ARDEA ONE TRAVEL CP850-37, Instruction Manual

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IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
CP850-37
Carrozzina TRAVEL seduta 37 cm
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto una carrozzina ARDEA ONE by Moretti S.p.A. realizzata per lo spostamento
di persone con difficoltà di movimento sia dentro che fuori casa, in viaggio o nelle semplici attività
giornaliere. Questo manuale d’uso contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso dell’ausilio
da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la
totalità del presente manuale prima di usare la carrozzina. In caso di dubbi Vi preghiamo di contat-
tare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
Nota: controllare che tutte le parti della carrozzina non abbiano subito danni durante la spedizione.
In caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il rivenditore per ulteriori istruzioni.
3. DESTINAZIONE D’USO
Questa carrozzina è destinata a persone con difficoltà motorie e può essere utilizzata ad autospinta
(se dotata di ruote posteriori grandi) oppure con l’ausilio di un operatore. In tutti i casi comunque si
richiede l’intervento di un operatore per le varie regolazioni di cui si necessita.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito
nel seguente manuale
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia CARROZZINE MANUALI ARDEA ONE
sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile
2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.