Cochlear Aqua+, User Manual

Page: 114 / 204

Maklumat lain
114 Panduan Pengguna Cochlear Aqua+
Kejadian serius
Walaupun kejadian serius berkaitan dengan peranti perubatan
jarang berlaku, tetapi diperakui kejadian mungkin berlaku.
Sebagai sebuah organisasi, Cochlear menyedari kemudaratan
yang mungkin berlaku dan akan memberikan respons terhadap
sebarang kejadian serius yang dilaporkan.
Apakah itu kejadian serius?
‘Kejadian serius’ bermaksud sebarang peristiwa yang secara
langsung atau tidak langsung telah menyebabkan atau mungkin
boleh menyebabkan peristiwa yang tidak dijangka atau tidak
diingini termasuk mana-mana yang berikut:
ꞏ Kematian pesakit, pengguna atau orang lain,
ꞏ Kemerosotan serius pada keadaan kesihatan pesakit,
pengguna atau orang lain secara sementara atau kekal,
ꞏ Ancaman kesihatan awam yang serius.
Melaporkan kejadian serius
Tiada senarai tertentu bagi peristiwa/kejadian yang dianggap
sebagai kejadian serius, walau bagaimanapun semua kejadian
serius harus dilaporkan kepada:
ꞏ Pejabat Cochlear tempatan anda
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Individu yang berada di Kesatuan Eropah juga hendaklah
melaporkan semua kejadian serius kepada:
ꞏ Pihak Berkuasa Kompeten Kebangsaan anda
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Individu yang berada di Australia juga hendaklah melaporkan
semua kejadian serius kepada:
ꞏ Therapeutic Goods Administration
https://www.tga.gov.au