Civco 610-974, Reference Manual, Page: 6 / 110

Hrvatski Stabilizator Multi-Purpose Workstation™
4
ST ABIL IZ AT ORMUL T I-PURPOSE WORKST AT ION™
Simbol Naslov simbola Opis simbola
Proizvođač
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja.
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici (ISO 15223-1,
5.1.2)
Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici.
Datum proizvodnje
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj proizveden.
Šifra serije
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Ukazuje na šifru serije proizvođača da bi se serija ili skup mogli identificirati.
Kataloški broj
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Ukazuje na kataloški broj proizvođača, tako da se medicinski proizvod može
identificirati.
Serijski broj
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Ukazuje na serijski broj proizvođača, tako da se specifičan medicinski proizvod
može identificirati.
Proučite upute za uporabu
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Ukazuje na potrebu da korisnik prouči upute za uporabu.
Europska sukladnost
(EU MDR 2017/745, Članak 20.)
Ukazuje na izjavu proizvođača da proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima
relevantnog europsko zakonodavstvo za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.
Medicinski uređaj
(Smjernice MedTech Europe: uporaba simbola kojima se
ukazuje na usklađenost s pravilima o medicinskim proizvodima)
Ukazuje na to da je proizvod medicinski uređaj.
Količina
(IEC 60878, 2794)
Za ukazivanje na broj dijelova u paketu.
OPĆE INFORMACIJE O OPREMI
OPREZ
Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih Država ovaj uređaj može prodavati samo liječnik ili se to može činiti prema njegovom nalogu.
UPOZORENJE
n
Prije upotrebe morate biti obučeni za obavljanje ultrazvuka. Pogledajte korisnički vodič za sustav za upute o upotrebi pretvornika.
n
Prije upotrebe s razumijevanjem pročitajte sve upute i upozorenja.
n
Prije upotrebe provjerite ima li na uređaju znakova oštećenja. U slučaju vidljivih oštećenja nemojte upotrebljavati uređaj.
n
Nisu dozvoljene preinake opreme bez CIVCO odobrenja.
n
Stabilizator je namijenjen i validiran za upotrebu s dodatnim priborom tvrtke CIVCO. Za koračne motore i ostali dodatni pribor posjetite
www.CIVCO.com.
n
Stabilizator je pakiran kao nesterilan i za višekratnu upotrebu. Kako biste izbjegli kontaminaciju pacijenta, osigurajte pravilno čišćenje i dezinfekciju
stabilizatora prije upotrebe. Za upute o pravilnom čišćenju i dezinfekciji proučite odjeljak o obradi.
n
Oprema se može prikazati bez pokrivača samo u svrhe ilustracije. Uvijek postavite pokrivač preko opreme kako biste zaštitili pacijente i korisnike od
prijenosa infekcije.
n
Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i
obratite se tvrtki CIVCO.
n
Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
NAMJENA
Oprema je namijenjena za osiguravanje fiksacije, potpore i rukovanja transrektalnim ultrazvučnim sondama za snimanje tijekom umetanja i konačnog
postavljanja.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Prostata - Dijagnostičko snimanje i minimalno invazivni postupci punkcije.
Kirurški (Prostata) - Dijagnostičko snimanje i postupci punkcije.
POPULACIJA PACIJENATA
Oprema je namijenjena upotrebi kod odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na rak prostate ili je isti utvrđen.
PREDVIĐENI KORISNICI
Opremu mogu upotrebljavati liječnici koji su medicinski osposobljeni za uporabu ultrazvuka. Grupe korisnika mogu između ostalog uključivati: liječnike,
radijacijske onkologe, kirurge i urologe.
KARAKTERISTIKE UČINKOVITOSTI
Stabilizator odlikuje stabilna fiksacija s jednom rukom s mehanizmom za zaključavanje u jednoj točki za trenutno fiksiranje stabilizatora u željenom položaju.
NAPOMENA: Sažetak kliničkih prednosti ovog proizvoda potražite na www.CIVCO.com.