Vatech PaX-i Plus PCH-30CS, Руководство пользователя

Страница: 69 / 249

1. Présentation du système d’imagerie
Manuel d’utilisation PaX-i Plus 1
FR
ANÇAI
S
1. Présentation du système d’imagerie
PaX-i Plus (Modèle : PCH-30CS) est un système d’imagerie à rayons X digital
avancé, 2 en 1, qui intègre des capacités d’imagerie, PANO et CEPH (optionnel), et au
cœur d’un seul appareil.
Le PaX-i Plus est conçu pour la prise d’images panoramiques et céphalométriques de
l’anatomie cranio-faciale et orale afin de fournir des informations de diagnostic pour les
adultes et les enfants.
Le PaX-i Plus ne doit être utilisé que par des dentistes, manipulateurs
d’électroradiologie médicale et autres professionnels autorisés à manipuler des rayons
X au regard des lois et réglementations en vigueur dans le pays d’utilisation.
Normes et réglementations
Le PaX-i Plus (Modèle : PCH-30CS) est conçu et développé en conformité des
normes et réglementations internationales en vigueur :

IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15

ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012 (Texte
consolidé - édition 3.1)

21 CFR 1020.30, 31

Publication norme NEMA PS 3.1-3.18, 2008
C’est un équipement de classe IIb qui a obtenu le
marquage CE en avril 2007, pour conformité aux
réglementations conformément à la directive 93/42/CEE
révisée relative aux dispositifs médicaux.
Cet équipement a reçu la marque de certification CSA
conformément aux réglementations CAN/CSA C22.2
No.601.1.
Classifications (IEC 60601-1 6.1)

Degré de protection contre la pénétration d’eau : Équipement ordinaire : IPX0

Degré de protection contre les chocs électriques : Équipement de classe 1,
pièces appliquées de type B : appui-tempes, mentonniers et blocs de morsure.