Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System, Manual

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• Ne pas manœuvrer, toucher ou manipuler le support avec les doigts, car cela
risquerait de le contaminer, d’endommager son revêtement ou de le déloger du
ballonnet de mise en place.
• N’utiliser que le produit de gonflage adapté au ballonnet. Ne pas utiliser d’air ni de gaz
pour gonfler le ballonnet, au risque de provoquer une expansion inégale susceptible de
causer des difficultés lors du déploiement du support.
•
Seuls
les médecins ayant reçu une formation adéquate sont habilités à réaliser
l’implantation du support.
• La mise en place du support ne doit être pratiquée que dans les établissements
hospitaliers en mesure de réaliser en urgence des pontages aorto-coronariens (PAC).
• La resténose éventuelle consécutive à l’intervention peut nécessiter une nouvelle
dilatation du segment artériel contenant le support. On ignore jusqu’à présent les effets
à long terme d’une dilatation répétée des supports endothélialisés.
6.2 Mise en place du support – Précautions
• Ne pas préparer ni gonfler au préalable le système de mise en place avant le
déploiement du support, d’une manière différente de celle indiquée. Utiliser la
technique de purge du ballonnet décrite dans la section
10.4.4 Préparation du
système de mise en place.
• Déterminer correctement le diamètre de la lésion cible de référence pour éviter une trop
grande expansion du support et assurer ainsi une bonne apposition du support. Cela
permet de réduire les risques d’endommager le support.
• Lors de l’introduction du système de mise en place dans le vaisseau, ne pas produire
de pression négative sur ce système. Cela pourrait déloger le support du ballonnet.
• Ne pas exercer une rotation de plus d’un tour complet (1) sur le cathéter.
• Faire avancer avec le plus grand soin le système de support vasculaire biorésorbable
(BVS) Absorb GT1 à travers la lésion. Tenter plusieurs fois de franchir une lésion risque
d’endommager le support ou de le déloger.
• L’implantation d’un support peut provoquer la dissection du vaisseau en aval ou
en amont du support et l’occlusion aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention
supplémentaire (pontage aorto-coronarien [PAC], augmentation de la dilatation, mise
en place de supports supplémentaires, ou autres).
• Si le support n’est pas correctement positionné dans le vaisseau, ne pas le déployer.
(Voir la section 6.4 Retrait du support ou du système – Précautions. )
• Lors du traitement de plusieurs lésions dans le même vaisseau, placer un support
ou une endoprothèse dans la lésion distale avant de traiter la lésion proximale. Cet
ordre permet d’éviter d’avoir à retraverser le support proximal lors de la mise en place
du support/de l’endoprothèse distal(e) et réduit les risques de détérioration ou de
délogement du support proximal.
•
Éviter de mettre en place des supports dans des branches latérales dont le
diamètre est ≥ 2,0 mm.
• Le diamètre du ballonnet gonflé du système servant à déployer le support doit être à
peu près équivalent à celui du vaisseau. Pour assurer la pleine expansion du support,
le ballonnet doit être gonflé à un minimum de la pression nominale.
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (RBP) indiquée sur l’étiquette du
produit. La pression du ballonnet doit être surveillée au cours du gonflage. L’utilisation
de pressions supérieures à celle spécifiée sur l’étiquette du produit peut provoquer la
rupture du ballonnet, avec éventuellement une lésion et une dissection de l’intima.
• Les méthodes de récupération du support (guides supplémentaires, anses et/ou
pinces) risquent de provoquer un traumatisme supplémentaire dans le réseau coronaire
et/ou au point d’accès vasculaire. Les complications peuvent comprendre des
hémorragies, des hématomes ou un pseudo-anévrisme.
• Si l’utilisation de plusieurs supports vasculaires biorésorbables Absorb GT1 ou de
plusieurs endoprothèses à élution médicamenteuse s’impose, on doit uniquement
utiliser des supports vasculaires biorésorbables Absorb GT1, des supports vasculaires
biorésorbables Absorb ou des endoprothèses à élution d’évérolimus. L’interaction
potentielle avec d’autres endoprothèses à élution médicamenteuse ou à revêtement n’a
pas été évaluée et doit par conséquent être évitée.
• L’exposition du patient au médicament et au polymère est directement liée au nombre
de supports implantés. Il est possible d’implanter un support d’une longueur totale
allant jusqu’à 94 mm sur un patient.
• L’innocuité et l’efficacité du support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1
n’ont pas été établies chez les patients ayant préalablement subi une brachythérapie
de la lésion cible ou une brachythérapie en cas de resténose du site traité par un
support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1. La brachythérapie vasculaire et
les supports vasculaires biorésorbables (BVS) Absorb GT1 modifient le remodelage
artériel. L’association entre ces deux traitements n’a pas été établie.
•
Une post-dilatation à l’aide d’un ballonnet non compliant est recommandée
selon
les instructions de la section
10.7 Expansion supplémentaire du support déployé
,
du moment que le segment subissant la post-dilatation se trouve dans les limites de
gonflage permises du support.
• Un support non déployé ne peut être retiré dans le cathéter-guide
qu’une seule fois.
Ne pas réintroduire un support non déployé dans l’artère après son retrait dans le
cathéter-guide. Il est ensuite impératif de ne plus faire entrer ni sortir le support non
déployé par l’extrémité distale du cathéter-guide, car il pourrait être endommagé ou
délogé lors de sa réintroduction dans le cathéter-guide.
• Si une résistance se fait sentir à un moment ou à un autre durant le retrait du système
de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1, se reporter aux étapes décrites
à la section 6.4 Retrait du support ou du système – Précautions.
• Dans le rare cas d’une occlusion aiguë consécutive à la mise en place d’un support,
il est possible d’introduire un implant de sauvetage et de le déployer dans le support
de telle façon que le système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1
soit complètement recouvert par l’implant de sauvetage. Toute occlusion soudaine
doit être considérée comme une urgence, conformément aux normes de soins de
l’établissement hospitalier.
Remarque : Il est recommandé d’effectuer les sauvetages à l’aide d’une endoprothèse
métallique à élution d’évérolimus de taille appropriée.
6.3 Utilisation en association avec d’autres interventions
• Alors que la préparation des vaisseaux dans des lésions complexes peut inclure
l’utilisation de divers dispositifs d’athérectomie mécaniques, l’innocuité et l’efficacité
n’ont pas été formellement établies lors des essais cliniques incluant des dispositifs
d’athérectomie mécaniques (cathéters d’athérectomie directionnelle, cathéters
d’athérectomie rotationnelle) ou des cathéters d’angioplastie laser conjointement avec
l’implantation de supports vasculaires biorésorbables (BVS) Absorb GT1.
6.4 Retrait du support ou du système – Précautions
• Retrait du système de mise en place du support avant le déploiement du support
S’il est nécessaire de retirer un système de support avant le déploiement, s’assurer
que le cathéter-guide est positionné de manière coaxiale par rapport au système de
mise en place du support et retirer ce système avec précaution dans le cathéter-guide.
Si une résistance inhabituelle est ressentie à un moment ou à un autre au cours
du retrait du support vers le cathéter-guide, le système de mise en place du support
et le cathéter-guide doivent être retirés d’un seul tenant. Ceci doit être effectué sous
visualisation radioscopique directe.
• Retrait du système de mise en place du support et du ballonnet de post-dilatation du
support déployé
1. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage. Les ballonnets plus gros et plus longs mettent plus de temps (jusqu’à
30 secondes) à se dégonfler que les ballonnets plus petits et plus courts. Vérifier
le dégonflage du ballonnet sous radiographie.
2. Positionner le dispositif de gonflage sur une pression « négative » ou « neutre ».
3. Fixer la position du cathéter-guide juste à l’extérieur de l’ostium coronaire et l’ancrer
en place. Maintenir le guide en position sur le segment contenant le support.
4. Enlever délicatement le système de mise en place du support grâce à une
pression lente et constante.
5. Serrer la valve hémostatique rotative.
Remarques :
1)
En cas de résistance lors du retrait du cathéter hors du support déployé,
observer les étapes suivantes pour améliorer le repliement du ballonnet :
° Regonfler le ballonnet à la pression nominale, dégonfler et faire passer la
pression à neutre.
° Répéter les étapes 1 à 5 ci-dessus.
2) Après avoir retiré le ballonnet du support déployé, si une résistance est ressentie
à un moment ou à un autre lors du retrait du système de mise en place
du support ou du ballonnet de post-dilatation dans le cathéter-guide, retirer
l’ensemble du système d’un seul tenant.
• Le non-respect de ces étapes ou l’application d’une force excessive sur le système de
mise en place peuvent se traduire par une perte ou une détérioration du support ou des
composants du système de mise en place.
• S’il est nécessaire de maintenir la position du guide pour accéder ultérieurement à l’artère
ou à la lésion, laisser le guide en place et retirer tous les autres éléments du système.
6.5 Après l’implantation – Précautions
•
S’il est nécessaire de traverser un support nouvellement déployé
avec un guide,
un ballonnet, un système de mise en place ou des cathéters d’imagerie, faire preuve
d’extrême prudence afin d’éviter toute perturbation de la géométrie du support.
• Un traitement antiplaquettaire doit être administré après l’intervention (voir la section
9.1 Individualisation du traitement ).
6.6 Énoncé IRM
Une comparaison réalisée par rapport aux endoprothèses métalliques XIENCE PRIME* révèle
que le support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 est compatible avec l’IRM sous
conditions et qu’il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 3 T ou moins ;
• gradient spatial de 2 500 G/cm ou moins ;
• taux d’absorption spécifique (TAS) moyenné maximum du corps entier de 2,0 W/kg
(mode de fonctionnement normal) pendant un maximum de 15 minutes d’acquisition
pour chaque séquence.
Le support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 ne devrait pas migrer dans cet
environnement IRM ni présenter de risques de réchauffement pour le support ou le marqueur.
L’environnement IRM précité ne devrait avoir aucun effet sur la teneur en médicament ni sur
sa vitesse de libération. En raison des propriétés de ses matériaux, les mêmes conditions
IRM restrictives convenant à l’endoprothèse XIENCE PRIME s’appliquent avec prudence
au support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1. On ignore si la qualité de l’image
IRM sera affectée lorsque la zone d’intérêt se trouve dans la même zone ou quand elle est
relativement proche de la position du support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1.
*Il est possible d’obtenir les essais non cliniques effectués sur des endoprothèses
XIENCE PRIME, en configurations uniques et avec chevauchements sur une longueur
allant jusqu’à 71 mm, auprès d’Abbott Vascular.
6.7 Interactions médicamenteuses
L’évérolimus est largement métabolisé par le cytochrome P4503A4 (CYP3A4) dans la paroi
intestinale et le foie, et il constitue un substrat pour le contre-transporteur P-glycoprotéine.
Il a également été prouvé que l’évérolimus réduit la clairance de certains médicaments
prescrits sur ordonnance lorsqu’il est administré par voie orale avec la cyclosporine (CsA).
Par conséquent, lorsqu’il est prescrit par voie orale, l’évérolimus peut interagir avec d’autres
médicaments comprenant, entre autres, les inhibiteurs et les inducteurs de l’iso-enzyme
CYP3A4 ; les médicaments intervenant sur ces mécanismes peuvent donc influer sur
l’absorption et l’élimination ultérieure de l’évérolimus. Aucune étude officielle portant sur
les interactions médicamenteuses n’a été effectuée avec le système de support vasculaire
biorésorbable (BVS) Absorb GT1. Il convient donc de prendre en considération la possibilité
d’interactions médicamenteuses systémiques et locales dans la paroi vasculaire au moment
de décider de l’implantation d’un support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 chez
un patient prenant un médicament dont l’interaction avec l’évérolimus est connue.
Lorsqu’il est prescrit en tant que médicament à prise orale, l’évérolimus peut interagir, entre
autres, avec les médicaments ou aliments suivants
1,2,3,4,5
:
• Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP pouvant augmenter les concentrations sanguines
de l’évérolimus :
° Agent immunosuppresseur (ciclosporine)
° Agents antifongiques (par exemple, fluconazole, kétoconazole, itraconazole)
° Antibiotiques macrolides (par exemple, clarithromycine, érythromycine)
° Inhibiteurs calciques (p. ex. vérapamil, nicardipine, diltiazem)
° Inhibiteurs de protéase (par exemple, nelfinavir, indinavir, amprénavir)
° Autres substances (par exemple, cisapride, métoclopramide, bromocriptine,
cimétidine, danazol)
• Inducteurs du CYP3A4 pouvant diminuer les concentrations médicamenteuses de
l’évérolimus :
° Antibiotiques (par exemple, rifampicine, rifabutine)
° Antispasmodiques (p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne)
° Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. éfavirenz,
névirapine)
° Glucocorticoïdes (p. ex. dexaméthasone, prednisone, prednisolone)
° Inhibiteurs de réductase HMGCoA (par exemple, simvastatine, lovastatine)
° Autres (p. ex. millepertuis)
Pour plus de détails sur les interactions médicamenteuses, se reporter à l’étiquette de
l’évérolimus la plus récente
1, 2, 3 ,4, 5
.
6.8 Grossesse
Ce produit (système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1) et l’évérolimus
n’ont pas été testés chez les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ni chez les hommes
ayant l’intention d’avoir des enfants. Les effets sur le fœtus en développement n’ont pas été
étudiés. Même s’il n’existe aucune contre-indication, les risques et les effets en matière de
reproduction sont inconnus à l’heure actuelle.
7.0 EFFETS INDÉSIRABLES
7.1 Effets indésirables observés
Les effets indésirables observés lors des essais cliniques ABSORB qui sont liés aux
principaux résultats cliniques concernant les décès, morts cardiaques, infarctus du
myocarde (IM) (avec onde Q et sans onde Q), revascularisations de la lésion cible (RLC)
(par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien), thromboses
du support et événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) induits par ischémie
(critères composites de mort cardiaque, IM, RLC induite par l’ischémie) sont présentés
dans la section 8.0 Essais cliniques portant sur le système de support vasculaire
biorésorbable (BVS) Absorb. Tous les autres effets indésirables sont présentés à la section
7.2 Effets indésirables possibles.
7.2 Effets indésirables possibles
Les effets indésirables pouvant être associés à une intervention coronarienne percutanée
(ICP), à des procédures thérapeutiques et à l’utilisation d’un support coronaire dans les
artères coronaires natives comprennent, entre autres :
• Occlusion soudaine
• Complications associées au site d’accès
• Réaction allergique ou hypersensibilité
au produit de contraste ou au polymère
acide poly(L-lactique) (PLLA), au
polymère acide poly(D,L-lactique)
(PDLLA) et réactions médicamenteuses
aux médicaments antiplaquettaires ou au
produit de contraste
• Anévrisme
• Arythmies, y compris arythmies
auriculaires et ventriculaires
• Perforation artérielle
• Rupture artérielle
• Fistule artério-veineuse
• Complications hémorragiques
nécessitant éventuellement une
transfusion
• Arrêt cardiaque
• Insuffisance cardiaque, pulmonaire
ou rénale
• Tamponnade cardiaque
• Spasme coronarien
• Embolie coronaire ou du support
• Thrombose coronaire ou du support
• Décès
• Dissection de l’artère coronaire
• Emboles distaux (gazeux, tissulaires ou
thrombotiques)
• Intervention chirurgicale urgente ou
non urgente
• Fièvre
• Hypotension/hypertension
• Infection et douleur
• Lésions de l’artère coronaire
• Ischémie myocardique
• Infarctus du myocarde
• Nausées et vomissements
• Palpitations
• Épanchement péricardique
• Péricardite
• Ischémie périphérique (due à une lésion
vasculaire)
• Lésion nerveuse périphérique
• Œdème pulmonaire
• Pseudo-anévrisme
• Insuffisance/défaillance rénale
• Resténose du segment avec support
• Choc
• Accident vasculaire cérébral et AIT
• Occlusion totale de l’artère coronaire
• Angine de poitrine instable ou stable
• Complications vasculaires, y compris à
l’abord, susceptibles de nécessiter une
réfection vasculaire
• Arythmies ventriculaires, y compris
fibrillation et tachycardie ventriculaires
• Dissection vasculaire
Les effets indésirables associés à l’administration orale quotidienne d’évérolimus à des
doses comprises entre 1,5 et 10 mg/jour peuvent être consultés dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP) et sur les étiquettes du médicament
1,2,3,4,5
. Les risques
décrits ci-dessous incluent les effets indésirables attendus correspondant à la population
cardiaque référencée dans les sections relatives aux contre-indications, aux avertissements
et aux précautions concernant les étiquettes/RCP de l’évérolimus et/ou observés selon des
incidences ≥ 10 % en essais cliniques avec l’évérolimus par voie orale pour différentes
indications. Se reporter aux RCP et étiquettes du médicament
1,2,3,4,5
pour plus de détails et
en ce qui concerne les effets indésirables moins fréquents.
• Douleurs abdominales
• Anémie
• Œdème de Quincke
• Événements thrombotiques artériels
• Hémorragie et coagulopathie (incluant
un syndrome hémolytique et urémique,
un purpura thrombocytopénique
thrombotique et une microangiopathie
thrombotique)
• Constipation
• Toux
• Diabète sucré
• Diarrhée
• Dyspnée
• Toxicité embryonnaire et fœtale
• Maux de tête
• Thrombose artérielle hépatique
• Troubles hépatiques (incluant une
hépatite ou une jaunisse)
• Hypersensibilité à l’évérolimus
(substance active) et aux autres dérivés
de la rapamycine
• Hypertension
• Infections (bactériennes, fongiques,
virales ou provoquées par des
protozoaires (pouvant inclure les
infections liées à des pathogènes
opportunistes) Une néphropathie
associée au polyomavirus (PVAN),
une leuco-encéphalopathie multifocale
progressive (LMP) associée au virus JC,
des infections et une sepsie mortelles
ont été rapportées chez les patients
traités par l’évérolimus par voie orale).
• Thrombose artérielle et veineuse rénale
• Modifications des analyses de laboratoire
(élévations de la créatinine sérique,
de la protéinurie, de l’hypokaliémie ;
hyperglycémie, dyslipidémie incluant
une hypercholestérolémie et une
hypertriglycéridémie ; tests de la fonction
hépatique anormaux ; diminutions de
l’hémoglobine, des lymphocytes, des
neutrophiles et des plaquettes)
• Lymphome et cancer de la peau
• Infertilité masculine
• Nausées
• Néphrotoxicité (en association avec la
cyclosporine)
• Pneumonie non infectieuse (y compris
pneumopathies interstitielles)
• Ulcérations buccales
• Douleur
• Pancréatite
• Épanchement péricardique
• Œdème périphérique
• Épanchement pleural
• Pneumonie
• Pyrexie
• Éruption cutanée
• Insuffisance rénale
• Infection des voies respiratoires
supérieures
• Infection urinaire
• Thrombo-embolie veineuse
• Vomissements
• Complications relatives à la cicatrisation
des plaies (incluant des infections des
plaies et une lymphocèle)
1
Certican
®
Étiquette Royaume-Uni novembre 2014
2
Afinitor
®
RCP autorisation UE décembre 2014
3
Votubia
®
RCP UE septembre 2014
4
Afinitor
®
Étiquette États-Unis décembre 2014
5
Zortress
®
Étiquette États-Unis février 2013
Consulter les sites www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu et www.fda.gov pour les
versions les plus récentes de ces RCP/étiquettes.
EL2103340 (4/24/15)
Page 16 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015