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riscos cirúrgicos em geral e complicações
riscos de anestesia e transfusão de sangue, bem como danos de posicionamento
complicações pulmonares
infeção
dificuldades do processo de cura
complicações cardiovasculares, como, por exemplo, perda de sangue, trombose, embolia, distúrbio da coagulação
complicações gastrointestinais, como, por exemplo, gastrite, obstrução intestinal, úlcera
complicações neurológicas, como, por exemplo, lesões na medula espinal ou nos nervos radiculares com danos sensoriais e/ou motores
transitórios ou permanentes (doenças urinárias e retais, disfunção sexual)
lesões intraoperatórias de vasos, hemorragia maciça, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral com possíveis consequências de
risco de vida
lesões de órgãos adjacentes à coluna vertebral, tais como a cervical, órgãos torácicos e abdominais, dependendo da região operada
6 Advertências e precauções
6.1 Geral
O utilizador deve certificar-se de que as versões mais atuais dos materiais de produtos completos fornecidas como documentação geral
do sistema estão disponíveis e são tidas em consideração. Estas também se encontram disponíveis em:
www.ifu.ulrichmedical.com
.
Entregue uma cópia impressa num prazo de 7 dias mediante pedido.
Este produto deve ser utilizado apenas por um cirurgião experiente, em condições esterilizadas e numa sala de operações onde o arco
em C esteja disponível.
O produto é fornecido não esterilizado e tem de ser processado antes da primeira aplicação. O manual para o processamento está contido
no
"
Manual de processamento implantes e instrumentos
"
UH 1100 que é fornecido como parte da documentação global relativa ao
sistema.
O médico responsável pelo tratamento assume a responsabilidade pela seleção correta dos pacientes, pela formação necessária relativa-
mente ao sistema e pela experiência na seleção e no posicionamento dos implantes. Também é da sua responsabilidade tomar a decisão
de manter os implantes no pós-operatório ou de voltar a removê-los.
O produto deve ser manuseado e armazenado com cuidado. Os implantes que contenham quaisquer danos ou riscos não devem ser utili-
zados, visto que a estabilidade e a resistência ao cansaço do produto podem estar comprometidas.
Salvo indicação em contrário, os implantes dos respetivos sistemas ulrich medical têm de ser utilizados exclusivamente com os instrumen-
tos específicos do sistema, previstos para o efeito.
A combinação de implantes ulrich medical com componentes de implantes de outros fabricantes não é permitida. Uma combinação com
outros implantes da ulrich medical não é permitida.
Dada a presença de camadas passivas, a corrosão dos implantes em metal é mínima. Não obstante, pode ocorrer o cansaço acelerado
do material e a possibilidade de uma rutura, bem como um aumento da libertação dos componentes do metal no corpo. A corrosão é
potenciada pelos componentes compostos por diferentes materiais que entram em contacto e por danos na superfície do implante. A
capacidade de combinar os vários implantes de metal utilizados no sistema foi garantida. O contacto direto com implantes de metal de
outros fabricantes não é permitido.
6.2 Pré-operatório
O sistema obelisc destina-se à absorção exclusiva de cargas de compressão axiais. São necessários instrumentos de estabilização adicionais
para a absorção das restantes forças (p. ex. forças transversais com extremidades anguladas) e momentos.
A implantação só deve ser considerada se todas as outras possibilidades de tratamento tiverem sido cuidadosamente ponderadas e des-
cartadas. Mesmo um implante implantado com sucesso é inferior ao(s) elemento(s) saudável(-eis) de mobilidade da coluna vertebral.
Ao contrário, um implante pode ser uma substituição eficiente para um ou mais elemento(s) de mobilidade gravemente alterado(s) e
degenerado(s), uma vez que as dores podem ser eliminadas e pode ser alcançada uma boa sustentabilidade.
Em caso de utilização numa coluna vertebral ainda em crescimento, o utilizador tem de ponderar muito bem os benefícios e os riscos.
O paciente tem de ser esclarecido sobre os riscos da intervenção e da aplicação do implante, bem como sobre eventuais revisões que
possam vir a ser necessárias.
O médico responsável pelo tratamento deve discutir com o paciente minuciosamente os resultados cirúrgicos esperados com a aplicação
deste implante, especialmente no que se refere às possíveis limitações físicas do mesmo. O grau de atividade pós-operatório influencia a
duração do implante e a durabilidade do implante no osso. O paciente deve, por isso, ser informado acerca das limitações e dos perigos
nas atividades diárias e advertido sobre regras de comportamento específicas. Fumar pode ter um efeito negativo na fusão e promover
uma taxa mais elevada de pseudartrose. Os pacientes deverão ser esclarecidos acerca dos possíveis efeitos negativos do tabaco sobre o
êxito do tratamento de uma operação de fusão. Cabe ao médico responsável avaliar se o paciente está em condições de compreender e
cumprir essas ordens. Deve dar-se uma especial atenção à discussão do pós-operatório e à necessidade de controlos médicos regulares.
2019-09-10
