FR PA0010115
Notice d’utilisation
Matelas ALOVA en mousse viscoélastique
DESTINATION DU DISPOSITIF
Matelas statique en mousse viscoélastique dit « à mémoire de forme » est destiné à être utilisé en association avec un lit médical pour adultes ou enfants à des fins
médicales précises en rais
on d’une perte d’autonomie et/ou d’une déterioration de l’
état de santé qui
réduit la mobilité et expose au risque d’escarre.
INDICATIONS
Pour patients adultes ou enfants allongés avec
mobilité réduite avec des risques d’escarres de niveau «
Moyen à Elevé » (Selon l’échelle de Braden ou autre échelle
validée et selon l’avis du mé
decin). Aide au traitement des escarres de stade
escarres I à 2 selon EPUAP, jusqu’au stade 4 hors zone d’appui.
CONTRE-INDICATIONS
Niveau de poids du patient inférieur ou supérieur aux limites fixées dans le tableau données technique. Utilisation sur ta
ble d’imagerie médicale.
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
Majoration possible de certains troubles sensitifs chez les personnes atteint
es d’une sclérose en plaques. Syndrome d’immobilisation chez la personne âgée en perte
d’autonomie.
Instabilité des transferts assis (hormis matelas avec bordures latérales stabilisatrices VMABS).
Tout incident grave survenu en lien avec le dispo
sitif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre
dans le
quel l’utilisateur et/ou le patient est établi
.
Informer l’autorité compétente si vous considérez ou avez des raisons de croire que le
dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié.
COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL / DONNEES TECHNIQUES
Références
Modèles et
versions*
Produits pour lits médicaux pour adultes (taille ≥ 146 cm)
Pour lits enfants Junior
VMA62
VMS
VMA63
VMS
VMA64
VMA64S
VMA70
VMA80
VMA117XL/RC
VMA137XL/RC
VMA120BAR
VMA140BAR
VMA82-CIC
VMA/PEDIA/M
Dimensions
(cm)
196x87x14
196x87x14
196x87x14
195x85x14
196x70x14
196x80x14
195x117x17
195x137x17
196x117x17
196x137x17
170x82x14
160x80x14
Spécif
Mousse Sup
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
PU VE :
95kg/m³ 4.5kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
Spécif
Mousse Inf
PU :
≥
18 kg/m³
3,0 kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4 kPa
PU :
40 kg/m³ 5,5
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
Poids
patient mini
et maxi
30 à 120 kg
30 à 150 kg
30 à 180 kg
30 à 180 kg
30 à 135 kg
30 à 150 kg
135 à 270 kg
15 à 70 kg
Taille : de 125
à 145 cm
15 à 70 kg
Taille : de 125
à 145 cm
Matière
mousse
100% PU
Matières
housse
Maille PES (sauf CIC avec maille PE)
–
induction PU
Les références mentionn
ées peuvent être complétées d’un suffixe pour constituer une référence commerciale selon configution (type de housse de
protection, de conditionnement) et/ou distributeur (exemples : VMA62/TH ;
VMA64CIC ; VMA63BOX-OXP
…
)
BENEFICE CLINIQUE, PERFORMANCES DU DISPOSITIF
, MECANISME D’ACTION
C
ARACTERISTIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF
: Ce support permet par immersion et enveloppement
de soulager les pressions d’appui pour améliorer
la circulation sanguine et ainsi réduire le risque
d’escarre au niveau des régions du corps en appui. Proclive talonnière
intégrée.
B
ENEFICES CLINIQUES ESCOMPTES
:
Maintien de l’oxygénation tissulaire au niveau des tissus cutanés et sous cutanées en contact avec le support.
I
NFORMATIONS AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
:
Observer plusieurs fois par jour l’état de la peau du patient en contact avec le support.
Utiliser des dispositifs de
décharge ou des systèmes de positionnement chez un patient porteurs d’escarre(s).
PREREQUIS AVANT UTILISATION ET INSTRUCTION D
’UTILISATION
F
ORMATION ET QUALIFICATION DE L
’
UTILISATEUR DU DISPOSITIF
:
la formation des utilisateurs doit être réalisée par des personnes formées et validées par les
opérateurs économiques concernés, notamment en termes de sécurité et de signalement des non-conformités.
I
NSTALLATION DU DISPOSITIF
: Le matelas est livré avec sa housse amovible zippée. Le produit est prêt à installer. La surface de la mousse viscoélastique doit être
positionnée en contact avec le corps du patient. La housse doit être sèche.
M
AINTENANCE PREVENTIVE
: Effectuer régulièrement un contrôle visuel de l'état de la mousse : la présence d'un affaissement visible de la matière et un retour non
homogène et très ralenti de la mousse sont des critères de
vieillissement qui compromettent les propriétés du support. Contrôler annuellement l’état de la housse
(aspect de surface et fermetures à glissière) en exposant la face intérieure à une source de lumière : absence de trous et/ou déchirures.
Remplacer la housse en cas de
modification de son aspect de surface.
N
ETTOYAGE ET
D
ESINFECTION
Housse
Lavage modéré jusqu’à
90°C
Concentration maximale de
chlore autorisée de
5000ppm
Ne pas repassser
Ne pas nettoyer à sec
Séchage avec contrainte
thermique réduite
Usage d’un produit
détergent/désinfectant de
surface autorisé
I
NFORMATIONS RELATIVES AUX PROCEDES APPROPRIES POUR PERMETTRE SA REUTILISATION
Le produit doit présenter un état de propreté physique et bactériologique.
Article traité avec une substance biocide sans risque pour l’usager
.
Proscrire les contacts humides avec la mousse. Proscrire les produits récurant, décapant, ou solvant et objets "piquants-tranchants" en contact direct avec la
protection.
MISE EN GARDE,
PRECAUTIONS D’EMPLOI
, MESURES REQUISES
P
RECAUTIONS D
’
EMPLOI
Traumatismes osseux non stabilisés et/ou musculaires en contact avec le support. Troubles bronchopulmonaires type BPCO avec réduction sévère du tonus des
muscles respiratoires.
Une escarre est une lésion plus ou moins profonde de la peau, liée à une compression excessive et prolongée des tissus entre
le corps et un plan d’appui. Cette
pression excessive peut supprimer la circulation sanguine et entraîner l’escarre,
lésion dangereuse car se développant de l’intérieur du corps vers l’extérieur, et donc
invisible dans un premier temps. L’escarre peut prendre plusieurs formes : une simple rougeur persistant plus d’une journée,
une induration de la peau, une plaie plus
o
u moins profonde pouvant dans les cas graves atteindre les muscles ou l’os sous
-jacent.
Pressions (max) en mmHg avant vieillissement, au poids maximal validé, mesurées à plat (0°)
A
PTITUDE A L
’
EMPLOI
Poids Max. Utilisateur
Tête
Fessier
Talon
Matelas VMA + Housse Promust PU/PUHD/CIC
150 kg
89
60
75
Matelas BAR + Housse Promust PU
270 kg
130
85
93
M
ISES EN GARDE
(Ré)évaluer les risques de piégeage du patient dans les parties non mobiles du lit médical associé aux « matelas thérapeutique et accessoires et positions articulées du
sommier » selon la norme EN 60601-2-52
chez l’adulte et EN 50637 chez l’enfant. L’usage de barrières latérales segmentées ou pleines longueurs doit être prescrit.
Massage cardiaque externe non compatible sans planche intercalée entre le thorax et la surface haute du matelas
M
ESURES REQUISES
• Un matelas doit être installé sur un sommier plan de bonne qualité
. Un surmatelas doit être utilisé sur un matelas en bon état.
• Veiller à la compatibilité
dimensionnelle du matelas avec le lit.
Le dispositif doit être utilisé avec sa protection d’origine.
• Vérifier le cas échéant que la hauteur des barrières de lit est compatible avec l’épaisseur du matelas ou du matelas et
surmatelas (au moins 22 cm entre le haut du
matelas et le haut des barrières)
• Attention : un support à lui seul ne suffit pas à prévenir l’escarre ; d’autres mesures de prévention sont également indisp
ensables :
- changer de position fréquemment (au moins toutes les 2 à 3 heures) ;
- ma
intenir l’hygiène de la peau et éviter la macération
; ne pas border serré le linge de lit utiliser des draps élastiques
pour garder l’efficacité du matelas.
-
en cas d’incontinence, changer régulièrement les
protections ;
- observer ou faire observer quot
idiennement l’état
cutané ;
-
s’assurer que l’alimentation est suffisante et adaptée
et boire régulièrement et en quantité suffisante.
Si une de ces mesures ne peut être suivie, il est indispensable d’en avertir au plus tôt votre médecin ou votre infirmièr
e.
• Pour que le support soit efficace, il est important de limiter au maximum les surépaisseurs entre le corps et le support, à
l’exception du drap pour un support de lit,
du vêtement de corps et d’un éventuel change complet. Préférer des vêtements de corps en coton peu serrés et si possible sans coutures en zone d’appui. Ne pas
intercaler : serviette ou drap pliés, coussin surajouté, etc.
• Veiller à l’absence de tout corps étranger
comme : tubulures, miettes, corps gras, etc.
• Important : effectuer une consultation auprès de votre prescripteur dans le mois suivant l’acquisition de ce support.
C
IRCONSTANCES DANS LESQUELLES L
’
UTILISATEUR DEVRAIT CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTE
Signaler au plus tôt à votre médecin ou à votre infirmière tout événement anormal comme par exemple de la fièvre, des douleurs ou encore des rougeurs ou le
blanchiment des points d’appui (tête, épaule, dos, hanche, omoplate, bassin, talon, etc.).
INFORMATIONS SURTOUTE RESTRICTION CONNUE A LA COMBINAISON AVEC DES DISPOSITIFS ET DES EQUIPEMENTS
L’utilisation d’accessoires autres que ceux fournis et spécifiés par WINNCARE peut avoir comme conséquences un dysfonctionnem
ent du dispositif et/ou le rendre
non conforme à un usage sûr et au maintien de sa performance.
STOCKAGE, MANIPULATION, ELIMINATION
C
ONDITIONS D
’
UTILISATION ET DE STOCKAGE
Les supports doivent être de préférence stockés à plat, à l'abri de toute lumière directe et humidité excessive.
Utilisation
Stockage
Plage de température
+15°C à + 45°C / +59°F à +113°F
-25°C à 70°C / +13°F à +158°F
Plage d’humidité
30% - 70%
30% - 95%
Pression Atmosphérique
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
M
ATELAS
R
OULES
–
C
OMPRIMES
ALOVA : 2 mn
→
10 mn : Ce temps peut être augpenté si la température de stockage est inférieure à 15°C et/ou suivant le temps de stockage ( 0 à 6 mois).
Le retour à l’aspect visuel définitif du matelas dans les conditions de température d’utilisation peut prendre jusqu’à 24 heu
res pour les matelas ALOVA, APLOT et
MORFÉA, mais ne présente aucun risqueà leurs utilisations. La face inférieure de la protection CIC peut présenter un effet froissé après décompression sans aucun
risque pour la personne et le produit.
D
UREE DE VIE
La durée de vie estimée des (sur)matelas en mousse viscoélastique est de 6 ans.
La durée de conservation des matelas roulé-
comprimé est de 6 mois (voir la date sur l’étiquette du conditionnement
).
E
LIMINATION DU PRODUIT
Ne pas jeter le produit dans la nature en dehors des lieux dédiés. Respecter les filières de recyclage en place dans votre pays.
GARANTIE
La durée de garantie des (sur)matelas ALOVA est de 3 ans. Cette garantie démarre à la date d'achat du produit chez votre distributeur. Dans le cas d'un usage à
patient unique, la garantie concerne le support et sa protection. Dans le cas d'un usage multi patient, la durée de garantie pour la protection est de 2 ans. Cette
garantie ne couvre pas l'usure normale du produit et de sa protection et ne se substitue pas aux garanties légales. Veuillez contacter votre distributeur en lui
présentant le produit incriminé. Celui-ci effectuera les démarches nécessaires auprès de notre société afin de procéder soit à une réparation soit à un échange
standard.
Dispositif médical de Classe 1 selon le Règlement (UE) 2017/745.
Systèmes de management : Qualité : ISO 13485 :2016
–
Environnemental : ISO 14001 :2015
Attestations de conformité technique (FCBA) : sur demande ou téléchargeables sur notre site web
Composition du colis
1 matelas
1 housse
1 manuel utilisateur
