AMATECH F-LHPAD, Instructions For Use Manual, Page: 44 / 177

GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028229
Seite 44
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex
enthält.
EN ISO 15223-1
Verweist auf den autorisierten Vertreter für die
EU.
EN ISO 15223-1
Gibt an, dass das Medizinprodukt den
Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745
entspricht.
MDR 2017/745
Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1
Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz
zurate gezogen werden sollte.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:
Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Hinweise zur EMV:
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher
sind keine EMV-Hinweise erforderlich.