15
Français
14
Deutsch
16. EG-Konformitätserklärung
CE 0482
Name und Adresse des
Herstellers
Famedtec GmbH
Breite 9
3636 Forst
Schweiz
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass
die Medizinprodukte
POWERTUBE (gold)
Typ FPT.B1
POWERTUBE (silber)
Typ FPT-D.B2
nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
der Klasse
IIa Regel 9
Nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/CEE
den einschlägigen Bestimmungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und
deren Umsetzung in nationale Gesetze entspricht. Die Erklärung gilt in Verbindung
mit dem zum Produkt gehörigen «Endprüfprotokoll».
Konformitäts-
bewertungsverfahren
Richtlinie 93/42/EWG Anhang II
Benannte Stelle
MEDCERT GmbH
Pilatuspool 2
D-20355 Hamburg
CE
0482
CH-Forst BE, 2020
Werner Frischknecht,
Geschäftsführer Famedtec GmbH
Gültigkeitsauer des Zertifikates
23. Januar 2023
Mode d’emploi
Ce mode d’emploi fait partie intégrante de
l’appareil. Il doit se trouver à proximité de
l’appareil à tout moment. Il est absolument impéra-
tif de respecter attentivement les instructions pour
garantir une utilisation conforme et une manipu-
lation correcte de l’appareil permettant ainsi une
sécurité maximale pour le patient et l’opérateur.
1.
Représentation de l’appareil
16
2.
Champ de commande à fonctions
17
3.
Description de l’appareil
18
4.
Instructions brèves pour la mise en service
18
5.
Pile et compartiment à pile – changement de pile
19
6.
Spécifications techniques
20
7.
Manipulation
21
8.
Indications
22
9.
Contre-indications
22
10.
Indications de sécurité lors de l’application
22
11.
Soins, entretien et stockage
23
12.
Erreurs et défaillances, test des fonctions
24
13.
Accessoires
24
14.
Garantie
25
15.
Contrôles de sécurité
25
16.
CE - Déclaration de conformité
26
Index Page
führen zu lassen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur
durch den Hersteller oder von durch ihn ausdrücklich autorisierten
Personen ausgeführt werden.
Für POWERTUBE wurden folgende sicherheitstechnische Kontrollen
festgelegt:
• Prüfung von Aufschriften und Gebrauchsanweisung
• Sichtprüfung an Gerät und Zubehör auf Beschädigung
• Funktionskontrolle der Tasten und LED-Anzeigen
