Baylis Medical SupraCross, Instructions For Use Manual, Page: 5 / 13

Page 5 of 13 DMR SPW 3.3 V-3.01 06-Jun-2018

Laborpersonal und Patienten können im Zuge einer Hochfrequenz-Punktion wegen der
fortlaufenden Verwendung fluoroskopischer Bildgebungsverfahren bedeutenden
Röntgenstrahlungsbelastungen ausgesetzt sein. Diese Belastung kann akute Strahlenschäden
hervorrufen und mit einem erhöhten Risiko somatischer und genetischer Veränderungen
einhergehen. Daher sind geeignete Maßnahmen zur Minimierung der Strahlungsbelastung zu
treffen.
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Der HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel sind zum Gebrauch bei nur einem einzigen
Patienten bestimmt. Versuchen Sie keine Sterilisation und verwenden Sie keines der Elemente
erneut. Eine Wiederverwendung kann beim Patienten Verletzungen verursachen oder zur
Übertragung von Infektionskrankheiten auf andere Patienten führen. Bei Nichtbeachtung können
beim Patienten Komplikationen verursacht werden.

Mit dem HF-Draht SupraCross muss das mitgelieferte Anschlusskabel verwendet werden.
Versucht man die Verwendung anderer Anschlusskabel, kann dies tödliche Stromschläge für den
Patienten oder Anwender zur Folge haben.
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Das Anschlusskabel darf nur mit dem Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-
Generator) und dem mitgelieferten HF-Draht SupraCross verwendet werden. Versucht man die
Verwendung anderer HF-Generatoren und Vorrichtungen, kann dies tödliche Stromschläge für den
Patienten oder Anwender zur Folge haben.
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Der HF-Draht SupraCross muss in Verbindung mit einem transseptalen Führungsschaft und
Dilatoren für 0,035“Zoll Durchmesser verwendet werden.

Die aktive Spitze und die distale Krümmung des HF-Drahtes SupraCross sind empfindlich. Bitte
seien Sie vorsichtig, um beim Umgang mit dem HF-Draht SupraCross die Spitze oder die distale
Krümmung nicht zu beschädigen. Wenn Spitze oder distale Krümmung beschädigt werden, ist der
HF-Draht
SupraCross umgehend zu entsorgen.
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Wen die aktive Spitze des HF-Drahtes SupraCross während des Gebrauchs verbogen wird,
entsorgen Sie den HF-Draht SupraCross umgehend. Versuchen Sie nicht, die aktive Spitze
geradezubiegen.

Der HF-Draht SupraCross ist nicht zur Anwendung bei neonatalen Patienten (jünger als einen
Monat) bestimmt. Versuchen Sie nicht, neonatale Patienten mit dem HF-Draht SupraCross zu
behandeln.
V.
VORSICHTMASSNAHMEN

Versuchen Sie nicht, den HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel)
oder Zusatzvorrichtungen zu benutzen, ehe Sie die beiliegenden Bedienungsanleitungen
aufmerksam und vollständig gelesen haben.
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Hochfrequenzpunktions-Verfahren dürfen nur von Ärzten angewendet werden, die umfassend im
Umgang mit den Techniken hochfrequenzbetriebener Punktion in einem geschult sind, und sie sind
ausschließlich in komplett ausgestatteten Katheterisierungslabors anzuwenden.
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Die sterile Verpackung muss vor Gebrauch visuell auf ihren einwandfreien Zustand untersucht
werden. Vergewissern Sie sich, dass die Verpackung unbeschädigt ist. Verwenden Sie die
Ausrüstung nicht, wenn die Verpackung nicht in einwandfreiem Zustand ist.

Prüfen Sie vor ihrer Verwendung visuell den HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel, um
sich zu vergewissern, dass das Isoliermaterial frei von Rissen oder sonstigen Beschädigungen ist.
Verwenden Sie Draht oder Kabel nicht, wenn irgendwelche Schäden vorliegen.
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Verwenden Sie den HF-Draht SupraCross oder das Anschlusskabel nicht nach Ablauf des
HALTBARKEITSDATUMS auf dem Etikett.

Der HF-Draht SupraCross und das Anschlusskabel sind ausschließlich für die Verwendung in
Verbindung mit denjenigen Vorrichtungen bestimmt, die im Abschnitt VIII benötigte Ausrüstung
aufgeführt sind.
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Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zur Benutzung der indifferenten Einmal-
Klebeelektrode (Disposable Indifferent Patch, DIP). Benutzen Sie stets solche DIP-Elektroden, die
die Anforderungen gemäß IEC 60601-2-2 erfüllen oder übertreffen.
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Die Platzierung der Neutralelektrode auf dem Oberschenkel kann mit einer erhöhten Impedanz
einhergehen.
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Zur Vorbeugung gegen das Entzündungsrisiko müssen Sie sich vergewissern, dass im Raum
während der Anwendung von HF-Strom keine entzündlichen Materialien vorhanden sind.
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Treffen Sie die Vorkehrungen zur Begrenzung der elektromagnetischen Interferenz (EMI), die der
Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-Generator) hinsichtlich der Leistung
anderer Vorrichtungen generieren kann. Prüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit der
Kombination mit anderen physiologischen Übewachungsgeräten und elektrischen Apparaten, die
beim Patienten neben dem Baylis-HF-Generator zur Anwendung kommen.
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Es muss eine adäquate Filterung erfolgen, um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-
Elektrokardiogramms (EKG) während der Hochfrequenzstromanwendung zu ermöglichen.
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Versuchen Sie nicht, das proximale Ende des HF-Drahtes SupraCross als aktive Spitze
einzuführen.
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Biegen Sie den HF-Draht SupraCross oder das Anschlusskabel nicht. Ein übermäßiges Biegen
oder Knicken des Führungsschafts oder der distalen bzw. der proximalen Krümmung kann den HF-
Draht
SupraCross beeinträchtigen oder beschädigen, was ein Verletzungsrisiko für den Patienten
bedeutet. Beim Umgang mit dem HF-Draht und dem Anschlusskabel ist vorsichtig vorzugehen.
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Der Umgang mit dem HF-Draht SupraCross muss umsichtig erfolgen, um Verletzungen der
Blutgefäße zu vermeiden. Der Vorschub des HF-Drahts SupraCross und des Dilators hat
bildgesteuert zu erfolgen. Wenn Sie auf Widerstand stoßen, wenden Sie KEINE übermäßige Kraft
für den Vorschub oder zum Zurückziehen des HF-Drahts
SupraCross oder des Dilators an.
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Versuchen Sie nicht, Hochfrequenzstrom anzulegen, ehe nicht zweifelsfrei bestätigt ist, dass die
aktive Spitze des HF-Drahts SupraCross gute mit dem Zielgewebe in Kontakt ist.

Es wird empfohlen, pro HF-Draht SupraCross maximal fünf (5) HF-Strom-Anwendungen
vorzunehmen.
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Trennen Sie das Anschlusskabel niemals vom Baylis-HF-Generator, während der Generator HF-
Strom liefert.

Trennen Sie das Anschlusskabel niemals vom Baylis-HF-Generator, indem Sie am Kabel ziehen.
Bei einer unsachgemäßen Trennung des Kabels kann dieses beschädigt werden.

Drehen Sie das Anschlusskabel nicht, während Sie es vom isolierten Patientenanschluss des
Baylis-HF-Generators trennen oder an diesen anschließen. Durch Drehen des Kabels können die
Stiftstecker beschädigt werden.
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Der Baylis-HF-Generator ist für die Bereitstellung einer bedeutenden Stromstärke ausgelegt. Eine
unsachgemäße Bedienung des HF-Drahts SupraCross oder der DIP-Elektrode kann zu
Verletzungen beim Patienten oder Bediener führen, insbesondere beim Betrieb des Geräts.

Während der Stromerzeugung darf der Patient nicht mit geerdeten Metalloberflächen in Kontakt
kommen.

Wenn bei normalen Einstellungen eine zu niedrige Stromausgabe oder eine unkorrekte
Funktionsweise festgestellt wird, kann dies auf eine unsachgemäße Anbringung der DIP-Elektrode,
eine fehlerhafte elektrische Leitung oder einen schlechten Gewebekontakt der aktiven Spitze
hindeuten. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Defekte oder falsche Verwendung. Versuchen Sie,
die aktive Spitze des HF-Drahts
SupraCross besser am Vorhofseptum zu positionieren. Erhöhen
Sie die Stromstärke nur dann, wenn die niedrige Ausgabeleistung andauert.

Baylis Medical Company verlässt sich auf den Arzt, wenn es darum geht, jeden Patienten
individuell zu den vorhersehbaren Risiken des Hochfrequenz-Punktursystems von Baylis zu
beraten und zu informieren.
VI.
ANGABEN ZUM PRODUKT
Produkt HF-Draht
SupraCross
Produkt Anschlusskabel RFP 100A
Nutzbare
Länge
180cm Nutzbare Länge 10 Fuß, 3m
Außendurch
messer
0,035
” / 0,89mm
Generatoransc
hluss
4-polig (1-polig)
Markierspule Spule 1 x 30mm
Proximal der
Elektrode
Geräteanschlus
s
Drucktaste
VII.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Folgende unerwünschte Ereignisse können bei der Bildung eines Vorhofseptumdefekts auftreten:
Tamponade Sepsis/Infektion
Thromboembolische
Ereignisse
Perforation von Blutgefäßen Vorhofflimmern Herzinfarkte
Blutgefäßkrämpfe Anhaltende Herzrhythmusstörungen Vorhofflattern
Blutungen Gefäßthrombose Myocardiumperforation
Hämatome Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel Kammertachykardie
Schmerz und
Druckempfinden
Arteriovenöse Fistel
VIII.
ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG
Eine transseptale Hochfrequenzpunktur muss in einer speziellen klinischen Umgebung durchgeführt
werden, die ausgestattet ist mit einer Fluoroskopieeinheit, einem einem physiologischen
Ereignisaufzeichner, einer Notfallausrüstung und Instrumenten für den Gefäßzugang. Zu den für
dieses Verfahren erforderlichen Zusatzvorrichtungen gehören:

Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (RFP-100A)

Set mit transs
eptalem Führungsschaft und Dilator für 0,035“Zoll Durchmesser

Indifferente Einmal-Klebeelektrode (Disposable Indifferent Patch, DIP); muss die Anforderungen
gemäß IEC 60601-2-2 für elektrochirurgische Elektroden erfüllen oder übertreffen.
IX.
INSPEKTION VOR INBETRIEBNAHME
Vor der Durchführung des Verfahrens sind die einzelnen Komponenten einschließlich des
Hochfrequenz-Punktionsgenerators von Baylis, des HF-Drahts
SupraCross und des Baylos-
Anschlusskabels (das Anschlusskabel) sorgfältig auf Schäden oder Defekte zu untersuchen, was
darüber hinaus auch für alle sonstigen für die Behandlung benutzten Geräte und Vorrichtungen gilt.
Verwenden Sie keine defekte Ausrüstung. Sie dürfen den HF-Draht SupraCross oder das
Anschlusskabel nicht wiederverwenden.
X.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN

Alle Anweisungen für die benötigte Ausrüstung sind aufmerksam zu lesen, zu verstehen und zu
befolgen. Bei Nichtbeachtung können Komplikationen verursacht werden.

Der HF-Draht SupraCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) werden in STERILEM
Zustand geliefert. Benutzen Sie beim Öffnen der Verpackung und Umgang mit dem Produkt im
sterilen Bereich aseptische Techniken.

Schließen Sie das Generatorende des Anschlusskabels an den isolierten Patientenausgang des
Hochfrequenz-Punktionsgenerators von Baylis (Baylis-HF-Generator) an, so wie in der
Bedienungsanleitung für den Baylis-HF-Generator angegeben. Richten Sie die Steckerstifte
behutsam an der Steckdose aus und stecken Sie den Stecker ein, bis dieser fest in der Dose sitzt.
Wird versucht, das Kabel auf andere Art einzustecken, werden die Steckerstifte beschädigt.

Wenden Sie keine übermäßige Kraft auf, wenn Sie das Anschlusskabel an den Baylis-HF-
Generator anschließen. Wenn Sie übermäßige Kraft aufwenden, werden dadurch die Steckerstifte
beschädigt.

Spülen Sie den transseptalen Dilator (nicht mitgeliefert) gründlich durch.

Nehmen Sie an der gewünschten Zugangsstelle mit einer Kanüle (nicht mitgeliefert) eine normale
Venenpunktion durch.

Transseptaler Führungsschaft und Dilator werden normalerweise an der Zugangsstelle eingeführt
und dann über einen Führungsdraht vorgeschoben, um sie mit Hilfe fluoroskopischer Führung in
der oberen Hohlvene (Superior Vena Cava, SVC) zu positionieren.

Entfernen Sie den Führungsdraht.
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Richten Sie mit dem mitgelieferten Spitzenausrichter die distale Krümmung des HF-Drahtes
SupraCross aus.
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Führen Sie die Spitze des HF-Drahts SupraCross in den Dilator-Hub ein und schieben Sie den
Draht durch Führungsschaft und Dilator, bis die Drahtspitze genau in der Dilatorspitze sitzt.
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Greifen Sie das Kathederanschlussende des Anschlusskabels fest mit einer Hand. Drücken Sie
den roten Knopf oben auf dem Anschluss mit dem Daumen herunter. Führen Sie das proximale
Ende des HF-Drahts
SupraCross langsam in die Öffnung des Kathederanschlusses. Sobald der
freiliegende Bereich des proximalen Endes der Vorrichtung nicht mehr sichtbar ist, lösen Sie den
roten Knopf des Anschlusses. Ziehen Sie sachte an der Vorrichtung und vergewissern Sie sich,
dass Sie eine sichere Verbindung hergestellt haben.

Positionieren Sie unter Anwendung von Standardtechniken das Ensemble aus Draht, Schaft und
Dilator mit Hilfe fluoroskopischer Führung im rechten Atrium an der Fossa Ovalis. Auch
echokardiografische Führung ist ratsam.

Üben Sie Druck auf den Dilator aus und spannen Sie das Septum an der Fossa Ovalis.

Schieben Sie den HF-Draht SupraCross dergestalt vor, dass die aktive Spitze an das Septum der
Fossa Ovalis stößt, jedoch im Dilator verbleibt.

Sobald die geeignete Positionierung erreicht ist, legen Sie mit dem Baylis-HF-Generator HF-Strom
an die aktive Spitze an. Dadurch erfolgt eine Punktion des Ziel-Herzgewebes. Bitte beachten Sie
die Gebrauchsanweisung des Baylis-HF-Generators für einen korrekten Betrieb des Generators.

Üben Sie während des Anlegens von HF-Strom beständigen Druck auf den HF-Draht SupraCross
aus, damit der HF-Draht SupraCross erfolgreich das Gewebe durchdringt.

ANM.: Benutzen Sie beim Einsatz von Baylis-HF-Generatoren die niedrigste geeignete HF-
Einstellung, um die gewünschte Punktion zu erzielen.

Für RFP-100A: Eine Ausgangs-HF-Einstellung zwischen einer (1) Sekunde im
"PULSE“-
Modus bis hin zu zwei (2) Sekunden im
"CONSTANT“-Modus hat sich als ausreichend für
eine erfolgreiche Punktion erwiesen.
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Die Bereitstellung von Hochfrequenzstrom kann durch Drücken des Knopfes RF ON/OFF am
Generator beendet werden, wenn der Zeitgeber noch nicht abgelaufen ist.
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Der Eintritt ins linke Atrium kann bestätigt werden, indem man den HF-Draht SupraCross mit einer
Fluoroskopieeinheit überwacht. Auch echokardiografische Führung ist ratsam.
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Wenn die Septumpunktion nach fünfmaligem (5) Anlegen von HF-Strom nicht erfolgreich war, wird
geraten, dass der Benutzer für die Behandlung ein alternatives Verfahren verwendet.
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Nach erfolgreichem Abschluss der Punktion muss der HF-Draht SupraCross ohne angelegten HF-
Strom mechanisch vorgeschoben werden. Die Positionierung im linken Atrium ist ausreichend,
wenn die gesamte distale Krümmung das Septum durchquert hat und per Fluoroskopie im linken
Atrium beobachtet wird. Auch echokardiografische Führung ist ratsam.

Der transseptale Dilator kann dann über den Draht vorgeschoben werden, um die Punktion zu
erweitern.
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Zum Abtrennen des HF-Drahts SupraCross vom Anschlusskabel drücken Sie den roten Knopf auf
dem Katheteranschluss und entfernen Sie sachte das proximale Ende des HF-Drahts vom
Anschlusskabel.

Zum Abtrennen des Anschlusskabels vom Baylis-HF-Generator greifen Sie fest den Stecker und
ziehen Sie ihn sachte und gerade aus der Steckdose.

Ziehen Sie den HF-Draht SupraCross langsam durch das Set mit transseptalem Führungsschaft
und Dilator zurück.