Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System User Manual Download

Page: 76 / 137

1.0 CİHAZIN TARİFİ

Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele (BVS) Sistemi şunları içerir:

• 1:1 oranında antiproliferatif ilaç everolimus ve polimer poli (D, L laktid) (PDLLA)

karışımıyla kaplı, önceden monte edilmiş bir polimer poli (L laktid) (PLLA) iskelesi.

İskeledeki mevcut everolimus dozu

Tablo 1

’de gösterilmektedir.

Tablo 1: Absorb GT1 BVS İlaç İçeriği

İskele Çapı

(mm)

İskele Uzunluğu

(mm)

İlaç Dozu

(μg)

2,5, 3,0

114

2,5, 3,0

181

2,5, 3,0

228

2,5, 3,0

276

3,5

135

3,5

197

3,5

246

3,5

308

• İskelenin uç halkalarında bulunan dört radyoopak işaretleyici yerine yerleştirme

öncesinde ve arterde genişleme sonrasında iskele uzunluğunu işaretler, çünkü

Absorb GT1 BVS floroskopi altında görünür değildir.

• Balon altında bulunan iki radyoopak işaretleyici balonun çalışma uzunluğunu ve iskele

yerleştirme sisteminin yerine yerleşmemiş iskelesinin yerini floroskopik olarak işaretler.

• Absorb GT1 BVS Sistemi bir hızlı değiştirme (RX) iskele yerleştirme sistemine sahiptir.

• İki adet proksimal yerleştirme sistemi şaft işaretleyicisi (distal ucun 95 cm ve 105 cm

proksimalinde) yerleştirme sisteminin brakiyal veya femoral kılavuz kateter ucuna göre

konumunu gösterir. Çalışma kateter uzunluğu 145 cm’dir.

• Şaftta renk değişikliği kılavuz tel çıkış çentiğini gösterir.

Tablo 2:

In Vitro

Cihaz Teknik Özellikleri

İskele Çapı

(mm)

İskele

Uzunluğu

(mm)

Minimum

Kılavuz Kateter

Uyumluluğu

(İç Çap)

In Vitro

İskele

Nominal

Basıncı

Nominal

Patlama

Basıncı –

RBP

İskele

Serbest

Alanı

(%)

atm

kPa atm kPa

2,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

2,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

2,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

2,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

2,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

3,0

6F (0,070"/1,8 mm)

709

16 1621

3,0

6F (0,070"/1,8 mm)

709

16 1621

3,0

6F (0,070"/1,8 mm)

709

16 1621

3,0

6F (0,070"/1,8 mm)

709

16 1621

3,0

6F (0,070"/1,8 mm)

709

16 1621

3,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

3,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

3,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

3,5

6F (0,070"/1,8 mm)

608

16 1621

* (F) eşdeğeri için her imalatçının kendi teknik özelliklerine bakın.

** İskelenin tam yerleştiğinden emin olun (bkz.

10.6 yerine yerleştirme İşlemi

). Yerine

yerleştirme basınçları lezyon özelliklerini esas almalıdır.

• TagAlert, Absorb GT1 BVS Sistemi’nin sevkiyatı ve saklanmasında kullanılan steril

olmayan bir sıcaklık izleyicisidir. Bu ürünü kullanmadan önce ürün kutusunun

arkasındaki pencere içinde bulunan TagAlert göstergesini kontrol edin. Göstergede

dijital ekranda (

Tablo 3A

) belirtildiği gibi sadece OK (Tamam) gösterilmelidir. Başka

herhangi bir görüntü varsa (

Tablo 3B

), ürünü kullanmayın.

Tablo 3: TagAlert Penceresi Gösterge Seçenekleri, Kullanım Talimatları ve Atma

Pencere Göstergesi

Kullanım

Talimatları

Atma Talimatları

Kullanım

TagAlert, pille çalışan

bir cihazdır. TagAlert'i

kutudan çıkarıp yerel

düzenlemelere göre

atın.

Kullanmayın

2.0

AMBALAJIN İÇERİĞİyLE İLGİLİ BİLGİLER

Sterildir –

Bu cihaz elektron huzmesi radyasyonuyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir.

Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra kullanım amacına uygun olarak yeniden

kullanılacak şekilde tasarlanmadığından başka bir hastada tekrar kullanılamaz. Tekrar

kullanım, temizleme ve/veya tekrar sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel ve/veya

kimyasal özelliklerinde ortaya çıkan değişiklikler tasarımın ve/veya materyallerin bütünlüğünü

olumsuz etkileyip, dar aralıklar ve/veya boşluklardan dolayı kontaminasyona ve cihazın

güvenliğinde ve/veya performansında bir düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin olmaması yanlış

kullanıma neden olabilir ve izlenebilirliği ortadan kaldırabilir. Orijinal ambalajın olmaması

cihazda hasara, sterilite kaybına ve hasta ve/veya kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir.

İçindekiler –

Bir (1) Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele Sistemi; bir (1)

TagAlert sıcaklık izleyicisi

Saklama –

25°C (77°F) veya daha düşük sıcaklıklarda saklayın; 30°C’ye (86°F) kadar

sapmalara izin verilir.

3.0 ENDİKASyONLAR

Absorb GT1 BVS

de novo

doğal koroner arter lezyonları nedeniyle iskemik kalp hastalığı olan

hastalarda zamanla emilip damar fonksiyonu normalizasyonu yapabilecek şekilde koroner

lümen çapını arttırmak için kullanılan geçici bir iskeledir. Tedavi edilen lezyonun uzunluğu,

referans damar çapı ≥2,0 mm ve ≤3,8 mm olmak üzere nominal iskele ile destekleme

uzunluğundan (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) daha az olmalıdır.

4.0 KONTRENDİKASyONLAR

Absorb GT1 BVS Sisteminin aşağıdaki durumlarda kullanılması kontrendikedir:

• Antitromboz ve/veya antikoagülan tedavisinin kontrendike olduğu hastalar

• Aspirin, hem heparin hem de bivalirudin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel ile tikagrelor,

everolimus, poli (L laktid), poli (D, L laktid) veya platine karşı aşırı duyarlılığı veya

bir kontrendikasyonu olduğu bilinen veya kontrast maddeye karşı duyarlılığı olan ve

yeterince premedikasyon verilemeyecek hastalar

5.0 UyARILAR

• Mevcut tedavilerle karşılaştırıldığında Absorb koroner cihazın olası uzun süreli faydaları

ilave klinik çalışmalarla onaylanacaktır.

• Bu ürün önerilen antitromboz tedavisi şartlarına uymayabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.

• Cihazın kullanımı iskele trombozu, vasküler komplikasyonlar ve/veya kanama olayları ile

ilgili risk taşıdığından hastaların özenle seçilmesi gerekmektedir.

• Everolimusun siklosporin ile birlikte oral uygulaması serumda kolesterol ve trigliserid

seviyelerinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, hastalar lipid profillerinde

değişiklikler açısından izlenmelidir.

• Poli (L laktid), poli (D, L laktid), everolimus veya platine alerjik kişilerde bu implant

alerjik bir reaksiyona yol açabilir.

• Lezyon içinde veya proksimalinde aşırı kıvrımlı lezyonu olan hastaların tedavi edilmesi

önerilmez.

• Kılavuz kateter iç çapını Absorb GT1 BVS Sistemi minimum kılavuz kateter uyumluluğu

(

Tablo 2

) dışına azaltan cihazlar (örn. kılavuz kılıflar) Absorb GT1 BVS Sistemiyle

kullanılmamalıdır. Bir 6F veya 7F kılavuz kateter içine 6 içinde 5 veya 7 içinde 6 kılavuz

kılıf yerleştirmeyin, aksi takdirde Absorb GT1 BVS Sistemi ile kullanım için fazla küçük

bir iç çap oluşabilir.

• Yerine yerleştirilmiş bir Absorb GT1 BVS’nin herhangi bir kısmının balonla dilatasyonu

iskele hasarına yol açabilir.

• Yerleştirme sırasında iskelede oluşabilecek hasarı minimuma indirmek için hedef

lezyon referans damar çapının iskele çapına göre dikkatle seçilmesi ve iskele

implantasyonundan önce yeterli lezyon hazırlığı yapılması önerilir. Bir anjiyoplasti

balonunun tam şişirilmesini engelleyecek bir lezyonu (örneğin, yeterli lezyon hazırlığı

yapılmamış olan şiddetli kalsifiye bir lezyon) veya predilatasyon sonrasında %40

üzerinde rezidüel stenoz bulunan bir lezyonu olan hastaların tedavi edilmesi önerilmez.

6.0 ÖNLEMLER
6.1

İskele Kullanımı – Önlemler

•

Sadece tek kullanımlık, tek yerleştirme içindir.

Tekrar sterilize etmeyin veya tekrar

kullanmayın. Ambalajın üzerinde bulunan, ürünün “Son Kullanım Tarihi”ni dikkate alın.

•

İskeleyi yerleştirme sisteminden çıkarmayın,

iskelenin çıkarılması iskeleye zarar

verebilir ve/veya iskele embolizasyonuna neden olabilir. İskele sisteminin birlikte bir

sistem olarak kullanılması amaçlanmıştır.

• Bu yerleştirme sistemi başka stentlerle birlikte kullanılmamalıdır.

• Balonun üzerindeki iskeleyle oynanmaması veya herhangi bir şekilde yerinden

oynatılmaması için özen gösterilmelidir. Bu, özellikle de kateterin ambalajından

çıkarılması, kılavuz tel üzerine yerleştirilmesi ve döner hemostatik valf adaptörü ile

kılavuz kateter göbeği içinden yürütülmesi sırasında önemlidir.

•

İskeleyi parmaklarınızla hareket ettirmeyin, tutmayın veya iskeleye dokunmayın,

çünkü bunların yapılması kaplamanın hasar görmesine, kontamine olmasına veya

iskelenin yerleştirme balonundan çıkmasına neden olabilir.

• Sadece uygun balon şişirme maddelerini kullanın. Balonu şişirmek için hava veya

herhangi bir gazın kullanılması dengesiz şişme ve iskelenin kullanılmasında zorluklara

neden olabileceğinden bunları kullanmayın.

• İskele implantasyonu

sadece

uygun eğitim almış doktorlar tarafından yapılmalıdır.

• İskelenin yerleştirilmesi sadece acil koroner arter baypas ameliyatının (CABG)

yapılabileceği hastanelerde gerçekleştirilmelidir.

• Daha sonra meydana gelebilecek restenoz, iskelenin bulunduğu arter segmentinin

tekrar dilatasyonunu gerektirebilir. Endoteliyalize olmuş iskelelerin tekrarlanan

dilatasyonu sonrasındaki uzun vadeli sonuç halen bilinmemektedir.

6.2

İskelenin yerleştirilmesi – Önlemler

• İskelenin yerine yerleştirilmesinden önce

yerleştirme sistemini yönergelerde

belirtilenden başka bir şekilde hazırlamayın veya önceden şişirmeyin.

10.4.4 yerleştirme Sisteminin Hazırlanması

bölümünde anlatılan balon boşaltma

tekniğini kullanın.

• İyi iskele yerleşimini sağlamak üzere iskelenin aşırı genişletilmesinden kaçınmak için

referans hedef lezyon çapını uygun şekilde belirleyin. Bu işlem iskele hasarına neden

olma riskini azaltır.

• Yerleştirme sistemi damar içine girerken, yerleştirme sistemi üzerinde negatif basınca

neden olmayın. Bu, iskelenin balondan çıkmasına neden olabilir.

• Katetere bir (1) tam dönüşten fazla tork uygulamayın.

• Absorb GT1 BVS’yi lezyon içinden ilerletirken dikkatli olun. Bir lezyonu geçmek için çok

sayıda girişim iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir.

• Bir iskelenin implantasyonu, iskeleye distal ve/veya proksimal olan damarın

diseksiyonuna yol açarak damarın başka müdahale (CABG, daha ileri dilatasyon, ilave

iskelelerin yerleştirilmesi ve benzeri) gerektirecek şekilde akut olarak kapanmasına

neden olabilir.

• İskele, damara düzgün şekilde yerleştirilmemişse iskeleyi genişletmeyin.

(Bkz.

6.4 İskelenin / Sistemin Çıkartılması – Önlemler

)

• Aynı damar içinde birden çok lezyonu tedavi ederken proksimal lezyona iskeleyi

yerleştirmeden önce distal lezyonu iskeleyle destekleyin/stentleyin. İskelenin

yerleştirilmesinin/stentlemenin bu sırayla yapılması distal iskele/stenti yerleştirilirken

proksimal iskeleden geçme gereğini ortadan kaldırır ve proksimal iskeleye zarar verme

veya yerinden oynatma olasılığını azaltır.

•

Çapı ≥2,0 mm olan herhangi bir yan dal üzerinden iskele koymaktan kaçının.

• Sistemin iskeleyi yerleştirmek için kullanılan şişirilmiş balon çapı damar çapına yakın

olmalıdır. İskelenin tamamen genişlemesini sağlamak için balon en az nominal basınç

kadar şişirilmelidir.

•

Ürün etiketinde belirtilen Nominal Patlama Basıncı’nı (RBP) aşmayın.

Şişirme

sırasında balon basınçlarını izleyin. Ürün etiketi üzerinde belirtilenden daha yüksek

basınçların kullanılması intimal hasar ve diseksiyona yol açabilecek şekilde balonun

patlamasına neden olabilir.

• İskele geri alma yöntemleri (ilave teller, çengeller ve/veya forseps kullanımı) koroner

damarlarda ve/veya vasküler giriş bölgesinde ilave travmaya yol açabilir. Olabilecek

komplikasyonlar arasında kanama, hematom veya psödoanevrizma sayılabilir.

• Çok sayıda Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler ve ilaç salınımlı stentler

gerektiğinde sadece Absorb GT1 Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler, Absorb

Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskeleler veya everolimus salınımlı stentler kullanılmalıdır.

Diğer ilaç salınımlı stentler veya kaplamalı stentlerle potansiyel etkileşim henüz

değerlendirilmemiştir ve bunlardan kaçınılmalıdır.

• Hastanın ilaç ve polimere maruz kalmasının kapsamı doğrudan implante edilen iskele

sayısıyla ilişkilidir. Bir hastaya toplamda 94 mm’ye kadar iskele yerleştirilebilir.

• Önceden hedef lezyonda brakiterapi geçirmiş hastalarda Absorb GT1 BVS Sisteminin

etkin ve güvenli olup olmadığı veya tedavi edilen yerde restenoz için Absorb GT1 BVS

Sistemi’nde brakiterapi kullanımının sonuçları henüz belirlenmemiştir. Hem vasküler

brakiterapi hem de Absorb GT1 BVS arterin yeniden modellemesini değiştirir. Bu iki

tedavinin kombinasyonu henüz belirlenmemiştir.

•

Postdilatasyon yapılan segment iskelenin izin verilebilir genişleme sınırları

dahilinde

oldukça

10.7 yerine yerleştirilmiş İskelenin Daha Fazla Genişletilmesi

bölümündeki talimatlar izlenerek esnek olmayan bir balonla postdilatasyon önerilir.

• Açılmamış bir iskele kılavuz kateter içine

sadece bir kez

geri çekilebilir. Açılmamış

bir iskele, kılavuz kateter içine geri çekildikten sonra arter içine geri sokulmamalıdır.

Kılavuz kateterin distal ucundan daha sonra yapılan içeri ve dışarı hareketler iskele

kılavuz katetere geri çekilirken iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına yol

açabileceğinden bu gibi hareketler yapılmamalıdır.

• Yerleşmemiş Absorb GT1 BVS Sistemi’nin çıkarılması sırasında bir direnç hissedilecek

olursa

6.4 İskelenin / Sistemin Çıkartılması – Önlemler bölümünde sağlanan

adımlara başvurun.

• İskele yerleştirildikten sonra nadiren görülen akut oklüzyon durumunda bir kurtarma

implantı, Absorb GT1 BVS tamamen kurtarma implantı ile örtülecek şekilde yerleştirilip

iskele içinde yerine yerleştirilebilir. Tüm ani kapanmalar her hastanenin bakım standardı

doğrultusunda acil durum olarak tedavi edilmelidir.

Not:

Kurtarmaların uygun büyüklükte bir metalik everolimus salınımlı stentle yapılması

önerilir.

6.3

Diğer İşlemlerle Birlikte Kullanım

• Kompleks lezyonlarda damar hazırlama çeşitli mekanik aterektomi cihazları içerirken,

Absorb GT1 BVS implantasyonuyla birlikte mekanik aterektomi cihazları (yönsel

aterektomi kateterleri, rotasyonel aterektomi kateterleri) ya da lazer anjiyoplasti

kateterlerinin kullanımıyla ilgili olarak güvenlik ve etkililik klinik çalışmalarda resmi olarak

sağlanmamıştır.

6.4

İskelenin / Sistemin Çıkartılması – Önlemler

• İskele yerleştirmeden önce iskele yerleştirme sisteminin çıkarılması

Yerleştirmeden önce bir iskele sisteminin çıkarılması gerekiyorsa kılavuz kateterin

iskele yerleştirme sistemine göre koaksiyel olarak konumlandırılmış olduğundan

emin olun ve iskele yerleştirme sistemini dikkatle kılavuz kateterden çıkarın. İskeleyi

kılavuz kateterden çıkarırken

herhangi bir anda anormal bir direnç

hissedilirse iskele

yerleştirme sistemi ve kılavuz kateter

tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır.

Bu işlem

floroskopiden doğrudan görselleştirme izlenerek yapılmalıdır.

• İskele yerleştirme sisteminin/postdilatasyon balonunun yerleştirilmiş iskeleden çıkarılması

1. Şişirme cihazını negatif basınç oluşturacak şekilde çekerek balonu söndürün.

Büyük ve uzun balonların söndürülmesi için gereken zaman daha küçük ve kısa

balonlar için gerekenden daha fazladır (30 saniyeye kadar). Balonun söndüğünü

floroskopi ile onaylayın.

2. Şişirme cihazını “negatif” veya “nötr” basınca konumlandırın.

3. Kılavuz kateterin konumunu koroner ostiyumun hemen dışında dengeleyin ve

yerine sabitleyin. İskele segmenti boyunca kılavuz tel konumunu koruyun.

4. Yavaş ve sabit basınçla iskele yerleştirme sistemini yavaşça çıkarın.

5. Döner hemostatik valfi sıkın.

Notlar:

Kateterin yerleştirilmiş iskeleden çıkarılması sırasında dirençle karşılaşılırsa

balonun yeniden sarılması için aşağıdaki adımları uygulayın:

Balonu nominal basınca kadar yeniden şişirin, söndürün ve basıncı nötr

olarak değiştirin.

1 - 5 arası adımları tekrar edin.

2) Balonun yerleştirilmiş iskeleden başarıyla çıkarılmasının ardından iskele yerleştirme

sistemini veya postdilatasyon balonunu kılavuz kateterden çıkarırken

herhangi bir

anda

bir direnç hissedilirse

sistemin tamamı tek bir ünite olarak çıkarılmalıdır.

• Bu işlemlerin uygulanmaması ve/veya yerleştirme sistemine aşırı kuvvet uygulanması

iskelenin ve/veya yerleştirme sistemi elemanlarının kaybına veya hasar görmesine

neden olabilir.

• Arter veya lezyona daha sonra giriş için kılavuz tel konumunu korumak gerekiyorsa,

kılavuz teli yerinde bırakın ve sistemin tüm diğer elemanlarını çıkartın.

6.5

İmplantasyon Sonrası – Önlemler

•

Kılavuz tel, balon, yerleştirme sistemi veya görüntüleme kateterlerinin yeni

yerleştirilmiş bir iskelenin üzerinden geçirilmesi gerekliyse

, iskele geometrisini

bozmamaya özen gösterilmelidir.

• Prosedür sonrasında antitrombosit tedavisi uygulanmalıdır (

9.1 Tedavinin Kişiye

Uyarlanması bölümüne bakın

6.6

MRG Açıklaması

XIENCE PRIME metalik stentlerle* karşılaştırma Absorb GT1 BVS’nin MR Koşullu olduğuna ve

şu koşullar altında güvenle taranabileceğine işaret etmektedir:

• 3 Tesla veya daha düşük statik manyetik alan

• 2.500 Gauss/cm veya daha düşük boyutsal gradyan

• Her dizi için 15 dakika tarama boyunca 2,0 W/kg (normal çalışma modu) maksimum

tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR)

Absorb GT1 BVS’nin bu MRG ortamında yer değiştirmesi beklenmez ve ayrıca iskele veya

işaretleyicinin ısınmasıyla ilişkili güvenlik endişesi olmamalıdır. Yukarıdaki MRG ortamının ilaç

içeriği veya ilaç salma hızına etkisiyle ilgili bir endişe beklenmemektedir. Materyal özellikleri

nedeniyle XIENCE PRIME stenti için uygun olan aynı MR koşulu sınırlamaları Absorb GT1

BVS için daha konservatif olarak geçerlidir. İlgilenilen bölge tam olarak Absorb GT1 BVS

iskelesinin olduğu bölgeyse veya Absorb GT1 BVS’nin konumuna nispeten yakınsa MR

görüntü kalitesinin olumsuz etkilenip etkilenmeyeceği bilinmemektedir.

*Klinik olmayan testler XIENCE PRIME üniteleriyle tek ve 71 mm’ye kadar uzunlukta örtüşen

konfigürasyonlarda yapılmıştır ve Abbott Vascular dosyalarında bulunmaktadır.

6.7

İlaç Etkileşimleri

Everolimus büyük ölçüde bağırsak duvarı ve karaciğerde sitokrom P4503A4 (CYP3A4) ile

metabolize olur ve karşıt taşıyıcı P-glikoprotein için bir substrattır. Everolimusun siklosporin

(CsA) ile birlikte oral olarak verildiğinde bazı reçeteyle sağlanan ilaçların klirensini azalttığı

da gösterilmiştir. Bu nedenle everolimus oral bir ilaç olarak reçete edildiğinde CYP3A4

izozim inhibitörleri ve indükleyicileri olanlar (bunlarla sınırlı olmamak üzere) dahil başka

ilaçlarla etkileşime girebilir ve everolimus emilimi ve daha sonra eliminasyonu bu yolları

etkileyen ilaçlardan etkilenebilir. Absorb GT1 BVS Sistemiyle resmi ilaç etkileşimi çalışmaları

yapılmamıştır. Bu nedenle, Absorb GT1 BVS Sisteminin everolimus ile etkileşimi olduğu

bilinen bir ilaç alan hastaya yerleştirilmesine karar verildiğinde, hem sistemik hem de damar

duvarında lokal ilaç etkileşimleri olasılığı dikkate alınmalıdır.

EL2103340 (4/24/15)

Page 76 of 137

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

Page 1: ...tikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση ιατρικών συσκευών Symbole graficzne do oznaczania sprzętu medycznego Grafikus szimbólumok orvosi eszközök címkézéséhez Grafické symboly k označení zdravotnického prostředku Tıbbi Cihaz Etiketleri İçin Grafik Semboller Grafické symboly na označovanie zdravotníckej pom...

Page 2: ...Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Κατασκευάζεται από Wyprodukowano przez Gyártó Výrobce İmal eden Výrobca Произведено от Produs de Произведено Valmistaja Produsert av MANUFACTURED BY Do not resterilize Nicht resterilisieren Ne pas réutiliser No volver a esterilizar Non risterilizzare Não reesterilizar Får ej omsteriliseras Niet opnieuw steriliser...

Page 3: ... dátuma Datum výroby Üretim tarihi Dátum výroby Дата на производство Data fabricaţiei Дата изготовления Valmistuspäivämäärä Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Compatibilidad condicionada con la RM A compatibilità con RM condizionata Condicionado ao ambiente de ressonância magnética MR säker under specifika betingelser Onder bepaalde voorwaa...

Page 4: ... adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertion only Do not resterilize or reuse Note the product Use by date on the package Do not remove the scaffold from the delivery system as removal may damage the scaffold and or lead to scaffold embolizat...

Page 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a coronary scaffold in native coronary arteries include the following but are not limited to Abrupt closure Access site complications Allergic reaction or hypersensitivity to contrast agent or polymer poly...

Page 6: ...ve been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohort B 101 patients outcomes are numerically higher than the Cohort A 30 patients outcomes at 4 years The clinical outcomes at 48 months reveal a MACE rate of 3 4 and 10 1 in the ABSORB Cohort A and ful...

Page 7: ...difference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were not significant between the two devices in this propensity score adjusted analysis Table 9 Table 9 Angiographic Outcomes at 6 Months from the IPSW Adjusted Data QCA Results at 6 Months Absorb BVS Syste...

Page 8: ...s are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold while flushing the guide wire lumen as this may disrupt the placement of the scaffold on the balloon 10 4 4 Delivery System Preparation 1 Prepare an inflation device syringe with diluted contrast med...

Page 9: ...e nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 jährige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 Studienaufbau 8 6 2 Zusammenfassung der klinischen Ergebnisdaten Tabelle 12 Klinisches Ergebnis bis 1 Jahr 8 7 Vorteile der bioresorbierbaren Gerüsttechnologie Absorb 9 0 PATIENTENAUSWAHL UND BEHANDLUNG 9 ...

Page 10: ...eit und die Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit früherer Brachytherapie der Zielläsion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskuläre Brachytherapie als auch das Absorb GT1 BVS wandeln das arterielle Remodeling ab Die Kombination dieser beiden Behandlungsarten wurde nicht untersucht Eine Nachdilatation mit einem unnac...

Page 11: ...en der Kohorte A wurden zwischen dem 7 März 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Prüfzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das für Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB Studie Kohorte A bei Patienten mit einer einzelnen De novo Läsion in nativen Koronararterien implantiert Zu Beginn der Studie wurde die Größe 3 0 x 12 mm verwendet Die Größe 3 0 x 18 mm wurde er...

Page 12: ... 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Gerüstvergrößerung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Gerüstfläche 7 51 0 95 mm2 nach 1 Jahr gegenüber 8 64 2 15 mm2 nach 3 Jahren p 0 0008 Die Lumenfläche blieb relativ konstant 6 01 1 29 mm2 nach 1 Jahr gegenüber 6 09 1 67 mm2 nach 3 Jahren p 0 679 Die Gefäßfläche wurde nich...

Page 13: ...b BVS und XIENCE V die anhand des Gerüst Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach Implantation Die gesammelten Daten bestätigen die Vergleichbarkeit zwischen Absorb BVS und XIENCE V aufgrund der Propensity Analysen 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 Studienaufbau Die ABSORB II Studie ist eine r...

Page 14: ...erüsts beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der röntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Gerüstposition in Relation zur Zielläsion bestätigen 3 Das Gerüst langsam entfalten indem in Schritten von 2 atm in Intervallen von jeweils 5 Sekunden Druck am Applikationssystem angelegt wird bis das Gerüst vollständig expandiert ist Den Druck 30 Sekunden lang aufrechterhalten Das Gerüst durch ...

Page 15: ...le support se déploie complètement voir la section 10 6 Procédure de déploiement Les pressions de déploiement doivent être basées sur les caractéristiques de la lésion TagAlert est un dispositif de contrôle de la température non stérile pour l expédition et le stockage du système de support vasculaire biorésorbable BVS Absorb GT1 Avant d utiliser ce produit vérifier l indicateur TagAlert situé dan...

Page 16: ...ion du traitement 6 6 Énoncé IRM Une comparaison réalisée par rapport aux endoprothèses métalliques XIENCE PRIME révèle que le support vasculaire biorésorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions suivantes champ magnétique statique de 3 T ou moins gradient spatial de 2 500 G cm ou moins taux d absorption spécifiqu...

Page 17: ...cipale fournie par l échographie intravasculaire en échelle de gris était l augmentation de la surface minimale de la lumière et de la surface ou du volume moyen de la lumière ainsi qu une diminution significative de la surface ou du volume de la plaque entre 6 mois et 2 ans Le groupe ayant passé une TCO à 180 jours N 13 a fourni au total 671 montants apparents à l évaluation visuelle ce qui montr...

Page 18: ...n traitement par un support vasculaire biorésorbable BVS Absorb pourront participer à l étude ABSORB EXTEND Le support vasculaire biorésorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le début des inscriptions dans l essai Les modèles de 3 0 x 28 mm 2 5 x 18 mm 2 5 x 28 mm 3 5 x 12 mm 3 5 x 18 mm et 3 5 x 28 mm ont été intégrés à l essai à mesure qu ils étaient disponibles Le recrutement d...

Page 19: ...sorb étaient comparables à celles du système XIENCE Les taux d ELC et d EICM à 1 an étaient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 Aucune mort cardiaque n a été observée dans les deux bras Absorb BVS et XIENCE Des taux faibles d IM de revascularisations et de thrombose de l endoprothèse ont été observés Ce...

Page 20: ...des Déployer complètement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique acceptée on vise généralement une pression de déploiement initiale permettant d atteindre un ratio interne pour le support d environ 1 1 fois le diamètre du vaisseau de référence ATTENTION Ne pas dépasser la pression de rupture nominale indiquée de 16 atm 1 621 kPa ou le diamètre maximal de dép...

Page 21: ...ENTACIÓN Estéril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apirógeno No utilizar el producto si el envase está abierto o dañado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutilizar en otro paciente ya que no está diseñado para funcionar según lo previsto después del primer uso Los cambios en las características mecánicas físicas o químicas producidos por una limpieza esteriliza...

Page 22: ...olimus como medicación oral puede interaccionar con algunos fármacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de everolimus Ciclosporina inmunosupresora Agentes antimicóticos por ejemplo fluconazol ketoconazol e itraconazol ketoconazol Antibióticos macrólidos por ejemplo clarit...

Page 23: ...evada tasa de éxito inmediato y seguridad en los 30 días siguientes a la implantación 100 de éxito de la intervención 94 de éxito del dispositivo y una revascularización satisfactoria de la lesión a tratar según los análisis de la angiografía y la EIV tras la intervención El excelente grado de seguridad clínica se mantuvo a lo largo de 5 años sin que se produjeran casos de muerte de origen cardíac...

Page 24: ...1 muerte de origen cardíaco 15 IM y 2 RVT II LNT jerárquicamente La muerte de un paciente a los 108 días se consideró de origen cardíaco según la definición del ARC de muerte de origen cardíaco 0 2 a los 194 días 1 537 En este paciente no se implantó el BVS Absorb en la lesión a tratar porque hubo dificultades para atravesar la lesión con BVS Absorb En su lugar se implantó un stent metálico libera...

Page 25: ...rición gradual del armazón existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la función vascular como se explica en el epígrafe Resultados de la función vasomotora a los 2 años apartados 8 2 4 Resultados de la función vasomotora a los 2 años 8 2 5 Discusión La ausencia de un implante metálico permanente en el tejido vascular puede facilitar cualquier reintervención que fuese necesaria ...

Page 26: ...ima que sea adecuada para garantizar que el armazón no se dilate en exceso El límite de dilatación del armazón es de 0 5 mm por encima del diámetro nominal en todos los tamaños de armazón PRECAUCIÓN No sobrepasar el límite de dilatación del armazón que es de 0 5 mm por encima del diámetro nominal Una sobredilatación puede dañar el armazón Diámetro nominal del armazón Límite de dilatación 2 5 mm 3 ...

Page 27: ...o scaffold L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile effettuare un intervento di bypass aorto coronarico d urgenza CABG Un eventuale ristenosi potrebbe richiedere una seconda dilatazione del segmento arterioso che alloggia lo scaffold A tutt oggi...

Page 28: ...llo scaffold densità del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di rilascio dello scaffold Absorb GT1 utilizza lo stesso principio di funzionamento e gli stessi materiali degli altri sistemi di stent scaffold Abbott Vascular RX e degli altri cateteri per dilatazione coron...

Page 29: ...nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si è verificato un aumento statisticamente significativo ma non clinicamente rilevante dell area complessiva affetta da placca con un corrispettivo aumento nell area del vaso In aggiunta a tale fatto l area luminale media risultava stabi...

Page 30: ... BVS raggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensioni del dispositivo utilizzato per il trattamento I relativi tassi MACE non aggiustati a 1 anno sono rispettivamente di 5 41 17 soggetti su 314 partecipanti e 5 64 51 soggetti su 905 partecipant...

Page 31: ... 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi collegarlo alla porta di gonfiaggio del prodotto Non piegare l ipotubo del prodotto durante il collegamento al dispositivo di gonfiaggio siringa 3 Con la punta rivolta verso il basso orientare il sistema di...

Page 32: ...a não implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca rápida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 105 cm proximal em relação à ponta distal indicam a posição relativa do sistema de entrega em relação à extremidade do cateter guia femoral ou braquial O comprimento útil do cateter é de 145 cm Um...

Page 33: ...a plataforma não expandida só pode ser retraída para o cateter guia uma única vez Uma plataforma não expandida não deve ser reintroduzida na artéria depois de ter sido retraída para o cateter guia Não se deve executar qualquer movimento posterior de entrada e de saída através da ponta distal do cateter guia sob risco de danificar ou deslocar a plataforma ao retrair a mesma de novo para o cateter g...

Page 34: ...opa e na Nova Zelândia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma única lesão de novo da artéria coronária nativa A inscrição começou com o tamanho 3 0 x 12 mm O tamanho de 3 0 x 18 mm ficou disponível posteriormente durante a fase de inscrição tendo sido utilizado em apenas dois doentes Estão actualmente disponíveis dados de seguimento clínico ao longo...

Page 35: ... 0 28 0 41 mm2 após 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram também um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos área média da plataforma de 7 51 0 95 mm2 após 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 após 3 anos p 0 0008 A área do lúmen permaneceu relativamente constante 6 01 1 29 mm2 após 1 ano vs 6 09 1 67 mm2 após 3 anos p 0 679 A área do vaso não foi medida porque o OCT não consegue demarcar a...

Page 36: ...9 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte cardíaca EM e ID TLR são apresentados de uma forma não hierárquica Discussão A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstrada com a perda tardia dentro da plataforma stent após 6 meses apenas na Coorte B e resultados clínicos após 6 meses e 1 ano foram mantidos ao longo de 2 anos pós implantação Os dados colectivos confirmam a comparabili...

Page 37: ...mplantação reconfirmar a posição correcta da plataforma em relação à lesão alvo com os marcadores de balão radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incrementos de 2 atm a cada 5 segundos até que a plataforma fique completamente expandida Manter a pressão durante 30 segundos Expandir completamente a plataforma insuflando a até à pressão nominal no mínimo ...

Page 38: ...och risk för patient och eller användarskada Innehåll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskulär scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor Förvaring Förvaras vid eller under 25 C 77 F avvikelser tillåtna till 30 C 86 F 3 0 INDIKATIONER Absorb GT1 BVS är en temporär scaffold som indiceras för förbättring av kranskärlslumens diameter Den kommer så småningom att resorberas och potentiellt und...

Page 39: ...scaffold i nativa kransartärer inkluderar men är ej begränsade till följande plötslig kärlavstängning komplikationer vid punktionsstället allergisk reaktion eller överkänslighet mot kontrastmedel polymeren poly L laktid PLLA eller polymeren poly D L laktid PDLLA och läkemedelsreaktioner mot trombocytaggregationshämmande medel eller kontrastmedel aneurysm arytmier inklusive förmaks och kammararytmi...

Page 40: ...B1 begränsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean för den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan mäta sig med resultaten för XIENCE V EECSS i SPIRIT FIRST VO på 8 0 N 21 och NIH area på 0 56 mm2 N 21 och för kohort A VO på 5 3 N 25 och NIH area på 0 29 mm2 N 25 Såsom observerades i kohort A visade IVUS resultaten vid 6 månader en sig...

Page 41: ...0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11 0 80 Diskussion Den benägenhetspoängjusterade metoden uppnådde avsikten att balansera de grundläggande egenskaperna mellan både XIENCE V och Absorb BVS grupper från olika ABSORB och SPIRIT prövningar De...

Page 42: ...entet Öppna den roterande hemostasventilen så mycket som möjligt 5 Ladda bärarsystemet bakifrån på ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibehålls över mållesionen 6 För in bärarsystemet över ledaren till mållesionen Använd de röntgentäta ballongmarkörerna för att positionera scaffolden tvärs över lesionen Utför angiografi för att bekräfta scaffoldens position Obs Om scaffoldsyste...

Page 43: ...oneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materialen aantasten waardoor via smalle openingen en of ruimten contaminatie kan optreden en de veiligheid en of werking van het instrument achteruit kan gaan Door het ontbreken van de oorspronkelijke etikette...

Page 44: ... vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een patiënt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in orale vorm kan met sommige geneesmiddelen of voedingsmiddelen interageren1 2 3 4 5 Dit zijn onder meer CYP3A4 PgP remmers die de bloedconcentraties everolimus kunnen verhogen Immunosuppressieve ciclospor...

Page 45: ...r angiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioactieve hermodellering of door een late mechanische reactie De IVUS resultaten gaven geringe neo intimale hyperplasie in de steun te zien 5 32 volumeobstructie in de steun 4 09 mm3 neo intimaal volum...

Page 46: ...velijk 8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen patiënten met door ischemie veroorzaakte complicaties tot en met 758 dagen populatie bestaat uit 250 geregistreerde proefpersonen voor ABSORB EXTEND Voorvallen 30 dagen N 250 30 7 dagen 6 maanden N 250 180 14 dagen 1 jaar N 250...

Page 47: ...nische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele patiënt om aan de hand hiervan in hun algemene praktijk te bepalen welke specifieke dosis trombocytenaggregatieremmers anticoagulantia een patiënt nodig heeft en hoelang deze behandeling moet duren Een behandeling met een duur van ten minste zes maande...

Page 48: ... en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van de tweede Absorb GT1 BVS worden geplaatst binnen de uitgezette stent voordat expansie plaatsvindt Aangeraden wordt om voor de behandeling van één laesie niet meer dan twee Absorb GT1 BVS systemen te gebru...

Page 49: ...endotelialiserede stilladser kendes ikke på nuværende tidspunkt 6 2 Anlæggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremføringssystemet må ikke klargøres eller prædilateres før anlæggelse af stilladset udover hvad der er angivet Anvend ballontømningsteknikken beskrevet i afsnit 10 4 4 Klargøring af fremføringssystemet Mållæsionens referencediameter skal måles korrekt for at undgå overekspansion af st...

Page 50: ...tienter kohorte B på 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsområdet Egnethedskriterier Patienter på mindst 18 år med tegn på angina myokardieiskæmi eller en positiv funktionstest kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest senest 7 dage før indeksproceduren og med effektiv prævention i løbet af deltagelsen i denne kliniske undersøgelse samt patienter der hav...

Page 51: ...ladsareal på 7 51 0 95 mm2 efter 1 år vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 år p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 år vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 år p 0 679 Kararealet blev ikke målt da OCT ikke kan afgrænse lamina elastica externa Den neointimale hyperplasi forblev samlet set lille selvom der var en stigning i neointimal hyperplasi mellem 1 år og 3 år neointimalt middelareal på ...

Page 52: ...r Den morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 år baseret på billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 år 8 6 2 Oversigt over kliniske resultatdata ABSORB II RCT undersøgelsen afsluttede rekrutteringen den 4 juni 2013 med i alt 501 patienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Et årsopfølgningsdata er opsummeret...

Page 53: ...tdilatation med en ikke kompliant ballon anbefales ved at følge anvisningerne i afsnit 10 7 Yderligere udvidelse af det anlagte stillads forudsat at det postdilaterede segment er inden for de tilladte udvidelsesgrænser for stilladset 10 7 Yderligere udvidelse af det anlagte stillads 1 ANLAGTE STILLADSER MÅ IKKE UNDERDILATERES Anlagte stilladser skal være appositioneret til karvæggen For at opnå op...

Page 54: ...ιαίτερη προσοχή ώστε να μην ακουμπήσετε ή να διασπάσετε καθ οιονδήποτε τρόπο το ικρίωμα επάνω στο μπαλόνι Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία την τοποθέτηση επάνω από το συρμάτινο οδηγό και την προώθηση μέσω του προσαρμογέα της περιστρεφόμενης αιμοστατικής βαλβίδας και του ομφαλού του οδηγού καθετήρα Μη χειρίζεστε αγγίζετε ή πιάνετε το ικρίωμα με τα δάχτ...

Page 55: ...ικέτας ΠΧΠ του Everolimus ή και ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 10 σε κλινικές δοκιμές της από στόματος χορήγησης Everolimus για διάφορες ενδείξεις Ανατρέξτε στις ΠΧΠ και στις ετικέτες 1 2 3 4 5 για αναλυτικότερες πληροφορίες και περιγραφή λιγότερο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών Κοιλιακό άλγος Αναιμία Αγγειοοίδημα Αρτηριακά θρομβωτικά επεισόδια Αιμορραγεία και διαταραχή πήξης ...

Page 56: ... 0 0 0 0 MACE λόγω ισχαιμίας καρδιακός θάνατος ΕΜ ή TLR λόγω ισχαιμίας n 2 0 2 5 0 5 5 0 5 6 9 7 9 0 9 10 0 10 10 1 10 Θρόμβωση ικριώματος 0 0 0 0 0 0 0 Τα δεδομένα είναι αριθμός ασθενών MACE καρδιακός θάνατος ΕΜ ή TLR λόγω ισχαιμίας Η παρακολούθηση για ένα άτομο δεν ήταν εφικτή μετά την επίσκεψη των 2 ετών Ένας ασθενής διέκοψε πρώιμα τη θεραπεία καθώς δεν παρουσίαζε συμβάντα ασφαλείας και συνεπώς...

Page 57: ...μμής αναφοράς μεταξύ των ομάδων δοκιμασίας και ελέγχου δημιουργεί καλύτερη αντιστοιχία μεταξύ των δύο ομάδων και μειώνει έτσι την πραγματική και πιθανή μεροληψία στη συγκριτική ανάλυση Μετά την προσαρμογή βαθμολογίας τάσης τα χαρακτηριστικά γραμμής αναφοράς μεταξύ των δύο ομάδων είναι πιο ισορροπημένα επομένως και οι συγκρίσεις των κλινικών αποτελεσμάτων γίνονται πιο αξιόπιστες Τα κύρια αποτελέσμα...

Page 58: ...ο Everolimus και η σχετική με αυτό συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία αποτελούν την κατάλληλη επιλογή PCI Μετά το PCΙ εάν συστηθεί χειρουργική ή οδοντιατρική διαδικασία πρέπει να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της διαδικασίας έναντι του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με την πρώιμη ή προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας Ασθενείς στους οποίους πρέπει να διακοπεί πρώιμα η αν...

Page 59: ...μετρος ικριώματος συμφωνεί με τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς για να ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΕΤΕ ΚΑΛΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΙΚΡΙΩΜΑΤΟΣ Επιβεβαιώστε ξανά τη θέση του ικριώματος και τα αγγειογραφικά αποτελέσματα Επαναλάβετε τα φουσκώματα μέχρι να επιτευχθεί 10 8 Διαδικασία αφαίρεσης Αφαίρεση του καθετήρα χορήγησης ικριώματος μπαλονιού μεταδιαστολής από το εκπτυγμένο ικρίωμα 1 Ξεφουσκώστε το μπαλόνι ασκώντας αρνητική πίεση σ...

Page 60: ...ontaminację lub odłączenie rusztowania od balonika systemu zakładania Należy używać wyłącznie odpowiedniego środka do napełniania balonika Nie należy używać do tego celu powietrza ani innych gazów gdyż może to spowodować nierównomierne rozprężenie i trudności w rozprężeniu rusztowania Wszczepianie rusztowania powinno być przeprowadzane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonego lekarza Wszczepiani...

Page 61: ...sięk osierdziowy Obrzęk obwodowy Wysięk opłucnowy Zapalenie płuc Gorączka Wysypka Niewydolność nerek Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Żylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powikłania gojenia ran w tym zakażenia ran i torbiel limfatyczna 8 0 BADANIA KLINICZNE SYSTEMU ABSORB BVS System Absorb GT1 BVS jest oparty na urządzeniu źródłowym Absorb BVS Badania kliniczne opis...

Page 62: ...A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokazały ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie objętości VO wyniosło 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynosiła 0 08 mm2 N 40 Powyższe wyniki korzystnie prezentują się w porównaniu do systemu XIENCE V EECSS w badaniu SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 oraz powierzchnia NIH 0 56 mm2 N 21 oraz do wyników grupy A VO 5 3 N 25 ora...

Page 63: ...ło nieznamienną statystycznie różnicę w wynikach pomiędzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie średnicy stenozy w urządzeniu późnej utraty światła w segmencie i średnicy stenozy w segmencie nie były znamienne pomiędzy dwoma urządzeniami w dopasowanej analizie wskaźnika skłonności Tabela 9 Tabela 9 Wyniki angiograficzne po 6 miesiącach na podstawie danych dopasowan...

Page 64: ...owanie urządzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi sterylną barierę Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce nie ma drugiej torebki 1 Otworzyć torebkę przez odciąganie rozpoczynając od górnego rogu 2 Ostrożnie wyjąć system zakładania z rurki ochronnej w celu przygotowania systemu zakładania 3 Nie zginać ani nie skręcać rurki podskórnej podczas wyjmowania 10 4 2...

Page 65: ...TEND alanyok akiknél ischaemia okozta mellékhatások jelentkeztek 393 napos időszak alatt az összes regisztrált alany 8 4 3 A klinikai eredmények összefoglalása a 2 évig előzetes adatok 7 táblázat ABSORB EXTEND alanyok akiknél ischaemia okozta mellékhatások jelentkeztek 758 napos időszak alatt 250 regisztrált alany 8 5 Az Absorb BVS rendszer és az XIENCE V hajlandósági együtthatóval korrigált elemz...

Page 66: ...y hogy a sürgősségi implantátum teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elzáródást a kórház sürgősségi ellátási protokolljai szerint kell kezelni Megjegyzés A sürgősségi behelyezéseket megfelelő méretű fémes everolimuszt kibocsátó sztenttel ajánlott elvégezni 6 3 Egyéb eljárásokkal együtt történő alkalmazás Míg a komplex léziókban az ér előkészítése mechanikus atherectomiás es...

Page 67: ...y ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 Értámasztrombózis 0 0 0 0 0 0 Megjegyzések A nevező kizárja azokat az alanyokat akiknek nincsenek utánkövetési adataik és akiknél a következők közül egyik sem következett be Halál MI bármilyen revascularisatio TLR TVR NTVR Egy beteg hivatalosan kilépett a vizsgálatból 6 hónap után Ennél a betegnél céllézió revascularisatiót is végeztek T...

Page 68: ...is bevonhatnak akár 100 nemzetközi vizsgálóhelyről Minden beteg esetében maximum két különböző epicardialis véredényben levő de novo natív koszorúér léziót kezelnek Azok a betegek kerülhetnek be a ABSORB EXTEND vizsgálatba akiknél a céllézió hossza 28 mm és akiknél az érintett véredény hossza alkalmas az Absorb BVS eszközzel való kezelésre A 3 0 18 mm Absorb BVS a vizsgálat regisztrációjának kezde...

Page 69: ...k Halál 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Szívhalál 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI összesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent értámasztrombózis ARC határozott 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 Hatékonyság Nem hierarchikus számítások ID TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 ID TVR nem TLR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 ID NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 ID re...

Page 70: ...vezető rendszert és a vezetőkatétert egy egységként kell eltávolítani Ezt közvetlen fluoroszkópiás ellenőrzés mellett kell végezni 7 Szorítsa meg a forgó vérzésgátló szelepet Ezzel az értámasz készen áll a kinyitásra 10 6 Kinyitási eljárás 1 FIGYELEM Az in vitro értámasz belső átmérője névleges nyomása és az RBP a termék címkéjén van feltüntetve 2 Kinyitás előtt a ballon sugárfogó markerei segítsé...

Page 71: ...ím riziko poškození opory Při zavádění zaváděcího systému do cévy na něj neaplikujte podtlak Může to způsobit uvolnění opory z balonku Neotáčejte katetrem o více než jednu 1 plnou otáčku Při posouvání systému Absorb GT1 BVS přes lézi postupujte opatrně Opakované pokusy o průchod lézí mohou vést k poškození nebo uvolnění opory Implantace opory může vést k disekci cévy distálně nebo proximálně k opo...

Page 72: ... bailout stentování musí být provedeno překrytím pomocí stentu XIENCE V vhodné délky a pokud není tento stent k dispozici musí se použít stent CYPHER vylučující sirolimus bailout se systémem Absorb BVS nebylo přípustné Postdilatace byla provedena podle uvážení chirurga ovšem pouze pomocí balonků menších než opora Protidestičkový lékový režim Pacientům kteří nebyli dlouhodobě léčeni protidestičkový...

Page 73: ...šení opory mezi 1 a 3 lety střední plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen zůstala relativně konstantní 6 01 1 29 mm2 v 1 roce vs 6 09 1 67 mm2 po 3 letech p 0 679 Plocha cévy nebyla měřena protože při OCT nelze demarkovat lamina elastica externa Celkově zůstala neointimální hyperplazie malá přestože mezi 1 a 3 lety u ní byl patrný nárůst střední plo...

Page 74: ...mární endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocená podle změny středního průměru lumen pre a postnitrát po 3 letech nadřazené a 2 minimální průměr lumen po 3 letech post nitrát mínus minimální průměr lumen po proceduře post nitrát non inferiorita zohledněno k nadřazenosti Pacienti budou klinicky sledováni po 30 dnech 180 dnech a po 1 2 a 3 letech po provedení procedury Morfologická a také funkční ode...

Page 75: ...emuž lze napomoci použitím rutinní angiografie intravaskulárního ultrazvuku IVUS nebo optické koherentní tomografie OCT 8 Postdilataci pomocí nonkompliantního balonku se doporučuje provést podle pokynů uvedených v části 10 7 Další expanze implantované opory pokud je ovšem segment po dilataci v rozmezí přípustných expanzních limitů opory 10 7 Další expanze implantované opory 1 ROZVINUTÉ OPORY SE NE...

Page 76: ...ştirme sistemi damar içine girerken yerleştirme sistemi üzerinde negatif basınca neden olmayın Bu iskelenin balondan çıkmasına neden olabilir Katetere bir 1 tam dönüşten fazla tork uygulamayın Absorb GT1 BVS yi lezyon içinden ilerletirken dikkatli olun Bir lezyonu geçmek için çok sayıda girişim iskelenin zarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir Bir iskelenin implantasyonu iskeleye d...

Page 77: ...içeren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak önemli başka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun ön dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan üst üste binmesine izin verilmedi Herhangi bir kurtarmanın uygun uzunlukta XIENCE V stent veya bu mevcut değilse bir CYPHER sirolimus salınımlı stentin üst üste binmesiyle yapılması gerekiyordu Absorb BVS ile kurtarmaya izin verilmed...

Page 78: ...ıllık Klinik Sonuçların Özeti Geçici Veri Kesme 2 yıllık 758 gün 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ulaşan ilk 250 hastanın alt grubunda bir kardiyak ölüm vakası vardı ve 758 günlük MACE ile oranı düşüktü 7 3 TLF ve TVF oranları da sırasıyla 6 9 ve 8 1 olmak üzere düşüktü Ayrıca bu popülasyon için 758 günlük ARC tanımlı kesin olası iskele tromboz oranı 0 8 di Tablo 7 ABSORB EXTEND 758 Gün Boyunc...

Page 79: ...ve performansı XIENCE ile benzerdir Bir yıllık TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu arasında karşılaştırılabilirdir TLF için 4 8 e karşı 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye karşı MACE için 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de XIENCE kollarının kardiyak ölümü vardır ve MI revaskülarizasyon ile stent trombozu oranı düşüktür Bu ters kardiyovasküler olay oranları ABSORB BVS kolunda daha yüksek eğilim gösteren MI hariç i...

Page 80: ...n segment iskelenin izin verilebilir genişleme sınırları dahilinde olduğu sürece esnek olmayan nominal iskele çapından 0 5 mm ye kadar geniş bir balonla postdilatasyon yapılması önerilir İskele geometrisini bozmaktan kaçınmak için iskele yerleştirilmiş segmentten prolaps olmuş bir kılavuz tel dikkatle tekrar geçirilmelidir Postdilatasyon sadece iskele sınırları içine sığacak büyüklükteki balonlar ...

Page 81: ...že na zaistenie primeranej apozície výstuže Zníži to riziko poškodenia výstuže Pri zavádzaní zavádzacieho systému do cievy nevystavujte zavádzací systém podtlaku To môže spôsobiť posunutie výstuže voči balóniku Nekrúťte katéter o viac ako jednu 1 otáčku Pri zavádzaní pomôcky Absorb GT1 BVS cez léziu postupujte so zvýšenou opatrnosťou Opakované pokusy o prechod lézie môžu spôsobiť poškodenie alebo ...

Page 82: ...TIMI 1 Kľúčové angiografické kritériá vylúčenia aorto ostiálne umiestnenie ľavé hlavné umiestnenie do 2 mm od začiatku ľavej prednej zostupnej vetvy LAD alebo ľavej cirkumflexnej vetvy LCX nadmerné skrútenie proximálne k lézii alebo v rámci lézie extrémne zalomenie 90 ťažká kalcifikácia restenotický po predchádzajúcom zákroku cieľová cieva obsahujúca trombus ďalšie klinicky významné lézie v cieľov...

Page 83: ...avšak zostal minimálny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredný prierez lúmenu zostal nezmenený Okrem toho sa stredná výstužová plocha zvýšila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od zákroku do 2 rokov po zákroku čo signalizuje stratu mechanickej integrity výstuže a potenciálnu expanziu cievy Pokrytie výstužového segmentu neointimou bolo po 6 mesiacoch 98 a 2 rokoch 99 prakticky zavŕšené 3 roky ...

Page 84: ...dený v tabuľke č 11 Tabuľka č 11 Klinické výsledky po 2 rokoch z kohort s úpravou IPSW Klinické výsledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcová smrť 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4 5 1 96 8 66 4 4 2 38 7 47 1 00 ID TLR 95 CI 3 4 1 25 7 19 3 8 1 89 6 62 1 00 TLF 95 CI 6 2 3 12 10 79 8 2 5 32 11 94 0 47 MACE 95 CI 6 7 3 53 11 48 8 9 5 88 12 73 0 49 TVF 95 CI ...

Page 85: ...ok Tento postup vykonávajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualizácie 7 Utiahnite otočný hemostatický ventil Výstuž je teraz pripravená na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vnútorný priemer stentu in vitro menovitý tlak a RBP sa uvádzajú na etikete výrobku 2 Pred umiestnením pomocou röntgenokontrastných značiek balónika znovu potvrďte správnu polohu cievnej výstuže vzhľadom na cie...

Page 86: ...н чрез облъчване с електронни лъчи Непирогенен Не използвайте ако пакетът е отворен или повреден Този уред за еднократна употреба не може да се използва повторно при друг пациент тъй като не е проектиран да функционира по предназначение след първата употреба Промените в механичните физичните и или химичните характеристики настъпили в резултат на повторна употреба почистване и или повторна стерилиз...

Page 87: ...окери на калциевите канали напр верапамил никардипин дилтиазем Протеазни инхибитори напр нелфинавир индинавир ампренавир Други вещества напр цизаприд метоклопрамид бромокриптин циметидин даназол CYP3A4 индуктори които могат да понижат концентрациите на медикамента everolimus Антибиотици напр рифампин рифабутин Антиконвулсанти напр карбамазепин фенобарбитал фенитоин Ненуклеозидни инхибитори на обра...

Page 88: ...есец SPIRIT FIRST и вероятно е породена от биоактивното ремоделиране или механичния късен рекойл Резултатите от IVUS показаха ниска неоинтимална хиперплазия в скелето 5 32 обструкция на обема в скелето 4 09 mm3 неоинтимален обем в скелето Това потвърди положителното въздействие на медикамента за инхибиране на рестенозата След 2 години ангиографските резултати показаха допустима късна загуба на лум...

Page 89: ...тите с исхемично обусловени странични ефекти за 758 дни популация от 250 регистрирани пациенти в изпитването ABSORB EXTEND Събития 30 дни N 250 30 7 дни 6 месеца N 250 180 14 дни 1 година N 250 365 28 дни 2 години N 250 730 28 дни Йерархични по протокола MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17 248 Нейера...

Page 90: ...следвания отколкото металните стентове което потенциално ще улесни лечението на пациентите и ще осигури икономически ползи 9 0 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ И ЛЕЧЕНИЕ 9 1 Индивидуален подход в лечението Рисковете и ползите описани по горе трябва да се вземат под внимание при всеки пациент преди използване на системата Absorb GT1 BVS Факторите които трябва да се оценяват при избор на пациент включват оценка на ...

Page 91: ...ър за постдилатация 3 00 mm 3 50 mm Максимален диаметър за постдилатация 3 5 mm 4 00 mm Максимален диаметър за постдилатация 2 Ако е необходимо повече от едно скеле Absorb GT1 BVS за покриване на лезията и третираното с балон място е препоръчително скелетата да се препокрият с минимум 1 mm и максимум 4 mm за да се избегне потенциална рестеноза За да не остане разстояние между скелетата преди разгъ...

Page 92: ...t anterior brahiterapie a leziunii ţintă sau a utilizării brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 Atât brahiterapia vasculară cât şi EVS Absorb GT1 modifică remodelarea arterială Nu a fost determinată combinaţia dintre aceste două tratamente Este recomandată postdilatarea cu un balonaş non standard cu respectarea instrucţiunilor din secţiunea 10 7 Expansi...

Page 93: ...e estima că performanţa EVS Absorb GT1 va fi similară cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt în această secţiune 8 1 Studiul clinic ABSORB Investigaţia clinică ABSORB este un studiu clinic internaţional prospectiv cu o singură ramură în regim deschis multicentric pentru evaluarea siguranţei şi performanţei EVS Absorb în arte...

Page 94: ... mm2 până la 1 an 6 33 1 17 mm2 În urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativă a suprafeţei medii şi minime a eşafodajului după procedură şi până la 1 an N 21 S a înregistrat o reducere a suprafeţei luminale minime iar suprafaţa luminală medie s a redus semnificativ ca urmare a creşterii suprafeţei neointimale medii 1 34 0 67 mm2 însă aceste modificări nu au fost semnificative clinic Creş...

Page 95: ...rb extraşi din Cohorta B şi un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND şi 905 pacienţi XIENCE V extraşi din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II şi SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile dispozitivului folosit pentru tratarea acestora Ratele EACM necorectate la 1 an ale acestora sunt de 5 41 17 314 şi respectiv 5 64 51 905 Rezultate După corectarea tendinţei au rămas 282 pa...

Page 96: ...lui de ghidare Notă Evitaţi manevrarea eşafodajului când spălaţi lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea eşafodajului pe balonaş 10 4 4 Pregătirea sistemului de amplasare 1 Pregătiţi un dispozitiv de umflare o seringă cu substanţă de contrast diluată 2 Ataşaţi un dispozitiv de umflare o seringă la robinet ataşaţi l ataşaţi o la orificiul de umflare al produsului Nu ...

Page 97: ...ы ангиографии по прошествии 6 месяцев исходя из данных скорректированных с использованием метода IPSW 8 5 2 Анализ коэффициента предрасположенности на протяжении 1 года Таблица 10 Результаты клинических исследований по прошествии 1 года исходя из когорт скорректированных с использованием метода IPSW 8 5 3 Анализ коэффициента предрасположенности на протяжении 2 лет Таблица 11 Результаты клинических...

Page 98: ...ь несколько саморассасывающихся сосудистых каркасов Absorb GT1 и выделяющих лекарственные вещества стентов следует использовать только саморассасывающиеся сосудистые каркасы Absorb GT1 и Absorb или стенты покрытые эверолимусом Исследования возможного взаимодействия с другими выделяющими лекарственные вещества стентами или стентами с лекарственным покрытием не проводились Такого взаимодействия след...

Page 99: ...ния относились расположение пораженного участка в устье аорты расположение в левой главной коронарной артерии в пределах 2 мм от начала передней нисходящей ветви или огибающей ветви чрезмерная извитость проксимально или в пределах пораженного участка чрезмерный перегиб 90 значительная кальцификация рестенозирование после предыдущего вмешательства наличие тромбов в целевом сосуде другие клинически ...

Page 100: ...шествии 1 года ангиографические результаты для группы 2 когорты B когорта B2 показали позднее уменьшение просвета на 0 27 мм N 56 что хорошо сравнимо с поздним уменьшением просвета на 0 23 мм N 22 для стента XIENCE V размером 3 0x18 мм наблюдавшимся в исследовании SPIRIT FIRST По прошествии 1 года результаты ВСУЗИ в когорте В2 N 54 показали ограниченную внутрикаркасную неоинтимальную гиперплазию п...

Page 101: ...и обратного коэффициента предрасположенности IPSW 1 2 Анализ коэффициента предрасположенности для более поздних моментов времени будет проводиться по мере поступления дополнительных данных по текущим испытаниям Результаты сравнения подтверждаются текущими клиническими испытаниями 8 5 1 6 месячный анализ коэффициента предрасположенности В настоящем 6 месячном анализе участвовали 38 пациентов из ког...

Page 102: ...ьных событий недостаточного кровоснабжения пораженного участка реваскуляризации целевого пораженного участка вследствие ишемии и тромбоза стента каркаса которые характерны для имеющегося в продаже XIENCE Таким образом ССК Absorb не только выполняет все функции стента с лекарственным покрытием но и предлагает потенциальные перспективные преимущества обусловленные отсутствием постоянного металлическ...

Page 103: ...ренную баллоном площадь включая расслоения каркасом Absorb GT1 при этом края каркаса должны захватывать здоровую стенку сосуда проксимальнее и дистальнее пораженного участка 6 Сдуть баллон поддерживая отрицательное давление в устройстве для раздувания в течение 30 секунд Перед началом перемещения системы доставки необходимо убедиться что баллон полностью сдут При появлении ощущения сопротивления в...

Page 104: ...i laatikosta ja hävitä paikallisten säännösten mukaan B Ei saa käyttää 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili Tämä laite on steriloitu elektronisuihkusädetysmenetelmällä Pyrogeenitön Ei saa käyttää jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut Tätä kertakäyttöistä laitetta ei voi käyttää uudelleen toisella potilaalla sillä sitä ei ole suunniteltu toimimaan käyttötarkoituksen mukaisesti ensimmäisen käytön jälkeen Tois...

Page 105: ...neet esim sisapridi metoklopramidi bromokriptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat vähentää everolimuusilääkkeen määrää antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsialääkkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiini ei nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät esim efavirentsi nevirapiini glukokortikoidit esim deksametasoni prednisoni prednisoloni ...

Page 106: ...lääkeaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen estämisessä 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyväksyttävää tukirakenteen menetystä 0 48 mm 2 vuoden jälkeen ja vähäistä muutosta 6 kuukauden seurannasta 0 43 mm 2 vuoden seurantaan Sitä vastoin sekä ultraääni että valokerroskuvaustiedot osoittivat luumenin suurentumista 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä Vastakkaiset löy...

Page 107: ...än mukainen ei hierarkkinen kokonais MI määrä oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen välianalyysi Ensimmäisten 250 potilaan alaryhmän 2 vuoden seurannassa 758 päivää 19 heinäkuuta 2013 mennessä kerätyt tiedot esiintyi yksi sydänkuolema ja 758 päivän MACE määrä oli pieni 7 3 Myös TLF 6 9 ja TVF määrät 8 1 olivat pienet Lisäks...

Page 108: ...Tutkimuslöydösten tarkastelu Pysyvän metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen myöhemmin joko perkutaanisin tai kirurgisin menetelmin tehtäviä uusintainterventioita ja mahdollistaa näin ollen laajemman hoitovaihtoehtojen valikoiman tukirakenteen resorboitumisen jälkeen Lopuksi voidaan todeta että pysyvistä metalli implanteista poiketen po...

Page 109: ...nne voi vaurioitua jos sitä laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisläpimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen jälkeinen enimmäisläpimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen jälkeinen enimmäisläpimitta 3 5 mm 4 00 mm Laajennuksen jälkeinen enimmäisläpimitta 2 Jos leesion ja pallolla hoidetun alueen peittämiseen tarvitaan useampi kuin yksi Absorb GT1 BVS järjestelmä on suositeltavaa välttää ...

Page 110: ...tt 10 4 4 Klargjøring av utleggingssystemet Utfør en omhyggelig måling av diameteren på referansemållesjonen for å unngå overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Dette vil redusere risikoen for å skade stillaset Når utleggingssystemet føres inn i blodåren må det ikke påføres negativt trykk på utleggingssystemet Dette kan føre til at stillaset løsner fra ballongen Kateteret...

Page 111: ...l plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra tidligere inngrep målkar med trombose andre klinisk signifikante lesjoner i målkar eller sidegren Behandlingsstrategi Predilatasjon av mållesjonen var obligatorisk Planlagt overlapping av Absorb BVS var ikke tilla...

Page 112: ...a fra etter 180 dager og 2 år for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 år og 3 år for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3 år etter implantasjon Etter 4 år var MACE raten fremdeles lav med 3 4 og 10 1 i hhv ABSORB kohort A og kohort B Det var videre ingen tilfeller av hjertedød eller stillas...

Page 113: ...501 pasienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ettårig oppfølging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 årige TLF og MACE ratene var sammenlignbare mellom de to enhetsgruppene 4 8 vs 3 0 for TLF p 0 3473 og 5 2 vs 3 0 for MACE p 0 2832 Både Absorb BVS og XIENCE gruppene hadde ingen hjertedød og lave r...

Page 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes på nytt eller trykksettes mer for å sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongbehandlede området inkludert disseksjoner med Absorb GT1 stillaset for å gi tilstrekkelig stillasdekning i friskt vev proksimalt og distalt for lesjonen 6 Tøm ballongen ved å sette negativt trykk på...

Page 115: ...čino enot Rapid Exchange Kiirvahetus Ātrā apmaiņa Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittepürogeenne Nepirogēns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic equipment Elektroonikaromude eraldi kogumine Elektrisko elektronisko iekārtu atkritumu dalīta savākšana Atskiras elektros elektroninės įrangos atliekų surinkimas Ločeno zbiranje odpadne električne e...

Page 116: ... polümeer polü L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja polümeer polü D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1 BVS i Absorb GT1 ravimisisaldus Toese diameeter mm Toese pikkus mm Ravimiannus μg 2 5 3 0 8 76 2 5 3 0 12 114 2 5 3 0 18 181 2 5 3 0 23 228 2 5 3 0 28 276 3 5 12 135 3 5 18 197 3 5 23 246 3 5 28 308...

Page 117: ...inet sest see võib põhjustada ebaühtlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava väljaõppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglates kus on võimalused erakorraliseks aorto koronaarseks šunteerimiseks AKŠ Uus restenoos võib nõuda toest sisaldava arteriosa uut laiendamist Endoteliseerunud toese korduva laiendamise pikaajalised tulem...

Page 118: ...misväärselt protseduurijärgse ja 180 päeva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 päeva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel jälgimisel Ravitud toestatud segmentide suhtes proksimaalsete toestatud ja distaalsete segmentide vasomotoorset talitlust hinnati 2 aasta pärast kohalike tavade järgi kas endoteelist sõltumatu vasokonstriktiivse metüülergonoviinma...

Page 119: ...nile koos struktuurse tervikluse vähenemisega See nähtus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus võrreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisemat laienemist ei ole täheldatud1 Järeluuringud on pooleli Patsiente uuritakse 5 aastat 8 4 ABSORB EXTEND ABSORB EXTEND i uuringu peamine eesmärk on jätkata BVS süsteemi Absorb ohutuse ja toimivuse hind...

Page 120: ...te ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse või ajutise lõpetamisega kaasnevat võimalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt lõpetada tõsise aktiivse verejooksu tõttu tuleb hoolikalt jälgida südamega juhtuda võivate sündmuste pärast ja seisundi stabiliseerudes tuleb võimalikult kiiresti antiagregatiivse raviga jätkata raviarsti otsuse järgi 10 0 KLIINILISE KASUTU...

Page 121: ...ri ETTEVAATUST Ärge laiendage toest üle dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm üle nimidiameetri Ülelaiendamine võib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne järeldilatatsiooni diameeter 3 00 mm 3 50 mm Maksimaalne järeldilatatsiooni diameeter 3 5 mm 4 00 mm Maksimaalne järeldilatatsiooni diameeter 2 Kui kahjustuse ja ballooniga ravitava ala katmiseks on vaja r...

Page 122: ...ādes sistēmu uzmanīgi ievelciet vadītājkatetrā Ja ievelkot korpusu vadītājkatetrā kādā brīdī jūtama neierasta pretestība karkasa piegādes sistēma un vadītājkatetrs jāizņem kā vienota ierīce Tas jāveic ar tiešas vizualizācijas palīdzību izmantojot fluoroskopiju Karkasa piegādes sistēmas pēcdilatācijas balona izņemšana no izvērstā katetra 1 Iztukšojiet balonu izmantojot negatīvu spiedienu piepildīša...

Page 123: ... bojājuma garums 8 mm pēc vizuālā vērtējuma paplašināts līdz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombolīzes miokarda infarktā Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI plūsma 1 Galvenie angiogrāfiskie izslēgšanas kritēriji aortas ostiāls novietojums kreisās puses galvenais novietojums 2 mm no kreisās koronārās artērijas priekšējā lejupejošā zara Left Anterior Descending LAD...

Page 124: ...lā nāve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kurš nomira 108 dienā tika iekļauts kardiālās nāves sarakstā atbilstīgi kardiālās nāves ARC definīcijai 0 2 194 dienās 1 537 Šā pacienta mērķa bojājumā netika implantēta neviena Absorb BVS sistēma jo bojājuma šķērsošana ar Absorb BVS sagādāja grūtības Tā vietā tika implantēts everolīmu izdalošs metāla stents Tajā pašā laika posmā ID TLR s...

Page 125: ...as ietvers angiogrāfiju IVUS IVUS virtuālo histoloģiju un Lipiscan kā arī MSCT izvērtēšanu pēc 3 gadiem 8 6 2 Klīnisko rezultātu datu kopsavilkums Pētījumā ABSORB II RCT reģistrācija tika pabeigta 2013 gada 4 jūnijā tika reģistrēts 501 pacients Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Šajā sadaļā apkopoti apsekošanas dati pēc viena gada Kā parādīts 12 tabulā vispārējā Absorb BVS drošuma un veiktspēja bija lī...

Page 126: ...nės 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas procedūras 6 4 Karkaso sistemos išėmimas Atsargumo priemonės 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemonės 6 6 MRT galimybė 6 7 Vaistų tarpusavio sąveika 6 8 Nėštumas 7 0 NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI 7 1 Pastebėti nepageidaujami reiškiniai 7 2 Galimi nepageidaujami reiškiniai 8 0 ABSORB BKA SISTEMOS KLINIKINIAI TYRIMAI 8 1 ABSORB klinikinis tyrimas 8 2 ABSORB A koh...

Page 127: ...emą ir kreipiamąjį kateterį kaip vieną prietaisą Tai darykite tiesiogiai stebėdami fluoroskopu Karkaso įvedimo sistemos perplėtimo balionėlio ištraukimas iš išplėsto karkaso 1 Pripūtimo prietaisu sudarę neigiamą slėgį išleiskite iš balionėlio orą Didesnių ir ilgesnių balionėlių orui išleisti prireiks daugiau laiko iki 30 sekundžių nei mažesnių ir trumpesnių Oro išleidimą iš balionėlio patikrinkite...

Page 128: ...uvimo kraujagyslėje Todėl vizualinės OKT savybės matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvimą tačiau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbciją Spindžio forma buvo tolygi su lygiais aiškiais kraštais visais atvejais ir nebuvo aptikta audinio spindyje Svarbu paminėti kad mažiausias ir vidutinis spindžio plotas statistiškai patikimai sumažėjo po procedūros ir 180 os dienos tačiau s...

Page 129: ...Išeminės ne TL TVR dažnis buvo 0 6 3 537 dėl 2 išeminių ne TL TVR įvykių atlikus AKJO ir 1 išeminės ne TL TVR įvykio atlikus PCI pasireiškimo 1 ais metais MACE dažnis buvo 4 2 19 450 1 kardialinė mirtis 13 MI pagal protokolą ir 5 išeminės TLR hierarchiškai TVF dažnis buvo 4 7 21 450 1 kardialinė mirtis 13 MI pagal protokolą 5 išeminės TLR ir 2 išeminės ne TL TVR hierarchiškai Bendras nehierarchini...

Page 130: ...regantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurginė ar dantų procedūra reikia pasverti riziką ir naudą dėl galimų pavojų susijusių su gydymo antiagregantais nutraukimu prieš laiką arba laikinai Pacientus kuriems reikia prieš laiką nutraukti gydymą antiagregantais dėl reikšmingo aktyvaus kraujavimo reikia atidžiai stebėti dėl širdies veiklos sutrikimų ir padėčiai stabiliz...

Page 131: ...egmentu segmentu z nosilcem in distalnem segmentu 8 2 5 Razprava 8 3 Kohorta B pri kliničnem preskušanju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klinični izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhični klinični izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravljenje 8 3 3 Rezultati angiografije znotrajžilnega ultrazvoka in optične koherenčne tomografije po 180 dneh 1 letu 2 letih in 3 l...

Page 132: ... sestavljeni iz srčne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klinične preiskave sistema biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS Vsi drugi neželeni učinki so vključeni v poglavje 7 2 Morebitni neželeni učinki 7 2 Morebitni neželeni učinki Neželeni učinki ki so lahko povezani s perkutano koronarno intervencijo postopki zdravlje...

Page 133: ...mrt MI kakršna koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v študiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne lezije ki ni bila kvalificirana kot revaskularizacija ciljne lezije zaradi ishemije premer stenoze 42 ki ji je sledila povišana raven troponina po posegu kvalificirana kot miokardni infarkt brez Q vala in j...

Page 134: ...anja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnejše od lezij vključenih v preskušanja pred študijo ABSORB Dovoljena je obravnava daljših lezij z uporabo načrtovanega prekrivanja biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS ali daljših biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS ko so na voljo Naslednje poglavje povzema načrt študije in vmesne klinične izide v študiji ABSORB EXTEND 8 4 1 Me...

Page 135: ... dogodka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povprečnega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lumna po posegu po nitratih ne inferiornost odziv na superiornost Bolniki bodo klinično sledeni pri 30 dneh 180 dneh ter 1 2 in 3 letih po posegu Pri 3 letih bosta ocenjena morfološki in funkcijski o...

Page 136: ...e najmanj na nazivni tlak Na splošno je cilj sprejete prakse začetni tlak pri nameščanju ki doseže notranji premer nosilca ki je približno 1 1 kratnik referenčnega premera žile POZOR Ne presezite nazivnega tlaka pred razpočenjem RBP 16 atm 1621 kPa ali maksimalnega premera razširjenega nosilca 4 Med razširjanjem nosilca uporabljajte fluoroskopsko vizualizacijo za ustrezno presojo optimalnega preme...

Page 137: ...reland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 Page 137 of 137 RELEASED RELEASED Printed on 04 29 2015 ...

Search results

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

Reviews:

Related manuals for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

Brands by name

Popular brands

Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System, Manual

Search results

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

Reviews:

Related manuals for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

Brands by name

Popular brands