5
rendellenességeket mutató, vagy véralvadásgátló gyógyszer hatása alatt álló betegeknél kerülnek
kivitelezésre.
VIGYÁZAT:
Csak egyszeri használatra. Ne próbálja tisztítani, vagy újrasterilizálni ezt a terméket.
Használat után ez a termék potenciálisan biológiailag veszélyes lehet. Úgy kezelje az eszközt, hogy
bármely véletlenszerű átszúrást/punkciót elkerüljön. Semmisítse meg a vonatkozó törvények és
jogszabályok szerint. Ellenőrizze a tű épségét mielőtt az eszközt felhúzná, és a kilövés(ek) után.
Tűkárosodás esetén dobja el az egész készüléket, és készítsen elő új eszközt. Ne próbálja az
eszközt felnyitni.
MEGJEGYZÉS:
A BioPince™ teljes magbiopsziás eszközre vonatkozó jelen utasítások semmilyen
orvosi vagy sebészeti technika meghatározását vagy ajánlását NEM tűzték ki célul. Az adott orvos
felel a jelen termékkel kapcsolatosan alkalmazott helyes eljárásért és technikáért.
Ezt az eszközt kizárólag egyszeri felhasználásra tervezték, tesztelték és gyártották. Az
újrafelhasználás vagy újrafeldolgozás értékelése nem történt meg, azok az eszköz
meghibásodásához, és ennek következtében a páciens megbetegedéséhez, megfertőződéséhez
vagy sérüléséhez vezethetnek. Ne használja újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra ezt az
eszközt.
UTASÍTÁSOK:
1. Készítse elő megfelelőképpen a biopszia helyét és helyezze a célterületre.
2. Standard technika alkalmazása mellett tolja elő a BioPince™ koaxiális tűbevezetőt a lézióhoz
proximális helyzetbe. Hozza az állítható tűleállítót a bőrhöz proximális helyzetbe.
MEGJEGYZÉS: Koaxiális vezetés nélküli használatkor javasolt egy metszéses
dermatonómia a BioPince eszköz bőrön át történő aktiválása előtt.
3. Távolítsa el a szondát a koaxiális tűbevezetőből, és hagyja a kanült a helyén.
4. Aktiválja a biztonsági gombot (A) az eszköz oldalán. Ennek a “BIZTOS” helyzetet kell mutatnia.
5. Húzza fel az eszközt, "kattanásig" emelve a felhúzó kart (B). Nyomja le a kart, míg a második
"kattanást" nem hallja. A SÁRGA indikátor az “ÜZEMKÉSZ” ablakban (C) azt jelzi, hogy az
eszköz felhúzásra került.
Megjegyzés: A BioPince™ három - azaz 13, 23 és 33 mm-es - tűlöketet biztosít a klinikai
rugalmasság biztosításához. Az eszköz a 33 mm-es helyzetben kerül szállításra. Ha a tűlöket
beállítása szükséges, előbb húzza fel az eszközt. A kívánt lökethossz kiválasztásához emelje fel
a két “fület” a lökethosszállító (D) mindkét oldalán, és hozza az állítót a megfelelő helyzetbe. A
13 mm-es lökethossz 9 mm hosszú mintát, a 23 mm-es lökethossz 19 mm hosszú mintát, és a
33 mm-es lökethossz 29 mm hosszú mintát eredményez.
6. Hozza a BioPince™ szondát a lézióhoz proximális helyzetbe, és oldja ki a biztonsági gombot
(A). Az eszköz “KILŐNI” rész.
7. Nyomja le biztos mozdulattal az eszköz proximális végénél található kilövéskioldót (E).
8. Távolítsa el a készüléket a betegtől. A felhúzó kar (B) felemelésekor és az azt követő
lenyomásakor a minta automatikusan kilökésre kerül. Az eszköz most készen áll egy másik
mintavételére.
LITHUANIAN
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
: Vienkartinis, automatinis BioPince™ stulpelinės storašerde adata
biopsijos instrumentas naudojamas paimti kelis mėginius iš minkštųjų audinių, pvz., kepenų, inkstų,
pilvo masių ir t.t.
KONTRAINDIKACIJOS
: Naudoti tik minkštųjų audinių biopsijoms, pagal licencijuoto gydytojo
nurodymus. Instrumentą turi naudoti gydytojas, susipažinęs su stulpelinės storašerde adata
biopsijos galimu šalutiniu poveikiu, įprastais gaunamais duomenimis, apribojimais, indikacijomis ir
kontraindikacijomis. Gydytojas turi nuspręsti, ar atlikti biopsiją pacientams, kuriems yra kraujo
krešėjimo sutrikimų ar vartojantiems antikoaguliantus.
ĮSPĖJIMAS:
Tik vienkartiniam naudojimui. Nemėginkite šio instrumento valyti ar pakartotinai
sterilizuoti. Panaudojus, šis produktas gali būti biologiškai pavojingas. Elkitės taip, kad netyčia
neįsidurtumėte. Utilizuokite pagal galiojančius įstatymus ir taisykles. Prieš užtaisydami instrumentą ir
po šūvio (-ių) patikrinkite adatos vientisumą. Jeigu adata pažeista, išmeskite visą prietaisą ir
paruoškite naują instrumentą. Nemėginkite prietaiso atidaryti.
PASTABA:
Šios BioPince™ stulpelinės storašerde adata biopsijos instrumento instrukcijos NĖRA
medicininio ar chirurginio metodo nurodymai. Kiekvienas gydytojas atsako už tai, kad su šiuo
instrumentu būtų taikoma tinkama procedūra ir metodika.
Šis prietaisas buvo sukurtas, išbandytas ir pagamintas būti naudojamas tik vieną kartą. Kartotinis
šio prietaiso naudojimas ir apdorojimas nebuvo ištirtas, todėl tai gali tapti jo gedimo priežastimi,
galinčia vėliau sukelti ligą, infekciją ar kitą paciento sužalojimą. Nenaudokite pakartotinai šio
prietaiso, jo pakartotinai neapdorokite ar nesterilizuokite.
INSTRUKCIJOS:
1. Atitinkamai paruoškite biopsijos vietą ir nustatykite reikiamą vietą.
2. Įveskite BioPince™ koaksialinę įvedimo adatą standartiniu būdu proksimaliau mėginio paėmimo
vietos. Reguliuojamą adatos stabdį nustatykite proksimaliai prie odos.
PASTABA: Jei naudojamas be bendraašio kreipiklio, rekomenduojama atlikti pjūvį prieš
įvedant „BioPince” prietaisą pro odą.
3. Iš koaksialinės įvedimo adatos išimkite zondą palikdami kaniulę vietoje.
4. Instrumento šone aktyvinkite saugumo mygtuką (A). Jis rodys padėtį „SAUGU“.
5. Užtaisykite instrumentą keldami gaiduko svirtį (B) kol išgirsite spragtelėjimą. Svirtį spauskite, kol
išgirsite antrą spragtelėjimą. GELTONAS indikatorius lange (C) „PARUOŠTA“ reiškia, kad buvo
užtaisyta.
Pastaba: Klinikinėms reikmėms BioPince™ adatos išmetimas gali būti trijų ilgių - 13, 23 ir 33
mm. Instrumentas tiekiamas 33 mm padėtyje. Jeigu reikia pakoreguoti smūgio ilgį, pirmiausiai
instrumentą reikia užtaisyti. Norėdami pasirinkti norimą smūgio ilgį, kelkite „auseles“, esančias
smūgio ilgio reguliatoriaus (D) abiejose pusėse ir nustatykite reikiamoje padėtyje. 13 mm ilgio
smūgio ilgiu galima gauti 9 mm ilgio mėginį, 23 mm smūgio ilgiu galima gauti 19 mm ilgio mėginį,
o 33 mm - 29 mm ilgio mėginį.
6. BioPince™ zondą nustatykite proksimaliai mėginio paėmimo vietos ir atleiskite apsaugą (A).
Instrumentas paruoštas „IŠŠAUTI“.
7. Stipriai paspauskite šūvio gaiduką (E), esantį instrumento proksimaliniame gale.
8. Iš paciento išimkite instrumentą. Keldami užtaisymo svirtį (B) ir spausdami žemyn automatiškai
išstumsite mėginį. Dabar instrumentas paruoštas paimti kitą mėginį.
POLISH
PRZEZNACZENIE
: Automatyczny, jednorazowy instrument do wykonywania pełnej biopsji
gruboigłowej BioPince™ służy do pobierania wielu gruboigłowych próbek tkanek miękkich, takich
jak wątroba, nerki, patologicznych mas w jamie brzusznej itp.
PRZECIWWSKAZANIA
: Stosować wyłącznie do wykonywania biopsji gruboigłowej tkanki miękkiej
zgodnie z zaleceniem uprawnionego lekarza. Instrument powinien być stosowany przez lekarza
zaznajomionego z możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi wynikami, ograniczeniami,
wskazaniami i przeciwwskazaniami do stosowana biopsji gruboigłowej. Rozważanie wykonania
biopsji u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
wymaga opinii właściwego lekarza.
OSTRZEŻENIE:
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zabrania się czyszczenia lub ponownej
sterylizacji produktu. Po użyciu produkt może stanowić potencjalne źródło zagrożenia
biologicznego. Obchodzić się z urządzeniem w sposób uniemożliwiający przypadkowe zakłucie się.
Utylizować zgodnie z odpowiednimi przepisami i regulacjami. Przed odbezpieczeniem instrumentu i
po jego użyciu skontrolować spójność igły. Jeśli igła jest uszkodzona, w odpowiedni sposób
wyrzucić całe urządzenie i przygotować nowy instrument. Nie podejmować prób otwarcia
urządzenia.
UWAGA:
Niniejsze instrukcje dotyczące instrumentu do wykonywania pełnej biopsji gruboigłowej
BioPince™ NIE mają na celu określenia lub zasugerowania techniki medycznej ani chirurgicznej.
Podczas korzystania z tego produktu poszczególni lekarze ponoszą odpowiedzialność za
odpowiednie przeprowadzenie zabiegu i zastosowanie odpowiedniej techniki.
To urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane do jednorazowego użytku.
Ponowne użycie lub ponowne przetwarzanie tego urządzenia może spowodować jego wadliwe
działanie i w konsekwencji chorobę, infekcję lub uraz pacjenta. Nie należy tego urządzenia
ponownie używać , przetwarzać lub sterylizować.
INSTRUKCJA:
1. Odpowiednio przygotować miejsce biopsji i zlokalizować obszar pobrania próbki.
2. Stosując standardową technikę, zbliżyć współosiową igłę prowadzącą BioPince™ proksymalnie
do zmiany chorobowej. Umieścić regulowany hamulec igły przy skórze.
UWAGA: W przypadku stosowania urządzenia BioPince bez prowadnika współosiowego
zaleca się wykonanie nacięcia skóry przed włączeniem urządzenia przez skórę.
3. Zdjąć mandryn z współosiowej igły prowadzącej, pozostawiając kaniulę na miejscu.
4. Wcisnąć przycisk bezpieczeństwa (A) z boku instrumentu. Będzie on wskazywał pozycję „SAFE”
(BEZPIECZNĄ).
5. Odbezpieczyć instrument, unosząc dźwignię odbezpieczającą (B), aż słyszalne będzie
„kliknięcie”. Wcisnąć dźwignię w dół, aż słyszalne będzie drugie „kliknięcie”. ŻÓŁTY wskaźnik w
okienku „READY” (GOTOWY) (C) wskazuje, że instrument jest odbezpieczony.
Uwaga: W celu zapewnienia swobody klinicznej instrument BioPince™ daje możliwość
skorzystania z trzech skoków igły: 13, 23 i 33 mm. Skok dostarczonego instrumentu jest
ustawiony na 33 mm. Jeśli zachodzi konieczność ustawienia skoku, należy najpierw
zabezpieczyć instrument. Aby wybrać odpowiednią długość skoku, należy podnieść „uszy” po
obu stronach regulatora długości skoku (D) i przesunąć regulator do odpowiedniej pozycji.
Stosując skok o długości 13 mm, uzyskuje się próbkę o długości 9 mm, stosując skok o długości
23 mm uzyskuje się próbkę o długości 19 mm, natomiast skok o długości 33 mm pozwala
uzyskać próbkę o długości 29 mm.
6. Wsunąć mandryn instrumentu BioPince™ do położenia proksymalnego do zmiany chorobowej i
zwolnić przycisk bezpieczeństwa (A). Instrument jest gotowy do aktywacji.
7. Zdecydowanym ruchem wcisnąć dźwignię (E), która znajduje się na proksymalnym końcu
instrumentu.
8. Odsunąć urządzenie od ciała pacjenta. Podniesienie dźwigni odbezpieczającej (B) i wciśnięcie
jej spowoduje automatyczne wypchnięcie próbki. Instrument jest teraz gotowy do pobrania
kolejnej próbki.
SLOVENE
INDIKACIJE ZA UPORABO
: Samodejni inštrument za debeloigelno biopsijo BioPince™ za
enkratno uporabo se uporablja za odvzem več vzorcev v obliki stebričkov mehkega tkiva, kot so
jetra, ledvica, trebušne tvorbe itd.
KONTRAINDIKACIJE
: Inštrument se lahko uporablja samo za debeloigelne biopsije mehkega tkiva,
ki jih določi zdravnik z licenco. Inštrument mora uporabljati zdravnik, ki pozna možne neželene
učinke, tipične izsledke, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije z debelo iglo. Pri odločanju o
izvedbi biopsije pri bolnikih z motnjami krvavenja ali bolnikih, ki prejemajo antikoagulante, je
potrebna zdravniška presoja.
POZOR:
Samo za enkratno uporabo. Izdelka ne poskušajte čistiti ali ponovno sterilizirati. Ta izdelek
lahko po uporabi predstavlja potencialno biološko nevarnost. Z inštrumentom ravnajte tako, da
preprečite nenameren vbod. Poskrbite za pravilno odlaganje v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi.
Pred napenjanjem inštrumenta in po (vsakem) sproženju preverite, da igla ni poškodovana. Če je
igla poškodovana, ustrezno zavrzite cel inštrument in pripravite novega. Inštrumenta ne poskušajte
odpreti.
OPOMBA:
Ta navodila za inštrument za debeloigelno biopsijo BioPince™ NISO namenjena
določanju ali predlaganju zdravstvenih ali kirurških tehnik. Za pravilen postopek in tehnike, ki se
uporabljajo s tem izdelkom, je odgovoren posamezen zdravnik.
Ta pripomoček je bil zasnovan, preskušen in izdelan samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba
ali ponovna obdelava tega pripomočka ni bila ocenjena in lahko povzroči nepravilno delovanje, kar
lahko povzroči bolezen, okužbo ali druge poškodbe bolnika. Tega pripomočka ni dovoljeno ponovno
uporabiti, ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati.
NAVODILA:
1. Ustrezno pripravite mesto biopsije in poiščite ciljni predel.
2. S standardno tehniko potisnite soosno vodilno iglo BioPince™ na položaj v bližini lezije.
Namestite nastavljiv nastavek za nadzor globine vboda v bližino kože.
OPOMBA: Pri uporabi brez koaksialnega vodenja priporočamo vrezno dermatotomijo,
preden uvedete pripomoček BioPince skozi kožo.
3. Odstranite konico s soosne vodilne igle, kanilo pa pustite v položaju.
4. Aktivirajte varnostni gumb (A) na boku inštrumenta. Gumb označuje „VAREN“ položaj.
5. Napnite inštrument, tako da dvignete napenjalni vzvod (B), dokler ne zaslišite „klika“. Potisnite
vzvod navzdol, dokler ne zaslišite drugega „klika“. RUMENI indikator v okenu za
„PRIPRAVLJENOST“ (C) označuje, da je inštrument napet.
Opomba: Inštrument BioPince™ ima tri dolžine giba igle – 13, 23 in 33 mm – za zagotovitev
fleksibilnosti v klinični praksi. Instrument je dobavljen v položaju 33 mm. Če je potrebna
prilagoditev dolžine giba, je treba inštrument najprej napeti. Za izbiro želene dolžine giba dvignite
„ušesa“ na obeh straneh nastavljalnika dolžine giba (D) in pomaknite nastavljalnik v ustrezen
položaj. Dolžina giba 13 mm omogoča 9 mm dolg vzorec, dolžina giba 23 mm omogoča 19 mm
dolg vzorec, dolžina giba 33 mm pa omogoča 29 mm dolg vzorec.
6. Pomaknite konico BioPince™ v položaj v bližini lezije in sprostite varnostni gumb (A). Inštrument
je pripravljen na „SPROŽITEV“.
7. Trdno pritisnite sprožilec (E), ki se nahaja na bližnjem koncu inštrumenta.
8. Izvlecite napravo iz bolnika. Če dvignete napenjalni vzvod (B) in ga potisnete navzdol, se vzorec
samodejno izvrže. Inštrument je zdaj pripravljen za ponoven odvzem vzorca.
SLOVAK
INDIKÁCIE POUŽITIA
: Automatický nástroj na priamu biopsiu BioPince™ na jedno použitie sa
používa na získanie viacerých priamych vzoriek z mäkkých tkanív, ako sú pečeň, obličky, brušná
hmota atď.
KONTRAINDIKÁCIE
: Používajte len na priamu biopsiu mäkkých tkanív, ako určí oprávnený lekár.
Tento nástroj môže používať iba lekár, ktorý je oboznámený s možnými vedľajšími účinkami,
typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami priamej biopsie pomocou ihly. U
pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi alebo užívajúcich antikoagulačné lieky je na zváženie
biopsie u nich nevyhnutný posudok lekára.
UPOZORNENIE:
Iba na jednorazové použitie. Tento výrobok v žiadnom prípade nečistite ani znova
nesterilizujte. Po použití môže tento výrobok predstavovať riziko biologickej nákazy. S nástrojom
manipulujte tak, aby nedošlo k neželanému pichnutiu. Zlikvidujte v súlade s príslušnými predpismi a
opatreniami. Pred natiahnutím nástroja a po každom jeho spustení skontrolujte neporušenosť ihly.
Ak je ihla je poškodená, vhodným spôsobom zlikvidujte celé zariadenie a pripravte nový nástroj. V
žiadnom prípade zariadenie neotvárajte.
POZNÁMKA:
Účelom týchto pokynov týkajúcich sa nástroja na priamu biopsiu BioPince™ NIE JE
určovať alebo navrhovať akékoľvek lekárske alebo chirurgické techniky. Za správny postup a
techniku používania tohto výrobku je zodpovedný konkrétny lekár.
Tento nástroj bol skonštruovaný, vyskúšaný a vyrobený len na jednorazové použitie. Opakované
použitie alebo repasovanie neboli vyhodnotené a môžu viesť k zlyhaniu a naslednej chorobe,
infekcii alebo inému poranieniu pacienta. Tento nástroj nepoužívajte znovu, nerepasujte ho ani
neresterilizujte.
POKYNY:
1. Náležite pripravte miesto biopsie a nájdite cieľovú oblasť.
