22
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit instrument wordt gebruikt voor endoscopische mucosale resectie in het bovenste deel
van het maag-darmkanaal. Dit instrument is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Het instrument bestaat uit twee complementaire componenten: een afbindinstrument voor
vorming van de pseudopoliep en een monopolaire elektrochirurgische snaar voor gebruik
in combinatie met een elektrochirurgische eenheid om de pseudopoliep door middel van
elektrocauterisatie te verwijderen. De afbindcomponent wordt niet-steriel geleverd. De snaar
wordt steriel geleverd.
OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel
voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te
gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een visuele
inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken.
Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan
verhinderen. Contact opnemen met Cook voor een retourmachtiging. Gebruik dit instrument
niet voor enigerlei ander doel dan onder ‘Beoogd gebruik’ vermeld staat. Dit instrument
moet op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen worden bewaard.
LET OP
Krachtens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties zijn de contra-indicaties die specifiek zijn voor de primaire endoscopische
procedure die uitgevoerd wordt om toegang te krijgen tot de gewenste plaats voor
mucosale resectie. Contra-indicaties specifiek voor afbinding in de slokdarm zijn onder
meer: cricofaryngeale of oesofageale vernauwing of strictuur, tortueuze slokdarm,
oesofagusvarices, divertikels, bekende of vermoede oesofagusperforatie, asymptomatische
ringen of webben, coagulopathie. Contra-indicaties van elektrochirurgische resectie in het
bovenste deel van het maag-darmkanaal zijn onder meer: coagulopathie.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met endoscopische mucosale resectie zijn onder meer:
retrosternale pijn, misselijkheid, laceratie van larynx, oesofagusperforatie, strictuurvorming,
obstructie, hemorragie.
VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist voor
dit instrument.
Het Duette® multiband-mucosectomie-instrument mag uitsluitend worden gebruikt door of
onder toezicht van artsen die grondig in therapeutische endoscopie en mucosale resectie
zijn opgeleid. De snaarcomponent van de Duette® voldoet aan de erkende norm voor
hoogfrequente elektrochirurgische lekstroom (ANSI/AAMI HF 18).
