ARDEA ONE TRAVEL CP850-37, Instruction Manual

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AÑOL
Producto sanitario de clase I
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
1. CÓDIGOS
CP850-37 Silla de ruedas TRAVEL asiento 37 cm
2. INTRODUCCIÓN
Gracias por haber elegido la silla de ruedas ARDEA ONE fabricada por MORETTI S.p.A., realizada
para desplazar a personas con dificultades de movimiento dentro y fuera de casa, durante viajes
o en las actividades cotidianas. Este manual de instrucciones contiene algunas sugerencias que
le permitirán usar correctamente el equipo que Ud. ha elegido así como valiosos consejos para su
seguridad. Se aconseja leer atentamente todo el manual antes de utilizar la silla de ruedas. En caso
de dudas contacte con el distribuidor, que estará en condiciones de brindarle ayuda y consejos.
Nota: Comprobar que ninguna de las partes de la silla de ruedas haya sufrido daños durante el trans-
porte. En caso de daños, no utilizar el producto y contactar con el revendedor para más instrucciones.
3. FINALIDAD
Esta silla de ruedas está destinada a personas con dificultades motoras y puede utilizarse con
auto- empuje (si está dotada de ruedas traseras grandes) o con la ayuda de un operador. En todo
caso es necesaria la intervención de un operador para las distintas regulaciones.
¡ATENCIÓN!
• Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en
este manual
• Moretti S.p.A. declina toda responsabilidad respecto de los daños derivados de un
uso incorrecto del producto o diferente de aquel indicado en el presente manual
• El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al producto
y a este manual sin aviso previo, con propósitos de mejora.
4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados e introducidos
en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia de las SILLAS DE
RUEDAS MANUALES ARDEA ONE son conformes con las disposiciones del reglamento 2017/745
sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación
establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido en el
anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años
desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la
conformidad con el reglamento 2017/745.
Nota: Los códigos completos de producto, el código de registro del fabricante (SRN), el código UDI- DI
de base y eventuales referencias a normas utilizadas figuran en la Declaración de Conformidad UE
que MORETTI SPA emite y pone a disposición a través de sus propios canales.