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BL-IL-60961-45ML Rev. 2.0
*60961-45ML*
Date of issue: 2021-08-18
STI Robotics
49702
Ispezione tecnica di sicurezza
ITALIANO
1.
Informazioni di carattere generale
Il dispositivo deve essere regolarmente sottoposto a
manutenzione e riparazione, almeno una volta l'anno, in base ai
requisiti previsti dalla norma IEC62353 -
Apparecchi
elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare
dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali.
Per informazioni sui risultati dell'ispezione, nonché sulla
valutazione dei risultati dei test, attenersi strettamente ai
requisiti previsti dalla norma IEC62353.
Le sezioni seguenti si riferiscono ai capitoli nello standard
sopra citato e consentono di supportare l'ispezione di
conseguenza.
Utilizzare solo apparecchiature per test certificate e progettate
per l'esecuzione dei test conformemente alla norma IEC62353.
2.
Ispezione visiva (5.2 - IEC62353)
-
Il fusibile del dispositivo inserito all'estremità posteriore
del
Robotics
è conforme ai dati forniti nel
Manuale d'uso
dell'hardware, Sistema di supporto del paziente
(controllare
la stampigliatura sul fusibile).
-
Tutte le etichette di avvertenza, definite nel
Manuale
d'uso dell'hardware, Sistema di supporto del paziente
sono
complete, leggibili e non mostrano segni di
danneggiamento.
-
L'alloggiamento del
Robotics
, compresi i soffietti, non è
né danneggiato né allentato. Tutte le parti sono fissate
saldamente.
-
Le coperture e le parti meccaniche degli interruttori
ON/OFF non sono danneggiate, allentate o rese
inutilizzabili dall'usura.
-
Le coperture e le parti meccaniche dei pulsanti Lock All
(Blocca tutto) non sono danneggiate, allentate o rese
inutilizzabili dall'usura.
-
La copertura del caricabatteria non mostra alcun segno
di crepe né di altri tipi di danni.
-
Nessuna piega o crepa sulla guaina del cavo e nessun
danno ai connettori.
Aprire il rivestimento di copertura sinistro del
Robotics
.
Ispezionare il conduttore di terra funzionale (FE) che
collega la piastra dell'alloggiamento metallico superiore
e inferiore e verificare che il collegamento non sia
danneggiato a causa di usura e logorio (per ulteriori
informazioni, vedere le figure 1/2/3):
-
Sul conduttore non ci sono segni evidenti di crepe o
curvature accentuate nell'isolamento.
-
Il collegamento meccanico del conduttore fino alla
piastra dell'alloggiamento superiore
E
inferiore non è
allentato.
3.
Misurazione della resistenza di messa a terra di protezione
(PE) (5.3.2 - IEC62353)
Scollegare il caricabatteria e l'interruttore del
Robotics
impostandolo su "OFF".
Verificare che la resistenza del collegamento di terra di
protezione tra la piastra dell'alloggiamento metallico superiore
e inferiore del
Robotics
sia conforme ai requisiti della norma
IEC62353 (per ulteriori informazioni, vedere la figura 4).
-
La resistenza di messa a terra di protezione misurata
non deve superare 0,2
Ω
.
4.
Correnti di dispersione (5.3.3 - IEC62353)
Eseguire un test della corrente di dispersione
dell'apparecchiatura
Robotics
e verificare che la corrente di
dispersione sia conforme ai requisiti previsti dalla norma
IEC62353 (per ulteriori informazioni, vedere la figura 5).
-
La corrente di dispersione dell'apparecchiatura non
deve superare i limiti specificati nella norma IEC62353.
-
I limiti consentiti variano a seconda del tipo di
impostazione della misurazione. Per ulteriori
informazioni, fare riferimento alla norma IEC62353.
5.
Misurazione della resistenza dell'isolamento (5.3.4 -
IEC62353)
La resistenza dell'isolamento deve essere misurata
esclusivamente nel caricabatteria. Pertanto, scollegare il
caricabatteria dal
Robotics
.
Verificare la resistenza dell'isolamento tra i circuiti primario e
secondario del caricabatteria conformemente ai requisiti
previsti dalla norma IEC62353 (per ulteriori informazioni, vedere
la figura 6).
-
La resistenza dell'isolamento deve essere conforme
almeno ai limiti specificati nella norma IEC62353.
6.
Test funzionale (5.4 - IEC62353)
Le funzioni relative alla sicurezza dell'apparecchiatura devono
essere testate nel modo seguente:
-
Testare il meccanismo di blocco del servizio:
entrambi i bulloni di arresto possono essere impostati
facilmente sulla posizione "Bloccato" e "Sbloccato".
Le spie dei pulsanti Lock All (Blocca tutto) sono accese
a entrambi i lati del Robotics, se un bullone di arresto
non si trova nella normale posizione di "Sbloccato".
-
Testare il rilascio del freno di servizio:
seguire le istruzioni fornite nel
Manuale d'uso
dell'hardware, Sistema di supporto del paziente
per eseguire
un rilascio del freno di servizio.
La funzione agisce nel modo descritto. Dopo il test, il
Robotics indica la presenza di un rilascio del freno di
servizio ed è necessaria una procedura di "Ritorno a
riposo".
-
Ispezionare e testare il corretto funzionamento degli
interruttori ON/OFF:
Il dispositivo può essere impostato su ON (Acceso) e
OFF (Spento) agendo sugli interruttori presenti ai lati.
Entrambi gli interruttori sono accesi, a indicare lo stato
ON (Acceso) del
Robotics
.
-
Ispezionare e testare il corretto funzionamento dei
pulsanti Lock All (Blocca tutto):
Il dispositivo può essere "Bloccato" e "Sbloccato"
agendo sui pulsanti presenti ai lati. Entrambi i pulsanti
sono accesi, a indicare lo stato "Bloccato" del
Robotics
.
-
Testare il pulsante Emergency OFF (EMO):
-
Pericolo di danneggiamento del sistema Linac se
l'interruttore Emergency Off è attivato mentre il
Linac è in funzione!
Contattare uno specialista dell'assistenza locale
per ricevere aiuto e supervisione durante il test.
Eseguire una manovra con il
Robotics
. Durante il
movimento, premere il pulsante Emergency OFF del
Linac: il
Robotics
si ferma immediatamente.
7.
Relazione sui risultati (6.1 - IEC62353)
Tutti i test eseguiti in base a quanto indicato sopra andranno
documentati in modo completo.
Per ulteriori informazioni, consultare il
Manuale d'uso
dell'hardware, Sistema di supporto del paziente
oppure l'assistenza
clienti Brainlab.
Figura 1.
Apertura del rivestimento di copertura sinistro
Figura 2.
Sul conduttore non ci sono segni evidenti di crepe o
curvature accentuate nell'isolamento
Figura 3.
Il collegamento meccanico del conduttore fino alla piastra
dell'alloggiamento superiore e inferiore non è allentato
