Vatech PaX-i Plus PCH-30CS, Руководство пользователя

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1. Visão geral do sistema de geração de imagens
Manual do usuário PaX-i Plus 1
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1. Visão geral do sistema de geração de
imagens
PaX-i Plus (Modelo: PCH-30CS) é um sistema de geração de imagem de raios X
digital avançado, 2 em 1, que incorpora recursos de imagem PANO e CEPH
(opcional) em um único sistema.
O PaX-i Plus destina-se à tomada de imagens panorâmicas e cefalométricas da
anatomia oral e craniofacial para fornecer informações de diagnóstico para pacientes
adultos e pediátricos.
O PaX-i Plus só pode ser usado por dentistas, técnicos de raios X e outros
profissionais que sejam licenciados para realizar radiografias, de acordo com a
legislação da região em que se localiza o dispositivo.
Normas e regulamentos
PaX-i Plus (Modelo: PCH-30CS)
foi projetado e desenvolvido para garantir a
conformidade com as seguintes normas e regulamentos internacionais:

IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63

CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 Nº 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15

ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, E A1:2012, A2:2010 / (R)2012 (texto
consolidado - edição 3.1)

21 CFR 1020.30, 31

Norma NEMA publicação PS 3.1-3.18, 2008
Este é um equipamento de Classe IIb e obteve a
marcação CE em abril de 2007 quanto ao cumprimento
de regulamentos de acordo com a MDD ("Medical
Devices Directive", Diretiva de dispositivos médicos)
93/42 EEC revisada da União Europeia.
Este equipamento recebeu a marca de certificação CSA,
de acordo com os regulamentos CAN/CSA C22.2
No.601.1.
Classificações (IEC 60601-1 6.1)

Grau de proteção contra entrada de água: Equipamento comum: IPX0

Grau de proteção contra choque elétrico Equipamento classe 1, peças aplicadas
tipo B: Suporte de têmpora, Descanso de queixo e Mordedores.