background image

Validated cleaning and disinfection procedure

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with a brush

D–W:

Drinking water

RT:

Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.

Phase I

Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.

Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.

If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.

Phase II

Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W:

Drinking water

FD–W:

Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

Allow the product to cool down to room temperature.

After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).

Dry the product if it is wet or damp.

Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

Check that the product functions correctly.

Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service,  see Tech-
nical Service.

Assemble dismountable products, see Assembling.

Check for compatibility with associated products.

Packaging

Appropriately protect products with fine working tips. 

Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

Note

The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.

Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).

Validated sterilization process

Steam sterilization using fractional vacuum process

Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Sterilization for the US market

Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10

-6

, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.

WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.

Storage

Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Technical Service

For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz 
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:

+49 (7461) 95-1602

Fax:

+49 (7461) 16-5621

E-Mail:

[email protected]

Or in the US: 
Attn. Aesculap Technical Services 
615 Lambert Pointe Drive 
Hazelwood 
MO, 63042 
Aesculap Repair Hotline 
Phone:

+1 (800) 214-3392 

Fax:

+1 (314) 895-4420

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Accessories/Spare parts

For MINOP inVent tubular shaft instruments FH635R, FH636R, FH637R, FH638R, 
FH639R

Validated procedure

Specific requirements

Reference

Manual pre-cleaning 
with brush and subse-
quent mechanical 
alkaline cleaning and 
thermal disinfection

Cleaning brush: e.g., TA012889

20 ml disposable syringe

Place the product in a tray that is suitable 
for cleaning (avoiding rinsing blind 
spots).

Connect components with lumens and 
channels directly to the rinsing port of 
the injector carriage.

Keep working ends open for cleaning.

Place products in the tray with their 
hinges open.

Chapter Mechanical cleaning/disin-
fection with manual pre-cleaning 
and sub-chapter:

Chapter Manual pre-cleaning 
with a brush

Chapter Mechanical alkaline 
cleaning and thermal disinfecting

Phase

Step

T
[°C/°F]

t
[min]

Conc. 
[%]

Water 
quality

Chemical

I

Disinfec-
tant

                      

cleaning

RT (cold)

>15

2

D–W

Aldehyde-free, phenol-free, 
and QUAT-free concentrate, 
pH ~ 9*

II

Rinsing

RT (cold)

1

-

D–W

-

Phase

Step

T
[°C/°F]

t
[min]

Water 
quality

Chemical

I

Prerinse

<25/77

3

D–W

-

II

Cleaning

55/131

10

FD-W

Concentrate, alkaline: 

pH  =  13

<5 % anionic surfactant

0.5 % working solution

pH = 11*

III

Intermediate 
rinse

>10/50

1

FD-W

-

IV

Thermal disin-
fecting

90/194

5

FD-W

-

V

Drying

-

-

-

According to the program for cleaning 
and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient 
lubrication!

Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-
nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-
ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray 
JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*

Sterilization method

Temp.

Time

Minimum drying time

Prevacuum

270 °F/275 °F

4 min

20 min

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

Do not modify the product.

Art. no.

Designation

FH633R

MINOP inVent hand grip for tubuluar shaft instruments

FH635200

MINOP inVent tubuluar shaft instruments outer tube

FF435R

Jaw part with MINOP mirco-scissors Sh/Sh

FF436R

Jaw part with MINOP mirco-scissors Bl/Bl

FF437R

Jaw part with MINOP micro cupped biopsy forceps

FF438R

Jaw part with MINOP micro grasping and preparation forceps

FF439R

Jaw part with MINOP toothed micro forceps

Summary of Contents for 45456

Page 1: ...en Bruksanvisning Teknisk beskrivning Rörskaftinstrument Инструкция по примению Техническое описание Тубусные инструменты Návod k použití Technický popis Nástroje s trubkovým dříkem Instrukcja użytkowania Opis techniczny Rozkładane Instrumenty chwytające Návod na použivanie Technický opis Nástroje s rúrovou násadou Kullanım Kılavuzu Teknik açiklama Boru şaft ekipmanları Aesculap AG Am Aesculap Pla...

Page 2: ...echnician is responsible for this The recommended chemistry was used for validation Note If there is no final sterilization then a virucidal disinfectant must be used Note For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at www extranet bbraun com The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system...

Page 3: ...eve a sterility assurance level of 10 6 Aesculap recommends the following parameters Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file The validation was accomplished in an Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products Other sterilization cycles may also be suitable however individuals or hospitals not using the recommende...

Page 4: ...nts 3773 Corporate Parkway Center Valley PA 18034 USA TA Nr 012978 11 12 V6 Änd Nr 45456 Art no Designation FF432R Handle only for instruments FF385R FF389R FF433R Outer tube only for FF385R FF389R FF435R Jaw part with MINOP mirco scissors Sh Sh FF436R Jaw part with MINOP mirco scissors Bl Bl FF437R Jaw part with MINOP micro cupped biopsy forceps FF438R Jaw part with MINOP micro grasping and prepa...

Page 5: ...idierung wurde die empfohlene Chemie verwendet Hinweis Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden Hinweis Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter www extranet bbraun com Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap Sterilcontainer System durchgeführt Allge...

Page 6: ...ltezeit 5 min Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator Sicherstellen dass die maxi mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird Lagerung Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen dunklen und gleichmäßig tem perierten Raum lagern Technischer Service Für Service und Instands...

Page 7: ... garantie qu après validation préa lable du procédé de traitement stérile La responsabilité en incombe à l exploitant au responsable du traitement sté rile Pour la validation les produits chimiques recommandés ont été utilisés Remarque Si aucune stérilisation finale n a lieu des produits de décontamination virocides doivent être utilisés Remarque Pour des informations actuelles sur le traitement s...

Page 8: ...rilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665 Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 C durée de maintien de 5 min En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur veiller à ce que le charge ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé Stockage Stocker les produits stériles ...

Page 9: ...este caso la responsabilidad recaerá en el usuario responsable de dicho proceso Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas Nota Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación Nota Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material visite también en Aescu...

Page 10: ... en un esterilizador a vapor Asegurarse de que no se sobrepasa la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante Almacenamiento Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro protegido contra el polvo y a temperatura constante Servicio de Asistencia Técnica Para asistencia técnica y reparaciones diríjase a su distribuidor n...

Page 11: ...esidio medico chirurgico può essere assicurata soltanto previa validazione nel processo di preparazione La responsabilità di ciò ricade sul gestore preparatore Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata Nota Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva occorre utilizzare un disinfettante viricida Nota Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla ...

Page 12: ...e a vapore accertarsi che non venga superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore Conservazione Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere asciutto buio e con una temperatura costante Assistenza tecnica Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazi...

Page 13: ...duto médicos após a valida ção prévia do processo de reprocessamento Nesta situação o utilizador pessoa encarregue do reprocessamento assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas Nota Caso a esterilização não seja concluída deve ser usado um produto de desinfecção virucida Nota Para informações actuais sobre o reproc...

Page 14: ...o segundo a DIN EN ISO 17665 Esterilização pelo processo de vácuo fraccionado a 134 C tempo de não contaminação de 5 min No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor assegurar que a carga máxima admissível do esterilizador a vapor definida pelo fabricante não é excedida Armazenamento Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local pro...

Page 15: ... een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden gegarandeerdna een voorafgaande validatie vanhet reinigings endesinfectieproces Hiervooris de gebruiker hetrei nigingspersoneel verantwoordelijk Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt Opmerking Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt moet een viricide desinfectiemiddel...

Page 16: ...rocédé Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665 Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocédé bij 134 C verblijftijd 5 min Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator Let erop dat de maximale belading van de stoomsterilisator die de fabrikant opgeeft niet wordt overschreden Opslag Bewaar de steriele producten in een kiem...

Page 17: ... utför beredningen har ansvaret för detta För valideringen användes den rekommenderade kemikalien Tips Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas Tips Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns på Aesculaps extranät på www extranet bbraun com Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap sterilcontain...

Page 18: ...ator Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids Förvaring Förvara sterila produkter skyddade mot damm i bakterietät förpackning i ett torrt mörkt utrymme med jämn temperatur Teknisk service För service och reparationer kontakta den nationella representanten för B Braun Aesculap Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att ...

Page 19: ...иональные и международные нормы и директивы а также собственные гигиенические требования к обработке изделий Указание В случае если пациент страдает болезнью Кройцфельда Якоба БКЯ или есть подозрения на БКЯ или при иных возможных вариантах необходимо соблюдать действующие национальные нормативные предписания по обработке медицинских изделий Указание Выбирая между машинной и ручной очисткой необход...

Page 20: ...азом Отобрать изделие в соответствующую емкость для хранения или положить в соответствующую сет чатую корзину Убедиться что режущие части защищены Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации например в контейнер Aesculap для стерилизации Убедиться в том что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения Стерилизация паром Указание Стерилизова...

Page 21: ...INOP остроконечные FF436R Рабочая вставка микроножницы MINOP тупоконечные FF437R Рабочая вставка MINOP микрощипцы для биопсии ложкообразные FF438R Рабочая вставка микрозажим для фиксации и препарирования MINOP FF439R Рабочая вставка микрохирургический пинцет MINOP Артикул Наименование FF432R Рукоятка только для инструментов FF385R FF389R FF433R Внешний тубус только для FF385R FF389R FF435R Рабочая...

Page 22: ... validaci procesů úpravy Zodpovědnost za to nese provozovatel subjekt provádějící úpravu K validování byly použity doporučené chemikálie Upozornĕní Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace je nutno použít virucidní desinfekční prostředek Upozornĕní Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese www extranet bbraun com Validovaný postup parní steriliza...

Page 23: ... podle údajů výrobce Skladování Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky chráněné před prachem v suchém tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru Technický servis V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B Braun Aesculap Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky nároků ze záruky jakož i případ ných ...

Page 24: ...iczne Notyfikacja Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa należy skorzystać z środka wirusobójczego Notyfikacja Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy Aesculap pod adresem www extranet bbraun com Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap Ogólne wskazówki Z...

Page 25: ...i wielu produktów w jednym sterylizatorze parowym Należy dopilnować aby maksymalny dozwolony załadunek sterylizatora parowego podany przez producenta sterylizatora nie został przekroczony Przechowywanie Sterylne produkty należy przechowywać w opakowaniach szczelnych wobec zarodników zabezpieczonych przed pyłem w suchym ciemnym pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze Serwis techniczny W sprawie kon...

Page 26: ...Dystrybutor Aesculap Chifa Sp z o o ul Tysiąclecia 14 64 300 Nowy Tomyśl Tel 48 61 44 20 100 Faks 48 61 44 23 936 E mail info acp bbraun com TA Nr 012978 11 12 V6 Änd Nr 45456 ...

Page 27: ...ošlej validácií procesu čistenia Za to je zodpovedný prevádzkovateľ osoba vykonávajúca čistenie Pre validáciu sa používa doporučená chémia Oznámenie Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok Oznámenie Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite materiálu pozri tiež Aesculap Extranet pod www extranet bbraun com Validovaný proces parnej sterilizác...

Page 28: ...ilné výrobky skladujte v obale tesnom proti zárodkom v suchom tmavom a rovnomerne temperovanom pries tore chránené pred prachom Technický servis Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B Braun Aesculap zastúpenie Modifikácie na medicínsko technickom vybavení môžu viesť k strate záruky nárokov na ručenie ako aj strate prípad ných povolení Servisné adresy Aesculap Technischer Service Am Aesc...

Page 29: ...rilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır Not Hazırlık ve malzeme uyumluluğuna yönelik güncel bilgiler için bakınızAesculap Extranet www extranet bbraun com Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır Genel uyarılar Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir işe yaramaz hale getirebilir ve k...

Page 30: ...cinde sterilizasyon bekleme süresi 5 dakika Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse Buhar sterilizatörünün üretici bilgile rine göre azami kapasitesinin aşılmadığından emin olun Muhafaza Steril ürünleri mikrop geçirmez ambalaj içinde tozdan korunmuş halde kuru karanlık ve düzgün sıcaklık dağılımlı bir mekanda muhafaza ediniz Teknik Servis Servis ve tamir işleri ...

Reviews: