Braun Aesculap MACS II Instructions For Use/Technical Description Download Page 12

Page: 12 / 536

Aesculap

MACS II

Aesculap®

MACS II

Legend

A Mounting instruments

Torque wrench for mounting the retaining bolt

Mounting tool for SX804T

B K-wire instruments
3

K-wire protection

K-wire set, sterile

K-wire (x2)

Removal instrument (x1)

K-wire insertion instrument

Aiming tube

Handle rod

Impactor

Counter holder

C Insertion instruments for polyaxial screw

Cannulated screwdriver

Guide tube

Counter torque (cleaning rod, counter torque with-

out cleaning rod)

Ball-end screwdriver

D Insertion instruments for stabilization plate

Guide tube

Counter torque (cleaning rod, counter torque with-

out cleaning rod)

Holding forceps for rods/plates

Socket wrench for nut

Torque wrench for nut

Screwdriver for retaining bolt (optional)

Insertion instruments for SSE connecting rods

Guide tube

Counter torque (cleaning rod, counter torque with-

out cleaning rod)

Holding forceps for rods/plates

Socket wrench for nut

Torque wrench for nut

Screwdriver for retaining bolt (optional)

SSE rod bending pliers

Insertion instruments for stabilization screw

Cannulated screwdriver

Screw revision instrument

Lumbar centering tool

Aiming sleeve for lumbar stabilization screw

Aiming sleeve for thoracic stabilization screw

Centering tool for purple stabilization screw

Screwdriver for purple stabilization screw, see

TA011177

G Insertion instruments for stabilization screw

Guide tube

Counter torque (cleaning rod, counter torque with-

out cleaning rod)

Screwdriver for retaining bolt (optional)

Torque wrench for retaining bolt

H Revision instruments
6

Cannulated screwdriver

Ball-end screwdriver

Holding forceps for rods/plates

Socket wrench for nut

Screwdriver for retaining bolt (optional)

Screw revision instrument

Screwdriver for purple stabilization screw, see

TA011177

T-handle with ¼" coupling

Summary of Contents for Aesculap MACS II

Page 1: ...S II Istruzioni per l uso Descrizione tecnica MACS II Instruções de utilização Descrição técnica MACS II Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving MACS II Bruksanvisning Teknisk beskrivning MACS II Инструкция по примению Техническое опи сание MACS II Návod k použití Technický popis MACS II Instrukcja użytkowania Opis techniczny MACS II Technical alterations reserved MACS II Kullanım Kılavuzu Tekn...

Page 2: ...1 A 2 ...

Page 3: ...4b 5d 5a 5c 5b 3 4a 4 B 5 ...

Page 4: ...6 7 9 8 C ...

Page 5: ...10 11 7 13 12 8 D ...

Page 6: ...7 11 10 13 12 8 14 E ...

Page 7: ...17 18 19 20 15 6 16 F ...

Page 8: ...13 7 21 8 G ...

Page 9: ...11 13 6 15 9 20 10 22 H ...

Page 10: ...13 7 1 22 8 I ...

Page 11: ...25 26 28 27a 27 27b 23 24 29 30 31 32 J ...

Page 12: ...cleaning rod counter torque with out cleaning rod 10 Holding forceps for rods plates 11 Socket wrench for nut 12 Torque wrench for nut 13 Screwdriver for retaining bolt optional 14 SSE rod bending pliers F Insertion instruments for stabilization screw 6 Cannulated screwdriver 15 Screw revision instrument 16 Lumbar centering tool 17 Aiming sleeve for lumbar stabilization screw 18 Aiming sleeve for ...

Page 13: ...nut 29 Stabilization screw 4 5 mm purple 30 Stabilization screw 6 5 mm yellow 31 Polyaxial screw 7 0 mm blue 32 Polyaxial screw XL 10 mm blue Symbols on product and packages Applicable to For item specific instructions for use and informa tion on material compatibility see also the Aesculap Extranet at www extranet bbraun com Intended use The MACS II system is used for ventral monosegmental and mu...

Page 14: ...ization screw 18 FW413R Aiming sleeve for thoracic stabilization screw 19 FW405R Centering tool for purple stabilization screw 20 FW342R Screwdriver for purple stabi lization screw see TA011177 instructions for use 21 FW412R Torque wrench for retaining bolt 22 FW395R T handle 1 4 coupling 23 SX110T SX112T SX115T SX118T SX120T 100 mm SSE connecting rod 5 2 mm 120 mm SSE connecting rod 5 2 mm 150 mm...

Page 15: ...abilization screw 6 5 mm x 40 mm yellow Stabilization screw 6 5 mm x 45 mm yellow Stabilization screw 6 5 mm x 50 mm yellow Item no Art no Designation 31 SX790T SX791T SX792T SX793T SX794T SX795T SX796T SX797T SX798T Polyaxial screw 7 0 mm x 15 mm blue Polyaxial screw 7 0 mm x 20 mm blue Polyaxial screw 7 0 mm x 25 mm blue Polyaxial screw 7 0 mm x 30 mm blue Polyaxial screw 7 0 mm x 35 mm blue Pol...

Page 16: ... prior to its initial sterilization Store any new or unused products in a dry clean and safe place Prior to each use inspect the product for loose bent broken cracked worn or fractured compo nents Do not use the product if it is damaged or defec tive Set aside the product if it is damaged Replace any damaged components immediately with original spare parts Do not use products that are in open or d...

Page 17: ...ote For a detailed description of the operating procedure see MACS II operating technique brochure number O42702 Mounting the clamping element and 7 0 mm blue polyaxial screw or 10 mm blue polyaxial screw XL with pre assem bled retaining bolt Select either clamping element TL T 25 26 or 10 mm blue polyaxial screw XL 32 Select 7 0 mm blue polyaxial screw 31 and stabili zation screw 29 30 this step ...

Page 18: ...entralizer comes loose during the proce dure If the 10 mm blue polyax ial screw XL is used insert this in the appropriate side of the mounting tool for SX804T labeled with XL If the 7 0 mm blue polyax ial screw is used insert this in the appropriate side of the mounting tool for SX804T labeled with POLY WARNING Take care not to drop the pre assembled retaining bolt Open the packaging cor rectly an...

Page 19: ...aining bolt SX804T Make sure that the retain ing lugs of the centralizer engage fully in the appro priate grooves in the clamping element WARNING Damage to the K wire inser tion instrument if the thread of a K wire is damaged Do not re use a sterile K wire set WARNING Risk of injury if K wires are positioned incorrectly Always use radiographic control when positioning K wires Use radiographic cont...

Page 20: ...es WARNING Risk of injury if K wire is driven forwards with counter holder Remove the K wire inser tion instrument from the K wire under radiographic control WARNING Risk of injury if K wire is driven forwards with K wire protection When attaching the K wire protection ensure that the K wire is not pushed forwards Attach the K wire protec tion under radiographic control WARNING Risk of injury caus...

Page 21: ... the K wire is driven forwards with the 7 0 mm blue polyaxial screw the 10 mm blue polyaxial screw XL or the cannulated screwdriver Insert the cannulated screwdriver fully into the guide tube when threading and when screwing in the 7 0 mm blue polyaxial screw or the 10 mm blue polyaxial screw XL Never withdraw the can nulated screwdriver from the guide tube and reinsert it while screwing the 7 0 m...

Page 22: ...be 7 Remove the guide tube 7 including the counter torque 8 from the centralizer 27a WARNING Risk of injury if posterior wall of the vertebral body is pene trated Screw in the 7 0 mm blue polyaxial screw or the 10 mm blue polyaxial screw XL under radio graphic control WARNING Risk of injury if the 7 0 mm blue polyaxial screw or 10 mm blue polyaxial screw XL is pulled out of the vertebral body thro...

Page 23: ... tube 7 or Guide the guide tube 7 onto the centralizer 27a in an orthograde direction Optional Insert the screwdriver for retaining bolt 13 into the guide tube 7 Screw on the locknut 28 using the T handle of the socket wrench for nut 11 WARNING Risk of injury to the bordering mobile segment caused by projecting stabilization plate Choose the smallest stabi lization plate possible at 5 mm intervals...

Page 24: ...for the nut recalibrated by the manufacturer at inter vals no longer than every two years WARNING Risk of injury if no or insuffi cient counterforce is applied Use the counter torque provided to apply the counterforce Ensure that as little force as possible is transferred to the spinal column WARNING Damage to the implant caused by overtightening of the lock nut Tighten the locknut to the exact to...

Page 25: ...nce of operating steps For easy detachment from the centralizer apply the guide tube with counter torque in an orthograde direction to the centralizer Remove the screwdriver for retaining bolt from the guide tube before detach ing the guide tube together with counter torque from the centralizer Apply pulling force over the head part of the coun ter torque WARNING Risk of injury caused by pro jecti...

Page 26: ... 25 26 or the 10 mm blue polyaxial screw XL 32 Apply tensile force via the guide tube 7 To do this insert the screwdriver for retaining bolt 13 into the guide tube 7 Fit the first SSE connecting rod 23 into the poste rior hollow of the second clamping element 25 26 or the 10 mm blue polyaxial screw XL 32 using the holding forceps for rods plates 10 Ensure that the polyaxiality of the clamping ele ...

Page 27: ...ghten the locknut to the exact torque specified Do not block the release mechanism of the torque wrench for nut Have the torque wrench for the nut recalibrated by the manufacturer at inter vals no longer than every two years WARNING Injuries to blood vessels and or soft tissue caused by the torque wrench for the nut slipping off from the socket wrench for the nut Fit the wrench part of the torque ...

Page 28: ...tating it left and right WARNING Risk of injury due to use of incorrect aiming sleeve incor rect placement of the aiming sleeve or failure to use an aiming sleeve for the stabiliza tion screw To ensure the aiming sleeve for the stabilization screw snaps on easily guide the aiming sleeve onto the centralizer in an ortho grade direction Clamping element T is for use with the aiming sleeve for thorac...

Page 29: ...r the 10 mm blue polyaxial screw XL 32 unscrew the screw revision instrument 15 from the 6 5 mm yellow stabilization screw 30 When using clamping element T 25 turn the knurled nut counterclockwise to release the 4 5 mm purple stabilization screw 29 see TA011177 instructions for use When using clamping element TL 26 or the 10 mm blue polyaxial screw XL 32 pull the cannulated screwdriver 6 out of th...

Page 30: ...etaining bolt is tightened down when two clicks are heard WARNING Risk of injury if the aiming sleeve for the stabilization screw becomes jammed in the centralizer as a result of severe angular misalignment between the approach direction and centralizer axis For the controlled removal of a jammed aiming sleeve for a stabilization screw unscrew it with a 6 5 mm yellow stabilization screw at least 4...

Page 31: ...vent it slipping off Ensure that the polished groove on the screwdriver for retaining bolt is fully covered by the guide tube WARNING Damage to the implant caused by overtightening of the retaining bolt Tighten the retaining bolt to the torque specified for this purpose Have the torque wrench for the retaining bolt reca librated by the manufac turer at intervals no longer than every two years Use ...

Page 32: ... 29 and tighten the knurled nut clockwise see TA011177 instructions for use Unscrew the stabilization screw 29 30 while applying tensile force This will overcome the secure fastening of the screw Unscrew the 7 0 mm blue polyaxial screw 31 or the 10 mm blue polyaxial screw XL 32 from the verte bral body using the ball end screwdriver 9 Remove the entire implant construction using the holding forcep...

Page 33: ...NG The pre assembled retaining bolt may break off if instruc tions for use are not observed Never use the T handle or torque wrench for retain ing bolt to screw on the pre assembled retaining bolt WARNING Risk of injury if the necessary counter torque is not applied when tightening the locknut or retaining bolt Ensure that the retaining lugs of the centralizer are fully engaged in the appro priate...

Page 34: ...e product follow the steps for assem bling in reverse order WARNING Risk of injury if pre assembled retaining bolt comes loose during the procedure To mount the pre assem bled retaining bolt use the torque wrench for mount ing the retaining bolt and tighten with 1 8 Nm Prior to applying the torque wrench make cer tain the display arrow points to zero Replace the torque wrench if it is damaged WARN...

Page 35: ...uctions for use K wire insertion instrument FW408R Screw in the handle rod 5b Insert the impactor 5c into the aiming tube 5a see Fig 1 Fig 1 Counter torque FW399R Screw the cleaning rod 8b into the counter torque 8a see Fig 2 Fig 2 Torque wrench for nut FW416R Tilt wrench 12c into the casing until it clicks into position Push on the handle 12a in the opposite direction to the arrow and screw on se...

Page 36: ...for this The recommended chemistry was used for validation Note If there is no final sterilization then a virucidal disin fectant must be used Note For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at www extranet bbraun com The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system Single use products App...

Page 37: ...ufacturer s application specifications must be strictly observed Failure to do so can result in the following problems Optical changes of materials e g fading or discol oration of titanium or aluminum For aluminum the application process solution only needs to be of pH 8 to cause visible surface changes Material damage such as corrosion cracks fractur ing premature aging or swelling Do not use met...

Page 38: ... product due to inappropriate cleaning disin fecting agents and or exces sive temperatures Use cleaning and disinfect ing agents according to the manufacturer s instruc tions which are approved for e g aluminum plastics high grade steel do not attack softeners e g in silicone Observe specifications regarding concentration temperature and exposure time Do not exceed the maxi mum permitted cleaning ...

Page 39: ...h immersion disinfection Manual cleaning with ultrasound and immer sion disinfection FW416R Cleaning brush e g TA no 007747 Disposable syringe 20 ml Keep working ends open for cleaning When cleaning instruments with movable hinges ensure that these are in an open posi tion and if applicable move the joint while cleaning Drying phase Use a lint free cloth or medical compressed air Chapter Manual cl...

Page 40: ...eir hinges open Chapter Mechanical cleaning disinfection with manual pre cleaning and sub chapter Chapter Manual pre cleaning with a brush Chapter Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Manual pre cleaning with ultrasound and brush and subsequent mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection FW416R Cleaning brush e g TA no 007747 Disposable syringe 20 ml Place the instrument...

Page 41: ...ith immersion disinfection D W Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination drinking water quality at least RT Room temperature Recommended BBraun Stabimed Phase Step T C F t min Conc Water quality Chemical I Disinfecting cleaning RT cold 15 2 D W Aldehyde free phenol free and QUAT free concentrate pH 9 II Intermediate rinse RT cold 1 D W III Disinfec...

Page 42: ...posable syringe Phase II Rinse flush the product thoroughly all accessible surfaces under running water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solu tion Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Rinse lumens at least 5 times at the beginning o...

Page 43: ...lity at least RT Room temperature Recommended BBraun Stabimed Phase Step T C F t min Conc Water quality Chemical I Ultrasonic cleaning RT cold 15 2 D W Aldehyde free phenol free and QUAT free concentrate pH 9 II Intermediate rinse RT cold 1 D W III Disinfection RT cold 15 2 D W Aldehyde free phenol free and QUAT free concentrate pH 9 IV Final rinse RT cold 1 FD W V Drying RT ...

Page 44: ...sing a disposable syringe Phase II Rinse flush the product thoroughly all accessible surfaces under running water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solu tion Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Rinse lumens at least five times at th...

Page 45: ... device without ultrasound D W Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination drinking water quality at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline Check visible surfaces for residues after mechani cal cleaning disinfecting Phase Step T C F t min Water quality Chemical Note I Prerinse 25 77 3 D W II Cleaning 55 131 10 FD W Concentrate alkaline p...

Page 46: ...east 15 min Ensure that all accessible surfaces are moistened Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed from the surface If applicable brush through non visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through thes...

Page 47: ...iscernible residues have been removed from the surface If applicable brush through non visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution at least five times using a disposable syringe Phase II Rinse flush the product thoro...

Page 48: ...ter quality at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline Check visible surfaces for residues after mechani cal cleaning disinfecting Phase Step T C F t min Water quality Chemical I Prerinse 25 77 3 D W II Cleaning 55 131 10 FD W Concentrate alkaline pH 13 5 anionic surfactant 0 5 working solution pH 11 III Intermediate rinse 10 50 1 FD W IV Thermal disinfect ing 90 194 5 FD W V Drying Ac...

Page 49: ... pro tection against recontamination of the product during storage Steam sterilization Note The guide tube 7 must be disconnected from the coun ter torque 8 prior to sterilization Note The K wire insertion instrument 5 counter torque 8 and torque wrench for nut 12 must only be sterilized after they have been dismantled Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all exte...

Page 50: ...k temperature controlled area Store sterile packed single use products dust pro tected in a dry dark and temperature controlled room Maintenance The torque wrench FW419R is factory calibrated to 1 8 Nm If the display arrow does not point to zero with the torque wrench under no load the wrench is defective and must not be used under any circumstances Replace the damaged torque wrench Have the FW412...

Page 51: ... incineration under all circumstances To avoid the release of toxic incineration products the incineration of the product its components and its packaging must be carried out in an appropriate incin erator 1 000 C Comply with national regulations for incineration under all circumstances Distributor in the US Contact in Canada for product information and complaints Aesculap Implant Systems LLC 3773...

Page 52: ...egenhalter ohne Reinigungsstange 10 Haltezange für Stäbe Platten 11 Steckschlüssel für Mutter 12 Drehmomentschlüssel für Mutter 13 Schraubendreher für Sicherungsschraube optio nal 14 SSE Stabbiegezange F Einsetzinstrumente für Stabilisierungsschraube 6 Kanülierter Schraubendreher 15 Schraubenrevisionsinstrument 16 Ankörner Lumbal 17 Zielhülse für Stabilisationsschraube Lumbal 18 Zielhülse für Stab...

Page 53: ... Stabilisierungsschraube 4 5 mm violett 30 Stabilisierungsschraube 6 5 mm gelb 31 Polyaxialschraube 7 0 mm blau 32 Polyaxialschraube XL 10 mm blau Symbole an Produkt und Verpackung Geltungsbereich Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter www extranet bbraun com Verwendungszweck Das MACS II System wird zur ventralen...

Page 54: ...FW416R Drehmomentschlüssel für Mutter Gehäuse Griff Schlüsselteil 13 FW411R Schraubendreher für Siche rungsschraube 14 FW013R SSE Stabbiegezange 15 FW336R Schraubenrevisionsinstru ment 16 FW407R Ankörner Lumbal 17 FW409R Zielhülse für Stabilisations schraube Lumbal 18 FW413R Zielhülse für Stabilisations schraube Thorakal 19 FW405R Ankörner für Stabilisations schraube Violett 20 FW342R Schraubendre...

Page 55: ...erungsschraube 4 5 mm x 25 mm viol Stabilisierungsschraube 4 5 mm x 30 mm viol Pos Nr Art Nr Bezeichnung 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Stabilisierungsschraube 6 5 mm x 25 mm gelb Stabilisierungsschraube 6 5 mm x 30 mm gelb Stabilisierungsschraube 6 5 mm x 35 mm gelb Stabilisierungsschraube 6 5 mm x 40 mm gelb Stabilisierungsschraube 6 5 mm x 45 mm gelb Stabilisierungsschraube 6 5 mm...

Page 56: ...inem trockenen sauberen und geschützten Platz aufbe wahren Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf lose verbogene zerbrochene rissige abgenutzte und abgebrochene Teile Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen den Beschädigtes Produkt sofort aussortieren Beschädigte Einzelteile sofort durch Originaler satzteile ersetzen Kein Produkt aus geöffneten oder beschädigten Sterilverpackungen ...

Page 57: ... eine detaillierteBeschreibung des OP Ablaufssiehe MACS II OP Technik DE Prospektnummer O42701 Montage von Spannelement und Polyaxi alschraube 7 0 mm blau oder Polyaxial schraube XL 10 mm blau mit vormontier ter Sicherungsschraube Spannelement TL T 25 26 oder Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 auswählen Polyaxialschraube 7 0 mm blau 31 und Stabilisie rungsschraube 29 30 auswählen Schritt entfällt ...

Page 58: ...rwendung der Polya xialschraube XL 10 mm blau diese in die dafür vor gesehene Seite der Monta gevorrichtung für SX804T einsetzen beschriftet mit XL Bei Verwendung der Polya xialschraube 7 0 mm blau diese in die dafür vorgese hene Seite der Montage vorrichtung für SX804T einsetzen beschriftet mit POLY WARNUNG Herunterfallen der vormon tierten Sicherungsschraube durch Fehlbedienung Verpackung korrek...

Page 59: ...schraube SX804T Darauf achten dass die Haltenasen der Zentrier hülse vollständig in die dafür vorgesehenen Nuten im Spannelement eingrei fen WARNUNG Beschädigung des K Draht Einsetzinstruments durch beschädigtes Gewinde eines K Drahts K Draht Set Steril nicht mehrfach verwenden WARNUNG Verletzungsgefahr durch Fehl platzierung der K Drähte K Drähte ausschließlich unter Röntgenkontrolle platzieren L...

Page 60: ...r durch Vor treiben des K Drahts mit Gegenhalterstößel K Draht Einsetzinstru ment über K Draht unter Röntgenkontrolle abzie hen WARNUNG Verletzungsgefahr durch Vor treiben des K Drahts mit K Draht Schutz Beim Aufsetzen des K Draht Schutzes darauf achten dass der K Draht nicht vorgeschoben wird K Draht Schutz unter Röntgenkontrolle aufset zen WARNUNG Verletzungsgefahr durch Spitze des K Drahts Dara...

Page 61: ...axialschraube 7 0 mm blau Polyaxialschraube XL 10 mm blau oder Kanüliertem Schrau bendreher Kanülierten Schraubendre her beim Auffädeln und während des Einschraubens der Polyaxialschraube 7 0 mm blau oder Polyaxi alschraube XL 10 mm blau vollständig in Führungs rohr stecken Kanülierten Schraubendre her niemals während des Eindrehens der Polyaxial schraube 7 0 mm blau oder Polyaxialschraube XL 10 m...

Page 62: ...endreher 6 aus Führungs rohr 7 ziehen Führungsrohr 7 samt Gegenhalter 8 von Zentrier hülse 27a abziehen WARNUNG Verletzungsgefahr durch Penetration der Wirbelkörper rückwand Polyaxialschraube 7 0 mm blau oder Polyaxial schraube XL 10 mm blau unter Röntgenkontrolle einschrauben WARNUNG Verletzungsgefahr durch Her ausreißen der Polyaxial schraube 7 0 mm blau oder Polyaxialschraube XL 10 mm blau aus ...

Page 63: ... 7 entfernen oder Führungsrohr 7 orthograd auf Zentrierhülse 27a führen Optional Schraubendreher für Sicherungs schraube 13 in Führungsrohr 7 stecken Fixationsmutter 28 mit T Griff des Steckschlüssels für Mutter 11 aufschrauben WARNUNG Verletzungsgefahr des angren zenden Bewegungssegmentes durch überstehende Stabilisie rungsplatte Möglichst kleine Stabili sierungsplatte wählen 5 mm Stufung WARNUNG...

Page 64: ...chlüssel für Mutter spätestens alle zwei Jahre beim Hersteller nachkalibrieren lassen WARNUNG Verletzungsgefahr durch feh lendes oder ungenügendes Gegenhalten Zum Gegenhalten den dafür vorgesehenen Gegenhalter verwenden Darauf achten dass mög lichst wenig Kräfte auf die Wirbelsäule übertragen werden WARNUNG Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Fixationsmutter Fixationsmutter e...

Page 65: ...der Reihen folge der OP Schritte Zum einfachen Abziehen von Zentrierhülse Füh rungsrohr mit Gegenhalter orthograd zur Zentrier hülse ansetzen Vor dem Abziehen des Füh rungsrohrs samt Gegenhal ter von der Zentrierhülse Schraubendreher für Sicherungsschraube aus Führungsrohr ziehen Abzugskraft über Kopfteil des Gegenhalters einleiten WARNUNG Verletzungsgefahr durch über stehende SSE Verbindungs stäb...

Page 66: ...Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 geschraubt werden kann Zugkräfte über Führungsrohr 7 übertragen Dazu Schraubendreher für Sicherungsschraube 13 in Führungsrohr 7 stecken Ersten SSE Verbindungsstab 23 in posteriore Mulde des zweiten Spannelements 25 26 oder Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 mit Halte zange für Stäbe Platten 10 aufsetzen Darauf achten dass Polyaxialität des Spannele ments nicht e...

Page 67: ...en der Fixationsmutter Fixationsmutter exakt mit dem vorgesehenen Dreh moment anziehen Auslösemechanik des Drehmomentschlüssels für Mutter nicht blockieren Drehmomentschlüssel für Mutter spätestens alle zwei Jahre beim Hersteller nachkalibrieren lassen WARNUNG Verletzungen von Gefäßen und oder Weichteilen durch Abrutschen des Drehmoment schlüssels für Mutter vom Steckschlüssel für Mutter Schlüssel...

Page 68: ...lschraube XL 10 mm blau ziehen WARNUNG Verletzungsgefahr durch Ver wechseln falsches Aufsetzen oder Nichtverwenden der Ziel hülse für Stabilisations schraube Zielhülse für Stabilisati onsschraube zum einfa chen Aufschnappen ortho grad auf die Zentrierhülse führen Bei Verwendung des Span nelements T die Zielhülse für Stabilisationsschraube thorakal verwenden siehe Griffgeometrie T Bei Verwendung de...

Page 69: ...nts TL 26 oder der Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 Schraubenre visionsinstrumentes 15 aus Stabilisierungs schraube 6 5 mm gelb 30 ausschrauben Bei Verwendung des Spannelements T 25 Klemm mutter gegen Uhrzeigersinn drehen um Stabilisie rungsschaube 4 5 mm violett 29 zu lösen siehe Gebrauchsanweisung TA011177 Bei Verwendung des Spannelements TL 26 oder der Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 Kanül...

Page 70: ...ziehen durch zweimaliges Klicken WARNUNG Verletzungsgefahr durch Ver klemmen der Zielhülse für Stabilisationsschraube in der Zentrierhülse durch starken Winkelversatz zwischen Zugangsrichtung und Achse der Zentrierhülse Zum kontrollierten Abzie hen einer verklemmten Zielhülse für Stabilisati onsschraube diese mit einer mindestens 40 mm langen Stabilisierungs schraube 6 5 mm gelb abschrauben WARNUN...

Page 71: ...cherstellen dass polierte Nut am Schraubendreher für Sicherungsschraube vollständig durch das Füh rungsrohr verdeckt ist WARNUNG Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Sicherungsschraube Sicherungsschraube mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment anziehen Drehmomentschlüssel für Sicherungsschraube spä testens alle zwei Jahre beim Hersteller nachkalib rieren lassen Zum Anziehen der ...

Page 72: ...gsschaube 4 5 mm vio lett 29 stecken und Klemmmutter im Uhrzeiger sinn anziehen siehe Gebrauchsanweisung TA011177 Stabilisierungsschraube 29 30 unter Aufwendung von Zugkraft herausschrauben Dabei Schraubensi cherung überwinden Polyaxialschraube 7 0 mm blau 31 oder Polyaxial schraube XL 10 mm blau 32 mit Kugelschrauben dreher 9 wechselseitig aus den Wirbelkörpern schrauben Gesamtes Implantatkonstru...

Page 73: ...hen der vormontierten Sicherungsschraube durch Missachtung der Gebrauchs anweisung Niemals T Handgriff oder Drehmomentschlüssel für Sicherungsschraube zum Aufschrauben der vormon tiertenSicherungsschraube verwenden WARNUNG Verletzungsgefahr durch feh lende Gegenhaltemomente beim Anziehen der Fixations mutter oder Sicherungs schraube Sicherstellen dass Halte nasen der Zentrierhülse in die dafür vor...

Page 74: ...olgt in umgekehrter Reihenfolge der Montage WARNUNG Verletzungsgefahr durch int raoperatives Lösen der vor montierten Sicherungs schraube Zum Montieren der vor montierten Sicherungs schraube den Drehmo mentschlüssel für Montage der Sicherungsschraube verwenden und mit 1 8 Nm anziehen Vor Verwendung des Dreh momentschlüssels sicher stellen dass die Anzeige pfeile auf Null stehen Beschädigten Drehmo...

Page 75: ...177 beschrieben K Draht Einsetzinstrument FW408R Griffstange 5b einschrauben Einschlagstößel 5c in Zielrohr 5a einsetzen siehe Abb 1 Abb 1 Gegenhalter FW399R Reinigungsstange 8b in Gegenhalter 8a einschrauben siehe Abb 2 Abb 2 Drehmomentschlüssel für Mutter FW416R Schlüsselteil 12c in Gehäuse einklappen bis dieses hörbar einrastet Griff 12a entgegen der Pfeilrichtung aufschieben und aufschrauben s...

Page 76: ...reiter Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwen det Hinweis Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter www extranet bbraun com Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap Sterilcontainer System dur...

Page 77: ...orgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen führen Optische Materialveränderungen wie z B Verblas sen oder Farbveränderungen bei Titan oder Alumi nium Bei Aluminium können sichtbare Oberflä chenveränderungen bereits bei einem pH Wert von 8 in der Anwendungs Gebrauchslösung auftre ten Materialschäden wie z B Korrosion Risse Brüche ...

Page 78: ...führen können VORSICHT Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs Des infektionsmittel und oder zu hohe Temperaturen Reinigungs und Desinfek tionsmittel nach Anwei sungen des Herstellers ver wenden die für z B Alumi nium Kunststoffe Edelstahl zugelassen sind die keine Weichmacher z B in Silikon angrei fen Angaben zu Konzentration Temperatur und Einwirk zeit beachten Maximal zulässige Reini gu...

Page 79: ...auchdesinfektion Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauch desinfektion FW416R Reinigungsbürste z B TA Nr 007747 Einmalspritze 20 ml Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten Produkt mit beweglichen Gelenken in geöffneter Stellung bzw unter Bewegung der Gelenke reini gen Trocknungsphase Flusenfreies Tuch oder medizi nische Druckluft verwenden Kapitel Manuelle Reinigung Desinfektion und Unterka...

Page 80: ...ern Kapitel Maschinelle Reinigung Desinfektionmit manueller Vorreinigung und Unterkapitel Kapitel Manuelle Vorreinigung mit Bürste Kapitel Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste und anschließen der maschineller alkali scher Reinigung und thermischer Desinfek tion FW416R Reinigungsbürste z B TA Nr 007747 Einmalspritze 20 ml Prod...

Page 81: ...tionsprozess wiederholen Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion T W Trinkwasser VE W Vollentsalztes Wasser demineralisiert mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität RT Raumtemperatur Empfohlen BBraun Stabimed Phase Schritt T C F t min Konz Wasser Qualität Chemie I Desinfizierende Reinigung RT kalt 15 2 T W Konzentrat aldehyd phenol und QAV frei pH 9 II Zwischenspülung RT kalt 1 T W III Desi...

Page 82: ...doch mindes tens 5 mal Phase II Produkt vollständig alle zugänglichen Oberflä chen unter fließendem Wasser ab durchspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Spülung bewegen Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase III Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein tauchen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Desinfektion be...

Page 83: ...asserqualität RT Raumtemperatur Empfohlen BBraun Stabimed Phase Schritt T C F t min Konz Wasser Qualität Chemie I Ultraschallreinigung RT kalt 15 2 T W Konzentrat aldehyd phenol und QAV frei pH 9 II Zwischenspülung RT kalt 1 T W III Desinfektion RT kalt 15 2 T W Konzentrat aldehyd phenol und QAV frei pH 9 IV Schlussspülung RT kalt 1 VE W V Trocknung RT ...

Page 84: ...och mindes tens 5 mal Phase II Produkt vollständig alle zugänglichen Oberflä chen unter fließendem Wasser ab durchspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Spülung bewegen Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase III Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein tauchen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Desinfektion bew...

Page 85: ...nigungs Desinfektionsgerät ohne Ultraschall T W Trinkwasser VE W Vollentsalztes Wasser demineralisiert mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität Empfohlen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualität Chemie Bemerkung I Vorspülen 25 77 3 T W II Reinigung 55 131 10 VE W Konze...

Page 86: ...hten dass alle zugänglichen Ober flächen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen bis auf der Oberfläche keine Rückstände mehr zu erkennen sind Wenn zutreffend nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reini gungsbürste durchbürsten Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinigung bewegen Ansch...

Page 87: ...ine Rückstände mehr zu erkennen sind Wenn zutreffend nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reini gungsbürste durchbürsten Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinigung bewegen Anschließend diese Stellen mit der reinigungsakti ven Desinfektionslösung und einer geeigneten Ein malspritze gründlich durchspülen jedoch mindes tens 5 mal Phase...

Page 88: ...alität Empfohlen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualität Chemie I Vorspülen 25 77 3 T W II Reinigung 55 131 10 VE W Konzentrat alkalisch pH 13 5 anionische Tenside Gebrauchslösung 0 5 pH 11 III Zwischenspülung 10 50 1 VE W IV Thermodesinfektion 90 194 5 VE W V Trocknung Gem...

Page 89: ... eine Rekonta mination des Produkts während der Lagerung ver hindert Dampfsterilisation Hinweis Das Führungsrohr 7 muss vor dem sterilisieren von dem Gegenhalter 8 abgekoppelt werden Hinweis K Draht Einsetzinstrument 5 Gegenhalter 8 Drehmo mentschlüssel für Mutter 12 dürfen nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Obe...

Page 90: ...digten Drehmomentschlüssel austauschen Drehmomentschlüssel FW412R und FW416R spä testens alle zwei Jahre beim Hersteller nachkalib rieren lassen Technischer Service Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B Braun Aesculap Vertretung Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie Gewährleis tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen f...

Page 91: ...nen ten und der Verpackung entstehen unbedenkliche Rückstände Bei der Verbrennung unbedingt die nationalen Vor schriften einhalten Die Verbrennung des Produkts dessen Komponenten und der Verpackung muss zur Vermeidung von toxi schen Freisetzungsprodukten in einer geeigneten Müllverbrennungsanlage 1 000 C erfolgen Bei der Verbrennung unbedingt die nationalen Vor schriften einhalten ...

Page 92: ...SSE 7 Guide 8 Stabilisateur barre de nettoyage stabilisateur sans barre de nettoyage 10 Pince de préhension pour tiges plaques 11 Clé à douille pour écrous 12 Clé dynamométrique pour écrous 13 Tournevis pour vis de sécurité en option 14 Pince de cintrage pour tige SSE F Instruments d insertion pour vis de stabilisation 6 Tournevis à canule 15 Instrument de révision des vis 16 Ancrage lombaire 17 D...

Page 93: ...olette 30 Vis de stabilisation 6 5 mm jaune 31 Vis polyaxiale 7 0 mm bleue 32 Vis polyaxiale XL 10 mm bleue Symboles sur le produit et embal lage Domaine d application Pour obtenir le mode d emploi d un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux voir aussi l extranet d Aesculap à l adresse sui vante www extranet bbraun com Champ d application Le système MACS II est utilisé pour...

Page 94: ...11 FW417R Clé à douille pour écrous 12 FW416R Clé dynamométrique pour écrous boîtier poignée partie clé 13 FW411R Tournevis pour vis de sécurité 14 FW013R Pince de cintrage pour tige SSE 15 FW336R Instrument de révision des vis 16 FW407R Ancrage lombaire 17 FW409R Douille de visée pour vis de stabilisation lombaire 18 FW413R Douille de visée pour vis de stabilisation thoracique 19 FW405R Ancrage p...

Page 95: ...lisation 4 5 mm x 20 mm viol Vis de stabilisation 4 5 mm x 25 mm viol Vis de stabilisation 4 5 mm x 30 mm viol Pos n Art n Désignation 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Vis de stabilisation 6 5 mm x 25 mm jaune Vis de stabilisation 6 5 mm x 30 mm jaune Vis de stabilisation 6 5 mm x 35 mm jaune Vis de stabilisation 6 5 mm x 40 mm jaune Vis de stabilisation 6 5 mm x 45 mm jaune Vis de sta...

Page 96: ... dans un endroit sec propre et protégé Avant chaque utilisation procéder à un examen visuel du produit absence de pièces lâches tor dues brisées fissurées usées et rompues Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d origine Ne jamais utiliser un produit provenan...

Page 97: ...on Remarque Pour obtenir une description détaillée de la procédure opératoire voir la technique opératoire MACS II docu ment réf O42702 Montage de l élément de serrage et de la vis polyaxiale 7 0 mm bleue ou de la vis polyaxiale XL 10 mm bleue avec vis de sécurité prémontée Choisir l élément de serrage TL T 25 26 ou la vis polyaxiale XL 10 mm bleue 32 Choisir la vis polyaxiale 7 0 mm bleue 31 et l...

Page 98: ...ation Si la vis polyaxiale XL 10 mm bleue est utilisée l insérer dans le site prévu à cet effet du dispositif de montage pour SX804T XL est inscrit dessus Si la vis polyaxiale 7 0 mm bleue est utilisée l insérer dans le site prévu à cet effet du dispositif de mon tage pour SX804T POLY est inscrit dessus AVERTISSEMENT Chute des vis de sécurité pré montées par mauvaise mani pulation Ouvrir l emballa...

Page 99: ...nons de maintien engagent complètement les douilles de centrage dans l élément de serrage prévu à cet effet AVERTISSEMENT Dommage de l instrument d insertion de la broche de Kirschner si le filetage de la broche de Kirschner est endommagé Ne pas réutiliser le kit de broche de Kirschner stérile AVERTISSEMENT Risque de blessure par mauvais placement des broches de Kirschner Placer les broches de Kir...

Page 100: ...liser les broches de Kirschner AVERTISSEMENT Risque de blessure si la broche de Kirschner est poussé avec le poinçon du stabilisateur Retirer l instrument d insertion en passant au dessus de la broche de Kirschner sous contrôle radiologique AVERTISSEMENT Risque de blessure si la broche de Kirschner est poussé avec sa protection Si la protection de la broche de Kirschner est appliquée veiller à ce ...

Page 101: ... blessure si la broche de Kirschner est poussé avec la vis polyaxiale 7 0 mm bleue la vis polyaxiale XL 10 mm bleue ou le tournevis à canule Insérer complètement le tournevis à canule dans le guide pendant l enfilage et le serrage de la vis poly axiale 7 0 mm bleue ou la vis polyaxiale XL 10 mm bleue Ne jamais retirer le tourne vis à canule du guide pour le réintroduire pendant le serrage de la vi...

Page 102: ...ule 6 du guide 7 Retirer le guide 7 avec le stabilisateur 8 de la douille de centrage 27a AVERTISSEMENT La pénétration de l arrière de la vertèbre présente un risque de blessure Serrer la vis polyaxiale 7 0 mm bleue ou la vis polyaxiale XL 10 mm bleue sous contrôle radiologique AVERTISSEMENT Une mauvaise manipulation ou le non respect du protocole opératoire entraînent un risque de blessure lors d...

Page 103: ...is 6 13 du guide 7 ou Introduire le guide 7 de manière orthograde sur la douille de centrage 27a En option Insérer le tournevis pour vis de sécurité 13 dans le guide 7 Visser l écrou de fixation 28 à l aide de la poignée en T de la clé à douille pour écrous 11 AVERTISSEMENT Risque de lésion du segment mobile limitrophe si la plaque de stabilisation forme une saillie Sélectionner la plus petite pla...

Page 104: ...e recalibrer la clé dyna mométrique pour écrous au moins tous les deux ans chez le fabricant AVERTISSEMENT Risque de blessure en cas d absence de stabilisation ou de stabilisation insuffisante Pour la stabilisation utili ser le stabilisateur prévu à cet effet Veiller à appliquer une force aussi faible que pos sible sur la colonne verté brale AVERTISSEMENT Risque de détérioration de l implant par v...

Page 105: ...le opératoire Installer le guide avec le stabilisateur de manière orthograde par rapport à la douille de centrage pour retirer cette dernière faci lement Avant de retirer le guide avec le stabilisateur de la douille de centrage retirer le tournevis pour vis de sécurité du guide Commencer par appliquer la force de traction sur la partie tête du stabilisateur AVERTISSEMENT Risque de blessure si la t...

Page 106: ...eut pas être vissé sur l élément de serrage 25 26 ou la vis polyaxiale XL 10 mm bleue 32 Appliquer la force de traction sur le guide 7 Pour ce faire insérer le tournevis pour vis de sécurité 13 dans le guide 7 Insérer la première tige de liaison SSE 23 dans le creux postérieur du deuxième élément de serrage 25 26 ou la vis polyaxiale XL 10 mm bleue 32 à l aide de la pince de préhension pour tiges ...

Page 107: ...sur la colonne verté brale AVERTISSEMENT Risque de détérioration de l implant par vissage excessif de l écrou de fixation Serrer l écrou de fixation au couple exact prévu Ne pas bloquer le méca nisme de déclenchement de la clé dynamométrique pour écrous Faire recalibrer la clé dyna mométrique pour écrous au moins tous les deux ans chez le fabricant AVERTISSEMENT Risque de lésion de vaisseaux et ou...

Page 108: ...n mauvaise mise en place ou non utilisation de la douille de visée pour vis de stabilisation Introduire la douille de visée pour vis de stabilisa tion afin de simplifier l encliquetage de manière orthograde sur la douille de ciblage Si l élément de serrage T est utilisé utiliser égale ment la douille de visée pour vis de stabilisation thoracique voir la géomé trie de la poignée en T Si l élément d...

Page 109: ...nt de serrage TL 26 ou de la vis polyaxiale XL 10 mm bleue 32 dévisser l instrument de révision des vis 15 de la vis de sta bilisation 6 5 mm jaune 30 En cas d utilisation de l élément de serrage T 25 tourner l écrou de serrage dans le sens inverse des aiguilles d une montre pour desserrer la vis de sta bilisation 4 5 mm violette 29 voir le mode de emploi TA011177 En cas d utilisation de l élément...

Page 110: ...ixation est confirmée par un double déclic AVERTISSEMENT Risque de blessure par coince ment de la douille de visée pour vis de stabilisation dans la douille de centrage dû à un décalage angulaire entre l orientation d entrée et l axe de la douille de centrage Pour le retrait contrôlé d une douille de visée pour vis de stabilisation coincée la dévisser à l aide d une vis de stabilisation 6 5 mm jau...

Page 111: ...li situé sur le tournevis pour vis de sécurité est complè tement recouvert par le guide AVERTISSEMENT Risque de détérioration de l implant par trop fort vissage de la vis de sécurité Serrer la vis de sécurité au couple exact prévu à cet effet Faire recalibrer la clé dyna mométrique pour vis de sécurité au moins tous les deux ans chez le fabricant Pour serrer la vis de sécu rité utiliser uniquement...

Page 112: ...ation 4 5 mm violette 29 et tourner l écrou de serrage dans le sens des aiguilles d une montre voir le mode de emploi TA011177 Desserrer la vis de stabilisation 29 30 en appli quant la force de traction Pour cela débloquer la sécurité de la vis Tourner la vis polyaxiale 7 0 mm bleue 31 ou la vis polyaxiale XL 10 mm bleue 32 à l aide du tournevis pour vis à rotule 9 pour les sortir des vertèbres Re...

Page 113: ...VERTISSEMENT Risque de cassure de la vis de sécurité prémontée par non respect du monde d emploi Ne jamais utiliser la poi gnée en T ou la clé dyna mométrique pour vis de sécurité pour desserrer la vis de sécurité prémontée AVERTISSEMENT Risque de blessure en l absence de couple du stabilisateur lors du serrage de l écrou de fixa tion ou de la vis de sécurité S assurer que les tenons de maintien d...

Page 114: ...ctué dans l ordre inverse du mon tage AVERTISSEMENT Risque de blessure par déta chement des vis de sécurité prémontées pendant l opéra tion Pour installer la vis de sécurité prémontée utili ser la clé dynamométrique pour le montage de la vis de sécurité et serrer à un couple de 1 8 Nm Avant l utilisation de la clé dynamométrique s assurer que les flèches indicatrices sont sur zéro Remplacer toute ...

Page 115: ...ertion de la broche de Kirschner FW408R Visser la barre d appui 5b Insérer le pilon 5c dans le guide 5a voir Fig 1 Fig 1 Stabilisateur FW399R Visser la barre de nettoyage 8b dans le stabilisateur 8a voir Fig 2 Fig 2 Clé dynamométrique pour écrous FW416R Insérer la partie clé 12c dans le boîtier jusqu à ce qu elle émette un déclic audible Retirer et dévisser le manche 12a en tournant dans le sens i...

Page 116: ...ur la validation les produits chimiques recomman dés ont été utilisés Remarque Si aucune stérilisation finale n a lieu des produits de décontamination virocides doivent être utilisés Remarque Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux voir également l Extranet Aesculap à l adresse www extranet bbraun com Le procédé validé de stérilisation à la ...

Page 117: ...espectées Dans le cas contraire les pro blèmes suivants peuvent survenir Modification d aspect du matériau p ex palisse ment ou altérations de couleur du titane ou de l aluminium Sur l aluminium des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de 8 dans la solution utilisée Détériorations de matériau telles que corrosion fissures cassures vieillissement prématuré ou dil...

Page 118: ...N Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage décontamination inadéquat et ou des tempéra tures trop élevées Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage et de décontamination agréés p ex pour l aluminium les plas tiques l acier inoxy dable qui n attaquent pas les plastifiants p ex en silicone Respecter les indications sur la concentration la t...

Page 119: ...el aux ultrasons et décontami nation par immersion FW416R Brosse de nettoyage p ex TA n 007747 Seringue à usage unique 20 ml Laisser les extrémités de travail ouvertes pour le nettoyage Nettoyer le produit en ouvrant les articulations mobiles ou en les actionnant Phase de séchage Utiliser un chiffon non pelu cheux ou de l air comprimé médical Chapitre Nettoyage décontamination manuels et sous cha ...

Page 120: ...itre Nettoyage décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel et sous chapitre Chapitre Nettoyage préalable manuel à la brosse Chapitre Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse suivi du net toyage alcalin en machine et de la désin fection thermique FW416R Brosse de nettoyage p ex TA n 007747 Seringue à usage uniqu...

Page 121: ...péter le processus de nettoyage décontamination Nettoyage manuel avec décontamination par immersion EP Eau potable EDém Eau déminéralisée au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique TA Température ambiante Recommandé BBraun Stabimed Phase Etape T C F t min Conc Qualité de l eau Chimie I Nettoyage décon taminant TA froid 15 2 EP Concentré sans aldéhyde phé nol ni CAQ pH 9 II Rin...

Page 122: ... rincer le produit intégralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante Pendant le rinçage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination Pendant la décontamination faire bouger les com posants non rigides tels que vis de régl...

Page 123: ...ogique TA Température ambiante Recommandé BBraun Stabimed Phase Etape T C F t min Conc Qualité de l eau Chimie I Nettoyage aux ultrasons TA froid 15 2 EP Concentré sans aldéhyde phé nol ni CAQ pH 9 II Rinçage intermé diaire TA froid 1 EP III Décontamination TA froid 15 2 EP Concentré sans aldéhyde phé nol ni CAQ pH 9 IV Rinçage final TA froid 1 EDém V Séchage TA ...

Page 124: ...à 5 reprises Phase II Laver rincer le produit intégralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante Pendant le rinçage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination Pendant la décontamination faire bouger les com posants non r...

Page 125: ... une chambre sans ultrasons EP Eau potable EDém Eau déminéralisée au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique Recommandé BBraun Helimatic Cleaner alcalin Après le nettoyage la décontamination en machine vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles Phase Etape T C F t min Qualité de l eau Chimie remarque I Rinçage préalable 25 77 3 EP II Nettoyage 55 131 ...

Page 126: ... Veiller à ce que toutes les surfaces acces sibles soient humectées Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu à ce qu aucun résidu ne soit plus visible sur la surface Le cas échéant brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de net toyage appropriée Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides tels que vis de ré...

Page 127: ... à ce qu aucun résidu ne soit plus visible sur la surface Le cas échéant brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de net toyage appropriée Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Ensuite rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l aide d une seringue à usage u...

Page 128: ...ic Cleaner alcalin Après le nettoyage la décontamination en machine vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles Phase Etape T C F t min Qualité de l eau Chimie I Rinçage préalable 25 77 3 EP II Nettoyage 55 131 10 EDém Concentré alcalin pH 13 5 de dérivés tensioactifs anioniques Solution d usage 0 5 pH 11 III Rinçage intermé diaire 10 50 1 EDém IV Thermodécontami nation 90...

Page 129: ...lap Veiller à ce que l emballage empêche une reconta mination du produit pendant le stockage Stérilisation à la vapeur Remarque Le guide 7 doit être détaché avant la stérilisation du stabilisateur 8 Remarque L instrument d insertion de la broche de Kirschner 5 le stabilisateur 8 et la clé dynamométrique pour écrous 12 doivent être stérilisés lorsqu ils sont démon tés Veiller à ce que le produit de...

Page 130: ... être uti lisée Remplacer la clé dynamométrique endommagée Faire réétalonner les clés dynamométriques FW412R et FW416R au moins tous les deux ans chez le fabricant Service Technique Pour le service et la réparation veuillez vous adres ser à votre distributeur national B Braun Aesculap Les modifications effectuées sur les équipements tech niques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à gar...

Page 131: ...s composants et de l emballage donne lieu à des résidus non nocifs Lors de la combustion respecter absolument les réglementations nationales La combustion du produit de ses composants et de l emballage doit s effectuer dans une usine d incinéra tion appropriée afin d éviter des rejets de produits toxiques 1 000 C Lors de la combustion respecter absolument les réglementations nationales ...

Page 132: ...za barra de limpieza contrapieza sin barra de limpieza 10 Pinza de sujeción para varillas placas 11 Llave de vaso para tuercas 12 Llave dinamométrica para tuercas 13 Destornillador para tornillos de retención opcio nal 14 Pinzas para curvar varilla SSE F Instrumento de inserción para tornillo de esta bilización 6 Destornillador canulado 15 Instrumento de revisión de tornillos 16 Punzón lumbar 17 C...

Page 133: ...ca de fijación 29 Tornillo de estabilización 4 5 mm violeta 30 Tornillo de estabilización 6 5 mm amarillo 31 Tornillo poliaxial 7 0 mm azul 32 Tornillo poliaxial XL 10 mm azul Símbolos en el producto y envase Campo de aplicación Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material visite también Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www extranet bbraun com F...

Page 134: ...R Llave de vaso para tuercas 12 FW416R Llave dinamométrica para tuercas carcasa mango llave 13 FW411R Destornillador para tornillos de retención 14 FW013R Pinzas para curvar varilla SSE 15 FW336R Instrumento de revisión de tornillos 16 FW407R Punzón lumbar 17 FW409R Casquillo de guía para torni llo de estabilización lumbar 18 FW413R Casquillo de guía para torni llo de estabilización torácico 19 FW...

Page 135: ...ación 4 5 mm x 25 mm viol Tornillo de estabilización 4 5 mm x 30 mm viol Nº N º art Descripción 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Tornillo de estabilización 6 5 mm x 25 mm amarillo Tornillo de estabilización 6 5 mm x 30 mm amarillo Tornillo de estabilización 6 5 mm x 35 mm amarillo Tornillo de estabilización 6 5 mm x 40 mm amarillo Tornillo de estabilización 6 5 mm x 45 mm amarillo Torn...

Page 136: ...cto nuevo de fábrica o no utili zado aún en un lugar seco limpio y protegido Antes de cada manejo comprobar visualmente que el producto no presente piezas sueltas deforma das rotas agrietadas desgastadas ni fragmenta das No utilizar ningún producto dañado o defectuoso Retirar inmediatamente el producto si está dañado Sustituir inmediatamente por una pieza de recam bio original cualquier componente...

Page 137: ...o No utilizar después de la fecha de caducidad Manejo del producto Nota Para informarse con todo detalle del desarrollo quirúr gico ver MACS II técnica quirúrgica número O42702 Montaje del elemento de sujeción y el tornillo poliaxial 7 0 mm azul o tornillo poliaxial XL 10 mm azul con tornillo de retención preinstalado Seleccionar elemento de sujeción TL T 25 26 o tornillo poliaxial XL 10 mm azul 3...

Page 138: ...entraje se afloja de forma intraoperativa Al utilizar el tornillo poliaxial XL 10 mm azul insertarlo en el lado correspondiente del dispo sitivo de montaje para SX804T con etiqueta XL Al utilizar el tornillo poliaxial XL 7 0 mm azul insertarlo en el lado correspondiente del dispo sitivo de montaje para SX804T con etiqueta POLY ADVERTENCIA Peligro de caída de tornillo de retención preinstalado debi...

Page 139: ...e las pes tañas del casquillo de cen traje encajan totalmente en las ranuras correspon dientes de los elementos de sujeción ADVERTENCIA Peligro de que el instrumento de inserción del alambre Kirs chner resulte dañado debido a una rosca rota del alambre No reutilizar el set esterili zado de alambres Kirsch ner ADVERTENCIA Peligro de lesiones si no se colocan bien los alambres Kirschner Colocar los ...

Page 140: ... Peligro de lesiones al empujar el alambre Kirschner con el empujador de la contrapieza Retirar el instrumento de inserción del alambre Kirs chner sobre el alambre Kirschner con la ayuda de las radiografías ADVERTENCIA Peligro de lesiones al empujar el alambre Kirschner con el protector para el alambre Kirschner Al colocar el protector para el alambre Kirschner ase gurarse de que no se empuja el a...

Page 141: ...ujar el alambre Kirschner con el tornillo poliaxial 7 0 mm azul el tornillo poliaxial XL 10 mm azul o el destornillador canu lado Al ensartar y atornillar el tornillo poliaxial 7 0 mm azul el tornillo poliaxial XL 10 mm azul colocar el des tornillador canulado por completo en el tubo guía Mientras se atornilla el tornillo poliaxial 7 0 mm azul o el tornillo poliaxial XL 10 mm azul no extraer nunca...

Page 142: ...l tubo guía 7 Retirar el tubo guía 7 y la contrapieza 8 del casqui llo de centraje 27a ADVERTENCIA Peligro de lesiones si penetra en la parte posterior del cuerpo vertebral Enroscar el tornillo poliaxial 7 0 mm azul o el tornillo poliaxial XL 10 mm azul con la ayuda de las radiografías ADVERTENCIA Peligro de lesiones al extraer el tornillo poliaxial 7 0 mm azul o el tornillo poliaxial XL 10 mm azu...

Page 143: ...ado en el casquillo de centraje 27a Opcional Colocar el destornillador para el tornillo de retención 13 en el tubo guía 7 Enroscar la tuerca de fijación 28 con el mango en T de la llave de vaso para tuercas 11 ADVERTENCIA Peligro de lesiones de los seg mentos en movimiento adya centes debido a que la placa estabilizadora sobresale Elegir las placas estabiliza doras más pequeñas posi bles 5 mm esca...

Page 144: ...s tuercas de fija ción con la llave dinamo métrica para tuercas Hacer que el fabricante recalibre la llave dinamo métrica para tuercas como máximo cada dos años ADVERTENCIA Peligro de lesiones si la suje ción con la contrapieza es insuficiente o inexistente Para sujetar utilizar la con trapieza correspondiente Asegurarse de que se aplica la mínima fuerza posible sobre la columna vertebral ADVERTEN...

Page 145: ...aje colocarlo orto grado con la contrapieza en el casquillo de centraje Antes de retirar el tubo guía y la contrapieza del casquillo de centraje extraer del tubo guía el destornillador para torni llos de retención Aplicar la fuerza de extrac ción sobre el cabezal de la contrapieza ADVERTENCIA Peligro de lesiones debido a que las varillas de unión SSE sobresalen o los bordes son afilados Elegir las...

Page 146: ...l tornillo poliaxial XL 10 mm azul 32 Transferir la tensión al tubo guía 7 Colocar el des tornillador para tornillos de retención 13 en el tubo guía 7 Colocar la primera varilla de unión 23 en la cavidad posterior del segundo elemento de sujeción 25 26 o del tornillo poliaxial XL 10 mm azul 32 con la pinza de sujeción para varillas placas 10 Asegurarse de que no se limite la poliaxialidad del elem...

Page 147: ... de fija ción Apretar las tuercas de fija ción exactamente con el par de giro previsto No bloquear el mecanismo de la llave dinamométrica para tuercas Hacer que el fabricante recalibre la llave dinamo métrica para tuercas como máximo cada dos años ADVERTENCIA Peligro de dañar los vasos y las partes blandas si la llave dina mométrica para tuercas res bala y se separa de la llave de vaso para tuerca...

Page 148: ...ADVERTENCIA Peligro de lesiones si se con funden los casquillos de guía para el tornillo de estabiliza ción o se colocan de forma incorrecta o no se utilizan Colocar los casquillos de guía para el tornillo de estabilización ortogrado en el casquillo de centraje con el fin de sacarlos fácil mente Para los elementos de suje ción T utilizar el casquillo de guía para el tornillo de estabilización ver ...

Page 149: ...axial XL 10 mm azul 32 destornillar el ins trumento de revisión de tornillos 15 del tornillo de estabilización 6 5 mm amarillo 30 Con el elemento de sujeción T 25 girar la tuerca de apriete en el sentido contrario a las agujas del reloj con el fin de aflojar el tornillo de estabilización 4 5 mm violeta 29 ver instrucciones de manejo TA011177 Al utilizar el elemento de sujeción TL 26 o el torni llo...

Page 150: ...ADVERTENCIA Peligro de lesiones por bloqueo del casquillo de guía para el tornillo de estabilización en el casquillo de centraje debido a un fuerte descentramiento angular entre la dirección de entrada y el eje del casquillo de centraje Para controlar la retirada de un casquillo de guía para el tornillo de estabili zación que está bloqueado destornillarlo con un torni llo de estabilización 6 5 mm ...

Page 151: ... resbale Asegurarse de que la ranura pulida del destorni llador para el tornillo de retención esté totalmente cubierta con el tubo guía ADVERTENCIA Daños al implante si se aprieta demasiado el tornillo de reten ción Apretar el tornillo de retención con el par de giro previsto Hacer que el fabricante recalibre la llave dinamo métrica para tornillos de retención como máximo cada dos años Para apreta...

Page 152: ...ción violeta 4 5 mm vio leta 29 y apretar la tuerca de apriete en el sentido de las agujas del reloj ver instrucciones de manejo TA011177 Enroscar el tornillo de estabilización 29 30 con la carga de la torsión Vencer el seguro del tornillo Atornillar el tornillo poliaxial 7 0 mm azul 31 o el tornillo poliaxial XL 10 mm azul 32 con el destor nillador de punta de bola 9 alternativamente en el cuerpo...

Page 153: ...RTENCIA Peligro de romper el tornillo de retención preinstalado por no seguir las instrucciones manejo No utilizar nunca el mango en T ni la llave dinamomé trica para enroscar el tor nillo de retención preinsta lado ADVERTENCIA Peligro de lesiones por no apli car correctamente las torsio nes necesarias de la contra pieza al apretar la tuerca de fijación o el tornillo de reten ción preinstalado Ase...

Page 154: ... Nota Para el desmontaje se debe proceder siguiendo los mis mos pasos en orden inverso ADVERTENCIA Peligro de lesiones si el tornillo de retención preinstalado se afloja de forma intraoperativa Para montar el tornillo de retención preinstalado uti lizar la llave dinamomé trica para el montaje de los tornillos de retención y apretar a 1 8 Nm Antes de utilizar la llave dinamométrica asegu rarse de q...

Page 155: ...o TA011177 Enroscar el instrumento de inserción para el alam bre Kirschner FW408R Barra del mango 5b Insertar el empujador de impacto 5c en el tubo de mira 5a ver Fig 1 Fig 1 Enroscar la contrapieza FW399R Barra de limpieza 8b en la contrapieza 8a ver Fig 2 Fig 2 Llave dinamométrica para tuercas FW416R Plegar la llave 12c en la carcasa hasta oir que encaja Deslizar y desenroscar el mango 12a en el...

Page 156: ...lidación se han utilizado las sustancias quí micas recomendadas Nota Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación Nota Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www extranet bbraun com El método homologa...

Page 157: ...se estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico De lo contrario podrían surgir los siguientes problemas Alteraciones ópticas del material como decolora ción o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio En las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solución de trabajo Daños en el material ...

Page 158: ...roducirse daños en el producto debido al manejo de desinfectantes agentes de limpieza no adecuados y o a temperaturas demasiado ele vadas Utilizar únicamente desin fectantes agentes de lim pieza indicados por el fabricante que estén autorizados p ej para aluminio plásticos acero inoxi dable que no ataquen a los plastificantes p ej en silicona Respetar los valores de concentración tempera tura y ti...

Page 159: ...ón Prelavado manual con ultrasonidos y desinfec ción por inmersión FW416R Cepillo de limpieza p ej TA nº 007747 Jeringa desechable 20 ml Mantener los extremos de trabajo abiertos para la lim pieza Efectuar la limpieza de los instrumentos con articula ciones móviles en posición abierta o bien moviendo las articulaciones Fase de secado utilizar un paño sin pelusa o aire com primido de manejo médico ...

Page 160: ...on la articulación abierta Capítulo Limpieza desinfección automáticas con prelavado manual y el apartado Capítulo Prelavado manual con cepillo Capítulo Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Prelavado manual con cepillo y ultrasonidos y a continuación limpieza alcalina automática y desinfección térmica FW416R Cepillo de limpieza p ej TA nº 007747 Jeringa desechable 20 ml Colocar el pr...

Page 161: ... manual con desinfección por inmersión AP Agua potable ACD Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico con calidad de agua potable como mínimo TA Temperatura ambiente Recomendación BBraun Stabimed Fase Paso T C F t min Conc Calidad del agua Sust químicas I Limpieza desin fectante TA frío 15 2 AP Concentrado sin aldehído fenol ni compuestos de amonio cuaternario pH 9...

Page 162: ... a fondo el producto con agua corriente todas las superficies accesibles Mientras se está lavando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulacio nes etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la solución desinfec tante Mientras se está desinfectando mover los compo nentes móviles como p ej tornillos de ajuste arti culaciones...

Page 163: ...mperatura ambiente Recomendación BBraun Stabimed Fase Paso T C F t min Conc Calidaddel agua Sust químicas I Limpieza por ultra sonidos TA frío 15 2 AP Concentrado sin aldehído fenol ni compuestos de amonio cua ternario pH 9 II Aclarado intermedio TA frío 1 AP III Desinfección TA frío 15 2 AP Concentrado sin aldehído fenol ni compuestos de amonio cua ternario pH 9 IV Aclarado final TA frío 1 ACD V ...

Page 164: ...II Aclarar a fondo el producto con agua corriente todas las superficies accesibles Mientras se está lavando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulacio nes etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la solución desinfec tante Mientras se está desinfectando mover los compo nentes móviles como p ej tornillos de ajuste arti ...

Page 165: ...P Agua potable ACD Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico con calidad de agua potable como mínimo Recomendación BBraun Helimatic Cleaner alcalino Después de la limpieza desinfección automáticas comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles Fase Paso T C F t min Calidad del agua Química Observación I Prelavado 25 77 3 AP II Limpieza 55 131 10 A...

Page 166: ...las superficies acce sibles quedan humedecidas Limpiar el producto con un cepillo de limpieza ade cuado hasta eliminar todos los restos de la superfi cie Cuando proceda deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min Durante la limpieza mover los componentes móvi les como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc A continuación lavar profusamente esto...

Page 167: ...uperfi cie Cuando proceda deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min Durante la limpieza mover los componentes móvi les como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc A continuación lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpia dora como mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable Fase II Aclarar a fondo e...

Page 168: ...omendación BBraun Helimatic Cleaner alcalino Después de la limpieza desinfección automáticas comprobar que no han quedado restos en las superficies visibles Fase Paso T C F t min Calidad del agua Sust químicas I Prelavado 25 77 3 AP II Limpieza 55 131 10 ACD Concentrado alcalino pH 13 5 agentes tensioactivos anió nicos Solución al 0 5 pH 11 III Aclarado intermedio 10 50 1 ACD IV Termodesinfección ...

Page 169: ...que el envase es fiable y que impe dirá una recontaminación del producto durante su almacenamiento Esterilización a vapor Nota El tubo guía 7 debe soltarse de la contrapieza antes de esterilizarlo 8 Nota El instrumento de inserción para el alambre Kirschner 5 la contrapieza 8 la llave dinamométrica para tuercas 12 sólo pueden esterilizarse desmontados Asegurarse de que el medio esterilizador tiene...

Page 170: ...namométrica estropeada Hacer que el fabricante recalibre las llaves dinamo métricas FW412R y FW416R como máximo cada dos años Servicio de Asistencia Técnica Para asistencia técnica y reparaciones diríjase a su distribuidor nacional de B Braun Aesculap Si se realizan modificaciones en el equipo médico téc nico se extinguirá la garantía y el derecho de garantía así como las posibles homologaciones D...

Page 171: ...del producto de sus componentes y de los envases se generan residuos inocuos Para la incineración debe cumplirse la normativa nacional La incineración del producto de sus componentes y de los envases debe realizarse en una incineradora de residuos adecuada 1 000 C a fin de evitar la libe ración de sustancias tóxicas Para la incineración debe cumplirse la normativa nacional ...

Page 172: ...sione SSE 7 Guida tubolare 8 Elemento di controsupporto astina di pulizia ele mento di controsupporto senza astina di pulizia 10 Pinza di tenuta per barre placche 11 Chiave a tubo per dadi 12 Chiave dinamometrica per dadi 13 Cacciavite per vite di sicurezza opzionale 14 Pinza piegabarra SSE F Strumenti inseritori per vite di stabilizzazione 6 Cacciavite cannulato 15 Strumento per la revisione dell...

Page 173: ...curezza 28 Dado di fissaggio 29 Vite di stabilizzazione 4 5 mm viola 30 Vite di stabilizzazione 6 5 mm gialla 31 Vite poliassiale 7 0 mm blu 32 Vite poliassiale XL 10 mm blu Simboli del prodotto e imballo Ambito di validità Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap Extranet all indirizzo www extranet bbraun com Destinazione d us...

Page 174: ...e plac che 11 FW417R Chiave a tubo per dadi 12 FW416R Chiave dinamometrica per dadi sede impugnatura compo nente chiave 13 FW411R Cacciavite per vite di sicurezza 14 FW013R Pinza piegabarra SSE 15 FW336R Strumento per la revisione delle viti 16 FW407R Bulino lombare 17 FW409R Boccola puntatrice per vite di stabilizzazione lombare 18 FW413R Boccola puntatrice per vite di stabilizzazione toracica 19...

Page 175: ...lizzazione 4 5 mm x 20 mm viola Vite di stabilizzazione 4 5 mm x 25 mm viola Vite di stabilizzazione 4 5 mm x 30 mm viola Cod art Cod art Descrizione 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Vite di stabilizzazione 6 5 mm x 25 mm gialla Vite di stabilizzazione 6 5 mm x 30 mm gialla Vite di stabilizzazione 6 5 mm x 35 mm gialla Vite di stabilizzazione 6 5 mm x 40 mm gialla Vite di stabilizzazio...

Page 176: ...iutto pulito e protetto Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non pre senti alcun danno quali ad es componenti allen tati deformati rotti crepati usurati o altrimenti alterati Se il prodotto è guasto o danneggiato non utiliz zarlo Se il prodotto è danneggiato scartarlo immediatamente Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati c...

Page 177: ...atività Nota Per una descrizione dettagliata dell intervento opera torio vedere tecnica operatoriaMACS II codice del pro spetto O42702 Montaggio di elemento di serraggio e vite poliassiale 7 0 mm blu o vite poliassiale XL 10 mm blu con vite di sicurezza pre montata Scegliere l elemento di serraggio TL T 25 26 o la vite poliassiale XL 10 mm 32 blu Scegliere la vite poliassiale 7 0 mm blu 31 e la vi...

Page 178: ... di centraggio Se si utilizza la vite polias siale XL 10 mm blu inse rirla nel lato previsto del dispositivo di montaggio per SX804T contrasse gnato con XL Se si utilizza la vite polias siale 7 0 mm blu inserirla nel lato previsto del dispo sitivo di montaggio per SX804T contrassegnato con POLY AVVERTENZA In caso di utilizzo scorretto pericolo di caduta della vite di sicurezza premontata Aprire la...

Page 179: ...nzione ad inserire completamente i naselli di arresto della boccola di centraggio nelle apposite scanalature dell elemento di serraggio AVVERTENZA Pericolo di danneggiamento dello strumento inseritore a causa della filettatura dan neggiata di un filo di Kir schner Non utilizzare più volte il set filo di Kirschner sterile AVVERTENZA Pericolo di lesioni per posizio namento errato dei fili di Kir sch...

Page 180: ...la forzatura del filo di Kirschner con spintore dell elemento di controsupporto Smontare lo strumento inseritore con il filo di Kir schner sotto controllo radiologico AVVERTENZA Pericolo di lesioni a causa della forzatura del filo di Kirschner con relativa protezione Applicando la protezione assicurarsi che il filo di Kir schner non venga spinto in avanti Applicare la protezione per filo di Kirsch...

Page 181: ...utilizzo errato Assicurarsi che la guida tubolare scatti sulla boc cola di centraggio in modo completo e percettibile AVVERTENZA Pericolo di lesioni a causa della forzatura del filo di Kirschner con vite poliassiale 7 0 mm blu vite poliassiale XL 10 mm blu o cacciavite cannulato Inserire completamente nella guida tubolare il cac ciavite cannulato durante l inserimento e l avvita mento della vite p...

Page 182: ...erte brale Avvitare la vite poliassiale 7 0 mm blu o la vite poliassiale XL 10 mm blu sotto controllo radiologico AVVERTENZA Pericolo di lesioni causate dall estrazione della vite poliassiale 7 0 mm blu o della vite poliassiale XL 10 mm blu dal corpo vertebrale a causa di utilizzo scorretto o mancato rispetto della sequenza delle fasi operatorie Per una facile estrazione del cacciavite cannulato a...

Page 183: ...ubolare 7 in posizione ortograda sulla boccola di centraggio 27a In opzione Inserire il cacciavite per vite di sicu rezza 13 nella guida tubolare 7 Avvitare il dado di fissaggio 28 con l impugnatura a T della chiave a tubo per dadi 11 AVVERTENZA Pericolo di lesioni del seg mento di movimento adia cente a causa della placca di stabilizzazione sporgente Scegliere una placca di stabilizzazione il più...

Page 184: ...e correttamente i dadi di fissaggio Serrare i dadi di fissaggio con la chiave dinamome trica Far ricalibrare la chiave dinamometrica per dadi dal produttore al massimo ogni due anni AVVERTENZA Pericolo di lesioni a causa di controsupporto mancante o insufficiente Per creare il controsup porto utilizzare l elemento di controsupporto previsto Assicurarsi che sulla colonna vertebrale ven gano trasmes...

Page 185: ...on trosupporto in posizione ortograda rispetto alla boccola di centraggio Prima di rimuovere la guida tubolare insieme all ele mento di controsupporto dalla boccola di centraggio togliere il cacciavite per vite di sicurezza dalla guida tubolare Applicare una forza di estrazione al di sopra della testata dell elemento di controsupporto AVVERTENZA Pericolo di lesioni a causa di barre di connessione ...

Page 186: ...ò essere avvitato sull elemento di serraggio 25 26 o sulla vite polias siale XL 10 mm blu 32 Trasmettere la forza di trazione attraverso la guida tubolare 7 Inserire il cacciavite per vite di sicurezza13 nella guida tubolare 7 Inserire la prima barra di connessione SSE 23 nella rientranza posteriore del secondo elemento di serraggio 25 26 o sulla vite poliassiale XL 10 mm blu 32 con pinza di tenut...

Page 187: ...ggio dei dadi di fis saggio Serrare il dado di fissaggio esattamente con l apposita chiave dinamometrica Non bloccare la meccanica di scatto della chiave dina mometrica per dadi Far ricalibrare la chiave dinamometrica per dadi dal produttore al massimo ogni due anni AVVERTENZA Possibili lesioni di vasi arteriosi e o parti molli causate dallo scivolamento della chiave dinamometrica dalla chiave a t...

Page 188: ...lesioni per scambio applicazione errata o mancato impiego della bussola punta trice per vite di stabilizzazione Inserire la bussola punta trice per vite di stabilizza zione sulla boccola di cen traggio una semplice apertura a scatto in posi zione ortograda Utilizzando l elemento di serraggio T utilizzare la boccola puntatrice per vite di stabilizzazione a livello toracico vedere geometria dell imp...

Page 189: ... strumento per la revisione delle viti 15 dalla vite di stabilizza zione 6 5 mm gialla 30 Utilizzando l elemento di serraggio T 25 ruotare il dado di fissaggio in senso antiorario per allentare la vite di stabilizzazione 4 5 mm viola 29 vedere istruzioni per l uso TA011177 Utilizzando l elemento di serraggio TL 26 o la vite poliassiale XL 10 mm blu 32 estrarre il cacciavite cannulato 6 dalla vite ...

Page 190: ...27b Serraggio percettibile grazie a doppio scatto AVVERTENZA Pericolo di lesioni per il bloc caggio della bussola punta trice per vite di stabilizzazione nella boccola di centraggio a causa di forte spostamento angolare fra la direzione di ingresso e l asse della boccola di centraggio Per un estrazione control lata di una boccola punta trice bloccata per vite di stabilizzazione procedere all allen...

Page 191: ...rsi che la scanala tura levigata del cacciavite per vite di sicurezza sia completamente coperta dalla guida tubolare AVVERTENZA Danni all impianto da ecces sivo serraggio della vite di sicurezza Serrare il dado di sicurezza con l apposita chiave dina mometrica Far ricalibrare la chiave dinamometrica per dadi dal produttore al massimo ogni due anni Per serrare la vite di sicu rezza utilizzare esclu...

Page 192: ...enso antiorario vedere istruzioni per l uso TA011177 Svitare la vite di stabilizzazione 29 30 applicando la forza di trazione Superare la resistenza della vite Svitare la vite poliassiale 7 0 mm blu 31 o la vite poliassiale XL 10 mm blu 32 con cacciavite per viti a sfera 9 dai corpi vertebrali Estrarre l intero impianto con pinza di tenuta per barre placche 10 Smontaggio intraoperatorio della vite...

Page 193: ... di mancato rispetto delle istruzioni per l uso Non utilizzare mai l impu gnatura a T o la chiave dinamometrica per vite di sicurezza per avvitare la vite di sicurezza premon tata AVVERTENZA Pericolo di lesioni per impossi bilità di applicare il momento dell elemento di controsup porto durante il serraggio dei dadi di fissaggio o della vite di sicurezza Fare attenzione ad inserire completamente i ...

Page 194: ...smontaggio si effettua nella sequenza inversa rispetto al montaggio AVVERTENZA Pericolo di lesioni per distacchi intraoperativi della vite di sicurezza premontata Per il montaggio della vite di sicurezza premontata usare l apposita chiave dinamometrica e serrarla a 1 8 Nm Prima di usare la chiave dinamometrica accertarsi che le frecce indicatrici siano sullo zero Sostituire la chiave dina mometric...

Page 195: ...Kirschner FW408R Avvitare la barra di presa 5b Inserire lo spintore di inserimento 5c nel tubo puntatore 5a vedere Fig 1 Fig 1 Elemento di controsupporto FW399R Avvitare l astina di pulizia 8b nell elemento di controsupporto 8a vedere Fig 2 Fig 2 Chiave dinamometrica per dadi FW416R Inserire il componente chiave 12c nell apposita sede finché non scatta percettibilmente in posi zione Spingere l imp...

Page 196: ...ata utilizzata la chimica racco mandata Nota Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva occorre utilizzare un disinfettante viricida Nota Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all indirizzo www extranet bbraun com Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap Prodotti mono...

Page 197: ...i possono emergere i seguenti problemi Alterazioni ottiche dei materiali come ad es sco loriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l alluminio Per l alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH 8 della soluzione d uso Danni materiali come ad es corrosione crepe rot ture invecchiamento precoce o rigonfiamenti Per la pulizia non usare spazzoli...

Page 198: ...rato ATTENZIONE Danni al prodotto causati da detergenti disinfettanti non idonei e o temperature troppo elevate Utilizzare soltanto deter genti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore siano ammessi ad es per l alluminio le pla stiche l acciaio legato non aggrediscano i rammolitori ad es sili cone Rispettare le indicazioni relative a concentrazione temperatura e tempo d azione Non ...

Page 199: ...nfezione per immersione Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione FW416R Spazzolino per pulizia ad es TA No 007747 Siringa monouso 20 ml Per la pulizia tenere aperte le estremità di lavoro Pulire il prodotto con snodi mobili in posizione aperta oppure muovendone le parti articolate Fase di asciugatura Usare un panno privo di lanugine o aria compressa per uso medico Capitolo Puliz...

Page 200: ...erto Capitolo Pulizia Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale e sot tocapitolo Capitolo Pulizia preliminare manuale con spazzolino Capitolo Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino successiva pulizia alcalina automa tica e disinfezione ter mica FW416R Spazzolino per pulizia ad es TA No 007747 Siringa monouso 20 ml A...

Page 201: ...one per immersione A P Acqua potabile A CD Acqua completamente desalinizzata demineralizzata dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell acqua potabile TA Temperatura ambiente Raccomandato BBraun Stabimed Fase Punto T C F t min Conc Qualità dell acqua Chimica I Pulizia disinfet tante TA fredda 15 2 A P Concentrato privo di aldeidi fenoli e composti di ammonio quaternari pH 9 II Riscia...

Page 202: ...lmeno per 5 volte Fase II Sciacquare completamente il prodotto tutte le superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere completamente il prodotto nella solu zione disinfettante Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi come ad es ...

Page 203: ...tura ambiente Raccomandato BBraun Stabimed Fase Punto T C F t min Conc Qualità dell acqua Chimica I Pulizia ad ultrasuoni TA fredda 15 2 A P Concentrato privo di aldeidi fenoli e composti di ammonio quaternari pH 9 II Risciacquo interme dio TA fredda 1 A P III Disinfezione TA fredda 15 2 A P Concentrato privo di aldeidi fenoli e composti di ammonio quaternari pH 9 IV Risciacquo finale TA fredda 1 ...

Page 204: ... volte Fase II Sciacquare completamente il prodotto tutte le superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere completamente il prodotto nella solu zione disinfettante Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arr...

Page 205: ...le A CD Acqua completamente desalinizzata demineralizzata dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell acqua potabile Raccomandato BBraun Helimatic Cleaner alcaline Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui Fase Punto T C F t min Qualità dell acqu a Chimica Osservazione I Prerisciacquo 25 77 3 A P II Pulizia 55 131 10 A CD Conc...

Page 206: ...e tutte le superfici accessibili risultino inumidite Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione finché sulla superficie non è più riconoscibile alcun residuo Se necessario spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Quindi sciacquare ...

Page 207: ...più riconoscibile alcun residuo Se necessario spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una siringa monouso idonea comunque sempre per almeno per 5 volte Fa...

Page 208: ...abile Raccomandato BBraun Helimatic Cleaner alcaline Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui Fase Punto T C F t min Qualità dell acqua Chimica I Prerisciacquo 25 77 3 A P II Pulizia 55 131 10 A CD Concentrato alcalino pH 13 5 tensioattivi anionici Soluzione pronta all uso allo 0 5 pH 11 III Risciacquo interme dio 10 50 1 A CD IV Disinfez...

Page 209: ...azioni del prodotto durante il magazzinaggio Sterilizzazione a vapore Nota La guida tubolare 7 deve essere separata dall elemento di controsupporto 8 prima della sterilizzazione Nota Lo strumento inseritore per filo di Kirschner 5 l ele mento di controsupporto 8 la chiave dinamometrica per dadi 12 possono essere sterilizzati solo dopo essere stati smontati Verificare che il mezzo sterilizzante abb...

Page 210: ...ssere utiliz zata Sostituire la chiave dinamometrica danneggiata Far ricalibrare la chiave dinamometrica FW412R e FW416R dal produttore al massimo ogni due anni Assistenza tecnica Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B Braun Aesculap Eventuali modifiche delle attrezzature medico chirur giche possono comportare il decadere dei diritti di gara...

Page 211: ...el prodotto dei relativi componenti e della confezione non comporta la formazione di residui tossici Nell incenerimento rispettare assolutamente le normative nazionali Per evitare di liberare sostanze tossiche l inceneri mento del prodotto dei relativi componenti e della confezione deve avvenire in un inceneritore idoneo 1 000 C Nell incenerimento rispettare assolutamente le normative nazionali ...

Page 212: ... barra de limpeza contra apoio sem barra de limpeza 10 Pinça para barras placas 11 Chave de caixa para porcas 12 Chave dinamométrica para porcas 13 Chave de fendas para parafuso de segurança opcional 14 Pinça para curvar barras SSE F Instrumentos introdutores para parafuso de estabilização 6 Chave de parafusos canulada 15 Instrumento de revisão de parafusos 16 Punção de marcar lombar 17 Bucha de g...

Page 213: ...Porca de fixação 29 Parafuso de estabilização 4 5 mm violeta 30 Parafuso de estabilização 6 5 mm amarelo 31 Parafuso poliaxial 7 0 mm azul 32 Parafuso poliaxial XL 10 mm azul Símbolos existentes no produto e embalagem Campo de aplicação Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais ver também a Extranet da Aesculap em www extranet bbra...

Page 214: ...ixa para porcas 12 FW416R Chave dinamométrica para porcas caixa cabo parte com chave 13 FW411R Chave de fendas para para fuso de segurança 14 FW013R Pinça para curvar barras SSE 15 FW336R Instrumento de revisão de parafusos 16 FW407R Punção de marcar lombar 17 FW409R Bucha de guia para parafuso de estabilização lombar 18 FW413R Bucha de guia para parafuso de estabilização torácica 19 FW405R Punção...

Page 215: ...bilização 4 5 mm x 25 mm viol Parafuso de estabilização 4 5 mm x 30 mm viol Pos n º Art n º Designação 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Parafuso de estabilização 6 5 mm x 25 mm amarelo Parafuso de estabilização 6 5 mm x 30 mm amarelo Parafuso de estabilização 6 5 mm x 35 mm amarelo Parafuso de estabilização 6 5 mm x 40 mm amarelo Parafuso de estabilização 6 5 mm x 45 mm amarelo Parafus...

Page 216: ...rotegido Antes de cada utilização verificar visualmente o produto em relação a peças soltas deformadas quebradas com fendas desgastadas e partidas Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos Eliminar de imediato um produto danifi cado Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais Não usar os produtos se as embalagens esteriliza das tiverem sido abertas...

Page 217: ...validade Utilização Nota Para uma descrição detalhada do desenvolvimento da intervenção cirúrgica consultar a técnica cirúrgica MACS II número de folheto O42702 Montagem do elemento tensor e para fuso poliaxial 7 0 mm azul ou parafuso poliaxial XL 10 mm azul com parafuso de segurança pré montado Escolher o elemento tensor TL T 25 26 ou para fuso poliaxial XL 10 mm azul 32 Escolher o parafuso polia...

Page 218: ...ção Em caso de utilização do parafuso poliaxial XL 10 mm azul colocá lo no local previsto para o mesmo no dispositivo de montagem para SX804T com a inscrição XL Em caso de utilização do parafuso poliaxial 7 0 mm azul colocá lo no local previsto para o mesmo no dispositivo de montagem para SX804T com a inscri ção POLY ATENÇÃO Queda do parafuso de segu rança pré montado em caso de utilização incorre...

Page 219: ...o da bucha de centrar engatem completamente nas ranhu ras do elemento tensor previstas para tal ATENÇÃO Danificação do instrumento introdutor de fio de Kirschner em caso de rosca danificada de um fio de Kirschner Não utilizar o kit de fio de Kirschner esterilizado várias vezes ATENÇÃO Perigo de ferimentos se os fios de Kirschner forem incorrecta mente posicionados Colocar os fios de Kirsch ner exc...

Page 220: ... de ferimentos devido ao avanço do fio de Kirschner com o punção de retenção Retirar o instrumento introdutor por cima do fio de Kirschner sob controlo radiológico ATENÇÃO Risco de ferimentos devido ao avanço do fio de Kirschner com a protecção de fio de Kirschner Durante a colocação da protecção de fio de Kirsch ner ter atenção para o fio de Kirschner não avançar Colocar a protecção de fio de Kir...

Page 221: ...Kirschner com parafuso poliaxial 7 0 mm azul parafuso polia xial XL 10 mm azul ou chave de parafusos canulada Inserir completamente a chave de parafusos canu lada no tubo guia durante a passagem do fio e durante a inserção do parafuso poliaxial 7 0 mm azul ou do parafuso polia xial XL 10 mm azul Nunca puxar a chave de parafusos canulada para fora do tubo guia e voltar a inseri la durante a intro d...

Page 222: ...7 guia Retirar o tubo guia 7 juntamente com o contra apoio 8 da bucha de centrar 27a ATENÇÃO Perigo de ferimentos devido à penetração da parte traseira das vértebras Introduzir o parafuso poliaxial 7 0 mm azul ou o parafuso poliaxial XL 10 mm azul sob controlo radiológico ATENÇÃO Perigo de ferimentos em caso de arrancamento do parafuso poliaxial 7 0 mm azul ou do parafuso poliaxial XL 10 mm azul d...

Page 223: ...na posição recta pela bucha de centrar 27a Opcionalmente Inserir a chave de parafusos para parafuso de segurança 13 no tubo guia 7 Atarraxar a porca de fixação 28 com o cabo em T da chave de caixa para porcas 11 ATENÇÃO Perigo de lesão do segmento de movimento adjacente em caso de placa de estabilização saliente Escolher a placa de estabi lização mais pequena pos sível estágios de 5 mm ATENÇÃO Per...

Page 224: ...tar as porcas de fixa ção com a chave dinamo métrica para porcas Deixar recalibrar a chave dinamométrica para porcas pelo fabricante no mínimo de dois em dois anos ATENÇÃO Perigo de ferimentos devido a retenção ausente ou insufi ciente Para a retenção utilizar o contra apoio previsto para o efeito Ter atenção para que sejam transferidas para a coluna vertebral as menores forças possíveis ATENÇÃO D...

Page 225: ...tubo guia com o contra apoio na posição recta em relação à bucha de centrar Antes de retirar o tubo guia juntamente com o contra apoio da bucha de centrar puxar a chave de parafusos para parafuso de segurança canulada para fora do tubo guia Induzir força de extracção por cima da cabeça do con tra apoio ATENÇÃO Perigo de ferimentos devido a barras de união SSE salientes ou arestas afiadas Escolher ...

Page 226: ...al XL 10 mm azul 32 Transmitir força de tensão através do tubo guia 7 Para tal inserir a chave de fendas para parafuso de segurança 13 no tubo guia 7 Colocar a primeira barra de união SEE 23 na cavi dade posterior do segundo elemento tensor 25 26 ou parafuso poliaxial XL 10 mm azul 32 com a pinça para barras placas 10 Ter atenção para que a poliaxialidade do elemento tensor não fique limitada Aper...

Page 227: ... porca de fixação Apertar a porca de fixação de modo exacto com a chave dinamométrica pre vista para o efeito Não bloquear o mecanismo de disparo da chave dina mométrica para porcas Deixar recalibrar a chave dinamométrica para porcas pelo fabricante no mínimo de dois em dois anos ATENÇÃO Lesão de vasos e ou tecidos moles se a chave dinamomé trica para porcas escorregar para fora da chave de caixa ...

Page 228: ...direita ATENÇÃO Perigo de ferimentos no caso de troca colocação incorrecta ou não utilização da bucha de guia para o parafuso de esta bilização Colocar a bucha de guia para o parafuso de estabi lização na posição recta sobre a bucha de centrar para engatar facilmente Em caso de utilização do elemento tensor T utilizar a bucha de guia para o parafuso de estabilização torácica ver geometria do cabo ...

Page 229: ...L 10 mm azul 32 remover o instrumento de revisão de parafusos 15 do parafuso de estabi lização 6 5 mm amarelo 30 Ao utilizar o elemento tensor T 25 rodar a porca de aperto no sentio anti horário para soltar o para fuso de estabilização 4 5 mm violeta 29 ver as ins truções de utilização do TA011177 Ao utilizar o elemento tensor TL 26 ou o parafuso poliaxial XL 10 mm azul 32 puxar a chave de para fu...

Page 230: ...avés de um clique duplo ATENÇÃO Perigo de ferimentos devido a bucha de guia para parafuso de estabilização presa na bucha de centrar devido a um forte deslocamento angular entre o sentido de acesso e o eixo da bucha de centrar Para a remoção controlada de uma bucha de guia para parafuso de estabilização presa desenroscar a mesma com um parafuso de estabilização 6 5 mm amarelo de 40 mm de comprimen...

Page 231: ...icar se que a ranhura polida na chave de fendas para parafuso de segurança fica totalmente tapada pelo tubo guia ATENÇÃO Danificação do implante em caso de aperto demasiado forte do parafuso de segu rança Apertar o parafuso de segurança com a chave dinamométrica prevista para o efeito Deixar recalibrar a chave dinamométrica para para fuso de segurança pelo fabricante no mínimo de dois em dois anos...

Page 232: ...zação 4 5 mm violeta 29 e apertar a porca de aperto no sentido horário ver as instruções de utilização TA011177 Desapertar o parafuso de estabilização 29 30 aplicando força de tensão Para tal transcender a segurança do parafuso Desapertar o parafuso poliaxial 7 0 mm azul 31 ou parafuso poliaxial XL 10 mm azul 32 com a chave de parafusos de extremidade esférica 9 nos dois sentidos para fora das vér...

Page 233: ... parafuso de segu rança pré montado devido à inobservância das instruções de utilização Nunca utilizar o cabo em T ou a chave dinamométrica para parafuso de segurança para apertar o parafuso de segurança pré montado ATENÇÃO Perigo de ferimentos devido à ausência de binários de reten ção ao apertar a porca de fixa ção ou o parafuso de segu rança Certificar se que as pati lhas de retenção da bucha d...

Page 234: ...Nota A desmontagem efectua se pela ordem inversa da montagem ATENÇÃO Perigo de ferimentos se o parafuso de segurança pré montado se soltar durante a operação Para a montagem do para fuso de segurança pré montado utilizar a respec tiva chave dinamométrica e apertar com 1 8 Nm Antes de usar a chave dinamométrica verificar se a seta indicadora se encon tra em zero Em caso de dano substituir a chave d...

Page 235: ...A011177 Instrumento introdutor de fio de Kirschner FW408R Inserir a alavanca de controlo 5b Colocar o êmbolo de impacto 5c no tubo alvo 5a ver Fig 1 Fig 1 Contra apoio FW399R Inserir a barra de limpeza 8b no contra apoio 8a ver Fig 2 Fig 2 Chave dinamométrica para porcas FW416R Retrair a parte com chave 12c na caixa até que esta engate com um clique Inserir o cabo 12a no sentido contrário da seta ...

Page 236: ...de pelo reprocessamento Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas Nota Caso a esterilização não seja concluída deve ser usado um produto de desinfecção virucida Nota Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais ver também a Extranet da Aesculap em www extranet bbraun com O método homologado de esterilização a vapor foi efectuad...

Page 237: ...ão do fabricante dos produtos químicos Caso contrário poderão surgir os seguintes problemas Alterações ópticas do material por exemplo des botamento ou alterações de cor no titânio ou alu mínio No caso do alumínio podem ocorrer altera ções visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação utilização com um valor de pH 8 Danos no material por exemplo corrosão fendas rupturas desgaste prematuro ...

Page 238: ...o devido à utilização de produtos de lim peza desinfecção inadequados e ou a temperaturas dema siado elevadas Utilizar produtos de lim peza e desinfecção segundo as instruções do fabri cante Estes produtos devem estar homologa dos para por ex alu mínio plásticos aço inoxidável não devem ser corrosi vos para plastificantes por ex em silicone Ter em consideração as indicações relativas à con centraç...

Page 239: ...esinfecção por imersão Limpeza manual com ultra sons e desinfecção por imersão FW416R Escova de limpeza por ex TA nº 007747 Seringa descartável 20 ml Manter as extremidades de trabalho abertas para a limpeza Para limpar produtos com articulações móveis abri los ou mover as articulações Fase de secagem Usar um pano que não largue pêlos ou ar comprimido adequado para utilização médica Capítulo Limpe...

Page 240: ... rede com as articula ções abertas Capítulo Limpeza desinfecçãoautomática com limpeza prévia manual e subcapítulo Capítulo Limpeza prévia manual com escova Capítulo Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Limpeza prévia à mão com ultra sons e escova e a seguir limpeza alca lina à máquina e desin fecção térmica FW416R Escova de limpeza por ex TA nº 007747 Seringa descartável 20 ml Colocar...

Page 241: ...nfecção por imersão A P Água potável A CD Água completamente dessalinizada desmineralizada em termos microbiológicos no mínimo com qualidade de água potável TA Temperatura ambiente Recomendado BBraun Stabimed Fase Passo T C F t min Conc Qualidade da água Características químicas I Limpeza desinfec tante TA frio 15 2 A P Concentrado isento de aldeído fenol e QAV pH 9 II Lavagem intermé dia TA frio ...

Page 242: ...ar completamente o produto todas as superfí cies acessíveis sob água corrente Durante a lavagem mover os componentes móveis como por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Deixar escorrer bem a água excedente Fase III Mergulhar totalmente o produto na solução desin fectante Mova os componentes não rígidos durante a desin fecção por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Lavar os lúme...

Page 243: ...água potável TA Temperatura ambiente Recomenda se BBraun Stabimed Fase Passo T C F t min Conc Qualidade da água Características químicas I Limpeza por ultra sons TA frio 15 2 A P Concentrado isento de aldeído fenol e QAV pH 9 II Lavagem intermédia TA frio 1 A P III Desinfecção TA frio 15 2 A P Concentrado isento de aldeído fenol e QAV pH 9 IV Lavagem final TA frio 1 A CD V Secagem TA ...

Page 244: ...e II Lavar completamente o produto todas as superfí cies acessíveis sob água corrente Durante a lavagem mover os componentes móveis como por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Deixar escorrer bem a água excedente Fase III Mergulhar totalmente o produto na solução desin fectante Mova os componentes não rígidos durante a desin fecção por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Lavar...

Page 245: ...potável A CD Água completamente dessalinizada desmineralizada em termos microbiológicos no mínimo com qualidade de água potável Recomenda se BBraun Helimatic Cleaner alcaline Após uma limpeza desinfecção automática verifi car as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resíduos Fase Passo T C F t min Qualidade da água Características químicas observação I Lavagem prévia 25 77 3 A P II L...

Page 246: ...al assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da superfície Se aplicável limpar as superfícies não visíveis durante pelo menos 1 min com uma escova ade quada Não mover os componentes fixos por exemplo parafusos de ajuste articulações etc durante a limpeza Em seguida lavar estes ponto...

Page 247: ...te removidos da superfície Se aplicável limpar as superfícies não visíveis durante pelo menos 1 min com uma escova ade quada Não mover os componentes fixos por exemplo parafusos de ajuste articulações etc durante a limpeza Em seguida lavar estes pontos a fundo ou seja pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável adequada e uma solução desinfectante de limpeza activa Fase II Lavar completamente o...

Page 248: ... se BBraun Helimatic Cleaner alcaline Após uma limpeza desinfecção automática verifi car as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resíduos Fase Passo T C F t min Qualidade da água Características químicas I Lavagem prévia 25 77 3 A P II Limpeza 55 131 10 A CD Concentrado alcalino pH 13 5 de tensioactivos aniónicos Solução de uso 0 5 pH 11 III Lavagem intermédia 10 50 1 A CD IV Desinf...

Page 249: ...ão Aesculap Assegurar que a embalagem evita uma recontami nação do produto durante o armazenamento Esterilização a vapor Nota O tubo guia 7 tem de ser desacoplado antes da esterili zação do 8 contra apoio Nota O instrumento introdutor de fio de Kirschner 5 o con tra apoio 8 a chave dinamométrica para porcas 12 devem ser esterilizados apenas no estado desmontado Assegurar se de que o produto de est...

Page 250: ...uir a chave dinamométrica danificada Deixar recalibrar a chave dinamométrica FW412R e FW416R pelo fabricante no mínimo de dois em dois anos Serviço de assistência técnica Para trabalhos de manutenção e reparação con tacte o seu representante local da B Braun Aesculap Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do f...

Page 251: ...respectivos componen tes e embalagem formam se resíduos inofensivos Durante a queima respeitar impreterivelmente as normas nacionais A queima do produto dos respectivos componentes e da embalagem deve ser efectuada numa incineradora de resíduos sólidos apropriada 1 000 C para evitar a libertação de produtos tóxicos Durante a queima respeitar impreterivelmente as normas nacionais ...

Page 252: ...gsstang tegenhouder zonder reinigingsstang 10 Grijptang voor staven platen 11 Steeksleutel voor moeren 12 Momentsleutel voor moeren 13 Schroevendraaier voor borgschroef optioneel 14 SSE staafbuigtang F Inbrenginstrumenten voor stabiliseringsschroef 6 Gecanuleerde schroevendraaier 15 Schroevenrevisie instrument 16 Centreerder lumbaal 17 Richthuls voor stabilisatieschroef lumbaal 18 Richthuls voor s...

Page 253: ...schroef 4 5 mm violet 30 Stabiliseringsschroef 6 5 mm geel 31 Polyaxiale schroef 7 0 mm blauw 32 Polyaxiale schroef XL 10 mm blauw Symbolen op het product en ver pakking Toepassingsgebied Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en infor matie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet onder www extranet bbraun com Gebruiksdoel Het MACS II systeem wordt gebruikt voor de ventr...

Page 254: ...2 FW416R Momentsleutel voor moeren behuizing greep sleutelge deelte 13 FW411R Schroevendraaier voor borg schroef 14 FW013R SSE staafbuigtang 15 FW336R Schroevenrevisie instrument 16 FW407R Centreerder lumbaal 17 FW409R Richthuls voor stabilisatie schroef lumbaal 18 FW413R Richthuls voor stabilisatie schroef thoracaal 19 FW405R Centreerder voor stabilisa tieschroef violet 20 FW342R Schroevendraaier...

Page 255: ...5 mm viol Stabiliseringsschroef4 5 mm x 30 mm viol Pos nr Art nr Benaming 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Stabiliseringsschroef6 5 mm x 25 mm geel Stabiliseringsschroef6 5 mm x 30 mm geel Stabiliseringsschroef6 5 mm x 35 mm geel Stabiliseringsschroef6 5 mm x 40 mm geel Stabiliseringsschroef6 5 mm x 45 mm geel Stabiliseringsschroef6 5 mm x 50 mm geel 31 SX790T SX791T SX792T SX793T SX79...

Page 256: ...et gebruikte product op een droge schone en veilige plek Controleer het product vóór elk gebruik visueel op losse verbogen gebroken gebarsten versleten en afgebroken onderdelen Gebruik geen beschadigde of defecte producten Houd beschadigde producten onmiddellijk apart Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen Gebruik geen product uit een geopende of bescha digde steriel...

Page 257: ... verstreken Gebruik Opmerking Voor een gedetailleerde beschrijving van het OPERATIE verloop zie MACS II OPERATIE techniek prospectus nummer O42702 Montage van spanelement en polyaxiale schroef 7 0 mm blauw of polyaxiale schroef XL 10 mm blauw met voorge monteerde borgschroef Spanelement TL T 25 26 of polyaxiale schroef XL 10 mm blauw 32 uitkiezen Polyaxiale schroef 7 0 mm blauw 31 en stabilise rin...

Page 258: ...s Bij gebruik van de polyaxi ale schroef XL 10 mm blauw moet deze in de daarvoor voorziene zijde van de montage inrichting voor SX804T worden gezet met het opschrift XL Bij gebruik van de polyaxi ale schroef 7 0 mm blauw moet deze in de daarvoor voorziene zijde van de montage inrichting voor SX804T worden gezet met het opschrift POLY WAARSCHUWING Door foutieve bediening kan de voorgemonteerde borg...

Page 259: ...chroef SX804T Let erop dat de borgneu zen van centreerhuls volle dig in de daarvoor voor ziene sleuven in het spanelement grijpen WAARSCHUWING Beschadiging van het K draad inbrenginstrument door beschadigde schroefdraad van een K draad K draadset steriel niet meermaals gebruiken WAARSCHUWING Letselgevaar door verkeerde plaatsing van K draden Plaats de K draden uitslui tend onder röntgencon trole C...

Page 260: ...tegenhouderstoter naar voren wordt gedreven Trek het K draadinbreng instrument er over de K draad onder röntgencon trole af WAARSCHUWING Letselgevaar als de K draad met de K draadbescherming naar voren wordt gedreven Let er bij het opzetten van de K draadbescherming op dat de K draad niet naar voren wordt geschoven Zet de K draadbescher ming er onder röntgencon trole op WAARSCHUWING Letselgevaar d...

Page 261: ...f 7 0 mm blauw poly axiale schroef XL 10 mm blauw of gecanuleerde schroe vendraaier naar voren wordt gedreven Steek de gecanuleerde schroevendraaier bij het aaneenrijgen en gedurende het inschroeven van de polyaxiale schroef 7 0 mm blauw of polyaxiale schroef XL 10 mm blauw volledig in de leibuis De gecanuleerde schroe vendraaier nooit gedu rende het indraaien van de polyaxiale schroef 7 0 mm blau...

Page 262: ...aier 6 uit de leibuis 7 Trek de leibuis 7 met tegenhouder 8 van centreer huls 27a af WAARSCHUWING Letselgevaar door penetratie van de achterwand van het wervellichaam Schroef de polyaxiale schroef 7 0 mm blauw of polyaxiale schroef XL 10 mm blauw er onder röntgencontrole in WAARSCHUWING Letselgevaar doordat polyaxi ale schroef 7 0 mm blauw of polyaxiale schroef XL 10 mm blauw uit het wervellichaam...

Page 263: ...ibuis 7 orthograad op centreerhuls 27a Optioneel Steek de schroevendraaier voor de borg schroef 13 in de leibuis 7 Schroef de fixatiemoer 28 er met de T greep van de steeksleutel voor moeren 11 op WAARSCHUWING Letselgevaar van het aangren zende bewegingssegment door uitstekende stabiliserings plaat Kies een zo klein mogelijke stabiliseringsplaat trappen van 5 mm WAARSCHUWING Letselgevaardoor onvol...

Page 264: ...tsleutel voor moeren op zijn laatst om de twee jaar bij de fabrikant nakalibreren WAARSCHUWING Letselgevaar door ontbrekend of onvoldoende tegenhouden Om tegen te houden gebruikt u de daarvoor voorziene tegenhouder Let erop dat er zo weinig mogelijk krachten op de wervelkolom worden over gedragen WAARSCHUWING Beschadiging van het implan taat door te sterk aanhalen van de fixatiemoer Haal de fixati...

Page 265: ...en Om deze gemakkelijk van de centreerhuls af te trek ken zet u de leibuis met tegenhouder orthograad op de centreerhuls aan Om de leibuis met tegen houder van de centreerhuls af te trekken trekt u de schroevendraaier voor de borgschroef uit de leibuis Begin de aftrekkracht over het kopgedeelte van de tegenhouder WAARSCHUWING Letselgevaar door uitstekende SSE verbindingsstaven of scherpe randen Ki...

Page 266: ... geschroefd Draag de trekkrachten via de leibuis 7 over Steek daarvoor de schroevendraaier voor de borgschroef 13 in de leibuis 7 Zet de eerste SSE verbindingsstaaf 23 in de poste riore verdieping van het tweede spanelement 25 26 of de polyaxiale schroef XL 10 mm blauw 32 met behulp van de grijptang voor staven platen 10 Let er daarbij op dat de polyaxialiteit van het spa nelement niet ingeperkt i...

Page 267: ... fixatiemoer Haal de fixatiemoer precies met het voorziene aanzet moment aan Het ontkoppelingsmecha nisme van de momentsleu tel voor moeren niet blok keren Laat de momentsleutel voor moeren op zijn laatst om de twee jaar bij de fabrikant nakalibreren WAARSCHUWING Letsels van vaten en of weke delen door wegglijden van de momentsleutel voor moeren van de steeksleutel voor moe ren Zet het sleutelgede...

Page 268: ...m blauw of polyaxi ale schroef XL 10 mm blauw WAARSCHUWING Letselgevaar door verwisse ling verkeerd opzetten of niet gebruik van de richthuls voor de stabilisatieschroef Leid de richthuls voor de stabilisatieschroef ortho graad op de centreerhuls om gemakkelijk op te snappen Bij gebruik van het spa nelement T gebruikt u de richthuls voor stabilisatie schroef thoracaal zie greepgeometrie T Bij gebr...

Page 269: ...aier voor stabilisatieschroef violet 20 vast te zetten zie gebruiksaanwijzing TA011177 Schroef de stabiliseringsschroef 29 30 in het wer vellichaam tot deze volledig in het spanelement 25 26 of de polyaxiale schroeven XL 10 mm blauw 32 verzonken is Bij gebruik van het spanelement TL 26 of van de polyaxiale schroef XL 10 mm blauw 32 schroeft u het schroevenrevisie instrument 15 uit de stabili serin...

Page 270: ...n de operatiestappen Om de stabilisatieschroef er gemakkelijk af te trek ken zet u de gecanuleerde schroevendraaier ortho graad op de stabilisatie schroef aan Om de gecanuleerde schroe vendraaier uit de stabilise ringsschroef te trekken schroeft u het schroevenre visie instrument uit de sta biliseringsschroef WAARSCHUWING Letselgevaar door vastklem men van de richthuls voor sta bilisatieschroef in...

Page 271: ...gepo lijste groef op de schroe vendraaier voor de borg schroef volledig door de leibuis bedekt is WAARSCHUWING Beschadiging van het implan taat door te sterk aanhalen van de borgmoer Haal de borgschroef met het daarvoor voorziene aanzetmoment aan Laat de momentsleutel voor de borgschroef op zijn laatst om de twee jaar bij de fabrikant nakalibreren Gebruik voor het aanhalen van de borgschroef uitsl...

Page 272: ...hroef 4 5 mm violet 29 en haalt u de klemmoer in de richting van de wijzers van de klok aan zie gebruiksaanwijzing TA011177 Schroef de stabiliseringsschroef 29 30 met gebruik van trekkracht eruit U moet daarbij de schroefborging overwinnen Schroef de polyaxiale schroef 7 0 mm blauw 31 of polyaxiale schroef XL 10 mm blauw 32 met de kogelschroevendraaier 9 beurtelings uit de wervel lichamen Neem de ...

Page 273: ...eken van de voorgemon teerde borgschroef door ver onachtzaming van gebruiks aanwijzing Gebruik nooit de T hand greep of momentsleutel voor de borgschroef om de voorgemonteerde borg schroef erop te schroeven WAARSCHUWING Letselgevaar door ontbrekende tegenhoudmomenten bij het aanhalen van de fixatiemoer of borgschroef Zorg ervoor dat de borg neuzen van de centreerhuls volledig in de daarvoor voorzi...

Page 274: ... in omgekeerde volgorde van de montage WAARSCHUWING Letselgevaar wanneer de voor gemonteerde borgschroef intraoperatief loslaat Gebruik voor de montage van de voorgemonteerde borgschroef de moment sleutel voor de montage van de borgschroef en haal deze met 1 8 Nm aan Controleer voor elk gebruik van de momentsleutel of de aanwijspijlen op nul staan Vervang een beschadigde momentsleutel WAARSCHUWING...

Page 275: ...77 beschreven K draadinbrenginstrument FW408R Schroef de greepstang 5b erin Zet de inslagstoter 5c in richtpijp 5a zie Afb 1 Afb 1 Tegenhouder FW399R Schroef reinigingsstang 8b in tegenhouder 8a zie Afb 2 Afb 2 Momentsleutel voor moer FW416R Klap het sleutelgedeelte 12c in de behuizing tot dit hoorbaar vastklikt Schuif de greep 12a tegen de richting van de pijl in op en schroef deze erop zie Afb 3...

Page 276: ... Hiervoor is de gebruiker het reinigingspersoneel verantwoordelijk Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt Opmerking Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt Opmerking Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet onder www extranet bbraun...

Page 277: ...icaliënfabri kant moeten strikt worden nageleefd In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden Optische verandering van het materiaal bijv ver bleken of kleurverandering van titanium of alumi nium Bij aluminium kunnen zichtbare oppervlak teveranderingen reeds optreden bij een pH waarde vanaf 8 in de gebruiksoplossing Materiële schade zoals corrosie scheurtjes bar sten vroegtijdige v...

Page 278: ...diging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings desinfectiemidde len en of te hoge temperatu ren Gebruik reinigings en des infectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant die voor bijv alumi nium kunststoffen en edelstaal zijn toegela ten die geen weekmakers bijv in siliconen aan tasten Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentra tie temperatuur en inwer kingsduur De...

Page 279: ...met dompeldesinfectie Handmatige ultrasoon reiniging en dompeldes infectie FW416R Reinigingsborstel bijv TA nr 007747 Wegwerpspuit 20 ml Houd de werkeinden geopend voor de reiniging Reinig scharnierende instrumenten met een geopend scharnier of met bewegend scharnier Droogfase Gebruik een pluisvrije doek of medi sche perslucht Paragraaf Handmatige reiniging desinfectie en subhoofdstuk Paragraaf Ha...

Page 280: ...aragraaf Machinale reiniging desinfectie met handmatige voorreiniging en subhoofdstuk Paragraaf Handmatige voorreiniging met borstel Paragraaf Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Handmatige voorreini ging met ultrasoonreini ging en borstel en aan sluitend machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie FW416R Reinigingsborstel bijv TA nr 007747 Wegwerpspuit 20 ml Leg ...

Page 281: ...ngs desinfectieproces indien nodig Handmatige reiniging met dompeldesinfectie D W Drinkwater DM W Gedemineraliseerd water microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit KT Kamertemperatuur Aanbevolen BBraun Stabimed Fase Stap T C F t min Conc Water kwaliteit Chemie I Desinfecterende reiniging KT koud 15 2 D W Concentraat vrij van aldehyde fenol en QAV pH 9 II Tussenspoelen KT koud 1 D W III Desinfec...

Page 282: ...uit Fase II Spoel het product volledig alle bereikbare opper vlakken onder stromend water af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Laat het restvocht voldoende afdruipen Fase III Dompel het product volledig in de desinfectieop lossing onder Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Het lumen moet aa...

Page 283: ...teit KT Kamertemperatuur Aanbevolen BBraun Stabimed Fase Stap T C F t min Conc Water kwaliteit Chemie I Ultrasone reiniging KT koud 15 2 D W Concentraat vrij van aldehyde fenol en QAV pH 9 II Tussenspoelen KT koud 1 D W III Desinfectie KT koud 15 2 D W Concentraat vrij van aldehyde fenol en QAV pH 9 IV Naspoelen KT koud 1 DM W V Drogen KT ...

Page 284: ...chikte wegwerpspuit Fase II Spoel het product volledig alle bereikbare opper vlakken onder stromend water af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Laat het restvocht voldoende afdruipen Fase III Dompel het product volledig in de desinfectieop lossing onder Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz S...

Page 285: ...ings desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging D W Drinkwater DM W Gedemineraliseerd water microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit Aanbevolen BBraun Helimatic Cleaner alkaline Na de machinale reiniging desinfectie moeten zichtbare oppervlakken op resten worden gecon troleerd Fase Stap T C F t min Water kwaliteit Chemie opmerking I Voorspoelen 25 77 3 D W II Reinigen 55 131 10 DM W Concent...

Page 286: ...rgedompeld Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigings borstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen meer te bespeuren zijn Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toe passing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reinigingsborstel Beweeg alle bewegende onderdelen zoals stel schroeven scharnieren enz ...

Page 287: ...p het oppervlak geen residuen meer te bespeuren zijn Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toe passing gedurende tenminste 1 met een geschikte reinigingsborstel Beweeg alle bewegende onderdelen zoals stel schroeven scharnieren enz tijdens de reiniging Spoel deze plekken vervolgens minstens 5 maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectie oplossing en een geschikte wegwerpspuit Fase...

Page 288: ...volen BBraun Helimatic Cleaner alkaline Na de machinale reiniging desinfectie moeten zichtbare oppervlakken op resten worden gecon troleerd Fase Stap T C F t min Waterkwa liteit Chemie I Voorspoelen 25 77 3 D W II Reinigen 55 131 10 DM W Concentraat alkalisch pH 13 5 anionische tensiden Gebruiksoplossing 0 5 pH 11 III Tussenspoelen 10 50 1 DM W IV Thermische desin fectie 90 194 5 DM W V Drogen Con...

Page 289: ...pakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert Stoomsterilisatie Opmerking De leibuis 7 moet voor het steriliseren van de tegenhou der 8 worden afgekoppeld Opmerking K draadinbrenginstrument 5 tegenhouder 8 moment sleutel voor moer 12 mogen alleen in gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat alle buiten en binnenvlakken van het product aan het sterilisat...

Page 290: ...n beschadigde momentsleutel Laat de momentsleutels FW412R en FW416R min stens iedere twee jaar door de fabrikant nakalibre ren Technische dienst Neem contact op met uw plaatselijke B Braun Aesculap vertegenwoordiger voor service en repa raties Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeurin gen Se...

Page 291: ... product onderdelen ervan en de verpakking ontstaan onbezwaarlijke residuen Respecteer bij de verbranding steeds de nationale voorschriften De verbranding van het product onderdelen ervan en de verpakking dient om te vermijden dat toxische pro ducten vrijkomen in een geschikte afvalverbrandings installatie 1 000 C plaats te vinden Respecteer bij de verbranding steeds de nationale voorschriften ...

Page 292: ...re rengöringsstång mothållare utan ren göringsstång 10 Griptång för stavar plattor 11 Hylsnyckel för mutter 12 Momentnyckel för muttrar 13 Skruvmejsel för säkringsskruvar tillval 14 SSE stavbockningstång F Insättningsinstrument för stabiliseringsskruv 6 Kanylerad skruvmejsel 15 Skruvomarbetningsinstrument 16 Lumbal körnare 17 Sikthylsa för lumbal stabiliseringsskruv 18 Sikthylsa för torakal stabil...

Page 293: ...Stabiliseringsskruv 4 5 mm violett 30 Stabiliseringsskruv 6 5 mm gul 31 Polyaxialskruv 7 0 mm blå 32 Polyaxialskruv XL 10 mm blå Symboler på produktet och för packning Giltighetsomfattning Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps extranät på www extranet bbraun com Användningsändamål MACS II systemet används för ventral en och flerseg ...

Page 294: ...thylsa för lumbal stabili seringsskruv 18 FW413R Sikthylsa för torakal stabili seringsskruv 19 FW405R Körnare för violett stabilise ringsskruv 20 FW342R Skruvmejsel för violett stabi liseringsskruv se bruksanvis ning TA011177 21 FW412R Momentnyckel för säkrings skruvar 22 FW395R T handtag med 1 4 kopp ling 23 SX110T SX112T SX115T SX118T SX120T SSE förbandsstav 5 2 mm 100 mm SSE förbandsstav 5 2 mm...

Page 295: ... gul Stabiliseringsskruv 6 5 mm x 35 mm gul Stabiliseringsskruv 6 5 mm x 40 mm gul Stabiliseringsskruv 6 5 mm x 45 mm gul Stabiliseringsskruv 6 5 mm x 50 mm gul Pos nr Art nr Beteckning 31 SX790T SX791T SX792T SX793T SX794T SX795T SX796T SX797T SX798T Polyaxialskruv 7 0 mm x 15 mm blå Polyaxialskruv 7 0 mm x 20 mm blå Polyaxialskruv 7 0 mm x 25 mm blå Polyaxialskruv 7 0 mm x 30 mm blå Polyaxialskr...

Page 296: ...ya eller oanvända produkter på torr ren och skyddad plats Kontrollera produkten visuellt före varje använd ning med avseende på följande lösa krökta tra siga spruckna utslitna eller avbrutna delar Använd inte skadade eller defekta produkter Sor tera genast ut skadade produkter Byt omgående ut skadade delar mot originalreserv delar Använd inte produkter från öppnade eller skadade sterila förpacknin...

Page 297: ...taljerad beskrivning av operationsförloppet finns i MACS II operationsteknik broschyr nummer O42702 Montering av spännelement och blå polyaxialskruv 7 0 mm eller blå polyaxi alskruv XL 10 mm med förmonterad säk ringsskruv Välj spännelement TL T 25 26 eller blå polyaxial skruv XL 10 mm 32 Välj blå polyaxialskruv 7 0 mm 31 och stabilise ringsskruv 29 30 hoppa över steget vid använd ning av blå polya...

Page 298: ...ingshylsan lossnar under operationen Sätt in blå polyaxialskruv XL 10 mm om den används på rätt sida i monteringsanordningen för SX804T märkt XL Sätt in blå polyaxialskruv 7 0 mm om den används på rätt sida i monterings anordningen för SX804T märkt POLY VARNING Risk för att den förmonterade säkringsskruven faller av vid felaktig hantering Öppna förpackningen på rätt sätt utan att vrida så minskar ...

Page 299: ...örmonte rade säkringsskruven SX804T dras åt Kontrollera att centre ringshylsans klackar går in helt i motsvarande spår i spännelementet VARNING K trådinsättningsinstrumen tet skadas om K trådens gänga är skadad Sterila K trådssatser får inte återanvändas VARNING Risk för personskador om K trådarna placeras fel Använd alltid röntgenöver vakning när K trådarna placeras Kontrollera K trådarnas läge k...

Page 300: ...r K trådar VARNING Risk för personskador om K tråden drivs in med mothålls stöten Dra K trådinsättningsin strumentet över K tråden under röntgenövervakning VARNING Risk för personskador om K tråden drivs in med K tråd skyddet Kontrollera att K tråden inte skjuts fram när K tråd skyddet anbringas Använd alltid röntgenöver vakning när K trådskyddet placeras VARNING Risk för personskador från K tråde...

Page 301: ...ING Risk för personskador om K tråden drivs in med blå poly axialskruv 7 0 mm blå polyax ialskruv XL 10 mm eller den kanylerade skruvmejseln Sätt in den kanylerade skruvmejseln helt i styrrö ret medan den blå polyaxi alskruven 7 0 mm eller XL 10 mm skruvas fast Det är viktigt att den kany lerade skruvmejseln inte dras ut och sätts in igen i styrröret medan den blå polyaxialskruven 7 0 mm eller XL ...

Page 302: ...s Dra ut den kanylerade skruvmejseln 6 ur styrröret 7 Ta bort styrröret 7 och mothållaren 8 från centre ringshylsan 27a VARNING Risk för personskador om ryggradens bakre vägg pene treras Skruva fast den blå polyax ialskruven 7 0 mm eller XL 10 mm under röntgenö vervakning VARNING Risk för personskador om den blå polyaxialskruven 7 0 mm eller XL 10 mm slits ut ur ryggraden på grund av felaktig hant...

Page 303: ...rröret 7 på centreringshylsan 27a i orto grad riktning Valfritt Sätt skruvmejseln för säkringsskruvar 13 i styrröret 7 Skruva fast fixeringsmuttern 28 med hjälp av T handtaget på hylsnyckeln för muttrar 11 VARNING Risk för skador på angräns ande rörliga segment om sta biliseringsplattan sticker ut Välj en så liten stabilise ringsplatta som möjligt steg om 5 mm VARNING Risk för personskada om syste...

Page 304: ...älp av momentnyck eln för muttrar Lämna in momentnyckeln för muttrar för kalibrering till tillverkaren minst en gång vartannat år VARNING Risk för personskador om mot hållningen uteblir eller är otillräcklig Använd den särskilda mot hållaren vid mothållning Se till att i möjligaste mån minimera krafterna på ryggraden VARNING Implantatet kan skadas om fixeringsmuttern dras åt för hårt Dra alltid åt...

Page 305: ...ationen Sätt styrröret och mothål laren mot centreringshyl san i ortograd riktning så blir det enkelt att ta bort centreringshylsan Ta bort skruvmejseln från styrröret innan styrröret och mothållaren tas bort från centreringshylsan Anbringa avdragnings kraft på mothållarens huvud VARNING Risk för personskador till följd av utstickande SSE förbands stavar eller vassa kanter Välj en så liten SSE för...

Page 306: ...er den blå polyaxialskruven XL 10 mm 32 Överför dragkrafterna via styrröret 7 Sätt då in skruvmejseln för säkringsskruvar 13 i styrröret 7 Sätt den första SSE förbandsstaven 23 i den pos teriora gropen på det andra spännelementet 25 26 eller den blå polyaxialskruven XL 10 mm 32 med hjälp av griptången för stavar plattor 10 Se till att spännelementets polyaxialitet inte är begränsad Skruva fast fix...

Page 307: ...ING Implantatet kan skadas om fixeringsmuttern dras åt för hårt Dra alltid åt fixeringsmut tern till exakt det angivna vridmomentet Blockera inte moment nyckelns frånslagsmekanik Lämna in momentnyckeln för muttrar för kalibrering till tillverkaren minst en gång vartannat år VARNING Risk för skador på kärl och eller mjukdelar om moment nyckeln lossnar från hylsnyck eln för muttrar Sätt fast momentn...

Page 308: ...åt vänster och höger VARNING Risk för personskador om sikt hylsan för stabiliseringsskru var förväxlas används fel eller inte används alls Anbringa sikthylsan för stabiliseringsskruvar på centreringshylsan i orto grad riktning så blir fast snäppningen enkel Använd den torakala sikt hylsan för stabiliserings skruvar om spännelement T används se greppgeometri T Använd den lumbala sikt hylsan för sta...

Page 309: ...t TL 26 eller den blå polyaxial skruven XL 10 mm 32 används skruva loss skru vomarbetningsinstrumentet 15 ur den gula 6 5 mm stabiliseringsskruven 30 När spännelement T används 25 Vrid klämmuttern moturs för att lossa den violetta 4 5 mm stabilise ringsskruven 29 se bruksanvisning TA011177 När spännelement TL 26 eller den blå polyaxial skruven XL 10 mm 32 används Dra ut den kanyle rade skruvmejsel...

Page 310: ...kringsskruven 27b När åtdragningen är klar ska två klickljud höras VARNING Risk för personskador om sikt hylsan för stabiliseringsskru var kläms fast i centrerings hylsan t ex om centreringshylsans axel är för mycket vinklad i förhållande till åtkomstriktningen Om sikthylsan för stabilise ringsskruvar har klämts fast tar du loss den med hjälp av en gul 6 5 stabili seringsskruv med minst 40 mm läng...

Page 311: ... den griper in helt i säkrings skruven Kontrollera att det pole rade hålet vid skruvmejseln för säkringsskruvar täcks helt och hållet av styrröret VARNING Implantatet kan skadas om säkringsskruven dras åt för hårt Dra åt säkringsskruven till exakt det angivna vridmo mentet Lämna in momentnyckeln för säkringsskruvar för kalibrering till tillverkaren minst en gång vartannat år Använd enbart moment n...

Page 312: ... 20 i den violetta 4 5 mm stabiliseringsskruven 29 och dra åt kläm muttern medurs se bruksanvisning TA011177 Skruva loss stabiliseringsskruven 29 30 samtidigt som du drar Forcera skruvsäkringen Skruva ut den blå polyaxialskruven 7 0 mm 31 eller den blå polyaxialskruven XL 10 mm 32 med kul skruvmejseln 9 växelvis ur ryggraden Ta ut hela implantatkonstruktionen med hjälp av griptången för stavar pla...

Page 313: ...onterade säkrings skruven kan gå av om bruks anvisningen inte följs Använd aldrig T handtaget eller momentnyckeln för säkringsskruvar för att skruva fast den förmonte rade säkringsskruven VARNING Risk för personskador om fixe ringsmuttern eller den för monterade säkringsskruven inte hålls emot när den dras åt Kontrollera att centre ringshylsans klackar går in helt i motsvarande spår på spännelemen...

Page 314: ...ips Demonteringen sker i omvänd ordningsföljd mot mon teringen VARNING Risk för personskador om den förmonterade säkringsskruven lossnar under operationen Montera den förmonterade säkringsskruven med hjälp av momentnyckeln för montering av säkringsskru var Dra åt med 1 8 Nm Innan vridmomentsnyck eln används skall det säkerställas att indike ringspilarna står på noll Byt ut skadad vridmo mentsnycke...

Page 315: ...ning TA011177 K trådinsättningsinstrument FW408R Skruva fast greppstången 5b Sätt in instötaren 5c i siktröret 5a se Fig 1 Fig 1 Mothållare FW399R Skruva fast rengöringsstången 8b i mothållaren 8a se Fig 2 Fig 2 Momentnyckel för muttrar FW416R Fäll in nyckeldelen 12c i huset tills det hörs att den snäpper fast Lossa handtaget 12a genom att skruva det mot pilens riktning se Fig 3 Fig 3 5a 5c 5b 8a ...

Page 316: ... för detta För valideringen användes den rekommenderade kemi kalien Tips Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas Tips Aktuell information om beredning och materialkompa tibilitet finns på Aesculaps extranät på www extranet bbraun com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap sterilcontainer systemet Produkter för eng...

Page 317: ...erialkompa bilitet Samtliga användningsföreskrifter från kemika lietillverkaren ska efterföljas strikt I annat fall kan föl jande problem uppstå Optiska förändringar av materialet som t ex blek ning eller färgförändringar på titan eller alumi nium På aluminium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH värde 8 i användnings brukslösningen Skador på materialet som t ex korrosion sprickor brot...

Page 318: ...OBSERVERA Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings desinfektionsmedel och eller för höga temperaturer Använd rengörings och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar som är godkända för t ex aluminium plast och rostfritt stål och som inte angriper mjukgörare t ex sili kon Observera uppgifterna om koncentration temperatur och verkningstid Överskrid inte den högsta tillåtna ...

Page 319: ...d doppdesinfektion Manuell rengöring med ultraljud och doppdesin fektion FW416R Rengöringsborste t ex TA nr 007747 Engångsspruta 20 ml Håll arbetsändarna öppna vid rengöringen Rengör produkten med rörliga leder i öppet läge eller rör samtidigt på lederna Torkningsfas Använd en luddfri trasa eller medicinsk tryckluft Kapitel Manuell rengöring desinficering och underkapitel Kapitel Manuell rengöring...

Page 320: ...ppnad led på trådkor gen Kapitel Maskinell rengöring desinficering med manuell förrengöring och underkapitel Kapitel Manuell förrengöring med borste Kapitel Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Inledande manuell ren göring med ultraljud och borste följt av alkalisk rengöring med maskin och värmedesinfektion FW416R Rengöringsborste t ex TA nr 007747 Engångsspruta 20 ml Lägg produk...

Page 321: ... rengöring med doppdesinfektion DV Dricksvatten TAV Totalt avsaltat vatten avjoniserat mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet RT Rumstemperatur Rekommendation BBraun Stabimed Fas Åtgärd T C F t min Konc Vatten kvalitet Kemikalier I Desinficerande rengöring RT kallt 15 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder fenoler och kvartära ammoni umföreningar pH 9 II Mellansköljning RT kallt 1 DV III Desi...

Page 322: ...n passande engångsspruta Fas II Skölj av igenom produkten helt alla åtkomliga ytor i rinnande vatten Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid sköljningen Låt återstående vatten rinna av tillräckligt Fas III Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid desinficeringen Spola lumen minst 5 gånger ...

Page 323: ...on BBraun Stabimed Fas Åtgärd T C F t min Konc Vatten kvalitet Kemikalier I Ultraljudsrengöring RT kallt 15 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder fenoler och kvartära ammoni umföreningar pH 9 II Mellansköljning RT kallt 1 DV III Desinficering RT kallt 15 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder fenoler och kvartära ammoni umföreningar pH 9 IV Avslutande sköljning RT kallt 1 TAV V Torkning RT ...

Page 324: ... passande engångsspruta Fas II Skölj av igenom produkten helt alla åtkomliga ytor i rinnande vatten Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid sköljningen Låt återstående vatten rinna av tillräckligt Fas III Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid desinficeringen Spola lumen minst 5 gånger m...

Page 325: ...sapparat med en kammare utan ultraljud DV Dricksvatten TAV Totalt avsaltat vatten avjoniserat mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet Rekommendation BBraun Helimatic Cleaner alcaline Kontrollera efter den maskinella rengöringen des inficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se Fas Åtgärd T C F t min Vatten kvalitet Kemikalier anmärkning I Försköljning 25 77 3 DV II Rengöring ...

Page 326: ...onslösningen i minst 15 min Se till att alla åtkomliga ytor fuktas Rengör produkten i lösningen med en lämplig ren göringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid rengöringen Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst...

Page 327: ...ter på ytan Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid rengöringen Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desin fektionslösningen och en passande engångsspruta Fas II Skölj av igenom produkten helt alla åtkomliga ytor i rinnande vatten...

Page 328: ...dation BBraun Helimatic Cleaner alcaline Kontrollera efter den maskinella rengöringen des inficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se Fas Åtgärd T C F t min Vattenkva litet Kemikalier I Försköljning 25 77 3 DV II Rengöring 55 131 10 TAV Koncentrat alkaliskt pH 13 5 anjoniska tensider Brukslösning 0 5 pH 11 III Mellansköljning 10 50 1 TAV IV Termodesinficering 90 194 5 TAV V Torkn...

Page 329: ...Bekräfta att förpackningen förhindrar att produk ten kontamineras på nytt under lagringen Ångsterilisering Tips Styrröret 7 måste kopplas loss från mothållaren 8 före steriliseringen Tips K trådinsättningsinstrumentet 5 mothållaren 8 och momentnyckeln för muttrar 12 får bara steriliseras i isärtaget tillstånd Se till att steriliseringsmedlet kommer åt alla utvändiga och invändiga ytor t ex genom a...

Page 330: ...as Byt ut skadad vridmomentsnyckel Lämna in momentnyckel FW412R och FW416R för kalibrering till tillverkaren minst en gång vartannat år Teknisk service För service och reparationer kontakta den natio nella representanten för B Braun Aesculap Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att gälla Service adresser Aesculap Technischer Serv...

Page 331: ...ller förpackning Resterna som kvarstår när produkten dess komponen ter eller förpackningen förbränns är ofarliga Följ nationella lagar vid förbränning I syfte att undvika frisättning av giftiga ämnen måste produkten dess komponenter och förpackning för brännas i en lämplig förbränningsanläggning 1 000 C Följ nationella lagar vid förbränning ...

Page 332: ...ключ для гайки 12 Динамометрический ключ для гайки 13 Отвертка для фиксирующего винта опцио нально E Инструменты для установки соединитель ных стержней SSE 7 Направляющая трубка 8 Контропора стержень для очистки контр опора без стержня для очистки 10 Удерживающий зажим для стержней пластин 11 Торцовый ключ для гайки 12 Динамометрический ключ для гайки 13 Отвертка для фиксирующего винта опцио нальн...

Page 333: ... пластина 25 Крепежный элемент T 26 Крепежный элемент TL 27 Фиксирующий винт предварительно смон тированный a Центрирующая втулка b Фиксирующий винт 28 Фиксирующая гайка 29 Стабилизирующий винт 4 5 мм фиолетовый 30 Стабилизирующий винт 6 5 мм желтый 31 Полиаксиальный винт 7 0 мм синий 32 Полиаксиальный винт XL 10 мм синий Символы на продукте и Упа ковка Сфера применения Руководства по эксплуатации...

Page 334: ...ический ключ для гайки корпус рукоятка ключ 13 FW411R Отвертка для фиксирующего винта 14 FW013R Щипцы для сгибания стер жней SSE 15 FW336R Инструмент для ревизии вин тов 16 FW407R Кернер люмбальный 17 FW409R Конечная втулка для стабили зационного винта люмбаль ного 18 FW413R Конечная втулка для стабили зационного винта торакаль ного 19 FW405R Кернер для стабилизирую щего винта фиолетового 20 FW342...

Page 336: ...аковки и перед проведе нием первой стерилизации Новое изделие только что поступившее с завода изготовителя или неиспользовавше еся изделие хранить в сухом чистом и защи щенном месте Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр прове ряя на наличие расшатанных погнутых сло манных потрескавшихся изношенных или отломившихся деталей 32 SX821T SX823T Полиаксиальный винт XL 10...

Page 337: ...оторых была открыта или повре ждена Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр прове ряя на наличие расшатанных погнутых сло манных потрескавшихся и отломившихся деталей Нельзя использовать поврежденное или неи справное изделие Поврежденное изделие сразу же отобрать и удалить Не использовать изделие после окончания срока годности Эксплуатация Указание Подробное описани...

Page 338: ...мирования в результате неправиль ного выбора крепежных винтов Для надежной имплан тации крепежных вин тов важно тщательно измерить диаметр тела позвонка в месте запла нированной установки винтов с учетом их направления Выберите винты длина которых меньше изме ренного диаметра ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования в результате ослабления центрирующей втулки во время операции При использовании полиаксиаль...

Page 339: ...нтирован ного фиксирующего винта используйте при способление для мон тажа SX804T а также динамометрический ключ для монтажа фик сирующего винта и затяните винт с момен том 1 8 Нм Перед использованием динамометрического ключа убедитесь что стрелки индикатора установлены на нуле Замените поврежден ный динамометриче ский ключ ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования из за отсутствия необхо димых моментов удер...

Page 340: ...не нии рентгеновского контроля Проверяйтеположение спиц Киршнера на момент проведения каждой операции посредством рентге новского контроля Устанавливайте спицы Киршнератак чтобыне повредить корни нервов спинной мозг сосуды и органы ВНИМАНИЕ Опасность деформирова ния спицы Киршнера в результате опрокидыва ния конечной трубки Не опрокидывайте инструмент для уста новки спиц Киршнера со спицей Киршнер...

Page 341: ... тем чтобы спица не перемести лась вперед Устанавливайте защит ное приспособление для спицы Киршнера осуществляя рентге новский контроль ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования кончиком спицы Кир шнера Следитезатем чтобы спица Киршнера при удалении защитного приспособления при помощи удерживаю щего зажима для стер жней пластин не извле клась из тела позвонка ВНИМАНИЕ Опасность повреждения направляющей тру...

Page 342: ...абивки спицы Киршнера полиаксиаль ным винтом7 0 мм синим полиаксиальным винтом XL 10 мм синим или каню лированной отверткой Полностью вставьте канюлированную отвертку при нанизы вании и во время ввин чивания полиаксиаль ного винта 7 0 мм синего или полиакси альноговинтаXL10 мм синего в направляю щую трубку Ни в коем случае не извлекайте канюлиро ванную отвертку из направляющей трубки и не вставляй...

Page 343: ... аксиального винта 7 0 мм синего или полиаксиаль ного винта XL 10 мм синего из тела позвонка вследствие ненадлежа щего обращения или несо блюдения последователь ности проведения операции Приставьте установоч ный инструмент для простого извлечения канюлированной отвертки ортоградно полиаксиальному винту 7 0 мм синему или полиаксиальному винту XL 10 мм синему Перед снятием направ ляющей трубки вмест...

Page 344: ...м ключом для гайки 12 При этом придерживайте контропорой 8 ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования вследствие недостаточ ного зажима фиксирую щих гаек Установите фиксирую щие гайки ортоградно Плавно затяните фик сирующиегайки чтобы не повредить наруж нуюрезьбукрепежного элемента или полиакси альноговинтаXL10 мм синего В случае повреждения замените наружную резьбу крепежного эле мента или полиакси ального ...

Page 345: ...одителю для калибровки ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования сосудов и или мягких тка ней вследствие соскальзы вания динамометриче ского ключа для гайки с торцового ключа для гайки Полностью установите динамометрический ключ для гайки на тор цевой ключ для гайки ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования в случае вырывания поли аксиального винта 7 0 мм синего или полиаксиаль ного винта XL 10 мм синего из тела позв...

Page 346: ...я трубка 7 не защелкивается на центрирующей втулке 27a Для защелкивания направляющей трубки на центрирующей втулке извлеките отвертку 6 13 из направляющей трубки 7 или Надвиньте направляющую трубку 7 ортог радно на центрирующую втулку 27a ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования выступающими соедини тельными стержнями или острыми краями Выберите по возмож ности наименьший сое динительный стержень SSE При н...

Page 347: ...а стин 10 Следите за тем чтобы не ограничивалась полиаксиальность крепежного элемента Навинтите фиксирующую гайку 28 при помощи Т образной рукоятки торцевого ключа для гайки 11 Задний стержень закреплен Установите второй соединительный стре жень SSE 23 в переднее углубление первого и второго крепежного элемента 25 26 или полиаксиальный винт XL 10 мм синий 32 при помощи удерживающего зажима для сте...

Page 348: ...те за тем чтобы как можно меньше уси лий передавалось на позвоночник ВНИМАНИЕ Слишком сильное затяги ваниефиксирующейгайки может вызвать поврежде ние имплантата Фиксирующую гайку затягивайте с предус мотренным крутящим моментом Не блокируйте расце пляющий механизм динамометрического ключа для гайки По меньшей мере каждые два года направляйте динамо метрический ключ для гайки производителю для кали...

Page 349: ...ентрирующей втулки выровняйте направля ющую трубку при помощи контропоры ортоградно центриру ющей втулке Перед снятием направ ляющей трубки вместе с контропорой с цен трирующей втулки извлекитеотверткудля фиксирующего винта из направляющей трубки Усилие необходимое для снятия приложите через верхнюю часть контропоры ВНИМАНИЕ Вырывание полиаксиаль ного винта 7 0 мм синего или полиаксиального винта ...

Page 350: ...т 29 30 в тело позвонка так чтобы он полностью погрузился в крепежный элемент 25 26 или полиаксиальные винты XL 10 мм синие 32 ВНИМАНИЕ Опасностьтравмированияв результате путаницы с конечной втулкой для ста билизирующего винта ее неправильной установки или отказа от ее использо вания Для простой установки подведите конечную втулку для стабилизиру ющеговинтаортоградно к центрирующей втулке При испо...

Page 351: ...а 17 18 с центрирующей втулки 27a ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования вследствие проникнове ния через заднюю стенку тела позвонка Ввинчивайте стабили зирующий винт осу ществляя рентгенов ский контроль Для установки стабили зирующего винта используйте предусмо тренную для этого конечную втулку ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования в случае вырывания поли аксиального винта 7 0 мм синего или полиаксиаль ного в...

Page 352: ...ностьтравмирования в результате заклинива ния конечной втулки для стабилизирующего винта в центрирующей втулке из за большого смещения угла между направлением подхода и осью центриру ющей втулки Для контролируемого извлечения переко шенной конечной втулки для стабилизи рующего винта вывин тите ее при помощи ста билизирующего винта 6 5 мм желтого длиной не менее 40 мм ВНИМАНИЕ Опасностьтравмировани...

Page 353: ... полностью вошла в зацепление с фиксирующим винтом чтобы предотвратить соскальзывание Убедитесь в том что полированный паз на отвертке для фиксирую щего винта полностью скрыт направляющей трубкой ВНИМАНИЕ Слишком сильное затяги вание фиксирующего винта может вызвать повреждение имплантата Фиксирующий винт затягивайте с крутя щим моментом пред усмотренным для этого По меньшей мере каждые два года н...

Page 354: ...у 6 и ввинтите в стабилизирующий винт 6 5 мм желтый 30 При использовании крепежного элемента T 25 вставьте отвертку для стабилизирую щего винта фиолетового 20 в стабилизирую щий винт 4 5 мм фиолетовый 29 и затяните зажимную гайку по часовой стрелке см инструкцию по применению TA011177 Вывинтите стабилизирующий винт 29 30 прилагая тянущее усилие При этом преодо лейте действие фиксатора винта Поочер...

Page 355: ... Интраоперационный монтаж пред варительно смонтированного фик сирующего винта От руки навинтите предварительно смонти рованный фиксирующий винт 27 при помощи смонтированной направляющей трубки 7 контропоры 8 отвертки для фикси рующего винта 13 на крепежный элемент 25 26 илипол иаксиальный винт XL 10 мм синий 32 ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования и или повреждения ком понентов имплантата вследствие не...

Page 356: ...ом элементе или поли аксиальном винте XL 10 мм синем ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования вследствие недостаточ ного зажима фиксирую щего винта Установите предвари тельно смонтирован ный фиксирующий винт ортоградно Убедитесь в том что предварительно смон тированный фиксирую щий винт легко навин чивается так как в противном случае наружная резьба пред варительно смонтиро ванногофиксирующего винта и или ...

Page 357: ...к сирующего винта и момент затяжки 1 8 Нм Перед использованием динамометрического ключа убедитесь что стрелки индикатора установлены на нуле Замените поврежден ный динамометриче ский ключ ВНИМАНИЕ Опасностьтравмирования в случае вырывания поли аксиального винта 7 0 мм синего или полиаксиаль ного винта XL 10 мм синего из тела позвонка вследствие ненадлежа щего обращения или несо блюдения последоват...

Page 358: ...полняется в порядке обратном порядку монтажа Динамометрический ключ для гайки FW416R Указание Демонтаж выполняется в порядке обратном порядку монтажа Монтаж Отвертка для стабилизирующего винта фио летового FW342R Указание Порядок монтажа и демонтажа описан в инструкции по применению TA011177 Инструмент для установки спиц Киршнера FW408R Ввинтите рукоятку 5b Вставьте толкатель 5c в конечную трубку ...

Page 359: ...ицинских изделий Указание Выбирая между машинной и ручной очисткой необходимо отдать предпочтение машинной обработке так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее Указание Следует принять во внимание тот факт что успешная обработка данного медицинского изделия может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обра ботки Ответственность за это несет пользо ватель л...

Page 360: ...зуально или машинным способом Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков содержащихся например в загрязне ниях оставшихся после операции в лекарствах растворах поваренной соли в воде используе мой для очистки дезинфекции и стерилизации на нержавеющей стали могут возникнуть очаги коррозии точечная коррозия коррозия под напряжением что приведет к разрушению изделия Для удаления этих загрязне...

Page 361: ... абразивными средствами повреждающими поверхность так как в этом случае возникает опасность коррозии Дополнительно подробные указания о том как обеспечить гигиеничную надежную и щадящую сохраняющую материалы повтор ную обработку см www a k i org рубрика публикаций Rote Broschüre Красная бро шюра Правильный уход за инструмен тами Демонтаж перед проведением обработки Сразу же после применения демонт...

Page 362: ...результате при менения неправильных чистящих и дезинфициру ющих средств и или вслед ствие слишком высокой температуры Применять средства для очистки и дезин фекции согласно инструкциям произво дителя разрешенные для очистки например алюминия искусст венных материалов высококачествен ной стали неагрессивные по отношению к пла стификаторам например сили кону Соблюдать указания по концентрации темпе ...

Page 363: ...елие с подвижными шарнирами чистить в открытом состоянии или во время их дви жения Стадия сушки Использовать безворсовую салфетку или медицинский сжатый воздух Раздел Ручная очистка дезинфекция и раз дел Раздел Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующ ий раствор Ручная чистка ультраз вуком и путем опуска ния в дезинфицирую щий раствор FW416R Щетка для очистки например TA 007747 Одноразовый шприц...

Page 364: ...W336R FW342R FW394R FW395R FW397R FW399R FW408R FW409R FW412R FW413R FW417R FW429 Щетка для очистки например TA 007747 для FW397R FW413R FW417R FW419R FW429 например FO764200 для FW394R например TE654202 для FW408R например GK469200 для FW398R например TA 011944 для FW399R например TA 006874 для FW395R Одноразовый шприц 20 мл Укладывать изделие в сетчатую корзину специально предназначенную для про...

Page 365: ...либо элементы изделия остались необрабо танными Отдельные элементы такие как люмены и каналы подключать напрямую к специаль ному промывочному соединению инжек торной тележки Оставить рабочие концы открытыми для выполнения чистки Хранить изделие с открытым шарниром в сетчатой корзине Раздел Машинная чистка дезинфекция с предварительной ручной чисткой и раздел Раздел Предварительная чистка ультразву...

Page 366: ...итьевая вода По в полностью обессоленная вода деминерализованная по микробиологическим показателям имеющая как минимум качества питьевой воды Кт комнатная температура Рекомендовано BBraun Stabimed Фаза Шаг T C F t мин Конц Качество воды Химия I Дезинфицирую щая очистка Кт холод ная 15 2 П в Концентрат не содержит альдегид фенол и четвер тичные аммониевые сое динения pH 9 II Промежуточ ная промывка...

Page 367: ...ть прополоскать прото чной водой При промывке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Дать стечь остаткам воды Фаза III Полностью погрузить продукт в дезинфици рующий раствор При дезинфекции сдвигать детали напри мер регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно В начале обработки промыть внутренние просветы соответст...

Page 368: ...мнатная температура Рекомендовано BBraun Stabimed Фаза Шаг T C F t мин Конц Качество воды Химия I Ультразвуковая очистка Кт холод ная 15 2 П в Концентрат не содержит альдегид фенол и четвер тичные аммониевые соеди нения pH 9 II Промежуточная промывка Кт холод ная 1 П в III Дезинфекция Кт холод ная 15 2 П в Концентрат не содержит альдегид фенол и четвер тичные аммониевые соеди нения pH 9 IV Окончат...

Page 369: ...ью все доступные поверхности обмыть прополоскать прото чной водой При промывке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Дать стечь остаткам воды Фаза III Полностью погрузить продукт в дезинфици рующий раствор При дезинфекции сдвигать детали напри мер регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно В начале обработки пром...

Page 370: ...азвука П в питьевая вода По в полностью обессоленная вода деминерализованная по микробиологическим показателям имеющая как минимум качества питьевой воды Рекомендовано BBraun Helimatic Cleaner alcaline После машинной очистки дезинфекции про верить не остались ли на поверхностях остатки загрязнений Фаза Шаг T C F t мин Качество воды Химия Примечание I Предваритель ная промывка 25 77 3 П в II Очистк...

Page 371: ... доступные поверхности были смочены При помощи соответствующей щетки очи щать изделие в растворе до полного исчез новения загрязнений Непросматриваемые поверхности если таковые имеются очищать подходящей щет кой в течение не менее 1 мин При очистке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Затем тщательно не менее 5 раз промыть эти поверхности ...

Page 372: ...счез новения загрязнений Непросматриваемые поверхности если таковые имеются очищать подходящей щет кой в течение не менее 1 мин При очистке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Затем тщательно не менее 5 раз промыть эти поверхности чистящим дезинфицирую щим раствором используя подходящий одноразовый шприц Фаза II Все изделие полностью все ...

Page 373: ...вой воды Рекомендовано BBraun Helimatic Cleaner alcaline После машинной очистки дезинфекции про верить не остались ли на поверхностях остатки загрязнений Фаза Шаг T C F t мин Качество воды Химия I Предваритель ная промывка 25 77 3 П в II Очистка 55 131 10 ПО В Концентрат щелочной pH 13 анионические ПАВ 5 Pабочий раствор 0 5 pH 11 III Промежуточная промывка 10 50 1 ПО В IV Термодезинфек ция 90 194 ...

Page 374: ...режущие части защищены Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации например в стерильный контейнер Aesculap Убедиться в том что упаковка предотвра щает повторное загрязнение изделия во время хранения Стерилизация паром Указание Направляющую трубку 7 перед стерилизацией необходимо отсоединить от контропоры 8 Указание Инструмент для установки спиц Киршнера 5 контропо...

Page 375: ...т по сервисному обслу живанию и техническому уходу обращайтесь в представительство B Braun Aesculap в стране проживания Модификации медико технического оборудова ния могут приводить к потере права на гаран тийное обслуживание а также к прекращению действия соответствующих допусков к эксплуа тации Адреса сервисных центров Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone...

Page 376: ... trubice 8 Protidržák čistící tyčka bez protidržáku 10 Přídržné kleště na tyčky a destičky 11 Nástrčkový maticový klíč 12 Momentový maticový klíč 13 Šroubovák pro pojistné šrouby volitelný 14 Kleště k ohýbání tyček SSE F Nástroje k nasazování stabilizačního šroubu 6 Kanylovaný šroubovák 15 Nástroj k revizi šroubů 16 Razník lumbální 17 Cílová objímka pro stabilizační šroub lumbální 18 Cílová objímk...

Page 377: ... matice 29 Stabilizační šroub 4 5 mm fialový 30 Stabilizační šroub 6 5 mm žlutý 31 Polyaxiální šroub 7 0 mm modrý 32 Polyaxiální šroub XL 10 mm modrý Symboly na produktu a na balení Rozsah platnosti Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na adrese www extranet bbraun com Účel použití Systém MACS II se používá k ventrální mono a multi...

Page 378: ...rčkový maticový klíč 12 FW416R Momentový maticový klíč těleso rukojeť díl klíče 13 FW411R Šroubovák pro pojistný šroub 14 FW013R Kleště k ohýbání tyček SSE 15 FW336R Nástroj k revizi šroubů 16 FW407R Razník lumbální 17 FW409R Cílová objímka pro stabili zační šroub lumbální 18 FW413R Cílová objímky pro stabili zační šroub torakální 19 FW405R Razník pro stabilizační šroub fialový 20 FW342R Šroubovák...

Page 379: ...ý Stabilizační šroub 4 5 mm x 25 mm fialový Stabilizační šroub 4 5 mm x 30 mm fialový Č položky Kat č Název 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Stabilizační šroub 6 5 mm x 25 mm žlutý Stabilizační šroub 6 5 mm x 30 mm žlutý Stabilizační šroub 6 5 mm x 35 mm žlutý Stabilizační šroub 6 5 mm x 40 mm žlutý Stabilizační šroub 6 5 mm x 45 mm žlutý Stabilizační šroub 6 5 mm x 50 mm žlutý 31 SX79...

Page 380: ...či nepoužitý výrobek skla dujte na suchém čistém a chráněném místě Výrobek před každým použitím prohlédněte zda neobsahuje volné ohnuté zlomené prasklé opo třebené a odlomené části Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výro bek Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte origi nálními náhradními díly Nepoužívejte žádný výrobek z již otevřeného a nebo poškozen...

Page 381: ...i již nepou žívejte Obsluha Upozornĕní Podrobný popis průběhu operace naleznete v materiálu Operační technika MACS II číslo prospektu O42702 Montáž upínacího prvku a modrého poly axiálního šroubu 7 0 mm nebo modrého polyaxiálního šroubu XL 10 mm s před montovaným pojistným šroubem Zvolte upínací prvek TL T 25 26 nebo polyaxiální šroub XL 10 mm modrý 32 Zvolte polyaxiální šroub 7 0 mm modrý 31 a st...

Page 382: ...centrovací objímky v průběhu operace Při použití modrého polya xiálního šroubu XL 10 mm nasaďte šroub do k tomu určené strany montážního přípravku pro SX804T s popiskem XL Při použité modrého polya xiálního šroubu 7 0 mm nasaďte šroub do k tomu určené strany montážního přípravku pro SX804T s popiskem POLY VAROVÁNÍ Upadnutí předmontovaného pojistného šroubu v důsledku nesprávné manipulace Obal speá...

Page 383: ...ntova ného pojistného šroubu SX804T Dbejte na to aby byly přídržné výstupky centro vací objímky úplně zapadlé v drážkách upínacího prvku určených k tomuto účelu VAROVÁNÍ Poškození nástroje k nasazo vání K drátu poškozeným závitem K drátu Sterilní soupravu K drátu nepoužívejte opakovaně VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění v důsledku nesprávného umístění K drátů K dráty umisťujte výhradně pod rentgenovou ko...

Page 384: ...ívejte výhradně protidržák tlouku VAROVÁNÍ Nebezpečí úrazu v důsledku posunu K drátu s držákem tlouku Nástroj k nasazování K drátu stáhněte přes K drát pod rentgenovou kontro lou VAROVÁNÍ Nebezpečí úrazu v důsledku posunu K drátu s krytem k drátu Při nasazování krytu K drátu dbejte na to aby nebyl K drát posunut dopředu Kryt K drátu nasazujte pod rentgenovou kontrolou VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění o...

Page 385: ...odrým polyaxiálním šroubem 7 0 mm modrým polyaxiálním šroubem XL 10 0 mm nebo kanylova ným šroubovákem vpřed Kanylovaný šroubovák při nasouvání a zašroubová vání modrého polyaxiál ního šroubu 73 0 mm nebo modrého polyaxiálního šroubu XL 10 mm zcela zasuňte do vodicí trubice Kanylovaný šroubovák při zašroubovávání modrého polyaxiálního šroubu 73 0 mm nebo modrého polyaxiálního šroubu XL 10 mm do tě...

Page 386: ...ozicí trubice 7 Vodicí trubici 7 vytáhněte i s protidržákem 8 z cen trovací objímky 27a VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění vlivem penetrace zadní stěny těla obratle Zašroubujte modrý polya xiální šroub 7 0 mm nebo modrý polyaxiální šroub XL 10 mm pod rentgenovou kontrolou VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění při vyta žení modrého polyaxiálního šroubu 7 0 mm nebo modrého polyaxiálního šroubu XL 10 mm z tělesa obra...

Page 387: ...ce 7 nebo Veďte vodicí trubici 7 ortográdně k centrovací objímce 27a Varianta Zasuňte šroubovák pro pojistný šroub 13 do vodicí trubice 7 Našroubujte fixační matici 28 s použitím T rukojeti nástrčkového maticového klíče 11 VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění soused ních pohybových prvků přeční vající stabilizační destičkou Zvolte co nejmenší stabili zační destičku odstupňo vání po 5 mm VAROVÁNÍ Nebezpečí ...

Page 388: ...č nechte nejméně každé dva roky znovu překalibrovat u výrobce VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění při chybě jícím nebo nedostatečném protidržení K protidržení použijte pro tidržák k tomu určený Dbejte na to aby byly na páteř přenášeny pokud možno malé síly VAROVÁNÍ Nebezpečí poškození implan tátu v důsledku příliš silného dotažení fixační matice Fixační matici dotahujte přesně na určený krouticí moment Ne...

Page 389: ...lesa obratle v důsledku nesprávné manipu lace nebo nerespektování pořadí kroků operace Pro snadné stažení z cent rovací objímky nasaďte vodicí trubici s protidržá kem ortográdně k centro vací objímce Před stažením vodicí tru bice i s protidržákem z cen trovací objímky vytáhněte z vodicí trubice šroubovák pro pojistný šroub Sílu pro vytažení aplikujte přes přední díl protidržáku VAROVÁNÍ Nebezpečí ...

Page 390: ...vek 25 26 nebo na modrý polyaxiální šroub XL 10 mm 32 Síly dotahování přenášejte přes vodicí trubici 7 Šroubovák pro pojistný šroub 13 zasuňte k tomuto účelu do vodicí trubice 7 Nasaďte první spojovací tyčku SSE 23 do posteri orní prohlubně druhého upínacího prvku 25 26 nebo na modrý polyaxiální šroub XL 10 mm 32 přídržnými kleštěmi na tyčky a destičky 10 Dbejte na to aby nebyla omezena polyaxiali...

Page 391: ...š silného dotažení fixační matice Fixační matici dotahujte přesně na určený krouticí moment Neblokujte uvolňovací mechanismus maticového momentového klíče Momentový maticový klíč nechte nejméně každé dva roky znovu překalibrovat u výrobce VAROVÁNÍ Poranění tkání a nebo měk kých částí sklouznutím mati cového momentového klíče z nástrčkového maticového klíče Díl klíče momentového maticového klíče zc...

Page 392: ...ál ního šroubu XL 10 mm leh kým pootáčením doleva a doprava VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění v důsledku záměny nesprávného nasazení nebo nepoužití cílové objímky pro stabilizační šroub Pro snadnější zaklapnutí veďte cílovou objímku pro stabilizační šroub orto grádně vzhledem k centro vací objímce Při použití upínacího prvku T použijte cílovou objímku pro stabilizační šroub tora kálně viz geometrie ruko...

Page 393: ...prvku TL 26 nebo modrého polyaxiálního šroubu XL 10 mm 32 Vyšroubujte nástroj k revizi šroubu 15 ze žlutého stabilizačního šroubu 6 5 mm 30 Při použití upínacího prvku T 25 otáčejte upínací maticí proti směru hodinových ručiček pro povolení fialového stabilizačního šroubu 4 5 mm 29 viz návod k použití TA011177 Při použití upínacího prvku TL 26 nebo modrého polyaxiálního šroubu XL 10 mm 32 vytáhnět...

Page 394: ...stný šroub 13 Pojistný šroub 27b dotáhněte Slyšitelné dotažení s dvojím zaklapnutím VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění v důsledku zaklínění cílové objímky pro stabilizační šroub v centrovací objímce vlivem silného posunu úhlu mezi přístupovým směrem a osou centrovací objímky Ke kontrolovanému vyta žení upnuté cílové objímky pro stabilizační šroub objímku odšroubujte s pou žitím žlutého stabilizačního šro...

Page 395: ...knutí Zajistěte aby byla byla leš těná matice na šroubováku pro pojistný šroub zcela zakrytá vosicí trubicí VAROVÁNÍ Nebezpečí poškození implan tátu v důsledku příliš silného dotažení pojistného šroubu Pojistný šroub dotahujte přesně na určený krouticí moment Momentový klíč pro pojistný šroub nechte nejméně každé dva roky znovu překalibrovat u výrobce K dotažení pojistného šroubu používejte výhrad...

Page 396: ...upínací matici ve směru hodinových ručiček viz návod k použití TA011177 Vyšroubujte stabilizační šroub 29 30 s použitím síly dotažení Překonejte přitom jištění šroubu Modrý polyaxiální šroub 7 0 mm 31 nebo na modrý polyaxiální šroub XL 10 mm 32 vyšroubujte obou stranně kulovým šroubovákem 9 z tělesa obratle Celý konstrukt implantátu vyjměte přídržnými kleš těmi na tyčky a destičky 10 Demontáž před...

Page 397: ...ice VAROVÁNÍ Odlomení předmontovaného pojistného šroubu v důsledku nerespektování návodu k pou žití Nikdy nepoužívejte T ruko jeť nebo momentový klíč pro pojistný čroub k zašroubování předmonto vaného pojistného šroubu VAROVÁNÍ Nebezpečí úrazu v důsledku nedostatečných přídržných momentů při dotažení fixační matice nebo pojistného šroubu Zajistěte aby přídržné výstupky na centrovací objímce ucela ...

Page 398: ...m pořadí kroků mon táže VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění v důsledku uvolnění předmontovaného pojistného šroubu v průběhu operace K montáži předmontova ného pojistného šroubu použijte momentový klíč pro montáž pojistného šroubu a dotáhněte na 1 8 Nm Před použitím momento vého klíče zajistěte aby indikační šipky byly na nule Poškozený momentový klíč vyměňte VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění při vyta žení modré...

Page 399: ...í TA011177 Nástroj k nasazování K drátu FW408R Našroubujte tyčku s rukojetí 5b Narážecí tlouk 5c nasaďte do cílové trubice 5a viz Obr 1 Obr 1 Protidržák FW399R Čistící tyčku 8b našroubujte do protidržáku 8a viz Obr 2 Obr 2 Momentový maticový klíč FW416R Klíčovou část 12c nasaďte do tělesa aby slyšitelně zaklapla Rukojeť 12a nasuňte proti směru šipky a zašroubujte viz Obr 3 Obr 3 5a 5c 5b 8a 8 8b 1...

Page 400: ...í byly použity doporučené chemikálie Upozornĕní Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace je nutno použít virucidní desinfekční prostředek Upozornĕní Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenli vost viz též extranet Aesculap na adrese www extranet bbraun com Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v sys tému sterilizačního kontejneru Aesculap Výrobky k jednomu použití Platí pro P...

Page 401: ...oužití od výrobce chemikálie je nutno důsledně dodr žovat V opačném případě mohou nastat následující problémy Optické změny materiálu jako např vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku U hliníku může dojít k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH 8 aplikačního hotového roztoku Poškození materiálu jako např koroze trhlinky nalomení předčasné stárnutí nebo bobtnání K čištění nepoužíve...

Page 402: ...ZOR Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících desinfekčních pro středků a nebo příliš vysokých teplot Používejte čistící a desin fekční prostředky podle pokynů výrobce které jsou povolené např pro hliník plasty ušlechtilou ocel které nenapadají změk čovací přísady např v silikonu Dodržujte pokyny pro kon centraci teplotu a dobu působení Nepřekračujte maximální přípustnou tep...

Page 403: ...štění a desinfekce ponořením Ruční čištění ultrazvu kem a desinfekce pono řením FW416R Čistící kartáč např TA č 007747 Jednorázová stříkačka 20 ml Pracovní konce udržujte při čištění otevřené Výrobek s pohyblivými klouby čistěte v otevřené pozici resp pohybujte klouby Fáze sušení Použijte utěrku nepouštějící vlas nebo medicínský stlačený vzduch Kapitola Ruční čištění desinfekce a podkapi tola Kapi...

Page 404: ...robek ukládejte na síto s otevřeným závěsem Kapitola Strojní čištění desinfekce s ručním předčištěním a podka pitola Kapitola Ruční předčištění kartáčkem Kapitola Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Ruční předčištění ultra zvukem a kartáčkem a následné strojní alka lické čištění a tepelná desinfekce FW416R Čistící kartáč např TA č 007747 Jednorázová stříkačka 20 ml Výrobek ukládejte do ...

Page 405: ...e Ruční čištění a desinfekce ponořením PV Pitná voda DEV Zcela solí zbavená voda demineralizovaná z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody PT Pokojov teplota Doporučen BBraun Stabimed Fáze Krok T C F t min Konc Kvalita vody Chemie I Desinfekční čiš tění PT chladno 15 2 PV Koncentrát neobsahující aldehydy fenoly a QAV pH 9 II Mezioplach PT chladno 1 PV III Desinfekce PT chladno 1...

Page 406: ...ladně opláchněte propláchněte pod tekoucí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohy bujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu dezinfikování pohy bujte Propláchněte lumen na začátku doby působ...

Page 407: ... pitné vody PT Pokojov teplota Doporučen BBraun Stabimed Fáze Krok T C F t min Konc Kvalita vody Chemie I Ultrazvukové čištění PT chladno 15 2 PV Koncentrát neobsahující alde hydy fenoly a QAV pH 9 II Mezioplach PT chladno 1 PV III Desinfekce PT chladno 15 2 PV Koncentrát neobsahující alde hydy fenoly a QAV pH 9 IV Závěrečný oplach PT chladno 1 DEV V Sušení PT ...

Page 408: ...ek důkladně opláchněte propláchněte pod tekoucí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohy bujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu dezinfikování pohy bujte Propláchněte lumen na začátku doby...

Page 409: ... bez ultrazvuku T W Pitná voda DEV Zcela solí zbavená voda demineralizovaná z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody Doporučen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojovém čištění a desinfekci zkontrolujte všechny viditelné povrchy zda na nich nejsou zbytky Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemie poznámka I Předoplach 25 77 3 PV II Čištění 55 131 10 DEV Koncentrát alkalický ...

Page 410: ...by byly namočeny všechny přístupné povrchy Výrobek čistěte vhodným čistícím kartáčem v roz toku tak dlouho až na povrchu nebudou viditelné žádné zbytky V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu čištění pohybujte Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno ...

Page 411: ...ou viditelné žádné zbytky V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu čištění pohybujte Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno použití dezinfekčním roztokem s čistícím účinkem minimálně však 5 krát Fáze II Výrobek důkladně opláchněte propláchněte pod te...

Page 412: ...valitě pitné vody Doporučen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojovém čištění a desinfekci zkontrolujte všechny viditelné povrchy zda na nich nejsou zbytky Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemie I Předoplach 25 77 3 PV II Čištění 55 131 10 DEV Koncentrát alkalický pH 13 5 aniontové tenzidy pracovn roztok 0 5 pH 11 III Mezioplach 10 50 1 DEV IV Termodesinfekce 90 194 5 DEV V Sušení Podle pr...

Page 413: ...ý výrobek v průběhu skladování proti opětovné kontaminaci Parní sterilizace Upozornĕní Vodicí trubici 7 je nutno před sterilizací odpojit od pro tidržáku 8 Upozornĕní Nástroj k nasazování K drátu 5 protidržák 8 a momen tový maticový klíč 12 je dovoleno sterilizovat pouze v rozloženém stavu Zajistěte aby sterilizační prostředek měl přístup ke všem vnějším i vnitřním povrchům např otevřením ventilů ...

Page 414: ...a nesmí se v žádném případě použít Poškozený momentový klíč vyměňte Momentový klíč FW412R a FW416R nechte nejméně každé dva roky znovu překalibrovat u výrobce Technický servis V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B Braun Aesculap Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky nároků ze záruky jakož i případných povolení Adresy servisů ...

Page 415: ...Při spalování bezpodmínečně dodržujte národní předpisy Spalování výrobku jeho komponent a obalu se musí pro zamezení vzniku toxickýxh aplodin uskutečňovat ve vhodném zařízení ke spalování odpadů 1 000 C Při spalování bezpodmínečně dodržujte národní předpisy Distributor B BRAUN Medical s r o V Parku 2335 20 148 00 Praha 4 Tel 271 091 111 Fax 271 091 112 E mail servis cz bbraun com ...

Page 416: ... SSE 7 Prowadnica rurkowa 8 Przytrzymywacz pręt czyszczący przytrzymywacz bez pręta czyszczącego 10 Kleszcze do trzymania prętów płytek 11 Klucz nasadowy do nakrętki 12 Klucz dynamometryczny do nakrętki 13 Śrubokręt do śruby zabezpieczającej opcja 14 Kleszcze do gięcia prętów SSE F Instrumenty aplikacyjne do śruby stabilizującej 6 Śrubokręt kaniulowany 15 Przyrząd rewizyjny do śrub 16 Punktak lędź...

Page 417: ...tka ustalająca 29 Śruba stabilizująca 4 5 mm fioletowa 30 Śruba stabilizująca 6 5 mm żółta 31 Śruba wieloosiowa 7 0 mm niebieska 32 Śruba wieloosiowa XL 10 mm niebieska Symbole na produkcie i opakowa niu Zakres obowiązywania Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produk tów oraz informacje można również znaleźć w eks tranecie firmy Aesculap pod adresem www extranet bbraun com Przeznaczenie Syste...

Page 418: ...417R Klucz nasadowy do nakrętki 12 FW416R Klucz dynamometryczny do nakrętki obudowa uchwyt końcówka 13 FW411R Śrubokręt do śruby zabezpie czającej 14 FW013R Kleszcze do gięcia prętów SSE 15 FW336R Przyrząd rewizyjny do śrub 16 FW407R Punktak lędźwiowy 17 FW409R Tuleja naprowadzająca do lędźwiowej śruby stabilizują cej 18 FW413R Tuleja naprowadzająca do piersiowej śruby stabilizują cej 19 FW405R Pu...

Page 419: ...mm x 25 mm fioletowa Śruba stabilizująca 4 5 mm x 30 mm fioletowa Nr poz Nr arty kułu Oznaczenie 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Śruba stabilizująca 6 5 mm x 25 mm żółta Śruba stabilizująca 6 5 mm x 30 mm żółta Śruba stabilizująca 6 5 mm x 35 mm żółta Śruba stabilizująca 6 5 mm x 40 mm żółta Śruba stabilizująca 6 5 mm x 45 mm żółta Śruba stabilizująca 6 5 mm x 50 mm żółta 31 SX790T SX...

Page 420: ...ym i zabezpieczo nym miejscu Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem luźnych wygiętych złamanych porysowanych zużytych lub odłamanych części Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrako wać Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginal nymi częściami zamiennymi Nie używać produktów z otwartych lub uszkodzo nych op...

Page 421: ...Notyfikacja Szczegółowy opis przebiegu operacji patrz MACS II Technika operacyjna numer prospektu O42702 Montaż elementu mocującego i śruby wieloosiowej 7 0 mm niebieskiej lub śruby wieloosiowej XL 10 mm niebieskiej z wstępnie przykręconą śrubą zabezpie czającą Wybrać element mocujący TL T 25 26 lub śrubę wieloosiową XL 10 mm niebieską 32 Wybrać śrubę wieloosiową 7 0 mm niebieską 31 i śrubę stabil...

Page 422: ...dku stosowania śruby wieloosiowej XL 10 mm niebieskiej umieś cić tę śrubę z przewidzianej do tego celu strony przy rządu montażowego do SX804T oznaczona sym bolem XL W przypadku stosowania śruby wieloosiowej 7 0 mm niebieskiej umieścić tę śrubę z przewidzianej do tego celu strony przyrządu montażowego do SX804T oznaczona symbolem POLY OSTRZEŻENIE Upadek wstępnie przykręconej śruby zabezpieczającej...

Page 423: ...e tulei centrującej całkowicie wsunęły się w przewidziane do tego celu rowki w elemencie mocującym OSTRZEŻENIE Uszkodzenie instrumentu apli kacyjnego do drutu Kirschnera spowodowane uszkodzonym gwintem drutu Kirschnera Nie stosować wielokrotnie zestawu sterylnych drutów Kirschnera OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek błędnego umiejsco wienia drutów Kirschnera Druty Kirschnera umiesz cz...

Page 424: ... wskutek wbicia drutu Kirsch nera popychaczem do przy trzymywania Instrument aplikacyjny do drutu Kirschnera zdejmo wać z drutu Kirschnera pod kontrolą rentgena OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek wbicia drutu Kirsch nera prowadnicą ochronną do drutu Kirschnera Podczas zakładania pro wadnicy ochronnej do drutu Kirschnera uważać aby nie wepchnąć drutu Kirschnera Prowadnicę ochronną do ...

Page 425: ...woskaleczenia wskutek wbicia drutu Kirsch nera śrubą wieloosiową 7 0 mm niebieską śrubą wie loosiową XL 10 mm niebieską lub śrubokrętem kaniulowa nym Przy nawlekaniu lub wkrę caniu śruby wieloosiowej 7 0 mm niebieskiej lub śruby wieloosiowej XL 10 mm niebieskiej śrubo kręt kaniulowany całkowi cie wsunąć w prowadnicę rurkową Podczas wkręcania śruby wieloosiowej 7 0 mm nie bieskiej lub śruby wielo o...

Page 426: ...cej 27a OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek penetracji ścianki tyl nej trzonu kręgowego Śrubę wieloosiową 7 0 mm niebieską lub śrubę wielo osiową XL 10 mm niebie ską wkręcać pod kontrolą rentgena OSTRZEŻENIE Ryzyko skaleczenia wskutek wyrwania śruby wieloosiowej 7 0 mm niebieskiej lub śruby wieloosiowej XL 10 mm nie bieskiej z trzonu kręgowego na skutek niewłaściwej obsługi lub nieprz...

Page 427: ...o Nasunąć prowadnicę rurkową 7 w kierunku fizjolo gicznym na tuleję centrującą 27a Opcjonalnie Włożyć śrubokręt do śruby zabezpie czającej 13 w prowadnicę rurkową 7 Przykręcić nakrętkę ustalającą 28 uchwytem T klu cza nasadowego do nakrętki 11 OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia sąsiednich segmentów rucho wych o wystającą płytkę stabi lizującą Wybrać możliwie małą płytkę stabilizującą grada c...

Page 428: ...namometryczny do nakrętki przekazywać pro ducentowi do kalibracji najpóźniej co dwa lata OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek braku lub niewystar czającego oparcia przy przy trzymywaniu Do przytrzymywania stoso wać przewidziany do tego celu przytrzymywacz Zwracać uwagę aby na kręgosłup przenosić możli wie jak najmniejsze siły OSTRZEŻENIE Zbyt silne dokręcenie nakrętki ustalającej grozi...

Page 429: ... operacji W celu łatwego zdjęcia tulei centrującej prowad nicę rurkową z przytrzymywaczem osa dzić w kierunku fizjolo gicznym względem tulei centrującej Przed usunięciem prowad nicy rurkowej z przytrzymywaczemz tulei centrującej wyjąć śrubo kręt do śruby zabezpiecza jącej z prowadnicy rurko wej Siłę odciągającą przyłożyć przez część głowicową przytrzymywacza OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczeni...

Page 430: ... przykręcić do elementu mocującego 25 26 lub śruby wieloosiowej XL 10 mm niebieskiej 32 Siły rozciągające przenieść przez prowadnicę rur kową 7 W tym celu włożyć śrubokręt do śruby zabezpieczającej 13 w prowadnicę rurkową 7 Pierwszy pręt połączeniowy SSE 23 nałożyć na tylne zagłębienie drugiego elementu mocującego 25 26 lub śruby wieloosiowej XL 10 mm niebieskiej 32 za pomocą kleszczy do trzy mani...

Page 431: ...dokręcenie nakrętki ustalającej grozi uszkodzeniem implantu Nakrętkę ustalającą należy dokładnie dokręcić przewi dzianym dla niej momen tem obrotowym Nie blokować mechanizmu uruchamiającego klucza dynamometrycznego do nakrętki Klucz dynamometryczny do nakrętki przekazywać pro ducentowi do kalibracji najpóźniej co dwa lata OSTRZEŻENIE Uszkodzenie naczyń krwionoś nych i lub części miękkich wskutek z...

Page 432: ...obracanie w lewo w prawo OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek zamiany błędnego założenia lub pominięcia tulei naprowadzającej do śruby sta bilizującej W celu łatwego zatrzaśnię cia nasunąć tuleję napro wadzającą w kierunku fizjologicznym na tuleję centrującą Przy zastosowaniu ele mentu mocującego T użyć tulei naprowadzającej do piersiowej śruby stabilizu jącej patrz geometria uchwytu T...

Page 433: ...y wieloosiowej XL 10 mm niebieskiej 32 wykręcić przyrząd rewizyjny do śrub 15 ze śruby stabilizującej 6 5 mm żółtej 30 Przy zastosowaniu elementu mocującego T 25 obrócić nakrętkę zaciskową w kierunku odwrotnym do ruchu zegara aby poluzować śrubę stabilizującą 4 5 mm fioletową 29 patrz instrukcja użytkowania TA011177 Przy zastosowaniu elementu mocującego TL 26 lub śruby wieloosiowej XL 10 mm niebie...

Page 434: ...ręcenia słyszane jako dwu krotne kliknięcie OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek zakleszczenia tulei naprowadzającej do śruby sta bilizującej w tulei centrującej w konsekwencji znacznego przesunięcia między kierun kiem dostępu a osią tulei cen trującej W celu kontrolowanego wyjęcia zakleszczonej tulei naprowadzającej do śruby stabilizującej odkręcić ją przy użyciu śruby stabilizu jącej...

Page 435: ...ię że polerowany rowek w śrubokręcie do śruby zabezpieczającej jest całkowicie zakryty prowad nicą rurkową OSTRZEŻENIE Nadmierne dokręcenie śruby zabezpieczającej grozi uszko dzeniem implantu Śrubę zabezpieczającą należy dokręcić przewi dzianym dla niej momen tem obrotowym Klucz dynamometryczny do śruby zabezpieczającej przekazywać producen towi do kalibracji najpóź niej co dwa lata Do dokręcania ...

Page 436: ...chem wskazówek zegara patrz instrukcja użyt kowania TA011177 Wykręcić śrubę stabilizującą 29 30 przy użyciu siły rozciągającej pokonując jednocześnie zabez pieczenie śruby Wykręcić śrubę wieloosiową 7 0 mm niebieską 31 lub śrubę wieloosiową XL 10 mm niebieską 32 za pomocą śrubokręta z główką kulową 9 na zmianę z trzonów kręgowych Wyjąć całą konstrukcję implantu za pomocą klesz czy do trzymania prę...

Page 437: ...jącej wskutek nieprzestrzegania instrukcji użytkowania Do przykręcania wstępnie przykręconej śruby zabez pieczającej nigdy nie uży wać rękojeści T lub klucza dynamometrycznego do śruby zabezpieczającej OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek braku możliwości uzyskania wymaganych momentów przytrzymania podczas dokręcania nakrętki ustalającej lub śruby zabezpie czającej Upewnić się że zacze...

Page 438: ...EŻENIE Niebezpieczeństwoskaleczenia wskutek śródoperacyjnego poluzowania wstępnie przy kręconej śruby zabezpieczają cej Do zamontowania wstępnie przykręconej śruby zabez pieczającej użyć klucza dynamometrycznego do montażu śruby zabezpie czającej i dokręcić śrubę momentem 1 8 Nm Przed użyciem klucza dyna mometrycznego upewnić się że strzałki wskaźnikowe wskazują zero Wymienić uszkodzony klucz dyna...

Page 439: ...1177 Instrument aplikacyjny do drutu Kirschnera FW408R Wkręcić uchwyt 5b Włożyć wbijak 5c w rurkę naprowadzającą 5a patrz Rys 1 Rys 1 Przytrzymywacz FW399R Wkręcić pręt czyszczący 8b w przytrzymywacz 8a patrz Rys 2 Rys 2 Klucz dynamometryczny do nakrętki FW416R Złożyć końcówkę 12c w obudowę aby słyszalnie się zablokowała Uchwyt 12a nasunąć przeciwnie do kierunku strzałki i przykręcić patrz Rys 3 R...

Page 440: ...ecane środki chemiczne Notyfikacja Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja koń cowa należy skorzystać z środka wirusobójczego Notyfikacja Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tole rancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy Aesculap pod adresem www extranet bbraun com Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przepro wadzono w systemie pojemników sterylnych Aescula...

Page 441: ...o spowodować następujące problemy Wizualne zmiany produktu jak np wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium W przy padku aluminium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas gdy pH roztworu roboczego stosowanego wynosi 8 Szkody takie jak korozja rysy złamania przed wczesne starzenie się materiału lub pęcznienie Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucia nych ani innych ...

Page 442: ...h środków czyszczących dezyn fekcyjnych i lub zbyt wysokich temperatur grozi uszkodze niem produktu W sposób zgodny z zalece niami ich producenta sto sować środki czyszczące i dezynfekujące które są zatwierdzone np dla aluminium tworzyw sztucznych stali szlachetnej która nie jest agre sywna wobec plastyfi katorów np silikonu Należy przestrzegać zale ceń dotyczących stężenia temperatury i czasu odd...

Page 443: ...źwięków i dezynfekcją zanurze niową FW416R Szczotka do czyszczenia np nr TA 007747 Strzykawka jednorazowa 20 ml Końcówki robocze trzymać do czyszczenia w pozycji otwartej Produkt z ruchomymi przegubami czyścić w pozycji otwartej lub poruszając przegubami Czas suszenia Korzystać z niekłaczącej się ście reczki lub medycznego sprężonego powietrza Rozdział Czyszczenie ręczne dezynfekcja i podrozdział ...

Page 444: ... dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym i podrozdział Rozdział Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem szczotki Rozdział Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Ręczne czyszczenie wstępne za pomocą ultradźwięków i szczotki a następnie alkaliczne czyszczenie maszynowe i dezynfek cja termiczna FW416R Szczotka do czyszczenia np nr TA 007747 Strzykawka jednorazowa 20 ml P...

Page 445: ...ynfekcją zanurzeniową W P Woda pitna WD Woda całkowicie odsolona zdemineralizowana pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości wody pitnej TP Temperatura pokojowa Zalecenie BBraun Stabimed Faza Krok T C F t min Stęż Jakość wody Chemikalia I Czyszczenie dezynfekujące TP zimna 15 2 W P Koncentrat nie zawierający aldehydów fenoli i czwarto rzędowych związków amono wych QAV pH 9 II Płukanie p...

Page 446: ...cą wodą wszystkie dostępne powierzchnie Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Odczekać dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu Faza III Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn fekcyjnym Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby et...

Page 447: ...Zalecenie BBraun Stabimed Faza Krok T C F t min Stęż Jakość wody Chemikalia I Czyszczenie ultra dźwiękami TP zimna 15 2 W P Koncentrat nie zawierający aldehydów fenoli i czwartorzę dowych związków amonowych QAV pH 9 II Płukanie pośrednie TP zimna 1 W P III Dezynfekcja TP zimna 15 2 W P Koncentrat nie zawierający aldehydów fenoli i czwartorzę dowych związków amonowych QAV pH 9 IV Płukanie końcowe T...

Page 448: ...ać bie żącą wodą wszystkie dostępne powierzchnie Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Odczekać dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu Faza III Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn fekcyjnym Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne pr...

Page 449: ...więków W P Woda pitna WD Woda całkowicie odsolona zdemineralizowana pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości wody pitnej Zalecenie BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po maszynowym czyszczeniu dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń Faza Krok T C F t min Jakość wody Chemikalia uwagi I Płukanie wstępne 25 77 3 W P...

Page 450: ...zystkie dostępne powierzchnie były pokryte roz tworem Produkt czyścić w roztworze za pomocą odpowied niej szczotki tak długo aż na powierzchni nie będą rozpoznawalne pozostałości Jeżeli dotyczy niewidzialne powierzchnie należy co najmniej 1 przeczyścić odpowiednią szczotką do czyszczenia Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi elementami urządzeń takimi jak śruby regulacyjne przeguby itp Nas...

Page 451: ...oznawalne pozostałości Jeżeli dotyczy niewidzialne powierzchnie należy co najmniej 1 przeczyścić odpowiednią szczotką do czyszczenia Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi elementami urządzeń takimi jak śruby regulacyjne przeguby itp Następnie miejsca te należy dokładnie przepłukać co najmniej 5 razy aktywnie czyszczącym roztwo rem dezynfekcyjnym za pomocą odpowiedniej strzykawki jednorazow...

Page 452: ...e BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po maszynowym czyszczeniu dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń Faza Krok T C F t min Jakość wody Chemikalia I Płukanie wstępne 25 77 3 W P II Czyszczenie 55 131 10 WD Koncentrat alkaliczny pH 13 5 anionowych środków powierzchniowo czynnych Roztwór użytkowy 0 5 pH 11 III Płukanie pośre...

Page 453: ...zez stosowanie odpowied niego opakowania Sterylizacja parowa Notyfikacja Prowadnicę rurkową 7 przed sterylizacją należy odłą czyć od przytrzymywacza 8 Notyfikacja Instrument aplikacyjny do drutu Kirschnera 5 przytrzy mywacz 8 klucz dynamometryczny do nakrętki 12 mogą być poddawane do sterylizacji wyłącznie po roz łożeniu Należy zapewnić dostęp medium sterylizującego do wszystkich powierzchni zewnę...

Page 454: ...zkodzony klucz dynamometryczny Klucz dynamometryczny FW412R i FW416R prze kazywać producentowi do kalibracji minimum co dwa lata Serwis techniczny W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z właściwym dla Państwa krajo wym przedstawicielstwem firmy B Braun Aesculap Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń medycznych może skutkować utratą praw gwarancyj nych praw z tytuł...

Page 455: ... Przy spalaniu należy bezwzględnie przestrzegać obowiązujących przepisów krajowych Aby uniknąć uwolnienia toksycznych substancji spala nie produktu jego elementów składowych i opakowa nia musi przebiegać w odpowiedniej spalarni odpadów 1 000 C Przy spalaniu należy bezwzględnie przestrzegać obowiązujących przepisów krajowych Dystrybutor Aesculap Chifa Sp z o o ul Tysiąclecia 14 64 300 Nowy Tomyśl T...

Page 456: ...pre maticu 12 Momentový kľúč pre maticu 13 Skrutkovač pre poistnú skrutku voliteľný E Nasadzovacie nástroje pre spojovacie tyče SSE 7 Vodiaca trubica 8 Pridržiavač čistiaca tyč pridržiavač bez čistiacej trubice 10 Pridržiavacie kliešte pre tyče dosky 11 Nástrčný kľúč pre maticu 12 Momentový kľúč pre maticu 13 Skrutkovač pre poistnú skrutku voliteľný 14 Ohýbacie kliešte pre tyče SSE F Nasadzovacie ...

Page 457: ...začná doska 25 Upínací prvok T 26 Upínací prvok TL 27 Predmontovaná poistná skrutka a Centrovacia objímka b Poistná skrutka 28 Fixačná matica 29 Stabilizačná skrutka 4 5 mm fialová 30 Stabilzačná skrutka 6 5 mm žltá 31 Naskrutkujte polyaxiálnu skrutku 7 0 mm modrú 32 Polyaxiálna skrutka XL 10 mm modrá Symboly na obale výrobku Použiteľnosť Návody na používanie špecifické pre jednotlivé výrobky a in...

Page 458: ...7R Nástrčný kľúč pre maticu 12 FW416R Momentový kľúč na maticu teleso úchyt kľúčový diel 13 FW411R Skrutkovač na poistné skrutky 14 FW013R Ohýbacie kliešte pre tyče SSE 15 FW336R Skrutkový revízny nástroj 16 FW407R Lumbálny jamkovač 17 FW409R Bedrová centrovacia objímka pre stabilizačnú skrutku 18 FW413R Hrudná centrovacia objímka pre stabilizačnú skrutku 19 FW405R Jamkovač pre stabilizačnú skrutk...

Page 459: ...ilizačná skrutka 4 5 mm x 30 mm fial Číslo položky Číslo výrobku Označenie 30 SX782T SX783T SX784T SX785T SX786T SX787T Stabilizačná skrutka 6 5 mm x 25 mm žltá Stabilizačná skrutka 6 5 mm x 30 mm žltá Stabilizačná skrutka 6 5 mm x 35 mm žltá Stabilizačná skrutka 6 5 mm x 40 mm žltá Stabilizačná skrutka 6 5 mm x 45 mm žltá Stabilizačná skrutka 6 5 mm x 50 mm žltá 31 SX790T SX791T SX792T SX793T SX7...

Page 460: ...bok uskladniť na čisté suché a chránené miesto Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použi tím na uvoľnené ohnuté rozbité opotrebované a odlomené kusy Ak je výrobok poškodený alebo chybný nepouží vajte ho Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania Poškodené časti okamžite nahradiť originálnymi náhradnými dielmi Nepoužívajte výrobok z otvoreného alebo poškode ného sterilného balenia Výrobo...

Page 461: ...uha Oznámenie Podrobnejší opis priebehu operácie pozri MACS II Ope račná technika číslo prospektu O42702 Montáž upínacieho prvku a polyaxiálnej skrutky 7 0 mm modrej alebo polyaxiál nej skrutky XL 10 mm modrej s predmon tovanou poistnou skrutkou Zvoľte upínací prvok TL T 25 26 alebo polyaxiálnu skrutku XL 10 mm modrú 32 Zvoľte polyaxiálnu skrutku 7 0 mm modrú 31 a stabilizačnú skrutku 29 30 krok o...

Page 462: ... uvoľnenia centrovacej objímky Pri použití polyaxiálnej skrutky XL 10 mm modrej ju vložte do správnej strany montážneho prípravku pre SX804T označená XL Pri použití polyaxiálnej skrutky 7 0 mm modrej ju vložte do správnej strany montážneho prípravku pre SX804T označená POLY VAROVANIE Pri chybnom zaobchádzaní je nebezpečenstvo vypadnutia predmontovanej poistnej skrutky Obal správne otvorte a neotáč...

Page 463: ...bo pred montovanej poistnej skrutky SX804T Dbajte aby upevňovacie výstupky centrovacej objímky úplne zapadli do vopred určených drážok na upínacom prvku VAROVANIE Poškodenie nasadzovacieho nástroja pre K drôt kvôli poškodenému závitu K drôtu Nepoužívajte viackrát ste rilú súpravu K drôtu VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku nesprávneho umiest nenia K drôtov K drôty umiestňujte výhradne po...

Page 464: ...VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia zosunutia K drôtu s tĺčikom s pridržiavačom smerom dopredu Nasadzovací nástroj pre K drôt sťahujte ponad K drôt pomocou röntgenovej kon troly VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia zosunutia K drôtu s jeho ochranou smerom dopredu Pri nasadzovaní ochrany K drôtu dbajte na to aby sa K drôt neposunul Ochranu K drôtu nasa dzujte pomocou röntgeno vej kontroly VAROVANIE Ne...

Page 465: ... K drôtu s modrou polyaxiálnou skrutkou 7 0 mm modrou polyaxiálnou skrutkou XL 10 mm alebo kanylovaným skrutkovačom Strčte kanylovaný skrutko vač pri navliekaní a počas zaskrutkovania modrej polyaxiáônej skrutky 7 0 mm alebo polyaxiálnej skrutky XL 10 mm úplne do vodiacej rúrky Nikdy nevyťahujte skrut kovač počas zaskrutková vania modrej polyaxiálnej skrutky 7 0 mm alebo modrej polyaxiálnej skrutk...

Page 466: ... rúrky 7 von Vodiacu rúrku 7 s pridržiavačom 8 stiahnite z cen trovacej objímky 27a dole VAROVANIE Nebezpečenstvo penetrácie zadnej steny stavca Modrú polyaxiálnu skrutku 7 0 mm alebo modrú poly axiálnu skrutku XL 10 mm zaskrutkujte pomocou rön tgenovej kontroly VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia vytrhnutím modrej polyaxiál nej skrutky 7 0 mm modrej alebo modrej polyaxiálnej skrutky XL 10 mm zo st...

Page 467: ...cej rúrky 7 alebo Vodiacu rúrku 7 veďte na centrovaciu objímku priamo na centrovaciu objímku 27a Alternatívne Zastrčte skrutkovač na poistnú skrutku 13 do vodiacej rúrky 7 Fixačnú maticu naskrutkujte 28 s T úchytom nástrčného kľúča pre maticu 11 VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia susediaceho pohyblivého seg mentu prečnievajúcou stabli začnou doskou Zvoľte čo najmenšiu stabi lizačnú dosku odstupňo ...

Page 468: ...e nasaďte fixačné matice Dotiahnite fixačné matice momentovým kľúčom na matice Momentové kľúče na matice je treba u výrobcu nechať okalibrovať aspoň každé dva roky VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenie kvôli chýbajúcemu alebo nedostatočnému pridržiava niu Na pridržiavanie je treba použiť na to určený pridr žiavač Dbajte na to aby sa na chrbticu prenášalo čo naj menej síl VAROVANIE Poškodenie implantá...

Page 469: ...tie centrovacej objímky nasaďte vodiacu rúrku s pridržiavačom priamo voči centrovacej objímke Pred odtiahnutím vodiacej rúrky spolu s pridržiavačom od centrovacej objímky stiahnite z vodiacej rúrky kanylovaný skrutkovač Silu pri odtiahnutí zaveďte cez hlavovú časť pridržia vača VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia prečnievajúcimi spojovacími tyčami SSE alebo ostrými hra nami Zvoľte čo najmenšiu spoj...

Page 470: ...í prvok 25 26 alebo modrú polyaxiálnu skrutku XL 10 mm 32 Preneste ťažné sily cez vodiacu rúrku 7 Pritom zasuňte skrutkovač na poistné skrutky 13 do vodiacej rúrky 7 Nasaďte prvú spojovaciu tyč SSE 23 do posteriór nej priehlbiny druhého upínacieho prvku 25 26 alebo modrej polyaxiálnej skrutky XL 10 mm 32 pridržiavacími kliešťami pre tyče dosky 10 Pritom dbajte na to aby nebola obmedzená poly axial...

Page 471: ...i príliš silnému utiahnutiu fixačnej matice Fixačnú maticu doťahujte vždy presne len určeným krútiacim momentom Neblokujte mechaniku momentového kľúča na matice Momentové kľúče na matice je treba u výrobcu nechať okalibrovať aspoň každé dva roky VAROVANIE Hrozí poranenie ciev a mäkkých častí skĺznutím momentového kľúča na matice z nástrčného kľúča na matice Nasaďte kľúčovú časť momentového kľúča n...

Page 472: ...zu modrej polyaxiálnej skrutky 7 0 mm alebo modrej poly axiálnej skrutky XL 10 mm VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zámeny nesprávneho nasadenia a chýbajúceho pou žitia centrovacej objímky pre stabilizačnú skrutku Konečná objímka pre sta bilizačnú skrutku sa kvôli jednoduchému zachyteniu zaklapnutiu vedie priamo na centrovaciu objímku Pri použití upínacieho prvku T sa použije objímka p...

Page 473: ... prvku TL 26 alebo modrej polyaxiálnej skrutky XL 10 mm 32 vyskrutkujte skrutkový revízny nástroj 15 zo žltej stabilzačnej skrutky 6 5 mm 30 von Pri použití upínacieho prvku T 25 pootočte zviera ciu skratku proti pohybu hodinových ručičiek aby sa uvoľnila fialová stabilizačná skrutka 4 5 mm 29 pozri návod na obsluhu TA011177 Pri použití upínacieho prvku TL 26 alebo modrej polyaxiálnej skrutky XL 1...

Page 474: ...tnú skrutku 27b Počuteľné dotiahnutie dvojnásobným kliknutím VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zaseknutia nalisova nej objímky v stabilizačnej skrutke kvôli silnému uhlo vému vyoseniu medzi smerom prístupu a osou centrovacej objímky Pri kontrolovanom stiah nutí zaseknutej nalisovanej objímky pre stabilizačnú skrutku túto odskrutkujte aspoň aspoň 40 mm dlhou žltou stabilizačnou skrut ko...

Page 475: ...e aby leštená drážka na skrutkovači na poistné skrutky bola úplne zakrytá vodiacou rúrkou VAROVANIE Poškodenie implantátu kvôli príliš silnému utiahnutiu ppo istnej skrutky Fixačnú maticu doťahujte presne len určeným krútia cim momentom Momentové kľúče na poistné skrutky je treba u výrobcu nechať okalibrovať aspoň každé dva roky Pri doťahovaní poistnej skrutky používajte výlučne momentový kľúč na ...

Page 476: ...y 4 5 mm 29 a dotiahnite v smere hodinových ručičiek pozri návod na použitie TA011177 Stabilizačnú skrutku 29 30 vyskrutkujte použitím ťahu Pritom prekonajte aj skrutkovú poistku Vyskrutkujte modrú polyaxiálnu skrutku 7 0 mm 31 alebo modrú polyaxiálnu skrutku XL 10 mm 32 okrúhlym imbusovým skrutkovačom 9 striedavo obojstranne zo stavcov von Vyberte celú konšrtukciu implantátu pridržiavacími kliešť...

Page 477: ... nedodržaní návodu na pou žitie sa môže predmontovaná poistná skrutka odlomiť Nikdy nepoužívajte úchyt T alebo momentový kľúč na poistné skrutky na odskrutkovanie predmon tovanej poistnej skrutky VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia pri chýbajúcich pridržiavacích momentoch pri doťahovaní fixačnej matice alebo poistnej skrutky Zabezpečte aby upevňova cie výstupky centrovacej objímky úplne zasahovali ...

Page 478: ...a v opačnom poradí ako montáž VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku intraoperatívneho uvoľnenia predmontovanej poistnej skrutky Na montáž predmontova nej poistnej skrutky pou žite montážny momentový kľúč pre poistné skrutky a dotiahnite ju uťahovacím momentom 1 8 Nm Pred použitím momento vého kľúča zabezpečte aby signalizačné šípky boli vynulované Vymeňte poškodený momentový kľúč VAROVANIE...

Page 479: ...77 Nasadzovací nástroj pre K drôt FW408R Zaskrutkujte tyč s úchytom 5b Narážací tĺčik 5c vsaďte do centrovacej rúrky 5a pozri Obr 1 Obr 1 Pridržiavač FW399R Čistiacu tyč 8b naskrutkujte v pridržiavači 8a pozri Obr 2 Obr 2 Momentový kľúč pre matice FW416R Kľúčový diel 12c zaklapnúť do telesa kým tento počuteľne nezaskočí Úchyt 12a vysunúť proti smeru šípky a naskrutkujte pozri Obr 3 Obr 3 5a 5c 5b ...

Page 480: ...čistenie Pre validáciu sa používa doporučená chémia Oznámenie Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok Oznámenie Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite materiálu pozri tiež Aesculap Extranet pod www extranet bbraun com Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap Sterilcontainer System Výroboky na jedno použitie Platí pr...

Page 481: ...ly Všetky spôsoby použitia dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať V ostatných prípa doch to môže viesť k nasledujúcim problémom Optické zmeny materiálu ako napr vyblednutie alebo zmena farby titánu a hliníka V prípade hli níka môžu nastať viditeľné zmeny povrchu už pri pH hodnote 8 v aplikovanom užívateľskom roz toku Materiálne škody ako je napr korózia trhliny lomy predčasné st...

Page 482: ...iditeľnosti UPOZORNENIE Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich dezin fekčných prostriedkov a alebo vysokých teplôt Čistiace a dezinfekčné prostriedky používajte podľa pokynov výrobcu ktoré sú povolené pre napr hliník plast nerez ktoré nepôsobia na zmäkčovadlá napr v silikóne Dodržiavajte údaje týka júce sa koncentrácie tep loty a doby pôsobenia Neprekračujte maximálnu prípustnú teplotu ...

Page 483: ...nfekciou Manuálne čistenie ultra zvukom a ponornou dez infekciou FW416R Čistiaca kefa napr TA No 007747 Jednorázová injekčná striekačka 20 ml Pracovný koniec udržiavať otvorený na účely čistenia Výrobok s pohyblivými kĺbmi čistiť v otvorenej polohe alebo pohybom kĺbov Fáza sušenia Používať rúško bez zosilneného miesta na priadzi alebo medicínsky stlačený vzduch Kapitola Manuálne čistenie dezinfekc...

Page 484: ...ť na sieťový kôš otvoreným kĺbom Kapitola Strojové čistenie dezinfekcia s manuálnym predčistením a podka pitola Kapitola Manuálne predčistenie kefkou Kapitola Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Ručné predčistenie ultrazvukom a kefou a následné mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia FW416R Čistiaca kefa napr TA No 007747 Jednorázová injekčná striekačka 20 ml Nástroj vlož...

Page 485: ...nfekčný pro ces Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou PV Pitná vodaPitná voda DV Voda úplne zbavená solí demineralizovaná voda mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody IT Izbová teplota Doporučenia BBraun Stabimed Fáza Krok T C F t min Konc Kvalita vody Chémia I Dezinfekčné čis tenie IT stu dená 15 2 PV Koncentrát formaldehydu fenolu a QAV voľný pH 9 II Medzioplach IT stu dená 1 PV III Dezi...

Page 486: ...roj všetky prístupné povrchy opláchnite prepláchnite pod tečúcou vodou Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohy bujte Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať Fáza III Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas dezinfikácie pohy bujte Lúmen na začiatok doby pôsobenia pr...

Page 487: ...vody IT Izbová teplota Doporučenia BBraun Stabimed Fáza Krok T C F t min Konc Kvalita vody Chémia I Čistenie ultrazvu kom IT stu dená 15 2 PV Koncentrát formaldehydu fenolu a QAV voľný pH 9 II Medzioplach IT stu dená 1 PV III Dezinfekcia IT stu dená 15 2 PV Koncentrát formaldehydu fenolu a QAV voľný pH 9 IV Záverečné prepla chovanie IT stu dená 1 DV V Sušenie IT ...

Page 488: ...a II Celý nástroj všetky prístupné povrchy opláchnite prepláchnite pod tečúcou vodou Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohy bujte Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať Fáza III Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas dezinfikácie pohy bujte Lúmen na začiatok dob...

Page 489: ... dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DV Voda úplne zbavená solí demineralizovaná voda mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody Doporučenia BBraun Helimatic alkalický čistič Po mechanickom čistení dezinfekcii skontrolovať na viditeľné zvyšky Fáza Krok T C F t min Kvalita vody Chémia Poznámka I Predoplach 25 77 3 PV II Čistenie 55 131 10 DV Koncentrát alkalický pH 13 5 aniónové te...

Page 490: ...dbajte na to aby boli namočené všetky prístupné povrchy Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku tak dlho kým na povrchu nebudú žiadne pozorova teľné zvyšky Ak je vhodné skrytý povrch prekefovať vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas čistenia pohybujte Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čis tiacim de...

Page 491: ...hu nebudú žiadne pozorova teľné zvyšky Ak je vhodné skrytý povrch prekefovať vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas čistenia pohybujte Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čis tiacim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jed norázovou injekčnou striekačkou najmenej 5 krát Fáza II Celý nástroj všetky prístupné pov...

Page 492: ...álne kvalita pitnej vody Doporučenia BBraun Helimatic alkalický čistič Po mechanickom čistení dezinfekcii skontrolovať na viditeľné zvyšky Fáza Krok T C F t min Kvalita vody Chémia I Predoplach 25 77 3 PV II Čistenie 55 131 10 DV Koncentrát alkalický pH 13 5 aniónové tenzidy 0 5 ný pracovný roztok pH 11 III Medzioplach 10 50 1 DV IV Tepelná dezinfekcia 90 194 5 DV V Sušenie Podľa programu pre čist...

Page 493: ...ro duktu počas skladovania Parná sterilizácia Oznámenie Vodiaca rúrka 7 sa pred sterilizáciou musí od pridržia vača 8 oddeliť Oznámenie Nasadzovací nástroj pre K drôt 5 pridržiavač 8 momentový kľúč pre maticu 12 sa smú sterirlizovať len v rozloženom stave Uistite sa že sterilizačný prostriedok má prístup ku všetkým vonkajším i vnútorným plochám napr otvorením ventilov a kohútikov Validovaný steril...

Page 494: ... používať v žiadnom prípade Vymeňte poškodený momentový kľúč Momentové kľúče FW412R a FW416R treba u výrobcu nechať okalibrovať aspoň každé dva roky Technický servis Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B Braun Aesculap zastúpenie Modifikácie na medicínsko technickom vybavení môžu viesť k strate záruky nárokov na ručenie ako aj strate prípadných povolení Servisné adresy Aesculap Technis...

Page 495: ...u vzní kajú bezpochybne zvyšky Pri spaľovaní nutne dodržiavať národné predpisy Pri spaľovaní výrobku jeho súčastí a obalu sa musí zabrániť uvoľňovaniu toxických látok vo vhodnej spa ľovni 1 000 C Pri spaľovaní nutne dodržiavať národné predpisy Distribútor B Braun Medical s r o Hlučínska 3 SK 831 03 Bratislava Tel 421 263 838 920 info bbraun sk ...

Page 496: ...tutucu Temizleme çubuğu temizleme çubuğu olmadan kontra tutucu 10 Çubuk plakalar için tutucu pense 11 Somun için lokma anahtar 12 Somun için tork anahtarı 13 Emniyet pulu için tornavida Opsiyonel 14 SSE Çubuk bükme pensesi F Stabilizasyon vidası yerleştirme ekipmanları 6 Kanüle edilmiş tornavida 15 Vida revizyon ekipmanı 16 Lumbal taneleyici 17 Lumbal stabilizasyon vidası için hedef kovan 18 Thora...

Page 497: ...tleme somunu 29 Stabilizasyon vidası 4 5 mm viyola 30 Stabilizasyon vidası 6 5 mm sarı 31 Polieksenel vida 7 0 mavi 32 Polieksenel vida XL 10 mm mavi Ürün ve ambalaj üzerindeki simge ler Geçerlilik alanı Ürünlere özgü kullanım kılavuzları ve malzeme sağlamlığı bilgileri için aynı zamanda Aesculap harici olarak www extranet bbraun com bakınız Kullanım amacı MACS II sistemi lumbal ve thorakal omurga...

Page 498: ...edef kovan 18 FW413R Thorakal stabilizasyon vidası için hedef kovan 19 FW405R Violett stabilizasyon vidası için taneleyici 20 FW342R Viyola stabilizasyon vidası için tornavida bakınız kulla nım kılavuzu TA011177 21 FW412R Emniyet vidası için tork anahtarı 22 FW395R T El aleti 1 4 Kavrama 23 SX110T SX112T SX115T SX118T SX120T SSE 5 2 mm Bağlantı çubuğu 100 mm SSE 5 2 mm Bağlantı çubuğu 120 mm SSE 5...

Page 499: ...mm sarı Stabilizasyon vidası 6 5 mm x 40 mm sarı Stabilizasyon vidası 6 5 mm x 45 mm sarı Stabilizasyon vidası 6 5 mm x 50 mm sarı Poz No Ürün no Adı 31 SX790T SX791T SX792T SX793T SX794T SX795T SX796T SX797T SX798T Polieksenel vida 7 0 mm x 15 mm mavi Polieksenel vida 7 0 mm x 20 mm mavi Polieksenel vida 7 0 mm x 25 mm mavi Polieksenel vida 7 0 mm x 30 mm mavi Polieksenel vida 7 0 mm x 35 mm mavi...

Page 500: ...an yeni çıkmış ya da kullanılmamış ürünü kuru temiz ve korunan bir yerde saklayınız Ürünü her kullanımdan önce gözle muayene ederek gevşek eğrilmiş kırılmış çatlak ve kırılmış parçalar olmadığından emin olunuz Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız Hasarlı parçalarını derhal orijinal yedek parçalarla değiştiriniz Açılmış veya hasarlı steril amba...

Page 501: ...ıntılı tanımı için bakınız MACS II OP tekniği prospektüs numarası O42702 Gergi elemanının ve polieksenel vidanın 7 0 mm mavi veya polieksenel vidanın XL 10 mm mavi ön montajlı emniyet vidası ile montajı Gergi elemanı TL T 25 26 veya Polieksenel vida XL 10 mm mavi 32 seçin Polieksenel vida 7 0 mm mavi 31 ve stabilizasyon vidası 29 30 seçin Polieksenel vida XL 10 mm mavi seçildiğinde adım iptal olur...

Page 502: ...Polieksenel vida XL 10 mm mavi kullanıldığında bu bunun için ön görülen SX804T montaj tertibatı nın tarafına yerleştirilmeli dir XL yazısı bulunan Polieksenel vida 7 0 mm mavi kullanıldığında bu bunun için ön görülen SX804T montaj tertibatı nın tarafına yerleştirilmeli dir POLY yazısı bulunan UYARI Eksik uygulama nedeniyle ön monte edilmiş emniyet vidası nın düşmesi Ambalajı doğru açın ve emniyet ...

Page 503: ...ikesi Merkezleme kovanının tutucu tırnaklarının bunun için ön görülmüş olan gergi elemanındaki girintiler tam olarak kavramasına dikkat edilmelidir UYARI K Teli uygulama ekipmanı bir K teli dişlisi hasarı nedeniyle hasar görebilir Steril K Teli setini birden fazla kullanmayınız UYARI K tellerinin hatalı konumlan dırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi K Tellerini sadece röntgen kontrolü altında ko...

Page 504: ...nin ileri sürülmesi nedeniyle yaralanma tehlikesi K Teli üzerinden K teli uygulama ekipmanını rönt gen kontrolü altında çekin UYARI K teli emniyeti ile K telinin ileri sürülmesi nedeniyle yara lanma tehlikesi K teli emniyetinin takıl ması sırasında K telinin itilmemesine dikkat edil melidir K teli emniyetini röntgen kontrolü altında oturtun UYARI K Telinin ucu nedeniyle yara lanma tehlikesi K eli ...

Page 505: ... vida 7 0 mm mavi polieksenel vida XL 10 mm mavi veya kanüle edilmiş tornavida ile ileri sürülmesi nedeniyle yaralanma tehlikesi Kanüle edilmiş tornavida nın polieksenel vidayı 7 0 mm mavi veya poliek senel vidayı XL 10 mm mavi sökme ve vidalama sırasında tamamen kılavuz borusuna sokun Kanüle edilmiş tornavidayı polieksenel vidayı 7 0 mm mavi veya polieksenel vidayı XL 10 mm mavi omurgaya vidalama...

Page 506: ... ile birlikte 8 merkezleme kovanından 27a çekin UYARI Omurga arka kısmının penet rasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi polieksenel vidayı 7 0 mm mavi veya polieksenel vidayı XL 10 mm mavi röntgen kontrolü altında vidalayın UYARI Polieksenel vidanın 7 0 mm mavi veya polieksenel vidanın XL 10 mm mavi omurgadan çekilmesi sırasında hatalı uygulama veya OP adımları sıralamasının dikkate alınma ması ned...

Page 507: ...r tın veya Kılavuz borusunu 7 orto derecesi merkezleme kovanına 27a sürün Opsiyonel Emniyet vidası tornavidasını 13 kılavuz borusuna 7 takın Sabitleme somununu 28 somun lokma anahtarının T kolu ile 11 vidalayın UYARI Çıkıntı yapan stabilizasyon plakası nedeniyle sınırlayıcı hareket segmentinin yara lanma tehlikesi mevcuttur Mümkün olduğunca küçük stabilizasyon plakası seçin 5 mm kademeleme UYARI Y...

Page 508: ... somununu doğru yerleştirin Sabitleme somununu sokum tork anahtarı ile sıkın Somun için tork anahtarını en geç her iki yılda bir üre ticide ardıl olarak kalibre ettiriniz UYARI Eksik veya yetersiz kontra tutma nedeniyle yaralanma tehlikesi Kontra tutmak için bunun için ön görülen kontra tutucuyu kullanın Omurgaya mümkün oldu ğunca az güç aktarılmasına dikkat ediniz UYARI Sıkma somununun fazla sıkı...

Page 509: ...ntra tutucu ile kılavuz borusunu dik olarak mer kezleme kovanına oturtun Merkezleme kovanlarının kontra tutucusu ile birlikte kılavuz borusunun dışarı çekilmesinden önce emni yet vidası tornavidasını kılavuz borusundan çıkar tın Çekme gücünü kontra tutucunun baş kısmından ayarlayın UYARI Çıkıntı yapan SSE bağlantı çubukları veya keskin kenarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi Mümkün olduğunca küçük ...

Page 510: ...8 gergi elemanına 25 26 veya Polieksenel vidaya XL 10 mm mavi 32 vidalanamadı ğında Çekim gücünü kılavuz boru üzerinden 7 aktarın Bunun için emniyet vidası için tornavidayı 13 kıla vuz borusuna 7 takın İlk SSE Bağlantı çubuğu 23 ikinci gergi elemanının posterior yuvasına 25 26 veya Polieksenel vidaya XL 10 mm mavi 32 Çubuk plakalar için tutucu pense ile 10 yerleştirin Gergi elemanının polieksenell...

Page 511: ...mununun fazla sıkıl ması neticesinde implantın hasar görmesi Sabitleme somununu tam olarak bunun için öngörü len tork ile sıkınız Somun tork anahtarının tetikleme mekanizmasını bloke etmeyiniz Somun için tork anahtarını en geç her iki yılda bir üre ticide ardıl olarak kalibre ettiriniz UYARI Somun lokma anahtarından somun tork anahtarının kay ması neticesinde damar ve veya yumuşak dokularda yara l...

Page 512: ...m mavi arka planın dan çekin UYARI Karıştırma yanlış yerleştirme veya stabilizasyon vidası hedef kovanını kullanmama nede niyle yaralanma tehlikesi mev cuttur Stabilizasyon vidası hedef kovanını kolay kavrama için dik olarak merkezleme kovanına yönlendirin T gergi elemanının kullanı mında stabilizasyon vidası nın hedef kovanını thora kal kullanın bakınız kavrama geometrisi T TL gergi elemanının ku...

Page 513: ...32 Vida revizyon ekip manını 15 Stabilizasyon vidasından 6 5 mm sarı 30 sökün T gergi elemanının kullanımında 25 stabilizasyon vidasını 4 5 mm viyola gevşetmek için Sıkıştırma somununu saat yönü tersine 29 çevirin bakınız kullanım talimatı TA011177 TL gergi elemanının kullanımında 26 veya poliekse nel vidaya XL 10 mm mavi 32 Kanüle edilmiş tor navidayı 6 stabilizasyon vidasından 6 5 mm sarı 30 dış...

Page 514: ...rnavidaya 13 oturtun Emniyet vidasını 27b sıkın UYARI Stabilizasyon vidası hedef kovanının merkezleme kova nında erişim yönü ve merkez leme kovanı ekseni arasında güçlü açı kayması nedeniyle sıkışması sonucunda yara lanma tehlikesi mevcuttur Stabilizasyon vidasının sıkışan merkezleme kova nının kontrollü çekilmesi için en az 40 mm uzun bir stabilizasyon vidasını 6 5 mm sarı sökünüz UYARI OP adımla...

Page 515: ... kavradığından emin olunuz Emniyet vidası tornavidası nın parlak ucunun komple kılavuz boru tarafından örtülü olduğundan emin olunuz UYARI Emniyet vidasının fazla sıkıl ması neticesinde implantın hasar görmesi Emniyet vidasını daima bunun için öngörülen tork ile sıkınız Emniyet vidası için tork anahtarını en geç her iki yılda bir üreticide ardıl ola rak kalibre ettiriniz Emniyet vidasını sıkmak iç...

Page 516: ...ına 4 5 mm 29 takın ve sıkıştırma somununu saat yönü tersinde sıkın bakınız kullanım talimatı TA011177 Stabilizasyon vidasını 29 30 çekme gücü kullana rak sökün Bu işlem sırasında vida emniyetini aşın Polieksenel vida 7 0 mavi 31 veya Polieksenel vidaya XL 10 mm mavi 32 bilya başlı tornavida ile 9 taraf değiştirerek omurgadan sökün Çubuk plakalar için tutucu pense ile tüm implant konstrüksiyonunu ...

Page 517: ...emniyet vidasının kullanım kılavuzunun dikkate alınmaması netice sinde kırılması T el aletini veya emniyet vidası tork anahtarını asla ön monte edilmiş emniyet vidasını takmak için kul lanmayın UYARI Eksik kontra tutucu torkları nedeniyle sabitleme somununu veya ön monte edilmiş emni yet vidasını sıkarken yara lanma tehlikesi Merkezleme kovanı tutucu tırnaklarının bunun için ön görülen gergi elema...

Page 518: ...kle şir UYARI Ön monte edilmiş emniyet vidasının intraoperatif gevşe mesi nedeniyle yaralanma teh likesi Önceden monte edilmiş emniyet vidasını monte etmek için emniyet vidası montajına yönelik tork anahtarını kullanın ve 1 8 Nm ile sıkın Tork anahtarını kullanma dan önce gösterge okları nın sıfır üzerinde olmasına dikkat edin Hasarlı tork anahtarını değiştirin UYARI Polieksenel vidanın 7 0 mm mav...

Page 519: ...ır K Teli uygulama ekipmanı FW408R Tutma çubuğunu 5b vidalayın Vurgulu iticileri 5c hedef borusuna 5a takın bkz Şekil 1 Şekil 1 Kontra tutucu FW399R Temizlik çubuğunu 8b kontra tutucuya 8a vidala yın bkz Şekil 2 Şekil 2 Somun için tork anahtarı FW416R Anahtar parçasını 12c duyulabilir şekilde yerine oturuncaya kadar gövdeye takın Kulp 12a ok yönü aksine itin ve vidalayın bkz Şekil 3 Şekil 3 5a 5c ...

Page 520: ... Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmış tır Not Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır Not Hazırlık ve malzeme uyumluluğuna yönelik güncel bil giler için bakınızAesculap Extranet www extranet bbraun com Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır Tek kullanımlık ürün Geçerlidi...

Page 521: ... sıkıya müşa hade edilmelidir Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıkabilir Malzemede görüntü değişimleri örn solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği Alümin yumda pH değeri 8 den itibaren uygulama kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir Malzeme hasarları örn korozyon çatlaklar kırık lar erken yaşlanma ya da şişme Temizlik için metal fı...

Page 522: ...enfeksiyon maddeleri ve veya fazla yüksek sıcaklıklar nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon maddelerini kullanınız örn alüminyum plas tikler ve paslanmaz çelik için kullanımı onaylı yumuşatıcıları örn silikonu tahriş etme yen Konsantrasyon sıcaklık ve nüfuz etki süresi ile ilgili bilgileri dikkate alınız İzin verilen azami...

Page 523: ...el temizlik Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanıla rak yapılan manuel temizlik FW416R Temizlik fırçası örn TA No 007747 Tek enjeksiyon 20 ml Temizlenmeleri için çalışma uçları açık durumda tutulmalıdır Hareketli eklemli ürünü açık halde veya eklemlerini hareket ettirerek temizleyiniz Kurutma aşaması İplik bırakmayan bez veya tıbbi basınçlı hava kullanınız Bölüm El ile Temizlik Dezenfeksi...

Page 524: ...açık halde süzgeçli sepette muhafaza ediniz Bölüm Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik dezenfeksiyon ve alt başlıklar Bölüm Fırça ile manuel ön temizlik Bölüm Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Ultrason ve fırça ile manüel ön temizleme ve ardından makine ile alkalik temizleme ve ter mik dezenfeksiyon FW416R Temizlik fırçası örn TA No 007747 Tek enjeksiyon 20 ml Ürünü temizliğe ...

Page 525: ...ecini tek rarlayınız Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik İS İçme suyu TTAS Tuzdan tamamen arındırılmış su demineralize su mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kali tesi sağlanmalıdır OS Oda sıcaklığı Önerilen BBraun Stabimed Evre İşlem adımı T C F t dak Kons Su kalitesi Kimyasal I Dezenfekte edici temizlik OS soğuk 15 2 İS Aldehit fenol ve QAV içer mez konsantr...

Page 526: ...lebilir yüzeyleri akan musluk suyu altında iyice yıkayınız durulayınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bek leyiniz Evre III Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı rınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri niz Uygun bir tek kull...

Page 527: ...i olarak içme suyu kali tesi sağlanmalıdır OS Oda sıcaklığı Önerilen BBraun Stabimed Evre İşlem adımı T C F t dak Kons Su kalitesi Kimyasal I Ultrason temizliği OS soğuk 15 2 İS Aldehit fenol ve QAV içermez konsantre pH 9 II Ara yıkama OS soğuk 1 İS III Dezenfeksiyon OS soğuk 15 2 İS Aldehit fenol ve QAV içermez konsantre pH 9 IV Son durulama OS soğuk 1 TTAS V Kurutma OS ...

Page 528: ... tamamıyla bütün erişilebilir yüzeyleri akan musluk suyu altında iyice yıkayınız durulayınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bek leyiniz Evre III Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı rınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri ...

Page 529: ...cihazı IS İçme suyu TTAS Tuzdan tamamen arındırılmış su demineralize su mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kali tesi sağlanmalıdır Önerilen BBraun Helimatic Cleaner alkalin Mekanik temizlikten dezenfeksiyondan sonra eri şilebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını kontrol edin Evre İşlem adımı T C F t dak Su kali tesi Kimyasal Açıklama I Ön yıkama 25 77 3 İS II Temizlik 55 131...

Page 530: ...r tüm yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz Ürünü gerekirse çözeltide uygun bir temizlik fırçası yardımıyla yüzeyde görünür hiçbir artık kalmayana kadar temizleyiniz Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik fırçası ile fırçalayın Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs temizlik sırasında hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif sol...

Page 531: ... artık kalmayana kadar temizleyiniz Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik fırçası ile fırçalayın Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs temizlik sırasında hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif solüsyon ile tek kullanımlık bir enjektör yardımıyla 5 kereden az olmamak üzere iyice durulayınız Evre II Ürünü tamamıyla bütün eriş...

Page 532: ...lıdır Önerilen BBraun Helimatic Cleaner alkalin Mekanik temizlikten dezenfeksiyondan sonra eri şilebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını kontrol edin Evre İşlem adımı T C F t dak Su kalitesi Kimyasal I Ön yıkama 25 77 3 İS II Temizlik 55 131 10 TTAS Konsantre alkalik pH 13 5 aniyonik tensitler Kullanım çözeltisi 0 5 pH 11 III Ara yıkama 10 50 1 TTAS IV Termo dezenfeksi yon 90 194 5 TT...

Page 533: ...ürünün muhafaza sırasında yeniden kir lenmeyi önlediğinden emin olunuz Buharlı sterilizasyon Not Kılavuz borusu 7 sterilizasyon öncesi kontra tutucu tarafından 8 çıkartılmalıdır Not K Teli uygulama ekipmanını 5 Kontra tutucu 8 Somun için tork anahtarı 12 sadece sökülü konumda sterilize edilebilir Sterilizasyon maddesinin tüm dış ve iç yüzeylere erişebildiğinden emin olunuz örn valf ve vanaları aça...

Page 534: ...dır ve hiçbir şekilde kullanılamaz Hasarlı tork anahtarını değiştirin Tork anahtarını FW412R ve FW416R en geç her iki yılda bir üreticide ardıl olarak kalibre ettirin Teknik Servis Servis ve tamir işleri için ülkenizdeki B Braun Aesculap temsilciliğine başvurunuz Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersiz leşmesine neden olabilir Servi...

Page 535: ...erinin ve ambalajın yakılması halinde beklenmedik kalıntılar oluşabilir Yakma durumunda mutlaka ulusal kurallar yerine getirilmelidir Ürünün bileşenlerinin ve ambalajının yakılması toksin açıdan serbest kalacak ürünlerin önlenmesi için uygun çöp yakma tesislerinde 1 000 C gerçekleşmelidir Yakma durumunda mutlaka ulusal kurallar yerine getirilmelidir ...

Page 536: ...EEC Technical alterations reserved Aesculap AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 www aesculap com Aesculap a B Braun company TA Nr 013392 07 14 V6 Änd Nr 48521 ...

Search results

Summary of Contents for Aesculap MACS II

Reviews:

Related manuals for Aesculap MACS II

Brands by name

Popular brands

Braun Aesculap MACS II, Instructions For Use/Technical Description

Search results

Summary of Contents for Aesculap MACS II

Reviews:

Related manuals for Aesculap MACS II

Brands by name

Popular brands