Boston Scientific Precision SCS System Series Directions For Use Manual Download Page 116

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Manuel destiné aux médecins

91173656-02 108 sur 385

Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin

Kit de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8

(1) Kit de sonde Infinion™ 16
(1) Kit du répartiteur 2x8

Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.

Production

92070399 B.2

Precision Clinician Manual N EU Entrada

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Summary of Contents for Precision SCS System Series

Page 1: ...nal Cord Stimulator System Clinician Manual Directions for Use 91173656 02 Content 92070399 REV B en de fr nl Directions for Use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 1 of 394 ...

Page 2: ...ion 16 Lead and Splitter 2x8 Kit SC 2016 xxE Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit SC 2138 xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2158 xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2158 xxE Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC 2218 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC 2218 xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC 2316 xx Infinion 16 xxcm 16 Contact Lead Kit SC 2316 xxE Infinion 16 ...

Page 3: ...ion Remote Control SC 5212 Precision Remote Control SC 5305 Precision Base Station SC 5312 Precision Charger SC 8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead SC 8216 xx Artisan 2x8 Surgical Lead Note xx length cm xxE length cm Trial Lead Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 3 of 394 ...

Page 4: ...iii Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual en This page intentionally left blank Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 4 of 394 ...

Page 5: ...rcutaneous Trial Lead Kit 10 Lead Extension Kit 11 2x4 Splitter Kit 11 Surgical Paddle Lead Kit 11 Infinion 16 Lead Kit 11 Infinion 16 Trial Lead Kit 12 Infinion CX Lead Kit 12 Infinion CX Lead Trial Lead Kit 12 Splitter 2x8 Kit 12 Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit 12 Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Kit 13 Sterilization Handling and Storage 14 Sterilization 14 IPG Handling and Storage ...

Page 6: ...l of Trial Leads Extensions and Splitters 43 Option A Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial 43 Option B Lead Extension Removal after Permanent Trial 43 Option C Splitter Removal after Trial 44 IPG Implantation 45 Connecting to the IPG 46 For Percutaneous Lead Dual Lead Connection 46 For Infinion 16 Lead Connection 46 For Infinion CX Lead Connection 46 For Percutaneous Lead Single Lead Co...

Page 7: ...on 73 Registering the Stimulator and Leads 73 Technical Service 74 EN 60601 1 2 Classification Information 75 Limited Warranty IPG 76 Limited Warranty Leads 78 Limited Warranty Externals 80 Appendix 81 Contact Information 88 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 7 of 394 ...

Page 8: ...viii Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual en This page intentionally left blank Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 8 of 394 ...

Page 9: ...le leads and implantable pulse generator IPG These products are designed to aid in the management of chronic intractable pain This manual also provides an overview of accessories for programming and charging the IPG clinical and surgical considerations storage and handling requirements and relevant precautions concerning an implanted neurostimulator Additional information on system components and ...

Page 10: ... output capability while reducing size and device replacement surgeries The IPG is controlled by a handheld Remote Control and can be engaged by a clinician computer using proprietary Bionic Navigator software Periodically the IPG battery requires replenishing with an RF charging device provided separately in the Patient Charging Kit Leads The percutaneous and surgical paddle leads function as a c...

Page 11: ... extension may be added to a lead to externalize the lead for a trial procedure or to extend the lead when a permanent IPG is implanted Lead extensions are available in lengths of 25 cm 35 cm and 55 cm Each extension has eight electrode contacts located near the distal end Each contact is 3 mm in length and is spaced 1 mm from the adjacent contact The extension can be connected to either the Trial...

Page 12: ...management of chronic intractable pain Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who are unable to operate the SCS system have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief are poor surgical risks are pregnant Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page...

Page 13: ...ent of implanted components heating of the neurostimulator damage to the device electronics and or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or jolting sensation Pediatric Use The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use Diathermy Shortwave microwave and or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on...

Page 14: ...e proximity to the device lithotripsy electrocautery Do not use monopolar cautery See Instructions for the Physician on page 9 external defibrillation radiation therapy ultrasonic scanning high output ultrasound If any of the above is required by medical necessity refer to Instructions for the Physician on page 9 Ultimately however the device may require explantation as a result of damage to the d...

Page 15: ...ty or lead breakage If the device stops working even after complete charging up to four hours turn off the Stimulator and contact your physician so that the system can be evaluated Storage Handling and Transport Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time The sensi...

Page 16: ...reactive tissue around the lead in the epidural space can result in delayed onset of spinal cord compression and neurological sensory deficit including paralysis Time to onset is variable possibly ranging from weeks to years after implant Skin erosion at the IPG site can occur over time Possible surgical procedural risks are temporary pain at the implant site infection cerebrospinal fluid CSF leak...

Page 17: ...electrocautery external defibrillation radiation therapy ultrasonic scanning or high output ultrasound Turn off stimulation at least five minutes before the procedure or application All equipment including ground plates and paddles must be used as far away from the IPG as possible Bipolar electrocautery is recommended Do not use monopolar electrocautery Every effort should be taken to keep fields ...

Page 18: ... 4 Suture Sleeves 1 Insertion Needle with Stylet 1 Lead Blank 1 Steering Cap 1 OR Cable Assembly 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Device Registration Form Temporary Patient Identification Card 1 Manual Percutaneous Trial Lead Kit 1 Percutaneous Lead with pre loaded Curved Stylet 1 Suture Sleeve 1 Insertion Needle with Stylet 1 Steering Cap 1 OR Cable Assembly 2 Lead Position Lab...

Page 19: ...Assemblies 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Device Registration Form Temporary Patient Identification Card 1 Manual Infinion 16 Lead Kit 1 16 Contact Lead with pre loaded Curved Stylet 1 Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet 1 Straight Stylet 4 Suture Sleeves 1 Insertion Needle 1 Lead blank 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Manual 1 Product Registrati...

Page 20: ... sterile 1 Manual 1 Product Registration Form Temporary Patient Identification Card 1 Steering Cap Infinion CX Lead Trial Lead Kit 1 16 Contact Percutaneous Infinion CX Lead with pre loaded Curved Stylet 2 Suture Sleeves 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Manual 1 Product Registration Form Temporary Patient Identification Card 1 Steering Cap Splitter 2x8 Kit 1 Splitter 2x8 1 Torqu...

Page 21: ...656 02 13 of 385 en Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Kit 1 Infinion 16 Lead Kit 1 Splitter 2x8 Kit Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 21 of 394 ...

Page 22: ...our Boston Scientific representative For Single Use Only Do Not Reuse Do Not Resterilize Do not use if package is damaged For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resteril...

Page 23: ...ous Leads avoid forcing the lead into the epidural space by carefully clearing a path using the lead blank Avoid pulling an implanted lead taut provide a stress relief loop at the insertion site to minimize tension on the lead Avoid handling the lead with sharp instruments use only rubber tipped forceps Take care when using sharp instruments such as hemostats or scalpels to prevent damaging the le...

Page 24: ... page 14 3 Ensure that a Trial Stimulator is available for use Install a new battery in the Trial Stimulator 4 Be sure the Trial Stimulator and Remote Control stimulation settings have been reset See Device Linking on page 60 5 For trial procedures ensure that a Patient Trial Kit is available proceed to Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space on page 17 6 For permanent IPG implantation p...

Page 25: ...sult in lead damage An angle of more than 45 increases the risk of lead damage WARNING The angle of the insertion needle should be 45 or less Steep angles increase the insertion force of the stylet and also present more of an opportunity for the stylet to pierce the lead and cause tissue damage 3 Remove the needle stylet from the insertion needle and verify entry into the epidural space using the ...

Page 26: ...e electrode array is in the bevel of the insertion needle increases the risk of lead and tissue damage WARNING If the lead stylet is removed and reinserted do not use excessive force when inserting the stylet into the lead The use of instruments such as forceps to grasp the stylet during insertion is not recommended as this could result in applying excessive force and could increase the risk of le...

Page 27: ... Infinion CX Lead prior to inserting the lead into the Entrada Needle When using an anchor or suture sleeve with the Infinion CX Lead the stylet may be in place within the lead when the anchor is loaded on the lead Ensure that stylet is removed from the lead prior to securing the anchor Entrada Needle The Entrada Needle with peelable sheath is required to insert the Infinion CX Lead into the epidu...

Page 28: ... into the slotted needle 3 Insert the needle stylet into LOR adaptor and advance forward until fully seated into needle assembly Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada Needle 1 Position prep and drape the patient in the usual accepted manner Inject a local anesthetic at the needle insertion site 2 Verify that the Entrada needle is fully assembled by holding onto the sheath h...

Page 29: ... Scientific Other needles may damage the lead Turning the bevel ventral down may result in lead damage An angle of more than 45 increases the risk of lead damage WARNING The angle of the insertion needle should be 45 or less Steep angles increase the insertion force of the stylet and also present more of an opportunity for the stylet to pierce the lead and cause tissue damage Note If the needle mu...

Page 30: ...out twisting or bending Recommended Hold the slotted needle in place while removing the LOR adaptor Note An anchor must be loaded over the distal end of the Infinion CX Lead prior to inserting the lead into the Entrada Needle 8 While holding the lead stylet handle place the steering cap over the proximal end of the stylet handle with moderate force until it is held in place The lead stylet should ...

Page 31: ...e until the stylet can be fully inserted The stylet must be inserted into the Infinion CX Lead tail with one marker band WARNING Do not exchange the lead stylet while the electrode array of the lead is in the bevel of the insertion needle If the electrode array is in the bevel area remove the lead from the insertion needle before exchanging the stylet Inserting the lead stylet in the lead while th...

Page 32: ...ay cause the set screw to dislodge rendering the splitter unusable 5 Insert proximal connector ends of desired leads into splitter receptacles until they are fully seated each lead bottoms out in receptacles and retention sleeves long ring are under the setscrew blocks of the splitter receptacles Do not tighten set screw at this time 6 Continue to Connecting the OR Cable Assembly on page 28 then p...

Page 33: ...nd reinsert the stylet before advancing the lead Repeat steps 5 to 7 until satisfactory lead position is achieved 9 Use the hex wrench supplied to tighten down the setscrews until the wrench clicks Medical Adhesive Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 33 of 394 ...

Page 34: ...able from Boston Scientific part number SC 4320 to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench Note Inadvertent damage to the septum seal may lead to unintended stimulation at the splitter 2x8 if the Medical Adhesive is not used as intended 11 Proceed to Connecting to the Trial Stimulator on page 41 or Connecting to the IPG on page 46 Boston Scientific Confide...

Page 35: ... carefully and gently introduce the Passing Elevator at a shallow angle into the epidural space along the midline When the Passing Elevator reaches the target site for the lead gently remove the elevator CAUTION Do not use the Passing Elevator to clear scar tissue or open up a narrow spinal canal Exerting excessive force may cause patient injury or breakage of the Passing Elevator 4 Use the standa...

Page 36: ...ons 2 Verify that the Trial Stimulator is off CAUTION Always turn the Trial Stimulator off before connecting or disconnecting the cable assemblies 3 Check that the locking lever on the OR cable connector is in the open position marked 0 4 For Percutaneous Leads remove the steering cap from the stylet and slide the proximal end of the lead with stylet or splitter into the open port on the OR cable ...

Page 37: ...t the cable labeled 1 L to the laser marked tail and the cable labeled 2 R to the unmarked tail If using an Infinion CX lead connect the cable labeled 1 L to the tail with one marker band and the cable labeled 2 R to tails with two marker bands 7 Proceed to the instructions for Intraoperative Stimulation Testing on page 30 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92...

Page 38: ...ead repositioning is necessary turn stimulation off before proceeding 4 Reposition leads as necessary If using a splitter gently pull on lead attached to splitter to reposition caudad or disconnect splitter from leads re insert stylet and advance leads to reposition cephalad CAUTION Do not force stylet into lead 5 Steer lead to new position 6 Remove stylet wipe proximal ends of leads and reconnect...

Page 39: ...n C For a Permanent IPG Implantation using percutaneous leads proceed to Permanent Lead Anchoring and Tunneling on page 34 Option D For a Permanent IPG Implantation using paddle leads proceed to Anchoring the Lead on page 35 Before receiving a permanent SCS system it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at tr...

Page 40: ...n place 2 Once the insertion needle tip is exposed hold the lead as close to the percutaneous exit site as possible then carefully pull the needle completely from the lead 3 If desired a suture may be used to close the wound and stabilize the lead 4 Place and tape a stress relief loop and dress the wound 5 If using a splitter continue to Lead Connection to Splitter on page 24 6 Continue with Conne...

Page 41: ...rt the slotted needle into the sheath while the sheath is within the body 2 Snap sheath wings apart and peel sheath out of insertion site 3 Remove the stylet from the lead 4 If desired a suture may be used to close the wound and stabilize the lead 5 Place and tape a stress relief loop and dress the wound 6 Continue to Connecting to the Trial Stimulator on page 41 Boston Scientific Confidential Una...

Page 42: ...he lead in place 3 Once the insertion needle tip is exposed hold the lead as close to the exit site as possible then carefully pull the needle completely from the lead Removing the Entrada Needle 1 Carefully withdraw the slotted needle by slowly pulling the needle towards the proximal end of the lead while stabilizing lead in line with the slot to keep lead in place Note Do not reinsert the slotte...

Page 43: ... for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve 1 For percutaneous leads carefully remove the lead stylet using fluoroscopy to ensure the lead position does not change 2 Place a suture sleeve over the lead and down to the supraspinous ligament or deep fascial tissue 3 Ligate the suture sleeve onto the lead by...

Page 44: ...directly on the lead can damage the lead 6 For Permanent Trials proceed to the instructions for Tunneling the Lead or Lead Extension on page 36 7 For Permanent IPG Implantation proceed to the instructions for IPG Implantation on page 45 Tunneling the Lead or Lead Extension Note If tunneling Infinion CX Lead s it is recommended to use the Long Tunneling Tool 35 cm 1 Attach the tunneling tool handle...

Page 45: ...ONAL If necessary bend the tool shaft to conform to the patient s body 5 Make a small incision at the desired exit site 6 Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 45 of 394 ...

Page 46: ... Lead Extension on page 39 11 For Permanent IPG Implantation if extensions are used proceed to the instructions for Connecting the Lead Extension on page 39 12 For Permanent IPG Implantation if splitters are used proceed to the instructions for Lead Connection to Splitter on page 24 13 For Permanent IPG Implantation proceed to the instructions for Connecting to the IPG on page 46 Note The followin...

Page 47: ...ghtening the setscrew to prevent lead damage 3 Using the hex wrench supplied turn the extension connector setscrew clockwise until it clicks indicating lock Note Ensure that the hex wrench is fully seated in the setscrew before tightening The hex wrench is torque limited and cannot be overtightened 4 Form an appropriately sized pocket using blunt dissection on either side of midline for coiled exc...

Page 48: ... used to close the exit wound of the extension Place and tape a stress relief loop and dress the wound Proceed to the instructions for Connecting to the Trial Stimulator on page 41 8 For Permanent Implant close the midline incision and proceed to the instructions for Connecting to the IPG on page 46 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Cli...

Page 49: ...1 L to the proximal connector of one of the splitters and connect the cable 2 R to the proximal connector of the other splitter If using a Splitter 2x8 connect the cable labeled 1 L to the laser marked tail and the cable labeled 2 R to the unmarked tail If an Infinion CX lead is used connect the cable labeled 1 L to the tail with one marker band and the cable labeled 2 R to the tail with two marke...

Page 50: ... OR Cable Connector 5 Lead or Extension 3 External Trial Stimulator ETS Trial Stimulator Battery Service Life The External Trial Stimulator battery has a typical service life of 10 days Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 50 of 394 ...

Page 51: ...percutaneous lead s proceed to the instructions for Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space on page 17 or Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada Needle on page 19 4 To replace the trial lead s with a paddle lead proceed to the instructions for Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space on page 27 Option B Lead Extension Removal after Permanent Trial 1 Ope...

Page 52: ...moving the implanted lead 5 Proceed to the instructions for IPG Implantation on page 45 Option C Splitter Removal after Trial 1 If the splitter has been implanted open the incision to expose the lead and splitter junction 2 Loosen the connector set screw on the splitter receptacles using the hex wrench provided 3 Disconnect and discard the splitter components Boston Scientific Confidential Unautho...

Page 53: ...cutaneous pocket no larger than the IPG outline at a depth of up to 2 0 cm from the surface Implant charging could become ineffective at depths greater than 2 0 cm Note Using the IPG template will help guide the correct pocket sizing It is important to keep the pocket small to reduce the chances of patient manipulation and IPG flipping 4 To tunnel to the IPG site proceed to the instructions for Tu...

Page 54: ...r marked tail of Splitter 2x8 connects to IPG port 1 L Unmarked tail of Splitter 2x8 connects to IPG port 2 R Lower Upper 2R 1L For Infinion CX Lead Connection Proximal tail with one marker band connects to IPG port 1 L Proximal tail with two marker bands connects to IPG port 2 R For Percutaneous Lead Single Lead Connection Connect a single lead extension or 2x4 splitter to IPG port 1 L Insert por...

Page 55: ...g careful not to stress or bend the proximal end of the lead or extension When the lead is properly inserted the lead will stop and the retention ring will be located under the setscrew Note If you experience difficulty when inserting the lead lead extension or port plug use the hex wrench to loosen counterclockwise the setscrew and or gently rotate the lead to help advance the proximal end Note T...

Page 56: ...d cannot be overtightened 3 Place the IPG in the subcutaneous pocket with label facing towards the skin 4 Coil excess lead extension or splitter under the IPG CAUTION Do not excessively bend the Splitter 2x8 receptacle Bending the receptacle at a radius tighter than 2 5 cm may result in loss of stimulation via one or more contacts Ensure the correct lengths of leads are selected to prevent excessi...

Page 57: ...ed properly into the Precision IPG ports tail with one marker band connecting to IPG port 1 L the distal 8 contacts of the Infinion CX Lead contacts 1 8 will correspond with contacts 1 8 on the left side of the Bionic Navigator software display Likewise the proximal 8 contacts of the Infinion CX Lead contacts 9 16 will correspond with contact 9 16 on the right side of the Bionic Navigator software...

Page 58: ... performed 3 Loosen the connector setscrews to release and remove the leads extensions or splitters 4 For replacement connect the new IPG following the instructions for Connecting to the IPG on page 46 Or to terminate therapy surgically remove the implanted lead system 5 Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components Bosto...

Page 59: ...vigator software will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings Recharge time can range from ten minutes to four hours To charge fully wait until the Charger emits an end of charge beep signal or the Remote Control displays three battery bars The recharging process is simple but important The rechargeable Stimulator battery should provide at least f...

Page 60: ...WARNINGS Do not charge while sleeping This may result in a burn While charging the Charger may become warm It should be handled with care Failure to use the Charger with either the Charging Belt or an adhesive patch as shown may result in a burn If pain or discomfort is felt cease charging and contact Boston Scientific The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Bas...

Page 61: ...centered 4 Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charging Belt Adhesive Patch Remove the clear liner from the patch Apply the white side with the blue stripe to the back of the Charger Then remove the beige liner from the patch Secure the Charger over the Stimulator by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator see diagram below Charging Belt Pl...

Page 62: ...ow as one hour up to four hours Charging times may be longer than 4 hours when not properly aligned The end of a charge signal is a distinct double beep and the alignment indicator is a steady continuous signal Remote will not be able to communicate with the IPG when charging Charger Battery Service Life The charger battery has a typical service life of 500 charging cycles Patient Remote Control C...

Page 63: ...ess the stimulation on off button at any time to turn the Stimulator on or off Signal Strength The Remote Control indicates the communication signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 63 of 394 ...

Page 64: ...cation is unsuccessful the Remote Control will display the Searching message The Remote Control will then start continuously looking for a signal Either reorient the Remote Control so that it faces the Stimulator see picture above move the Remote Control closer to the Stimulator or move away from potential sources of interference To cancel searching press and hold the Area Button Note Avoid common...

Page 65: ...mpty accordingly For their convenience patients are encouraged to recharge the Stimulator at the first Recharge Battery Soon message displayed by the Remote Control Due to Zero Volt Technology the Stimulator can be completely and repeatedly discharged without causing battery failure Program Selection and Activation Note The program that is currently or was most recently running will be underlined ...

Page 66: ...have been changed the new settings can be saved by following the instructions below 1 Press P once to access the Program selection screen and then press P as needed to highlight the desired program Note Typically patients will want to highlight the currently running program This program is underlined __ Highlighting the underlined program will save the new settings to the currently running program...

Page 67: ...ch Area can be adjusted 1 Press the button to access the Area level screen This controls the stimulation strength for each Area individually Press the button as needed to highlight a specific stimulation coverage area 2 Press the p or q button to adjust the stimulation strength amplitude of the selected Area Additional Area Options The Pulse Width and Rate parameters are available as programming o...

Page 68: ... the bottom left corner of the screen 5 Area 1 will initially be highlighted Press the button to cycle to the Area you wish to adjust 6 When the desired area screen is highlighted press p or q to increase or decrease the Rate 7 To return to the main Level screen press and hold the button for three seconds until the Level screen appears Device Linking A Remote Control can communicate with only one ...

Page 69: ... Press to cancel When linking with a Trial Stimulator the Remote Control will ask whether existing programs on the Trial Stimulator should be cleared If the programs on the Trial Stimulator are cleared and if the Remote Control contains existing programs it will then ask if these should be used When linking with an IPG the Remote Control will automatically use any programs stored in the IPG If the...

Page 70: ...e Control These functions include Communication with the clinician programmer Electrode impedance monitoring Linking the Remote Control and Stimulator Language selection To access the Clinician Options menu 1 Press the and P buttons simultaneously for three seconds The Clinician Options menu will appear 2 Press the p or q button to navigate the Clinician Options menu 3 Each option is discussed bel...

Page 71: ...el screen Stimulation may be turned on or off in CP Ready state Whenever the Remote Control is re activated from idle mode the display will default to the Level screen The Clinician Programmer can communicate with either an External Trial Stimulator or an IPG Arrange for the patient to be seated within two feet of the Remote Control to ensure an adequate communication link from the programmer to t...

Page 72: ...e Control will display the contact impedance status screen Contacts 1 through 8 lead position 1 L are represented by the rectangles in the top row starting with contact 1 on the left Contacts 9 through 16 lead position 2 R are represented by the rectangles in the bottom row starting with contact 9 on the left Contacts within the typical impedance range are displayed as solid rectangles High impeda...

Page 73: ...or contacts 1 8 will be shown first Press the key again to show impedance values for contacts 9 16 Pressing any key will show the Measure Again screen To measure impedances again push the P button To cancel and exit push the button Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 73 of 394 ...

Page 74: ...and the Stimulator is broken immediately The Remote Control will display the Link message However the programs in the Remote Control will remain intact If an incorrect password is entered the process is aborted and the Remote Control will return to the Clinician Options menu Selection 4 To Choose Language When the Language option is chosen from the Clinician Options menu you may scroll through the...

Page 75: ... of 385 en Remote Control Battery Life Under typical usage the Remote Control battery will last 15 days before replacement Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 75 of 394 ...

Page 76: ...trode contact limited to 12 7 mA A programming interlock is enforced to limit the coverage area output current to 20 mA or less For example a maximum current output of 12 7 mA on a first electrode would limit the total summed current output on remaining electrodes to 7 3 mA within one coverage area b Only one Area is available if the rate is 130 pps Materials Case Titanium Header Epoxy Strain Reli...

Page 77: ...ent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA Pulse Width 20 µsec 100 µsec 200 µsec 300 µsec 400 µsec 600 µsec 800 µsec 1 000 µsec Impedance W Note Maximum output capability is frequency independent Current mA Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 77 of 394 ...

Page 78: ...ial Platinum Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 Lead Part Specifications Lead Lengths 50 70 cm Lead Shape In line Lead Diameter 1 3 mm Number of Contacts 16 Contact Length 3 mm Contact Spacing 1 mm Contact Material Platinum Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material 35N LT DFT 28 Ag Boston Scientific Confidential Unauthorized us...

Page 79: ...s 25 35 55 cm Extension Diameter 1 3 mm Number of Electrode Contacts 8 Contact Material Platinum Iridium Stainless Steel Insulation Material Silicone Polyurethane Conductor Material MP35N DFT 28 Ag 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1 3 mm each segment Number of Electrode Contacts 8 4 per receptacle Contact Material Platinum Iridium Stainless Steel Insulation ...

Page 80: ...ulation Material Silicone Polyurethane Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Surgical Lead Part Specifications Lead Lengths 50 70 cm Lead Shape 2 x 8 paddle Lead Width 8 mm Number of Electrode Contacts 16 Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1 mm Contact Material Platinum Insulation Material Silicone Polyurethane Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Boston Scientific Confidential Unauthorized use is...

Page 81: ...ts and to secure warranty rights It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer Fill out the registration form included in the package contents Return one copy to your designated Boston Scientific sales representative keep one copy for patient records provide one ...

Page 82: ... Manual en Technical Service There are no user serviceable parts If you have a specific question or issue please contact your healthcare professional Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 82 of 394 ...

Page 83: ... internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR 11 Class B The Precision System is suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Harmonic em...

Page 84: ...ate 3 Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific 4 The IPG must be returned to Boston Scientific or a Boston Scientific authorized agent within 30 days after it fails to function within normal ranges That IPG will be the property of Boston Scientific 5 This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by a fire floods lightning natural disasters...

Page 85: ...reused reprocessed or resterilized and makes no warranties express or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instruments Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 85 of 394 ...

Page 86: ... of the Lead Extension or Splitter must be confirmed by Boston Scientific This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by a fire floods lightning natural disasters water damage and other calamities commonly defined as Acts of God b accident misuse abuse negligence or the customer s failure to operate the Lead Extension and Splitter in accordance with manufacturer s instructio...

Page 87: ... reused reprocessed or resterilized and makes no warranties express or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instruments Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 87 of 394 ...

Page 88: ...it fails to function within normal ranges That device or component will be Boston Scientific s property 4 This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by a fire floods lightning natural disasters water damage and other calamities commonly defined as Acts of God b accident misuse abuse negligence or the customer s failure to operate the device or component...

Page 89: ...tery longevity is defined as the longer of either a Typical case the time from initiating therapy to the time at which therapy cannot be maintained with daily charging OR b High energy case when the maximum time between charging has decreased by more than 50 from the initial maximum time between charging Effect of Impedance on Battery Longevity Projections This chart assumes a maximum impedance of...

Page 90: ...s are given in years and represent the longevity of a typical Precision battery when used continuously If the rechargeable Stimulator battery is not used continuously the battery longevity should be greater than the value given Note Cells in the table that are marked with an represent stimulation settings that cannot be attained with the Precision System Interpolation between a cell with an and an...

Page 91: ...PW _________ micro seconds 4 Determine the area with the largest amplitude Largest amplitude __________ mA 5 Look up the battery longevity projection in the table using the Total Rate TWPW and largest amplitude Interpolation may be used for improved accuracy The battery longevity projection is given in years and represents the longevity of a typical rechargeable Stimulator battery when used contin...

Page 92: ... seconds and 8 0 mA The result is a battery longevity projection of more than 25 years Multiple Area Battery Longevity Worksheet Example 2 In this example three stimulation areas are used with the following settings Area 1 Amplitude 6 mA Rate 120 Hz PW 200 micro sec Area 2 Amplitude 4 mA Rate 120 Hz PW 400 micro sec Area 3 Amplitude 8 mA Rate 100 Hz PW 300 micro sec 1 Calculate the TOTAL RATE TR o...

Page 93: ...ery Longevity Worksheet if needed The battery longevity projections for multiple programs should be between the longest and shortest projections Detailed Method For a more specific estimate one can calculate the time weighted average battery longevity projection as follows 1 Determine the battery longevity projection for each program and estimate the number of hours per day of use for each program...

Page 94: ... 0 10 6 9 6 9 1 8 6 7 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 120 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 240 25 ...

Page 95: ...terference that may cause undesired operation The Precision System components should only be serviced by Boston Scien tific Do not attempt to open or repair any of the components Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your...

Page 96: ...104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Middle East Gulf North Africa T 961 1 805 282 F 961 1 805...

Page 97: ...ation please refer to our website at http www bostonscientific international com or write to the following address Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 97 of 394 ...

Page 98: ...sions implantable du système Precision SC 2016 xx Kit de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 SC 2016 xxE Kit d essai de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 SC 2138 xx Sonde Linear à 8 contacts xx cm SC 2158 xx Sonde Linear à 8 contacts xx cm SC 2158 xxE Sonde Linear à 8 contacts xx cm SC 2208 xx Sonde Linear ST à 8 contacts xx cm SC 2218 xx Sonde Linear ST à 8 contacts xx cm SC 2218 xxE So...

Page 99: ...x8 xx cm SC 5210 Télécommande Precision SC 5212 Télécommande Precision SC 5305 Station de base Precision SC 5312 Chargeur Precision SC 8120 xx Sonde chirurgicale Artisan 2x8 SC 8216 xx Sonde chirurgicale Artisan 2x8 Remarque xx longueur cm xxE longueur cm de la sonde d essai Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrad...

Page 100: ...nde percutanée permanente 105 Kit de sonde percutanée d essai 105 Kit d extension de sonde 106 Kit de répartiteur 2x4 106 Kit de sonde chirurgicale à palette 106 Kit de sonde Infinion 16 106 Kit de sonde d essai Infinion 16 107 Kit de sonde Infinion CX 107 Kit de sonde d essai Infinion CX 107 Kit du répartiteur 2x8 107 Kit d essai de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 107 Kit de sonde Infinio...

Page 101: ...sai 139 Option A retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire 139 Option B retrait de l extension de sonde après un essai permanent 140 Option C retrait du répartiteur après un essai 140 Implantation du GII 141 Connexion au GII 142 Pour une sonde percutanée connexion de deux sondes 142 Pour la connexion de la sonde Infinion 16 142 Pour la connexion de la sonde Infinion CX 142 Pour une ...

Page 102: ...nformations relatives à l enregistrement 169 Enregistrement du stimulateur et des sondes 169 Service technique 170 Informations sur la classification EN 60601 1 2 171 Garantie limitée GII 172 Garantie limitée Sondes 174 Garantie limitée Dispositifs externes 176 Annexes 177 Coordonnées 184 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manu...

Page 103: ...s d impulsions implantables GII de Boston Scientific Ces produits sont indiqués pour le traitement de la douleur réfractaire chronique Ce manuel inclut également une présentation des accessoires nécessaires à la programmation et au chargement du GII des considérations cliniques et chirurgicales les conditions de stockage et de manipulation ainsi que les précautions d usage applicables à un neurost...

Page 104: ...ître la longévité et la capacité du GII et de réduire l ampleur et le nombre d opérations chirurgicales nécessaires au remplacement du dispositif Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par l ordinateur du médecin au moyen du logiciel Bionic Navigator La batterie du GII doit être rechargée régulièrement au moyen du chargeur RF fourni séparément dans le kit de chargeme...

Page 105: ...laire L extension peut être connectée à une sonde en vue de l externaliser lors d une procédure d essai ou de la prolonger en cas d implantation d un GII permanent Les extensions de sonde sont disponibles en plusieurs tailles 25 35 et 55 cm Chaque extension possède huit contacts d électrode situés à proximité de l extrémité distale Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1 mm les uns des...

Page 106: ...Contre indications Le traitement permanent par SM est contre indiqué chez les patient e s qui ne sont pas capables de faire fonctionner le système de SM n ont pas obtenu de résultats satisfaisants à la stimulation d essai parce que le système n a pas réussi à soulager efficacement leur douleur présentent des risques chirurgicaux sont enceintes Boston Scientific Confidential Unauthorized use is pro...

Page 107: ...u système de SM Precision de Boston Scientific Le manuel complémentaire Directives pour les examens d IRM à 1 5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision apparaît également sur le site Internet de Boston Scientific www bostonscientific com L exposition à ce type d imagerie peut provoquer un déplacement des composants implantés un échauffement du neurostimulateur une détérioration d...

Page 108: ...eux qui se trouvent à l entrée et la sortie des grands magasins des bibliothèques ou autres établissements publics et dans les aéroports Il est conseillé au patient de demander de l aide pour contourner le dispositif S il doit traverser un portail de détection par exemple le patient doit désactiver le stimulateur et veiller à passer au centre du portail aussi rapidement que possible Les lignes éle...

Page 109: ...u aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période Veillez à consulter votre médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur Emplacement du stimulateur N essayez jamais de changer l orientation du stimulateur ou de le faire tourner Ne tripotez pas le stimulateur et ne jouez pas avec Si le stimulateur se retourne dans votre corps il sera impossible de ...

Page 110: ...explanté en cas d incinération puis renvoyé à Boston Scientific Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales Veuillez contacter votre médecin pour plus d informations Nettoyage de la télécommande et du système de chargement Les composants peuvent être nettoyés à l alcool ou à l aide d un détergent doux appliqué avec un chiffon Les résidus de détergent...

Page 111: ...odes aux changements de position des électrodes à une rupture des connexions électriques et ou à une défaillance des sondes Il se peut que le patient ressente une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines nerveuses et ce plusieurs semaines après l opération Avec le temps votre stimulateur peut sortir de son site initial Faiblesse...

Page 112: ...lisés le plus loin possible du GII L électrocautérisation bipolaire est recommandée Ne recourez pas à l électrocautérisation monopolaire Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir éloignés du GII les champs électriques de rayonnement ou les faisceaux ultrasonores haute performance Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement indiqué R...

Page 113: ...let 1 Sonde fictive 1 Embout d orientation 1 Ensemble de câbles de salle d opération 2 Étiquettes de position de la sonde gauche et droite non stériles 1 Formulaire d enregistrement du dispositif Carte d identification temporaire du patient 1 Manuel Kit de sonde percutanée d essai 1 Sonde percutanée avec stylet incurvé pré inséré 1 Manchon de suture 1 Aiguille d insertion avec stylet 1 Embout d or...

Page 114: ...e suture 2 Ensembles de câbles de salle d opération 2 Étiquettes de position de la sonde gauche et droite non stériles 1 Formulaire d enregistrement du dispositif Carte d identification temporaire du patient 1 Manuel Kit de sonde Infinion 16 1 Sonde à 16 contacts avec stylet incurvé pré inséré 1 Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit 1 Stylet droit 4 Manchons de suture 1 Aiguil...

Page 115: ...enregistrement du produit Carte d identification temporaire du patient 1 Embout d orientation Kit de sonde d essai Infinion CX 1 Sonde percutanée Infinion CX à 16 contacts avec stylet incurvé pré inséré 2 Manchons de suture 2 Étiquettes de position de la sonde gauche et droite non stériles 1 Manuel 1 Formulaire d enregistrement du produit Carte d identification temporaire du patient 1 Embout d ori...

Page 116: ...n médullaire Precision destiné au médecin fr Kit de sonde Infinion 16 et du répartiteur 2x8 1 Kit de sonde Infinion 16 1 Kit du répartiteur 2x8 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 116 of 394 ...

Page 117: ...iser si l emballage stérile est endommagé Si le produit est endommagé contacter le représentant de Boston Scientific À usage unique Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé Destiné exclusivement à un usage unique Ne pas réutiliser retraiter ou restériliser La réutilisation le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre so...

Page 118: ...ures directement sur le corps de la sonde de l extension ou du répartiteur utilisez les manchons de suture fournis Pour les sondes percutanées évitez de forcer l insertion de la sonde dans l espace épidural en préparant soigneusement un canal à l aide de la sonde fictive Évitez toute tension sur la sonde implantée créez une boucle de détente au niveau du site d insertion pour minimiser les tension...

Page 119: ...d essai est à disposition Installez une nouvelle batterie dans le stimulateur d essai 4 Assurez vous que les paramètres de stimulation du stimulateur d essai et de la télécommande ont été réinitialisés voir Association des dispositifs page 156 5 Pour les procédures d essai assurez vous qu un kit d essai du patient est disponible et passez à la rubrique Positionnement de la sonde percutanée dans l ...

Page 120: ... aiguille ou le triangle figurant sur l embase de l aiguille Epimed incurvée vendue séparément correspond à l orientation du biseau qui doit être orienté vers le haut Orienter le biseau vers le bas risque d endommager la sonde Un angle de plus de 45 augmente le risque de détérioration de la sonde AVERTISSEMENT l angle de l aiguille d insertion doit être de 45 maximum Un angle plus important augmen...

Page 121: ...sonde de l aiguille d insertion avant de changer de stylet Insérer le stylet dans la sonde alors que l ensemble d électrodes se trouve dans le biseau de l aiguille d insertion augmente le risque de détérioration de la sonde et de lésion des tissus AVERTISSEMENT si vous retirez puis réinsérez le stylet de la sonde n appliquez pas une force trop importante lors de l insertion du stylet dans la sonde...

Page 122: ...pidural Un ancrage doit être pré inséré sur l extrémité distale de la sonde Infinion CX avant d insérer la sonde dans l aiguille Entrada Lors de l utilisation d un ancrage ou d un manchon de suture avec la sonde Infinion CX le stylet peut être en place dans la sonde avant que l ancrage soit fixé sur la sonde Veillez à ce que le stylet soit retiré de la sonde avant de fixer l ancrage Aiguille Entra...

Page 123: ... et bleu 4 5 po Assemblage et désassemblage de l aiguille Entrada ATTENTION n insérez ou ne réinsérez pas le stylet de l aiguille l adaptateur LOR ou l aiguille à fente dans la gaine lorsque celle ci est insérée dans le patient 1 Insérez l aiguille à fente dans la gaine 2 Insérez l adaptateur LOR dans l aiguille à fente 3 Insérez le stylet de l aiguille dans l adaptateur LOR et faites le avancer j...

Page 124: ... l incision Créer une incision avant d insérer l aiguille Entrada ouvre la voie pour insérer l ancrage dans le site d incision En cas d incision après l insertion de l aiguille Entrada vérifiez que la gaine est en place et veillez à ne pas endommager la gaine 4 Sous contrôle radioscopique placez l aiguille Entrada dans l espace épidural en orientant le marquage 14G vers le haut selon un angle de 4...

Page 125: ...l espace épidural 6 FACULTATIF Sous contrôle radioscopique insérez la sonde fictive à travers l adaptateur LOR et dans l espace épidural Poussez la sonde fictive afin de vérifier qu elle a pénétré dans l espace épidural puis retirez la 7 L adaptateur LOR doit être retiré avant l insertion de la sonde Retirez complètement l adaptateur LOR de l aiguille à fente sans la tordre Recommandé maintenez l ...

Page 126: ... l aiguille à fente n est pas nécessaire retirez l aiguille à fente et insérez la sonde directement dans la gaine 9 FACULTATIF si vous souhaitez changer le stylet de la sonde retirez soigneusement le stylet existant et insérez celui de votre choix Le stylet doit être inséré dans l extrémité de la sonde Infinion CX présentant une bande de marquage Si une résistance se fait sentir lors de l insertio...

Page 127: ... de câbles de la salle d opération page 123 Connexion des sondes au répartiteur 1 Avec précaution retirez les stylets des sondes à insérer dans le répartiteur 2 Essuyez les extrémités proximales des connecteurs des sondes 3 Sélectionnez le modèle de répartiteur voulu Remarque vous devez utiliser un répartiteur 2x8 lors de l implantation de la sonde Infinion 16 4 Vérifiez que l extrémité du connect...

Page 128: ...lus courte du répartiteur correspond aux contacts 1 à 4 et la plus longue aux contacts 5 à 8 Notez quelle sonde est connectée à chacune des prises du répartiteur Remarque sur le répartiteur 2x8 une extrémité est repérée au laser avec des bandes et correspond aux contacts 1 à 8 sur la sonde percutanée à 16 contacts l extrémité sans repère correspond aux contacts 9 à 16 8 Si la sonde doit être repos...

Page 129: ...un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic type A stérile disponible auprès de Boston Scientific référence SC 4320 pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d étanchéité par lequel est passée la clé hexagonale Remarque un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation involontaire sur le répartiteur 2x8 si l adhésif médical n est pas utilisé de la manière prévue...

Page 130: ...et avec précaution l élévateur de passage selon un angle faible dans l espace épidural le long de l incision médiane Lorsque l élévateur de passage atteint le site cible de la sonde retirez le délicatement ATTENTION n utilisez pas l élévateur de passage pour percer un tissu cicatriciel ou ouvrir un canal médullaire étroit L exercice d une force excessive peut infliger une blessure au patient ou en...

Page 131: ...eur d essai pour identifier les connexions des sondes 2 Assurez vous que le stimulateur d essai est éteint ATTENTION éteignez toujours le stimulateur d essai avant de connecter ou de déconnecter les faisceaux de câbles 3 Assurez vous que le levier de blocage présent sur le connecteur du câble de salle d opération est en position ouverte indiquée par 0 4 Pour les sondes percutanées retirez l embout...

Page 132: ...e seule sonde est utilisée connectez la sur 1 L Remarque si vous utilisez le répartiteur 2x8 connectez le câble étiqueté 1 L à l extrémité repérée au laser et le câble étiqueté 2 R à l extrémité sans repère Si vous utilisez une sonde Infinion CX connectez le câble étiqueté 1 L à l extrémité présentant une bande de marquage et le câble étiqueté 2 R aux extrémités avec deux bandes de marquage 7 Suiv...

Page 133: ...une stimulation d essai demandez l avis du patient afin de vérifier le positionnement de la sonde et la couverture de la douleur Remarque s il est nécessaire de repositionner la ou les sondes désactivez auparavant la stimulation 4 Repositionnez les sondes si nécessaire Si vous utilisez un répartiteur tirez doucement sur la sonde connectée au répartiteur pour la repositionner vers le bas ou déconne...

Page 134: ...eur serait inutilisable Option A pour un essai provisoire passez à la rubrique Fixation de la sonde d essai page 127 Option B pour un essai permanent passez à la rubrique Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde page 129 Option C pour une implantation de GII permanente à l aide de sondes percutanées passez à la rubrique Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde page 129 Option D pou...

Page 135: ...rémité de l aiguille d insertion apparaît maintenez la sonde aussi près que possible du site de sortie percutanée puis retirez délicatement l aiguille de la sonde 3 Si nécessaire une suture peut être réalisée pour refermer la plaie et stabiliser la sonde 4 Créez une boucle de détente et fixez la à l aide de sparadrap puis pansez la plaie 5 Si vous utilisez un répartiteur consultez la rubrique Conn...

Page 136: ...ne réinsérez pas l aiguille à fente dans la gaine lorsque celle ci est insérée dans le corps 2 Écartez les deux ailettes de la gaine et retirez la gaine du site d insertion 3 Retirez le stylet de la sonde 4 Si nécessaire une suture peut être réalisée pour refermer la plaie et stabiliser la sonde 5 Créez une boucle de détente et fixez la à l aide de sparadrap puis pansez la plaie 6 Accéder aux rubr...

Page 137: ...extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde 3 Lorsque l extrémité de l aiguille d insertion apparaît maintenez la sonde aussi près que possible du site de sortie puis retirez délicatement l aiguille de la sonde Retrait de l aiguille Entrada 1 Retirez délicatement l aiguille à fente en tirant lentement l aiguille en direction de l extrémité proximale de la sonde tout en stabilisant la...

Page 138: ...z ancrer les sondes de manière permanente à l aide d un manchon de suture ou d un ancrage Remarque lors de l utilisation d une sonde Infinion CX l ancrage ou le manchon de suture doit être placé sur l extrémité distale de la sonde avant d insérer la sonde Infinion CX dans l aiguille Entrada Pour la sonde Infinion CX le stylet peut être en place dans la sonde lorsque l ancrage est placé sur la sond...

Page 139: ...isez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d endommager le manchon de suture Ne réalisez pas la suture directement sur la sonde et n utilisez pas de pince à hémostase sur le corps de la sonde Cela pourrait endommager l isolation de la sonde Remarque les manchons de suture de 4 et de 2 3 cm comportent chacun trois 3 fentes de compression destinées à réduire le glissement 4 Suturez...

Page 140: ... tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire Poignée de l outil de tunnellisation Mécanisme de verrouillage Manche 2 Marquez le trajet souhaité pour le tunnel 3 Administrez l anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation 4 FACULTATIF si nécessaire courbez le manche de l outil de tunnellisation pour qu il s adapte au corps du patient 5 Pratiquez une petite incisio...

Page 141: ...ble et accessible au niveau du point de sortie 7 Dévissez et retirez la poignée de l outil de tunnellisation 8 Saisissez l extrémité de l outil d une main tout en maintenant la canule en place de l autre main Tirez le manche de l outil de tunnellisation à travers la canule Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada ...

Page 142: ...rque les dispositifs d insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l outil de tunnellisation de Boston Scientific sauf lors de la tunnellisation de la sonde Infinion CX REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Remarque Lors de l utilisation d un dispositif d insertion de cathéter jetable Codman réalisez un tunnel depuis la poche du GII jusqu à l ...

Page 143: ...un serrage excessif 4 Formez une poche de dimension appropriée de part et d autre de l incision médiane au moyen d une dissection franche pour y placer l excédent de sonde et les connecteurs de l extension 5 Formez une petite boucle pour laisser du mou à la sonde Si nécessaire réalisez une suture lâche autour de la boucle de la sonde mais sans la serrer sur la sonde ATTENTION serrez la suture dire...

Page 144: ... de l extension Créez une boucle de détente et fixez la à l aide de sparadrap puis pansez la plaie Suivez les instructions de la rubrique Connexion au stimulateur d essai page 137 8 Pour l implant permanent fermez l incision médiane et suivez les instructions de la rubrique Connexion au GII page 142 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Cli...

Page 145: ...sont fournies Si deux répartiteurs 2x4 sont utilisés connectez le câble libellé 1 L au connecteur proximal de l un des répartiteurs et le câble libellé 2 R au connecteur proximal de l autre répartiteur Si vous utilisez le répartiteur 2x8 connectez le câble étiqueté 1 L à l extrémité repérée au laser et le câble étiqueté 2 R à l extrémité sans repère Si vous utilisez une sonde Infinion CX connectez...

Page 146: ...oche de la ceinture 1 Câble de salle d opération 4 Ceinture d essai 2 Connecteur du câble de salle d opération 5 Sonde ou extension 3 Stimulateur d essai externe SEE Durée de vie de la batterie du stimulateur d essai La batterie du stimulateur d essai externe a une durée de vie normale de 10 jours Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clini...

Page 147: ...etirez la ou les sondes et mettez les au rebut 3 Pour remplacer la ou les sondes d essai par une ou des sondes percutanées permanentes suivez les instructions de la rubrique Positionnement de la sonde percutanée dans l espace épidural page 112 ou Positionnement de la sonde Infinion CX dans l espace épidural avec une aiguille Entrada page 114 4 Pour remplacer la ou les sondes d essai par une sonde ...

Page 148: ... vis de pression du connecteur de l extension à l aide de la clé hexagonale Débranchez et retirez le connecteur sans déplacer la sonde implantée 5 Suivez les instructions de la rubrique Implantation du GII page 141 Option C retrait du répartiteur après un essai 1 Si le répartiteur a été implanté ouvrez l incision pour exposer la jonction entre la sonde et le répartiteur 2 Desserrez la vis de press...

Page 149: ...pas plus grande que le contour du GII à une profondeur maximale de 2 0 cm de la surface L implant ne pourra pas être chargé s il est mis en place à une profondeur de plus de 2 cm Remarque à l aide du gabarit du GII tracez le contour de la poche Il est important que la poche soit petite afin de réduire le risque de manipulation par le patient et de retournement du GII 4 Pour la tunnelisation vers l...

Page 150: ...artiteur 2x8 se connecte au port 1 L du GII L extrémité non repérée du répartiteur 2x8 se connecte au port 2 R du GII Inférieur Supérieur 2R 1L Pour la connexion de la sonde Infinion CX Extrémité proximale avec une bande de marquage connectée sur le port 1 L du GII Extrémité proximale avec deux bandes de marquage connectée sur le port 2 R du GII Pour une sonde percutanée connexion d une seule sond...

Page 151: ...ppuyer sur l extrémité proximale de la sonde ou l extension ou à ne pas la courber Lorsque la sonde est correctement insérée elle s arrête et l anneau de rétention se situe sous la vis de pression Remarque si vous éprouvez des difficultés lors de l insertion de la sonde de l extension de sonde ou du bouchon de port utilisez la clé hexagonale pour dévisser sens anti horaire la vis de pression et ou...

Page 152: ...d un dispositif de limitation de couple qui empêche un serrage excessif 3 Placez le GII dans la poche sous cutanée avec l étiquette dirigée côté peau 4 Enroulez l excédent de sonde d extension de sonde ou de répartiteur sous le GII ATTENTION ne courbez pas excessivement la prise du répartiteur 2x8 Une courbure de la prise à un rayon plus serré que 2 5 cm peut entraîner une perte de stimulation via...

Page 153: ...GII Precision l extrémité présentant une bande de marquage connectée au port du GII 1 L les 8 contacts distaux de la sonde Infinion CX contacts 1 à 8 correspondront aux contacts 1 à 8 du côté gauche de l écran du logiciel Bionic Navigator De même les 8 contacts proximaux de la sonde Infinion CX contacts 9 à 16 correspondront aux contacts 9 à 16 du côté droit de l écran du logiciel Bionic Navigator...

Page 154: ...isse être réalisée 3 Desserrez les vis de pression du connecteur pour libérer et retirer les sondes extensions ou répartiteurs 4 Pour le remplacement connectez le nouveau GII selon les instructions de la rubrique Connexion au GII page 142 Ou dans le cas d un arrêt de traitement retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale 5 Informez Boston Scientific de la raison de l explantation ou ...

Page 155: ...el Le logiciel Bionic Navigator estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés La durée du rechargement peut varier de dix minutes à quatre heures Pour un chargement complet attendez que le chargeur émette un signal sonore de fin de chargement ou que la télécommande affiche trois barres de batterie La procédure de chargement est simple mai...

Page 156: ...e stimulateur ne communiquera plus avec la télécommande tant qu un niveau de chargement suffisant n aura pas été atteint Étapes de chargement Attention Conservez le chargeur et les composants du chargeur au sec Ils ne doivent pas être exposés à l humidité Ne pas connecter le chargeur à tout dispositif autre que la station de base fournie avec celui ci Conservez le chargeur et les composants du cha...

Page 157: ...se rallume et le chargeur commence à émettre un signal sonore pour signaler qu il recherche le stimulateur 3 Placez le chargeur au dessus du stimulateur Lorsque le chargeur est aligné avec le stimulateur le signal sonore s arrête Centrer le chargeur au dessus du stimulateur permet de garantir un temps de chargement minimal De nombreux patients sentent le stimulateur implanté et parviennent à posit...

Page 158: ...uant que le chargeur recherche le stimulateur Remarque Selon les paramètres de votre programme vous pouvez vous attendre à des temps de rechargement quotidiens de 10 minutes minimum à quatre heures maximum ou à des temps de rechargement hebdomadaires d une heure minimum à quatre heures maximum Les temps de chargement peuvent excéder 4 heures lorsque l alignement n est pas parfait Le signal de fin ...

Page 159: ...ode inactif ou veille Elle peut être réactivée en appuyant sur n importe quelle touche Pour déverrouiller la télécommande appuyez et maintenez enfoncé le bouton P jusqu à ce que le message Release P To Unlock Relâcher P pour déverrouiller s affiche 1 Bouton Zone 4 Bouton Program Programme 2 Haut activer 5 Stimulation activée désactivée 3 Bas enregistrer Boston Scientific Confidential Unauthorized ...

Page 160: ...t ou réorientez la pour améliorer la communication En présence de 1 ou 2 barres de signal la communication est correcte entre la télécommande et le stimulateur En présence de 3 ou 4 barres de signal la communication est optimale entre la télécommande et le stimulateur Si la communication est absente la télécommande affiche le message Searching Recherche La télécommande commence alors à chercher un...

Page 161: ...ignifie que le stimulateur est complètement chargé À mesure que la batterie du stimulateur décroît selon les réglages de stimulation et l usage du patient les barres se vident en conséquence À des fins pratiques les patients sont invités à recharger le stimulateur dès l affichage du premier message Recharge Battery Soon Recharger la batterie bientôt sur la télécommande Grâce à la technologie Zero ...

Page 162: ...ifiée les nouveaux réglages peuvent être enregistrés en suivant les instructions ci dessous 1 Appuyez une fois sur P pour accéder à l écran de sélection du programme puis sur P le nombre de fois nécessaire pour mettre en surbrillance le programme souhaité Remarque les patients souhaitent généralement mettre en surbrillance le programme en cours d utilisation Ce programme est souligné __ La mise en...

Page 163: ... être ajustés 1 Appuyez sur le bouton pour accéder à l écran de réglage du niveau de la zone Il contrôle l intensité de la stimulation de chaque zone Appuyez sur le bouton autant de fois que nécessaire pour mettre en surbrillance une zone de couverture spécifique 2 Pour régler l intensité amplitude de la stimulation de la zone sélectionnée appuyez sur le bouton p ou q Options de zone supplémentair...

Page 164: ...équence est indiqué par le mot Rate Fréquence dans le coin inférieur gauche de l écran 5 Zone 1 sera initialement mis en surbrillance Appuyez sur le bouton pour faire défiler les zones jusqu à celle que vous voulez ajuster 6 Lorsque la zone souhaitée est mise en surbrillance appuyez sur p ou q pour augmenter ou diminuer la fréquence 7 Pour revenir à l écran principal de niveau appuyez sur le bouto...

Page 165: ...uyez sur pour annuler Pour une association avec un stimulateur d essai la télécommande demande si des programmes existants sur le stimulateur d essai doivent être effacés Si les programmes existants du stimulateur d essai sont effacés et que la télécommande contient des programmes existants elle demande si ces derniers doivent être utilisés Pour une association avec un GII la télécommande utilise ...

Page 166: ...lles permettent notamment de communiquer avec le programmateur du médecin de surveiller l impédance des électrodes d associer la télécommande à un stimulateur de choisir la langue Pour accéder au menu des options du médecin 1 Appuyez sur les boutons et P simultanément pendant trois secondes Le menu des options du médecin apparaît 2 Appuyez sur le bouton p ou q pour naviguer dans le menu des option...

Page 167: ...es les touches sont actives en mode PM prêt et si vous appuyez sur n importe laquelle d entre elles la télécommande retourne à l écran de niveau La stimulation peut être activée ou désactivée en mode PM prêt Lorsque la télécommande est réactivée après le mode inactif le système affiche par défaut l écran de niveau Le programmateur du médecin peut communiquer avec un stimulateur d essai externe ou ...

Page 168: ...arque Pendant cette mesure le numéro de série du stimulateur s affiche à l écran La télécommande affiche l écran d état de l impédance des contacts Les contacts 1 à 8 position de la sonde 1 L sont représentés par les rectangles de la ligne supérieure dans l ordre croissant en partant de la gauche Les contacts 9 à 16 position de la sonde 2 R sont représentés par les rectangles de la ligne inférieur...

Page 169: ...ntacts 1 à 8 apparaissent d abord Pour afficher les valeurs d impédance des contacts 9 à 16 appuyez de nouveau sur une touche L écran Remesurer apparaît lorsque vous appuyez sur n importe quelle touche Pour remesurer les impédances appuyez sur le bouton P Pour annuler et sortir appuyez sur le bouton Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Cli...

Page 170: ...ande et le stimulateur est immédiatement rompu La télécommande affiche le message Link Lien Les programmes de la télécommande demeurent toutefois inchangés Lorsque le mot de passe saisi est incorrect le processus est annulé et la télécommande retourne au menu des options du médecin Sélection n 4 Choix de la langue Lorsque vous choisissez l option Language Langue dans le menu des options du médecin...

Page 171: ...ie de la batterie de la télécommande Dans des conditions d utilisation classiques la batterie de la télécommande dure 15 jours avant de devoir être remplacée Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 171 of 394 ...

Page 172: ...ode étant limité à 12 7 mA Un verrouillage de programmation est activé pour limiter le courant de sortie de la zone de traitement à 20 mA ou moins Un courant de sortie maximal de 12 7 mA sur la première électrode par exemple limiterait le courant de sortie total sur les électrodes restantes à 7 3 mA sur une zone de traitement b Une seule zone est disponible si la fréquence est de 130 pps Matériaux...

Page 173: ...ndependent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA Durée d impulsion 20 µs 100 µs 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs 1 000 µs Impédance W Remarque la capacité de sortie maximale dépend de la fréquence Intensité mA Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 173 of 394 ...

Page 174: ...mm Matériau de contact Platine Iridium Matériau isolant Polyuréthane Matériau conducteur MP35N DFT Ag 28 Sonde Infinion 16 Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1 3 mm Nombre de contacts 16 Longueur du contact 3 mm Espacement des contacts 1 mm Matériau de contact Platine Iridium Matériau isolant Polyuréthane Matériau conducteur 35N LT...

Page 175: ... l extension de sonde 25 35 55 cm Diamètre de l extension de sonde 1 3 mm Nombre de contacts de l électrode 8 Matériau de contact Platine Iridium acier inoxydable Matériau isolant Silicone polyuréthane Matériau conducteur MP35N DFT Ag 28 Répartiteur 2x4 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 25 cm Diamètre du répartiteur 1 3 mm chaque segment Nombre de contacts de l électrode 8 4 par prise...

Page 176: ... Matériau isolant Silicone polyuréthane Matériau conducteur MP35N DFT Ag 28 Sonde chirurgicale Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde 2 x 8 à palette Largeur de la sonde 8 mm Nombre de contacts de l électrode 16 Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1 mm Matériau de contact Platine Matériau isolant Silicone polyuréthane Matériau conducteur MP35N DF...

Page 177: ...bilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie Il permet également à l organisme impliqué dans l évaluation ou le remplacement d une sonde d un accessoire ou d un dispositif implanté spécifique d accéder rapidement aux données importantes du fabricant Remplissez le formulaire d enregistrement fourni dans l emballage Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston S...

Page 178: ...r Service technique Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l utilisateur En cas de problème ou de question spécifique veuillez contacter votre professionnel de la santé Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 178 of 394 ...

Page 179: ...quement pour son fonctionnement interne Par conséquent ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d interférences avec les équipements électroniques aux alentours Émissions RF CISPR 11 Classe B Le système Precision peut être utilisé dans tous les établissements y compris les établissements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d alimentation basse tension q...

Page 180: ...x conditions et limitations supplémentaires suivantes 1 La carte d enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l intervention chirurgicale 2 Le GII doit avoir été acheté après le 1er janvier 2005 et implanté avant la date limite d utilisation 3 Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific 4 Le GII doit être renvoyé à Boston Scie...

Page 181: ...nnel fabriqué par Boston Scientific et n assumera en aucun cas tout dommage direct indirect consécutif ou accessoire causé par le GII que la réclamation repose sur la garantie le contrat le préjudice ou toute autre théorie Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation de retraitement ou de restérilisation des instruments et n assume aucune garantie explicite ou implicite ...

Page 182: ... la défaillance ou de la découverte du défaut et devient la propriété de Boston Scientific 3 La sonde l extension ou le répartiteur doit être implanté e avant la Date limite d utilisation 4 La défaillance de la sonde de l extension ou du répartiteur doit être confirmée par Boston Scientific Cette garantie exclut spécifiquement les défauts ou défaillances causés par a un incendie une inondation un ...

Page 183: ...dysfonctionnement une défaillance ou un défaut du dispositif que la réclamation soit basée sur une garantie un contrat un acte dommageable ou tout autre élément Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation de retraitement ou de restérilisation des instruments et n assume aucune garantie explicite ou implicite y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d a...

Page 184: ... dans les limites normales Ce dispositif ou composant sera la propriété de Boston Scientific 4 La présente garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les limites normales causées par a incendies inondations foudre sinistres naturels dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des catastrophes naturelles b accident mauvais usage utilisation abusive n...

Page 185: ... projetée de la batterie sera supérieure à la valeur indiquée Définition de la longévité de la batterie La longévité escomptée de la batterie est définie comme étant la durée la plus longue de l un ou l autre cas exposé ci dessous a Cas type la durée entre le début du traitement et le moment où la charge quotidienne n est plus suffisante pour maintenir le traitement OU b Cas haute énergie lorsque ...

Page 186: ...t le plus aux réglages relevés à l étape 1 on peut avoir recours à l interpolation pour davantage de précision Les prévisions de longévité de la batterie sont indiquées en années et représentent la longévité d une batterie type d un système Precision dans le cadre d une utilisation continue Si la batterie rechargeable du stimulateur n est pas utilisée en continu sa longévité devrait être supérieur...

Page 187: ..._ DIPT _________ microsecondes 4 Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude Amplitude la plus grande __________ mA 5 Cherchez dans le tableau la prévision de longévité de la batterie en utilisant la fréquence totale la DIPT et l amplitude la plus grande on peut avoir recours à l interpolation pour davantage de précision La projection de la longévité de la batterie est donnée en années et re...

Page 188: ... Hz 330 microsecondes et 8 0 mA Le résultat est une prévision de longévité de la batterie supérieure à 25 ans Fiche technique de longévité de la batterie multizone exemple 2 Dans cet exemple trois zones de stimulation sont utilisées avec les réglages suivants de développement 1 Amplitude 6 mA Fréquence 120 Hz DI 200 µs de développement 2 Amplitude 4 mA Fréquence 120 Hz DI 400 µs de développement 3...

Page 189: ...e la batterie multizone si nécessaire Pour plusieurs programmes les prévisions de longévité de la batterie doivent se situer entre la prévision la plus courte et la prévision la plus longue Méthode détaillée Pour une estimation plus spécifique on peut calculer la prévision de longévité moyenne de la batterie pondérée par le temps comme suit 1 Déterminez la projection de la longévité de la batterie...

Page 190: ...5 11 0 10 6 9 6 9 1 8 6 7 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 120 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 240...

Page 191: ...érence reçue notamment les interférences susceptibles d occasionner un fonctionnement indésirable Les composants du système Precision ne doivent être réparés que par Boston Scientific N essayez pas d ouvrir ou de réparer un des composants Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie Toute modification apportée à ce produit sans l autorisation de ...

Page 192: ...ore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Middle East Gulf North Africa T 961 1 8...

Page 193: ...récentes veuillez consulter notre site Internet http www bostonscientific international com ou nous écrire à l adresse suivante Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 États Unis Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 193 of 394 ...

Page 194: ...Implantierbarer Impulsgenerator SC 2016 xx Infinion 16 Kontakt Elektrode und Splitterkit 2x8 SC 2016 xxE Testkit Infinion 16 Kontakt Elektrode und Splitter 2x8 SC 2138 xx Linear xxcm 8 Kontakt Elektrode SC 2158 xx Linear xxcm 8 Kontakt Elektrode SC 2158 xxE Linear xxcm 8 Kontakt Elektrode SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Kontakt Elektrode SC 2218 xx Linear ST xxcm 8 Kontakt Elektrode SC 2218 xxE Linear...

Page 195: ...0 xx xxcm Splitterkit 2x8 SC 5210 Precision Fernbedienung SC 5212 Precision Fernbedienung SC 5305 Precision Basisstation SC 5312 Precision Ladegerät SC 8120 xx Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode SC 8216 xx Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode Hinweis xx Länge cm xxE Länge cm Testelektrode Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual...

Page 196: ...ode 201 Kit perkutane Test Elektrode 201 Elektrodenverlängerungskit 202 Splitterkit 2x4 202 Plattenelektroden Kit 202 Infinion 16 Elektrodenkit 202 Infinion 16 Kontakt Testelektrodenkit 203 Infinion CX Elektrodenkit 203 Infinion CX Elektrode Testelektrodenkit 203 Splitterkit 2x8 203 Testkit Infinion 16 Kontakt Elektrode und Splitter 2x8 203 Infinion 16 Kontakt Elektrode und Splitterkit 2x8 204 Ste...

Page 197: ...plittern 235 Option A Entfernen der perkutanen Elektrode nach vorübergehendem Test 235 Option B Entfernen der Elektrodenverlängerung nach permanentem Test 236 Option C Entfernen des Splitters nach dem Test 236 IPG Implantation 237 Anschluss an den IPG 238 Für perkutane Elektroden Anschluss zweier Elektroden 238 Für den Anschluss der Infinion 16 Elektrode 238 Für den Anschluss der Infinion CX Elekt...

Page 198: ...nz 263 Registrierungsinformationen 267 Registrierung des Stimulators und der Elektroden 267 Wartung 268 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601 1 2 269 Beschränkte Garantie IPG 270 Beschränkte Garantie Elektroden 272 Beschränkte Garantie äußere Teile 274 Anhang 276 Kontaktinformation 284 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician M...

Page 199: ...d dem implantierbaren Impulsgenerator IPG Diese Produkte dienen zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen Außerdem finden Sie in diesem Handbuch eine Übersicht über das Zubehör zum Programmieren und Aufladen des IPG klinische und chirurgische Hinweise Vorschriften für die Lagerung und den Umgang mit den Produkten und einschlägige Vorsichtsmaßnahmen für einen implantierten Ne...

Page 200: ...gf notwendige chirurgische Eingriffe zum Batterieaustausch Der IPG wird mit einer Fernbedienung bedient und kann mithilfe eines klinischen Computers mit der speziellen Bionic Navigator Software gesteuert werden Die Batterie des IPG muss regelmäßig mit einem HF Ladegerät aufgeladen werden das im separaten Patienten Ladekit enthalten ist Elektroden Die perkutane Elektrode und die Plattenelektrode di...

Page 201: ...einer Elektrode angebracht werden um die Elektrode für ein Testverfahren herauszuführen oder um die Elektrode zu verlängern wenn ein permanenter IPG implantiert wird Elektrodenverlängerungen sind in den Längen 25 35 und 55 cm erhältlich Jede Verlängerung hat acht Elektrodenkontakte am distalen Ende Jeder Kontakt ist 3 mm lang und hat einen Abstand von 1 mm zum benachbarten Kontakt Die Verlängerung...

Page 202: ...h anhaltender Schmerzen indiziert Kontraindikationen Kontraindiziert für eine SCS Dauertherapie sind Patienten denen es nicht möglich ist das SCS System zu bedienen bei denen eine Teststimulation ergab dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt mit einem erhöhten Operationsrisiko die schwanger sind Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision ...

Page 203: ...linien für Ärzte für Patienten mit einem Precision Rückenmarkstimulationssystem finden Sie auch auf der Boston Scientific Website www bostonscientific com MRT kann zum Wandern implantierter Teile Erwärmung des Neurostimulators Beschädigung der Geräteelektronik und oder Spannungsinduktion durch die Drähte und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung Reißen verursachen Anwendung bei Kin...

Page 204: ...f Flughäfen Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal melden Wenn sie durch das Gerät hindurchgehen müssen sollten sie den Stimulator abschalten und die Schleuse vorsichtig und so rasch wie möglich in der Mitte passieren Stromkabel und Generatoren Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen Schweißgeräte Starke magnetische Lautsprecher Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen einen Leh...

Page 205: ...eten Wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen Ihre Lebensweise ändern Lage des Stimulators Versuchen Sie niemals die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180 zu drehen Hantieren oder Spielen Sie nicht mit dem Stimulator Wenn sich der Stimulator in Ihrem Körper dreht kann er nicht mehr aufgeladen werden Wenn Sie wissen dass sich der Stimulator gedreht...

Page 206: ...schriften Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems Die Teile können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden das mit einem Tuch oder weic...

Page 207: ...webes im Bereich der Elektroden Veränderung der Elektrodenlage gelockerte elektrische Anschlüsse und oder Elektrodenausfall eintreten Beim Patienten kann einige Wochen nach dem chirurgischen Eingriff infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elektrische Stimulation der Brustwand auftreten Im Laufe der Zeit kann sich der Stimulator gegenüber seiner ursprünglichen Lage ver...

Page 208: ...enelektroden müssen so weit wie möglich vom IPG entfernt eingesetzt werden Empfohlen wird bipolare Elektrokauterisation Von monopolarer Elektrokauterisation wird abgeraten Es sind die bestmöglichen Vorkehrungen zu treffen um Felder durch Ströme Strahlung und starke Ultraschallstrahlen vom IPG fernzuhalten Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen Weisen Sie die...

Page 209: ...chetten 1 Einführnadel mit Mandrin 1 Blindelektrode 1 Steuerkappe 1 OP Kabelgruppe 2 Elektrodenpositions Aufkleber links und rechts nicht steril 1 Geräteregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 1 Handbuch Kit perkutane Test Elektrode 1 Perkutane Elektrode mit vorgeladenem gebogenem Mandrin 1 Nahtmanschette 1 Einführnadel mit Mandrin 1 Steuerkappe 1 OP Kabelgruppe 2 Elektrodenpositions A...

Page 210: ...rode 4 Nahtmanschetten 2 OP Kabelgruppen 2 Elektrodenpositions Aufkleber links und rechts nicht steril 1 Geräteregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 1 Handbuch Infinion 16 Elektrodenkit 1 16 Kontakt Elektrode mit vorgeladenem gebogenem Mandrin 1 Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin 1 Gerader Mandrin 4 Nahtmanschetten 1 Einführnadel 1 Blindelektrode 2 Elektrodenpositions Aufk...

Page 211: ...andbuch 1 Produktregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 1 Steuerkappe Infinion CX Elektrode Testelektrodenkit 1 Perkutane 16 Kontakt Elektrode Infinion CX mit vorgeladenem gebogenem Mandrin 2 Nahtmanschetten 2 Elektrodenpositions Aufkleber links und rechts nicht steril 1 Handbuch 1 Produktregistrierungsformular Vorläufiger Patientenausweis 1 Steuerkappe Splitterkit 2x8 1 Splitter 2x8 ...

Page 212: ...ationssystem Handbuch für den Arzt de Infinion 16 Kontakt Elektrode und Splitterkit 2x8 1 Infinion 16 Kontakt Elektrodenkit 1 Splitter 2x8 Kit Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 212 of 394 ...

Page 213: ...n Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Nur für den Gebrauch bei einem einzigen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträcht...

Page 214: ... Keine Nähte direkt am Körper der Elektroden der Verlängerung oder des Splitters anbringen Verwenden Sie die mitgelieferten Nahtmanschetten Für perkutane Elektroden Schieben Sie die Elektrode nicht mit Kraft in den Epiduralraum sondern machen Sie einen Weg mit dem Elektroden Leerrohr frei Ziehen Sie eine implantierte Elektrode nicht stramm Machen Sie an der Einführstelle eine Zugentlastungsschlauf...

Page 215: ...icher dass ein Teststimulator zur Verfügung steht Legen Sie eine neue Batterie in den Teststimulator ein 4 Stellen Sie sicher dass die Stimulationseinstellungen für den Teststimulator und die Fernbedienung zurückgesetzt wurden Siehe Geräteverknüpfung auf Seite 254 5 Stellen Sie bei einem Testverfahren sicher dass ein Patiententestkit verfügbar ist und fahren Sie mit Platzierung der perkutanen Elek...

Page 216: ...gedreht kann dies die Elektrode beschädigen Ein Winkel von mehr als 45 erhöht das Risiko einer Beschädigung der Elektrode WARNUNG Der Winkel der Einführnadel muss 45 oder weniger betragen Steile Winkel erhöhen die Einführkraft des Mandrins und erhöhen die Wahrscheinlichkeit dass der Mandrin die Elektrode durchdringt und zu Gewebeschäden führt 3 Entfernen Sie den Nadelmandrin aus der Einführnadel u...

Page 217: ...e sich in der Abschrägung der Einführnadel befinden erhöht sich die Gefahr von Schäden an der Elektrode und am Gewebe WARNUNG Wird der Elektrodenmandrin entfernt und wiedereingeführt dürfen Sie keine Gewalt anwenden um den Mandrin in die Elektrode einzuführen Die Verwendung von Instrumenten wie z B Zangen zum Ergreifen des Mandrins während der Einführung wird nicht empfohlen da dies zum Einsatz üb...

Page 218: ...ren der Elektrode in die Entrada Nadel eine Verankerung vorgeladen werden Wird mit der Infinion CX Elektrode eine Verankerung oder Nahtmanschette verwendet kann der Mandrin bereits in der Elektrode platziert worden sein wenn die Verankerung auf die Elektrode geladen wird Stellen Sie sicher dass der Mandrin von der Elektrode entfernt wurde bevor die Verankerung befestigt wird Entrada Nadel Es ist e...

Page 219: ...blau 4 5 Zoll Zusammensetzen und erneutes Zusammensetzen der Entrada Nadel VORSICHT Führen Sie den Nadelmandrin den LOR Adapter oder die geschlitzte Nadel nicht in die Schleuse ein wenn die Schleuse bereits in den Patienten eingeführt wurde 1 Führen Sie die geschlitzte Nadel in die Schleuse ein 2 Führen Sie den LOR Adapter in die geschlitzte Nadel ein 3 Führen Sie den Nadelmandrin in den LOR Adapt...

Page 220: ...in die Inzision ein Die Durchführung der Inzision vor dem Einführen der Entrada Nadel sorgt für eine freie Bahn zum Einschieben der Verankerung in die Inzision Erfolgt der Schnitt nach dem Einführen der Entrada Nadel muss sichergestellt werden dass die Schleuse positioniert ist und nicht beschädigt wird 4 Führen Sie die Entrada Nadel unter Durchleuchtung mit der 14G Markierung nach oben in einem W...

Page 221: ...alraum 6 OPTIONAL Führen Sie die Blindelektrode unter Durchleuchtung durch den LOR Adapter in den Epiduralraum ein Schieben Sie die Blindelektrode vor um den Eintritt in den Epiduralraum zu prüfen und ziehen Sie die Blindelektrode heraus 7 Der LOR Adapter muss vor dem Einführen der Elektrode entfernt werden Ziehen Sie den LOR Adapter gerade aus der geschlitzten Nadel heraus ohne ihn zu drehen oder...

Page 222: ...wünschten Mandrin ein Der Mandrin muss in den Infinion CX Elektrodenstrang mit einem Markierungsband eingeführt werden Wenn Sie beim Einführen des Mandrins auf Widerstand stoßen ziehen Sie den Mandrin etwa 3 cm heraus drehen Sie die Elektrode bzw Mandrin und führen Sie den Mandrin vorsichtig wieder ein Ist immer noch Widerstand zu spüren wiederholen Sie das oben beschriebene Verfahren bis der Mand...

Page 223: ...denanschlussende problemlos d h ohne Widerstand in den Splitter eingeführt werden kann Falls Sie auf Widerstand stoßen die Feststellschrauben des Splitters mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel lösen gegen den Uhrzeigersinn drehen Hinweis Die Feststellschraube darf nur so weit gelöst werden dass eine Elektrode eingeführt werden kann Die Feststellschraube nicht übermäßig losdrehen Dadurch kann ...

Page 224: ... den Kontakten 1 8 der perkutanen 16 Kontakt Elektrode während der nicht markierte Strang zu den Kontakten 9 16 gehört 8 Wenn die Lage der Elektrode verändert werden muss den Splitter trennen und den Mandrin vor dem Vorschieben der Elektrode neu einführen Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 7 bis eine zufriedenstellende Elektrodenposition erreicht ist 9 Ziehen Sie die Feststellschrauben mit dem mit...

Page 225: ...n Scientific Teilenummer SC 4320 auf um die Oberseite des Blindstopfens der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde zu beschichten und zu versiegeln Hinweis Eine versehentliche Beschädigung der Septumversiegelung kann beim Splitter 2x8 eine unbeabsichtigte Stimulation auslösen falls der medizinische Kleber nicht wie vorgesehen eingesetzt wird 11 Fahren Sie mit Anschluss an den Teststimulator auf S...

Page 226: ...Einführhilfe vorsichtig und behutsam in einem flachen Winkel in den Epiduralraum entlang der Medianlinie ein Wenn die Einführhilfe den Zielbereich für die Elektrode erreicht hat entfernen Sie das Hilfsmittel wieder vorsichtig VORSICHT Die Einführhilfe nicht zum Entfernen von Narbengewebe oder Öffnen eines engen Spinalkanals verwenden Die Anwendung übermäßiger Kraft kann zu Verletzungen des Patient...

Page 227: ...lektrodenanschlüsse zu kennzeichnen 2 Stellen Sie sicher dass der Teststimulator ausgeschaltet ist VORSICHT Schalten Sie den Teststimulator immer aus bevor Sie das Kabel anschließen oder abziehen 3 Stellen Sie sicher dass sich der Arretierhebel am OP Kabelanschluss in der geöffneten Stellung Markierung 0 befindet 4 Für perkutane Elektroden Entfernen Sie die Steuerkappe vom Mandrin und schieben Sie...

Page 228: ...sie mit 1 L Hinweis Wenn Sie einen 2x8 Splitter verwenden verbinden Sie das Kabel mit der Kennzeichnung 1 L mit dem laserbeschrifteten Strang und das Kabel mit der Kennzeichnung 2 R mit dem unmarkierten Strang Wenn Sie eine Infinion CX Elektrode verwenden schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung 1 L an den Strang mit einem Markierungsband und das Kabel mit der Bezeichnung 2 R an den Strang mit ...

Page 229: ...e Rückmeldung des Patienten ein um die Elektrodenplatzierung und Schmerzabdeckung zu überprüfen Hinweis Ist eine Neuplatzierung der Elektrode notwendig schalten Sie die Stimulation aus bevor Sie fortfahren 4 Versetzen Sie die Elektroden nach Bedarf Bei Verwendung eines Splitters müssen Sie vorsichtig an der am Splitter befestigten Elektrode ziehen um diese caudal zu repositionieren oder den Splitt...

Page 230: ...ass der Splitter nicht eingesetzt werden kann Option A Für einen vorübergehenden Test weiter mit Befestigen der Testelektrode auf Seite 223 Option B Für einen permanenten Test weiter mit Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode auf Seite 225 Option C Für ein permanentes IPG Implantat mit perkutanen Elektroden weiter mit Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode auf Seite 225...

Page 231: ...l erscheint halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der perkutanen Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz von der Elektrode 3 Bei Bedarf kann die Wunde vernäht werden um die Elektrode zu stabilisieren 4 Bringen Sie eine Schlaufe zur Zugentlastung an befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde 5 Wenn Sie einen Splitter verwenden fahren Sie mit Elekt...

Page 232: ...icht erneut in die Schleuse ein während sich die Schleuse im Körper befindet 2 Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse aus der Einführstelle 3 Entfernen Sie den Mandrin von der Elektrode 4 Bei Bedarf kann die Wunde vernäht werden um die Elektrode zu stabilisieren 5 Bringen Sie eine Schlaufe zur Zugentlastung an befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie di...

Page 233: ...abei die Elektrode in ihrer Lage halten 3 Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz von der Elektrode Entfernen der Entrada Nadel 1 Ziehen Sie die geschlitzte Nadel vorsichtig in Richtung des proximalen Endes der Elektrode heraus während Sie die Elektrode am Schlitz ausgerichtet sta...

Page 234: ...nen Sie die geschlitzte Nadel vorsichtig 2 Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse aus der Einführstelle Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse ab 3 Entfernen Sie den Mandrin von der Elektrode Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 234 of 394 ...

Page 235: ...Elektrode und unter das Ligamentum supraspinale oder das tiefe Fasziagewebe 3 Ligieren Sie die Nahtmanschette auf der Elektrode indem Sie einen 2 0 Seidenfaden oder einen anderen nicht absorbierbaren Faden um die mittlere Nut der Manschette binden um ein Verschieben zu verhindern Die Kompressionsschlitze können mit Umlaufnähten versehen werden VORSICHT Keine Polypropylenfäden verwenden da diese di...

Page 236: ... Hinweis Bei der Tunnelierung der Infinion CX Elektrode n wird der Gebrauch des langen Tunnelierungswerkzeugs 35 cm empfohlen 1 Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs am Stab indem Sie den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2 Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited ...

Page 237: ... der Körperkontur des Patienten 5 Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle 6 Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen dem medianen Schnitt und der Austrittsstelle bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist 7 Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs ab Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399...

Page 238: ...gen für Elektrodenverbindung zum Splitter auf Seite 215 fort 13 Für permanente IPG Implantate fahren Sie mit den Anweisungen für Anschluss an den IPG auf Seite 238 fort Hinweis Die folgenden Einweg Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden außer bei der Tunnelierung der Infinion CX Elektrode REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 ...

Page 239: ...momentbegrenzung sodass ein übermäßiges Festziehen nicht möglich ist 4 Formen Sie eine Tasche passender Größe mithilfe stumpfer Dissektion auf einer Seite des Medians für die aufgerollte überschüssige Elektrode und die Anschlüsse der Verlängerung 5 Platzieren Sie eine kleine Elektrodenschlaufe für ausreichendes Spiel Binden Sie bei Bedarf einen Faden locker um die Elektrodenschlaufe ziehen Sie ihn...

Page 240: ...ufe zur Zugentlastung an befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde Fahren Sie mit den Anweisungen für Anschluss an den Teststimulator auf Seite 233 fort 8 Schließen Sie bei einem permanenten Implantat den medianen Schnitt und fahren Sie mit den Anweisungen für Anschluss an den IPG auf Seite 238 fort Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070...

Page 241: ...werden schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung 1 L an den proximalen Anschluss an einem der Splitter und das Kabel mit der Bezeichnung 2 R an den proximalen Anschluss am anderen Splitter an Wenn Sie einen Splitter 2x8 verwenden schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung 1 L an den lasermarkierten Strang und das Kabel mit der Bezeichnung 2 R an den nicht markierten Strang an Wenn Sie eine Infi...

Page 242: ...e den Teststimulator in die Gurttasche 1 Operationssaalkabel 4 Testgurt 2 OP Kabelverbinder 5 Elektrode oder Verlängerung 3 Externer Teststimulator ETS Lebensdauer der Teststimulatorbatterie Die Batterie des externen Teststimulators hat eine typische Lebensdauer von 10 Tagen Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrad...

Page 243: ...ektroden zu befestigen 2 Entfernen Sie die Elektrode n vollständig und entsorgen Sie sie 3 Zum Austauschen der Testelektrode n durch permanente perkutane Elektrode n fahren Sie mit den Anweisungen für Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum auf Seite 208 oder Infinion CX Elektrodenpositionierung im Epiduralraum mit Entrada Nadel auf Seite 210 fort 4 Zum Austauschen der Testelektrode n...

Page 244: ... die Feststellschraube des Verlängerungsanschlusses mit dem Sechskantschlüssel Entfernen Sie den Anschluss ohne die implantierte Elektrode zu bewegen 5 Fahren Sie mit den Anweisungen für IPG Implantation auf Seite 237 fort Option C Entfernen des Splitters nach dem Test 1 Wurde der Splitter implantiert müssen Sie die Inzision öffnen um die Elektrode und Splitter Verbindung frei zu legen 2 Lösen Sie...

Page 245: ... unter der Hautoberfläche eine subkutane Tasche die nicht größer ist als die Kontur des IPG In einer Tiefe über 2 0 cm kann das Aufladen des Implantats unmöglich werden Hinweis Mithilfe der IPG Schablone lässt sich die richtige Größe der Tasche gut ermitteln Die Tasche darf nicht zu groß sein um das Risiko einer Manipulation durch den Patienten und eines Umklappens des IPG zu minimieren 4 Um die I...

Page 246: ... werden mit dem IPG Anschluss 2 R verbunden Für den Anschluss der Infinion 16 Elektrode Lasermarkierter Strang des Splitters 2x8 an IPG Anschluss 1 L Unmarkierter Strang des Splitters 2x8 an IPG Anschluss 2 R Unten Oben 2R 1L Für den Anschluss der Infinion CX Elektrode Proximaler Strang mit einem Markierungsband wird an den IPG Anschluss 1 L angeschlossen Proximaler Strang mit zwei Markierungsbänd...

Page 247: ...chluss 2 R Hinweis Zur Unterscheidung zwischen linker und rechter Seite ist der rechte Strang der Plattenelektrode lasergeätzt Unten Rechts Links Oben Einzel 2R 2R 1L 1L 1L 1 Elektrode n Verlängerung en oder Splitter vollständig in den oder die IPG Anschlüsse einschieben ohne das proximale Ende der Elektrode oder Verlängerung zu belasten oder zu verbiegen Ist die Elektrode richtig eingesetzt lässt...

Page 248: ...ird ein Blindstopfen eingesetzt muss die Feststellschraube am Stecker wie oben beschrieben festgezogen werden Der Sechskantschlüssel besitzt eine Drehmomentbegrenzung sodass ein übermäßiges Festziehen nicht möglich ist 3 Setzen Sie den IPG mit der Aufschrift zur Haut gewandt in die subkutane Tasche ein 4 Legen Sie überschüssige Elektroden Verlängerungen oder Splitter aufgerollt unter den IPG VORSI...

Page 249: ... verbunden Strang mit einem Markierungsband an IPG Anschluss 1 L angeschlossen gehören die 8 Kontakte der Infinion CX Elektrode Kontakte 1 8 zu den Kontakten 1 8 auf der linken Seite der Anzeige der Bionic Navigator Software In gleicher Weise gehören die proximalen 8 Kontakte der Infinion CX Elektrode Kontakte 9 16 zu den Kontakten 9 16 auf der rechten Seite der Anzeige der Bionic Navigator Softwa...

Page 250: ...r 91173656 02 242 von 385 Precision Rückenmarkstimulationssystem Handbuch für den Arzt de Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 250 of 394 ...

Page 251: ...hrauben des Steckers um die Elektroden Verlängerungen oder Splitter zu lösen und zu entfernen 4 Schließen Sie den neuen IPG bei Austausch gemäß den Anweisungen im Abschnitt Anschluss an den IPG auf Seite 238 an Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem 5 Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austa...

Page 252: ...ichen Terminplan einrichten Die Bionic Navigator Software schätzt die Ladezeit auf der Grundlage einer Stimulation rund um die Uhr unter den programmierten Einstellungen ab Die Wiederaufladezeit kann zwischen zehn Minuten und vier Stunden betragen Zum vollständigen Aufladen warten Sie bis am Ladegerät das Ladeendesignal ertönt oder an der Fernbedienung drei Batterieladebalken angezeigt werden Der ...

Page 253: ...re Aufladevorgänge nötig Bis der Stimulator ausreichend aufgeladen ist ist u U keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich Das Aufladen Vorsicht Das Ladegerät und die Ladekomponenten müssen trocken bleiben Sie dürfen keiner Feuchtigkeit ausgesetzt werden Schließen Sie das Ladegerät ausschließlich an die Basisstation aus dem Lieferumfang an Halten Sie das Ladegerät und die Ladekomponenten von...

Page 254: ...tet wieder auf und das Ladegerät gibt einen Piepton aus während es den Stimulator sucht 3 Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an Wenn Ladegerät und Stimulator aufeinander ausgerichtet sind hört der Piepton auf Durch eine mittige Platzierung des Ladegeräts über dem Stimulator wird die kürzeste Ladezeit erreicht Häufig kann der Patient den implantierten Stimulator selbst ertasten und das L...

Page 255: ...en Sie den Ladegürtel oder den Klebestreifen ab und legen Sie das Ladegerät wieder in die Basisstation Verwechseln Sie nicht das Ladeendsignal mehrere gut hörbare doppelte Pieptöne mit den Dauerpieptönen die darauf hinweisen dass das Ladegerät nach dem Stimulator sucht Hinweis Je nach Ihren Programmparametern können Sie tägliche Ladezeiten ab 10 Minuten bis zu vier Stunden oder wöchentliche Ladeze...

Page 256: ...lator über eine telemetrische HF Funkverbindung über eine Entfernung von bis zu 60 cm 2 Fuß Bei Nichtgebrauch schaltet die Fernbedienung in den Leerlauf Standby Modus Sie kann mit jeder beliebigen Taste wieder aktiviert werden Um die Fernbedienung zu entsperren halten Sie P gedrückt bis Release P To Unlock P zum Entsperren loslassen angezeigt wird 1 Bereichstaste 4 Die Schaltfläche Program Program...

Page 257: ...imulator halten und oder neu ausrichten Wenn 1 oder 2 Signalbalken zu sehen sind besteht eine ausreichende Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator Wenn 3 oder 4 Signalbalken zu sehen sind ist die Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator optimal Ist die Kommunikation nicht erfolgreich wird auf der Fernbedienung die Meldung Searching Stimulator wird gesucht ang...

Page 258: ...ig geladen ist Ist die Stimulatorbatterie erschöpft abhängig von den Stimulationseinstellungen und der Nutzung durch den Patienten werden die Balken entsprechend leer dargestellt Zur Erleichterung für den Patienten sollte dieser den Stimulator sofort aufladen wenn die Meldung Recharge Battery Soon Batterie bald aufladen auf der Fernbedienung erscheint Dank der Zero Volt Technologie kann der Stimul...

Page 259: ... 253 können die neuen Einstellungen anhand der unten aufgeführten Anweisungen gespeichert werden 1 Drücken Sie auf P um den Bildschirm für die Programmauswahl aufzurufen und drücken Sie anschließend bei Bedarf erneut auf P um das gewünschte Programm zu markieren Hinweis Der Patient wird in der Regel das aktuell laufende Programm markieren Die Nummer dieses Programms wird unterstrichen __ angezeigt...

Page 260: ...r die Wiederherstellung aufzurufen Programm 1 wird hervorgehoben 2 Drücken Sie auf P um durch die Programme zu navigieren und wählen Sie das Programm das wiederhergestellt werden soll 3 Drücken Sie auf p um die von der Klinik programmierten Einstellungen wiederherzustellen Abdeckungsbereich auswählen Jedes Programm kann aus bis zu 4 verschiedenen Abdeckungsbereichen Bereichen bestehen Neben der St...

Page 261: ...ekunden gedrückt bis der Bildschirm für die Impulsdauer angezeigt wird Dies wird durch den Eintrag Width Dauer in der linken unteren Ecke der Anzeige angedeutet 2 Zunächst wird Area 1 Bereich 1 hervorgehoben Drücken Sie auf um zum Bereich zu navigieren den Sie anpassen möchten 3 Wenn der gewünschte Bereich markiert ist drücken Sie p oder q um die Impulsdauer zu erhöhen oder zu verringern 4 Um mit ...

Page 262: ...lben Die Verknüpfung muss gelöscht werden bevor eine neue Verknüpfung hergestellt werden kann siehe Arztoptionen auf Seite 255 3 Die Fernbedienung erkennt den Stimulator anhand der Seriennummer Überprüfen Sie das bevor Sie fortfahren 4 Drücken Sie zum Bestätigen und Fortfahren auf P Drücken Sie auf um den Vorgang abzubrechen Bei einer Verbindung mit einem Teststimulator werden Sie durch die Fernbe...

Page 263: ...ie die Taste gedrückt Wird bei der Suche kein Stimulator gefunden weist die Fernbedienung in einer Meldung darauf hin dass kein Signal ermittelt wurde Drücken Sie auf P um die Suche zu wiederholen oder drücken Sie auf um die Suche abzubrechen Arztoptionen Weitere Funktionen für den Arzt können über die Fernbedienung aufgerufen werden Dazu gehören folgende Funktionen Kommunikation mit dem Clinician...

Page 264: ...es Menüelement auszuwählen Dadurch wird die Fernbedienung auf die Kommunikation mit dem CP Clinician Programmer vorbereitet Im CP Mode PG Modus erscheint CP Ready Bereit für PG auf der Fernbedienungsanzeige 2 Setzen Sie die Fernbedienung und den IR Dongle so in die IR Kunststoffhalterung ein dass die Kommunikationsanschlüsse zueinander ausgerichtet sind 3 Stecken Sie den USB Stecker des Dongles in...

Page 265: ...uß von der Fernbedienung entfernt sitzen damit eine angemessene Kommunikation zwischen Programmiergerät und Stimulator gewährleistet ist Anweisungen zur Verwendung des Clinician Programmer mit der Bionic Navigator Software zum Programmieren des IPG und Übertragen von Programmen auf die Fernbedienung finden Sie im Bionic Navigator Softwarehandbuch Auswahl 2 Impedanzen Wenn im Menü Clinician Options...

Page 266: ...ntakte die im normalen Impedanzbereich liegen werden als ausgefüllte Rechtecke angezeigt Kontakte mit hoher Impedanz über 4500 Ohm werden durch leere Rechtecke dargestellt Um die Impedanzwerte anzuzeigen drücken Sie auf eine beliebige Taste nicht die Taste zum Einschalten Ausschalten der Stimulation Die Impedanzwerte der Kontakte 1 8 werden zuerst angezeigt Drücken Sie die Taste erneut um die Impe...

Page 267: ...igen Taste wird die Meldung Measure Again Erneut Messen angezeigt Um die Impedanzen erneut zu messen drücken Sie auf P Um den Vorgang abzubrechen oder zu schließen drücken Sie auf Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 267 of 394 ...

Page 268: ...die Verbindung zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator sofort getrennt Auf der Fernbedienung wird die Meldung Link Verknüpfen angezeigt Die Programme der Fernbedienung bleiben jedoch erhalten Bei Eingabe eines falschen Kennworts wird der Vorgang abgebrochen und die Fernbedienung kehrt zum Menü Clinician Options Arztoptionen zurück Auswahl 4 Auswahl der Sprache Wenn die Option Language Sprach...

Page 269: ...er der Batterien für die Fernbedienung Unter typischen Nutzungsbedingungen halten die Batterien für die Fernbedienung 15 Tage bevor sie ausgetauscht werden müssen Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 269 of 394 ...

Page 270: ... mA begrenzt ist Eine Programmiersperre begrenzt die Leistungsabgabe je Abdeckungsbereich auf max 20 mA Wenn zum Beispiel für die erste Elektrode eine maximale Leistungsabgabe von 12 7 mA festgelegt wird ist die gesamte Leistungsabgabe für die restlichen Elektroden innerhalb eines Abdeckungsbereichs auf 7 3 mA begrenzt b Bei einer Frequenz von 130 pps ist nur ein Bereich verfügbar Materialien Gehä...

Page 271: ...y is frequency independent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA Impulsdauer 20 µs 100 µs 200 µs 300 µs 400 µs 600 µs 800 µs 1 000 µs Impedanz W Hinweis Die max Ausgangsleistung ist frequenzunabhängig Stromstärke mA Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 271 of 394 ...

Page 272: ... 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 50 70 cm Elektrodenform In line Elektrodendurchmesser 1 3 mm Anzahl Kontakte 16 Kontaktlänge 3 mm Kontaktabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial 35N LT DFT 28 Ag Boston Scientific Confidenti...

Page 273: ...ationen Verlängerungslängen 25 35 55 cm Verlängerungsdurchmesser 1 3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte 8 Kontaktmaterial Platin Iridium Edelstahl Isoliermaterial Silikon Polyurethan Leitermaterial MP35N DFT 28 Ag Splitter 2x4 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 25 cm Durchmesser des Splitters 1 3 mm pro Segment Anzahl der Elektrodenkontakte 8 4 pro Anschluss Kontaktmaterial Platin Iridium Edel...

Page 274: ...ahl Isoliermaterial Silikon Polyurethan Leitermaterial MP35N DFT 28 Ag Chirurgische Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 50 70 cm Elektrodenform 2 x 8 Plattenelektrode Elektrodenbreite 8 mm Anzahl der Elektrodenkontakte 16 Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Isoliermaterial Silikon Polyurethan Leitermaterial MP35N DFT 28 Ag Boston Scientific Confidential U...

Page 275: ...rodukte und die Garantieansprüche zu sichern Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung die eine bestimmte implantierte Elektrode ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht schnellen Zugriff auf Herstellerdaten Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus Senden Sie ein Exemplar an Ihren zuständigen Boston Scientific Kundendienstmitarbeiter bewahren Sie ein Exempla...

Page 276: ... de Wartung Es gibt keine Teile die vom Benutzer gewartet werden können Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 276 of 394 ...

Page 277: ...nur für seine interne Funktion Daher sind ihre HF Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden HF Emissionen CISPR 11 Klasse B Das Precision System ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs Versorgungsnetz angeschlossen sind das a...

Page 278: ...ingungen und Beschränkungen 1 Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein 2 Der IPG muss nach dem 1 Januar 2005 gekauft und vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein 3 Die Fehlerhaftigkeit des IPG muss von Boston Scientific bestätigt werden 4 Der IPG muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitp...

Page 279: ...gen IPG von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den IPG verursachte Schäden direkte indirekte Folge und Nebenschäden gleichgültig ob sich der Anspruch auf die Garantie eine vertragliche Vereinbarung unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht Boston Scientific übernimmt keine Haftung weder ausdrücklich noch stillschweigend für wiederverwendete wiederaufbereitete oder resteri...

Page 280: ...autorisierten Vertreter geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über 3 Die Elektrode die Verlängerung oder der Splitter muss vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein 4 Die Fehlerhaftigkeit der Elektrode der Verlängerung oder des Splitters muss von Boston Scientific bestätigt werden Diese Garantie schließt insbesondere Mängel oder Störungen aus die verursacht werden dur...

Page 281: ... für direkte Neben oder Folgeschäden ab die durch Störung Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden sei es laut Garantie Vertrag unerlaubtem Handeln oder Sonstigem Boston Scientific übernimmt keine Haftung weder ausdrücklich noch stillschweigend für wiederverwendete wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente einschließlich aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgä...

Page 282: ...n 30 Tagen ab dem Zeitpunkt zu dem es nicht mehr im Normalbereich arbeitet an Boston Scientific oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertreter zurückgesandt werden Das Gerät oder die Komponente bleibt Eigentum von Boston Scientific 4 Diese beschränkte Garantie gilt nicht wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist a Feuer Überschwemmung Blitz...

Page 283: ...te oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden direkte indirekte Folge und Nebenschäden gleichgültig ob sich der Anspruch auf die Garantie eine vertragliche Vereinbarung unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Cli...

Page 284: ...ebensdauer Arbeitsblatt für mehrere Programme Bei nicht kontinuierlicher Stimulation ist eine Batterie Lebensdauer über dem angegebenen Wert zu erwarten Definition des Endes der Batterielebensdauer Die zu erwartende Batterie Lebensdauer ist definiert als der längere der beiden nachfolgenden Werte a Normalfall Der Zeit in der die Therapie nicht mit täglicher Ladung aufrecht erhalten werden kann ODE...

Page 285: ...ungen aus Schritt 1 entsprechen Zur Verbesserung der Genauigkeit kann interpoliert werden Die Prognosen zur Batterielaufzeit ist in Jahren angegeben und entsprechen der Laufzeit einer typischen Precision Batterie bei kontinuierlicher Verwendung Wenn die wiederaufladbare Stimulatorbatterie nicht ständig verwendet wird kann eine höhere Batterie Lebensdauer als der angegebene Wert erwartet werden Hin...

Page 286: ... Sie die in Schritt 2 berechneten Frequenz gewichteten Impulsdauern addieren TWPW RWPW1____ RWPW2____ RWPW3____ RWPW4____ GGID _________ Mikrosekunden 4 Ermitteln Sie den Bereich mit der größten Amplitude Größte Amplitude __________ mA 5 Ermitteln Sie in der Tabelle anhand der Werte für die Gesamtfrequenz die GGID und der größten Amplitude die Batterie Lebensdauer Prognose Zur Verbesserung der Gen...

Page 287: ...A 5 Ermitteln Sie anhand der GESAMTFREQUENZ der GGID und der größten Amplitude in der Tabelle die Batterie Lebensdauer Prognose Der genauste Wert in der Tabelle mit 90 Hz 333 33 Mikrosekunden und 8 0 mA finden Sie im Feld für 90 Hz 330 Mikrosekunden und 8 0 mA Es ergibt sich eine voraussichtliche Batterie Lebensdauer Prognose von über 25 Jahren Arbeitsblatt für die Batterie Lebensdauer bei Mehrber...

Page 288: ...it 340 Hz 299 98 Mikrosekunden und 8 0 mA finden Sie im Feld für 340 Hz 300 Mikrosekunden und 8 0 mA Es ergibt sich eine voraussichtliche Batterie Lebensdauer Prognose von 8 0 Jahren Arbeitsblatt für die Batterie Lebensdauer bei Verwendung mehrerer Programme Schnellverfahren Wenn regelmäßig mehrere Programme verwendet werden ermitteln Sie die Batterie Lebensdauer Prognose für die einzelnen Program...

Page 289: ...__ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ Batterie Lebensdauer Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ Batterie Lebensdauer Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ Batterie Lebensdauer Programm 4____ x ____ Stunden pro Tag 24 _____ 3 Addieren Sie die Ergebnisse _____ Diese Summe ist die Batterie Lebensdauer Prognose für alle Programme Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohi...

Page 290: ... 13 5 11 0 10 6 9 6 9 1 8 6 7 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 120 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25...

Page 291: ...Störungen ein die einen unerwünschten Betrieb verursachen können Die Bauteile des Precision Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden Nicht versuchen eine der Komponenten zu öffnen und zu reparieren Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen die Bauteile in Stand zu setzen erlischt die Garantie Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts die nicht von der Boston Scient...

Page 292: ... 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Middle East Gulf North Africa T 961 1 805 282 F...

Page 293: ...alten Sie auf unserer Website unter http www bostonscientific international com oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 293 of 394 ...

Page 294: ...en splitter 2x8 SC 2016 xxE Testset voor Infinion 16 lead en splitter 2x8 SC 2138 xx Linear lead van xx cm met 8 contacten SC 2158 xx Linear lead van xx cm met 8 contacten SC 2158 xxE Linear lead met 8 contacten xx cm SC 2208 xx Linear ST lead van xx cm met 8 contacten SC 2218 xx Linear ST lead van xx cm met 8 contacten SC 2218 xxE Linear ST lead van xx cm met 8 contacten SC 2316 xx Set voor Infin...

Page 295: ... xx cm SC 5210 Precision afstandsbediening SC 5212 Precision afstandsbediening SC 5305 Precision basisstation SC 5312 Precision oplader SC 8120 xx Artisan 2x8 chirurgische lead SC 8216 xx Artisan 2x8 chirurgische lead Opmerking xx lengte cm xxE lengte cm van testlead Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 2...

Page 296: ...Permanente percutane leadset 300 Percutane testleadset 300 Leadverlengkabelset 301 Set voor splitter 2x4 301 Chirurgische paddle leadset 301 Infinion 16 leadset 301 Set voor Infinion 16 testlead 302 Infinion CX Leadpakket 302 Infinion CX Lead proefpakket 302 Set voor splitter 2x8 302 Testset voor Infinion 16 lead en splitter 2x8 302 Set voor Infinion 16 lead en splitter 2x8 303 Sterilisatie behand...

Page 297: ... Verwijderen van percutane lead na tijdelijke test 334 Optie B Verwijderen van leadverlengkabel na permanente test 334 Optie C Verwijderen van splitter na test 335 IPG implantatie 336 Aansluiten op de IPG 337 Voor percutane lead dubbele leadaansluiting 337 Voor aansluiting van Infinion 16 lead 337 Voor aansluiting van Infinion CX lead 337 Voor percutane lead enkele leadaansluiting 337 Voor aanslui...

Page 298: ...tie 363 Registratie informatie 367 Stimulator en leads registreren 367 Technische ondersteuning 368 Classificatie informatie EN 60601 1 2 369 Beperkte garantie IPG 370 Beperkte garantie Leads 372 Beperkte garantie externe apparatuur 374 Bijlage 376 Contactgegevens 383 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page ...

Page 299: ...re pulsgenerator IPG van Boston Scientific Deze producten zijn bestemd om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden Deze handleiding geeft ook een overzicht van de accessoires voor programmeren en opladen van de IPG klinische en chirurgische overwegingen opslag en behandelingsvereisten en relevante voorzorgsmaatregelen met betrekking tot een geïmplanteerde neurostimulator Aanvullende informatie...

Page 300: ...gingsingrepen De IPG wordt bediend met een draagbare afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van een behandelaarscomputer met de Bionic Navigator software De batterij van de IPG moet regelmatig worden opgeladen met een RF oplaadhulpmiddel dat afzonderlijk is meegeleverd in de oplaadset voor de patiënt Leads De percutane leads en chirurgische paddle leads werken als onderdeel van het P...

Page 301: ...ead worden aangesloten om de lead te laten uitsteken tijdens een testprocedure of om de lead te verlengen wanneer een permanente IPG wordt geïmplanteerd Leadverlengkabels zijn beschikbaar in lengtes van 25 cm 35 cm en 55 cm Elke verlengkabel bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde Elk contact is 3 mm lang en bevindt zich op een afstand van 1 mm van het naastgelegen contact De verl...

Page 302: ... bestrijden Contra indicaties Er bestaan contra indicaties voor permanente SCS behandeling bij de volgende patiënten die niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren die risico lopen bij een operatie die zwanger zijn Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clini...

Page 303: ... bij wie het Precision ruggenmergstimulatorsysteem van Boston Scientific is geïmplanteerd De aanvullende handleiding Richtlijnen 1 5 tesla MRI Precision ruggenmergstimulatorsysteem is ook te vinden op de website van Boston Scientific www bostonscientific com Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen verhitting van de neurostimulator schade aan de elektronica in he...

Page 304: ...kels bibliotheken en andere openbare instellingen en of beveiligingsapparatuur op luchthavens Het wordt aanbevolen dat patiënten hulp vragen om deze apparatuur te omzeilen Als ze door de apparatuur moeten gaan moeten patiënten de stimulator uitschakelen en zich voorzichtig zo snel mogelijk door het midden van het beveiligingsapparaat bewegen Stroomkabels of stroomgeneratoren Elektrische staalovens...

Page 305: ...mulator Als de stimulator in uw lichaam draait kan deze niet worden opgeladen Als u denkt dat het hulpmiddel is gedraaid of als de stimulatie niet kan worden ingeschakeld na het opladen neemt u contact op met uw arts voor een afspraak om het systeem te controleren In sommige gevallen kan de huid over uw stimulator na verloop van tijd erg dun worden In dat geval dient u contact op te nemen met uw a...

Page 306: ...rwijderd Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen Mobiele telefoons Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend In geval van problemen dient u contact op te nemen met uw arts Bijwerkingen Alle operaties brengen risico s met zich mee Tot de mogelijke risico s van het implanteren van een pulsgenerato...

Page 307: ... patiënt dergelijke implantaten zijn geïndiceerd moet aan de hand van zorgvuldige screening worden bepaald dat de veiligheid is gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd Veranderen van houding Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt kan het veranderen van de houding invloed hebben op de intensiteit van de stimulatie Instrueer de patiën...

Page 308: ...d 4 hechtdraadhoezen 1 inbrengnaald met voerdraad 1 leadhuls 1 Stuurdop 1 operatiekamerkabel 2 etiketten voor leadpositie links en rechts niet steriel 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke identificatiekaart van patiënt 1 Handleiding Percutane testleadset 1 percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad 1 hechthoes 1 inbrengnaald met voerdraad 1 Stuurdop 1 operatiekamerkabel 2 etikett...

Page 309: ...erkabels 2 etiketten voor leadpositie links en rechts niet steriel 1 hulpmiddelregistratieformulier tijdelijke identificatiekaart van patiënt 1 Handleiding Infinion 16 leadset 1 lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen voerdraad 1 voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad 1 rechte voerdraad 4 hechtdraadhoezen 1 inbrengnaald 1 leadhuls 2 etiketten voor leadpositie links en rec...

Page 310: ...eriel 1 Handleiding 1 productregistratieformulier tijdelijke identificatiekaart van patiënt 1 Stuurdop Infinion CX Lead proefpakket 1 percutane Infinion CX lead met 16 contacten en reeds geplaatste gebogen voerdraad 2 hechtdraadhoezen 2 etiketten voor leadpositie links en rechts niet steriel 1 Handleiding 1 productregistratieformulier tijdelijke identificatiekaart van patiënt 1 Stuurdop Set voor s...

Page 311: ...02 303 van 385 nl Set voor Infinion 16 lead en splitter 2x8 1 set voor Infinion 16 lead 1 set voor splitter 2x8 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 311 of 394 ...

Page 312: ...enoxide EO proces en wordt STERIEL geleverd Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is Neem contact op met uw Boston Scientific vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen Uitsluitend voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt Niet opnieuw gebruiken verwerken o...

Page 313: ...ingen rechtstreeks op de lead verlengkabel of splitter gebruik de meegeleverde hechthulzen Voor de percutane leads voorkom dat de lead in de epidurale ruimte moet worden geforceerd door voorzichtig een pad vrij te maken met de leadhuls Trek een geïmplanteerde lead niet strak breng op de inbrengplaats een lus voor spanningsontlasting aan om de spanning op de lead te minimaliseren Hanteer de lead ni...

Page 314: ...n opslag op pagina 304 3 Zorg ervoor dat er een teststimulator beschikbaar is voor gebruik Plaats een nieuwe batterij in de teststimulator 4 Zorg dat de instellingen van de teststimulator en afstandsbediening zijn gereset zie Verbinden met het hulpmiddel op pagina 353 5 Zorg dat voor testprocedures een testset voor patiënten beschikbaar is zie Percutane leadplaatsing in de epidurale ruimte op pagi...

Page 315: ...de gebogen naaldnaaf afzonderlijk leverbaar komt overeen met de richting van de afschuining die naar boven moet wijzen Als u de afschuining ventraal omlaag draait kan dit de lead beschadigen Een hoek van meer dan 45 verhoogt het risico op beschadiging van de lead WAARSCHUWING De hoek van de inbrengnaald moet 45 of minder zijn Scherpe hoeken verhogen de kracht waarmee de voerdraad moet worden ingeb...

Page 316: ...draad van de lead niet als de elektrodenreeks van de lead in het schuine gedeelte van de inbrengnaald zit Als de elektrodenreeks in het schuine gedeelte zit verwijder dan de lead uit de inbrengnaald voordat u van voerdraad wisselt Het inbrengen van de voerdraad in de lead terwijl de elektrodenreeks in het schuine gedeelte van de inbrengnaald zit verhoogt het risico dat de lead of weefsel beschadig...

Page 317: ...n CX lead in de epidurale ruimte in te brengen Er moet een anker op het distale uiteinde van de Infinion CX lead worden geplaatst voordat de lead in de Entrada naald wordt ingebracht Bij gebruik van een anker of een hechthoes met de Infinion CX lead is het mogelijk dat de voerdraad al in de lead is geplaatst wanneer het anker op de lead wordt geplaatst Zorg ervoor dat de voerdraad van de lead verw...

Page 318: ...6 0 inch en blauw 4 5 inch De Entrada naald monteren en opnieuw monteren LET OP De naaldvoerdraad adapter voor verlies van weerstand en gegroefde naald mogen niet worden ingebracht of opnieuw worden ingebracht wanneer de huls in de patiënt is ingebracht 1 Plaats de gegroefde naald in de huls 2 Plaats de adapter voor verlies van weerstand in de gegroefde naald 3 Plaats de naaldvoerdraad in de adapt...

Page 319: ...ald wordt ingebracht zorgt voor een duidelijke route om het anker in de incisie te schuiven Als na het inbrengen van de Entrada naald een incisie gemaakt wordt zorg dan dat de hoes op zijn plaats zit en de hoes niet beschadigt 4 Plaats de Entrada naald met behulp van röntgendoorlichting in de epidurale ruimte met de 14G markering omhoog gericht onder een hoek van 45 of minder LET OP Gebruik uitslu...

Page 320: ...urale ruimte 6 OPTIONEEL Breng de leadhuls onder fluoroscopische begeleiding door de LOR adapter en in de epidurale ruimte Geleid de leadhuls om de toegang in de epidurale ruimte te controleren en trek de huls daarna terug 7 De LOR adapter moet worden verwijderd voordat de lead wordt ingebracht Trek de LOR adapter recht uit de gegroefde naald zonder te draaien of buigen Aanbevolen Houd de gegroefd...

Page 321: ...rd verwijder dan de gegroefde naald en breng de lead rechtstreeks in de huls in 9 OPTIONEEL Als het wenselijk is om de voerdraad van de lead te wisselen trek dan voorzichtig de bestaande voerdraad eruit en breng de gewenste voerdraad in De voerdraad moet worden ingebracht in het uiteinde van de Infinion CX lead met één markeerband Als u tijdens het inbrengen van de voerdraad in de lead weerstand v...

Page 322: ...kabel op pagina 318 Leadaansluiting op splitter 1 Trek de stiletten voorzichtig terug uit de leads die in de splitter moeten worden ingebracht 2 Veeg de proximale connectoruiteinden van de leads schoon 3 Selecteer het gewenste splittermodel Opmerking Bij het implanteren van de Infinion 16 lead moet een splitter 2x8 worden gebruikt 4 Controleer of het connectoruiteinde van de lead gemakkelijk in de...

Page 323: ...n 5 8 Noteer welke lead op welke splitterbus wordt aangesloten Opmerking Van de splitter 2x8 is één staart voorzien van een lasermarkering met banden Deze staart komt overeen met contacten 1 8 op de percutane lead met 16 contacten de ongemarkeerde staart komt overeen met contacten 9 16 8 Als de lead moet worden verplaatst koppelt u de splitter los en plaatst u het stilet opnieuw voordat u de lead ...

Page 324: ...gbaar bij Boston Scientific onderdeelnummer SC 4320 worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan en deze zo af te sluiten Opmerking Onopzettelijke beschadiging van de septumafsluiting kan leiden tot onbedoelde stimulatie van de splitter 2x8 als het hechtmiddel voor medisch gebruik niet wordt gebruikt zoals bedoeld 11 Ga d...

Page 325: ...langs de middenlijn in de epidurale ruimte in en vermijd hierbij druk op de durale zak en het ruggenmerg Verwijder de doorvoer elevator voorzichtig wanneer deze het doelgebied voor de lead heeft bereikt LET OP Gebruik de doorvoer elevator niet om littekenweefsel weg te halen of een smal ruggengraatskanaal te openen Het gebruik van overmatige kracht kan leiden tot letsel bij de patiënt of breken va...

Page 326: ...de teststimulator om de kabels worden aangebracht om de leadaansluitingen te kunnen identificeren 2 Controleer of de teststimulator is uitgeschakeld LET OP Schakel de teststimulator altijd uit voordat u kabels aansluit of loskoppelt 3 Controleer of de vergrendeling van de OK kabelconnector in de open stand 0 staat 4 Verwijder bij percutane leads de stuurdop van de voerdraad en schuif het proximale...

Page 327: ...wordt gebruikt sluit u de kabel met het etiket 1 L aan op de staart met de lasermarkering en sluit u de kabel met het etiket 2 R aan op de ongemarkeerde staart Bij gebruik van een Infinion CX lead moet de kabel met het label 1 L worden aangesloten op het uiteinde met één markeerband en de kabel met het label 2 R moet worden aangesloten op de uiteinden met twee markeerbanden 7 Ga door naar de instr...

Page 328: ... X 3 Maak gebruik van teststimulatie voor feedback van de patiënt met betrekking tot de plaatsing van de lead en bestrijding van de pijn Opmerking Indien een lead moet worden verplaatst moet eerst de stimulatie worden uitgeschakeld 4 Positioneer de leads zo nodig opnieuw Bij gebruik van een splitter trekt u voorzichtig aan de lead die is bevestigd aan de splitter om deze opnieuw in caudale richtin...

Page 329: ...jdelijke test naar De testlead vastzetten op pagina 322 Optie B Ga voor een permanente test naar Verankeren van permanente lead en tunnelvorming op pagina 324 Optie C Ga voor een permanente IPG implantatie met behulp van percutane leads naar Verankeren van permanente lead en tunnelvorming op pagina 324 Optie D Ga voor een permanente IPG implantatie met behulp van paddle leads naar De lead veranker...

Page 330: ... 2 Zodra de punt van de inbrengnaald zichtbaar is houdt u de lead zo dicht mogelijk bij de percutane uitgangsplaats vast en trekt u de gehele naald voorzichtig van de lead 3 Desgewenst kan een hechtdraad worden gebruikt om de wond te sluiten en de lead te stabiliseren 4 Plaats een lus om de druk te ontlasten plak deze vast met tape en verbind de wond 5 Ga bij gebruik van een splitter door naar Lea...

Page 331: ...uf niet opnieuw in de hoes in als de hoes nog in het lichaam zit 2 Knip de hoesvleugels apart en verwijder de hoes uit het inbrenggedeelte 3 Verwijder de voerdraad uit de lead 4 Desgewenst kan een hechtdraad worden gebruikt om de wond te sluiten en de lead te stabiliseren 5 Plaats een lus om de druk te ontlasten plak deze vast met tape en verbind de wond 6 Ga verder naar Aansluiten op de teststimu...

Page 332: ...uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt 3 Zodra de punt van de inbrengnaald zichtbaar is houdt u de lead zo dicht mogelijk bij de uitgangsplaats vast en trekt u de gehele naald voorzichtig uit de lead De Entrada naald verwijderen 1 Trek voorzichtig de naald met sleuf terug door de naald langzaam naar het proximale uiteinde van de lead te trekken waarbij u de lead in lijn met de...

Page 333: ...nt worden verankerd met een hechthoes of met een anker Opmerking Bij gebruik van de Infinion CX lead moet het anker of de hechthoes over het distale uiteinde van de lead worden geplaatst voordat de Infinion CX lead in de Entrada naald wordt ingebracht Voor de Infinion CX lead mag de voerdraad zich in de lead bevinden wanneer het anker op de lead wordt geplaatst De voerdraad moet echter worden verw...

Page 334: ...oopt LET OP Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen aangezien deze de hechthoes kan beschadigen Bevestig de hechting niet rechtstreeks op de lead en gebruik geen vaatklem op de lead De isolatie van de lead kan hierdoor beschadigd raken Opmerking De hechthulzen van 4 cm en 2 3 cm bevatten elk drie 3 compressiesleuven om verschuiven te voorkomen 4 Hecht de hoes met behulp van de openingen in de he...

Page 335: ...nstrument aan de schacht door het vergrendelmechanisme rechtsom te draaien Instrumenthandgreep Vergrendelmechanisme Koker 2 Markeer de gewenste route van de tunnel 3 Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad 4 OPTIONEEL Vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt 5 Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats Boston Scientific Confidential Unauth...

Page 336: ... is vanaf de uitgangsplaats 7 Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze 8 Pak de punt van het medische instrument met de ene hand vast terwijl u het rietje met uw andere hand op de plaats houdt Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manua...

Page 337: ... van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman kathetervoerders worden gebruikt behalve wanneer de Infinion CX lead wordt getunneld REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Opmerking Wanneer een wegwerpbare Codman kathetervoerder wordt gebruikt dient u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de IPG pocket naar de incisie op de middenli...

Page 338: ...iebeperkend en kan niet overmatig worden aangedraaid 4 Vorm met behulp van stompe dissectie aan weerszijden van de middenlijn een pocket van de juiste afmetingen voor opgewonden overtollige lead en verlengkabelconnectoren 5 Maak een kleine lus aan de lead om speling te behouden Indien nodig bindt u losjes een hechting rond de leadlus maar maak deze niet vast op de lead LET OP Het vastmaken van hec...

Page 339: ... uitgangswond van de verlengkabel te sluiten Plaats een lus om de druk te ontlasten plak deze vast met tape en verbind de wond Ga door naar de instructies voor Aansluiten op de teststimulator op pagina 332 8 Bij een permanente implantatie sluit u de incisie op de middenlijn en gaat u door naar de instructies voor Aansluiten op de IPG op pagina 337 Boston Scientific Confidential Unauthorized use is...

Page 340: ... 2x4 worden gebruikt sluit u de kabel met het etiket 1 L aan op de proximale connector van één van de splitters en sluit u de kabel 2 R aan op de proximale connector van de andere splitter Als een splitter 2x8 wordt gebruikt sluit u de kabel met het etiket 1 L aan op de staart met de lasermarkering en sluit u de kabel met het etiket 2 R aan op de ongemarkeerde staart Bij gebruik van een Infinion C...

Page 341: ...je van de riem 1 OK kabel 4 Testriem 2 OK kabelconnector 5 Lead of verlengkabel 3 Uitwendige teststimulator ETS Levensduur van de teststimulatorbatterij De batterij van de uitwendige teststimulator heeft een typische levensduru van 10 dagen Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 341 of 394 ...

Page 342: ...ercutane leadplaatsing in de epidurale ruimte op pagina 307 of Infinion CX leadplaatsing in de epidurale ruimte met Entrada naald op pagina 309 om testlead s te vervangen door permanente percutane lead s 4 Ga door naar de instructies voor Chirurgische paddle lead plaatsen in de epidurale ruimte op pagina 317 om testlead s te vervangen door een paddle lead Optie B Verwijderen van leadverlengkabel n...

Page 343: ...ïmplanteerde lead te bewegen 5 Ga door naar de instructies voor IPG implantatie op pagina 336 Optie C Verwijderen van splitter na test 1 Als de splitter is geïmplanteerd opent u de incisie om het verbindingspunt van de lead en splitter vrij te leggen 2 Draai de stelschroef van de connector op de splitterbussen los met behulp van de meegeleverde inbussleutel 3 Koppel de splitteronderdelen los en vo...

Page 344: ...utane pocket niet groter dan de afmetingen van de IPG met een diepte van maximaal 2 0 cm vanaf het oppervlak Het implantaat kan mogelijk niet worden opgeladen bij een diepte van meer dan 2 0 cm Opmerking De IPG sjabloon helpt bij het bepalen van de juiste afmeting van de pocket Het is belangrijk de pocket klein te houden om de kans te verkleinen dat de patiënt de IPG manipuleert of draait 4 Ga voo...

Page 345: ...ten op IPG poort 1 L De ongemarkeerde staart van splitter 2x8 wordt aangesloten op IPG poort 2 R Onder Boven 2R 1L Voor aansluiting van Infinion CX lead Het proximale uiteinde met één markeerband moet worden aangesloten op IPG poort 1 L Het proximale uiteinde met twee markeerbanden moet worden aangesloten op IPG poort 2 R Voor percutane lead enkele leadaansluiting Sluit een enkele lead verlengkabe...

Page 346: ...G poorten waarbij u ervoor zorgt dat het proximale uiteinde van de lead of verlengkabel niet wordt gespannen of gebogen Als een lead op de juiste wijze is geplaatst stopt de lead en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef Opmerking Als u problemen ondervindt bij het plaatsen van de lead leadverlengkabel of poortstekker gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien linksom e...

Page 347: ...nd en kan niet overmatig worden aangedraaid 3 Plaats de IPG in de subcutane pocket met het etiket richting de huid 4 Wind overtollige lengte aan lead verlengkabel of splitter op onder de IPG LET OP Buig de bus van de splitter 2x8 niet overmatig Wanneer de bus over een straal van meer dan 5 cm 2 wordt gebogen kan dit leiden tot stimulatieverlies via een of meer contacten Kies leads van de juiste le...

Page 348: ...on CX Lead goed in de Precision IPG poorten is geplaatst het uiteinde met één markeerband aangesloten op de IPG poort 1 L zullen de distale 8 contacten van de Infinion CX lead contacten 1 8 corresponderen met contacten 1 8 aan de linkerkant van de Bionic Navigator softwareweergave Vergelijkbaar corresponderen de proximale 8 contacten van de Infinion CX lead contacten 9 16 met de contacten 9 16 aan...

Page 349: ...iten op de IPG Handleiding voor artsen 91173656 02 341 van 385 nl Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 349 of 394 ...

Page 350: ...n van de connector los om de leads verlengkabels of splitters los te maken en te verwijderen 4 Bij vervanging van de IPG sluit u de nieuwe IPG aan volgens de instructies voor Aansluiten op de IPG op pagina 337 Als u de behandeling wilt beëindigen verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief 5 Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren e...

Page 351: ...jd indelen De software van de Bionic Navigator schat de oplaadtijd op basis van 24 uur stimulatie per dag met de geprogrammeerde instellingen De oplaadtijd kan variëren van tien minuten tot vier uur Het systeem is volledig opgeladen wanneer de oplader een pieptoon geeft of wanneer de afstandsbediening drie batterijbalkjes weergeeft Het oplaadproces is eenvoudig maar belangrijk De oplaadbare stimul...

Page 352: ... oplaadsessies vereist Totdat het laadniveau toereikend is is er mogelijk geen communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening Oplaadstappen Let op Houd de oplader en de oplaadonderdelen droog Deze mogen niet worden blootgesteld aan vocht Sluit de oplader alleen aan op het basisstation dat bij de oplader is meegeleverd Houd de oplader en oplaadonderdelen uit de buurt van huisdieren onged...

Page 353: ...t 2 Druk op de aan uitknop Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht 3 Plaats de oplader boven de stimulator Zodra de oplader is uitgelijnd met de stimulator stopt de pieptoon Door de oplader boven de stimulator te centreren wordt de kortste oplaadtijd gegarandeerd Veel patiënten kunnen de geïmplanteerde stimulator voel...

Page 354: ...e oplader uit verwijder de laadriem of hechtpleister en zet de oplader terug in het basisstation Verwar het signaal als het opladen is voltooid een reeks dubbele pieptonen niet met de constante pieptonen wanneer de oplader naar de stimulator zoekt Opmerking Afhankelijk van uw programmeerparameters kunt u dagelijkse laadtijden verwachten van minimaal 10 minuten tot vier uur of wekelijkse oplaadtijd...

Page 355: ...en kinderen om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen Basiswerking De afstandsbediening communiceert met de stimulator via een radiofrequente RF telemetrieverbinding met een afstand van maximaal 60 cm Wanneer de afstandsbediening niet wordt gebruikt gaat deze over in de slaap of inactieve modus U kunt deze opnieuw activeren door een willekeurige knop in te drukken Houd P ingedrukt totdat P l...

Page 356: ...lering aan uit Druk op enig moment op de stimulatie aan uit knop om de stimulator aan of uit te zetten Signaalsterkte De afstandsbediening geeft rechtsboven op het display de sterkte van het communicatiesignaal tussen de afstandsbediening en de stimulator weer Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 356 of 3...

Page 357: ...andsbediening het bericht Searching Bezig met zoeken weergegeven De afstandsbediening zoekt vervolgens constant naar een signaal Richt de afstandsbediening opnieuw zodat deze naar de stimulator is gericht zie bovenstaande afbeelding houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator of houd de afstandsbediening uit de buurt van mogelijke interferentiebronnen Houd de knop Gebied ingedrukt om het z...

Page 358: ...binnenkort moet worden opgeladen wordt weergegeven in het scherm van de afstandsbediening Dankzij Zero Volt technologie kan de stimulator herhaaldelijk volledig worden ontladen zonder dat dit leidt tot falen van de batterij Selecteren en activeren van een programma Opmerking Het huidige of laatst uitgevoerde programma is onderstreept _ Lege programmaregels worden aangegeven met een leeg vakje zond...

Page 359: ...nen en druk vervolgens indien nodig op P om het gewenste programma te selecteren Opmerking Doorgaans willen patiënten het huidige programma markeren Dit programma is onderstreept __ Door markering van het onderstreepte programma worden de nieuwe instellingen opgeslagen in het huidige programma 2 Selecteer het juiste programmanummer en druk op q om wijzigingen op te slaan te bewaren Er wordt een be...

Page 360: ...tie en andere instellingen kunnen voor elk gebied worden aangepast 1 Druk op de knop om het scherm Gebiedniveau te openen Hierin wordt de sterkte van de stimulatie voor elk gebied afzonderlijk geregeld Druk indien nodig op de knop om een specifiek stimulatiedekkingsgebied te selecteren 2 Druk op de knop p of q om de stimulatiesterkte amplitude van het geselecteerde gebied aan te passen Aanvullende...

Page 361: ... Rate Snelheid linksonder in het scherm 5 Gebied 1 wordt aanvankelijk gemarkeerd Druk op de knop om naar het gebied te bladeren dat u wilt aanpassen 6 Als het gewenste gebiedsscherm is gemarkeerd drukt u op p of q om de snelheid te verhogen of te verlagen 7 Als u naar het hoofdniveauscherm wilt terugkeren houdt u de knop gedurende drie seconden ingedrukt tot het niveauscherm wordt weergegeven Verb...

Page 362: ...uk op P om te bevestigen en verder te gaan Druk op om te annuleren Wanneer de afstandsbediening wordt verbonden met een teststimulator vraagt de afstandsbediening of bestaande programma s op de teststimulator moeten worden gewist Als de programma s op de teststimulator zijn gewist en de afstandsbediening bestaande programma s bevat vraagt de afstandsbediening of deze programma s moeten worden gebr...

Page 363: ...n Als de afstandsbediening de stimulator na het zoeken niet kan lokaliseren wordt in een bericht aangegeven dat er geen antwoord was Druk op P om het zoeken opnieuw te proberen of druk op om te annuleren Behandelaarsopties Er zijn aanvullende behandelaarsfuncties beschikbaar op de afstandsbediening Deze functies omvatten Communicatie met het programmeerapparaat voor artsen Controleren van elektrod...

Page 364: ...menu item te selecteren Op deze manier wordt de afstandsbediening voorbereid op communicatie met het programmeerapparaat voor artsen CP Wanneer de afstandsbediening in CP modus staat wordt CP Ready Klaar voor CP weergegeven op de afstandsbediening 2 Plaats de afstandsbediening en de IR dongle in de kunststof IR houder met de communicatiepoorten naar elkaar gericht 3 Steek de USB connector van de d...

Page 365: ...s voor het gebruik van het programmeerapparaat voor artsen met de Bionic Navigator software voor het programmeren van de IPG en het overbrengen van programma s naar de afstandsbediening raadpleegt u de Bionic Navigator softwarehandleiding Selectienummer 2 Impedanties Als de optie Impedances Impedanties wordt geselecteerd in het menu met behandelaarsopties meet de afstandsbediening de impedantie bi...

Page 366: ... dan 4500 ohm worden weergegeven als lege rechthoekjes Druk op een willekeurige knop behalve de aan uitknop voor stimulatie om de impedantiewaarden weer te geven De impedantiewaarden voor contacten 1 8 worden eerst getoond Druk nogmaals op de knop om de impedantiewaarden voor contacten 9 16 te tonen Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Cli...

Page 367: ...ding Wanneer de optie Clear link Verbinding wissen is geselecteerd in het menu met behandelaarsopties wordt het serienummer van de stimulator weergegeven en wordt gevraagd om het wissen van de verbinding te bevestigen Druk op de knop P om te bevestigen en de verbinding te wissen U wordt vervolgens gevraagd om een wachtwoord in te voeren Druk op de knop om te annuleren Boston Scientific Confidentia...

Page 368: ...uist wachtwoord is ingevoerd wordt het proces afgebroken en keert de afstandsbediening terug naar het menu met behandelaarsopties Selectienummer 4 Kiezen van taal Wanneer de optie Taal wordt geselecteerd in het menu met behandelaarsopties kunt u door de zeven taalopties bladeren door op p of q te drukken Gebruik de knop P om Engels Spaans Frans Italiaans Duits Nederlands of pictogrammen te selecte...

Page 369: ... van de batterij van de afstandsbediening Bij normaal gebruik gaat de batterij van de afstandsbediening 15 dagen mee voordat hij moet worden vervangen Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 369 of 394 ...

Page 370: ...kt is tot 12 7 mA Een programmeerbare koppelinrichting is toegepast om de uitgangsstroom van het bedekkingsgebied te beperken tot 20 mA of minder Bij bijvoorbeeld een maximale uitgangsstroom van 12 7 mA op de eerste elektrode wordt de totale uitgangsstroom op de resterende elektroden beperkt tot 7 3 mA binnen één bedekkingsgebied b Bij een snelheid van 130 pps is slechts één gebied beschikbaar Mat...

Page 371: ...pendent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA Pulsbreedte 20 µsec 100 µsec 200 µsec 300 µsec 400 µsec 600 µsec 800 µsec 1 000 µsec Impedantie W Opmerking Maximale outputcapaciteit is afhankelijk van frequentie Stroom mA Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 371 of 394 ...

Page 372: ...eriaal Platina iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N DFT 28 Ag Infinion met 16 leads Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50 70 cm Leadvorm In lijn Diameter van de lead 1 3 mm Aantal contacten 16 Contactpuntlengte 3 mm Ruimte tussen contacten 1 mm Contactmateriaal Platina iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal 35N LT DFT 28 Ag Boston Scientific Confidenti...

Page 373: ...gtes van verlengkabel 25 35 55 cm Diameter van verlengkabel 1 3 mm Aantal elektrodecontacten 8 Contactmateriaal Platina iridium roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone polyurethaan Geleidermateriaal MP35N DFT 28 Ag 2x4 Splitter Onderdeel Specificaties Lengte van splitter 25 cm Diameter van splitter 1 3 mm elk segment Aantal elektrodecontacten 8 4 per bus Contactmateriaal Platina iridium roestvr...

Page 374: ... Isolatiemateriaal Silicone polyurethaan Geleidermateriaal MP35N DFT 28 Ag Chirurgische lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50 70 cm Leadvorm 2 x 8 paddle Breedte lead 8 mm Aantal elektrodecontacten 16 Lengte elektroden 3 mm Afstand tussen elektroden 1 mm Contactmateriaal Platina Isolatiemateriaal Silicone polyurethaan Geleidermateriaal MP35N DFT 28 Ag Boston Scientific Confidential Unauthor...

Page 375: ...waarborgen Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde lead accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking Stuur een kopie naar de aangewezen verkoopvertegenwoordiger van Boston Scientific houd ee...

Page 376: ...dersteuning Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 376 of 394 ...

Page 377: ... systeem gebruikt alleen RF energie voor de interne werking Daarom zijn de RF emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken RF emissies CISPR 11 Klasse B Het Precision systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen inclusief woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare lichtnet Harmon...

Page 378: ...ingen van toepassing 1 De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de operatie worden ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific 2 De IPG moet zijn aangeschaft na 1 januari 2005 en vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd 3 Defecten aan de IPG moeten worden bevestigd door Boston Scientific 4 Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert moet deze binnen 3...

Page 379: ...oston Scientific maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade directe indirecte incidentele of gevolgschade veroorzaakt door de IPG hetzij op basis van garantie contract onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete gara...

Page 380: ... erkende vertegenwoordiger en wordt dan eigendom van Boston Scientific 3 De lead verlengkabel of splitter moet voor de uiterste gebruiksdatum worden geïmplanteerd 4 Falen van de lead verlengkabel of splitter moet worden bevestigd door Boston Scientific Deze garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door a brand overstroming bliksem natuurramp waterschade en overig...

Page 381: ...e die is veroorzaakt door storing uitval of defecten van het hulpmiddel hetzij op basis van garantie contract onrechtmatige daad of anderszins Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten met inbegrip van maar niet beperkt tot gara...

Page 382: ...lpmiddel of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific Het hulpmiddel of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific 4 Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door a brand overstroming bliksem n...

Page 383: ...eel gelijkwaardig hulpmiddel of onderdeel gemaakt door Boston Scientific maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade directe indirecte incidentele of gevolgschade veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel hetzij op basis van garantie contract onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precisi...

Page 384: ...n Als geen sprake is van continue stimulatie dient de levensduur van de batterij de genoemde waarde te overschrijden Bepalen van einde levensduur batterij De verwachte levensduur van de batterij wordt gedefinieerd als de langstdurende optie van de volgende opties a Normaal geval de tijd vanaf het begin van de therapie tot de tijd dat de therapie niet langer kan worden gegeven met dagelijks opladen...

Page 385: ...n pulsbreedte die het meest overeenkomen met de instellingen van stap 1 Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren De raming van de levensduur van de batterij wordt gegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een normale Precision batterij bij continu gebruik Als de oplaadbare stimulatorbatterij niet continu wordt gebruikt ligt de levensduur van de batterij hog...

Page 386: ... in stap 2 bij elkaar op te tellen TGPB FGPB1____ FGPB2____ FGPB3____ FGPB4____ TGPB __________ microsec 4 Bepaal het gebied met de grootste amplitude Grootste amplitude __________ mA 5 Zoek de raming van de levensduur van de batterij op in de tabel met behulp van de totale frequentie TGPB en de grootste amplitude Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren De raming van d...

Page 387: ... 90 Hz 330 microsec en 8 0 mA Het resultaat is een raming van de levensduur van de batterij van meer dan 25 jaar Werkblad levensduur batterij bij meerdere gebieden voorbeeld 2 In dit voorbeeld worden drie stimulatiegebieden gebruikt met de volgende instellingen Gebied 1 Amplitude 6 mA frequentie 120 Hz PB 200 microsec Gebied 2 Amplitude 4 mA frequentie 120 Hz PB 400 microsec Gebied 3 Amplitude 8 m...

Page 388: ...gaande methodes zo nodig inclusief het Werkblad levensduur batterij bij meerdere gebieden De raming van de levensduur van de batterij bij meerdere programma s moet tussen de langste en kortste raming liggen Gedetailleerde methode Voor een specifiekere schatting kan de tijdgewogen gemiddelde raming van de levensduur van de batterij als volgt worden berekend 1 Bepaal de raming van de levensduur van ...

Page 389: ... 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 120 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 240 25 25 25 25 25 25 25 25 ...

Page 390: ...t alle ontvangen interferentie accepteren inclusief interferentie die tot ongewenste werking leidt De onderdelen van het Precision systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific Doe geen poging om onderdelen te openen of te repareren Bij ongeoorloofd openen of poging tot reparatie van de onderdelen vervalt de garantie Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn g...

Page 391: ...112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Middle East Gulf North Africa T 961 1 805 282 F 961 1 805 445 The Nether...

Page 392: ...aatste contactgegevens vindt u op onze website op http www bostonscientific international com U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 392 of 394 ...

Page 393: ...an Manual 91173656 02 385 of 385 This page intentionally left blank Boston Scientific Confidential Unauthorized use is prohibited Production 92070399 B 2 Precision Clinician Manual N EU Entrada Page 393 of 394 ...

Page 394: ...1355 USA 866 789 5899 in US and Canada 661 949 4000 661 949 4022 Fax 866 789 6364 TTY www bostonscientific com Email neuro info bsci com Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1 39 30 97 00 F 33 0 1 39 30 97 99 Boston Scientific Confidential Unauth...

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