938459PK1/1-0121
71
Zakres odpowiedzialności
Producent zaleca korzystanie z niniejszego wyrobu wyłącznie w określonych warunkach i
zgodnie z przeznaczeniem. Niniejszy wyrób należy poddawać konserwacji zgodnie z załączonymi
instrukcjami dla użytkownika. Producent nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek
negatywne skutki stosowania nieautoryzowanych elementów.
Deklaracja zgodności WE
Produkt spełnia wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745 dla wyrobów medycznych.
Produkt został sklasyfikowany jako wyrób klasy I zgodnie z zasadami klasyfikacji określonymi w
załączniku VIII do tego rozporządzenia. Deklaracja zgodności CE została opublikowana na stronie
internetowej:
Kompatybilność
Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów
przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia dla
wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej
wydajności w terenie.
Użytkowanie wyrobu w połączeniu z innymi produktami posiadającymi oznakowanie CE należy
przetestować z uwzględnieniem udokumentowanej lokalnej oceny ryzyka przeprowadzonej
przez lekarza.
Gwarancja
Niniejszy wyrób jest objęty 6-miesięczną gwarancją od daty pierwotnego zakupu, chyba że
ustalono inaczej. Szczegółowe informacje znajdują się w katalogu firmy Blatchford.
Zgłaszanie poważnych incydentów
W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego ze
stosowaniem tego wyrobu, incydent należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi
krajowemu.
Aspekty środowiskowe
Ten produkt jest wykonany z gumy silikonowej i tkaniny, której nie można łatwo poddać
recyklingowi: należy go utylizować w sposób odpowiedzialny jako odpady ogólne, zgodnie z
lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami.
Zachowanie etykiety z opakowania
Zaleca się zachować etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczonego wyrobu.
Wyrób medyczny
Do wielokrotnego użycia u
jednego pacjenta.
Adres siedziby producenta
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania.
Potwierdzenia dotyczące znaków towarowych
Blatchford jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Blatchford Products Limited.
