Zimmer Biomet Tricera, Инструкция по эксплуатации

Страница: 105 / 116

DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022 LBL-6059 Rev D
Page 105 of 116
POLSKI
Rękojeść Tricera, autoklawowalna (R -10023)
Instrukcja użytkowania
WSTĘP
Niniejsza instrukcja zawiera informacje dotyczące obsługi i konserwacji rękojeści Tricera. Należy się z nią
zapoznać w całości i zrozumieć jej treść przed rozpoczęciem użytkowania lub konserwacji urządzenia.
Najnowsza wersja niniejszego dokumentu znajduje się na stronie www.RELIGNcorp.com .
SPIS TREŚCI
Wstęp ............................................................................................................................................................... 105
Spis treści ........................................................................................................................................................ 105
1. Symbole użyte na etykiecie ........................................................................................................... 105
2. Opis wyrobu .................................................................................................................................... 105
3. Wskazania do stosowania ............................................................................................................. 105
4. Przeciwwskazania .......................................................................................................................... 105
5. Ostrzeżenia i przestrogi ................................................................................................................. 105
6. Zgodność ........................................................................................................................................ 105
7. Sposób dostawy ............................................................................................................................. 105
8. Wymagane materiały ...................................................................................................................... 105
9. Inspekcja, konserwacja i testy ....................................................................................................... 105
10. Instrukcje przygotowywania do ponownego użycia ...................................................................... 106
11. Przechowywanie............................................................................................................................. 107
12. Harmonogram okresowej konserwacji .......................................................................................... 107
13. Ograniczona gwarancja ................................................................................................................. 108
14. Obsługa klienta / wsparcie techniczne .......................................................................................... 108
Załącznik A: ELEMENTY AUTOKLAWOWALNEJ RĘKOJEŚCI TRICERA ................................................. 109
Załącznik B: Rozwiązywanie problemów ....................................................................................................... 110
1.
SYMBOLE UŻYTE NA ETYKIECIE
Numer katalogowy Patrz instrukcja użytkowania
Numer seryjny Wyrób niesterylny
Przechowywać
w chłodnym i suchym
miejscu
Stosowanie wyrobu w środowisku
rezonansu magnetycznego (MRI)
nie jest bezpieczne
Data produkcji Producent
Część aplikacyjna
typu BF
Zużyty sprzęt elektryczny
i elektroniczny. Należy
przestrzegać lokalnych
przepisów dotyczących
utylizacji sprzętu.
Upoważniony
przedstawiciel w UE
2. OPIS WYROBU
Rękojeść Tricera to podręczne elektryczne narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku wykorzystujące
wymienne ostrza shavera / sondy RF do abrazji i wycinania kości, a także oczyszczania tkanek miękkich.
Rękojeść zawiera mechanizm szybkozłączny do łatwego zakładania i zdejmowania ostrzy, a także port ssąco -
irygacyjny do usuwania płynu irygacyjnego z pola operacyjnego.
Rękojeść Tricera jest przeznaczona do stosowania z systemem RELIGN Tricera.
3. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System do artroskopii RELIGN jest wskazany do stosowania w zabiegach ortopedycznych i artroskopowych.
System zarządzania płynami systemu do artroskopii RELIGN zapewnia hydrodylatację i irygację stawu
kolanowego, barkowego, skokowego, łokciowego, nadgarstkowego i stawu biodrowego, a także odsysanie płynu
podczas artroskopowych zabiegów diagnostyczno-chirurgicznych. Ostrze shavera / sonda RF systemu do
artroskopii RELIGN umożliwiają abrazję, wycinanie, oczyszczanie i usuwanie kości za pomocą ostrza shavera,
jak również usuwanie, ablację i koagulację tkanek miękkich, a także osiąganie hemostazy naczyń krwionośnych
za pomocą ostrza shavera i sondy. Do przykładów zastosowań produktu należą wycięcie rozdartej chrząstki
stawowej kolana, odbarczenie przestrzeni podbarkowej oraz wycięcie tkanki maziowej w innych stawach.
Przeciwwskazania: Sondy elektrochirurgicznej nie należy używać w zabiegach, w któryc h stosuje się
nieprzewodzący płyn irygacyjny, ani u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami serca lub innymi implantami
elektronicznymi.
4. PRZECIWWSKAZANIA
System do artroskopii RELIGN zawiera wiele elementów metalowych. Z tego powodu stosowanie wyrobu
w środowisku rezonansu magnetycznego (MRI) nie jest bezpieczne. NIE używać systemu do artroskopii RELIGN
w środowisku rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) ani technologii RFID.
5.
OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI
Należy zapoznać się z niniejsz ą instrukcją i uważnie przestrzegać zawartych w niej zaleceń. Słowa
„ ostrzeżenie ”, „ przestroga ” i „ uwaga ” mają specjalne znaczenie i należy zwracać na nie szczególną uwagę:
Ostrzeżenie Bezpieczeństwo osobiste pacjenta lub lekarza może być zagrożone. Zignor owanie
informacji może spowodować obrażenia ciała pacjenta lub lekarza.
Przestroga Należy zastosować się do specjalnych procedur serwisowych lub środków ostrożności, aby
uniknąć uszkodzenia narzędzia.
Uwaga Specjalna informacja ułatwiająca konserwację lub wyjaśniająca ważne treści.
Wykrzyknik w trójkącie ma na celu zwrócenie uwagi użytkownika na obecność ważnych
instrukcji dotyczących działania i konserwacji zamieszczonych w dokumentacji
dołączonej do produktu.
Ostrzeżenie Aby uniknąć potencjalnych poważnych obrażeń ciała użytkownika i pacjenta i/lub
uszkodzenia urządzenia, należy zwrócić uwagę na następujące ostrzeżenia:
1) Prawo federalne (Stany Zjednoczone) zezwala na użytkowanie niniejszego urządzenia
wyłącznie lekarzowi lub z
przepisu lekarza.
2) Aby uniknąć potencjalnych poważnych obrażeń ciała użytkownika i pacjenta i/lub
uszkodzenia urządzenia, należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania
i zrozumieć jej treść przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia.
3) Rękojeść Tricera jest przeznaczona do użytku przez wykwalifikowanego lekarza
posiadającego odpowiednią wiedzę w zakresie zabiegów artroskopowych. Użytkownik
ma obowiązek zapoznać się ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, możliwymi
powikłaniami oraz ryzykiem związanym z przeprowadzanymi zabiegami artroskopowymi.
Nieprawidłowe użycie rękojeści Tricera może spowodować zarówno obrażenia ciała
pacjenta, jak i uszkodzenie elementów systemu.
4) Należy ostrożnie rozpakować urządzenie i sprawdzić je pod kątem uszkodzeń mogących
powstać w trakcie transportu. Jeśli wykryto jakiekolwiek uszkodzenia, NIE używać
narzędzia. Należy zapoznać się z częścią „Obsługa klienta / wsparcie techniczne”
niniejszej instrukcji.
5) Rękojeść Tricera jest dostarczana niesterylna. Przed pierwszym użyciem należy ją
wyczy ścić i wysterylizować. Należy ją wyczyścić i wysterylizować również przed każdym
kolejnym użyciem.
Przestroga Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia urządzenia, należy zwrócić uwagę na
następujące przestrogi:
1) Przed zabiegiem chirurgicznym należy wykonać test funkcjonalności tego narzędzia.
Przed wysyłką urządzenie zostało w
pełni przetestowane w fabryce.
2) Nie wolno dokonywać żadnych wewnętrznych napraw ani regulacji, których nie opisano
w niniejszej instrukcji . Może to spowodować uszkodzenie urządzenia.
3) Należy zwracać szczególną uwagę na zalecenia dotyczące konserwacji i czyszczenia
zawarte w niniejszej instrukcji. Wszelkie odchylenia w tym zakresie mogą doprowadzić
do uszkodzeń.
4) Należy unikać narażania rękojeści na nagłe zmiany temperatury. Nie zanurzać gorącej
rękojeści w zimnej wodzie ani zimnym płynie. Po sterylizacji należy odczekać, aż
rękojeść się odpowiednio ochłodzi.
5) Między użyciami urządzenie należy przechowywać zgodnie z niniejszą instrukcją.
Przechowywanie w inny sposób może doprowadzić do uszkodzeń lub utraty
funkcjonalności.
6) Przed użyciem lub podłączeniem urządzenia należy przeczytać całą instrukcję obsługi.
Zignorowanie któregokolwiek ostrzeżenia lub którejkolwiek przestrogi powoduje unieważnienie gwarancji.
Firma RELIGN Corporation ponosi pełną odpowiedzialność za wpływ narzędzia na bezpieczeństwo oraz za jego
niezawodność i własności użytkowe, wyłącznie jeśli:
•
ponowne regulacje, modyfikacje i/lub naprawy są przeprowadzane wyłącznie przez firmę RELIGN
Corporation;
• instalacja elektryczna danej sali operacyjnej jest zgodna z odpowiednimi wymaganiami norm IEC,
CEC oraz NEC.
Firma RELIGN Corporation nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane nieprawidłowym
użytkowaniem rękojeści Tricera. Nieprawidłowe użytkowanie rękojeści Tricera unieważnia gwarancję.
Firma RELIGN Corporation zastrzega sobie prawo do ulepszania produktów, o których mowa w niniejszym
dokumencie. Dlatego produkty mogą nie być w pełni zgodne z opublikowanymi schematami lub specyfikacjami.
Wszystkie specyfikacje mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Aby uzyskać informacje dotyczące zmian
i nowych produktów, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym lub agentem firmy
RELIGN Corporation.
6.
ZGODNOŚĆ
Rękojeść Tricera jest przeznaczona do stosowania w połączeniu z systemem RELIGN Tricera. Należy zapoznać
się z instrukcją obsługi systemu RELIGN Tricera, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania rękojeści Tricera
w ramach systemu RELIGN Tricera.
Przed użyciem rękojeści Tricera z jakimkolwiek innym wyposażeniem dodatkowym lub urządzeniem należy
upewnić się, że przestrzegane są instrukcje dołączone do wyposażenia dodatkowego lub urządzenia.
7. SPOSÓB DOSTAWY
Ostrzeżenie Rękojeść Tricera jest dostarczana niesterylna. Przed pierwszym użyciem należy ją
wyczyścić i
wysterylizować. Należy ją wyczyścić i wysterylizować również przed każdym
kolejnym użyciem.
Opakowanie transportowe zawiera:
▪ 1 rękojeść RELIGN Tricera, autoklawowalna;
▪ 1 szczoteczkę do otworu na ostrze shavera / sondę RF (szczoteczka Gordon, numer części 721012
lub odpowiednik);
▪
1 szczoteczkę do wałka silnika (Key Surgical, numer części
AT-12-197 lub odpowiednik);
▪
1 szczoteczkę do kanału płynu (szczoteczka Gordon, numer części 499NAD-ST lub odpowiednik).
8.
WYMAGANE MATERIAŁY
8.1. MATERIAŁY UŻYWANE ZA KAŻDYM RAZEM, GDY RĘKOJEŚĆ TRICERA JEST
PRZYGOTOWYWANA DO PONOWNEGO UŻYCIA
Czyszczenie
▪ Enzymatyczny środek czyszczący o obojętnym pH (ENZOL® lub odpowiednik)
▪ Strzykawka jednorazowa o pojemności 25 ml (2 szt.)
▪ Szczoteczka do otworu na ostrze shavera / sondę RF ( załącznik A )
▪ Szczoteczka do wałka silnika ( załącznik A )
▪ Szczoteczka do kanału płynu ( załącznik A )
▪ Gaziki
▪ Letnia woda z kranu w temperaturze 22 – 43°C
▪ Opcjonalna taca do sterylizacji (ASP, numer części 13836) , którą można zakupić
bezpośrednio u producenta ( załącznik A )
▪ Materiały do opcjonalnego procesu czyszczenia w myjni automatycznej:
o
Detergent o pH nie przekraczającym 10,8 (do opcjonalnego czyszczenia w myjni
automatycznej)
o
Środek płuczący
Sterylizacja
▪ STERRAD 100S
▪ STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪ STERIS V-PRO
▪ AUTOKLAW
8.2. MATERIAŁY, KTÓRYCH MOŻNA UŻYĆ DO WERYFIKACJI CZYSZCZENIA
▪ 3% roztwór nadtlenku wodoru
9. INSPEKCJA, KONSERWACJA I TESTY
Ostrzeżenie Rękojeść jest dostarczana niesterylna. Przed pierwszym użyciem należy ją wyczyścić
i wysterylizować. Należy ją wyczyścić i wysterylizować również przed każdym kolejnym
użyciem.
9.1. INSPEKCJA PRZED UŻYCIEM
Przed każdym użyciem należy dokonać inspekcji zewnętrznej powierzchni rękojeści oraz wewnętrznej
powierzchni otworu na ostrze shavera / sondy RF i kanału płynu, aby upewnić się, że nie występują żadne
nietypowe szorstkie obszary, ostre krawędzie lub wypusty.
9.2. KONSERWACJA I TESTY
Firma RELIGN zaleca dokładną inspekcję rękojeści i wszelkich akcesoriów przed każdym zabiegu i po nim pod
kątem potencjalnych oznak uszkodzeń. Pozwoli to wcześnie wykrywać drobne uszkodzenia i wydłużyć okres
eksploatacji rękojeści, jeśli zostaną natychmiast naprawione.
Przestroga Aby uniknąć potencjalnego użytkowania uszkodzonego urządzenia, które mogłoby
spowodować obrażenia ciała użytkownika i/lub pacjenta, należy zwrócić uwagę na
następujące przestrogi:
1) Jeśli osadów nie da się usunąć poprzez czyszczenie, rękojeść należy wysłać do
producenta lub autoryzowanego specjalisty serwisowego celem sprawdzenia.
2) Rękojeść z uszkodzonym kablem należy wysłać do producenta lub autoryzowanego
specjalisty serwisowego celem sprawdzenia.