Bloom Diagnostics Lab, Instructions For Use Manual, Page: 14 / 56

14
DE
2.1. Überblick über das Bloom System
Bloom Testverpackung Bloom App Bloom Test Strip
Probenfester
Auslesefenster
NFC-Tag
Bloom Lab
LED-Ringanzeige Einschubfach für Teststreifen
Bloom System.
Das Bloom System ist ein medizinisches Testsystem. Es bietet
Screening und Überwachung von Parametern und medizinis-
che Anleitung. Es kombiniert auf Lateral Flow-Assays basier-
ende Tests zur Untersuchung von Körperflüssigkeiten (Bloom
Test Strips), eine etablierte diagnostische Technologie, mit
einem elektronischen Lesegerät zur Analyse von Bloom Test
Strips (Bloom Lab) und einer benutzerfreundlichen Software
zur Anzeige und Interpretation von Ergebnissen (Bloom App).
2.2. Bloom Thyroid Test
2.2.1. Funktionsweise und Methode
Der Bloom Thyroid Test ist ein Lateral Flow-Immunoassay auf
der Basis von kolloidalen Goldnanopartikeln. Er besteht aus
einem Probenfenster, einem Konjugat-Pad mit an Goldparti-
kel gebundenen Anti-TSH-Antikörpern, einer Testlinie mit Anti-
TSH-Antikörpern und einer Kontrolllinie mit Anti-IgG-Antikör-
pern. Wenn Blut und Puffer aufgetragen werden, wandert die
Mischung durch Kapillarkraft entlang des Teststreifens. Das
im Blut vorhandene TSH bindet an die Anti-TSH-Antikörper,
die an Goldpartikel konjugiert sind. Diese Immunkomplexe
werden dann von den Anti-TSH-Antikörpern in der Testlinie
eingefangen, wodurch eine farbige Linie entsteht, die vom
Bloom Lab erkannt wird. Die Kontrolllinie wird vom Bloom
Lab analysiert, um zu prüfen, ob der Test korrekt funktioniert
hat. Die Ergebnisse erhalten Sie in Form eines Bloom Thyroid
Report über die Bloom App.
2.2.2. Leistungsfähigkeit des Tests
Nachweisgrenze
Quantifizierbarer
Bereich
Präzision Sensitivität Spezifität*
1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57%
*bestimmt auf Basis eines Cut-Off von 4,5 mIU/L
2.2.3. Störsubstanzen
Ampicillin Na, hGH und Doxycyclin Hyclat verfälschen das
Testergebnis. Ungewöhnlich hohe Konzentrationen von
heterophilen Antikörpern oder stark lipämische Proben
können das Testergebnis beeinträchtigen. Cefoxitin Na,
Acetaminophen, Citalopram und Fluoxetin HCl können das
Testergebnis geringfügig beeinträchtigen. Eine Beeinflussung
durch Rheumafaktoren wurde bis zu einer Konzentration von
510 IU/ml nicht beobachtet.
2.2.4. Komponenten
Der Bloom Thyroid Test enthält eine Gebrauchsanweisung
und genügend Material für einen oder fünf Tests (auf der
Außenverpackung angegeben). Das Material für einen Test
besteht aus folgenden Komponenten:
1 1 x Bloom Thyroid Test Strip im Aluminiumbeutel
2
1 x Alkoholtupfer
zur Fingerreinigung
Servoprax
GmbH, Wesel,
Deutschland
3
1 x Sterile Sicher-
heitslanzette zum
Stechen in den
Finger
0197
Medipurpose
Pte. Ltd., Plaza,
Singapur
4
1 x Pflaster zum
Abdecken der
Einstichstelle
BSN Medical
GmbH,
Hamburg,
Deutschland
5
1 x Kapillar-
röhchen (Lithium-
Heparin) zur Blut-
entnahme
Sarstedt
AG & Co.,
Nümbrecht,
Deutschland
6 1 x Puffer
7
1 x Desinfektions-
reinigungstuch für
das Bloom Lab
0123
B. Braun
Medical AG,
Sempach,
Schweiz
Vorsicht! Verwenden Sie keine anderen als die von Bloom
Diagnostics angegebenen Geräte, um die ordnungs-
gemäße Funktion des Geräts zu gewährleisten.
3. Sicherheitsvorschriften
3.1. Haftungsausschluss
• Verwenden Sie den Bloom Thyroid Test nicht, wenn Sie