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EC Konformitätserklärung
QAL Medical LLC. erklärt hiermit, dass die folgenden Continuous Passive Motion
(CPM) medizinisch-technischen Geräte der Klasse IIa (Anhang IX, Regel 9) zuge-
ordnet werden und mit den notwendigen Anforderungen und Richtlinien für
Medizinprodukte 93/42/EEG übereinstimmen.
6000G – Hand CPM
(gekennzeichnet ORMED ARTROMOT®-F)
W2G – Wrist CPM
(gekennzeichnet ORMED ARTROMOT®-H)
0120
Die oben aufgeführten Geräte sind außer dem Label mit den QAL Medical
Geräten 6000 bzw. W2 identisch.
Die EU autorisierte Vertretung für QAL Medical LLC. ist RSQR Ltd., Ludgate
House, 107-111 Fleet Street, London EC4A 2AB, United Kingdom
[email protected], www.rsqa.co.uk
Diese Geräte unterliegen den Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EEC,
An hang II der benannten Stelle,
CE-Kennnummer: 0120
, SGS United Kingdom;
Ltd., Unit 202B, Worle Parkway, West-Super-Mare, North Somerset, BS22 6WA,
United Kingdom.
Marinette, Wisconsin USA
Oktober 2011
QAL Medical LLC.
A division of
Quality Assembly and Logistics, LLC
Registered to ISO 13485 for Quality Assurance
3000 Woleske Road
Marinette, Wisconsin 54143 USA
Tel. 715.735.4700; 888.430.1625 Fax 715.732.6402
www.QALmedical.com
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Susan Johnson
Regulatory Compliance
MOT-301-DE_USA-GB_Rev_03-04-01-2017_DV3.indd 20
17.01.17 10:10
Summary of Contents for ARTROMOT-F
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