deux lanières Velcro au niveau de la main. La circulation sanguine ne doit pas
être gênée.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez entièrement les fermetures Velcro au niveau de
la main et de l’avant-bras. Enlevez ensuite l’orthèse. Fermez les fermetures
Velcro pour éviter une usure précoce de la surface auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyuréthane (PUR), polyester (PES), coton (BW)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT ManuDisc según Dr. Schütz
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de muñeca para la inmovilización en al
menos dos direcciones de movimiento.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., síndrome del
túnel carpiano (STC), lesión de un disco, artrosis carpiana.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo, p. ej.
durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Antes de colocar la BORT ManuDisc, un especialista debe doblar la férula
interna de aluminio para adaptarla a la forma anatómica de la mano del
paciente. Para ello, se recomienda comenzar ajustando la posición de reposo
de la mano dando la forma correspondiente a la férula palmar en la zona de
la muñeca. Adapte los segmentos de estabilización que se encuentran en el
antebrazo al contorno de este. En el siguiente paso, adapte con cuidado la
forma del soporte del cúbito, situado en la parte exterior del metacarpo, al
contorno de este último. A continuación, pase las correas del antebrazo por
los pasadores y ciérrelas mediante los cierres de velcro. Por último, cierre las
dos cintas de velcro en la zona de la mano. Asegúrese de que no se impide la
circulación sanguínea.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra por completo los cierres de velcro de la zona de
la mano y del antebrazo y retírela. Cierre los cierres de velcro para evitar un
desgaste prematuro de la superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliuretano (PUR), poliéster (PES), algodón (BW)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
Cierre los cierres de velcro para no dañar otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Deje secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT ManuDisc sec. Dr. Schütz
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione del polso per
l’immobilizzazione in almeno due direzioni di movimento.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. sindrome del
tunnel carpale (STC), lesione del disco, artrosi carpale.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante periodi di riposo prolungati, ad
esempio durante il sonno
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Prima di applicare BORT ManuDisc, la stecca interna in alluminio deve
essere modellata da uno specialista nella forma anatomica della mano del
paziente. Si raccomanda di regolare innanzi tutto la posizione desiderata
della mano, modellando di conseguenza la stecca volare nella zona del polso.
Modellare i segmenti di stabilizzazione sull’avambraccio in base al profilo
dell’avambraccio. Nel passaggio successivo, l’avvolgimento sul lato ulnare
all’esterno del metacarpo deve essere attentamente modellato in base al
profilo del metacarpo. Quindi guidare le cinghie dell’avambraccio attraverso
i passanti di inversione e chiudere con le chiusure in velcro. Infine, chiudere
le due strisce in velcro nella zona della mano. La circolazione del sangue non
deve essere compromessa.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire completamente le chiusure in velcro nella zona
della mano e dell’avambraccio e rimuovere l’ortesi. Chiudere le chiusure in
velcro per evitare l’usura prematura della superficie in velcro.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliuretano (PUR), poliestere (PES), cotone (BW)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Asciugare all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT ManuDisc volgens Dr. Schütz
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT
GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt,
raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel
gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een polsorthese voor immobilisatie in ten minste
twee bewegingsrichtingen.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld
carpaletunnelsyndroom (CTS), discusletsel, artrose van de handwortel.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer
en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde
hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het
te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
