РУССКИЙ
:
ИНСТРУКЦИЯ
ПО
ПРИМЕНЕНИЮ
Экстрактор
Trevo
®
XP ProVue (4 x 30
мм
)
PK50965-020/A/6294, 2015-04, 31 / 40
Concentric
Medical
®
Изготовитель
Полномочный
представитель
в
Европе
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
США
650 938 2100
877 471 0075 (
США
)
Факс
: 650 938 2700
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH,
Гаага
Нидерланды
Описание
устройства
Экстрактор
состоит
из
гибкого
конусообразного
проволочного
сердечника
с
отформованным
сегментом
на
дистальном
конце
.
Платиновые
метки
на
дистальном
конце
позволяют
осуществить
рентгеноскопическую
визуализацию
.
Кроме
того
,
отформованный
сегмент
тоже
рентгеноконтрастен
.
Размеры
экстрактора
указаны
на
маркировке
изделия
.
Для
снижения
трения
при
использовании
экстрактор
имеет
гидрофильное
покрытие
.
Экстрактор
снабжен
меткой
на
сердечнике
,
указывающей
на
расположение
кончика
экстрактора
вблизи
от
кончика
микрокатетера
.
Для
облегчения
манипуляций
с
экстрактором
вместе
с
ним
поставляется
вращающее
устройство
.
Вращающее
устройство
используется
для
фиксации
проволочного
сердечника
и
микрокатетера
в
ходе
процедуры
.
Фиксация
проволочного
сердечника
и
микрокатетера
с
помощью
вращающего
устройства
позволяет
извлекать
микрокатетер
и
экстрактор
как
единое
целое
при
экстракции
тромба
.
Для
введения
экстрактора
в
микрокатетер
поставляется
специальный
инструмент
для
введения
.
Инструмент
для
введения
представляет
собой
проводниковый
катетер
,
в
который
заранее
установлен
экстрактор
.
После
введения
половины
длины
экстрактора
в
микрокатетер
инструмент
для
введения
удаляют
.
Экстракторы
снабжены
измененным
проксимальным
концом
,
который
позволяет
присоединить
удлинитель
проводника
Abbott Vascular DOC (REF 22260).
Присоединение
удлинителя
проводника
к
экстрактору
облегчает
извлечение
или
смену
катетера
при
сохранении
положения
экстрактора
в
теле
пациента
.
По
завершении
смены
катетера
удлинитель
можно
отсоединить
.
Показания
к
применению
Экстрактор
Trevo
®
предназначен
для
восстановления
кровотока
в
сосудах
нервной
системы
путем
удаления
тромба
при
ишемическом
инсульте
в
течение
не
более
8
часов
после
манифестации
заболевания
.
Эту
процедуру
можно
выполнять
при
наличии
противопоказаний
для
внутривенного
введения
тканевого
активатора
плазминогена
(
в
/
в
t-PA)
или
при
неэффективности
в
/
в
t-PA.
Осложнения
Врачи
,
не
знакомые
с
возможными
осложнениями
,
которые
могут
произойти
во
время
и
после
процедуры
,
не
должны
выполнять
процедур
,
связанных
с
чрескожным
введением
катетера
.
Возможные
осложнения
,
среди
прочих
,
включают
следующие
:
воздушную
эмболию
,
гематому
или
кровотечение
в
месте
пункции
,
инфекцию
,
дистальную
эмболию
,
боль
/
головную
боль
,
спазм
,
тромбоз
,
расслоение
или
прободение
сосуда
,
эмболию
,
острую
окклюзию
,
ишемию
,
внутричерепное
кровоизлияние
,
образование
псевдоаневризмы
,
неврологические
расстройства
,
включая
инсульт
,
и
смерть
.
Совместимость
Экстракторы
4
мм
x 30
мм
совместимы
с
микрокатетерами
Trevo Pro 18 (REF 90238)
и
Excelsior
®
XT-27
®
(150
см
x 6
см
,
прямые
, REF 275081).
Совместимость
экстрактора
с
другими
микрокатетерами
не
установлена
.
Применение
другого
микрокатетера
может
повлиять
на
параметры
функционирования
экстрактора
.
Баллонные
проводниковые
катетеры
(
например
,
баллонный
проводниковый
катетер
Merci
®
и
баллонный
проводниковый
катетер
FlowGate
®
)
рекомендуется
применять
при
процедурах
удаления
тромба
.
Экстракторы
совместимы
с
поворотным
гемостатическим
клапаном
Boston Scientific (REF
421242).
Экстракторы
совместимы
с
удлинителем
проводника
Abbott Vascular DOC (REF 22260).
Предостережения
•
Содержимое
поставляется
СТЕРИЛЬНЫМ
,
стерилизованным
с
применением
оксида
этилена
(
ОЭ
).
Апирогенно
.
•
Чтобы
снизить
риск
повреждения
сосуда
,
придерживайтесь
следующих
рекомендаций
.
−
Тщательно
выберите
размер
экстрактора
в
соответствии
с
диаметром
сосуда
в
намеченном
месте
применения
экстрактора
.
−
Не
предпринимайте
более
шести
(6)
попыток
экстракции
в
одном
и
том
же
сосуде
с
помощью
экстракторов
.
−
При
извлечении
или
замене
микрокатетера
поддерживайте
неизменное
положение
экстрактора
.
•
Чтобы
снизить
риск
скручивания
или
перелома
,
придерживайтесь
следующих
рекомендаций
.
−
Сразу
же
после
извлечения
экстрактора
из
оболочки
расположите
метку
кончика
микрокатетера
непосредственно
проксимально
по
отношению
к
отформованному
сегменту
экстрактора
.
Сохраняйте
непосредственно
проксимальное
положение
кончика
микрокатетера
по
отношению
к
отформованному
сегменту
экстрактора
при
манипуляциях
и
удалении
устройства
.
−
Не
вращайте
и
не
закручивайте
экстрактор
.
−
Соблюдайте
осторожность
при
проведении
экстрактора
через
стентированные
артерии
.
•
Не
подвергайте
его
повторной
стерилизации
и
повторному
использованию
.
Повторное
использование
или
очистка
могут
нарушить
структурную
целостность
и
(
или
)
функции
устройства
.
•
Экстрактор
–
легко
повреждаемый
инструмент
,
и
с
ним
необходимо
обращаться
осторожно
.
Перед
применением
и
,
когда
это
возможно
,
в
ходе
процедуры
тщательно
осматривайте
устройство
на
предмет
повреждений
.
Не
применяйте
устройство
,
если
имеются
признаки
повреждения
.
Повреждения
могут
нарушить
функции
устройства
и
привести
к
осложнениям
.
•
Не
продвигайте
и
не
извлекайте
экстрактор
при
наличии
сопротивления
или
значительного
вазоспазма
.
Перемещение
или
вращение
устройства
при
наличии
сопротивления
или
значительного
вазоспазма
может
привести
к
повреждению
сосуда
или
устройства
.
Определите
причину
сопротивления
с
помощью
рентгеноскопии
и
при
необходимости
верните
устройство
в
оболочку
,
чтобы
удалить
его
.
•
Если
извлечение
экстрактора
из
сосуда
затруднено
,
не
вращайте
экстрактор
.
Продвиньте
микрокатетер
в
дистальном
направлении
,
осторожно
втяните
экстрактор
обратно
в
микрокатетер
и
удалите
экстрактор
и
микрокатетер
как
единое
целое
.
Если
при
втягивании
экстрактора
в
микрокатетер
встречается
сопротивление
,
рассмотрите
возможность
удлинения
экстрактора
с
помощью
удлинителя
проводника
Abbott Vascular
DOC (REF 22260)
так
,
чтобы
можно
было
заменить
микрокатетер
на
катетер
большего
диаметра
,
такой
как
катетер
DAC
®
.
Осторожно
втяните
экстрактор
в
катетер
большего
диаметра
.
•
Проводите
антикоагуляционную
и
антитромбоцитарную
терапию
согласно
стандартной
методике
лечебного
учреждения
.
Меры
предосторожности
•
Только
по
рецепту
–
применение
устройства
допускается
только
врачом
или
по
назначению
врача
.
•
Хранить
в
прохладном
,
сухом
,
темном
месте
.
•
Не
применяйте
вскрытые
или
поврежденные
упаковки
.
•
Используйте
до
даты
истечения
срока
годности
.
•
Воздействие
температур
свыше
54 °C (130 °F)
может
повредить
устройство
и
принадлежности
.
Не
стерилизовать
в
автоклаве
.
•
Не
подвергайте
экстрактор
воздействию
растворителей
.
•
Применяйте
экстрактор
в
сочетании
с
рентгеноскопической
визуализацией
и
подходящими
антикоагулянтами
.
•
Чтобы
предотвратить
образование
тромба
и
кристаллов
контрастного
вещества
,
осуществляйте
постоянную
инфузию
подходящего
промывающего
раствора
в
просвете
между
проводниковым
катетером
и
микрокатетером
и
между
микрокатетером
и
экстрактором
или
проводником
.
•
Не
присоединяйте
вращающее
устройство
к
отформованному
проксимальному
сегменту
экстрактора
,
совместимого
с
DOC.
Это
может
привести
к
повреждению
,
не
позволяющему
присоединить
удлинитель
проводника
DOC.
Рекомендуемая
процедура
подготовки
1.
Промойте
упаковочный
чехол
экстрактора
физиологическим
раствором
.
Перед
извлечением
из
упаковочного
чехла
замочите
экстрактор
как
минимум
на
2
минуты
.
Поддерживайте
экстрактор
во
влажном
состоянии
.
2.
Подготовьте
баллонный
проводниковый
катетер
или
проводниковый
катетер
и
введите
его
во
внутреннюю
сонную
артерию
,
общую
сонную
артерию
или
подключичную
артерию
,
как
указано
на
маркировке
проводникового
катетера
.
3.
Подключите
поворотный
гемостатический
клапан
к
хабу
микрокатетера
.
4.
Пользуясь
традиционными
методами
катетеризации
,
поместите
микрокатетер
в
целевой
сосуд
с
использованием
стандартного
нейроваскулярного
проводника
.
Насколько
позволяют
анатомические
особенности
пациента
,
поместите
кончик
микрокатетера
дистально
к
тромбу
.
5.
Удалите
проводник
из
микрокатетера
.
Введите
контрастное
вещество
через
микрокатетер
,
чтобы
визуализировать
дистальные
сосуды
.
Промойте
микрокатетер
.
6.
Извлеките
инструмент
для
введения
и
заранее
установленный
в
него
экстрактор
из
упаковочного
чехла
как
единое
целое
.
Не
позволяйте
экстрактору
выйти
через
кончик
инструмента
для
введения
или
еще
более
погрузиться
в
инструмент
для
введения
.
7.
Важное
примечание
:
наполовину
введите
инструмент
для
введения
в
поворотный
гемостатический
клапан
и
с
помощью
шприца
или
инфузионной
системы
промывайте
инструмент
для
введения
физиологическим
раствором
,
пока
физиологический
раствор
не
выйдет
через
проксимальный
конец
инструмента
для
введения
.
Если
инструмент
для
введения
не
промыть
должным
образом
,
продвижение
экстрактора
через
инструмент
для
введения
может
быть
затруднено
.
8.
Введите
инструмент
для
введения
в
хаб
микрокатетера
и
тщательно
закройте
поворотный
гемостатический
клапан
,
чтобы
зафиксировать
инструмент
для
введения
на
месте
.
9.
Продвигайте
экстрактор
вперед
,
пока
он
не
войдет
в
микрокатетер
на
половину
своей
длины
.
Удалите
инструмент
для
введения
.
Рекомендуемая
процедура
экстракции
1.
Продвигайте
экстрактор
вперед
,
пока
его
дистальный
кончик
не
сравняется
с
кончиком
микрокатетера
.
Примечание
:
кончик
экстрактора
будет
находиться
примерно
в
15
см
от
выхода
из
кончика
микрокатетера
,
когда
(
а
)
дистальный
конец
метки
на
сердечнике
экстрактора
достигнет
хаба
микрокатетера
или
(
б
)
проксимальный
конец
метки
на
сердечнике
экстрактора
достигнет
проксимального
конца
поворотного
гемостатического
клапана
.
2.
Отведите
микрокатетер
,
одновременно
прилагая
к
экстрактору
осторожное
направленное
вперед
усилие
,
чтобы
расположить
отформованный
сегмент
экстрактора
в
пределах
тромба
.
Расположите
метку
кончика
микрокатетера
непосредственно
проксимально
по
отношению
к
отформованному
сегменту
экстрактора
.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
:
чтобы
снизить
риск
скручивания
или
перелома
,
при
манипуляциях
и
удалении
держите
метку
кончика
микрокатетера
непосредственно
проксимально
по
отношению
к
отформованному
сегменту
экстрактора
.
3.
После
установки
экстрактора
на
место
визуально
убедитесь
в
раскрытии
нитей
и
подождите
достаточное
количество
времени
,
чтобы
тромб
интегрировался
в
экстрактор
(
примерно
5
минут
).
4.
Если
используется
баллонный
проводниковый
катетер
,
раздуйте
баллон
проводникового
катетера
,
чтобы
закупорить
сосуд
,
как
указано
на
маркировке
баллонного
проводникового
катетера
.
5.
Установите
и
зафиксируйте
вращающее
устройство
на
экстракторе
около
хаба
микрокатетера
.
6.
Медленно
втяните
экстрактор
и
микрокатетер
как
единое
целое
в
кончик
баллонного
проводникового
катетера
,
одновременно
аспирируя
содержимое
баллонного
проводникового
катетера
с
помощью
шприца
вместимостью
60
мл
.
7.
С
помощью
шприца
вместимостью
60
мл
выполните
интенсивную
аспирацию
баллонного
проводникового
катетера
и
втяните
экстрактор
и
микрокатетер
в
проводниковый
катетер
.
