background image

Validované postupy čistenia a dezinfekcie

Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením

Oznámenie

Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa
DIN EN ISO 15883).

Oznámenie

Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 

Manuálne predčistenie kefkou

PV:

Pitná voda

IT:

Izbová teplota

*Doporučenia: BBraun Stabimed

Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Validované
postupy čistenia a dezinfekcie.

Fáza I

Výrobok úplne ponorte do čistiaceho dezinfekčného prostriedku po dobu najmenej 15 min.  Pritom dbajte na to,
aby boli namočené všetky prístupné povrchy.

Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku tak dlho, kým na povrchu nebudú žiadne pozorovateľné zvyšky. 

Ak je vhodné, skrytý povrch prekefovať vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min.

Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastaviteľné skrutky, kĺby atď., počas čistenia pohybujte.

Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čistiacim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jednorázovou
injekčnou striekačkou, najmenej 5 krát.

Fáza II

Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) opláchnite/prepláchnite pod tečúcou vodou.

Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastaviteľné skrutky, kĺby atď., počas oplachovania pohybujte.

Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia

Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku

PV:

Pitná voda

DV:

Voda úplne zbavená solí (demineralizovaná voda, mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody)

*Doporučenia: BBraun Helimatic alkalický čistič

Po mechanickom čistení/dezinfekcii skontrolovať na viditeľné zvyšky.

Kontrola, údržba a skúška

Nechajte výrobok vychladnúť na izbovú teplotu.

Produkt po každom čistení, dezinfekcii a usušení otestujte na: Suchosť, čistotu, funkčnosť a poškodenie, napr.
izoláciu, skorodované, uvoľnené, ohnuté, rozbité, opotrebované  a odlomené kusy.

Vlhký alebo mokrý výrobok vysušiť.

Znečistený výrobok znova vyčistiť a dezinfikovať.

Skontrolovať funkcie výrobku.

Poškodený alebo nefunkčný výrobok ihneď vyradiť a postúpiť na  Aesculap, pozri Technický servis.

Rozoberateľný výrobok poskladať, pozri Montáž.

Skontrolovať kompatabilitu s príslušnými výrobkami.

Balenie

Výrobok s jemným pracovným koncom chrániť zodpovedajúcim spôsobom. 

Zaraďte výrobok do príslušného uloženia, alebo ho uložte na vhodný sieťový kôš. Ubezpečte sa, že ostria, ktoré sú
k dispozícii, sú chránené.

Sitkové koše pre sterilizačný proces správne zabaliť (napr. do Aesculap-sterilných nádob).

Uistite sa, že balenie zabraňuje kontaminácii produktu počas skladovania.

Parná sterilizácia

Oznámenie

Výrobok je možné sterilizovať v rozobranom ale aj zmontovanom stave.

Uistite sa, že sterilizačný prostriedok má prístup ku všetkým vonkajším i vnútorným plochám (napr. otvorením
ventilov a kohútikov).

Validovaný sterilizačný postup

Parná sterilizácia vo frakčnom vákuu

Parný sterilizátor musí spĺňať požiadavky normy DIN EN 285 a musí byť validovaný podľa normy
DIN EN ISO 17665

Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 °C, po dobu 5 min

Pri súčasnej sterilizácii viacerých výrobkov v jednom parnom sterilizátore: zabezpečte, aby nebolo prekročené
maximálne prípustné naplnenie parného sterilizátora podľa údajov výrobcu.

Skladovanie

Sterilné výrobky skladujte v obale tesnom proti zárodkom v suchom, tmavom a rovnomerne temperovanom pries-
tore, chránené pred prachom.

Technický servis

Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B. Braun/Aesculap-zastúpenie.

Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu viesť k strate záruky/nárokov na ručenie, ako aj strate prípad-
ných povolení.

Servisné adresy

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz 
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:

+49 7461 95-1602

Fax:

+49 7461 16-5621

E-Mail:

[email protected]

Ďalšie servisné adresy získate na hore uvedenej adrese.

Príslušenstvo/náhradné diely

Pre nástroje s rúrovou násadou MINOP inVent FH635R, FH636R, FH637R, 
FH638R, FH639R

Pre nástroje s rúrovou násadou MINOP FF385R, FF386R, FF387R, FF388R, FF384R

Likvidácia

Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy.

Distribútor

B. BRAUN Medical s.r.o.
Handlovská 19
Bratislava
851 01 Slovensko
Tel.: 00420 263 838 920
[email protected]

TA-Nr. 012978     11/12     V6     Änd.-Nr. 45456

Validovaný proces

Osobitosti

Referencie

Ručné predčistenie 
kefou a následné 
mechanické, alkalické 
čistenie a tepelná dez-
infekcia

Čistiaca kefa: napr. TA012889

Jednorázová injekčná striekačka 20 ml

Nástroj vložte do sieťového koša urče-
ného na čistenie (zabezpečte, aby boli 
vyčistené všetky časti nástroja).

Jednotlivé časti pripojiť pomocou lúmenu 
a kanálov na špeciálne oplachovacie 
napojenie vozíka injektora.

Pracovný koniec udržiavať otvorený na 
účely čistenia.

Výrobok uložiť na sieťový kôš otvoreným 
kĺbom.

Kapitola Strojové čistenie/dezinfekcia 
s manuálnym predčistením a podka-
pitola:

Kapitola Manuálne predčistenie 
kefkou

Kapitola Strojové alkalické čiste-
nie a tepelná dezinfekcia

Fáza

Krok

T
[°C/°F]

t
[min]

Konc. 
[%]

Kvalita 
vody

Chémia

I

Dezinfekčné 
čistenie

IT (studená)

>15

2

PV

Koncentrát formaldehydu, fenolu a 
QAV-voľný, pH ~ 9 *

II

Preplachovanie

IT (studená)

1

-

PV

-

Fáza

Krok

T
[°C/°F]

t
[min]

Kvalita 
vody

Chémia

I

Predoplach

<25/77

3

PV

-

II

Čistenie

55/131

10

DV

Koncentrát, alkalický: 

pH  ~  13

<5 % aniónové tenzidy

0,5 %-ný pracovný roztok

pH ~ 11*

III

Medzioplach

>10/50

1

DV

-

IV

Tepelná dezinfekcia

90/194

5

DV

-

V

Sušenie

-

-

-

Podľa programu pre čistenie a dezinfek-
ciu zariadení

UPOZORNENIE

Poškodenie (kovový jedlík/trecia korózia) výrobku z dôvodu nedostatočného olejo-
vania!

Pohyblivé časti (napr. kĺby, trecie diely a závitové tyče) pred skúškou funkč-
nosti naolejovať, pre vhodnú sterilizáciu, na to určeným konzervačným olejom  
(napr. pri parnej sterilizácii) STERILIT® I-olejový sprej JG600 alebo  STERILIT® 
I-kvapkacia olejnička JG598).

VAROVANIE

Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy!

Výrobok neupravovať.

Číslo výrobku

Označenie

FH633R

Rukoväť pre nástroje s rúrovou násadou MINOP inVent

FH635200

Nástroje s rúrovou násadou MINOP inVent vonkajšia rúra

FF435R

Roztvorená časť s jadrom MINOP - mikronožnice Sp/Sp

FF436R

Roztvorená časť s jadrom MINOP - mikronožnice St/St

FF437R

Roztvorená časť s jadrom MINOP lyžicové mikrokliešte na biopsiu

FF438R

Roztvorená časť s jadrom MINOP Mikrokliešte na uchytenie a preparovanie

FF439R

Roztvorená časť s jadrom MINOP chirurgická mikropinzeta

Číslo výrobku

Označenie

FF432R

Samostatný úchop k nástrojom FF385R–FF389R

FF433R

Samostatná vonkajšia rúra k FF385R–FF389R

FF435R

Roztvorená časť s jadrom MINOP - mikronožnice Sp/Sp

FF436R

Roztvorená časť s jadrom MINOP - mikronožnice St/St

FF437R

Roztvorená časť s jadrom MINOP lyžicové mikrokliešte na biopsiu

FF438R

Roztvorená časť s jadrom MINOP Mikrokliešte na uchytenie a preparovanie

FF439R

Roztvorená časť s jadrom MINOP chirurgická mikropinzeta

Summary of Contents for 45456

Page 1: ...en Bruksanvisning Teknisk beskrivning Rörskaftinstrument Инструкция по примению Техническое описание Тубусные инструменты Návod k použití Technický popis Nástroje s trubkovým dříkem Instrukcja użytkowania Opis techniczny Rozkładane Instrumenty chwytające Návod na použivanie Technický opis Nástroje s rúrovou násadou Kullanım Kılavuzu Teknik açiklama Boru şaft ekipmanları Aesculap AG Am Aesculap Pla...

Page 2: ...echnician is responsible for this The recommended chemistry was used for validation Note If there is no final sterilization then a virucidal disinfectant must be used Note For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at www extranet bbraun com The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system...

Page 3: ...eve a sterility assurance level of 10 6 Aesculap recommends the following parameters Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file The validation was accomplished in an Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products Other sterilization cycles may also be suitable however individuals or hospitals not using the recommende...

Page 4: ...nts 3773 Corporate Parkway Center Valley PA 18034 USA TA Nr 012978 11 12 V6 Änd Nr 45456 Art no Designation FF432R Handle only for instruments FF385R FF389R FF433R Outer tube only for FF385R FF389R FF435R Jaw part with MINOP mirco scissors Sh Sh FF436R Jaw part with MINOP mirco scissors Bl Bl FF437R Jaw part with MINOP micro cupped biopsy forceps FF438R Jaw part with MINOP micro grasping and prepa...

Page 5: ...idierung wurde die empfohlene Chemie verwendet Hinweis Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter www extranet bbraun com Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap Sterilcontainer System durchgeführt Allge...

Page 6: ...ltezeit 5 min Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator Sicherstellen dass die maxi mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird Lagerung Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen dunklen und gleichmäßig tem perierten Raum lagern Technischer Service Für Service und Instands...

Page 7: ... garantie qu après validation préa lable du procédé de traitement stérile La responsabilité en incombe à l exploitant au responsable du traitement sté rile Pour la validation les produits chimiques recommandés ont été utilisés Remarque Si aucune stérilisation finale n a lieu des produits de décontamination virocides doivent être utilisés Remarque Pour des informations actuelles sur le traitement s...

Page 8: ...rilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665 Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 C durée de maintien de 5 min En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur veiller à ce que le charge ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé Stockage Stocker les produits stériles ...

Page 9: ...este caso la responsabilidad recaerá en el usuario responsable de dicho proceso Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas Nota Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación Nota Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material visite también en Aescu...

Page 10: ... en un esterilizador a vapor Asegurarse de que no se sobrepasa la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante Almacenamiento Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro protegido contra el polvo y a temperatura constante Servicio de Asistencia Técnica Para asistencia técnica y reparaciones diríjase a su distribuidor n...

Page 11: ...esidio medico chirurgico può essere assicurata soltanto previa validazione nel processo di preparazione La responsabilità di ciò ricade sul gestore preparatore Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata Nota Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva occorre utilizzare un disinfettante viricida Nota Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla ...

Page 12: ...e a vapore accertarsi che non venga superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore Conservazione Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere asciutto buio e con una temperatura costante Assistenza tecnica Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazi...

Page 13: ...duto médicos após a valida ção prévia do processo de reprocessamento Nesta situação o utilizador pessoa encarregue do reprocessamento assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas Nota Caso a esterilização não seja concluída deve ser usado um produto de desinfecção virucida Nota Para informações actuais sobre o reproc...

Page 14: ...o segundo a DIN EN ISO 17665 Esterilização pelo processo de vácuo fraccionado a 134 C tempo de não contaminação de 5 min No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor assegurar que a carga máxima admissível do esterilizador a vapor definida pelo fabricante não é excedida Armazenamento Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local pro...

Page 15: ... een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden gegarandeerdna een voorafgaande validatie vanhet reinigings endesinfectieproces Hiervooris de gebruiker hetrei nigingspersoneel verantwoordelijk Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt Opmerking Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt moet een viricide desinfectiemiddel...

Page 16: ...rocédé Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665 Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocédé bij 134 C verblijftijd 5 min Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator Let erop dat de maximale belading van de stoomsterilisator die de fabrikant opgeeft niet wordt overschreden Opslag Bewaar de steriele producten in een kiem...

Page 17: ... utför beredningen har ansvaret för detta För valideringen användes den rekommenderade kemikalien Tips Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas Tips Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns på Aesculaps extranät på www extranet bbraun com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap sterilcontain...

Page 18: ...ator Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids Förvaring Förvara sterila produkter skyddade mot damm i bakterietät förpackning i ett torrt mörkt utrymme med jämn temperatur Teknisk service För service och reparationer kontakta den nationella representanten för B Braun Aesculap Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att ...

Page 19: ...иональные и международные нормы и директивы а также собственные гигиенические требования к обработке изделий Указание В случае если пациент страдает болезнью Кройцфельда Якоба БКЯ или есть подозрения на БКЯ или при иных возможных вариантах необходимо соблюдать действующие национальные нормативные предписания по обработке медицинских изделий Указание Выбирая между машинной и ручной очисткой необход...

Page 20: ...азом Отобрать изделие в соответствующую емкость для хранения или положить в соответствующую сет чатую корзину Убедиться что режущие части защищены Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации например в контейнер Aesculap для стерилизации Убедиться в том что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения Стерилизация паром Указание Стерилизова...

Page 21: ...INOP остроконечные FF436R Рабочая вставка микроножницы MINOP тупоконечные FF437R Рабочая вставка MINOP микрощипцы для биопсии ложкообразные FF438R Рабочая вставка микрозажим для фиксации и препарирования MINOP FF439R Рабочая вставка микрохирургический пинцет MINOP Артикул Наименование FF432R Рукоятка только для инструментов FF385R FF389R FF433R Внешний тубус только для FF385R FF389R FF435R Рабочая...

Page 22: ... validaci procesů úpravy Zodpovědnost za to nese provozovatel subjekt provádějící úpravu K validování byly použity doporučené chemikálie Upozornĕní Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace je nutno použít virucidní desinfekční prostředek Upozornĕní Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese www extranet bbraun com Validovaný postup parní steriliza...

Page 23: ... podle údajů výrobce Skladování Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky chráněné před prachem v suchém tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru Technický servis V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B Braun Aesculap Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky nároků ze záruky jakož i případ ných ...

Page 24: ...iczne Notyfikacja Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa należy skorzystać z środka wirusobójczego Notyfikacja Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy Aesculap pod adresem www extranet bbraun com Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap Ogólne wskazówki Z...

Page 25: ...i wielu produktów w jednym sterylizatorze parowym Należy dopilnować aby maksymalny dozwolony załadunek sterylizatora parowego podany przez producenta sterylizatora nie został przekroczony Przechowywanie Sterylne produkty należy przechowywać w opakowaniach szczelnych wobec zarodników zabezpieczonych przed pyłem w suchym ciemnym pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze Serwis techniczny W sprawie kon...

Page 26: ...Dystrybutor Aesculap Chifa Sp z o o ul Tysiąclecia 14 64 300 Nowy Tomyśl Tel 48 61 44 20 100 Faks 48 61 44 23 936 E mail info acp bbraun com TA Nr 012978 11 12 V6 Änd Nr 45456 ...

Page 27: ...ošlej validácií procesu čistenia Za to je zodpovedný prevádzkovateľ osoba vykonávajúca čistenie Pre validáciu sa používa doporučená chémia Oznámenie Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok Oznámenie Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite materiálu pozri tiež Aesculap Extranet pod www extranet bbraun com Validovaný proces parnej sterilizác...

Page 28: ...ilné výrobky skladujte v obale tesnom proti zárodkom v suchom tmavom a rovnomerne temperovanom pries tore chránené pred prachom Technický servis Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B Braun Aesculap zastúpenie Modifikácie na medicínsko technickom vybavení môžu viesť k strate záruky nárokov na ručenie ako aj strate prípad ných povolení Servisné adresy Aesculap Technischer Service Am Aesc...

Page 29: ...rilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır Not Hazırlık ve malzeme uyumluluğuna yönelik güncel bilgiler için bakınızAesculap Extranet www extranet bbraun com Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır Genel uyarılar Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir işe yaramaz hale getirebilir ve k...

Page 30: ...cinde sterilizasyon bekleme süresi 5 dakika Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse Buhar sterilizatörünün üretici bilgile rine göre azami kapasitesinin aşılmadığından emin olun Muhafaza Steril ürünleri mikrop geçirmez ambalaj içinde tozdan korunmuş halde kuru karanlık ve düzgün sıcaklık dağılımlı bir mekanda muhafaza ediniz Teknik Servis Servis ve tamir işleri ...

Reviews: