DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
LBL-6059 Rev D
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PORTUGUÊS (EUROPEU)
Peça de mão Tricera, Autoclavável (R-10023)
Instruções de utilização
PREFÁCIO
Este manual fornece informações sobre a utilização e manutenção da Peça de mão Tricera. É essencial que
leia e compreenda todas as informações apresentadas neste manual antes de utilizar ou efetuar a
manutenção deste dispositivo. Consulte
para obter a versão mais atualizada deste
documento.
ÍNDICE
1.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM
Número de catálogo
Consultar as instruções de
utilização
Número de série
Não estéril
Armazenar num local
fresco e seco
Não seguro em ambiente de IRM
Data de fabrico
Fabricante
Peça aplicada tipo BF
Resíduos de equipamentos
elétricos e eletrónicos.
Obrigatório seguir a legislação
local referente à eliminação de
equipamentos.
Representante europeu
autorizado
2.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Peça de mão Tricera é um instrumento cirúrgico manual reutilizável e elétrico que utiliza lâminas de
raspagem/sondas de RF intercambiáveis para raspar e remover osso e proceder ao desbridamento de tecido mole.
A peça de mão inclui um mecanismo de bloqueio rápido para uma fácil inserção e remoção da lâmina e uma porta
de irrigação/sucção para remover a substância de irrigação do local de operação.
A Peça de mão Tricera destina-se a ser utilizada com o Sistema RELIGN Tricera.
3.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema artroscópico RELIGN está indicado para utilização em procedimentos ortopédicos e artroscópicos. O
Sistema de gestão de fluidos do Sistema artroscópico RELIGN permite a distensão hídrica e a irrigação do
joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, pulso e anca, e a sucção de fluidos durante procedimentos artroscópicos de
diagnóstico ou operatórios. A lâmina de raspagem/sonda de RF do Sistema artroscópico RELIGN permite a
abrasão, ressecção, desbridamento e remoção de osso através da lâmina de raspagem, a remoção, ablação e
coagulação de tecido mole, e a hemóstase de vasos sanguíneos através da lâmina de raspagem e da sonda.
Alguns exemplos de utilizações do produto incluem a ressecção de uma rutura da cartilagem do joelho,
descompressão subacromial e ressecção de tecido sinovial noutras articulações.
Contraindicações:
A sonda eletrocirúrgica não deve ser utilizada em procedimentos em que é utilizada uma
substância de irrigação não condutora ou em pacientes com pacemakers cardíacos ou outros implantes
eletrónicos.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema artroscópico RELIGN contém uma grande quantidade de componentes metálicos. Por conseguinte,
não é seguro em ambiente de IRM. NÃO utilize o Sistema artroscópico RELIGN em procedimentos de IRM, TC
ou RFID.
5.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Leia atentamente este manual e siga as instruções aqui contidas. As palavras
aviso
,
precaução
e
nota
têm
significados especiais e devem ser revistos atentamente:
Aviso
Poderá comprometer a segurança física do paciente ou do médico. Ignorar a informação pode
resultar em lesões para o paciente ou para o médico.
Precaução
Os procedimentos de manutenção especiais ou precauções devem ser seguidos para evitar
danificar o instrumento.
Nota
Informação especial para facilitar a manutenção ou informação importante transmitida de
forma mais clara.
Um ponto de exclamação dentro de um triângulo serve para alertar o utilizador para a
presença de instruções de funcionamento e manutenção importantes na literatura
fornecida com o produto.
Aviso
Para evitar potenciais lesões graves para o utilizador e para o paciente e/ou danos neste
dispositivo, tenha em atenção os seguintes avisos:
1)
A lei federal dos Estados Unidos da América restringe a utilização deste dispositivo por
ou sob receita médica de um médico.
2)
Para evitar potenciais lesões graves para o utilizador e para o paciente e/ou danos neste
dispositivo, leia atentamente este manual de funcionamento e familiarize-se com o seu
conteúdo antes de utilizar este equipamento.
3)
A Peça de mão Tricera destina-se a ser utilizada por um médico qualificado familiarizado
com procedimentos artroscópicos. É da responsabilidade do utilizador familiarizar-se
com as indicações, contraindicações, potenciais complicações e riscos associados aos
procedimentos artroscópicos que serão realizados. A utilização indevida da Peça de
mão Tricera pode causar lesões no paciente e danos nos componentes do sistema.
4)
Desembale cuidadosamente a unidade e verifique se ocorreram danos durante o
transporte. NÃO utilize o instrumento se detetar a presença de danos. Consulte a
secção Serviço de apoio ao cliente/Assistência técnica neste manual.
5)
A Peça de mão Tricera é fornecida não estéril. Deve ser limpa e esterilizada antes da
primeira utilização. Proceda à limpeza e esterilização do dispositivo antes de cada
utilização subsequente.
Precaução
Para evitar potenciais danos neste dispositivo, tenha em atenção as precauções que se
seguem:
1)
Teste o funcionamento deste instrumento antes de um procedimento cirúrgico. Esta
unidade foi integralmente testada na fábrica antes da expedição.
2)
Não tente efetuar quaisquer reparações ou ajustes internos não especificamente
detalhados neste manual. Caso contrário, poderá danificar o dispositivo.
3)
Preste especial atenção às instruções de cuidado e limpeza apresentadas neste manual.
Quaisquer desvios podem causar danos.
4)
Evite expor a peça de mão a mudanças de temperatura repentinas. Não mergulhe a
peça de mão quente em água ou líquidos frios. Deixe a peça de mão arrefecer
devidamente após os ciclos de esterilização.
5)
Entre utilizações, o dispositivo deve ser armazenado de acordo com estas instruções.
Armazenar o dispositivo de outra forma pode resultar em danos ou em perda de função.
6)
Leia o manual de instruções na íntegra antes de utilizar ou ligar a unidade.
A garantia é nula se qualquer um destes avisos ou precauções for ignorado.
A RELIGN Corporation apenas se responsabiliza inteiramente pelos efeitos sobre a segurança, fiabilidade e
desempenho do instrumento se:
•
Quaisquer reajustes, modificações e/ou reparações forem realizados exclusivamente pela RELIGN
Corporation.
•
A instalação elétrica do bloco operatório relevante cumprir os requisitos IEC, CEC e NEC aplicáveis.
A RELIGN Corporation não é responsável por danos causados pela utilização indevida da Peça de mão Tricera.
A utilização indevida da Peça de mão Tricera anula a garantia.
A RELIGN Corporation reserva o direito de efetuar melhorias no(s) produto(s) aqui descrito(s). O(s) produto(s)
pode(m), por conseguinte, não corresponder em detalhe ao design ou especificações publicados. Todas as
especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Contacte o representante ou agente de vendas
local da RELIGN Corporation para obter informações sobre alterações e novos produtos.
6.
COMPATIBILIDADE
A Peça de mão Tricera destina-se a ser utilizada juntamente com o Sistema RELIGN Tricera. Consulte as
instruções do Sistema RELIGN Tricera para obter instruções de utilização da Peça de mão Tricera como parte
do Sistema RELIGN Tricera.
Antes de utilizar a Peça de mão Tricera com qualquer acessório ou dispositivo, certifique-se de que segue as
instruções fornecidas com o acessório ou dispositivo.
7.
APRESENTAÇÃO
Aviso
A Peça de mão Tricera é fornecida não estéril. Deve ser limpa e esterilizada antes da
primeira utilização. Proceda à limpeza e esterilização do dispositivo antes de cada
utilização subsequente.
A caixa de expedição contém:
▪
1 Peça de mão RELIGN Tricera, Autoclavável
▪
1 Escova de cavidades para lâmina de raspagem/sonda de RF (Escova Gordon PN 721012 ou
equivalente)
▪
1 Escova para eixo do motor (Key Surgical PN AT-12-197 ou equivalente)
▪
1 Escova para canal de fluidos (Escova Gordon PN 499NAD-ST ou equivalente)
8.
MATERIAIS NECESSÁRIOS
8.1.
MATERIAIS UTILIZADOS SEMPRE QUE A PEÇA DE MÃO É REPROCESSADA
Limpeza
▪
Agente de limpeza enzimático de pH neutro (ENZOL® ou equivalente)
▪
Seringa descartável com volume de 25 ml (2 cada)
▪
Escova de cavidades para lâmina de raspagem/sonda de RF (
Anexo A
)
▪
Escova para eixo do motor (
Anexo A
)
▪
Escova para canal de fluidos (
Anexo A
)
▪
Compressas de gaze
▪
Água corrente tépida (22 °C- 43 °C)
▪
Tabuleiro de esterilização opcional (ASP PN 13836), que pode ser adquirido diretamente do
fabricante (
Anexo A
)
▪
Materiais para o processo do sistema de lavagem automatizado opcional:
o
Detergente com um pH que não exceda 10,8 (para uma limpeza no sistema de
lavagem automatizado opcional)
o
Auxiliar de lavagem.
Esterilização
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOCLAVE
8.2.
MATERIAIS QUE PODEM SER UTILIZADOS PARA VERIFICAÇÃO DA LIMPEZA
▪
Peróxido de hidrogénio a 3%
9.
INSPEÇÃO, MANUTENÇÃO E TESTES
Aviso
A peça de mão é fornecida não estéril. Deve ser limpa e esterilizada antes da primeira
utilização. Proceda à limpeza e esterilização do dispositivo antes de cada utilização
subsequente.
9.1.
INSPEÇÃO ANTES DE UTILIZAR
Antes de cada utilização, inspecione a superfície exterior da peça de mão e a superfície interior das cavidades e
canal de fluidos da lâmina de raspagem/sonda de RF para assegurar que não existem superfícies ásperas,
extremidades afiadas ou protrusões indesejadas.
9.2.
MANUTENÇÃO E TESTES
A RELIGN recomenda uma inspeção cuidadosa da peça de mão e de quaisquer acessórios antes e após cada
procedimento para detetar possíveis sinais de danos. Isto irá permitir a deteção precoce de pequenos danos
que, se reparados de imediato, aumentam a vida útil da peça de mão.
Precaução
Para evitar a potencial utilização de um dispositivo danificado que possa resultar em
lesões no utilizador e/ou no paciente, tenha em atenção as seguintes precauções:
1)
Se não for possível remover os sedimentos com a limpeza, a peça de mão deve ser
enviada para o fabricante ou para um especialista de assistência autorizado para
verificação.
2)
Uma peça de mão com um cabo danificado deve ser enviada para o fabricante ou para
um especialista de assistência autorizado para verificação.
10.
INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO
Aviso
Para minimizar o risco de infeção, limpe e esterilize a peça de mão antes da primeira
utilização e após cada utilização subsequente. Tenha em atenção os seguintes avisos:
