00732536 Rev. B
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Non fabbricato con lattice di gomma naturale.
Uso previsto
Il palloncino US Endoscopy Ultramatrix™ EUS è destinato all’uso per applicazioni di ecografia endoscopica che comportano l’utilizzo del palloncino nel
tratto gastrointestinale superiore o inferiore.
Avvertenze e precauzioni
•
Prima di eseguire qualsiasi procedura EUS, consultare la letteratura medica relativa a tecniche, complicanze e rischi relativi.
•
Ispezionare il palloncino prima dell
’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Qualora si riscontrassero
anomalie,
NON UTILIZZARE IL PALLONCINO
. Usare un altro palloncino e
contattare lo specialista di zona del prodotto.
•
Il palloncino può strapparsi facilmente, pertanto prestare attenzione a oggetti appuntiti.
•
Non esercitare forza eccessiva sull
’estremità distale dell’ecoendoscopio, né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.
•
Non aggiungere acqua nel palloncino se il livello dell
’acqua nel contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non gonfiarsi correttamente.
•
Non scollegare il contenitore dell
’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Le bolle d’aria potrebbero rientrare
nel palloncino quando si tenta di gonfiarlo nuovamente.
•
Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, prestare attenzione a evitare l
’occlusione delle porte di alimentazione/aspirazione acqua al palloncino
dell
’ecoendoscopio.
•
Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre il diametro consigliato di 20 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.
•
Se il palloncino non si sgonfia per l
’estubazione e la rimozione dell’ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di seguito.
•
Non tentare di riutilizzare, rielaborare, ristrutturare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. US Endoscopy non ha progettato né predisposto il
dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ritrattato, ricostruito o risterilizzato. L
’esecuzione di tali attività su questo dispositivo medico
monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es.: integrità del dispositivo compromessa, contaminazione incrociata, infezione).
•
Le procedure EUS devono essere eseguite solo da personale medico qualificato ed esperto nelle tecniche di ecografia endoscopica.
Controindicazioni
•
Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica e di qualsiasi procedura di ecografia endoscopica.
Indicazioni per l
’uso
1.
Prima dell
’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere tutte le Istruzioni per l’uso.
Sezione 1 - Collegamento del palloncino
Applicazione del palloncino con applicatore Olympus (MAJ-864):
1.
Riempire il canale di alimentazione dell
’acqua del palloncino come raccomandato dal produttore dell’ecoendoscopio.
2.
Allungare il palloncino per tre volte tirando delicatamente le due estremità e facendole tornare in posizione.
3.
Inserire l
’estremità anteriore del palloncino nell’applicatore, tirare la banda posteriore del palloncino e inserirla nella scanalatura di attacco.
4.
Inserire più a fondo possibile la punta distale dell
’ecoendoscopio nel palloncino (e nell’applicatore).
5.
Far scivolare la banda posteriore del palloncino fuori dalla scanalatura di attacco e dentro la scanalatura di attacco del palloncino in prossimità
dell
’ecoendoscopio.
6.
Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura di attacco distale dell
’endoscopio.
7.
Tirare il palloncino a livello della circonferenza tra le bande anteriori e posteriori per permettere alle stesse di posizionarsi al meglio all
’interno
delle scanalature di attacco.
8.
Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, legarlo all
’interno delle scanalature di attacco dell’ecoendoscopio.
Applicazione del palloncino senza applicatore:
1.
Seguire i punti uno e due della sezione precedente relativi all
’uso dell’applicatore per l’attacco del palloncino.
2.
Allungare leggermente la banda posteriore del palloncino per consentire il posizionamento sulla punta del trasduttore.
3.
Inserire la punta dell
’ecoendoscopio nel palloncino allungando e tirando alternativamente il palloncino in prossimità.
4.
Una volta che la punta è completamente inserita, far scivolare la banda posteriore in prossimità della scanalatura di attacco del palloncino
dell
’ecoendoscopio.
5.
Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura di attacco dell
’endoscopio.
6.
Tirare il palloncino a livello della circonferenza tra le bande anteriori e posteriori per permettere alle stesse di posizionarsi al meglio all
’interno
delle scanalature di attacco.
7.
Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, legarlo all
’interno delle scanalature di attacco dell’ecoendoscopio.
Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell
’aria
1.
Con l
’estremità del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua e riempire il palloncino con
acqua disaerata.
2.
Gonfiare il palloncino fino a circa 20 mm, premere la valvola aria/acqua e assicurarsi che il palloncino sia gonfiato.
3.
Verificare l
’assenza di bolle d’aria all’interno del palloncino.
4.
In assenza di bolle d
’aria, premere completamente la valvola di aspirazione per rimuovere tutta l’acqua dal palloncino.
5.
In presenza di bolle d
’aria all’interno del palloncino, ripetere dal punto 1 al punto 4 fino a quando tutte le bolle d’aria sono completamente aspirate.
6.
Ora il palloncino è pronto per l
’uso.
Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall
’ecoendoscopio
1.
Osservando l
’immagine ecografica, sgonfiare il palloncino premendo completamente la valvola di aspirazione e aspirando tutta l’acqua.
a.
Se il palloncino non si sgonfia, procedere come indicato di seguito:
i. Spegnere il regolatore del flusso d
’aria/CO2.
ii. Rimuovere la valvola dell
’aria/acqua dall’ecoendoscopio.
iii. Abbassare l
’unità di controllo dell’ecoendoscopio al di sotto del letto del paziente.
iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo ecografico.
v. Sostituire la valvola dell
’aria/acqua.
2.
Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell
’ecoendoscopio dal paziente.
3.
Dopo aver rimosso l
’ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.
Smaltimento del prodotto
Dopo l
’uso, questo prodotto presenta un potenziale rischio biologico. Manipolare e smaltire in conformità alla pratica medica approvata, alle leggi e normative locali, nazionali e
federali in vigore.
Data di pubblicazione: febbraio 2018
Avvertenza
Per informazione dell
’utente è indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve
contattare
US Endoscopy
per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Listening…and delivering solutions
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, il design US Endoscopy listening…and delivering solutions e tutti i marchi contrassegnati da
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o ™ sono stati registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi depositati
degli Stati Uniti o sono marchi di proprietà di US Endoscopy
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Olympus®
è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.
Fabbricato negli USA
