Advanced Bionics Slim HP CI-7524 Instructions For Use Manual Download

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Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für

Transport und Lagerung

Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im

Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“)

Nicht MRT-kompatibel

Summary of Contents for Slim HP CI-7524

Page 1: ...Slim HP Standard Magnets Slim HP 3D Magnets CI 7524 CI 7525 instructions for use English Fran ais Espa ol Deutsch Nederlands Italiano...

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Page 3: ...7 INDICATIONS FOR USE 8 INTENDED PURPOSE 10 Intended Users 10 Intended Use Environment 11 COMPATIBILITY 11 OPERATING INSTRUCTIONS 11 Magnets 11 Magnet Strength 11 CARE AND MAINTENANCE 15 Storing the...

Page 4: ...2 AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS 16 CLINICAL BENEFITS 17...

Page 5: ...Date of Manufacture Manufacturer Model number LOT number MD Medical Device Unique Device Identifier European authorized representative Suitable temperature range for transport and storage See Instruct...

Page 6: ...4 Caution refer to Cautions Warnings section for further information MR Unsafe...

Page 7: ...way cochlear ossification that prevents electrode insertion absence of cochlear development Precautions Cautions and Warnings This device should be used only by the individual for whom it is prescribe...

Page 8: ...s Users of magnetic shunts should consider off the shelf retention methods Store spare magnets safely and away from cards that may have a magnetic strip e g credit cards and from other spare magnets o...

Page 9: ...D marking on top of magnet with arrow to help orient the magnet in the general upward direction within the headpiece Each magnet type is available in seven different strengths to ensure retention betw...

Page 10: ...andard Magnet sizes 6 and 7 and 3D Magnet sizes 5 6 and 7 If there is a plus sign following the magnet strength on the bottom of the magnet the Large Color Cap should be used Slim HP Color Cap The Sli...

Page 11: ...ren 2 through 17 years of age or at least 3 months in children 12 through 23 months of age The minimum duration of hearing aid use is waived if x rays indicate ossification of the cochlea Little or no...

Page 12: ...ateral sensorineural hearing loss Severe hearing loss is defined as audiometric thresholds greater than or equal to 70 dB HL but less than 90 dB HL Profound hearing loss is defined as audiometric thre...

Page 13: ...im Headpiece Magnets is designed to be worn daily during the user s normal waking hours Compatibility The Slim HP Magnets are compatible with the Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic and Slim HP Standa...

Page 14: ...e the magnet from the magnet well by pushing the magnet up from the underside of the Slim HP Replace the magnet as needed using the minimum magnet strength required to maintain retention When insertin...

Page 15: ...agnet in a general upward direction when inserting the magnet Press the magnet down so that the underside of the magnet is flush with the underside of the Slim HP Attach the Slim HP Color Cap by align...

Page 16: ...back and forth as you move the headpiece closer towards the implant Once attraction is felt adjust the headpiece to the original orientation and place on head When in a magnetic field or when the hea...

Page 17: ...pare magnets or headpieces Cleaning and Maintenance Use a soft cloth to clean magnets Do not use solvents Recommended Operating and Storage Temperature Ranges Condition Minimum Maximum Operating Tempe...

Page 18: ...ct Option Model Number Product Option Model Number Standard Magnet 1 CI 7524 001 3D Magnet 1 CI 7525 001 Standard Magnet 2 CI 7524 002 3D Magnet 2 CI 7525 002 Standard Magnet 3 CI 7524 003 3D Magnet 3...

Page 19: ...individuals with severe to profound hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve provide a combined type of stimulation electric plus acoustic when sound processors are enabled with...

Page 20: ...NS D UTILISATION 26 UTILISATION PR VUE 28 Utilisateurs pr vus 28 Environnement d utilisation pr vu 29 COMPATIBILIT 29 INSTRUCTIONS D UTILISATION 29 Aimants 29 Intensit de l aimant 29 ENTRETIEN ET MAIN...

Page 21: ...19 OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUM ROS DE MOD LE 34 AVANTAGES CLINIQUES 35...

Page 22: ...de fabrication Fabricant Num ro de mod le Num ro de LOT MD Dispositif m dical Identifiant unique de l appareil Repr sentant autoris en Europe Plage de temp ratures adapt e au transport et au stockage...

Page 23: ...21 Attention pour plus d informations consultez la section Avertissements et mises en garde Incompatible avec la r sonance magn tique...

Page 24: ...du conduit auditif central ossification cochl aire qui emp che l insertion de l lectrode absence de d veloppement cochl aire Pr caution avertissements et mises en garde Cet appareil doit uniquement t...

Page 25: ...apparition d une g ne d une irritation d une pression ou de rougeurs dans cette zone contactez votre professionnel de l implantation cochl aire Le champ magn tique cr par l aimant de l antenne peut m...

Page 26: ...ion du produit L aimant Slim HP est un aimant amovible disponible en deux types diff rents Aimants standard Noir Compatible avec les implants CII HiRes 90K HiRes 90K Advantage et HiRes Ultra Aimants 3...

Page 27: ...x tailles taille standard et grande taille Le cache color standard est destin tre utilis avec les aimants Slim HP les moins puissants les aimants standard de taille 1 5 et les aimants 3D de taille 1 4...

Page 28: ...tive chez les personnes atteintes d une perte auditive neuro sensorielle s v re profonde par le biais d une stimulation lectrique du nerf auditif Adultes 18 ans ou plus Pertes auditives neuro sensorie...

Page 29: ...atteindre les grandes tapes auditives appropri es au d veloppement comme une r ponse spontan e l appel de son nom dans le calme ou aux sons de l environnement mesur l aide de l chelle IT MAIS Infant T...

Page 30: ...onctionnent en association avec l implant pour contourner la partie endommag e de l oreille interne et convertissent le son capt par le microphone ou diffus par la communication sans fil en signaux le...

Page 31: ...duits Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic et Slim HP standard Instructions d utilisation Aimants Il est important que l intensit et l orientation de l aimant de l antenne soient correctes afin d viter...

Page 32: ...etirer l aimant du logement pour aimants en poussant l aimant vers le haut depuis le dessous de l antenne Slim HP Remplacer l aimant en appliquant l intensit minimale n cessaire pour assurer un bon ma...

Page 33: ...ienter la fl che sur l aimant vers le haut lors de l insertion de l aimant Enfoncer l aimant vers le bas afin que le dessous de l aimant affleure le dessous de l antenne Slim HP Fixer le cache color S...

Page 34: ...i re en la rapprochant de l implant Quand la force d attraction se fait ressentir ramenez l antenne dans son orientation d origine et placez la sur la t te En pr sence d un champ magn tique ou quand l...

Page 35: ...mants ou antennes de rechange Nettoyage et entretien Utilisez un chiffon doux pour nettoyer les aimants N utilisez pas de solvant Plages de temp rature de fonctionnement et de stockage recommand es Co...

Page 36: ...roduit Num ro de mod le Option de produit Num ro de mod le Aimant standard 1 CI 7524 001 Aimant 3D 1 CI 7525 001 Aimant standard 2 CI 7524 002 Aimant 3D 2 CI 7525 002 Aimant standard 3 CI 7524 003 Aim...

Page 37: ...sonnes atteintes de pertes auditives s v res profondes via une stimulation lectrique du nerf auditif fournir un type de stimulation combin e lectrique et acoustique lorsque les processeurs de son sont...

Page 38: ...DICACIONES DE USO 44 PROP SITO PREVISTO 46 Destinatarios 47 Entorno de uso previsto 47 COMPATIBILIDAD 47 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 47 Imanes 47 Intensidad magn tica 48 CUIDADO Y MANTENIMIENTO 51...

Page 39: ...37 PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y N MEROS DE MODELO 53 VENTAJAS CL NICAS 53...

Page 40: ...Europea Fecha de fabricaci n Fabricante N mero de modelo N mero de lote MD Dispositivo m dico Identificador nico de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea Rango de temperaturas a...

Page 41: ...39 Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precauci n consulte la secci n Precauciones y advertencias para obtener m s informaci n No es seguro para RM...

Page 42: ...istema HiResolution Bionic Ear Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la v a auditiva central osificaci n coclear que impide la inserci n de electrodos ausencia de desarrollo coclear Pr...

Page 43: ...antena receptora es muy fuerte pueden formarse llagas por presi n en el lugar donde est la antena receptora Si esto sucede o si experimenta incomodidad irritaci n presi n o enrojecimiento en esta rea...

Page 44: ...deben devolverse a Advanced Bionics Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables del im n Slim HP pueden incluir irritaci n cut nea e incomodidad a causa de la presi n en la ore...

Page 45: ...superior del im n Slim HP 3D Cara inferior del im n Slim HP 3D La carcasa de color Slim HP encaja en su lugar en la parte superior de la antena receptora y cubre de manera segura la cavidad del im n...

Page 46: ...Los imanes Slim de la antena receptora son componentes externos del sistema HiResolution Bionic Ear que se utiliza para restaurar mediante la estimulaci n el ctrica del nervio auditivo un cierto nive...

Page 47: ...a si las radiograf as indican una osificaci n de la c clea Ventajas escasas o inexistentes del uso de aud fonos programados correctamente En los ni os m s peque os 4 a os de edad la ausencia de ventaj...

Page 48: ...auditivo para personas con p rdida auditiva neurosensorial bilateral o unilateral de severa a profunda La p rdida auditiva severa se define como umbrales audiom tricos mayores o iguales a 70 dB HL per...

Page 49: ...rnos de uso previstos de los imanes Slim HP son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana Los imanes Slim de la antena receptora est n dise ados para usarse a diario con normalidad mientras el us...

Page 50: ...ca Los imanes Slim HP se ofrecen en siete intensidades diferentes para proporcionar distintas opciones de intensidad de retenci n Ajuste de la intensidad magn tica Retire la carcasa de color Slim HP c...

Page 51: ...nima requerida para mantener la retenci n Cuando introduzca el im n alinee el tri ngulo en la cara lateral del im n con la muesca en la cavidad del im n del Slim HP Para los imanes Slim HP 3D oriente...

Page 52: ...one el im n hacia abajo hasta que la superficie inferior del im n quede al ras con la superficie inferior del Slim HP Para acoplar la carcasa de color Slim HP alin ela sobre el Slim HP y enc jela en s...

Page 53: ...taci n original y col quela en la cabeza Si se encuentra en un campo magn tico o cuando se retira la antena receptora es posible que note que los componentes internos del im n vibran o rotan Este movi...

Page 54: ...mperatura de funcionamiento 0 C 32 F 45 C 115 F Temperatura de almacenamiento 20 C 13 F 55 C 131 F Humedad relativa 0 95 Vida til prevista La vida til prevista de los imanes Slim de la antena receptor...

Page 55: ...n est ndar 4 CI 7524 004 Im n 3D 4 CI 7525 004 Im n est ndar 5 CI 7524 005 Im n 3D 5 CI 7525 005 Im n est ndar 6 CI 7524 006 Im n 3D 6 CI 7525 006 Im n est ndar 7 CI 7524 007 Im n 3D 7 CI 7525 007 VEN...

Page 56: ...ctrica y ac stica cuando los procesadores de sonido disponen del gancho ac stico Los usuarios de los Slim HP que se encuentran en la Uni n Europea deben informar cualquier incidente grave a las autor...

Page 57: ...HREIBUNG 61 INDIKATIONEN 63 VERWENDUNGSZWECK 65 Vorgesehene Anwender 66 Vorgesehene Nutzungsumgebungen 66 KOMPATIBILIT T 66 GEBRAUCHSANLEITUNG 66 Magnete 66 Magnetst rke 67 PFLEGE UND WARTUNG 70 Lager...

Page 58: ...56 VERF GBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN 71 KLINISCHER NUTZEN 72...

Page 59: ...atum Hersteller Modellnummer Chargennummer MD Medizinprodukt Eindeutige Ger tekennung Unique Device Identifier Bevollm chtigter f r Medizinprodukte European authorized representative Geeignete Tempera...

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Page 61: ...ten zutreffend sind Taubheit aufgrund von L sionen des H rnervs oder der zentralen auditiven H rleitung cochle re Ossifikation die keine Elektrodeninsertion zul sst nicht vorhandene cochle re Entwickl...

Page 62: ...cht ausreichend ist sollte der Anwender eine CI Fachkraft kontaktieren Wenn der bertr germagnet zu stark ist k nnen sich an der Stelle des bertr gers Druckstellen bilden Wenn dies geschieht oder wenn...

Page 63: ...nics zur ckgesendet werden Unerw nschte Nebenwirkungen Zu den unerw nschten Nebenwirkungen Ihres Slim HP Magneten geh ren Hautreizungen und Unbehagen durch Druck auf das Ohr oder den Kopf Produktbesch...

Page 64: ...HP Farbkappe die auf der Oberseite des bertr gers angebracht wird deckt das Magnetfach und das Mikrofon sicher ab Die Slim HP Farbkappen sind in zwei Gr en erh ltlich Standard und gro Die Standard Fa...

Page 65: ...erm gens bei Menschen mit hochgradiger bis resth riger Schallempfindungsschwerh rigkeit erm glicht Erwachsene Alter 18 Jahre oder lter Hochgradige bis resth rige bilaterale Innenohrschwerh rigkeit ode...

Page 66: ...ntsprechenden auditiven Entwicklungsstand aufweist z B keine spontane Reaktion auf Rufen beim Namen in ruhigen Umgebungen oder auf Umweltger usche Der Entwicklungsstand wird mithilfe der Infant Toddle...

Page 67: ...bei einer H rschwelle von gr er oder gleich 70 dB HL und weniger als 90 dB HL vor Hochgradiger H rverlust liegt gem Definition bei einer H rschwelle von gr er oder gleich 90 dB HL vor Die externen Kom...

Page 68: ...passung von Cochlea Implantaten ausgebildet sein Vorgesehene Nutzungsumgebungen Die vorgesehenen Nutzungsumgebungen von Slim HP Magneten sind der Gesundheitsbereich und Alltagsumgebungen Die Slim bert...

Page 69: ...bessern Magnetst rke Die sieben verschiedenen St rken der Slim HP Magnete bieten verschiedene Optionen f r den Halt Magnetst rke anpassen Entfernen Sie die Slim HP Farbkappe mit dem Slim HP Farbkappen...

Page 70: ...ie beim Einsetzen des Magneten das Dreieck an der Seite des Magneten an der Kerbe des Magnetschachts des Slim HP aus Im Fall von Slim HP 3D Magneten richten Sie den Pfeil auf dem Magneten beim Einf hr...

Page 71: ...Ultra 3D Implantaten Wenn Sie Probleme mit der Haltekraft feststellen kann dies daran liegen dass der Pfeil auf dem Magneten nicht in die empfohlene Richtung ausgerichtet ist Wenn Sie beim F hren des...

Page 72: ...Bewegungen sind vollkommen normal da die Magneten so konstruiert wurden dass Sie sich bei Vorhandensein eines starken Magnetfeldes nach diesem ausrichten Diese Bewegung kann wahrgenommen werden sollte...

Page 73: ...bertr ger Magnete betr gt 90 Tage ENTSORGUNG UND GEF HRLICHE MATERIALIEN Halten Sie sich beim Entsorgen der Slim HP Magnete an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften Gef hrliche Materialien...

Page 74: ...3D Magnet 7 CI 7525 007 KLINISCHER NUTZEN Der beabsichtigte klinische Nutzen der Slim bertr ger Magnete als Teil des HiResolution Bionic Ear System ist Elektrische Stimulation des H rnervs damit Mensc...

Page 75: ...N 79 PRODUCTBESCHRIJVING 79 INDICATIES VOOR GEBRUIK 81 BEOOGD GEBRUIKSDOEL 83 Beoogde gebruikers 83 Beoogde gebruiksomgeving 84 COMPATIBILITEIT 84 GEBRUIKSAANWIJZING 84 Magneten 84 Magneetsterkte 85 O...

Page 76: ...74 AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN 89 BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS 89 KLINISCHE VOORDELEN 90...

Page 77: ...Fabrikant Modelnummer Partijnummer MD Medisch hulpmiddel Uniek apparaatidentificatienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanw...

Page 78: ...76 Waarschuwing raadpleeg het gedeelte Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor meer informatie MRI onveilig...

Page 79: ...of de centrale verwerking in auditieve cortex cochleaire ossificatie die het inbrengen van een elektrode verhindert afwezigheid van ontwikkeling van de cochlea Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen D...

Page 80: ...f als u ongemak irritatie druk of huidverkleuring in dit gebied ervaart neem dan contact op met uw CI professional Het magnetisch veld dat door de zendspoelmagneet wordt gecre erd kan de programmering...

Page 81: ...ijgbaar is in twee verschillende soorten Standaardmagneten Zwart van kleur Compatibel met CII HiRes 90k HiRes 90k Advantage en HiRes Ultra implantaten 3D magneten Blauw van kleur Compatibel met HiRes...

Page 82: ...s zijn verkrijgbaar in twee formaten standaard en groot Het standaard kleurkapje is bedoeld voor gebruik met de kleinste Slim HP magneten De formaten van standaardmagneten zijn 1 tot 5 en de formaten...

Page 83: ...rnstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw Volwassenen 18 jaar of ouder Ernstig tot zeer ernstig bila...

Page 84: ...et niet kunnen behalen van de benodigde ontwikkelingsstappen in het horen zoals het spontaan reageren op de naam in een rustige omgeving of op omgevingsgeluiden gemeten met behulp van de Infant Toddle...

Page 85: ...90 dB HL Zeer ernstig gehoorverlies wordt gedefinieerd als audiometrische drempelwaarden hoger dan of gelijk aan 90 dB HL De externe componenten werken samen met het implantaat om het beschadigde dee...

Page 86: ...agelijkse leefomgevingen De Slim HP magneten zijn ontworpen om dagelijks te worden gedragen op de tijden dat de gebruiker normaliter wakker is Compatibiliteit De Slim HP magneten zijn compatibel met d...

Page 87: ...n bieden verschillende opties voor retentiesterkte De magneetsterkte aanpassen Verwijder het Slim HP kleurkapje met behulp van het tooltje voor Slim HP kleurkapjes Verwijder de magneet uit de magneeth...

Page 88: ...magneet plaatst brengt u de driehoek aan de zijde van de magneet op n lijn met een inkeping in de magneethouder van de Slim HP Voor Slim HP 3D magneten richt u de pijl op de magneet zo goed mogelijk o...

Page 89: ...nneer deze over het interne deel wordt geplaatst draait u de zendspoel naar voren en achteren terwijl u de zendspoel dichter naar het implantaat brengt Zodra de aantrekking merkbaar is brengt u de zen...

Page 90: ...ie een magnetische strip bevatten zoals creditcards en andere reservemagneten of zendspoelen Reiniging en onderhoud Gebruik een zachte doek om de magneten schoon te maken Gebruik geen oplosmiddelen Aa...

Page 91: ...tie Modelnummer Productoptie Modelnummer Standaard magneet 1 CI 7524 001 3D mag neet 1 CI 7525 001 Standaard magneet 2 CI 7524 002 3D mag neet 2 CI 7525 002 Standaard magneet 3 CI 7524 003 3D mag neet...

Page 92: ...t ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw een combinatie van elektrische en akoestische stimulatie te bieden wanneer de spraakprocessors worden gebruikt me...

Page 93: ...ONI PER L USO 99 USO PREVISTO 101 Utenti a cui destinato il prodotto 101 Ambienti a cui destinato il sistema 102 COMPATIBILIT 102 ISTRUZIONI PER L USO 102 Magneti 102 Intensit del magnete 103 CURA E M...

Page 94: ...92 OPZIONI DI PRODOTTI DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO 107 BENEFICI CLINICI 108...

Page 95: ...roduttore Numero di modello Numero del lotto di produzione MD Dispositivo medico Identificativo unico del dispositivo Rappresentante europeo autorizzato Range di temperatura adatto per il trasporto e...

Page 96: ...94 Attenzione fare riferimento alla sezione Avvertenze e precauzioni per maggiori informazioni Non compatibile con la risonanza magnetica...

Page 97: ...i del nervo acustico o della via acustica centrale ossificazione della coclea che impedisca l inserimento dell elettrodo assenza di sviluppo cocleare Avvertenze precauzioni e segnali di attenzione Que...

Page 98: ...pressione o arrossamento in questa zona contattare il proprio professionista di impianti cocleari Il campo magnetico creato dal magnete dell antenna pu alterare la programmazione degli shunt magnetic...

Page 99: ...tipi diversi Magneti standard Di colore nero Compatibili con gli impianti CII HiRes 90k HiRes 90k Advantage e HiRes Ultra Magneti 3D Di colore blu Compatibili con gli impianti HiRes Ultra 3D La marca...

Page 100: ...Sono disponibili Cappucci colorati Slim HP in due misure standard e grande Il Cappuccio colorato standard destinato a essere usato con i Magneti Slim HP pi piccoli misure da 1 a 5 del Magnete standard...

Page 101: ...ello di sensazione uditiva negli individui affetti da ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico Adulti 18 anni di et o pi Ipoacusia neurosenso...

Page 102: ...o uditivo ad esempio la risposta spontanea al nome nella quiete o nei suoni ambientali in base alla Infant Toddler Meaningful Auditory Integration Scale Scala di integrazione significativa dell ascolt...

Page 103: ...a inferiore a 90 dB HL L ipoacusia profonda definita come soglia audiometrica maggiore o uguale a 90 dB HL I componenti esterni operano insieme all impianto per bypassare la parte danneggiata dell ore...

Page 104: ...ambienti della vita quotidiana I Magneti delle antenne Slim sono concepiti per essere indossata ogni giorno durante le normali ore di veglia dell utente Compatibilit I Magneti Slim HP sono compatibil...

Page 105: ...ioni di intensit di ritenzione diverse Regolazione dell intensit del magnete Rimuovere il Cappuccio colorato Slim HP con lo Strumento di rimozione di cappucci colorati Slim HP Rimuovere il magnete dal...

Page 106: ...allineare il triangolo presente sul lato del magnete con l incavo a V del foro per magneti di Slim HP Per i Magneti Slim HP 3D quando si inserisce il magnete orientare la freccia presente sul magnete...

Page 107: ...ene posizionata sopra il dispositivo interno ruotare l antenna avanti e indietro spostando l antenna pi vicino nella direzione dell impianto Quando si sente l attrazione regolare l antenna nell orient...

Page 108: ...i o antenne di ricambio Pulizia e manutenzione Per pulire i magneti utilizzare un panno morbido Non utilizzare solventi Range di temperatura raccomandati per il funzionamento e lo stoccaggio Condizion...

Page 109: ...o Numero di modello Opzione prodotto Numero di modello Magnete standard 1 CI 7524 001 Magnete 3D 1 CI 7525 001 Magnete standard 2 CI 7524 002 Magnete 3D 2 CI 7525 002 Magnete standard 3 CI 7524 003 Ma...

Page 110: ...i individui affetti da ipoacusia da severa a profonda tramite la stimolazione elettrica del nervo acustico fornire un tipo di stimolazione combinata elettrica acustica quando i processori sonori sono...

Page 111: ......

Page 112: ...lace Valencia CA 91355 USA Tel 1 661 362 1400 Advanced Bionics GMBH Feodor Lynen Strasse 35 D 30625 Hannover Tel 49 511 5248 7522 AdvancedBionics com 2021 Advanced Bionics LLC All Rights Reserved 029...

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