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DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018
IX.
ISPEZIONE PRIMA DELL’USO
Prima di eseguire la procedura, i componenti individuali tra cui il filo RF e il cavo di collegamento
Baylis dell’ablatore a radiofrequenza Baylis,
SupraCross
devono essere ispezionati attentamente per
individuare eventuali danni o difetti, come pure tutte le apparecchiature della procedura. Non usare
attrezzature difettose. Non utilizzare nuovamente il filo RF o il cavo di collegamento.
X.
ISTRUZIONI PER L’USO
Tutte le istruzioni per le apparecchiature devono essere lette attentamente, comprese e seguite.
La mancata osservanza di quanto sopra, può causare complicazioni.
Il filo RF e il cavo di collegamento Baylis
SupraCross
sono forniti sterilizzati. Aprire il pacchetto
seguendo una tecnica asettica e manipolare il prodotto in un campo sterile.
Collegare l’estremità del cavo dell’ablatore alla porta del connettore isolato del paziente
sull’ablatore a RF Baylis (Baylis RF Generator) come da istruzioni per l'uso dell’ablatore a RF
Baylis. Allineare delicatamente i pin del connettore alla presa e premerli verso dentro finché il
connettore entra fermamente nella presa. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in modo diverso
danneggerà le puntine del connettore.
Non forzare il
collegamento del cavo all’ablatore in RF Baylis. L’uso di forza eccessiva può
danneggiare le puntine del connettore.
Sciacquare accuratamente il dilatatore transettale (non in dotazione)
Eseguire una puntura nella vena standard al punto di accesso desiderato, usando una siringa di
accesso (non in dotazione).
Nel punto di accesso vengono solitamente inseriti una guaina e un dilatatore transettale, poi fatti
avanzare sul filo guida da posizionare nella vena cava superiore (VCS) sotto guida fluoroscopica.
Rimuovere il filo guida.
Usando il raddrizzatore della punta, raddrizzare la curva distale del filo RF
SupraCross
.
Inserire la punta del filo RF
SupraCross
nel raccordo del dilatatore e fare avanzare il filo attraverso
il set guaina/dilatatore fino a quando la punta del filo si trova dentro la punta del dilatatore.
Afferrare saldamente con una mano l'estremità del connettore del catetere del cavo di
collegamento. Usando il pollice, premere il pulsante rosso sulla parte superiore del connettore.
Inserire lentamente l'estremità prossimale del filo RF
SupraCross
nell’apertura del connettore del
catetere. Una volta che la porzione esposta dell'estremità prossimale del dispositivo non sarà più
visibile, rilasciare il pulsante rosso del connettore. Tirare delicatamente il dispositivo per verificare
che il collegamento sia sicuro.
Posizionare l'unità filo/guaina/dilatatore nell'atrio destro sulla fossa ovalis sotto guida fluoroscopica,
seguendo la tecnica standard. Si raccomanda anche la guida ecocardiografica.
Premere sul dilatatore per allargare il setto nella fossa ovalis.
Far passare il filo RF
SupraCross
in modo che la punta attiva tocchi la fossa ovalis mentre è ancora
nel dilatatore.
Una volta raggiunta la posizione giusta, passare energia in RF attraverso l'ablatore RF Baylis alla
punta attiva. Questo si traduce nella puntura del tessuto cardiaco di destinazione. Si prega di fare
riferimento alle istruzioni per l’uso dell’ablatore RF Baylis per l’uso corretto dell’ablatore.
Esercitare una pressione ferma sul filo RF
SupraCross
durante l’applicazione dell'energia in RF per
riuscire a fare avanzare il filo RF
SupraCross
attraverso il tessuto.
NOTA: Per gli ablatori RF Baylis, usare le impostazioni in RF più basse per raggiungere la
foratura desiderata.
Per RFP-
100A: L’impostazione iniziale di RF di un (1) secondo in modalità ”PULSE”, poi due
(2) secondi in modalità "CONSTANT" hanno dimostrato di essere sufficienti per una foratura
ben riuscita.
La fornitura dell’energia in radiofrequenza può essere interrotta premendo il pulsante ON/OFF
dell’ablatore se il timer non ha ancora finito di scorrere.
L'entrata nell’atrio sinistro può essere confermata monitorando il filo RF
SupraCross
sotto
fluoroscopia. Si raccomanda anche la guida ecocardiografica.
Se la puntura settale non riesce dopo cinque (5) applicazioni di energia in RF, si consiglia di
utilizzare un metodo alternativo per la procedura.
Una volta completata la puntura, il filo RF
SupraCross
dev’essere inserito meccanicamente senza
energia in RF. Il posizionamento nell'atrio sinistro è sufficiente quando l'intera curva distale ha
attraversato il setto ed è osservabile sotto fluoroscopia nell’atrio sinistro. Si raccomanda anche la
guida ecocardiografica.
Il dilatatore transettale può essere fatto avanzare sul filo per ingrandire la puntura.
Per scollegare il filo RF del
SupraCross
dal cavo di collegamento, premere il pulsante rosso sul
connettore del catetere e rimuovere delicatamente l'estremità prossimale del filo RF dal cavo di
collegamento.
Per scollegare
il cavo del connettore dall’ablatore a RF Baylis, afferrare fermamente il connettore e
staccarlo delicatamente dalla presa.
Estrarre lentamente il filo RF del
SupraCross
attraverso il set della guaina/dilatatore transettale.
Collegamenti
XI.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Il filo RF e il cavo di collegamento
SupraCross
sono monouso. Non pulire e non risterilizzare il filo RF
e/o il cavo di collegamento Baylis
SupraCross.
XII.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
La seguente tabella è fornita per agevolare l'utente nella diagnosi dei potenziali problemi.
PROBLEMI
COMMENTI
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Il cavo di collegamento
Baylis non entra nel
connettore del
paziente isolato
sul
pannello anteriore
dell’ablatore
I connettori sono progettati in
modo da collegarsi in modo
specifico per motivi di sicurezza.
Se le parti del connettore non
sono allineate, i connettori non
potranno essere montati.
Verificare che le parti del connettore siano
allineate nell’orientamento giusto.
Messaggi d’errore
dell’ablatore
Per potere praticare
correttamente una puntura nel
tessuto usando l’energia in
radiofrequenza, tutti i dispositivi
devono essere collegati
correttamente ed essere
perfettamente funzionanti.
Assicurarsi che tutti i collegamenti siano stati
fatti:
-
Il filo RF
SupraCross
al cavo di
collegamento
-
Il cavo di collegamento all
’ablatore a RF
Baylis
-
L’ablatore a RF Baylis alla presa di
corrente
-
L’ablatore a RF Baylis all’elettrodo
dispersivo
Ispezionare visivamente il filo RF
SupraCross
e il cavo di collegamento per escludere
eventuali danni. Gettare immediatamente
eventuali apparecchiature danneggiate. Se il
problema persiste interrompere l’utilizzo.
Per messaggi di errore riscontrati durante il
tentativo di puntura in radiofrequrenza, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso che
accompagnano l’ablatore a RF Baylis.
Il filo si rompe o si
attorciglia
Le rotture o gli attorcigliamenti
del filo RF
SupraCross
sono una
potenziale causa di lesioni per il
paziente.
Gettarli immediatamente
XIII.
INFORMAZIONI
SULL’ASSISTENZA
CLIENTI
E
PER
IL
RESO
DEL
PRODOTTO
In caso di problemi o domande sulle apparecchiature mediche Baylis, contattare il nostro personale
di assistenza tecnica al seguente indirizzo e/o numero di telefono.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefono: (514) 488-9801 oppure (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTE:
1. Per rendere i prodotti, è necessario avere un numero di autorizzazione per la restituzione prima
di spedire i prodotti indietro a Baylis Medical Company. Le istruzioni per il reso del prodotto
saranno fornite in tale momento.
2. Assicurarsi che i prodotti restituiti a Baylis Medical siano stati puliti, decontaminati e/o sterilizzati
come indicato nelle istruzioni per il reso dei prodotti, prima di restituirli per il servizio sotto
garanzia. Baylis Medical non accetta parti di apparecchiature utilizzate che non siano state pulite
o decontaminate accuratamente come da istruzioni per la restituzione del prodotto.
XIV.
ETICHETTE E SIMBOLI
Conservare in
luogo asciutto
Scadenza
Produttore
Temperatura minima di
conservazione 10
o
C
Numero di lotto
Attenzione
Numero di modello
Tenere lontano dalla luce
diretta del sole
Non risterilizzare
Non pirogenico
Non riutilizzare
Seguire le istruzioni per
l'uso
Sterilizzare usando ossido di etilene
Attenzione:
la legge federale (USA) limita la vendita del presente
dispositivo da parte o su prescrizione di un medico.
Non usare se la confezione è danneggiata.
Solo per
gli stati membri dell’UE:
L’uso di questo simbolo indica che il prodotto dev’essere smaltito in
conformità ai regolamenti nazionali e locali. Per domande
riguardanti il riciclaggio di questo dispositivo contattare il proprio
distributore.
Español
______ _________ _
___
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes del uso. Respete todas las contraindicaciones,
advertencias y precauciones mencionadas en estas instrucciones. Si no lo hace, podrían presentarse
complicaciones con el paciente.
Precaución
: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
I.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter
SupraCross
RF incluye un cable conector Baylis. El catéter
SupraCross
RF debe utilizarse
con un generador de perforación por radiofrecuencia Baylis (generador RF Baylis) y un cable
conector Baylis (cable conector).
El catéter
SupraCross
RF emite energía de radiofrecuencia (RF) en modo unipolar entre su electrodo
distal y un electrodo externo de almohadilla (DIP) indiferente (dispersivo) desechable disponible
comercialmente, de conformidad con la norma IEC 60601-2-2. El cable conector conecta el
generador RF Baylis al catéter
SupraCross
RF. Este cable conector permite que la energía de RF se
envíe desde el generador de RF Baylis al catéter
SupraCross
RF.
Puede encontrar información detallada sobre el generador RF Baylis en un manual aparte que viene
incluido con el generador (bajo el título "Generador de perforación por radiofrecuencia Baylis
Instrucciones de uso"). El generador RF Baylis compatible con el catéter
SupraCross
RF incluye el
RFP-100A.
Las dimensiones del catéter
SupraCross
RF y del cable conector Baylis pueden verse en la etiqueta
de cada dispositivo. El aislamiento del cuerpo del catéter
SupraCross
RF facilita el deslizamiento
suave del dispositivo y además ofrece aislamiento eléctrico. La parte distal flexible del catéter
SupraCross
RF tiene una pequeña curva y la punta activa es redondeada para que no produzca
trauma en el tejido cardíaco a menos que se aplique energía de RF. En la curva se coloca una
Ablatore a radiofrequenza
Baylis (RFP-100A)
Cavo di collegamento Baylis
Elettrodo
dispersivo
Interruttore a
pedale (opzionale)
10C
o
Filo
per
RF
SupraCross
Interruttore a
pedale
(opzionale
)