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标签使用符号说明

产品维护及保养方法:无

使用期限: 无

特殊存储条件、方法:
带锁髓内钉系统应存储在相对湿度不大于

80%

,无腐蚀气体和通风良好的室内。

无菌包装的有效期:

5

规格型号: 见标签

注册号:

国食药监械 (进)字

2005

3461526

 

产品标准:

YZB/GEM 4093-46-2004 

生产商:

德国蛇牌集团

 

地址:

Am Aesculap-Platz, 
78532 Tuttlingen / Germany

电话:

 ++49

0 74 61

95-0

传真:

++49

0 74 61

95-26 00 

生产地址: 同上

 

售后服务单位:
贝朗医疗 (上海)国际贸易有限公司
上海市浦东南路

360

号新上海国际大厦

14

A

邮编:

200120

电话:

021-68862066 

传真:

021-50543353

TA-Nr.: 010451     01/11     Änd.-Nr.: 32365/32607

请阅读使用说明

 

CE

标志。产品符合欧共体关于医疗

 

器械

 93/42

指令的要求。

REF

货号

 

批号

  

一次性使用

LOT

Summary of Contents for Aesculap Orthopaedics

Page 1: ... 95 2600 www aesculap de TA Nr 010451 01 11 V4 Änd Nr 32365 32607 CE marking according to directive 93 42 EEC CE Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93 42 EWG Marquage CE conforme à la directive 93 42 CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93 42 CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93 42 CEE Simbolo CE em conformeidade com a Directiva 93 42 CEE CE certificering conform richtlijn 93 42 ...

Page 2: ...ponents applied along with their article numbers the name of the implant as well as the batch number and serial number if available must be documented in all patient records During the postoperative phase in addition to mobility and muscle training it is of particular importance that the physician keeps the patient well informed To allow the earliest possible detection of any problems or complicat...

Page 3: ...truments to be applied complete information materials on these subjects are readily available at the workplace The operating surgeon is familiar with the rules governing medical practice the current state of scientific knowledge and the contents of relevant scientific articles by medical authors The manufacturer has been consulted if the preoperative situation was ambiguous or if implants were fou...

Page 4: ...ts grown in bone tissue etc Under certain circumstances the implants and or the instruments could get damaged For such cases we recommend using a set of special instruments which can be ordered from Aesculap Thisinstrumentsetshould be at handfor every explantation Other special instruments are available for dealing with broken implants Follow the instructions for use for such cases Further informa...

Page 5: ...en die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern Implantatbezeich nung sowie Lot und ggf Seriennummern dokumentiert werden In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa tion des Patienten zu achten Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen muss das Operationsergebnis perio disch durch geeignete Maßnah...

Page 6: ...m Instrumentarium diese sind vor Ort vollständig vorhanden Regeln der ärztlichen Kunst Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli chungen der medizinischen Autoren bekannt Information des Herstellers eingeholt wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor genden Bereich Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständni...

Page 7: ...tionenauftreten UnterUmständen können die Implantate und oderdas Instrumentarium beschädigtwerden Fürsol che Fälle wird ein Spezialinstrumentarium empfohlen welches bei Aesculap angefordert werden kann Dieses Instru mentarium sollte bei jeder Explantation zur Verfügung stehen Für abgebrochene Implantate steht ebenfalls ein Spezialinstrumentarium zur Verfügung Gebrauchsanweisung hierzu beachten Wei...

Page 8: ...ivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence la désignation de l implant le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série En phase postopératoire il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée parallèlement aux exercices moteurs et musculaires Pour identifier à un stade aussi précoce que possible les sources d erreurs ou les compli...

Page 9: ... et l équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale de l état de la science et du contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le cas d implants déjà présents dans la zone à traiter Le patient a été renseigné sur l intervention...

Page 10: ...ant développé sur l implant etc Les implants et ou l instrumentation peuvent le cas échéant être endommagés On recommande pour ces cas d utiliser une instrumentation spéciale qui peut être commandée chez Aesculap Cette instrumentation devrait être en présence pour toute explantation Une instrumentation spéciale existe également pour les implants ayant rompu Respecter les modes d emploi qui s y rap...

Page 11: ...ca componentes de implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referencias así como la denominación del implante el lote y en caso necesario los números de serie En la fase postoperatoria merece especial atención paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los múscul...

Page 12: ...ntos científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a operar deberá consultarse previamente al fabricante Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos En...

Page 13: ...ción de tejido óseo etc En determinadas circunstancias los implantes y o el instrumentalpodrían resultar dañados En dichos casos se recomienda emplear un instrumental especial que puede solicitarse a Aesculap Debería disponerse de este instrumental cada vez que sea necesario realizar una explantación Para implantes fracturados también existe un instrumental especial Seguir las instrucciones de man...

Page 14: ...e documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice articolo denominazione dell impianto nonché lotto ed eventualmente numero seriale Nella fase postoperatoria oltre alla fisioterapia ed al training muscolare particolarmente importante è l informazione individuale del paziente Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di problemi o complicanze il risultato...

Page 15: ...vono essere note e rispettate le regole della scienza medica lo stato dell arte della stessa nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al produttore Il paziente deve essere stato informato sull intervento e deve aver fornito ...

Page 16: ...infiltrato ecc In alcuni casi gli impianti e o lo strumentario possono venir danneggiati Per questi casi si raccomanda uno strumentario speciale che può essere richiesto ad Aesculap Questo strumentario dovrebbe essere disponibile ad ogni espianto Anche per gli impianti spezzati è disponibile un apposito strumentario Rispettare le relative istruzioni per l uso Ulteriori informazioni sui sistemi di ...

Page 17: ... componentes de implante danificados ou removidos por via cirúrgica No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante indicando se o respectivo número de artigo a designação do implante bem como os números de lote e se necessário de série Na fase pós operatória para além do exercício de recuperação da força muscular e da mobilidade há que se prestar especial atenç...

Page 18: ...cia e os conteúdos das respectivas publicações científicas redigidas pelos autores médicos são do conhecimento geral Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré operatória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar O doente foi informado sobre a intervenção tendo se documentado o seu consentimento relativamente às seguin...

Page 19: ...centes etc Em determinadas circunstâncias os implantes e ou o jogo de instrumentos podem ficar danificados Nestes casos recomenda se usar um jogo de instrumentos especiais que pode ser encomenda junto da Aesculap Este jogo de instrumentos deve estar disponível em cada explantação Para implantes quebrados existe igualmente um jogo de instrumentos especiais Para tal observar as instruções de utiliza...

Page 20: ... operatief verwijderde implantaatcomponenten De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer implantaatbenaming en lot en evtl serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld Naast de bewegings en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren van de patiënt Om fouten en complicaties zo vroeg mogelijk op te sporen ...

Page 21: ...et instrumentarium de desbetreffende documentatie is ter plaatse compleet aanwezig De regels van de medische kunst de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische auteurs zijn bekend Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten in de te behandelen zone De patiënt werd over de ingre...

Page 22: ...el e d In bepaalde gevallen kunnen de implantaten en of het instrumentarium beschadigingen oplopen In dergelijke gevallen is het gebruik van een speciaal instrumentarium aangewezen dat bij Aesculap kan worden besteld Dit instrumentarium moet bij iedere explantatie ter beschikking staan Ook voor afgebroken implantaten is er een speciaal instrumentarium verkrijgbaar Volg de specifieke gebruiksaanwij...

Page 23: ... Aesculap Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию Имплантаты TARGON разрешается применять исключительно с имплантационными инструментами фирмы Aesculap специально предназначенными для этого Компоненты имплантатов вставлять только в специально предусмотренные для этого отверстия гвоздей Оперирующий хирург должен точно знать анатомию костей расположение нервов...

Page 24: ...менее 5 раз промыть эти поверхности чистящим раствором используя одноразовый шприц 20 мл Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами повреждающими поверхность так как в этом случае возникает опасность коррозии Фаза II Все изделие полностью все доступные поверхности обмыть прополоскать проточной водой Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип пр...

Page 25: ...нтгеновское излучение Удаление имплантата При удалении гвоздей TARGON при помощи экстрактора и шлицевого молотка удары должны быть только быстрыми легкими это более эффективно чем сильные удары Обеспечьте чтобы перед удалением гвоздей TARGON были эксплантированы все блокирующие винты Указание При удалении имплантатов могут возникать осложнения вследствие застревания имплантата врастания костной тк...

Page 26: ...nta Aby se daly zdroje chyb nebo komplikace zjistit co nejdøíve je zapotøebí výsledek operace pravidelnì kontrolovat vhodnými postupy K pøesné diagnóze jsou zapotøebí rentgenové snímky v anteriornì posteriorním a mediálnì laterálním smìru Pacienty je zapotøebí informovat o mezích zatížitelnosti na jistá pravidla chování a na rizika napø selhání implantátu v pøípadì nedodržení tìchto pravidel Nasaz...

Page 27: ...pravidlech chování Je zapotøebí pacientovi dùraznì vylíèit rizika které se mohou vyskytnout pøi pøekroèení tìchto pravidel chování V pøípadì uvolnìní implantátu zlomení implantátu pseudoartrózy nebo jiných komplikací mùže být potøebná revizní operace Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøských pooperaèním kontrolám Ošetøující lékaø rozhoduje o termínu úplného nebo èásteèného odstranìní osteo...

Page 28: ...a tak e ograniczeñ wynik ych z przyjêtych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki Nie wolno czyæ ze sob modu owych komponentów implantu ró nych producentów Nie wolno ponownie wykorzystywaæ implantów które ju raz zosta y u yte zgodnie z ich przeznaczeniem W adnym razie nie wolno u ywaæ uszkodzonych lub usuniêtych wczeœniej chirurgicznie elementów implantu Zastosowane elementy implantu wraz z ic...

Page 29: ...abiegu te zaœ s na dostêpne miejscu w stanie kompletnym Wymagana jest znajomoœæ zasad sztuki lekarskiej aktualnego stanu wiedzy oraz treœci odnoœnych publikacji naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacj medyczn W przypadku w tpliwoœci podczas planowania przedoperacyjnego a tak e w odniesieniu do implantów w miejscu ich osadzenia zasiêgniêto dodatkowych informacji u producenta Pacjento...

Page 30: ...stn itp W pewnych warunkach implanty i lub instrumentarium mog ulec uszkodzeniu Do tego rodzaju przypadków polecane jest specjalne instrumentarium które mo na zamówiæ w firmie Aesculap Instrumentarium to powinno byæ do dyspozycji przy ka dej operacji eksplantacyjnej Do dyspozycji jest tak e instrumentarium przeznaczone do od amanych implantów Nale y przestrzegaæ instrukcji obs ugi dotycz cej tego ...

Page 31: ...p sériové èíslo V postoperatívnej fáze je potrebné dba okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informácie pacienta Aby sa èo najskôr rozpoznali zdroje chýb a komplikácií musí sa výsledok operácie periodicky kontrolova vhodnými opatreniami Na presnú diagnózu sú potrebné röntgenové snímky v anteriálno posteriálnom a mediálno laterálnom smere Pacientov je nutné upozorni na hranice...

Page 32: ...mnou zá ažou prácou a športom Pri pre ažení vzniká nebezpeèenstvo uvo nenia alebo zlomenia materiálu Krátkodobé pre aženie napr pád môže vies k zlomeniu implantátu Pacient musí by upozornený na hranice za ažite nosti implantátu a musí dosta zodpovedajúce pravidlá správania Nebezpeèenstvá pri prekroèení pravidiel správania sa pacientovi objasnia Pri uvo neniach implantátov zlomení implantátu pseudo...

Page 33: ...骨螺钉或者骨片矫正螺钉摘除 或者在病人接受的范围内 确保骨钉可 以承受由不利的杠杆作用所产生的较大强度的力的作用 不可以使用有损坏的植入部件或者已经被手术摘除的植入部件 当植入部件表面尤其是骨钉交锁孔 部位上有破损或存在划痕时 易导致植入材料出现裂缝 早期植入材料损坏 当进行器械操作 或者对于 TARGON 固定骨钉 固定螺钉和其它植入部件进行植入或者摘除时避免施 加过度的外力作用 当出现问题时 看一下植入材料 器械及骨片的定位情况以分析问题的原因 必 要时重复操作程序中的某个步骤或者某些步骤并仔细检查器械 如检查骨钻的螺纹是否存在问题 灭菌方法及参数 各个植入元件被分别包装在保护性包装材料内 根据内容物在包装上进行标记 植入材料以无菌状态发货 灭菌之前将植入材料保存在它们的原始包装或金属框贮存箱中 在使用之前 必须对植入材料进行预清洁 并根据有关灭菌方法的医疗标准进行蒸汽灭菌 进行蒸汽灭...

Page 34: ... 产品标准 YZB GEM 4093 46 2004 生产商 德国蛇牌集团 地址 Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany 电话 49 0 74 61 95 0 传真 49 0 74 61 95 26 00 生产地址 同上 售后服务单位 贝朗医疗 上海 国际贸易有限公司 上海市浦东南路 360 号新上海国际大厦 14 楼 A 座 邮编 200120 电话 021 68862066 传真 021 50543353 TA Nr 010451 01 11 Änd Nr 32365 32607 请阅读使用说明 CE 标志 产品符合欧共体关于医疗 器械 93 42 指令的要求 REF 货号 批号 一次性使用 LOT ...

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