Erbe 20194-070 Manual Download Page 62 | Manualshive

Page: 62 / 220

background image

62

4.10 Sterilizzazione

Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.
Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-

pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte.
Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per
l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.

Sterilizzazione a vapore

•

Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura

del prodotto

•

Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C

•

Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)

•

Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della

DIN EN ISO 17665

Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.

4.11 Panoramica dei metodi convalidati

Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-
neità dei seguenti metodi:

•

Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme e il

disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limi-
ted, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosaggio 1,6%, durata d’applicazione

5 minuti a temperatura ambiente.

– Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d’applicazione

12 minuti a 20 °C.

OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 62 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09

«
...
60
61
62
63
64
...
»

Summary of Contents for 20194-070

Page 1: ...ektrochirurgie 89 Tilslutningskabel til elektrokirurgien 101 Anslutningskabel för elektrokirurgi 113 Sähkökirurgiassa käytettävät liitäntäkaapelit 125 Kable łączące do elektrochirurgii 137 Připojovací kabel pro elektrochirurgii 149 Elektrosebészetben használatos csatlakozó kábelek 161 Присоединительный кабель для электрохирургии 173 Elektrocerrahi için Bağlantı Kabloları 185 电外科连接电缆 197 전기 수술용 연결 ...

Page 2: ...Erbe VIO 3 VIO 300 D VIO 200 D VIO 300 S VIO 200 S VIO 100 C VIO 50 C VIO dV 20194 078 20194 079 20194 080 20194 070 Erbe VIO ICC series 20194 075 20194 088 20194 077 Aesculap GN 300 GN 370 GN 640 20194 078 20194 077 Arthrex OPES 20194 078 20194 079 20194 080 20194 084 20194 086 20194 079 BOWA ARC 400 20194 080 20194 086 20194 087 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 2 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 3: ... 4 Force 10 Force 20 Force 30 Force 40 Force 300 Force FX 20194 087 20194 079 Medtronic Valleylab Force EZ Force Triad 20194 080 20194 086 20194 087 20194 077 Karl Storz AUTOCON 350 AUTOCON 200 AUTOCON 50 AUTOCON II 400 AUTOCON II 200 AUTOCON II 80 20194 078 Connecting cable Erbe REF Electrosurgical unit manufacturer and mo del OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 3 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 4: ...4 20194 079 Olympus ESG 100 ESG 400 20194 080 20194 086 20194 087 Connecting cable Erbe REF Electrosurgical unit manufacturer and mo del OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 4 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 5: ...ENDUNGSHINWEIS Anschlusskabel für die Elektrochirurgie 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 5 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 6: ...n Sterilisation 10 4 1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung 10 4 2 Begrenzung der Aufbereitung 10 4 3 Zerlegen 10 4 4 Benötigte Hilfsmittel 11 4 5 Vorreinigung 11 4 6 Manuelle Reinigung und Desinfektion 11 4 7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion 12 4 8 Kontrolle 13 4 9 Verpacken 13 4 10 Sterilisieren 14 4 11 Validierte Verfahren im Überblick 14 5 Entsorgung 15 6 Symbole 16 OBJ_DOKU 197684 0...

Page 7: ...e mit dem Produkt Ihrem örtlichen Händler oder Erbe Wenn Sie Anwender in der Europäischen Union sind melden Sie Vorfälle zusätzlich an die zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat 1 1 Zweckbestimmung Indikationen Die Anschlusskabel verbinden Neutralelektroden mit Geräten ohne die übertragene elektrische Energie zu verändern 1 2 Kompatibilität siehe Tabelle Seite 2 Bitte beachten Sie den Verwendu...

Page 8: ...äden Erbe empfiehlt eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder Anwendung dieser Produkte durchzuführen Hinweis Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis zu einer Lichtbogenbildung kommen dies kann zu Verbrennun gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes f...

Page 9: ...romedizin 3 Anwendungshinweise Das Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederan wendung reinigen und desinfizieren Das Produkt ist sterilierbar Es obliegt dem Anwender zu ent scheiden ob eine Sterilisation notwendig ist oder nicht Ent scheidungshilfen können nationale Richtlinien und lokale Hygie nevorschriften sein WARNUNG Kabel nicht knicken WARNUNG Schützen Sie das Produkt vor jeglic...

Page 10: ...ngs und Desinfektions mittelherstellers und die Angaben im Kapitel Validierte Verfah ren im Überblick Bei der Sterilisation 138 C nicht überschreiten Nicht in Heißluft sterilisieren 4 2 Begrenzung der Aufbereitung Häufiges Aufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Produkt Be achten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktionsbeeinträch tig...

Page 11: ...n zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek tionsmittel das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist Das Reinigungs und das Desinfektionsmittel müssen für Medi zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH Wert zwischen 5 5 und 12 3 aufweisen Beachten Sie die Angaben des Reinigungs und Desinfektions mittelherstellers und die Angaben im Kapitel Validierte Verfah ren im Über...

Page 12: ...n Wasser mind 1 Minute 8 Trocknen Sie das Produkt bis keine Flüssigkeitsreste mehr sichtbar sind z B mit gefilterter Druckluft 4 7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Das Reinigungs und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz lich geprüfte Wirksamkeit besitzen z B CE Kennzeichnung ent sprechend DIN EN ISO 15883 Das Reinigungs und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro dukte aus Kunststoff und M...

Page 13: ...Vorreinigung und die maschinelle Reinigung Desinfektion 4 8 Kontrolle 1 Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß Beschädigungen am Produkt z B Risse raue Oberfläche Absplitterungen Beschädigungen an der Isolation des Produkts und oder des Kabels Steckers z B Risse und Brüche Falls schadhaft dieses Produkt nicht verwenden 4 9 Verpacken 1 Verpacken Sie das Produkt in...

Page 14: ... schriften z B DIN EN 13060 oder DIN EN 285 Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665 Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung Handhabung und Trockenzeiten 4 11 Validierte Verfahren im Überblick Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts als geeignet validiert Manuelle Reinigung Desinfektion mit dem Reinigungsmittel Cidezyme und dem D...

Page 15: ...u umverfahren 3 Minuten 132 C 3 bar Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe nen Aufbereitungsverfahren Gleichwertige abweichende Ver fahren sind möglich sofern nicht explizit ausgeschlossen Dem Anwender obliegt die Verantwortung die Eignung der tatsäch lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen z B Validierung Routineüberwachung Prüfung der Materialverträg lichkeit si...

Page 16: ...mmer Charge Hersteller Herstellungs datum Vor Sonnenlicht schützen Trocken aufbe wahren Menge x Europäisches Konformitäts kennzeichen sprechender Char gencode1 1 Jahresangabe JJ in der Mitte Monatsangabe MM rundumlaufend konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet Medizinprodukt X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 16 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 17: ...NOTES ON USE Connecting cable for electrosurgery 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 17 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 18: ... 4 Cleaning disinfection sterilization 21 4 1 Safety instructions for processing 21 4 2 Processing limitation 22 4 3 Dismantling 22 4 4 Required aids 22 4 5 Precleaning 22 4 6 Manual cleaning and disinfection 23 4 7 Cleaning and disinfection by machine 24 4 8 Check 24 4 9 Packaging 25 4 10 Sterilization 25 4 11 Overview of validated procedures 25 5 Disposal 26 6 Symbols 26 OBJ_DOKU 197684 002 fm S...

Page 19: ...s to the responsible authority in your Member State 1 1 Intended use Indications for use The connecting cables connect neutral electrodes to units with out modifying the transmitted electrical energy 1 2 Compatibility See table page 2 Please observe the notes on use for the appropriate accessories and equipment 1 3 Environment For the intended use the product may only be operated in prem ises used...

Page 20: ...ring burns or the outbreak of a fire If damaged do not use these products Do not use in the presence of combustible or explosive materi als Never lay this product on the patient or in his her direct vicinity Damp inside the connectors may cause flash overs that could damage the connector or its insulation Ensure that the product is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids from p...

Page 21: ...trode to the cable Then plug the connec tor on the cable into a suitable socket on the electrosurgical unit 4 Cleaning disinfection sterilization 4 1 Safety instructions for processing May be cleaned in an ultrasonic bath Never use sharp objects for cleaning Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use Maximum air pressure during drying 2 bar Maximum water pressure during rinsing 2 bar Du...

Page 22: ...ion in the process 4 4 Required aids 4 5 Precleaning Use water for precleaning a non fixing disinfectant if necessary 1 Remove surface contaminants with a soft brush cloth while holding the product in a water bath and or rinsing the prod uct under running water Processing step Items Needed Precleaning Soft plastic brush soft cloth Manual cleaning disinfection Soft plastic brush soft disposable clo...

Page 23: ...mmerse the product completely in a cleaning bath ensuring that the product does not come into contact with other com ponents in the bath 3 Thoroughly clean the surfaces with a soft brush soft dispos able cloth 4 Rinse the surfaces with sterile deionized water at least 1 minute 5 Repeat the preceding cleaning steps if the product still shows visible contamination 6 Immerse the product completely in...

Page 24: ... not touching other instruments or parts of instruments 2 Start a tested program with the following properties Sufficient cleaning effect Thermal disinfection 5 to 10 minutes at 90 to 95 C A0 3000 Final rinse with distilled or deionized water Sufficient product drying no visible fluid residues 3 If contaminants are still visible on the product after the end of the routine repeat precleaning and ma...

Page 25: ...38 C Sterilizers in accordance with applicable national standards and regulations e g DIN EN 13060 or DIN EN 285 Sterilization process validated according to DIN EN ISO 17665 Please follow the recommendations issued by the sterilizer man ufacturer concerning loading handling and drying times 4 11 Overview of validated procedures The following procedures have been validated as suitable for processi...

Page 26: ...rocedures described in these instructions for use Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit able measures e g validation routine monitoring check of ma terial compatibility 5 Disposal Dispose of the product packaging material and accessories if available in accordance ...

Page 27: ...pean confor mity marking Descriptive batch code1 Medical device 1 Year indicated YY in the middle Month indicated around the out side edge MM specific month indicated by an arrow Symbol Explanation Symbol Explanation X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 27 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 28: ...28 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 28 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 29: ...UTILISATION Câble de raccordement pour l électrochirurgie 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 29 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 30: ...yage désinfection et stérilisation 34 4 1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement 34 4 2 Limitation du retraitement 34 4 3 Démontage 34 4 4 Matériel nécessaire 35 4 5 Prénettoyage 35 4 6 Nettoyage et désinfection manuels 35 4 7 Nettoyage et désinfection en machine 36 4 8 Contrôle 37 4 9 Emballage 37 4 10 Stérilisation 38 4 11 Vue d ensemble des procédés validés 38 5 Élimination 39 6 Symbo...

Page 31: ...en rapport avec le produit au revendeur local ou à Erbe En cas d utilisation du dispositif au sein de l Union Européenne signaler aussi les incidents à l autorité compétente de l État membre 1 1 Destination Indications Les câbles de raccordement relient des électrodes neutres à des dispositifs sans modifier l énergie électrique transmise 1 2 Compatibilité Voir tableau page 2 Respectez la notice d ...

Page 32: ... isolation Erbe recommande d effectuer avant chaque emploi de ces pro duits un contrôle de continuité électrique Remarque si le conducteur du câble est brisé ou la continuité électrique interrompue pour toute autre raison il peut y avoir formation d un arc électrique dans le circuit de retour du patient ou dans le circuit électrique actif ce qui peut provoquer des brû lures sur le patient ou décle...

Page 33: ...es d utilisation Nettoyer et désinfecter le produit avant la première utilisation et chaque nouvelle utilisation Le produit est stérilisable Il incombe à l utilisateur de décider de la nécessité d une stérilisation Les directives nationales et les prescriptions locales en matière d hygiène peuvent appuyer sa prise de décision ATTENTION Ne pas plier le câble ATTENTION Protéger le produit contre tou...

Page 34: ... de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre Vue d ensemble des procédés validés La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 C Ne pas stériliser à l air chaud 4 2 Limitation du retraitement Un retraitement fréquent a certaines conséquences sur ce pro duit Respecter les consignes de sécurité relatives au contrôle du produit Le produit ne doit plus êtr...

Page 35: ...duit de nettoyage et convenant au retraitement d un bain de trempage Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5 5 et 12 3 Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre Vue d ensemble des procédés validés Ét...

Page 36: ...ant au mi nimum 1 minute 8 Sécher le produit jusqu à la disparition visible de quel conques traces de liquide p ex à l aide d air comprimé fil tré 4 7 Nettoyage et désinfection en machine L efficacité du système de nettoyage désinfection doit être cer tifiée p ex label CE conformément à DIN EN ISO 15883 Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matiè...

Page 37: ... le nettoyage dé sinfection en machine 4 8 Contrôle 1 Vérifier l absence de dommages et d usure visibles sur le produit Dommages sur le produit par exemple fissures surfaces rugueuses écaillements Dommages sur l isolation du produit et ou du câble du raccord par exemple fissures et ruptures Ne pas utiliser ce produit s il est endommagé 4 9 Emballage 1 Emballer le produit dans un emballage de stéri...

Page 38: ... la charge le maniement et les temps de séchage 4 11 Vue d ensemble des procédés validés L adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro duit a été validée Nettoyage désinfection manuelle avec le produit de net toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme dosage 1 6 durée d action 5 minutes à température ambiante Cidex OPA do...

Page 39: ...x validation surveillance de routine vérification de la com patibilité des matériaux pour s assurer que les procédés effec tivement utilisés conviennent 5 Élimination Éliminez le produit le matériau d emballage et les accessoires si disponibles conformément aux règlements et lois en vigueur dans le pays 6 Symboles Symbole Explication Symbole Explication Respecter le mode d emploi Attention tenir c...

Page 40: ... lot descriptif1 Dispositif médical 1 Indication de l année AA au milieu Indication du mois MM sur tout le cercle mois concret marqué par la flèche Symbole Explication Symbole Explication X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 40 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 41: ...ICACIÓN DE USO Cable de conexión para electrocirugía 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 41 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 42: ...lización 46 4 1 Indicaciones de seguridad para el acondicionamiento 46 4 2 Limitación del acondicionamiento 46 4 3 Desmontaje 46 4 4 Medios auxiliares necesarios 47 4 5 Limpieza previa 47 4 6 Limpieza y desinfección manuales 47 4 7 Limpieza y desinfección mecánicas 48 4 8 Controles 49 4 9 Embalaje 49 4 10 Esterilizar 50 4 11 Resumen de los procedimientos validados 50 5 Eliminación 51 6 Símbolos 51...

Page 43: ...oducto a su distri buidor local o a Erbe Si usted es un usuario de la Unión Europea notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe tente de su estado miembro 1 1 Función Indicaciones Los cables de conexión conectan electrodos neutros con apara tos sin modificar la energía eléctrica transmitida 1 2 Compatibilidad ver tabla página 2 Le rogamos observar las indicaciones de utilización d...

Page 44: ...recomienda llevar a cabo un control de continuidad eléctri ca antes de cada utilización de este producto Indicación En caso de que el conductor esté deteriorado o el paso de corriente eléctrica esté interrumpido por cualquier mo tivo puede producirse un arco voltaico en el conductor de retor no al paciente o en el circuito eléctrico activo como consecuen cia de ello el paciente podría sufrir quema...

Page 45: ...lusión de toda responsabilidad por parte de Erbe Elektromedizin 3 Indicaciones de utilización Limpie y desinfecte el producto antes del primer uso y de todos los usos posteriores El producto se puede esterilizar El usuario deberá decidir si es necesaria o no una esterilización Las directrices nacionales y las normas de higiene locales pueden ayudarle a tomar la decisión ADVERTENCIA No doblar el ca...

Page 46: ...indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo Resumen de los procedimientos validados Durante la esterilización la temperatura no debe superar los 138 C No esterilizar en aire caliente 4 2 Limitación del acondicionamiento El acondicionamiento frecuente puede afectar al producto Ob serve las instrucciones de seguridad relativas al control d...

Page 47: ...cto de limpieza y apto para baño de inmersión Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5 5 y 12 3 Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo Resumen de los procedimientos validados Paso de acondi cionamiento Medios auxiliares Limpieza p...

Page 48: ...l como mín durante 1 minuto 8 Seque el producto hasta que ya no se aprecien restos de lí quidos p ej con aire comprimido filtrado 4 7 Limpieza y desinfección mecánicas El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi cacia comprobada p ej marca CE según DIN EN ISO 15883 El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para productos sanitarios de plástico o metal y tener un p...

Page 49: ...ieza previa y la limpieza desinfec ción mecánica 4 8 Controles 1 Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes visibles Deterioros en el producto p ej fisuras superficies ru gosas astillamientos Deterioros en el aislamiento del producto y o del cable enchufe p ej fisuras y roturas Si este producto está deteriorado no debe utilizarse 4 9 Embalaje 1 Envuelva el producto en un envase desec...

Page 50: ... vi gentes p ej DIN EN 13060 o DIN EN 285 Procedimiento de esterilización validado según DIN EN ISO 17665 Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la carga el manejo y los tiempos de secado 4 11 Resumen de los procedimientos validados Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados para el acondicionamiento del producto Limpieza desinfe...

Page 51: ...cionamiento que se describen en estas indicaciones de uso Es posible aplicar pro cedimientos diferentes equivalentes salvo que se excluyan ex plícitamente El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas p ej validación vigilancia de rutina comprobación de la compati bilidad de los materiales 5 Eliminación Elimine el producto el material d...

Page 52: ...r seco Cantidad x Marca de confor midad europea Código de lote in formativo1 Producto sanitario 1 Indicación del año AA en el centro Indicación del mes MM circular el mes concreto está identificado con una flecha Símbolo Explicación Símbolo Explicación X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 52 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 53: ...NI PER L IMPIEGO Cavo di connessione per elettrochirurgia 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 53 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 54: ...sterilizzazione 58 4 1 Avvertenze di sicurezza per il ricondizionamento 58 4 2 Limiti del ricondizionamento 58 4 3 Smontaggio 58 4 4 Strumenti ausiliari necessari 59 4 5 Pulizia preliminare 59 4 6 Pulizia e disinfezione manuale 59 4 7 Pulizia e disinfezione meccanica 60 4 8 Controllo 61 4 9 Imballaggio 61 4 10 Sterilizzazione 62 4 11 Panoramica dei metodi convalidati 62 5 Smaltimento 63 6 Simboli ...

Page 55: ... proprio rivenditore locale o ad Erbe Gli utilizzatori con sede nell Unione Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all autorità competente nello Stato Membro di residenza 1 1 Destinazione d uso indicazioni I cavi di alimentazione collegano gli elettrodi neutri agli apparec chi senza modificare l energia elettrica trasmessa 1 2 Compatibilità vedere la tabella a pagina 2 Si prega di atte...

Page 56: ...impiego verificare che l isolamento non sia dan neggiato Erbe consiglia di eseguire una prova di continuità elettrica prima di ogni impiego dei prodotti Nota se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica del cavo è interrotta in altro modo nella linea di ritorno dal pa ziente o nel circuito elettrico attivo può formarsi un arco voltaico ciò può causare ustioni al paziente o provoc...

Page 57: ...lità 3 Indicazioni per l utilizzo Pulire e disinfettare il prodotto prima del primo utilizzo e prima di ogni riutilizzo Il prodotto può essere sterilizzato Spetta all utilizzatore decidere se è necessario o meno eseguire la sterilizzazione Le linee guida nazionali e le disposizioni locali in materia d igiene possono rap presentare validi ausili per tale decisione AVVERTENZA Non piegare il cavo AVV...

Page 58: ...re le indicazioni del produttore del detergente e del di sinfettante e quanto riportato nel capitolo Panoramica dei me todi convalidati Non superare i 138 C durante la sterilizzazione Non sterilizzare con aria calda 4 2 Limiti del ricondizionamento Un ricondizionamento frequente ha ripercussioni su questo pro dotto Osservare le indicazioni di sicurezza relative al controllo del prodotto Non utiliz...

Page 59: ...isinfettante compatibile con il detergente adatto all impiego nel bagno a immersione I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre so tra 5 5 e 12 3 Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di sinfettante e quanto riportato nel capitolo Panoramica dei me Fase di ricondizio namento Strumento Pu...

Page 60: ...i a contatto con altri componenti 7 Sciacquare le superfici min 1 minuto con acqua sterile deionizzata 8 Asciugare il prodotto fino a eliminare qualsiasi residuo visi bile di liquido ad es utilizzando aria compressa filtrata 4 7 Pulizia e disinfezione meccanica L apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un effica cia sostanzialmente controllata ad es marchio CE conforme alla DIN EN ISO...

Page 61: ... nessun residuo vi sibile di liquido 3 Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del programma ripetere la pulizia preliminare e la pulizia disin fezione meccanica 4 8 Controllo 1 Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili Danni visibili sul prodotto ad es crepe superfici ruvide scheggiature Danni all isolamento del prodotto e o del cavo della spina ad es crepe...

Page 62: ...sizioni nazionali vigenti ad es DIN EN 13060 o DIN EN 285 Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della DIN EN ISO 17665 Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento manipolazione e tempi di asciugatura 4 11 Panoramica dei metodi convalidati Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l ido neità dei seguenti m...

Page 63: ...re senti indicazioni per l impiego Sono possibili altri metodi equi valenti purché non esplicitamente esclusi All utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l idoneità dei metodi effettivamen te utilizzati adottando opportune misure ad es convalida mo nitoraggio di routine controllo della compatibilità del materiale 5 Smaltimento Smaltire il prodotto il materiale di imballaggio e gli acces...

Page 64: ... in luo go asciutto Quantità x Marchio di confor mità europeo Codice lotto par lante1 Dispositivo medico 1 Indicazione anno JJ al centro Indicazione mese MM per l intera circonferenza mese esatto contrassegnato dalla freccia Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 64 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 65: ...DICAÇÃO DE USO Cabo de ligação para eletrocirurgia 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 65 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 66: ...a desinfecção e esterilização 70 4 1 Indicações de segurança para o processamento 70 4 2 Limite do processamento 70 4 3 Desmontagem 70 4 4 Meios auxiliares necessários 71 4 5 Limpeza prévia 71 4 6 Limpeza e desinfecção manuais 71 4 7 Limpeza e desinfecção mecânicas 72 4 8 Controle 73 4 9 Embalar 73 4 10 Esterilizar 74 4 11 Resumo dos processos validados 74 5 Eliminação 75 6 Símbolos 76 OBJ_DOKU 19...

Page 67: ...acionados ao produto ao seu distribuidor local ou à Erbe Caso seja um usuário na União Europeia comunique incidentes também ao órgão de controle responsável no seu Estado Membro 1 1 Finalidade Indicações Os cabos de conexão servem para conectar eletrodos neutros a aparelhos sem alterar a energia elétrica transmitida 1 2 Compatibilidade ver tabela na pág 2 Observe a indicação de uso para o acessóri...

Page 68: ... de qualquer utili zação A Erbe recomenda realizar um teste de continuidade elétrica an tes de cada utilização destes produtos Nota Se o condutor do cabo estiver quebrado ou se a continui dade elétrica do cabo for interrompida de outra forma pode ocorrer uma formação de arco voltaico na linha de retorno do paciente ou no circuito ativo de corrente isto pode provocar queimaduras no paciente ou gera...

Page 69: ...sponsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin 3 Instruções de utilização Limpe e desinfete o produto antes da primeira utilização e antes de cada reutilização O produto é esterilizável Fica a encargo do usuário decidir se a esterilização é necessária ou não Diretrizes nacionais e regula mentos de higiene locais podem servir de apoio à decisão AVISO Não dobrar os cabos AVISO Proteja o produto con...

Page 70: ...do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo Resumo dos processos validados Na esterilização não ultrapassar os 138 C Não esterilizar com ar quente 4 2 Limite do processamento O processamento frequente tem efeitos sobre este produto Ob serve as indicações de segurança para o controle do produto No caso de danos visíveis ou falhas de funcionamento o produto não de...

Page 71: ...ergente que seja adequado para a preparação de um banho de imersão Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre 5 5 e 12 3 Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo Resumo dos processos validados Etapa de proces samento Meios auxiliares Limpeza prévia Escova ...

Page 72: ... outras peças que se encon trem no banho 7 Enxague as superfícies com água estéril deionizada duran te pelo menos 1 minuto 8 Seque o produto até que não sejam mais visíveis resíduos de líquido por ex com ar comprimido filtrado 4 7 Limpeza e desinfecção mecânicas O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro vada por ex certificação CE de acordo com a norma DIN EN ISO 15883 O produto...

Page 73: ...eis de líquidos 3 Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis após o final do programa repita a limpeza prévia e a limpeza desinfec ção mecânicas 4 8 Controle 1 Verifique o produto quanto a danos e desgaste visíveis Danos no produto por ex rachaduras superfície áspera trincos Danos no isolamento do produto e ou no cabo conec tor por ex rachaduras e rupturas Não utilizar o produto se ele aprese...

Page 74: ...x DIN EN 13060 ou DIN EN 285 Processo de esterilização validado em conformidade com a norma DIN EN ISO 17665 Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re lação a carga manuseio e tempos de secagem 4 11 Resumo dos processos validados Os seguintes processos foram validados como adequados para o processamento do produto Limpeza desinfecção manuais com o detergente Cidezyme e o desinf...

Page 75: ...cionado 3 minutos 132 C 3 bar A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes tas indicações de utilização Outros processos diferentes equiva lentes são possíveis a menos que excluídos explicitamente O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos aplicados na prática sejam adequados tomando as medidas adequadas por ex validação monitoramento de rotina verifi cação da comp...

Page 76: ... cação lote Fabricante Data de fabricação Proteger da luz solar Armazenar em lo cal seco Quantidade x Certificados euro peus de conformi dade Código descritivo do lote1 1 Indicação do ano AA no centro Indicação dos meses MM à volta mês concreto marcado com seta Produto medicinal X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 76 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 77: ...ΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Καλώδιο σύνδεσης για την ηλεκτροχειρουργική 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 77 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 78: ...είρωση 82 4 1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία 82 4 2 Περιορισμός της επεξεργασίας 82 4 3 Αποσυναρμολόγηση 82 4 4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα 83 4 5 Προκαταρκτικός καθαρισμός 83 4 6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση 83 4 7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση 84 4 8 Έλεγχος 85 4 9 Συσκευασία 85 4 10 Αποστείρωση 86 4 11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων 86 5 Απόρριψη 87 6 Σύμβολα 88 OBJ_DO...

Page 79: ...ικά με το προϊόν στον το πικό σας αντιπρόσωπο ή στην Erbe Εάν είστε χρήστης στην Ευ ρωπαϊκή Ένωση επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος 1 1 Σκοπός χρήσης Ενδείξεις Τα καλώδια σύνδεσης συνδέουν ουδέτερα ηλεκτρόδια με συ σκευές χωρίς μεταβολή της μεταδιδόμενης ηλεκτρικής ενέργει ας 1 2 Συμβατότητα βλ πίνακα στη σελίδα 2 Παρακαλούμε να προσέξετε τις υποδείξεις χρήσης γ...

Page 80: ...η που σπάσει ο αγωγός του καλωδίου ή διακοπεί με οποιονδήποτε τρόπο η ηλεκτρική ροή του καλωδί ου είναι δυνατόν κατά την επαναφορά στον ασθενή ή στο ενερ γό ηλεκτρικό κύκλωμα να δημιουργηθεί ένα βολταϊκό τόξο Αυτό μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή ή πυρκαγιά Μη χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα σε περίπτωση που είναι ελαττωματικά Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά Να ...

Page 81: ...ο Εναπόκειται στον χρήστη να αποφασίσει εάν η αποστείρωση είναι απαραίτητη ή όχι Ως βοη θήματα λήψης απόφασης μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι εθνι κές κατευθυντήριες οδηγίες και οι τοπικοί κανονισμοί υγιεινής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μη λυγίζετε το καλώδιο ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Προστατέψτε το προϊόν από τυχόν μηχανικές βλάβες Αποφεύγετε την πτώση του Μην χρησιμοποιείτε βία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Κίνδυνος τραυματισμού Μην ενεργ...

Page 82: ... κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο Επισκό πηση επικυρωμένων μεθόδων Κατά την αποστείρωση η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί νει τους 138 C Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα 4 2 Περιορισμός της επεξεργασίας Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις σε αυτό το προϊόν Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του προϊό ντος Σε περίπτωση εμφανούς...

Page 83: ...α απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι στικό κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5 5 και 12 3 Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο Επισκό πηση επικυρωμένων μεθόδω...

Page 84: ...α τα στο λουτρό 7 Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό τουλάχιστον 1 λεπτό 8 Στεγνώστε το προϊόν μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά υπολείμματα υγρού π χ με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέ ρα 4 7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα π χ σήμανση CE σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883 Το καθαριστικ...

Page 85: ...ύ 3 Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό απολύμανση 4 8 Έλεγχος 1 Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές Ζημιές στο προϊόν π χ ραγίσματα τραχειά επιφάνεια σχισίματα Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή και του καλωδίου φις π χ ραγίσματα και θραύση Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπ...

Page 86: ... EN 13060 ή DIN EN 285 Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665 Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε τικά με το φορτίο το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος 4 11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την επανεπεξεργασία του προϊόντος Χειροκίνητος καθαρισμός απολύμανση με το καθαριστικό μέσο...

Page 87: ...κλα σματοποιημένου κενού 3 λεπτά 132 C 3 bar Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν εφ όσον δεν αποκλείε ται ρητώς Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα τάλληλα μέσα π χ επικύρωση τακτική επίβλεψη έλεγχο της συμβατότ...

Page 88: ...αραγωγός Ημερομηνία κατα σκευής Ναπροστατεύεται από την ηλιακή ακτινοβολία Ναφυλάσσεται σε ξηρό χώρο Ποσότητα x Ευρωπαϊκή σή μανση συμμόρ φωσης Περιγραφικος κω δικός παρτίδας1 1 Δεδομένα έτους ΕΕ στη μέση Δεδομένα μήνα ΜΜ κυκλικά ο συ γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος Ιατροτεχνολογικό προϊόν X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 88 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 89: ...SINGSAANWIJZING Aansluitkabel voor de elektrochirurgie 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 89 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 90: ...tie 94 4 1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op hergebruik 94 4 2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik 94 4 3 Demontage 94 4 4 Benodigde hulpmiddelen 95 4 5 Voorreiniging 95 4 6 Handmatige reiniging en desinfectie 95 4 7 Machinale reiniging en desinfectie 96 4 8 Controle 97 4 9 Verpakken 97 4 10 Steriliseren 98 4 11 Overzicht van gevalideerde procedés 98 5 Afvoer 99 6 Symbolen 10...

Page 91: ...oduct aan uw plaatselijke handelaar of aan Erbe Als u gebruiker binnen de Eu ropese Unie bent dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat 1 1 Beoogd gebruik indicaties De aansluitkabels verbinden neutrale elektroden met apparaten zonder de overgebrachte elektrische energie te veranderen 1 2 Compatibiliteit zie tabel pagina 2 Neem de toepassingsaanwijzing voor d...

Page 92: ... de isolatie op beschadigingen Erbe adviseert vóór ieder gebruik van deze producten een door gangsmeting uit te voeren Aanwijzing Indien de kabelgeleider is gebroken of de elektrische doorgang van de kabel op een andere wijze wordt onderbroken kan er in de patiëntretourleiding of in de actieve stroomkring een vonkenboog ontstaan dit kan verbrandingen bij de patiënt of het uitbreken van brand tot g...

Page 93: ...edizin 3 Toepassingsinstructies Voor het eerste gebruik en voor ieder hergebruik moet het pro duct worden gereinigd en gedesinfecteerd Het product is steriliseerbaar Het is aan de gebruiker om te be slissen of sterilisatie nodig is of niet Nationale richtlijnen en lo kale hygiënevoorschriften kunnen hulp bieden bij deze beslis sing WAARSCHUWING Kabel niet knikken WAARSCHUWING Bescherm het product ...

Page 94: ...nt van het reinigings en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk Overzicht van gevalideerde procedés in acht Bij sterilisatie 138 C niet overschrijden Niet in hete lucht steriliseren 4 2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik Frequente voorbereiding op hergebruik heeft gevolgen voor dit product Let op de veiligheidsvoorschriften ter controle van het product Bij zichtbare beschadig...

Page 95: ...is met het reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad Reinigings en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH waarde tussen 5 5 en 12 3 hebben Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk Overzicht van gevalideerde procedés in acht Voorbereidin...

Page 96: ...eïoniseerd water min 1 minuut 8 Droog het product tot er geen vloeistofresten meer te zien zijn bijv met gefilterde perslucht 4 7 Machinale reiniging en desinfectie Het reinigings en desinfectieapparaat moet principieel aange toond doeltreffend zijn bijv CE markering volgens DIN EN ISO 15883 Het reinigings en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal ...

Page 97: ...e voor reiniging en de machinale reiniging desinfectie 4 8 Controle 1 Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij tage Beschadigingen aan het product bijv scheuren ruwe oppervlakken splinters Beschadigingen aan de isolatie van het product en of de kabel stekker bijv scheuren en breuk Bij beschadigingen dit product niet gebruiken 4 9 Verpakken 1 Verpak het product in een sterilisatie...

Page 98: ...riften bijv DIN EN 13060 of DIN EN 285 Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665 Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m b t laden gebruik en droogtijden 4 11 Overzicht van gevalideerde procedés De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro duct voor te bereiden voor hergebruik Handmatige reiniging desinfectie met het reinigingsmiddel Cidezyme e...

Page 99: ...rbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce dures om het product voor te bereiden voor hergebruik Gelijk waardige afwijkende procedures zijn mogelijk voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten De gebruiker draagt de verantwoorde lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen bijv valida tie routinecontrole testen van de materiaalcompatibiliteit vast te stellen of de daadwerke...

Page 100: ...otnum mer charge Fabrikant Productiedatum Beschermentegen zonlicht Droog bewaren Hoeveelheid x Europees confor miteitskenmerk Sprekende batch code1 1 Vermelding van het jaar JJ in het midden Vermelding van de maand MM rondomlopend concrete maand gemarkeerd met een pijl Medisch hulpmid del X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 100 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 101: ...ELSESHENVISNING Tilslutningskabel til elektrokirurgien 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 101 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 102: ...ektion sterilisation 106 4 1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen 106 4 2 Klargøringens begrænsning 106 4 3 Afmontering 106 4 4 Nødvendige hjælpemidler 107 4 5 For rengøring 107 4 6 Manuel rengøring og desinfektion 107 4 7 Maskinel rengøring og desinfektion 108 4 8 Kontrol 109 4 9 Emballage 109 4 10 Sterilisation 110 4 11 Overblik over validerede procedurer 110 5 Bortskaffelse 111 6 Symboler 112...

Page 103: ...ndler eller Erbe Hvis du er en bruger i Den Europæiske Uni on skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig heder i din medlemsstat 1 1 Formålsbestemt anvendelse indikationer Tilslutningskablerne forbinder neutralelektroderne med appara ter uden at ændre den overførte elektriske energi 1 2 Kompatibilitet Se tabellen på side 2 Læg venligst mærke til anvendelsesvejledningerne til det på gæl...

Page 104: ...isoleringen for skader før hver anvendelse Erbe anbefaler en elektrisk gennemgangstest før hver anvendel se af dette produkt Bemærk Hvis kabellederen er knækket eller hvis kablets elektri ske forbindelse på anden måde er afbrudt kan der opstå en lys bue i patienttilbageledningen eller i den aktive strømkreds Dette kan føre til forbrændinger på patienten eller der kan opstå brand Produktet må ikke ...

Page 105: ...duktet skal altid rengøres og desinficeres inden det tages i brug både første gang og før genanvendelse Produktet kan steriliseres Det er brugerens ansvar at afgøre som det er nødvendigt med en sterilisation eller ej Nationale retningslinjer og lokale hygiejneforskrifter kan være en hjælp til at træffe afgørelsen ADVARSEL Kablerne må ikke knækkes ADVARSEL Produktet bør beskyttes mod enhver form fo...

Page 106: ...erne fra producenten af rengørings og des infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet Overblik over valide rede procedurer Ved sterilisering må 138 C ikke overskrides Må ikke steriliseres i varmluft 4 2 Klargøringens begrænsning Hyppig klargøring påvirker dette produkt Overhold sikkerheds anvisningerne angående kontrol af produktet Produktet må ikke længere anvendes ved tydelige beskadigelser elle...

Page 107: ...desinfektionsmiddel kompatibelt med ren gøringsmidlet der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp ningsbad Rengørings og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicin ske produkter af kunststof og metal og have en pH værdi mel lem 5 5 og 12 3 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings og des infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet Overblik over valide rede procedurer Klargørings...

Page 108: ...r produktet indtil der ikke længere findes synlige væske rester f eks med filtreret trykluft 4 7 Maskinel rengøring og desinfektion Rengørings og desinfektionsudstyret skal være testet for funk tionsduelighed f eks CE mærkning i henhold til DIN EN ISO 15883 Rengørings og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH værdi på mellem 5 5 og 12 3...

Page 109: ... rengøringen og den maskinelle rengøring desinfektion gentages 4 8 Kontrol 1 Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage Beskadigelser på produktet fx ridser ru overflade afslå ede kanter Beskadigelser på isoleringen af produktet og eller ka bel stik fx ridser og brud Produktet må ikke anvendes hvis det er beskadiget 4 9 Emballage 1 Produktet bør opbevares i en engangssterilisering...

Page 110: ...er DIN EN 285 Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665 De anbefalinger der fra sterilisator producentens side er givet vedrørende fyldning håndtering og tørretid bør overholdes 4 11 Overblik over validerede procedurer Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med henblik på oparbejdning af produktet Manuel rengøring desinfektion med rengøringsmidlet Ci dezyme og...

Page 111: ...rocedure 3 minutter 132 C 3 bar Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning Ligeværdige afvi gende procedurer er mulige såfremt de ikke udtrykkeligt er ude lukket Brugeren har ansvaret for via egnede forholdsregler f eks validering rutinemæssig overvågning kontrol af materia leforligelighed at sikre at den faktisk anvendte procedure er eg ...

Page 112: ... Produktionslot nummer parti Producent Produktionsdato Skal beskyttes mod direkte sollys Opbevares tørt Mængde x Europæisk over ensstemmelses mærke talende batch kode1 1 År ÅÅ i midten Måned MM hele vejen rundt konkret måned mær ket med pil Medicinsk udstyr X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 112 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 113: ...NDARHANDLEDNING Anslutningskabel för elektrokirurgi 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 113 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 114: ...erilisering 117 4 1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering 117 4 2 Begränsningar vid rekonditionering 118 4 3 Ta isär 118 4 4 Hjälpmedel som krävs 118 4 5 Förberedande rengöring 119 4 6 Manuell rengöring och desinfektion 119 4 7 Maskinell rengöring och desinfektion 120 4 8 Kontroll 120 4 9 Förpacka 121 4 10 Sterilisera 121 4 11 Översikt över validerade metoder 121 5 Kassering 122 6 Symboler 122...

Page 115: ...produkten till din lokala distributör eller Erbe Om du är användare i den Euro peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig het i din medlemsstat 1 1 Användningsområde indikationer Anslutningskabeln förbinder neutralelektroder med apparater utan att förändra den elektriska energi som överförs 1 2 Kompatibilitet Se tabell sidan 2 Uppmärksamma användarhandledningen för motsvarande ...

Page 116: ...användning av dessa produkter Information Om kabelledaren är avbruten eller om kabelns elek triska passage har avbrutits på något annat sätt kan det bildas en ljusbåge i patientåterledningen eller i den aktiva strömkret sen detta kan leda till brännskador på patienten eller till att det utbryter en brand Använd ej dessa produkter om de är skadade Får inte användas i närheten av brännbara eller exp...

Page 117: ...jer och lokala hygienföreskrifter kan vara till hjälp vid beslutet VARNING Böj inte kabeln VARNING Skydda produkten från all slags mekanisk skada Kas ta den inte Använd aldrig våld VARNING Skaderisk Aktivera inte elektrokirurgiapparaten när kabeln är ansluten Anslut neutralelektroden till kabeln Sätt sedan in kabelns kon takt i ett passande uttag på elektrokirurgiapparaten 4 Rengöring desinfektion...

Page 118: ...verkar den här produkten Beakta sä kerhetsanvisningarna för kontroll av produkten Vid tydliga skador eller försämrad funktion får produkten inte användas längre 4 3 Ta isär 1 Ta först bort kabeln från neutralelektroden Se till att ka belns isolering inte skadas 4 4 Hjälpmedel som krävs Rekonditione ringssteg Hjälpmedel Förrening mjuk plastborste mjuk trasa Manuell rengö ring desinfektion mjuk plas...

Page 119: ...garna från tillverkaren av rengörings och desin fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet Översikt över vali derade metoder 1 Gör i ordning ett rengöringsbad och ett separat desinfek tionsbad 2 Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet utan att produk ten vidrör andra delar i badet 3 Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste en mjuk en gångstrasa 4 Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten m...

Page 120: ...ment eller delar 2 Starta ett testat program med följande egenskaper Tillräcklig rengöringseffekt Termisk desinfektion 5 till 10 minuter vid 90 till 95 C A0 3000 Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten Tillräcklig torkning av produkten inga synliga rester av vätska 3 Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig smuts upprepar du förrengöringen och den maskinella ren gö...

Page 121: ...132 till 138 C Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och föreskrifter till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285 Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665 Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning användning och torktider 4 11 Översikt över validerade metoder Följande metoder är validerade som lämpliga för rekonditione ring av produkten Manuell rengöring...

Page 122: ...m be skrivs i denna bruksanvisning Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga om de inte uttryckligen har uteslutits Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk ligen är lämpligt Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder till exempel godkännande rutinövervakning och kontroll av materialets kompatibilitet 5 Kassering Produkten förpackningsmaterialet och tillbehör...

Page 123: ...as torrt Mängd x Europeisk över ensstämmelse märkning Uppgift om sats1 Medicinteknisk produkt 1 År ÅÅ i mitten Månad MM runt omkring rätt månad märkt med pil Symbol Förklaring Symbol Förklaring X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 123 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 124: ...124 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 124 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 125: ...YTTÖÄ VARTEN Sähkökirurgiassa käytettävät liitäntäkaapelit 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 125 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 126: ... 4 1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet 129 4 2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset 130 4 3 Purkaminen 130 4 4 Käytetyt apuvälineet 130 4 5 Esipuhdistus 131 4 6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi 131 4 7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi 132 4 8 Tarkistus 132 4 9 Pakkaaminen 133 4 10 Sterilointi 133 4 11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto 133 5 Hävittäminen 134 6 Symbolit 134 ...

Page 127: ... jälleenmyyjälle tai Erbelle Jos olet käyttäjä Euroopan unionin jäsenmaassa ilmoita vaaratilanteista lisäksi kyseisen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle 1 1 Käyttötarkoitus käyttöaiheet Liitäntäkaapeleilla yhdistetään neutraalielektrodeja ja laitteita siirrettyä sähköenergiaa muuttamatta 1 2 Yhteensopivuus katso taulukko sivulla 2 Noudata kyseisen lisälaitteen ja kyseisten laitteiden käyttö...

Page 128: ...rtaa Ohje Mikäli kaapelin johdin on murtunut tai virrankulku kaape lissa on muulla tavoin katkennut saattaa paluuvirran yhteydessä tai aktiivisessa virtapiirissä syntyä valokaari tästä saattaa ai heutua potilaalle palovammoja tai se saattaa johtaa palon sytty miseen Mikäli tuotteet ovat viallisia niitä ei saa käyttää Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä Älä milloinkaan laske instrum...

Page 129: ...aikallisiin hygieniamääräyksiin VAROITUS Kaapeleita ei saa taittaa VAROITUS Suojaa laite mekaaniselta vaurioitumiselta Älä hei tä Älä käytä väkivoimaa VAROITUS Loukkaantumisvaara Älä aktivoi sähkökirurgialai tetta kaapelin liittämisen aikana Liitä kaapeli neutraalielektrodiin Työnnä sitten kaapelin pistoke sopivaan pistukkaan sähkökirurgialaitteessa 4 Puhdistus desinfektio sterilointi 4 1 Uudellee...

Page 130: ...ttelyllä on vaikutuksia tähän tuotteeseen Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli suusohjeita Jos tuotteessa on ilmeisiä vaurioita tai toimintahäi riöitä tuotetta ei saa enää käyttää 4 3 Purkaminen 1 Irrota ensin kaapeli neutraalielektrodista Varo vaurioitta masta kaapelin eristettä 4 4 Käytetyt apuvälineet Uudelleenkäsitte lyvaihe Apuvälineet Esipuhdistus Pehmeä muoviharja pehmeä liina M...

Page 131: ...us ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto 1 Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos 2 Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen Tuote ei saa kos kea muihin liuoksessa oleviin osiin 3 Puhdista pinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla tai peh meällä kertakäyttöliinalla 4 Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä ...

Page 132: ...rumentte ja instrumenttiosia 2 Käynnistä tarkistettu ohjelma jolla on seuraavat ominaisuu det Riittävä puhdistusvaikutus Lämpödesinfiointi 5 10 minuuttia 90 95 C A0 3000 Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä Riittävä tuotteen kuivaus ei näkyviä nestejäämiä 3 Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus desinfiointi 4 8 ...

Page 133: ...e voimassa olevien kansallisten standardien ja määräysten mukaisesti esim DIN EN 13060 tai DIN EN 285 Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665 mukaisesti Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor mitusta käyttöä ja kuivausaikaa 4 11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val misteluun Manuaalinen pu...

Page 134: ...telee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää Muut poikkeavat mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty Käytetyn menetelmän sopi vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä esim va lidointi rutiininomainen valvonta materiaalien yhteensopivuu den tarkastus on käyttäjän vastuulla 5 Hävittäminen Tuote pakkausmateriaali ja lisävarusteet mikäli k...

Page 135: ...Määrä x Eurooppalainen vaatimustenmu kaisuusmerkki Kuvaava eräkoo di1 Lääkinnällinen lai te 1 Vuosiluku VV keskellä Kuukausi KK vuosiluvun ympärillä kysei nen kuukausi merkitty nuolella Symboli Selitys Symboli Selitys X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 135 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 136: ...136 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 136 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 137: ...KAZÓWKA UŻYTKOWA Kable łączące do elektrochirurgii 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 137 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 138: ...kcja sterylizacja 142 4 1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia 142 4 2 Ograniczenie przygotowania do użycia 142 4 3 Rozbieranie 142 4 4 Potrzebne środki pomocnicze 143 4 5 Czyszczenie wstępne 143 4 6 Ręczne czyszczenie i odkażanie 143 4 7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe 144 4 8 Kontrola 145 4 9 Opakowanie 145 4 10 Sterylizacja 146 4 11 Zatwierdzone procedury w zarysie 1...

Page 139: ...Wskazówka Poważne incydenty związane z produktem należy zgłaszać lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe W przypadku użytkowników w Unii Europejskiej incydenty należy zgłaszać do datkowo do właściwego organu w danym państwie członkow skim 1 1 Przeznaczenie wskazania Kable łączące łączą elektrody neutralne z urządzeniami bez zmiany przenoszonej energii elektrycznej 1 2 Zgodność patrz tabela na str 2 P...

Page 140: ...a Przed każdym wykorzystaniem skontrolować izolację na obec ność uszkodzeń Firma Erbe zaleca kontrolę ciągłości obwodu elektrycznego każ dorazowo przed użyciem tych produktów Wskazówka W przypadku pęknięcia żyły kablowej lub braku cią głości elektrycznej w kablu z innego powodu może dojść do wy ładowań łukowych w przewodzie powrotnym do pacjenta lub w aktywnym obwodzie może to spowodować oparzenia...

Page 141: ...Erbe Elektromedizin za produkt 3 Wskazówki dotyczące zastosowania Produkt należy wyczyścić i odkazić przed pierwszym i przed każ dym następnym zastosowaniem Produkt można sterylizować Do użytkownika należy decyzja czy sterylizacja jest konieczna czy też nie W podjęciu decyzji mogą być pomocne wytyczne krajowe i lokalne przepisy higieny OSTRZEŻENIE Nie zaginać kabla OSTRZEŻENIE Produkt należy chron...

Page 142: ...mperatury 95 C Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale Zatwierdzone proce dury w zarysie Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 C Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem 4 2 Ograniczenie przygotowania do użycia Częste przygotowanie do użycia ma wpływ na ten produkt Na leży przestrzegać wskazówek dotyczących bezpieczeństw...

Page 143: ...lny ze środ kiem czyszczącym który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć wartość pH między 5 5 a 12 3 Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale Zatwierdzone proce Etap przygotowa nia do użycia Środek pomocn...

Page 144: ...onizowaną min 1 minuta 8 Produkt należy wysuszyć aż nie będzie widocznych żadnych pozostałości płynów np przefiltrowanym sprężonym po wietrzem 4 7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni czo sprawdzoną skuteczność np znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883 Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzy...

Page 145: ...e i maszynowe czyszczenie dezynfekcję 4 8 Kontrola 1 Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń i zużycia Uszkodzenia w obrębie produktu np pęknięcia szorst kość powierzchni ubytki materiału Uszkodzenia izolacji produktu i lub przewodu wtyczki np pęknięcia i złamania Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń 4 9 Opakowanie 1 Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie ster...

Page 146: ...mi np DIN EN 13060 lub DIN EN 285 Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665 Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą cych pojemności obsługi i czasów suszenia 4 11 Zatwierdzone procedury w zarysie Następujące procedury zostały zatwierdzone jako odpowiednie do przygotowania produktu do użycia Czyszczenie odkażanie ręczne środkiem czyszczącym Cide zyme i środkiem ...

Page 147: ...owanej 3 minuty w temperaturze 132 C 3 bar Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia Możliwe są inne równoważ ne procedury o ile nie są wyraźnie wykluczone Użytkownik po nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia łaniami np walidacja rutynowa kontrola sprawdzenie tolerancji materiałowej przydatności faktycznie stosowanych procedur ...

Page 148: ...tii pro dukcyjnej seria Producent Data produkcji Chronić przed światłem słonecz nym Przechowywać w suchym miejscu Ilość x Europejski znak zgodności tarcza z kodem serii1 1 Informacja o roku RR w środku Informacja o miesiącu MM dooko ła konkretny miesiąc oznaczony strzałką Wyrób medyczny X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 148 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 149: ...NY K POUŽITÍ Připojovací kabel pro elektrochirurgii 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 149 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 150: ...rilizace 153 4 1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití 153 4 2 Omezení pro přípravu na opětovné použití 154 4 3 Demontáž 154 4 4 Potřebný pomocný materiál 154 4 5 Předběžné čištění 155 4 6 Ruční čištění a dezinfekce 155 4 7 Strojní čištění a dezinfekce 156 4 8 Kontrola 157 4 9 Balení 157 4 10 Sterilizace 157 4 11 Přehled ověřených metod 158 5 Likvidace 158 6 Symboly 159 OBJ_DOKU 197...

Page 151: ...ý robku hlaste místními prodejci nebo společnosti Erbe Uživatelé v zemích Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také příslušnému úřadu ve svém státě 1 1 Zamýšlené použití indikace Propojovací kabely propojují neutrální elektrody s přístroji bez změny přenášené elektrické energie 1 2 Kompatibilita viz tabulka na str 2 Prosíme dodržujte toto upozornění pro použití odpovídajícího příslušen...

Page 152: ...růchodnosti Upozornění Pokud je kabelový vodič zlomený nebo je elektrická průchodnost kabelu jinak přerušená může dojít ve zpětném vo diči nebo v aktivním proudovém okruhu k vytvoření elektrického oblouku ten může způsobit popálení pacienta nebo iniciovat po žár Nepoužívejte tyto výrobky pokud jsou poškozené Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek Nikdy neodkládejte přístroj na t...

Page 153: ...ích hygienických předpisů VAROVÁNÍ Nepřehýbejte kabel VAROVÁNÍ Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým po škozením Neházejte s ním Nepoužívejte násilí VAROVÁNÍ Nebezpečí úrazu Během zapojování kabelu nezapí nejte elektrochirurgický přístroj Propojte neutrální elektrodu s kabelem Konektor kabelu poté zapojte do vhodné zdířky v elektrochirurgickém přístroji 4 Čištění dezinfekce sterilizace 4 1 B...

Page 154: ...ětovné použití má na tento výrobek vliv Do držujte bezpečnostní pokyny ke kontrole výrobku V případě zřejmého poškození nebo selhání funkce se výrobek nesmí již používat 4 3 Demontáž 1 Nejprve odpojte kabel od neutrální elektrody Nepoškoďte přitom izolaci kabelu 4 4 Potřebný pomocný materiál Krok přípravy Pomocný prostředek Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč měkká lát ka Ruční čištění dez ...

Page 155: ...cké prostředky z umělé hmoty a kovu které mají hod notu pH mezi 5 5 a 12 3 Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč ních prostředků a údaje v kapitole Přehled ověřených metod 1 Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň 2 Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak aby se výrobek ne dotýkal jiných dílů v lázni 3 Čistým měkkým hadříkem kartáčkem odstraňte z povrchu veškeré ...

Page 156: ...e čisticích a dezinfekč ních prostředků a údaje v kapitole Přehled ověřených metod 1 Výrobek vložte volně svinutý do vhodného omývacího koše Dbejte na to aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří strojů nebo jejich částí 2 Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost mi Dostatečný čistící účinek Tepelná dezinfekce 5 až 10 minut při 90 až 95 C A0 3000 závěrečné proplachování destilo...

Page 157: ...sté a dezinfikované výrobky Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po psanou metodou Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo vědnost firmy Erbe Elektromedizin Parní sterilizace Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý robku Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 C Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před pisy např DIN EN 13060 nebo DIN...

Page 158: ...am burg Německo neodisher mediclean forte Dávkování 0 5 doba půso bení 5 minut při teplotě 55 C Dezinfekce 5 minut při teplotě 90 C Sterilizace v autoklávu Systec V 150 Systec GmbH Linden Německo Parní vakuování nasycenou parou 3 minuty 132 C 3 bary Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu Ekvivalentní odlišný postup je možný pokud není expli citně vyloučen Uživatel přebír...

Page 159: ...bní dáv ky šarže Výrobce Datum výroby Chránit před slu nečním zářením Uchovávejte v su chu Množství x Evropská značka shody přirozený kód šar že1 1 Údaj roku RR uprostřed Údaj měsíce MM s uvedením všech mě síců kolem dokola konkrétní měsíc označený šipkou Zdravotnický pro středek X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 159 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 160: ...160 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 160 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 161: ... ÚTMUTATÓ Elektrosebészetben használatos csatlakozó kábelek 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 161 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 162: ...lenítés sterilizáció 165 4 1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez 165 4 2 Az előkészítés korlátozása 166 4 3 Szétszedés 166 4 4 Szükséges segédeszközök 166 4 5 Előtisztítás 167 4 6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés 167 4 7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés 168 4 8 Ellenőrzés 169 4 9 Csomagolás 169 4 10 Sterilizálás 169 4 11 Validált eljárások áttekintése 170 5 Hulladékkezelés 171 6 Szimbólumok 171 ...

Page 163: ...l kapcsolatos súlyos incidense ket a helyi kereskedőnek vagy az Erbenek Ha az alkalmazó az Európai Únióban van jelentse az incidenseket a tagállamában il letékes hatóságnak is 1 1 Célmeghatározás Javallatok A csatlakozókábel az átvitt elektromos energia megváltoztatása nélkül köti össze a semleges elektródákat a készülékekkel 1 2 Kompatibilitás lásd a táblázatot a 2 oldalon Kérjük tartsa be a megf...

Page 164: ...os áramlás vizsgálatát Megjegyzés Amennyiben a kábelvezeték meg van törve vagy a kábelben az elektromos áramlás egyéb módon megszakad ak kor a páciens visszavezető kábelében vagy az aktív áramkörben villamos ív keletkezhet ez pedig a páciensen égési sérülésekhez vagy tűz keletkezéséhez vezethet Amennyiben e termékek sérültek akkor azokat használni tilos Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlété...

Page 165: ...ükséges e vagy sem A döntéshez segít séget nyújthatnak az országos irányelvek és a helyi higiéniás előírások VIGYÁZAT Ne törje meg a kábelt VIGYÁZAT Óvja a terméket mindenféle mechanikai sérüléstől Dobálni tilos Bármiféle erőszak alkalmazása tilos VIGYÁZAT Sérülésveszély Ne aktiválja az elektrosebészeti ké szüléket a kábel csatlakoztatása közben Kösse össze a semleges elektródát a kábellel Ezután ...

Page 166: ... Gyakori előkészítés kihat erre a termékre Vegye figyelembe a termék szállítójának biztonsági útmutatóit Nyilvánvaló károso dások vagy funkcióvesztés esetén tilos a termék használata 4 3 Szétszedés 1 Először a semleges elektródából húzza ki kábelt Vigyázzon hogy ennek során ne okozza a kábelszigetelés sérülését 4 4 Szükséges segédeszközök Előkészítési lépés Segédanyag Előtisztítás puha műanyag kef...

Page 167: ...i pH értékkel kell rendelkezzen Vegye figyelembe a tisztító és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és Validált eljárások áttekintése fejezetben található adatokat 1 Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt 2 Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe anélkül hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkat részt 3 Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kef...

Page 168: ...rtőtlenítőszer előállítója által közölt és Validált eljárások áttekintése fejezetben található adatokat 1 Helyezze a terméket lazán feltekerve egy megfelelő öblítő kosárba Ügyeljen arra hogy a termék semmiféle egyéb esz közzel eszközrésszel ne érintkezzen 2 Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező ellenőr zött programot Kielégítő tisztítóhatás Termikus fertőtlenítés 5 10 perc 90 és 95 C ...

Page 169: ...t és fertőtlenített termékeket szabad sterili zálni Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget Gőzsterilizáció Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá val Kezelési idő 3 18 perc 132 és 138 C közötti hőmérsékle ten Az érvényes országos no...

Page 170: ...sher mediclean forte Adagolás 0 5 5 perc tisztí tási idő 55 C hőmérsékleten Fertőtlenítés 5 perc 90 C hőmérsékleten Sterilizálás Systec V 150 Systec GmbH Linden Németor szág autoklávban Gőzsterilizáció telített gőzzel frakcionált vákuumeljárás 3 perc 132 C 3 bar Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí tési eljárást javasolja Az azonos értékű a jelen eljárástól eltérő módszer...

Page 171: ...gyelembe a használati utasí tást Figyelem vegye figyelembe a kísé rő dokumentumo kat Cikkszám Gyártási tétel szám gyártási té tel Gyártó Gyártás kelte Napfénytől védve tartandó Szárazon tárolan dó Mennyiség x Európai megfele lőségi jelölés beszélő tételkód1 1 Év ÉÉ megadása középen Hónap HH megadása körbefutóan ak tuális hónap nyíllal megjelölve Orvosi eszköz X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 171 ...

Page 172: ...172 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 172 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 173: ...К ПРИМЕНЕНИЮ Присоединительный кабель для электрохирургии 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 173 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 174: ... Очистка дезинфекция стерилизация 178 4 1 Указания по безопасной обработке 178 4 2 Ограничение обработки 178 4 3 Разборка 178 4 4 Необходимые вспомогательные средства 179 4 5 Предварительная очистка 179 4 6 Ручная мойка и дезинфекция 179 4 7 Машинная мойка и дезинфекция 180 4 8 Контроль 181 4 9 Упаковка 181 4 10 Стерилизация 182 4 11 Обзор валидированных методов 182 5 Утилизация 183 6 Символы 184 ...

Page 175: ...вязи с продуктом сообщайте своему дилеру или в компанию Erbe Если вы ба зируетесь в Европейском Союзе сообщайте о происшествиях также в ответственный орган в вашей стране 1 1 Назначение показания Соединительные кабели соединяют нейтральные электроды с приборами не изменяя параметров передаваемой элек трической энергии 1 2 Совместимость см таблицу на стр 2 Пожалуйста соблюдайте Указание по применен...

Page 176: ...льзованием проверять изоляцию на по вреждения Erbe рекомендует производить проверку протекания элек трического тока перед каждым применением данных про дуктов Внимание если имеется обрыв сердечника кабеля или иное повреждение препятствующее прохождению электрическо го тока по кабелю то возможно образование электрической дуги в обратной цепи к пациенту или в активной электриче ской цепи Это может п...

Page 177: ...be Elektromedizin 3 Указания по применению Перед первым применением и перед каждым повторным применением изделие необходимо чистить и дезинфициро вать Изделие может стерилизоваться Пользователь сам прини мает решение о необходимости стерилизации Помочь в при нятии решения могут национальные директивы и местные гигиенические нормативы ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Не перегибать кабели ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Защищайте и...

Page 178: ...5 C Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици рующего средства и указания в главе Обзор валидирован ных методов Температура стерилизации не должна превышать 138 C Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух 4 2 Ограничение обработки Частая обработка отражается на состоянии данного изделия Соблюдайте указания по безопасности для контроля изде лия При явных повреждениях или нару...

Page 179: ...погружной ванны Используйте дезинфицирующее средство совместимое с применяемым чистящим средством и пригодное для приго товления погружной ванны Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5 5 до 12 3 Этап обработки Вспомогательные средства Предварительная очистка мягкая пластиковая щетка мягкая сал фетка Ручная...

Page 180: ...узите изделие в дезинфицирующую ван ну так чтобы оно не касалось других частей в ванне 7 Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи рованной водой не менее 1 минуты 8 Просушите изделие так чтобы не было видно следов жидкости напр фильтрованным сжатым воздухом 4 7 Машинная мойка и дезинфекция Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове ренную эффективность напр маркировка соответст...

Page 181: ...видимых следов жидкости 3 Если после завершения программы изделие всё ещё име ет видимые загрязнения повторите предварительную очистку и аппаратную очистку дезинфекцию 4 8 Контроль 1 Проверьте изделие на наличие явных повреждений и признаков износа Повреждения на продукте например царапины ше роховатая поверхность щербления Повреждения на изоляции продукта и или кабеля штекера например царапины и ...

Page 182: ...артам и нормативам напр DIN EN 13060 или DIN EN 285 Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN ISO 17665 Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше нии загрузки работы и продолжительности сушки 4 11 Обзор валидированных методов Для обработки изделия были валидированы следующие ме тоды Ручная чистка дезинфекция при помощи чистящих средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex ...

Page 183: ...ванного вакуума 3 минуты 132 C 3 бара Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан ной инструкции методы обработки Использовать другие равноценные методы возможно если это явно не запреще но Пользовательобязанобеспечитьпригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами напр валидация регулярный контроль испытание на совмести мость материалов 5 Утилизация Изделие упаковочн...

Page 184: ...Заводской но мер партия Изготовитель Дата изготовле ния Беречь от солнеч ного света Хранить в сухом месте Количество x Знак соответ ствия нормам ЕС читающийся код партии1 1 Значение года ГГ в середине Значение месяца MM по пери метру конкретный месяц отмечен стрелкой Медицинское из делие X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 184 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 185: ...ANIM TALIMATI Elektrocerrahi için Bağlantı Kabloları 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 185 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 186: ...on sterilizasyon 189 4 1 Hazırlama için güvenlik talimatları 189 4 2 Hazırlama sınırlılığı 190 4 3 Parçalara ayırma 190 4 4 Gerekli yardımcı araçlar 190 4 5 Ön temizleme 190 4 6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon 191 4 7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon 192 4 8 Kontrol 193 4 9 Ambalajlama 193 4 10 Sterilizasyon 193 4 11 Onaylı yöntemlere genel bakış 194 5 Elden çıkarma 194 6 Semboller 195 OBJ_DOK...

Page 187: ...ullanıcı iseniz olay ları ek olarak Üye Ülkenizin ilgili makamına bildirin 1 1 Kullanım amacı endikasyonlar Bağlantı kabloları aktarılan elektrik enerjisini değiştirmeksizin nötral elektrotları cihazlara bağlar 1 2 Uyumluluk Sayfa 2 deki tabloya bakın Lütfen ilgili aksesuarın ve ilgili cihazların kullanma bilgilerini dik kate alınız 1 3 Çevre Kullanım amacı için ürün sadece tıbbi olarak kullanılan...

Page 188: ...den olabilir Hasarlı olmaları durumunda bu ürünleri kullanmayın Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın Fişlerde nem olması ark yapmasına ve dolayısıyla fişin veya yalı tımının hasar görmesine neden olabilir Yeniden kullanıma hazır lama sırasında ürünü yeterince kurulamaya ve uygulama sırasın da fişe sıvı girmesine engel olmaya dikkat ...

Page 189: ...n Ardından kablonun fişini elektrocerrahi cihazının uygun bir soketine takın 4 Temizleme dezenfeksiyon sterilizasyon 4 1 Hazırlama için güvenlik talimatları Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru lanması gerekmektedir Kurutma sırasında azami hava basıncı 2 bar Yıkama sırasında azami su b...

Page 190: ...yardımcı araçlar 4 5 Ön temizleme Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de zenfeksiyon ajanı kullanın 1 Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça yumuşak bir bezle temizle yin Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve veya akan su altında yıkayın Hazırlama adımı Yardımcı araçlar Ön temizleme yumuşak plastik fırça yumuşak bez Manuel temizle me dezenfeksiyon yumuşak plastik fırça yumuşak t...

Page 191: ...emizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu hazırlayın 2 Ürünü banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde temizleme banyosuna tamamen daldırın 3 Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla yumuşak bir tek kullanımlık bezle iyice temizleyin 4 Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın en az 1 dakika 5 Eğer ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bulunuyorsa bundan önceki adımları tekrarlayın 6 Ürün...

Page 192: ...n bilgileri dik kate alın 1 Ürünü gevşek kıvrılmış olarak bir yıkama sepetine yerleşti rin Ürünün başka aletlere alet parçalarına temas etmeme sine dikkat edin 2 Aşağıdaki özelliklere sahip denetlenmiş bir program başla tın Yeterli oranda temizleme etkisi Termal dezenfeksiyon 90 ila 95 C de 5 ila 10 dakika A0 3000 Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır Üründe yeterli oranda kuruma g...

Page 193: ...n Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz Başka sterili zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması nın sorumluluğu dışında kalır Buharlı sterilizasyon Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi 132 ila 138 C de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle uyum...

Page 194: ...aklıkta 5 dakika temizleme süresi Dezenfeksiyon 90 C sıcaklıkta 5 dakika Systec V 150 Systec GmbH Linden Almanya otoklavda sterilizasyon Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon fraksiyonlu va kum yöntemi 3 dakika 132 C 3 bar Erbe bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır lama yöntemlerini önermektedir Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür U...

Page 195: ...u marası parti Üretici firma Üretim tarihi Güneş ışığından uzak tutun Kuru ortamda sak layın Miktar x Avrupa uygunluk işareti ilgili lot kodu1 1 Yıl YY orta kısımda belirtilmiştir Aylar AA yuvarlak olarak belirtil miştir ilgili ay ok işaretiyle gösterilir Tıbbi ürün X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 195 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 196: ...196 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 196 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 197: ... 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 产品名称中性电极注册证编号国械注进 20142015875 技术要求注册产品标准编号国械注进 20142015875 生产日期见原包装标签使用期限重复使用次数 80 次其他内容见标签生产商德国爱尔博电子医疗仪器公司 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 197 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 198: ...00 2 安全注意事项 200 3 使用注意事项 201 4 清洗消毒杀菌 201 4 1 消洗处理的安全提示 201 4 2 消洗处理的限制 202 4 3 拆除 202 4 4 所需的辅助工具 202 4 5 预清洗 202 4 6 手工清洗和消毒 203 4 7 机器清洗和消毒 203 4 8 检查 204 4 9 包装 204 4 10 杀菌 204 4 11 有效方法一览 205 5 废弃处理 205 6 图标 206 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 198 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 199: ... 销商提示将与产品相关的严重事故报告给您当地的经销商或 Erbe 公司如果您是欧盟中的用户则还需将事故报告给您所在成员国的主管部门 1 1 规定用途适应症连接电缆将中性电极与仪器相连不改变传输的电能 1 2 兼容性参见第 2 页的表格请遵守各相应附件和设备的使用注意事项 1 3 环境按照规定用途只允许在医疗室内使用本产品 1 4 用户的资质按照规定用途只能由受过培训的并且已根据使用说明在产品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 199 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 200: ...其他任何形式中断会在患者回路系统或工作电路中形成弧光这会造成患者灼伤或引起火灾如果产品损坏请不要使用使用时不得有易燃易爆物质存在切勿把器械放在患者身上或其旁边插头上的湿气可导致高压电弧的产生从而损坏插头或其绝缘体在消洗处理过程中请确保产品足够干燥并在使用时避免水分进入插头材料越老化插头进入水汽的风险性就越大 Erbe Elektromedizin 明令禁止对电缆进行更改比如擅自更换有缺陷的绝缘如果做了更改 Erbe Elektromedizin 将不再负任何责任 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 200 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 201: ...损伤请勿抛甩请勿使用任何暴力警告有受伤的危险连接电缆时请不要启动电外科仪将中性电极与电缆连接起来然后将电缆的插头插入到电外科仪上匹配的插座中 4 清洗消毒杀菌 4 1 消洗处理的安全提示本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁清洗时不要使用尖锐的物体使用后务必将消毒剂彻底清洗干净干燥时最大空气压力 2 bar 冲洗时的最大水压 2 bar 机器清洁消毒时不可超过 95 请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节有效方法一览中的说明灭菌时不可超过 138 不得在热空气中进行灭菌 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 201 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 202: ... 请切勿再使用 4 3 拆除 1 先将电缆从中性电极上取下请注意不要损坏电缆的绝缘部分 4 4 所需的辅助工具 4 5 预清洗预清洁时请使用水必要时使用非固着消毒剂 1 请用软毛刷软布清除表面污物将本产品放入冲洗盆中和或将本产品置于流水下冲洗消洗处理的步骤辅助工具预清洁塑料软毛刷软布手工清洁消毒塑料软毛刷一次性软布尘粒极少压缩空气分量枪最高 2 bar OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 202 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 203: ...洁本品表面 4 用无菌去离子水冲洗本品表面至少 1 分钟 5 如果本产品仍有可见的污物则请重复前面的清洁步骤 6 请将产品完全浸入到消毒池中不要让产品接触到池子中的其他零件 7 用无菌去离子水冲洗本品表面至少 1 分钟 8 干燥产品直至看不到液体残留物例如使用经过滤的压缩空气 4 7 机器清洗和消毒清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性例如符合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品其 pH 值须介于 5 5 至 12 3 之间请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节有效方法一览中的说明 1 请将本产品松散盘卷放入适合的冲洗篮中请注意本产品不得碰触其他器械器械部件 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 203 Dienstag 8 September 2020 9...

Page 204: ...伤如断裂表面粗糙裂片产品绝缘和或电缆接头绝缘的损伤如断裂和破碎如果发现有损坏请不要使用该产品 4 9 包装 1 产品的包装采用纸制聚乙烯制一次性的灭菌包装单包装或双包装和或灭菌容器 4 10 杀菌产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒 Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法如采用其他灭菌方法导致的损坏 Erbe 不承担任何责任蒸汽消毒能完全干燥产品的分馏真空流程放在 132 至 138 高温下 3 至 18 分钟灭菌器按照现行国家标准和规定例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 204 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 205: ...CD Miele Cie KG Guetersloh Germany 清洁液采用 neodisher forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany neodisher mediclean forte 剂量 0 5 55 温度下清洁 5 分钟消毒 90 温度下 5 分钟在一个高温高压 Systec V 150 中进行消毒 Systec GmbH Linden 德国蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法 3 分钟 132 3 bar Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法可采用效果相同的其他方法除非已明确排除用户有责任通过适当的措施例如可靠性验证例行监测及材料适应性的检查等确保实际使用方法的适宜性 5 废弃处理根据现行的国家规定和法律进行产品包装材料及附件如存在的废弃处理 OBJ_DOKU 197684 002 fm S...

Page 206: ... 6 图标图标说明图标说明遵照使用说明书注意遵照随附文件货号生产批号批次制造商制造日期避免阳光照射干燥保存数量 x 欧洲认证标识 CE 自述性批次码1 1 年份年年位于中心月份月月环绕周围具体月份通过箭头标出医疗产品 X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 206 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 207: ...KO 사용 설명서 전기 수술용 연결 케이블 20194 070 20194 075 20194 077 20194 078 20194 079 20194 080 20194 086 20194 087 20194 088 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 207 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 208: ...10 2 안전 지침 210 3 사용 지침 211 4 세척 소독 멸균 211 4 1 재사용에 대한 안전 지침 211 4 2 재사용 제한 212 4 3 분해 212 4 4 필요한 도구 212 4 5 사전 세척 212 4 6 수동 세척과 소독 213 4 7 기계 세척과 소독 213 4 8 점검 214 4 9 포장 214 4 10 멸균 215 4 11 검증된 절차 보기 215 5 폐기 216 6 기호 216 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 208 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 209: ...과 관련된 중대한 사고를 지역 딜러 또는 Erbe 에 알려 주십시오 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 1 1 용도 적응증 연결 케이블은 전달되는 전기 에너지를 바꾸지 않고 중성 전 극을 장치와 연결합니다 1 2 호환성 2 페이지 표 참조 해당 부대 용품과 해당 장비의 사용 설명서를 준수하시기 바 랍니다 1 3 사용 환경 본 제품은 의료 목적에 맞게 이용되는 공간에서만 사용해야 합니다 1 4 사용자 자격 의도된 목적을 위해 본 제품은 사용 지침을 바탕으로 제품 사용 교육을 받은 의료 인력 외에는 아무도 사용하면 안됩 니다 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 209 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 210: ... 환자가 데거나 불이 날 수 있습니다 손상이 있는 경우 본 제품을 사용하지 마세요 가연성이나 폭발성 물질들이 있을 때에는 사용하지 마세요 절대로 환자 위에나 환자 바로 가까이에 두지 마세요 커넥터 내부의 습기는 커넥터 또는 절연체를 손상시키는 섬 락을 초래할 수 있습니다 재사용 준비 중 제품이 충분히 건 조되도록 유의하고 사용 중 습기가 커넥터에 들어가지 않도 록 방지하십시오 자재가 오래될 수록 의도하지 않은 습기 가 커넥터에 들어갈 위험이 높습니다 Erbe Elektromedizin 에서는 손상된 절연재를 멋대로 바꾸 거나 하여 케이블을 변경하면 안된다고 분명히 말씀드립니 다 어떠한 변경에 대해서도 Erbe Elektromedizin 에서는 책임을 지지 못합니다 OBJ_DOKU 197684 002 fm S...

Page 211: ...다 경고 부상 위험 케이블이 연결되어 있는 동안에는 전기식 외과 기기를 활성화하지 마십시오 중성 전극을 케이블과 연결하십시오 케이블 커넥터를 전기 식 외과 기기의 적합한 소켓에 꽂으십시오 4 세척 소독 멸균 4 1 재사용에 대한 안전 지침 초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 절대로 날카로운 물건을 써서 세척하면 안됩니다 소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 건조 시 최대 공기압 2bar 세척 시 최대 수압 2bar 기계 세척 소독 시 95 C 를 넘으면 안 됩니다 검증된 절차 보기 장의 정보 및 세척제 소독제 제조업체 의 정보에 유의하십시오 멸균 시 138 C 를 넘으면 안 됩니다 열기가 있는 곳에서는 멸균하지 마십시오 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 211 Dienstag 8 Septem...

Page 212: ... 중성 전극에서 케이블을 분리하십시오 이 경우 케 이블 절연재를 손상시키지 마시기 바랍니다 4 4 필요한 도구 4 5 사전 세척 사전 세척 시 물 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하 시기 바랍니다 1 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오염물질을 닦아내 십시오 이때 제품을 수조에 담그거나 흐르는 물에 씻어 내십시오 멸균 단계 도구 사전 세척 부드러운 플라스틱 솔 부드러운 천 수동 세척 소독 부드러운 플라스틱 솔 부드럽고 먼 지 없는 일회용 천 압축 공기 분사 장치 최대 2bar OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 212 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 213: ...다 3 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦 아냅니다 4 멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척 합니다 5 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히 있는 경우 앞에 설명된 세척 단계를 반복합니다 6 제품을 소독 욕조에 완전히 담급니다 욕조 내에서 제품 이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 7 멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척 합니다 8 액체가 더 이상 보이지 않을 때까지 제품을 건조시킵니 다 예 여과된 압축 공기 4 7 기계 세척과 소독 세척 및 소독 기기는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있어 야 합니다 예컨대 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크 세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해 야 하며 pH 값이 5 5 와 12 3 사이여...

Page 214: ...0 분 A0 3000 증류수나 탈염수로 마무리 씻기 충분한 제품 건조 액체가 보이지 않음 3 프로그램 종료 후에도 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히 있는 경우 사전 세척과 기계 세척 소독을 반복합니다 4 8 점검 1 제품에 눈에 띄는 손상이나 마모 즉 틈 거친 표면 떨어진 부분들 같은 제품 손상과 틈이나 깨진 부분 같은 제품과 이나 케이블 플러 그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 손상이 있는 경우 본 제품을 사용하지 마세요 4 9 포장 1 종이 포일 재질의 일회용 멸균 포장지 단일 포장 또는 이중 포장 그리고 또는멸균 용기에 제품을 담으시기 바랍니다 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 214 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 215: ...사항에 유 의하시기 바랍니다 4 11 검증된 절차 보기 다음 절차는 제품 처리에 적합한 것으로 검증되었습니다 세척제 Cidezyme 및 소독제 Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton 로 하는 수동 세척 소독 Cidezyme 효소 세정제 용량 1 6 실내온도에서 5 분간 적용 Cidex OPA 내시경 소독제 용량 0 3 20 C 에 서 12 분간 적용 세척제 neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany 를 사용하여 소 독기 G 7836 CD Miele Cie KG Gütersloh Germany 로 진행하는 기계 세척 소독 neodisher mediclean forte 용량 ...

Page 216: ... 명시적으로 제외되지 않은 한 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 사용자에게는 적절한 조치 예컨대 재질 친 화성 확인 통상적 감독 검사 를 통해 실제 적용 절차에 대한 능력을 확보할 책임이 있습니다 5 폐기 제품 포장재 및 액세서리 있는 경우 는 각각 해당 국가의 규정 및 법률에 따라 폐기하십시오 6 기호 기호 설명 기호 설명 사용 설명서 준수 주의 첨부 문서 준수 제품 번호 생산 로트 번호 배치 제조사 제조 일자 햇빛에 노출되지 않도록 하십시오 건조한 곳에 보관 하십시오 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 216 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 217: ...217 분량 x 유럽 적합성 표시 배치 코드 설명1 의료기 1 중앙의 연도 표시 YY 둘레의 월 표시 MM 해당 월은 화살 표로 표시됨 기호 설명 기호 설명 X CE OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 217 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 218: ...218 OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 218 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 219: ...OBJ_DOKU 197684 002 fm Seite 219 Dienstag 8 September 2020 9 57 09 ...

Page 220: ...gdom Tel 44 113 253 0333 sales erbe uk com USA Tel 1 770 955 4400 info erbe usa com Contacts worldwide België Belgique Belgien Tel 32 2 254 88 60 info erbe belgium com 中国代理人及售后服务机构爱尔博上海医疗器械有限公司上海市长宁区延安西路 2201 号 3002 室电话 86 21 62758 440 Deutschland Tel 49 7071 755 400 Vertrieb Deutschland erbe med com France Tél 33 4 78 64 92 55 erbe erbe france com India Tel 91 44 7155 5100 01 erbe erbe indi...

Reviews:

No comments

Related manuals for 20194-070

Brand: NComputing Pages: 3

AM-TITE PLUG Series

Brand: Mennekes Pages: 2

Brand: Whirlwind Pages: 2

Brand: Asus Pages: 92

Brand: Cisco Pages: 6

Brand: Cisco Pages: 6

EIA/TIA-232 Serial Cable CAB-232FC

Brand: Cisco Pages: 5

Brand: Cisco Pages: 54

Brand: Cisco Pages: 160

Broadband Cable

Brand: Cisco Pages: 1278

Brand: Philips Pages: 2

Brand: Philips Pages: 2

Brand: Philips Pages: 2

Brand: Philips Pages: 2

Brand: Philips Pages: 2

Brand: Philips Pages: 2

Brand: Philips Pages: 2

Brand: Philips Pages: 2

Brands by name

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Popular brands

Load more brands