AMATECH F-LHPAD, Instructions For Use Manual, Page: 176 / 177

INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028229
Página 176
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5 Lista de normas aplicables:
N.º de
serie
Normas Descripción
1. EN 62366-1
Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la
ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
2.
EN ISO 14971
Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de
riesgos en productos sanitarios
3.
EN 1041
Información proporcionada por el fabricante de
productos sanitarios
4.
EN ISO 15223-1
Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar
en las etiquetas y el etiquetado e información que
se ha de suministrar -Parte 1: Requisitos generales
5.
EN ISO 10993-1
Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte
1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de
gestión del riesgo
6.
IEC 60601-2-46
Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos
particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de las mesas de operación
7.
ISTA
Normas de la International Safe Transit Association
para las pruebas de envasado