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Déclarations de conformité
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le stimulateur de croissance osseuse a fait l'objet de tests et a été jugé
conforme à la norme CEI 60601-1-2 sur les limites de compatibilité élec-
tromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux. Ces limites ont été
définies afin d’établir une protection raisonnable contre les perturbations
dans une installation médicale type.
Mise en garde :
les appareils électromédicaux doivent faire l’objet de
précautions spéciales quant à la compatibilité électromagnétique. Ils
doivent être installés et utilisés conformément aux instructions fournies. Il
est possible que des niveaux élevés de perturbations électromagnétiques
(radiofréquences rayonnées ou émises par conduction) générées par les
équipements de communication RF portables et mobiles ou par d’autres
sources de radiofréquences, fortes ou situées à proximité, dérèglent le
système. Ce dérèglement peut se manifester par une dégradation ou une
distorsion des images, ou des mesures erratiques. L’équipement peut éga-
lement cesser de fonctionner ou d’autres dysfonctionnements survenir.
Dans ce cas, surveiller la zone de perturbations et prendre les mesures
suivantes pour éliminer la ou les sources d’interférences.
• Allumer et éteindre l'équipement qui se situe à proximité pour identifier
l'équipement perturbateur.
• Déplacer ou réorienter l'équipement produisant des interférences.
• Éloigner du système l'équipement produisant les interférences.
• Gérer l'utilisation des fréquences proches de celles du système.
• Enlever les appareils extrêmement sensibles aux IEM.
• Réduire la puissance des sources internes sous le contrôle de l'établisse-
ment (comme les bipeurs).
• Étiqueter les appareils sensibles aux IEM.
• Former le personnel clinique à l'identification des problèmes potentielle-
ment liés aux IEM.
• Éliminer ou réduire les IEM grâce à des solutions techniques (comme le
blindage).
• Limiter l'utilisation des appareils de communication personnels
(téléphones portables, ordinateurs) dans les zones où se trouvent des
appareils sensibles aux IEM.
• Partager les informations pertinentes en matière d'IEM, en particulier
lors de l'évaluation de nouveaux équipements susceptibles de produire
des IEM.
• Acheter des appareils médicaux conformes aux normes CEI 60601-1-2
en matière de CEM (immunité aux IEM à 3 V/mètre, restriction du niveau
d'interférences à 0,0014 V/mètre).
