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• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla
• Campo magnético do gradiente espacial máximo inferior ou igual a
1600 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada
para todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos ou menos de exame
reportada em equipamento de RMN (modo de funcionamento normal)
(i.e., por sequência de exame)
Campo magnético estático
O campo magnético estático para comparação com os limites acima indicados
é o campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da
cobertura do aparelho, acessível a um doente ou a um indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Em testes não clínicos, a espiral de embolização amovível Retracta produziu
um aumento de temperatura máximo de 1,1 °C (numa escala compatível com
um SAR de 2,0 W/kg) durante 15 minutos de imagem de RMN (ou seja, para
uma sequência de leitura) realizada num sistema de RMN de 3,0 Tesla (General
Electric Excite, HDx, Software 14X.M5).
Artefactos de imagem
A qualidade da imagem de RMN pode ficar comprometida se a área de
interesse estiver a aproximadamente 9 mm da posição da espiral de
embolização amovível Retracta, conforme detectado durante testes não
clínicos utilizando a sequência: ponderado em T1, echo rotativo e sequência
de impulso echo gradiente num sistema de RMN 3,0 Tesla (General Electric
Healthcare Excite, HDx). Por conseguinte, pode ser necessário optimizar os
parâmetros da imagem de RMN para a presença desta espiral de embolização
metálica.
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone:
+1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax:
+1-209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Realizar um angiograma e medir o diâmetro do vaso a ser ocluído.
2. Segurando o cartucho de carregamento com firmeza entre o polegar
e o indicador, introduzir a extremidade de metal do cartucho de
carregamento na base do conector do cateter. Fixar o cartucho de
carregamento ao conector do cateter rodando o adaptador Luer-Lock no
sentido dos ponteiros do relógio. (Fig. 3)
3. Libertar o clipe de segurança branco e avançar pelo menos 30 cm do
fio de colocação para dentro do cateter de modo a que a espiral fique
completamente carregada no cateter. (Fig. 4)
4. Libertar o cartucho de carregamento do conector do cateter rodando o
adaptador Luer-Lock no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.
5. Remover o suporte do fio de colocação e o cartucho de carregamento
de metal do conector do cateter mantendo simultaneamente o fio de
colocação estacionário. Remover o dispositivo de torção e guardá-lo para
utilização posteriormente na intervenção.
6. Sob visualização fluoroscópica, avançar lentamente o fio de colocação
até toda a extensão da espiral sair pela extremidade distal do cateter.
Certifique-se de que a união permanece posicionada precisamente no
interior da ponta do cateter. (Fig. 5)
NOTA: O avanço lento do fio de colocação permite uma visualização mais
fácil da união e reduz o risco de danos na mesma.
NOTA: Caso sinta uma resistência significativa durante o avanço
da espiral, não continuar a avançar. Retrair ligeiramente o fio de
colocação, depois faça-o avançar delicadamente. Se continuar a sentir
uma resistência significativa, extrair o fio de colocação do cateter e
experimentar utilizar uma espiral nova mais curta.
NOTA: Não rodar o fio de colocação no sentido oposto ao dos ponteiros
do relógio durante o avanço; a espiral pode soltar-se inadvertidamente.
7. Verificar a posição correcta da espiral sob fluoroscopia. Se a posição ou a
colocação da espiral não for satisfatória, a espiral pode ser retraída para o
cateter e reposicionada desde que não haja uma resistência significativa.
NOTA: Poderá ser possível realizar uma injecção de teste de meio de
contraste utilizando um adaptador de ramo lateral Tuohy-Borst enquanto
o fio de colocação estiver no cateter.
NOTA: Se a dimensão da espiral não for correcta, remover delicadamente
o fio de colocação completo e a espiral. Não reutilizar a espiral.
8. Se a posição da espiral for correcta, utilizar o dispositivo de torção para
rodar o fio de colocação no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio
