10
Français
Sélectionner la taille de couronne en fonction
de sa capacité à franchir la lésion et du diamètre
proximal minimal du vaisseau de référence
dans la zone traitée. Consulter l’annexe B pour
les tailles et la sélection des couronnes, et
l’annexe D pour l’orbite maximale et le diamètre
de la lumière produite pour chaque couronne.
2.3. Description de la pompe de l’OAS
La pompe de l’OAS assure le mécanisme de
pompage du sérum physiologique/lubrifiant et
l’alimentation du dispositif. La pompe de l’OAS
est de petite taille, réutilisable et portative; elle
peut être fixée sur une potence à perfusion
mobile à cinq roulettes standard (figures 2 et 3)
et se branche dans une prise électrique murale.
La pompe de l’OAS comprend une alerte sonore
de durée de rotation (25 secondes) intégrée, des
boutons pour l’alimentation et l’amorçage ainsi
que des témoins d’état.
Numéro de modèle de la pompe de l’OAS :
SIP-3000
Figure 2.
Vue avant de la pompe de l’OAS
A. Pince à vis pour potence à perfusion
B. Potence à perfusion (non comprise)
C. Capteur de faible niveau de sérum
physiologique et cordon raccordeur
D. Panneau de commande
E. Porte de la pompe de l’OAS
F. Raccord de l’OAD
Figure 3.
Vue arrière de la pompe de l’OAS
A. Interrupteur d’alimentation principal
B. Cordon d’alimentation de l’entrée de courant CA
C. Prise de courant pour le capteur du sérum
physiologique
2.3.1 Contenu de l’emballage de la pompe
de l’OAS
La pompe de l’OAS et ses accessoires sont
fournis non stériles. Chaque emballage
contient :
• Pompe de l’OAS (avec pince à vis pour
potence à perfusion attachée)
• Cordon d’alimentation
• Capteur de faible niveau de sérum
physiologique et cordon raccordeur
2.4. Description du guide périphérique
ViperWire Advance
®
Les guides périphériques
ViperWire Advance
®
(tableau 4) et les guides périphériques
ViperWire
Advance
®
avec FlexTip (tableau 5) sont des guides
lisses en acier inoxydable avec un revêtement
de silicone et une pointe distale à ressort radio-
opaque. Ces guides (figure 4) permettent de
positionner correctement la couronne de l’OAD
dans les artères périphériques et assurent un axe
de rotation pour l’arbre d’entraînement de l’OAD.
Le coupleur de guide est un petit accessoire en
plastique, emballé avec le guide, qui offre une
surface de préhension pour la manipulation du
guide. Les guides sont offerts dans différents
diamètres de pointes à ressort (annexe C).
Avertissement :
Le dispositif est conçu pour le
filoguidage et la rotation uniquement sur le guide
périphérique ViperWire Advance
®
ou le guide
périphérique ViperWire Advance
®
avec
FlexTip
de
CSI. N’utiliser aucun autre guide avec ce dispositif.
Tableau 4 : Guides périphériques
ViperWire
Advance
®
Numéro de
référence
Compatibilité
de la
longueur de
l’arbre du
dispositif
OAD
Diamètre
de la
pointe à
ressort
du guide
Longueur
du guide
VPR-GW-14
145 cm
0,36 mm
(0,014 po)
335 cm
VPR-GW-17
145 cm
0,41 mm
(0,017 po)
335 cm
VPR-GW-EL14
180 et 200 cm
0,36 mm
(0,014 po)
475 cm
VPR-GW-EL18
180 et 200 cm 0,46 mm
(0,018 po)
475 cm
Tableau 5 : Guides périphériques
ViperWire
Advance
®
avec FlexTip
Numéro de
référence
Compatibilité
de la
longueur de
l’arbre du
dispositif
OAD
Diamètre
de la
pointe à
ressort
du guide
Longueur
du guide
VPR-GW-FLEX14
145 cm
0,36 mm
(0,014 po)
335 cm
VPR-GW-FLEX18
145 cm
0,46 mm,
(0,018 po)
335 cm
Figure 4.
Guide
A. Pointe distale à ressort
2.4.1 Contenu de l’emballage du guide
périphérique
ViperWire Advance
®
Le guide et le coupleur de guide sont emballés
séparément de l’OAD et sont fournis stériles
pour un usage unique exclusivement. Chaque
emballage de
ViperWire Advance
®
comprend :
•
Cinq (5) guides
•
Cinq (5) coupleurs
2.5.
Description du lubrifiant
ViperSlide
®
Le lubrifiant
ViperSlide
®
réduit la friction entre
l’arbre d’entraînement de l’OAD et le guide
périphérique
ViperWire
®
. Un débit de solution de
sérum physiologique et de lubrifiant est requis
pour assurer le refroidissement et la lubrification
de l’OAD pendant son utilisation, afin d’éviter la
surchauffe et l’endommagement permanent de
l’OAD ainsi qu’une lésion potentielle chez le patient.
ViperSlide
®
est emballé séparément de l’OAD.
Remarque : Veuillez consulter le mode d’emploi
du lubrifiant ViperSlide
®
pour les indications,
les contre-indications, les avertissements
et les mises en garde avant de commencer
l’intervention d’athérectomie.
Numéro de modèle du lubrifiant
ViperSlide
®
:
VPR-SLD2
3. Indications
Le système d’athérectomie rotative périphérique
Stealth 360
®
est un système percutané
d’athérectomie rotative indiqué pour le traitement
des patients atteints de maladie athéroscléreuse
occlusive des artères périphériques qui sont de
bons candidats pour l’athérectomie transluminale
percutanée.
4. Contre-indications
L’utilisation de l’OSA est contre-indiquée dans les
artères coronaires et les situations suivantes :
• Le guide périphérique
ViperWire
®
est incapable
de franchir la lésion périphérique.
• La lésion cible se situe à l’intérieur d’un pontage
ou d’une endoprothèse.
• Le patient présente un thrombus à l’angiographie;
un traitement thrombolytique doit être instauré
avant l’athérectomie.
• Le patient présente, à l’angiographie, des
signes de dissection importante au niveau du
site traité. Le patient peut recevoir un traitement
conservateur pour laisser guérir la dissection
avant le traitement de la lésion à l’aide de l’OAS.
5. Restrictions
En vertu de la loi fédérale, ce système ne doit être
utilisé que par des médecins ayant de l’expérience
en matière d’angioplastie périphérique dans leur
établissement ainsi que la formation requise
à l’utilisation de l’OAS. Communiquer avec un
représentant de CSI pour obtenir plus d’information
sur la formation.
6. Avertissements
• Ne
pas
utiliser l’OAD dans un vaisseau dont la
taille est trop petite pour la couronne. Le diamètre
du vaisseau de référence au niveau du site
à traiter doit être d’au moins 2,00 mm pour la
micro-couronne de 1,25 mm.
• En cas de défaillance mécanique de l’OAD,
avant ou pendant l’intervention d’athérectomie,
cesser immédiatement son utilisation. Ne pas
tenter d’utiliser un OAD ou un autre composant
du système qui est endommagé. L’utilisation de
composants endommagés pourrait entraîner
le mauvais fonctionnement du système ou des
lésions chez le patient.
• Ne
pas
utiliser l’OAD pendant un spasme du
vaisseau.
• Utiliser uniquement les guides périphériques
ViperWire Advance
®
homologués et compatibles.
Consulter l’annexe C pour connaître le guide
approprié à l’utilisation selon la configuration
de l’arbre d’entraînement de l’OAD. Suivre les
instructions de CSI relatives à l’utilisation des guides.
• Ne
pas
continuer le traitement si le guide ou
l’OAD passe en position sous-intimale.
• Cesser immédiatement la rotation du dispositif
si l’OAD cale. En cas de calage, évaluer la
présence de complications et d’une défaillance
mécanique. Ne pas passer à une vitesse
supérieure en cas de calage du dispositif.
Remarque :
En cas de calage, le bouton
marche/arrêt
est inactif pendant cinq secondes.
Si le bouton marche/arrêt est appuyé durant cette
période de verrouillage de cinq secondes, la
période de verrouillage recommence.
• La réalisation du traitement dans des vaisseaux
ou des bifurcations très tortueux ou angulés peut
entraîner des lésions du vaisseau.
• Toujours faire avancer le guide sous radioscopie
pour éviter un mauvais positionnement, une
dissection ou une perforation. L’OAD étant
filoguidé, il est impératif de placer initialement
le guide dans la lumière sténotique et non dans
un faux chenal.
• Ne
pas
injecter de produit de contraste pendant
que la couronne de l’OAD tourne. Cela pourrait
entraîner la défaillance de l’OAD ou des lésions
chez le patient.
• Ne
pas
tenter d’aspirer par l’OAD ou la tubulure
de sérum physiologique quand il est placé dans
le corps. Si du sérum physiologique est retiré de
l’OAD ou de la tubulure de sérum physiologique,
de l’air peut entrer dans le système.
• Si de l’air est détecté dans le système pendant
que l’OAD est dans le corps, cesser le traitement
en appuyant sur le bouton d’alimentation de la
pompe de l’OAS et retirer soigneusement l’arbre
d’entraînement de l’OAD et la couronne de la
gaine d’introduction ou du cathéter guide.
• Manipuler l’OAD et le guide avec précaution.
La présence d’une courbure, d’une plicature ou
d’une boucle serrée dans le guide peut entraîner
l’endommagement et le mauvais fonctionnement
du système pendant son utilisation.
• Ne jamais utiliser l’OAD sans la solution de sérum
physiologique et de lubrifiant. Un débit de solution
de sérum physiologique et de lubrifiant est requis
pour assurer le refroidissement et la lubrification
de l’OAD pendant son utilisation, afin d’éviter la
surchauffe et l’endommagement permanent de
l’OAD ainsi qu’une lésion potentielle chez le patient.
• La couronne située à l’extrémité distale de l’OAD
tourne à très haute vitesse. Ne laisser aucune
partie du corps ni aucun vêtement entrer en
contact avec la couronne. Cela pourrait entraîner
des lésions ou un enchevêtrement.
• Ne jamais faire avancer la couronne qui tourne
jusqu’à ce qu’elle entre en contact avec la
pointe à ressort du guide. Cela peut entraîner
un détachement de la pointe distale à ressort et
une embolisation. S’assurer d’avoir une distance
minimale de 10 cm entre la pointe à ressort du
guide et l’extrémité distale de l’arbre.
• Toujours faire avancer la couronne abrasive qui
tourne à l’aide du bouton d’avancement de la
couronne. Ne jamais faire avancer la couronne
qui tourne en avançant l’arbre d’entraînement
ou la poignée de l’OAD. Cela pourrait couder
le guide et entraîner la perforation ou un
traumatisme vasculaire.
• Toujours s’assurer de faire avancer ou reculer la
couronne lorsqu’elle tourne à haute vitesse. Ne
pas laisser la couronne rester au même endroit
pendant plus de 2 à 3 secondes. Le fait de laisser
la couronne au même endroit pendant qu’elle
tourne à haute vitesse peut entraîner une ablation
excessive de tissu.
• Ne
pas
démarrer ni arrêter le mouvement rotatif
de la couronne lorsque celle-ci se situe dans une
lésion étroite.
• Ne jamais exercer de force sur la couronne en
cas de résistance rotationnelle ou translationnelle,
car cela pourrait entraîner une perforation du
vaisseau. En cas de résistance du mouvement,
faire reculer la couronne et cesser immédiatement
le traitement. Évaluer la situation sous radioscopie.
• Lors du traitement d’une sténose étroite, créer
un canal à basse ou à moyenne vitesse avant
de franchir la lésion à haute vitesse. Le fait de
franchir une sténose étroite à haute vitesse peut
entraîner la fracture de l’arbre ou du guide en
raison de la force excessive exercée.
• Ne pas activer la rotation de la couronne
pendant l’avancement de celle-ci dans la gaine
d’introduction ou le cathéter guide. La couronne
ne doit pas tourner pendant qu’elle se trouve
dans la gaine d’introduction ou le cathéter guide.
• Le déplacement maximal du bouton
d’avancement de la couronne, et donc de la
pointe de l’arbre, est de 15 cm. Le fait de glisser
le bouton d’avancement de la couronne vers
l’avant produit un déplacement de la pointe de
l’arbre sur une distance égale en direction de la
pointe à ressort du guide. Sous radioscopie et
en injectant du produit de contraste, surveiller le
mouvement de la pointe de l’arbre par rapport à
la pointe à ressort du guide.
• Ne
pas
affaisser ni tordre l’âme du guide. En cas
d’affaissement de la pointe à ressort, maintenir
la partie tordue ou affaissée dans le segment
de la pointe à ressort uniquement. La rotation
sur une âme de guide affaissée ou tordue peut
endommager le guide ou l’OAD.
• Le système ne doit pas être utilisé chez les
enfants ou les femmes enceintes.
• Ne
pas
réutiliser ni restériliser l’OAD. Si l’OAD est
réutilisé, l’OAD pourrait ne pas fonctionner de la
manière prévue et entraîner une infection grave
pouvant potentiellement entraîner des lésions ou
le décès.
• Ne pas procéder à la rotation de la couronne
en mode
GlideAssist
®
lorsque le levier du frein
du guide est en position déverrouillée, sans
d’abord fixer le guide en le tenant avec les doigts
ou avec le coupleur de guide. Si le coupleur de
guide est utilisé, veiller à ce qu’il soit bien fixé
sur le guide avant de démarrer la rotation de la
couronne. Si le guide n’est pas fixé quand le frein
est déverrouillé, le guide risque d’être en rotation
et/ou de se déplacer en mode
GlideAssist
®
, ce
qui peut entraîner des lésions chez le patient.
7. Mises en garde
• Ne pas utiliser le produit si son emballage stérile
semble endommagé ou si sa date limite de
conservation est dépassée.
• Ne pas faire basculer le contenu des
plateaux dans le champ stérile pour éviter
de l’endommager. Les composants dans les
plateaux doivent être retirés et placés dans le
champ stérile avec précaution pour éviter de les
endommager.
• Observer les politiques et les procédures
standard de l’établissement hospitalier pour
l’athérectomie, y compris celles se rapportant à
l’anticoagulation et au traitement vasodilatateur.
• Utiliser un appareil radiographique de radioscopie
pour produire des images à haute résolution. Les
guides et les cathéters doivent uniquement être
manipulés sous radioscopie.
• En raison de la réactivité au couple des guides
périphériques
ViperWire
®
, ceux-ci sont plus
difficiles à manipuler que d’autres guides pour
l’angioplastie périphérique offerts sur le marché.
Utiliser ces guides avec précaution.
• Utiliser uniquement la solution de sérum
physiologique et de lubrifiant comme perfusat.
(À la discrétion du médecin, des médicaments
comme des vasodilatateurs peuvent être ajoutés
au perfusat.) Une défaillance de l’OAD peut
survenir si un produit de contraste ou d’autres
substances sont injectés dans l’orifice de
perfusion de l’OAD.
• Ne
pas
faire fonctionner l’OAD sans utiliser
la concentration de lubrifiant recommandée
(les vitesses maximales pourraient ne pas
pouvoir être activées sans lubrifiant).
• S’assurer que le manchon anti-traction de l’OAD
reste droit pendant l’athérectomie.
•
Pour relâcher la compression dans l’arbre
d’entraînement, verrouiller le bouton d’avancement
de la couronne à 1 cm de la position arrière
maximale, faire avancer le dispositif sur le guide
à une position en aval de la lésion, déployer
le frein du guide puis déverrouiller le bouton
d’avancement de la couronne et le déplacer en
position proximale maximale. Si l’OAD est démarré
lorsqu’une compression est présente dans l’arbre
d’entraînement, cela peut entraîner une projection
de la couronne vers l’avant.
•
Si un mouvement dans un rapport de 1:1 n’est
pas observé entre le bouton d’avancement de la
couronne et la couronne, faire reculer et avancer
de nouveau la couronne dans la lésion. Répéter
le recul et l’avancement de la couronne dans
la lésion jusqu’à ce qu’un rapport de 1:1 soit
observé pour le déplacement. Si le bouton et
la couronne ne se déplacent pas ensemble,
la couronne peut être introduite dans la lésion
avec trop de force et cela peut entraîner une
projection de la couronne vers l’avant à sa sortie
de la lésion.
•
En effectuant un va-et-vient de la couronne
dans la lésion, utiliser une série d’intervalles de
traitement intermittent.
• Une période de repos est recommandée après
chaque intervalle de 30 secondes de traitement;
la durée de traitement maximale est de 8 minutes
.