AMATECH F-LHPAD, Instructions For Use Manual, Page: 71 / 177

ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028229
Página 71
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5 Elenco degli standard applicabili:
N/S Standard Descrizione
1. EN 62366-1
Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di
ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
2.
EN ISO 14971
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei
rischi ai dispositivi medici
3.
EN 1041
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
medici
4.
EN ISO 15223-1
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette
del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle
informazioni che devono essere fornite - Parte 1:
Requisiti generali
5.
EN ISO 10993-1
Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1:
Valutazione e prove all'interno di un processo di
gestione del rischio
6.
IEC 60601-2-46
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti
particolari per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali di tavoli operatori
7.
ISTA
Standard dell'International Safe Transit Association
per il collaudo degli imballaggi