DEUTSCH:
Trevo
bis Einh
wurden
Führung
deflatie
durch d
8. Den
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9. Das
dre
Mikroka
Führung
10. Eine 60
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Empfohlene
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mit
Gebrau
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Symbole un
GEWÄHRLE
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GARANTIEN
PRODUKT(E
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MEDICAL IS
FOLGESCH
AUSDRÜCK
MEDICAL V
GARANTIE
Beschreibun
einschließlic
des Produkte
Zusicherung
Concentric M
Folgeschäde
Dieses Prod
8,357,178; 8
Concentric,
Neurovascu
Inhaber.
Adresse de
Stryker Aust
8 Herbert St
St Leonards
Australien
Angaben zu
Im Rahmen
Occlusions i
akutem ischä
Wirksamkeit
GEBRAUCHSANW
o
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XP Pro
holdraht und Mikroka
. Hinweis: Falls das
gskatheter Schwierig
ren und Führungska
ie Einführschleuse z
allon des Ballonführu
ehbare Hämostaseve
atheter und drehbare
gskatheter abnehme
0-ml-Spritze am Ansa
rrichtung mit Kochsa
üfen. Den Einholdrah
itt oder die Platinspi
kung. Ein unbeschäd
det werden. Als ein
eben und vollständig
es Vorgehen beim K
der Abbott Vascular
chsanweisung befol
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nd deren Bedeutun
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Katalo
Steril (
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Rezep
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Kochs
EISTUNGSAUSSCH
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E) VON CONCENTR
NKUNG AUF JEGLIC
HIGKEIT ODER EIGN
ST KEINESFALLS F
HÄDEN VERANTWO
KLICH VORGESEHE
VERBINDLICHE, ÜBE
HINAUSGEHENDE
ngen oder Spezifikat
ch der vorliegenden V
es zum Zeitpunkt se
gen dar.
Medical kann nicht h
en, die sich aus der W
ukt unterliegt eventu
8,357,179. Weitere U
Excelsior, Trevo und
lar. Alle anderen Ma
s Sponsors in Aus
tralia Pty Ltd
treet
, NSW 2065
ur Sicherheit und W
der klinischen Studie
n acute ischemic str
ämischem Schlagan
t des Trevo Einholdra
WEISUNG
oVue Einh
atheter fast aus dem
Zurückziehen in den
gkeiten bereitet, den
atheter, Mikrokathete
zurückziehen. Die Ei
ngskatheters deflatie
entil vom Ballonführu
es Hämostaseventil v
en.
atz des Ballonführun
lzlösung reinigen. D
ht nicht erneut verwe
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digter Einholdraht ka
Einholversuch gilt ei
gem Zurückziehen.
Katheteraustausch
r DOC Führungsdrah
gen, dabei jedoch d
g
ng, siehe Gebrauchs
wieder verwenden
ennummer
ognummer
(Ethylenoxid)
pyrogen
sdatum
ptpflichtig - die Vorric
dnung eines Arztes v
chutzspirale vor Hera
alzlösung spülen
HLUSS UND EINSC
SDRÜCKLICHE OD
N DIESER PUBLIKAT
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ÜR JEGLICHE DIRE
ORTLICH, SOWEIT N
EN. NIEMAND IST A
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GARANTIEERKLÄR
ionen in gedruckten
Veröffentlichung, die
einer Herstellung und
aftbar gemacht werd
Wiederverwendung
uell einem oder meh
US- und Auslandspa
d XT-27 sind eingetra
arken sind Marken ih
tralien
Wirksamkeit
e TREVO 2 (Thromb
roke, Revaskularisier
nfall mittels Thrombe
ahts im Vergleich zu
holdraht
Führungskatheter h
n Ballonführungskath
n Ballon des Ballonfü
er und Einholdraht gl
nführschleuse bei B
eren.
ungskatheter trennen
vollständig als Einhe
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en Einholdraht auf B
enden, wenn der Dra
en als bei der Entnah
ann für bis zu drei (3
n (1) Anwendungszy
h
htverlängerung gelief
ie Schritte für den Fü
sanweisung
chtung darf nur von e
verwendet werden
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HRÄNKUNG DER H
DER STILLSCHWEIG
TION BESCHRIEBE
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IGENDE GARANTIE
BESTIMMTEN ZWE
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NICHT DURCH BES
AUTORISIERT, FÜR
SDRÜCKLICH AUFG
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Unterlagen von Con
enen nur der allgeme
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den für direkte, Begle
der (des) Produkte(s
reren der folgenden
atente angemeldet.
agene Marken von S
hrer jeweiligen Eigen
bectomy REvascular
rung von Okklusione
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um Merci Retriever E
(4x30 m
herausgezogen
heter bzw.
ührungskatheters
eichzeitig als Einhei
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n und Einholdraht,
eit vom
gen und aspirieren.
Beschädigungen
ahtkern, der geformte
hme aus der
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yklus bestehend aus
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einem Arzt oder auf
richtung mit
HAFTUNG
GENDE
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HNE
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ODER
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GEFÜHRTE
BEN.
ncentric Medical,
einen Beschreibung
aglichen
eit- oder
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Stryker
ntümer bzw.
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en großer Gefäße be
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Einholdraht beurteilt.
m)
t
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E
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Gefäße, b
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nach dem
sowie ang
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Der primä
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laut Mess
Messung
versucht
Der primä
schwerwi
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(ICB), Em
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24 Stunde
die nach
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Endpunk
Anwendu
Revasku
nach An
Vorricht
Jegliche
zusätzlic
als Fehl
Behandl
[95% Ko
Revasku
nach An
Vorricht
Jegliche
Lytika g
der Beh
[95% Ko
Kompo
[95% K
zu
K
Zu
a: Exakte
Konfidenz
c: Hypoth
Unterlege
zweiseitig
ertachtundsiebzig (17
siert einer Behandlun
r (N=90) zugeführt. H
bei denen eine Thera
g bzw. kontraindizier
m Einsetzen der Schl
giografische Bestätig
A. cerebri media (Seg
sschlusskriterien war
der den Zugang zum
äre Endpunkt für die
n mindestens TICI 2
sung durch ein Zentr
des Zentrallabors s
wurde, wurden aus d
äre Endpunkt für die
egenden unerwünsc
bis zu 24 Stunden n
rforation oder intram
mbolisation eines zuv
elle mit Bedarf einer
en, Versagen der Vo
dem Urteil der Komm
kte der TREVO-2-St
ung der Studienvor
Endpunkt
Pr
ularisierungserfolg
nwendung der
tung
(TICI
≥
2a)
er Einsatz von
chen Therapien gil
lschlag der
dlung
onf.intervall]
a
ularisierungserfolg
nwendung der
tung
(TICI
≥
2a)
er Einsatz von i.a.
gilt als Fehlschlag
andlung
onf.intervall]
a
P
ositereignisse
Konf.intervall]
a
Gefäßperforati
Intramur
Arteriendissekti
Symptomatische IC
Embolisation ein
uvor nicht betroffen
Bereic
Komplikationen an d
utrittsstelle mit Bed
einer chirurgisch
Reparatur od
Bluttransfusi
Tod innerhalb v
24 Stund
Versagen d
Vorrichtung in vi
Sonstige PRSA
mRS 0 bis 2 na
90 Tag
e Clopper-Pearson-K
zintervalle bei Differe
hese der Nicht-Unter
enheitsmarge von 10
ger exakter Chi-Quad
78) Patienten wurde
ng entweder mit dem
Haupteinschlusskrite
apie mit intravenöse
rt war und bei denen
laganfallsymptome m
gung einer persisten
gmente M1 und/ode
ren: Stenose in eine
Thrombus mit der z
Wirksamkeit war die
nach der Anwendun
rallabor. Probanden
owie Probanden, be
den Analysen in der
Sicherheit war die I
chten Ereignissen (P
ach dem Eingriff ent
urale Arteriendissek
vor nicht betroffenen
chirurgischen Repa
orrichtung (Fraktur
in
mission für klinische
tudie (Patienten mit
rrichtung)
Trevo
N=79 Pat.
rimärer Endpunkt fü
t
79,7% (63/79)
[69,2%, 88,0%]
87,3% (69/79)
[78,0%, 93,8%]
Primärer Endpunkt
13,9% (11/79)
[7,2%, 23,6%]
ion
0,0% (0/79)
ale
ion
0,0% (0/79)
CB
5,1% (4/79)
nes
nen
chs
7,6% (6/79)
der
darf
hen
der
ion
1,3% (1/79)
von
den
1,3% (1/79)
der
ivo
0,0% (0/79)
AE
0,0% (0/79)
ach
gen
38,2% (29/76)
Konfidenzintervalle b
enzen der Proportion
rlegenheit mithilfe de
0%; d: einseitiger exa
drat-Test.
PK50965-020/A/
n in die Studie aufge
m Trevo Einholdraht (
rien waren: Patiente
en Gewebe-Plasmino
n eine Behandlung in
möglich war; Alter 18
nten Okklusion große
r M2), A. basilaris un
m proximalen Gefäß
zugewiesenen Studie
e Revaskularisierung
ng der zugewiesenen
mit einem Ausgangs
ei denen die Anwend
nachstehenden Tab
nzidenz von eingriffs
Procedure-Related S
tsprechend folgende
ktion, symptomatisch
n Bereichs, Komplika
ratur oder Bluttransf
n vivo
) sowie jegliche
Ereignisse mit dem
t Ausgangswert TIC
Merci
N=81 Pat.
ür die Wirksamkeit
]
49,4% (40/81)
[38,1%, 60,7%]
[
]
58,0% (47/81)
[46,5%, 68,9%]
[
für die Sicherheit
23,5% (19/81)
[
[14,8%, 34,2%]
9,9% (8/81)
[
1,2% (1/81)
9,9% (8/81)
[
4,9% (4/81)
[
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
0,0% (0/81)
17,9% (14/78)
ei individuellen Prop
nen nach Berechnun
er Methode von Blac
akter Chi-Quadrat-T
/6294, 2015-04, 8
Concent
Medica
enommen und
(N=88) oder dem Me
en mit Okklusionen g
ogenaktivatoren (IV t
nnerhalb von 8 Stund
8 bis 85; 8
≤
NIHSS
er Gefäße in der A. c
nd/oder A. vertebrali
ß, die einer Behandlu
envorrichtung behind
g, die definiert war a
n Vorrichtung, und zw
swert von TICI 2a na
dung der Vorrichtung
belle ausgeschlosse
sbedingten
Serious Adverse Eve
en Definitionen:
he intrazerebrale Blu
ationen an der
fusion, Tod innerhalb
e andere Komplikatio
Eingriff in Verbindun
CI 0 oder 1, versuch
Differenz
[95% KI]
b
p-W
30,4%
[15,0%, 44,1%]
<0,
<0,
29,3%
[15,0%, 42,4%]
<0,
<0,
-9,5%
[-22,1%, 2,8%]
0,1
-9,9%
-18,5%, -3,9%]
-1,2%
[-6,7%, 3,5%]
-4,8%
[-14,1%, 3,8%]
2,7%
[-5,6%, 11,4%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
1,3%
[-3,3%, 6,9%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
0,0%
[-4,6%, 4,6%]
20,2%
[6,4%, 34,1%]
0,0
portionen; b: exakte
ng mit StatXact Vers
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