ElectroCore gammaCore Sapphire SLC, Instructions For Use Manual

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6. AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les avertissements sont des instructions qui, si elles ne sont
pas suivies, peuvent entraîner des blessures graves ou la mort
de l’utilisateur du dispositif ou du patient.
Les précautions sont des instructions qui, si elles ne sont pas
suivies, peuvent endommager l’appareil ou compromettre la
qualité du traitement.
Avertissements
• La sécurité et l’efficacité du gammaCore n’ont pas été évaluées chez les patients et dans les
cas suivants :
o Patients atteints d’hypertension, d’hypotension, de bradycardie ou de tachycardie
non maîtrisée
o Patients présentant des antécédents de cardiopathie ou d’athérosclérose cardiovasculaire
de base, y compris insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie sévère connue ou
infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans)
o Patients présentant des antécédents d’anomalies à l’ECG initiale, de prolongation de
l’intervalle QT ou d’arythmie
o Patients présentant des antécédents de sectionnement du nerf vague au niveau du cou
(vagotomie cervicale)
o Enfants
o Femmes enceintes
o Patients atteints d’un cancer actif ou d’un cancer en phase de rémission
o Patients présentant une anatomie cervicale anormale
o Patients présentant des antécédents de tumeur cérébrale, d’anévrisme, de saignement ou de
traumatisme crânien
o Patients présentant des antécédents de syncope ou de crise convulsive
• Communiquez avec le professionnel de la santé si vos symptômes persistent ou s’aggravent.
• Le traitement est destiné être dispensé (administré) sous la direction d’un professionnel de la
santé. Votre professionnel de la santé ou le service à la clientèle doit vous former à l’utilisation
correcte du gammaCore.