DMR PTW 3.3 V-3 11-Nov-2013
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Reacción alérgica
Complicaciones vasculares
Taponamiento cardiaco
Perforación cardiaca
Trastorno en la conducción
Muerte
Embolización
Derrame cerebral (u otro episodio vascular cerebral)
Cirugía de emergencia
VI.
INSPECCIÓN ANTES DE SU USO
Antes de utilizar el
ProTrack
™ Pigtail Wire, deberían examinarse los
componentes individuales para descartar daños o defectos, al igual que todo
el equipo utilizado en el procedimiento. No utilice equipo defectuoso. No
reutilice el dispositivo.
VII.
PREPARACIÓN PREVIA A SU USO
1.
Lea atentamente todas las instrucciones antes de su uso. Si no lo
hace, podrían darse complicaciones.
2.
Prepare otros dispositivos para la intervención de acuerdo a las
instrucciones del fabricante.
3.
Retire el dispensador del pigtail wire del envase esterilizado.
4.
Enjuague el dispensador con solución salina normal a través del
puerto de enjuague.
5.
Retire la herramienta de inserción del pigtail wire del dispensador
retirando el clip del mismo.
6.
Haga avanzar con cuidado la herramienta de inserción del pigtail
wire por encima del extremo distal del pigtail wire para enderezar la
forma de extremo en espiral a la vez que sujeta el extremo más
cercano del pigtail wire.
ADVERTENCIA:
El extremo del pigtail wire no está diseñado
para cambiar de forma y debería manejarse
con cuidado para evitar dañar el extremo distal.
7.
Inserte la herramienta de inserción del pigtail wire en el puerto del
pigtail wire del introductor de catéter o funda. Haga avanzar con
cuidado el extremo distal del pigtail wire a través de la herramienta
de inserción en el lumen del pigtail wire del catéter. Retire la
herramienta de inserción retirándola sobre el pigtail wire.
VIII.
INSTRUCCIONES DE USO
1.
Haga avanzar con cuidado el pigtail wire a través del lumen del
pigtail wire del catéter hasta que el extremo distal salga del catéter
y retroceda en el ventrículo izquierdo.
2.
Confirme la colocación del pigtail wire en dos proyecciones visuales
para asegurar que el bucle distal está completamente extendido
desde el extremo del catéter y en la posición correcta.
ADVERTENCIA:
No haga avanzar o retroceder dispositivos
sobre el pigtail wire si el extremo del bucle en
espiral del pigtail wire no está totalmente extendido
y visualizado.
3.
Utilice el pigtail wire para mantener la posición mientras hace
avanzar los catéteres y fundas sobre el pigtail wire en la ubicación
deseada.
4.
Retire el pigtail wire a través del lumen del pigtail wire del catéter
antes de intentar el posicionamiento final del catéter.
IX.
ALMACENAMIENTO
El pigtail wire debería almacenarse en un entorno seco, lejos de la luz solar.
X.
DECLARACIÓN DE ADVERTENCIA SOBRE REUTILIZACIONES
Los contenidos se suministran
ESTERILIZADOS
. No los utilice si la barrera
esterilizada está dañada. Si se detectan daños, no debería utilizarse el
dispositivo.
Para uso único. No vuelva a esterilizarlo, procesarlo, o utilizarlo.
El volver
a usarlo, procesarlo o esterilizarlo puede poner en entredicho la integridad
estructural del dispositivo y/o causar el fallo del mismo, lo cual, a su vez,
puede causar daños, enfermedad o muerte al paciente. El volver a usarlo,
procesarlo o esterilizarlo puede asimismo crear un riesgo de contaminación
del dispositivo y/o causar infección al paciente o a otros pacientes,
incluyendo, sin limitarse a, la transmisión de enfermedades infecciosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar daños,
enfermedad o muerte del paciente.
XI.
SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Y DEVOLUCIÓN DE LOS
PRODUCTOS INFORMACIÓN
En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS
:
1.
Para la devolución de los productos deberá tener un número de
autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos
a Baylis Medical Company. En ese momento se le proporcionarán las
Instrucciones para la Devolución del Producto.
2.
Asegúrese de que se ha limpiado, descontaminado y/o esterilizado
cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical, según se indica
en las Instrucciones para la Devolución del Producto, antes de
devolverlo para el mantenimiento bajo garantía. Baylis Medical no
aceptará ninguna pieza de equipo utilizado que no haya sido
descontaminado o limpiado adecuadamente de acuerdo con las
Instrucciones para la Devolución del Producto.
XII.
ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS
Número de catálogo
Contenidos
Número de lote
Fecha de
fabricación
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Fabricante
Utilizar antes de
No usar si el
paquete está
dañado
Consulte las
Instrucciones de uso
No volver a
esterilizar
Uso único
Mantener en
lugar seco
Estéril; Método de
esterilización por medio
de óxido de etileno
Mantener
alejado de la luz
del sol
Las leyes federales
estadounidenses
restringen la venta de
este aparato a médicos
o según indicación
médica.
No-pirogénico
XIII.
GARANTÍA LIMITADA
– Desechables y accesorios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y
accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que
los productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo
indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca
intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta
defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su
única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado
a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la
inspección, retirada o reaprovisionamiento del producto. La duración de la
garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii)
para los productos Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados
de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La
Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan
sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y
no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados
inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos
inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN
DE RESPONSABILIDAD
LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA
GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR.
EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA
GARANTÍA,
SEAN
EXPRESAS
O
IMPLÍCITAS,
INCLUYENDO
CUALQUIER
GARANTÍA
DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO
O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL
REMEDIO
AQUÍ
ESTABLECIDO
SERÁ
EL
REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD
DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS
POR
INTERRUPCIÓN
DE
ACTIVIDADES
COMERCIALES
O
PÉRDIDA
DE
INGRESOS,
GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS PREVISTOS,
DATOS,
CONTRATOS,
BUENA
VOLUNTAD
O
SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O
INDIRECTA) O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE
DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO
ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD
CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE
TODAS
LAS
DEMÁS
DEMANDAS
Y
RESPONSABILIDADES,
INCLUYENDO
OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD,
ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO
DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA
O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA
TODA
RESPONSABILIDAD
RELATIVA
A
INFORMACIÓN
O
ASISTENCIA
GRATUITA