DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013
Page 7 of 14
beschikbaar in verschillende lengtes, waaronder 175 en 230 cm. Het product
wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
LET OP:
Raadpleeg productlabel voor specifieke modelinformatie betreffende
diameters, lengtes en vormen van de toppen van de pigtail wires.
II.
INDICATIES
De
ProTrack
™ Pigtail Wires zijn bedoeld voor gebruik in percutane,
transseptale behandelingen om katheters en andere interventionele
instrumenten in het linkeratrium in te brengen en te positioneren. Het
instrument is niet bedoeld voor gebruik in de kransslagaderen.
III.
WAARSCHUWINGEN
De pigtail wire is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet
opnieuw steriliseren en/of gebruiken.
De pigtail wire mag alleen worden gebruikt door een arts die is
getraind in percutane, intravasculaire technieken en behandelingen.
Het is belangrijk dat u de gebruiksinstructies volgt voordat u dit
product gebruikt.
De pigtail wire wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd in een
ongeopende verpakking en dient onder steriele omstandigheden te
worden gebruikt. Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd
of geopend.
Gebruik de pigtail wire niet na de vervaldatum aangegeven op het
label. Gooi pigtail wires waarvan de vervaldatum is overschreden
weg.
Beweeg de pigtail wire altijd langzaam vooruit en achteruit.
Nooit een pigtail wire duwen, draaien, terugtrekken of wringen tegen
weerstand totdat de oorzaak van de weerstand is vastgesteld. Door
het gebruiken van buitensporige kracht tegen onverwachte
weerstand kunnen de pigtail wire, het interventionele instrument
en/of het linkeratrium beschadigd raken.
Zorg ervoor dat de pigtail wire niet in een verzakte positie blijft, want
dit kan de pigtail wire beschadigen.
Pas de juiste technieken toe om te voorkomen dat er lucht in het
kathetersysteem komt terwijl u de pigtail wire verwijdert en opnieuw
inbrengt.
Onjuiste
technieken
kunnen
een
luchtembolie
veroorzaken.
De Gebruiksinstructies, geleverd met alle in combinatie met Baylis
Medical pigtail wire te gebruiken interventionele instrumenten,
moeten geraadpleegd worden voor het bedoelde gebruik, contra-
indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en potentiële
complicaties in verband met dergelijke instrumenten.
Indien de pigtail wire wordt blootgesteld aan het vasculaire stelsel,
moet het onder fluoroscopische observatie van hoge kwaliteit
gemanipuleerd worden.
Maak het spiraalvormige distale uiteinde van de draad niet meer
dan 5 keer recht tijdens een behandeling.
IV.
VOORZORGSMAATREGELEN
Dit instrument wordt steriel geleverd. Niet gebruiken indien de
steriele bescherming is beschadigd.
Neem buitengewone voorzichtigheid in acht als u de pigtail wires
terugtrekt uit katheters met metalen punt, metalen canules of
andere scherpe randen die de ongeschonden toestand van de
pigtail wire kunnen compromitteren.
Wees voorzichtig als u de pigtail wire uit de houder haalt, om het
risico op beschadiging van de pigtail wire te verkleinen.
Controleer de pigtail wire voor gebruik op ongelijke spiraalseparatie,
knikken, een juiste mate van flexibiliteit van het distale uiteinde en
breuken. Indien de pigtail wire is beschadigd of gebreken vertoont,
gebruik het dan niet. Het gebruiken van een beschadigde of
gebrekkige pigtail wire kan vasculaire schade veroorzaken en/of de
prestatie van de pigtail wire compromitteren.
Bevestig voor gebruik dat hulpinstrumenten compatibel zijn met de
diameter van de pigtail wire.
V.
POTENTIËLE COMPLICATIES
Potentiële complicaties verbonden aan het gebruik van de pigtail wire zijn
ondere andere, maar niet uitsluitend:
Vatdissectie of -perforatie
Irritatie aan het vat die een vatspasme veroorzaakt
Hemorragie (bloeding)
Hematoom en andere complicaties aan de inlaatplek
Trombusvorming
Allergische reactie
Vasculaire complicaties
Cardiale tamponade
Cardiale perforatie
Geleidingsstoornis
Dood
Embolisatie
Beroerte (of een andere cerebrovasculaire gebeurtenis)
Noodoperatie
VI.
INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Voorafgaand aan het gebruik van de
ProTrack
™ Pigtail Wire moeten de
individuele onderdelen zorgvuldig onderzocht worden op beschadigingen of
defecten, zoals alle benodigdheden die worden gebruikt in de behandeling.
Gebruik geen defecte benodigdheden. Gebruik het instrument niet opnieuw.
VII.
VOORBEREIDING VOOR GEBRUIK
1.
Lees zorgvuldig alle instructies door voor gebruik. Verzuim hiervan
kan resulteren in complicaties.
2.
Bereid andere interventionele instrumenten voor volgens de
instructies van de fabrikant.
3.
Verwijder de pigtail wire-houder uit de steriele verpakking.
4.
Spoel de houder met normale zoutoplossing via de spoelpoort.
5.
Haal het pigtail wire insertie-instrument uit de houder door de
houderklem te verwijderen.
6.
Schuif het pigtail wire insertie-instrument langzaam over het distale
uiteinde van de pigtail wire om de spiraalvormige top recht te maken
terwijl u het proximale eind van de pigtail wire vasthoudt.
WAARSCHUWING: De top van de pigtail wire is niet ontworpen om
te schikken naar een nieuwe vorm en er moet
voorzichtig mee omgegaan worden om
beschadiging aan het distale uiteinde te voorkomen.
7.
Plaats het pigtail wire insertie-instrument in de pigtail wire-poort van
de katheter of inbrengschacht. Schuif voorzichtig het pigtail wire-
aanhechtingspunt door het insertie-instrument in de pigtail wire-
lumen van de katheter. Verwijder het insertie-instrument door het
over de pigtail wire terug te trekken.
VIII.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1.
Schuif de pigtail wire voorzichtig door de pigtai wirel-lumen van de
katheter totdat het distale uiteinde uit de katheter komt en opkrult in
het linkeratrium.
2.
Bevestig de plaatsing van de pigtail wire met twee visuele projecties
om te verzekeren dat de distale spiraal volledig is uitgestrekt vanaf
de top van de katheter en zich in de juiste positie bevindt.
WAARSCHUWING: Schuif of trek geen instrumenten over de pigtail
wire indien de spiraalvormige top van de pigtail wire
niet volledig is uitgestrekt en zichtbaar is.
3.
Gebruik de pigtail wire om uw positie vast te houden terwijl u
katheters en schachten over de pigtail wire voortschuift en op de
gewenste locatie plaatst.
4.
Trek de pigtail wire terug door de pigtail wire-lumen van de katheter
voordat u de katheter in de definitieve positie probeert te brengen.
IX.
OPSLAG
De pigtail wire moet in een droge omgeving buiten zonlicht worden bewaard.
X.
VERKLARING VOORZORGSMAATREGEL HERGEBRUIK
Inhoud is
STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele bescherming is
beschadigd. Indien een beschadiging wordt gevonden, mag het instrument
niet worden gebruikt.
Alleen voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, recycleren, of
hergebruiken.
Hergebruik, recyclering of opnieuw steriliseren kan de
structurele integriteit van het instrument compromitteren en/of leiden tot
verzwakking van het instrument wat, op haar beurt, kan resulteren in
verwonding, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik, recycleren of
opnieuw steriliseren kan ook een besmettingsrisico vormen voor het
instrument en/of infecties bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief
maar niet beperkt tot het overbrengen van besmettelijke ziekte(s) van een
patiënt naar een andere. Vervuiling van het instrument kan leiden tot
verwonding, ziekte of overlijden van de patiënt.
XI.
KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN
VAN PRODUCTEN
Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben,
neem dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
OPMERKINGEN:
1.
Om
producten
te
retourneren,
moet
u
eerst
een
retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan
terugzenden naar Baylis Medical Company. Instructies voor
retourzenden van het product krijgt u bij deze gelegenheid.
2.
Zorg ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt
geretourneerd, gereindigd, gedecontamineerd en/of gesteriliseerd is
zoals aangegeven op de productretourinstructies, voordat u het voor
garantieservices opstuurt. Baylis Medical accepteert geen enkel
instrument dat niet naar behoren is gereinigd of gedecontamineerd
volgens de productretourinstructies.
XII.
ETIKETTERING EN SYMBOLEN
Catalogusnummer
Inhoud
Lotnummer
Productiedatum