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DE
BORT ManuCarpal -Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Handgelenksorthese zur
Immobilisierung in mindestens zwei Bewegungsrichtungen
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, degenerativ,
z.B. Karpaltunnelsyndrom (CTS), Tendovaginitis, periphere Nervenlähmung
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z.B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
– Während der Anwendung Temperaturen über 50 °C vermeiden (heißes
Wasser, Sauna, Hitze in Fahrzeugen)
– Bei übermäßiger Schweißbildung Orthese regelmäßig abnehmen, innen und
außen reinigen sowie vor dem Anlegen trocknen
Anziehanleitung
Die Orthese ist im Auslieferungszustand anatomisch vorgeformt. Um die
Passform zu optimieren, kann sie auf 90 °C erwärmt werden (Wärmeofen,
handelsüblicher Backofen) und an die Gegebenheiten des Patienten
angeformt werden. Dieses sollte ausschließlich durch den orthopädischen
Fachhandel oder den Arzt erfolgen. Nach dem Erwärmen kann die nun flexible
Orthese nach kurzem Abkühlen, direkt auf der Haut angeformt werden. Der
graue Schaum wirkt isolierend. Nach dem Anlegen der erwärmten Orthese
schließen Sie die Verschlüsse und modellieren die Kunststoffschale an den
Patientenarm an. Nach einigen Minuten erkaltet die Orthese und behält
die gewünschte Form. Punktuelle Druckstellen können mit dem Heißluftfön
erwärmt und nachgearbeitet werden. Bedingt durch das thermoplastische
Material kann dieser Artikel im Therapieverlauf immer wieder nachgepasst
werden um eine optimale Passform zu erhalten.
Eine Anwendung der Orthese im Wasser ist problemlos möglich. Bei Kontakt
mit Salzwasser anschließend mit reichlich Süßwasser spülen.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese öffnen Sie bitte die Klettverschlüsse und nehmen
Sie die Orthese ab. Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen
Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyethylen (PE)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Klettverschlüsse schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.
Die Trocknung der Orthese mit einem Haarfön auf geringster Wärmestufe
ist möglich.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT ManuCarpal brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a wrist brace for immobilisation in at least two
directions of movement.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, degenerative, e.g. carpal tunnel
syndrome (CTS), tenosynovitis, peripheral
nerve paralysis.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
– avoid temperatures exceeding 50°C (hot water, saunas, heat in vehicles)
during use
– in case of excessive perspiration, remove the brace regularly, clean it inside
and outside and dry it before putting it on
Fitting instructions
When delivered, the brace is anatomically pre-formed. To optimise the fit, it
can be heated up to 90°C (using a heating oven or an ordinary commercial
baking oven) and formed to fit the patient’s circumstances. This should be
done exclusively by specialist orthopaedic stores or the doctor. After being
heated, the brace, which is flexible in the meantime, can be directly formed
on the skin after cooling down briefly. The grey foam has an insulating effect.
After fitting the heated brace, close the fasteners and model the plastic shell
on the patient’s arm. The brace cools down after a few minutes and retains
the desired form. Isolated dents can be heated and reworked using a hair-
dryer. As thermoplastic material is used, this article can repeatedly be refitted
during the course of therapy in order to retain an optimum fit.
The brace can be used in water without any problems. If it comes into contact
with saline water, rinse it afterwards with ample fresh water.
Removal
To remove the brace, please open the Velcro fasteners and take the brace off.
Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyethylene (PE)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Close the Velcro fasteners in order to avoid damaging other items of clothing.
Do not use fabric conditioner. Dry in the fresh air. It is possible to dry the
brace with a hair-dryer at the lowest heat level.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT ManuCarpal -Orthèse
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse pour le poignet pour immobilisation
dans au moins deux directions de mouvement.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, posttraumatique, dégénératif, p. ex. syndrome
du tunnel carpien (STC), tendovaginite, paralysie des nerfs
périphérique.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser localement de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du dispositif posé, risque
d’endommagement du matériau
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D103200|2020-03|002 ML
BORT ManuCarpal-
Orthese
Gebrauchsanweisung
