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www.bloomdiagnostics.com/app
Download the Bloom App to get started
instructions for use
Page 1: ...EN DE FR IT ES www bloomdiagnostics com app Download the Bloom App to get started instructions for use ...
Page 2: ...What s in the box 1 test 1 alcohol wipe 1 lancet 1 plaster 1 capillary tube 1 buffer 1 cleaning wipe 1 Bloom Thyroid Test strip 1x 1 instructions for use 2021 07 26 4 4 6 6 2 Bloom Thyroid Test IFU V1 4 2 report report 3 1 ...
Page 3: ...in TSH stimulates the thyroid to release thyroid hormones triiodothyronine T3 and thyroxine T4 These thyroid hormones play an important role in the function of tissues and organs and are also involved in the regulation of body temperature and metabolism As the release of TSH is very sensitive to small changes of thyroid hormone levels a TSH test can be used to assess the status of the thyroid 1 1 ...
Page 4: ...n colloidal gold nanoparticles It consists of a sample window a conjugate pad containing anti TSH antibodies bound to gold particles a test line with anti TSH antibodies and a control line with anti IgG antibodies When blood and buffer are applied the mixture migrates by capillary force along the test strip The TSH present in the blood will bind to the anti TSH antibodies conjugated to gold partic...
Page 5: ...the effects of alcohol or drugs Do not perform multiple Bloom Tests at the same time A new test should only be started once the first has been fully completed Do not use the Bloom Thyroid Test in an environment with high humidity such as the bathroom Unpack the individually sealed components of the Bloom Thyroid Test directly before use Do not use the Bloom Thyroid Test if its packaging or any of ...
Page 6: ...rface such as a paper sheet or the opened Bloom Test packaging Warning The accuracy of the test result heavily relies on the correct collection of the blood sample After regis tering the Bloom Thyroid Test follow all instructions with utmost care Step 1 Select and disinfect the finger 1 Warm up hands by washing them with warm water or rubbing them together This will improve the blood flow 2 Select...
Page 7: ... Test strip immediately 1 Open the Bloom Test strip pouch 2 Place the Bloom Test strip on a flat surface 3 Empty the filled capillary tube onto the sample window of the Bloom Test strip by pushing down the white piston Ensure that the capillary tube is completely emptied onto the test strip Transfer blood onto the sample window Step 6 Add buffer and let sample sink in 1 Remove the cap of the buffe...
Page 8: ...ort using the Bloom App While the Bloom Lab is process ing the test result the Bloom App will prompt you to do the following Check the Bloom App 1 Answer the questions When you are presented with a multiple choice question choose all answers that apply and then confirm to proceed 2 After around 20 minutes the results from the Bloom Lab will be transmitted to the Bloom App The app will alert you th...
Page 9: ...ation 1 minute A dimmed but stable ring of white light awaits user interaction A white light merging together from both ends to form a circle indicates that the Bloom App and the Bloom Lab are pairing Successful pairing is notified by a white heart beat pattern Duration 10 seconds A white soft heartbeat pulse indicates that the Bloom Lab is waiting for a sample to be collected 1 2 Confirmation of ...
Page 10: ...tion 9 The following table table N 3 highlights possible errors you might face when performing Bloom Tests determines possible malfunction messages and provides instructions on how to correct those problems Bloom Lab test processing Error Possible cause Action to correct the error Caution The result is lost if the connection is re established with another device Bluetooth connection lost or cannot...
Page 11: ...ng a new test Information When a Bloom Test strip is inserted later than expected the sample can not be evaluated The temperature that the Bloom Lab is exposed to is above 40 C 104 F Ensure an ambient temperature below 40 C 104 F Take care that the Bloom Lab is not exposed to direct sunlight The temperature the Bloom Lab is exposed to is below 15 C 59 F Ensure an ambient temperature above 15 C 59 ...
Page 12: ...e light ring is on Table N 4 Bloom App possible errors 8 Symbol information CE Mark Manufacturer Use by date Consult instructions for use Fragile handle with care Serial number Keep dry Keep away from sunlight Sterilized using irradiation Do not use if package is damaged Single use Batch number Contains sufficient material for one test Contains sufficient material for five tests Catalog number Rec...
Page 13: ...er Dauer die ein medizinisches Eingreifen erfordern Hinweis Weist auf eine Situation hin in der ein potenziell gefährlicher Zustand besteht der wenn er nicht vermieden wird zu einer nicht ernsthaften Situation führen kann z B leichte Unannehmlichkeit 2 Bloom System Der Bloom Thyroid Test funktioniert nur in Verbindung mit der Bloom App und dem Bloom Lab zusammen bezeichnet als Bloom System Um mit ...
Page 14: ...Ergebnisse erhalten Sie in Form eines Bloom Thyroid Report über die Bloom App 2 2 2 Leistungsfähigkeit des Tests Nachweisgrenze Quantifizierbarer Bereich Präzision Sensitivität Spezifität 1 5 mIU L 2 6 30 0 mIU L 15 87 23 90 57 bestimmt auf Basis eines Cut Off von 4 5 mIU L 2 2 3 Störsubstanzen Ampicillin Na hGH und Doxycyclin Hyclat verfälschen das Testergebnis Ungewöhnlich hohe Konzentrationen v...
Page 15: ...der Komponenten beschädigt sind oder Zeichen von Manipulationen Fehlfunktionen Beschädigungen oder Kontaminationen aufweisen Das Bloom System darf nicht mit Hardware oder Software verwendet werden die nicht von Bloom Diagnostics für den ausdrücklichen Zweck der Verwendung mit dem Bloom System hergestellt oder entwickelt wurden Dazu gehört auch die Verwendung von herkömmlichen Netzka beln oder nich...
Page 16: ...Thyroid Test registriert haben Schritt 1 Wählen Sie einen Finger und desinfizieren Sie ihn 1 Wärmen Sie ihre Hände mit warmem Wasser oder durch Aneinanderreiben auf Das verbessert die Durch blutung 2 Wählen Sie einen Mittel oder Ringfinger und desinfi zieren Sie ihn mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer Den Finger desinfizieren Vorsicht Entnehmen Sie keine Blutprobe unter folgenden Bedingungen An e...
Page 17: ...eren Sie das gefüllte Kapillarröhrchen auf das Proben fenster des Bloom Test Strips indem Sie den weißen Kolben hinunterdrücken Stellen Sie sicher dass das Kapillarröhrchen komplett auf den Bloom Test Strip entleert wurde Übertragen Sie das Blut auf das Probenfenster Schritt 6 Fügen Sie Puffer hinzu und lassen Sie die Blutprobe einwirken 1 Entfernen Sie die Kappe des Puffers und fügen Sie sofort e...
Page 18: ...eltenden Gesetzen und Vorschriften 4 3 Probenverarbeitung und Berichterfassung Der letzte Schritt des Testprozesses besteht darin die Fragen zu beantworten die zum Erstellen des personalisierten Bloom Thyroid Report mithilfe der Bloom App erforderlich sind Während das Bloom Lab das Testergebnis verarbeitet werden Sie von der Bloom App aufgefordert folgendes zu tun Beachten Sie die Bloom App 1 Bean...
Page 19: ... einer Fehlfunktion wird der Nutzer durch die Bloom App und die LED Anzeige informiert Beschreibung siehe Tabelle Nr 2 6 1 Einwandfreie Funktion Die einwandfreie Funktion und Betriebsbereitschaft des Bloom Lab wird durch den LED Ring angezeigt In Tabelle Nr 1 sind die Bedeutungen der verschiedenen Anzeigen aufgeführt 1 2 Bloom Lab schaltet sich ein Bloom Lab ist betriebsbereit Status des Pairing V...
Page 20: ...onen zu den Fehlern werden in der verbundenen Bloom App angezeigt Behebbare Fehler Schwerwiegender Fehler Ein blinkender roter und weißer Ring bedeutet dass etwas falsch gelaufen ist Der Nutzer wird aufge fordert in seine Bloom App zu schauen um zu erfahren wie das Problem behoben werden kann Ein dauerhaft leuchtender dicker roter LED Kreis zeigt an dass ein Fehler aufge treten ist der nur durch e...
Page 21: ...r Bloom Lab meldet einen behebbaren Fehler Der Bloom Test Strip wurde früher als erwartet eingeführt Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen QR Code auf dem Bloom Test Strip kann nicht gelesen werden Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen Versuchen Sie den ...
Page 22: ...lerbehebung 7 2 Bloom App Die folgende Tabelle Tabelle Nr 4 zeigt mögliche Fehler die bei der Verwendung der Bloom App auftreten können Die App zeigt Ihnen wie Sie diese Fehler beheben können Wenn Sie andere Probleme mit der Bloom App haben die nicht in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind wenden Sie sich an Bloom Diagnostics für technischen Support siehe Kapitel 9 Fehler Maßnahme zur Behebu...
Page 23: ...ge Verwendung Chargennummer Enthält ausreichend Material für einen Test Enthält ausreichend Material für fünf Tests Katalognummer Recycling 80 0 Feuchtigkeitsgrenzwert 80 30 C 8 C Grenzwerte für Temperatur zwischen 8 C und 30 C In vitro Diagnostikum 9 Kontaktdaten Für weitere Informationen hinsichtlich des technischen Supports und lokalen Anbietern kontaktieren Sie Bloom Diagnostics AG Susenbergst...
Page 24: ... du métabolisme Comme la libération de la TSH est très sensible aux petites variations des niveaux d hormones thyroïdiennes un test de TSH peut être utilisé pour évaluer l état de la thyroïde 1 1 Usage prévu Le Bloom Thyroid Test est un kit de test à usage unique pour le diagnostic manuel in vitro par mesure quantitative de la thyréostimuline dans le sang capillaire utilisé pour le dépistage de l ...
Page 25: ... d or Ces complexes immuns sont alors capturés par les anticorps anti TSH dans la ligne de test créant une ligne colorée détectée par le Bloom Lab La ligne de contrôle est détectée par le Bloom Lab pour vérifier si le test s est déroulé correctement Les résultats sont reçus sous la forme d un Bloom Thyroid Report via la Bloom App 2 2 2 Performances du test Limite de détection Gamme quantifiable Pr...
Page 26: ...vironne ment à forte hygrométrie comme la salle de bain Déballez les éléments scellés individuellement de votre Bloom Thyroid Test juste avant l emploi N utilisez pas ce test si son emballage ou l un de ses composants est endommagé ou présente des signes d al tération de dysfonctionnement de rupture de défectuosité ou de contamination Le Bloom System ne devrait pas être utilisé avec un quel conque...
Page 27: ...uille de papier ou l emballage ouvert du Bloom Test Avertissement La précision du résultat du test repose sur le prélève ment sanguin correct Après enregistrement du Bloom Thyroid Test suivez les instructions avec le plus grand soin Étape 1 Choix et nettoyage du doigt 1 Réchauffez les mains en les lavant à l eau chaude ou en les frottant l une contre l autre Cela améliorera le flux sanguin 2 Chois...
Page 28: ...rip 1 Ouvrez le sachet du Bloom Test strip 2 Placez le Bloom Test strip sur une surface plane 3 Videz le tube capillaire plein sur la fenêtre de prélève ment du Bloom Test strip en poussant le piston blanc vers le bas Assurez vous que le tube capillaire est totalement vidé sur le Bloom Test strip Transférez le sang sur la fenêtre de prélèvement Étape 6 Ajoutez du tampon et laissez l échantillon pé...
Page 29: ...pplicables 4 3 Traitement du prélèvement et élaboration du rapport L étape finale du processus de test est de répondre aux questions nécessaires pour élaborer le Bloom Thyroid Report personnalisé à l aide de la Bloom App Pendant que le Bloom Lab traite le résultat du test la Bloom App vous demandera de procéder comme suit Vérifiez votre Bloom App 1 Répondez aux questions Lorsqu une question à choi...
Page 30: ...avant du dispositif Voir section 6 1 pour en savoir plus En cas de dysfonctionnement l utilisateur est informé par la Bloom App et l indicateur LED voir Table N 2 6 1 Fonctionnement correct Le fonctionnement correct et la disponibilité du Bloom Lab sont indiqués par l anneau LED Voir Table N 1 pour la signification des diverses indications 1 2 Mise en marche du Bloom Lab Le Bloom Lab est prêt Appa...
Page 31: ...dans la Table N 2 La Bloom App connectée offre un complément d informations sur l erreur Erreurs récupérables Erreur fatale Un anneau clignotant rouge et blanc signifie un problème L utilisateur est invité à vérifier sa Bloom App pour déterminer comment corriger le problème Un anneau LED rouge constant indique une erreur dont la correction exige une intervention du Bloom Lab pour les coordonnées d...
Page 32: ...e Établissez la connexion Bluetooth Le Bloom Lab affiche une erreur récupérable Le Bloom Test strip a été inséré plus tôt que prévu Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les instructions de la Bloom App Impossible de lire le code QR du Bloom Test strip Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les instructions de la Bloom App Tentez d insérer le Bloom Test strip plus vite ou ...
Page 33: ...age du Bloom Lab 7 2 Bloom App La table suivante affiche d éventuelles erreurs auxquelles vous pouvez être confronté lors de l utilisation de la Bloom App L application vous guidera dans la manière de gérer ces erreurs Si vous rencontrez tout autre problème avec la Bloom App non mentionné dans la table ci dessous contactez le support technique de Bloom Diagnostics voir la section 9 Erreur Action c...
Page 34: ...uméro de lot Contient suffisamment de matériel pour un test Contient suffisamment de matériel pour cinq tests Numéro de catalogue Recyclage 80 0 Limite d exposition à l humidité 80 30 C 8 C Limites d exposition de température comprise entre 8 C et 30 C 46 F et 86 F Dispositif médical de diagnostic in vitro 9 Nous contacter Pour plus d informations sur l assistance technique et les distributeurs lo...
Page 35: ... TSH può essere utilizzato per valutare lo stato della tiroide 1 1 Destinazione d uso Il Bloom Thyroid Test è un kit di test monouso per la misura zione quantitativa diagnostica manuale in vitro dell ormone stimolante la tiroide nel sangue capillare usato per lo scre ening dell ipotiroidismo È destinato a test professionali per individui di età pari o superiore ai 18 anni 1 2 Termini e definizioni...
Page 36: ...oom Thyroid Report tramite la Bloom App 2 2 2 Performance del test Limite di rivelabilità Intervallo quantitativo Precisione Sensibilità Specificità 1 5 mIU LL 2 6 30 0 mIU L 15 87 23 90 57 determinato sulla base di un cut off di 4 5 mIU L 2 2 3 Sostanze interferenti Ampicillina Na hGH e doxiciclina iclato interferiranno con il risultato del test Livelli insolitamente alti di anticorpi eterofili o...
Page 37: ...Diagnostics espressamente destinati all uso in combinazione con il Bloom System Ciò include l uso di cavi di alimentazione generici o di Test strip generiche o non certificate Non tentare di modificare smontare danneggiare o manomettere alcun elemento del Bloom System perché ciò potrebbe causare un malfunzionamento e rendere nulla l assistenza e la garanzia del prodotto Il Bloom Lab e l intero Blo...
Page 38: ...to 1 Scaldare le mani lavandole con acqua calda oppure sfregandole tra loro Questo aumenterà il flusso sanguigno 2 Selezionare e disinfettare il dito medio o l anulare usando la salvietta imbevuta con alcol in dotazione Disinfettare il dito Attenzione non eseguire il prelievo del campione di san gue in una delle situazioni seguenti su un braccio su cui sia stata effettuata un infusione nelle ultim...
Page 39: ...one e aggiungere immediata mente una goccia del tampone sulla finestra di campionamento 1x 2 Prima di continuare attendere l assorbimento completo del campione di liquido 3 Confermare il trasferimento del sangue facendo clic sul pul sante Conferma trasferimento campione nella Bloom App Attenzione se la Bloom Test strip viene spostata o cade oppure non viene maneggiata adeguatamente ciò può influire...
Page 40: ... periodo di 3 ore Se la stessa Bloom App si ricollega al Bloom Lab entro questo lasso di tempo il valore misurato salvato sarà inviato alla Bloom App e di conseguen za il Bloom Lab cancellerà tale valore e qualsiasi identifica tore unico della Bloom App Dopo 20 minuti sarà possibile collegare al Bloom Lab altre Bloom App ed eseguire nuovi test con la conseguente cancellazione automatica dei risult...
Page 41: ...ato cardiaco che si illumina con una lieve pulsazione indica che Bloom Lab è in attesa della raccolta del campione 1 2 Conferma del trasferi mento del campione Strip inserita Misurazione in corso Nuovi risultati disponibili Sull anello LED compare una mezza luna bianca che indica che il campione di sangue è stato trasferito alla Bloom Test strip Una luce bianca che si unisce da entrambe le estremi...
Page 42: ...tandoci usando le informazioni fornite al Capitolo 9 La seguente tabella tabella n 3 riporta i possibili errori che si possono riscontrare durante l esecuzione dei Bloom Test e i relativi messaggi di malfunzionamento e fornisce le istruzioni su come risolvere tali problemi Risoluzione delle anomalie di funzionamento di Bloom Lab Errore Possibile causa Azione per risolvere l errore Attenzione il ri...
Page 43: ...previsto non è possibile valutare il campione La temperatura a cui è esposto Bloom Lab è superiore a 40 C 140 F Assicurarsi che la temperatura ambiente sia inferiore a 40 C 104 F Provvedere affinché Bloom Lab non sia esposto alla luce diretta del sole La temperatura a cui è esposto Bloom Lab è inferiore a 15 C 59 F Assicurarsi che la temperatura ambiente sia superiore a 15 C 59 F Bloom Lab mostra ...
Page 44: ...o sia acceso Tabella n 4 possibili errori Bloom App 8 Informazioni sui simboli Marcatura CE Fabbricante Data di scadenza Consultare le istruzioni per l uso Fragile maneggiare con cura Numero di serie Tenere all asciutto Tenere lontano dalla luce diretta del sole Sterilizzato mediante irradiazione Non usare se la confezione è danneggiata Monouso Lotto numero Contiene materiale a sufficienza per un ...
Page 45: ...valuarse mediante un test de TSH 1 1 Uso previsto El Bloom Thyroid Test es un kit de pruebas de un solo uso para la medición cuantitativa de diagnóstico manual in vitro de la hormona estimulante de la tiroides en sangre capilar que se utiliza para detectar el hipotiroidismo Está destinado a la reali zación de tests profesionales para personas de 18 años o más 1 2 Términos y definiciones Advertenci...
Page 46: ...ctamente Los resultados se obtienen en un Bloom Thyroid Report a través de la Bloom App 2 2 2 Rendimiento del inmunoensayo Límite de detección Rango de cuantificación Precisión Sensibili dad Especifici dad 1 5 mIU L 2 6 30 0 mIU L 15 87 23 90 57 Determinado en base a un límite superior del intervalo de referencia de 4 5 mIU L 2 2 3 Interferentes Ampicilina Na hGH y Doxiciclina Hyclate interferirán...
Page 47: ... manipulación mal funcionamiento está roto defectuoso o contaminado El Bloom System no debe usarse con ningún hardware o software que no haya sido producido o desarrollado por Bloom Diagnostics para el propósito explícito de ser utilizado con el Bloom System Esto incluye usar cables de corriente genéricos o tiras reactivas no certificadas o genéricas Nunca intente modificar desmontar dañar o alter...
Page 48: ...n gran medida de la correcta recolección de la muestra de sangre Después de registrar el Bloom Thyroid Test siga todas las instrucciones con sumo cuidado Paso 1 seleccionar y desinfectar el dedo 1 Caliente las manos lavándolas con agua caliente o frotándolas entre ellas Así mejorará el flujo sanguíneo 2 Seleccione y desinfecte el dedo medio o anular con la toallita con alcohol incluida en el kit D...
Page 49: ...que la Bloom Test strip sobre una superficie plana 3 Vacíe el tubo capilar lleno en el pocillo de muestra de la Bloom Test strip empujando el pistón blanco hacia abajo Asegúrese de que haya vaciado por completo el tubo capilar en la tira reactiva Transfiera la sangre al pocillo de muestra Paso 6 añadir el tampón diluyente y dejar que la muestra se mezcle 1 Retire la capucha del tampón diluyente y ...
Page 50: ... la normativa aplicable 4 3 Procesamiento del test y obtención de reportes El último paso del proceso del test consiste en completar las preguntas necesarias para compilar el Bloom Thyroid Report personalizado usando la Bloom App Mientras el Bloom Lab procesa el resultado del test la Bloom App le pedirá que haga lo siguiente Compruebe la Bloom App 1 Responda las preguntas En caso de preguntas de o...
Page 51: ...ión 6 1 para más información En caso de funcionamiento inadecuado se informa al usuario mediante la Bloom App y el indicador LED ver tabla n º2 6 1 Funcionamiento adecuado El funcionamiento adecuado y el estado de disponible para el uso del Bloom Lab se muestran por medio del anillo LED Ver tabla n º1 para el significado de las diferentes indicaciones 1 2 El Bloom Lab se está encendiendo El Bloom ...
Page 52: ... la Bloom App conectada podrá encontrar más información sobre el error Errores remediables Error fatal Un anillo parpadeante rojo y blanco indica que algo salió mal Se invita al usuario a revisar su Bloom App para averiguar cómo resolver el problema Un círculo LED rojo continuo y grueso indica que ha ocurrido un error que requiere darle servicio técnico al Bloom Lab para corregirlo para deta lles ...
Page 53: ...la Bloom Test strip Retire la Bloom Test strip del Bloom Lab y siga los pasos que se muestran en la Bloom App Intente insertar la Bloom Test strip más lentamente o más rápidamente La Bloom Test strip ya se ha usado o no coincide con la información proporcionada en el empaque del test registrado Retire la Bloom Test strip del Bloom Lab y siga los pasos que se muestran en la Bloom App La Bloom Test ...
Page 54: ...a Bloom Test strip El smartphone tiene poca batería Cargue la batería del teléfono hasta alcanzar mínimo un 20 El smartphone ha perdido la conexión a internet Compruebe la conexión a internet e inténtelo de nuevo El Bloom Lab se ha apagado de forma inesperada Asegúrese de que el cable de alimentación del Bloom Lab está conectado correctamente y de que el anillo de luz está encendido Tabla n º4 pos...
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