DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013
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CUIDADO:
A ponta do fio espiral não é concebida para ser
reatribuída a ser remodelada e deve ser
manuseada com cuidado para evitar danificar a
ponta distal.
7.
Insira o mecanismo de inserção do fio espiral na porta do fio espiral
do cateter ou introdutor revestido. Avance cuidadosamente a ponta
distal do fio espiral através do mecanismo de inserção para o lúmen
fio espiral do cateter. Remova o mecanismo de inserção retirando-a
sobre o fio espiral.
VIII.
INSTRUÇÕES DE USO
1.
Avance cuidadosamente o fio espiral através do lúmen do fio espiral
do cateter até a ponta distal sair do cateter e se distender na
aurícula esquerda.
2.
Confirme a colocação do fio espiral em duas projeções visuais para
se assegurar que a bobina distal está completamente estendida a
partir da ponta do cateter e na posição correta.
CUIDADO:
Não avance nem retire dispositivos sobre o fio
espiral caso a ponta da bobina espiral do fio espiral
não esteja totalmente estendida e visualizada.
3.
Utilize o fio espiral para manter a posição enquanto avança
cateteres e invólucros sobre o fio espiral no local desejado.
4.
Retire o fio espiral através do lúmen do fio espiral do cateter antes
de tentar o posicionamento final do cateter.
IX.
ARMAZENAMENTO
O fio espiral deve ser armazenado num ambiente seco afastado da luz solar.
X.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO
Conteúdo fornecido
ESTERILIZADO
. Não utilize caso a barreira estéril esteja
danificada. Caso se verifiquem danos, o dispositivo não deve ser utilizado.
De utilização única. Não reesterilizar, reprocessar ou reutilizar.
A
reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que,
por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A
reutilização, reprocessamento ou reesterilização também pode criar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar uma infeção ou infeção cruzada
no paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode conduzir à
lesão, doença ou morte do paciente.
XI.
SERVIÇO DE CLIENTES E INFORMAÇÃO PARA DEVOLUÇÃO
DE PRODUTOS
Se tiver algum problema ou questões sobre os produtos da Baylis Medical
contacte o nosso pessoal técnico de apoio.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1.
Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um
número de autorização de devolução antes de enviar o produto de
volta. As instruções de devolução do produto ser-lhe-ão agora
fornecidas.
2.
Certifique-se que qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical
tenha sido limpo, descontaminado e/ou esterilizado tal como indicado
nas Instruções de Devolução do Produto antes de o devolver ao serviço
de garantia. A Baylis Medical não aceita qualquer peça de equipamento
usado que não tenha sido limpa adequadamente ou descontaminada
de acordo com as Instruções de Devolução.
XII.
ETIQUETAR E SÍMBOLOS
Número do modelo
Conteúdo
Número de lote
Data de Fabrico
Representante
autorizado en la UE
Fabricante
Data de expiração
No usar si el
paquete está
dañado
Consulte las
Instrucciones de uso
Não reesterilizar
Uso único
Manter Seco
Esterilização com óxido
de etileno
Mantener
alejado de la luz
del sol
Atenção: A lei federal
norte-americana limita a
venda deste dispositivo
por um médico ou
mediante a prescrição
de um médico.
Apirogénico
XIII.
GARANTIA LIMITADA - Descartáveis e Acessórios
A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos
Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante que
os produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de tempo
exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta. Sob
esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em
materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e
total responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para
a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção,
remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para
produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios,
90 dias a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que
tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada
BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re-esterilizados,
reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão
aplicar-se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados
ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da
BMC.
DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA
ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS
AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU
IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU
PROPÓSITO.
O
REMÉDIO
AQUI
INDICADO
DEVERÁ
SER
EXCLUSIVO
PARA
QUALQUER
PEDIDO
DE
GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS, INCLUINDO
DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À
INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO,
OBTENÇÃO, MATERIAIS, GANHOS ANTECIPADAOS,
DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS
(QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA) OU
DEVIDO A QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL
OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO
DEVERÃO
ESTAR
DISPONÍVEIS.
A
RESPONSABILIDADE
MÁXIMA
DO
VENDEDOR
RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E
RESPONSABILIDADES,
INCLUINDO
AS
OBRIGAÇÕES
RELATIVAS
A
QUALQUER
INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO
IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S)
DANDO AZO À QUEIXA OU À RESPONSABILIDADE.
O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER
RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMAÇÕES
GRATUITAS OU ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS
NÃO
NECESSÁRIA
PELO
VENDEDOR
AQUI
REFERIDO.
QUALQUER
ACÇÃO
CONTRA
O
VENDEDOR DEVERÁ SER REALIZADA DENTRO DOS
DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À ACÇÃO DE
MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE
IRÃO
APLICAR-SE
INDEPENDENTEMENTE
DE
QUALQUER
OUTRA
PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE
DA FORMA DA ACÇÃO, QUER EM CONTRATO,
DIREITO
(INCLUINDO
NEGLIGÊNCIA
E
RESPONSABILIDADE
ESTRITA)
OU,
CASO
CONTRÁRIO, IRÁ ALARGAR O BENEFÍCIO DOS
VENDEDORES,
DISTRIBUIDORES
INDICADOS
E
OUTROS
REVENDORES
AUTORIZADOS
COMO
BENEFICIÁRIOS DE TERCEIROS. CADA PROVISÃO
QUE
AQUI
ESTEJA
REFERIDA
PARA
UMA
LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE
GARANTIA OU CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU DANO
FOR
RESTRINGIDO
E
INDEPENDENTE
DE
QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO
COMO TAL.
EM
QUALQUER
QUEIXA
OU
PROCESSO
RELATIVAMENTE
A
DANOS
ADVINDOS
DE
QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE
DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA
EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR ACORDA,
ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER
RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE
LUCROS,
QUER
DO
COMPRADOR
OU
DOS
CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE
DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE
COMPRA
AO
COMPRADOR
DOS
BENS
ESPECIFICADOS
VENDIDOS
PELA
BMC
AO