Przeciwwskazania
Choroba tętnic obwodowych, zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek
miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej
pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej
okolicy ciała, choroby skóry w zaopatrywanej części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– nie zapinać zbyt ciasno w przypadku dłuższych faz odpoczynku, np. podczas
snu
– w przypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub w razie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian w wyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych
materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– w okresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
w obszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Przed założeniem BORT ManuDisc wewnętrzna szyna aluminiowa musi zostać
odpowiednio wygięta przez specjalistę, aby ją dopasować do anatomicznego
kształtu dłoni pacjenta. W tym celu zaleca się najpierw ustawienie dłoni
w pożądanej pozycji spoczynkowej poprzez odpowiednie uformowanie szyny
zgięciowej w obszarze nadgarstka. Uformować segmenty stabilizujące na
przedramieniu, dopasowując je do anatomicznego kształtu przedramienia.
W następnym kroku należy starannie uformować obejmę od strony kości
łokciowej po zewnętrznej stronie śródręcza, dopasowując ją do kształtu
śródręcza. Na koniec zapiąć na rzep obie taśmy w okolicy dłoni. Nie blokować
przepływu krwi.
Zdejmowanie
Aby zdjąć ortezę, należy odpiąć rzepy w obrębie dłoni oraz przedramienia
i wyjąć dłoń z ortezy. Zapiąć rzepy, aby zapobiec przedwczesnemu zużyciu ich
powierzchni.
Skład
poliamid (PA), poliuretan (PUR), poliester (PES), bawełna (BW)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć w suszarce
Nie prasować
Zapiąć rzepy, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym.
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Suszyć na powietrzu.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
w którym został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt
z dostawcą, u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
z zastosowaniem i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
w produkcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
RO
BORT ManuDisc conform Dr. Schütz
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru încheietura mâinii pentru
imobilizare în cel puțin două direcții de mișcare.
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, de ex. sindromul de tunel
carpian (STC), leziuni ale discului articular, artroza carpului
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de ex. în timpul somnului,
asigurați-vă că dispozitivul medical nu este închis prea strâns
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Înainte de aplicarea BORT ManuDisc, atela de aluminiu interioară trebuie să
fie ajustată de un specialist în funcție de forma mâinii pacientului. În acest
scop, pentru a începe poziționarea mâinii, reglați atela palmară în zona
încheieturii mâinii în funcție de caracteristicile anatomice ale pacientului.
Fasonați elementele de stabilizare de la nivelul antebrațului pentru a se
potrivi conturului antebrațului. Ulterior, suportul ulnar de la nivelul părții
exterioare a metacarpului trebuie să fie fasonat cu grijă în funcție de conturul
metacarpului. Apoi introduceți benzile de la nivelul antebrațului prin sistemul
de blocare anti-alunecare și închideți-le cu ajutorul sistemului cu scai. La
final, închideți ambele benzi cu scai de la nivelul mâinii. Asigurați-vă că nu
este afectată circulația sângelui.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți complet sistemele cu scai din zona
mâinii și a antebrațului și îndepărtați orteza. Închideți sistemele cu scai pentru
a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
Poliamidă (PA), poliuretan (PUR), poliester (PES), bumbac (BW)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca
Închideți sistemele cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole
vestimentare. A nu se utiliza balsam de rufe. Lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical |
Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
deutsch
Gebrauchsanweisung
english
Instructions for use
français
Mode d’emploi
español
Instrucciones de uso
italiano
Instruzioni per l’uso
nederlands Gebruiksaanwijzing
český
Návod k použití
eesti
Kasutusjuhend
polski
Instrukcja użytkowania
românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF:
