Français
13
Figure 10.
Essuyer le joint de fermeture.
4.
Essuyer soigneusement les joints et les creux
du couvercle de la tête de pompe, autour
des bords des lettres, autour des boutons
et autour de la prise d’alimentation (voir la
figure 11). Essuyer soigneusement toutes les
surfaces de la face avant de la pompe (voir
la figure 12). Maintenir toutes les surfaces
humectées
pendant au moins deux
minutes et demie
. Jeter les lingettes.
Figure 11.
Essuyer soigneusement ces zones
Figure 12.
Essuyer toutes les surfaces de la
face avant
13.3. Retour des composants du système
Communiquer avec le service à la clientèle de
CSI si des composants doivent être retournés.
Consulter le dos du présent mode d’emploi pour
les coordonnées de CSI.
14. Caractéristiques techniques
Tableau 6 : Caractéristiques techniques de l’OAD
Paramètre
Valeur
Longueur du câble
électrique : de l’OAD à
la pompe de l’OAS
3,4 m (11 pi)
Type de raccord
électrique (alimentation
de l’OAD)
Pièce appliquée de
type CF – cylindre CC
(48 VCC)
Type de raccord
fluidique
Raccord Luer en
polycarbonate
Longueur de la tubulure
à sérum physiologique
(de la pompe à l’orifice
de l’OAD)
3,2 m (10,5 pi) minimum
Alertes visuelles
Témoins de vitesse,
témoin du mode
GlideAssist
®
(le bouton
de basse vitesse
clignote)
Stérilisation
Cycle d’oxyde
d’éthylène (OE)
Conditions
d’entreposage
Température ambiante
dans un environnement
propre
Le système d’athérectomie rotative a été testé
selon la norme CEI 60601-1-2. Le système
d’athérectomie rotative a été testé selon les
niveaux de tests d’immunité et d’émissions des
établissements de soins de santé professionnels.
L’OAS est un appareil de Groupe 1 (appareils et
systèmes électromédicaux thérapeutiques) et doit
donc être conforme à CISPR 11 classe A.
Remarque :
Les caractéristiques d’émission de
cet appareil conviennent pour une utilisation en
milieu industriel et hospitalier (CISPR 11 classe A).
S’il est utilisé dans un environnement résidentiel
(pour lequel un niveau CISPR 11 classe B est
habituellement requis), il est possible que cet
appareil n’offre pas une protection adéquate pour
les services de communication par radiofréquence.
L’utilisateur pourrait devoir prendre des mesures
d’atténuation telles que la réorientation ou le
déplacement de l’appareil.
Caractéristiques essentielles de la performance
de l’OAS :
• Le système démarre, tourne, arrête à la discrétion
de l’opérateur et récupère de manière contrôlée
des perturbations externes.
Conditions de
fonctionnement
Salles d’opération et de
cathétérisme classiques
(10 à 30 °C)
Durée de vie de
fonctionnement
8 minutes de durée de
traitement totale
Protection contre la
pénétration d’eau
IPX1 : Protection contre
la pénétration d’eau
Débit de sérum
physiologique
approximatif de l’OAD
pour 145 cm (4 Fr)
7 ml/min à 16 ml/min
Débit de sérum
physiologique
approximatif de l’OAD
pour 145 cm (6 Fr)
10 ml/min à 34 ml/min
Débit de sérum
physiologique
approximatif de l’OAD
pour 200 cm (5 Fr)
10 ml/min à 34 ml/min
Débit de sérum
physiologique
approximatif de l’OAD
pour 180 cm (5 Fr)
16 ml/min à 35 ml/min
Tableau 7 : Caractéristiques techniques de la
pompe de l’OAS
Paramètre
Valeur
Profondeur
< 30,6 cm (12,0 po)
Hauteur
20,3 cm (8,0 po)
Largeur
25,4 cm (10,0 po)
Poids
< 5,0 kg (11 lb)
Longueur du câble
électrique : de la
pompe de l’OAS à la
prise électrique
6,1 m (20 pi)
Fusible principal
250 V 4 A à FUSION
LENTE (Type T)
Boîtier externe
Plastique ABS
Type de raccord
électrique (alimentation
principale)
Prise d’alimentation
secteur (100-240 VCA,
50-60 Hz)
Signaux d’alerte
sonores
Signal d’alerte sonore
pour chaque période
d’environ 25 s de
rotation de l’OAD.*
Signal d’alerte sonore
toutes les 5 s pendant
une durée totale de
30 s lorsque le niveau
de sérum physiologique
descend à moins de
200 ml pendant une
période de traitement.
Alertes visuelles
Bouton de mise en marche
Signal d’alerte de
faible niveau de sérum
physiologique lorsqu’il
reste ≤ 200 ml (±100 ml)
dans la poche de sérum
physiologique de 1 000 ml
Conditions
d’entreposage
Température ambiante
dans un environnement
propre
Conditions de
fonctionnement
Salles d’opération et de
cathétérisme classiques
(10 à 30 °C)
Durée de vie de
fonctionnement
Au moins 875 heures,
avec au moins
350 heures de
traitement ou 5 années
Protection contre la
pénétration d’eau
IPX1 : Protection contre
la pénétration d’eau
*Le minuteur est réinitialisé lorsque la rotation de la
couronne s’arrête.
15. Déclaration de conformité de la pompe
de l’OAS
CSI déclare que le système périphérique est
conforme aux exigences suivantes : CEI 60601-1.
La pompe de l’OAS est compatible avec les salles
de cathétérisme standard.
16. Déclaration relative à la CEM
Les appareils électromédicaux nécessitent des
précautions spéciales concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM). Installer et utiliser les
appareils électromédicaux conformément aux
informations de CEM suivantes :
• Ne pas placer d’équipements de communication
radiofréquence (RF) portables ou mobiles
à proximité immédiate des appareils
électromédicaux car ils peuvent en perturber le
fonctionnement.
• S’assurer que les champs magnétiques à
fréquence industrielle présentent sont à un niveau
caractéristique d’un environnement commercial
ou hospitalier typique.
• En cas de phénomène de CEM, l’OAS peut
s’arrêter de fonctionner et peut nécessiter une
intervention de l’utilisateur pour réinitialiser
l’alimentation et reprendre le fonctionnement.
Tableau 8 : Émissions
Norme
d’émission
Test
Niveau de
conformité
Directive sur l’environnement
électromagnétique
CEI 60601-1-2
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Les émissions RF sont très faibles et
ne risquent pas d’interférer avec les
équipements électroniques à proximité.
CEI 60601-1-2
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Le dispositif d’athérectomie rotative est
adapté à une utilisation dans tous les
lieux autres que ceux situés dans des
environnements résidentiels et ceux
directement connectés à un réseau
d’alimentation basse tension alimentant
des bâtiments à usage domestique.
CEI 60601-1-2
Harmoniques,
CEI 61000-3-2
Classe A
CEI 60601-1-2
Scintillement,
CEI 61000-3-3
Conforme
Tableau 9 : Immunité
Norme
d’immunité
Test
Niveau de test
Niveau de conformité
CEI 60601-1-2
Décharge
électrostatique
(DES),
CEI 61000-4-2
±8 kV contact
±2, ±4, ±8, ±15 kV air
±8 kV contact
±2, ±4, ±8, ±15 kV air
CEI 60601-1-2
RF rayonnée,
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
CEI 60601-1-2
RF rayonnée,
Champs de
proximité,
CEI 61000-4-3
Testés aux niveaux précisés
dans le tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2:2014
Conformes aux niveaux du
tableau 9
CEI 60601-1-2
Transitoires
électriques
rapides/salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les lignes d’entrée/
de sortie
± 2 kV pour les lignes
d’alimentation
± 1 kV pour les lignes d’entrée/
de sortie
CEI 60601-1-2
Surtension,
CEI 61000-4-5
± 2 kV ligne à la terre
± 1 kV ligne à ligne
± 2 kV ligne à la terre
± 1 kV ligne à ligne
CEI 60601-1-2
Perturbations
conduites RF,
CEI 61000-4-6
3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz
6 Vrms dans les bandes ISM
3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz
6 Vrms dans les bandes ISM
CEI 60601-1-2
Champ
magnétique à
la fréquence
d’alimentation
de 50/60 Hz,
CEI 61000-4-8
30 A/m, 50/60 Hz
30 A/m, 50 et 60 Hz
CEI 60601-1-2
Creux de tension
et coupures,
CEI 61000-4-11
Creux de 100 % pour 0,5 cycle;
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
Creux de 100 % pour 1 cycle
Creux 30 % pour 25 cycles
Creux de 100 % pendant
5 secondes
Creux de 100 % pour 0,5 cycle;
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
Creux de 100 % pour 1 cycle
Creux 30 % pour 25 cycles
Creux de 100 % pendant
5 secondes
AIM 7351731
ISO 14223
65 A/m, 134,2 kHz
65 A/m
AIM 7351731
ISO/CEI 14443-3
(Type A)
7,5 A/m, 13,56 MHz
7,5 A/m
AIM 7351731
ISO/CEI 14443-4
(Type B)
7,5 A/m, 13,56 MHz
7,5 A/m
AIM 7351731
ISO/CEI 15693
(ISO 18000-3
Mode 1)
5 A/m, 13,56 MHz
5 A/m
AIM 7351731
ISO 18000-3
Mode 3
12 A/m, 13,56 MHz
12 A/m
AIM 7351731
ISO/CEI 18000-7 3 V/m, 433 MHz
3 V/m
AIM 7351731
ISO/CEI 18000-
63 Type C
54 V/m, 860 – 960 MHz
54 V/m
AIM 7351731
ISO/CEI 18000-4
Mode 1
54 V/m, 2,45 GHz
54 V/m
17. Exonération de garantie
Bien que Cardiovascular Systems, Inc. (CSI)
fasse preuve de diligence raisonnable dans la
fabrication de ses dispositifs, ceux-ci sont utilisés
dans un milieu difficile, soit le corps humain, et
il existe de nombreuses différences biologiques
entre chaque patient. CSI n’exerce aucun
contrôle sur les conditions dans lesquelles ce
dispositif est utilisé, l’état du patient, les méthodes
d’administration ou la manipulation une fois que le
dispositif quitte les locaux de CSI. CSI DÉCLINE
DONC TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU
IMPLICITE, ÉCRITE OU ORALE, Y COMPRIS,
MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION
À UN USAGE PARTICULIER. CSI NE DONNE
AUCUNE GARANTIE QUANT À L’OBTENTION
D’UN EFFET POSITIF OU CONTRE TOUT EFFET
INDÉSIRABLE DÉCOULANT DE L’UTILISATION.
CSI (Y COMPRIS SES ENTITÉS AFFILIÉES, SES
PROPRIÉTAIRES, SES ADMINISTRATEURS, SES
DIRIGEANTS, SES EMPLOYÉS, SES AGENTS ET
SES FOURNISSEURS) NE PEUT ÊTRE TENUE
RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE, PERTE
OU DÉPENSE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE
OU CONSÉCUTIF LIÉS À L’UTILISATION DE CE
DISPOSITIF OU EN DÉCOULANT.
Aucune personne ne dispose du pouvoir de lier
CSI quant à une représentation, une garantie ou
une responsabilité à l’exception de ce qui est prévu
dans la présente exonération de garantie.
CSI peut, à sa seule discrétion, remplacer tout
dispositif jugé non conforme aux spécifications au
moment de l’expédition.
Les exclusions, les exonérations et les restrictions
énoncées dans la présente exonération de garantie
ne sont pas censées contrevenir aux dispositions