ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus Скачать руководство пользователя страница 33

Страница: 33 / 72

WS 2295-01-MULI-eIFU

R8/2019-11

ulrich GmbH & Co. KG

l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany

Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705

[email protected] l w ww.ulrichmedical.com

This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with

the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.

SYSTEM:

ADD

plus

™ anterior distraction device plus

SPROG:

DANSK

For brugere i USA gælder udelukkende den specielle version til USA.

LÆS DENNE BRUGSANVISNING OG SYSTEMETS OPERATIONSTEKNIK FØR DEN KLINISKE

ANVENDELSE

GENERELLE INFORMATIONER

Sørg for, at du altid anvender og følger den seneste udgave af brugsanvisningen og systemets operationsteknik. Du kan altid downloade disse

gratis på: www.ifu.ulrichmedical.com

KORREKT BRUG

Anterior Distraction Device Plus (ADD

plus

) er en distraherbar hvirvellegemeerstatning med integrerede lasker til fiksering på rygsøjlen (C3-

T3). Det anvendes til at danne en bro over det intervertebrale mellemrum, som opstår ved hvirvellegemeresektioner. Implantatet støtter den

forreste rygsøjle, indtil den ønskede form på rygsøjlen og den korrekte afstand mellem hvirvlerne er genetableret.

INDIKATIONER

Ustabiliteter med forskellig genese som f.eks. tilstande efter fuldstændig eller ufuldstændig korpektomi efter hvirvellegemedestruktioner ved

tumor, fraktur, betændelse eller f.eks. tilstande efter fjernelse af bruskskive ved degeneration.

KONTRAINDIKATIONER

Patienter med akut overfladisk eller dyb infektion

Patienter med feber eller leukocytose

Patienter med obesitas

Patienter med påvist materialeallergi eller tendens til fremmedlegemereaktion

Hos patienter med en dårlig somatisk eller psykisk almentilstand, der kan forværres ved operation, skal den behandlende læge foretage

en grundig vurdering

Patienter med utilstrækkelig knoglekvalitet eller -kvantitet, f.eks. svær osteoporose, osteopeni, osteomyelitis

Graviditet

SÆRLIGE ANVISNINGER OG ADVARSLER

ADD

plus

indsættes gennem den anterolaterale cervikale adgang.

Resektion af hvirvellegemer inkluderer de tilstødende bruskskiver.

Den indstillede højde efter distrahering in situ fikseres med en låseskrue.

Herefter skrues ADD

plus

-laskerne fast på de tilstødende hvirvellegemer ved hjælp af spongiosaskruerne (Ø 4,0 mm) eller osmium-skruerne.

Mangelfuld forankring i hvirvellegemet kan medføre, at implantatet bliver ustabilt og løsner sig.

Implantatet skal anbringes i den korrekte anatomiske position under overholdelse af gældende standarder for intern fiksering.

Implantatet kan også svigte efter vellykket fusion. Implantatet kan ikke modstå de fysiologiske, biomekaniske kræfter i længden uden

ordentlig fusion af knoglen. Forsinket heling, manglende knoglefusion eller efterfølgende knogleresorption eller traume kan belaste im-

plantatet for hårdt og medføre, at implantatet river sig løs, deformeres, revner eller knækker.

Efterkonturering af implantatet, især i området omkring laskerne, bør undlades. Dette kan medføre skader på implantatet, og implantatet

kan knække.

Implantatet anvendes til rekonstruktion af substansdefekter inden for operationsstedet under en maksimalt 2-årig helingsproces. Når ope-

rationsstedet er fusioneret, er implantatet fast forankret i knoglen. Implantatet er derfor ikke beregnet til at blive fjernet, medmindre der

optræder komplikationer, et implantatsvigt eller en forsinket helingsfase (udebleven fusion efter 2 år), der nødvendiggør en fjernelse af

implantatet. Beslutningen om dette bør dog træffes efter en omhyggelig speciallægelig afvejning af risikoen i forhold til fordelen.

Postoperativt anbefales det at bære en halskrave.

2020-03-13

Содержание ADDplus anterior distraction device plus

Страница 1: ...ensure that the most up to date IFU is used Gebrauchsanweisung Instructions for use Instructions for use Mode d emploi Istruzioni per l uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohje Kullanım Kılavuzu Οδηγίες χρήσης Gebruiksaanwijzing Инструкция по применению Návod k použití ADDplus anterior distraction device plus DEUTSCH 2 ENGLISH 7 USA 12 FRANÇAIS 13 ...

Страница 2: ...logischen Allgemeinzustand der durch den Eingriff weiter verschlechtert werden könnte ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder quantität z B schwere Osteoporose Osteopenie Osteomyelitis Schwangerschaft SPEZIELLE ANWENDUNGS UND WARNHINWEISE Das ADDplus wird durch den anterolateral zervikalen Zugang eingebracht DieWirbelk...

Страница 3: ...sten Anwendung aufbereitet werden Bevor das System verwendet wird sollten alle Komponenten sorgfältig auf Vollständigkeit Schäden und Mängel überprüft werden Beschädigte Komponenten dürfen nicht verwendet werden Instrumente können bei Lagerung unter ungünstigen Bedingungen korrodieren Um dies zu vermeiden sind diese trocken und staubgeschützt zu lagern Damit sich auf den Instrumenten keine Feuchti...

Страница 4: ...rpackung um zu überprüfen ob die Verpackung keine Schäden auf weist welche die Sterilität des Produktes beeinträchtigen könnten MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN In vielen Fällen werden mögliche Komplikationen eher durch die Anwendung als durch das Implantat bedingt Allgemeine operationsbedingte Gefahren und Komplikationen Wundheilungsstörung Infektion Lungenkomplikationen Kardiovaskuläre Komplikationen wie...

Страница 5: ...mplantate geeignet ist keine Schaumbildung dasseinDesinfektionsmittelmitgeprüfterWirksamkeit z B VAH DGHM oderFDA Zulassungbzw CE Kennzeichnung eingesetztwirdund dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und dass die eingesetzten Chemikalien mit den Implantaten kompatibel sind siehe Kapitel Materialbeständigkeit dass kombinierte Reinigungs Desinfektionsmittel nach Möglichkei...

Страница 6: ...atur 132 C Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs und Desinfektionsmittel darauf dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind Korrosionsschutz Korrosionsinhibitoren problematisch sind insbesondereTriethanolamine Stärkere organische mineralische und oxidierende Säuren Stärkere Laugen pH 12 für Implantate pH 10 5 für Aluminiumlagerung nicht zulässig neutrale bzw schwach a...

Страница 7: ...who are in a generally unfavorable medical or psychological state and who could be made worse by the procedure Patients with inadequate bone quality or quantity e g severe osteoporosis osteopenia osteomyelitis Pregnancy SPECIAL WARNING AND APPLICATION INSTRUCTIONS The ADDplus is inserted through the anterolateral cervical approach The vertebral body is resected including the neighboring disks The ...

Страница 8: ...e stored in a dry dust free area Significant temperature fluctuations are to be avoided so that no moisture condensation accumulates on the instruments When directly exposed to metal chemical substances may destroy this metal or release corrosive fumes Therefore instruments must not be stored together with chemical substances The system specific trays are to be used to store the instruments WARNIN...

Страница 9: ...sequences Injury to organs adjacent to the spine such as cervical viscera thoracic and abdominal organs depending on the region operated on Failure of bone fusion and need for restabilization Implant removal or restabilization due to loosening dislocation and or failure of the implant Local or systemic reactions due to material intolerance Insufficient alleviation of complaint These possible compl...

Страница 10: ...s filtered The disinfector is regularly checked and maintained When choosing the cleaning system to be used make sure that The cleaning system is generally suitable for cleaning implants Providing no thermal disinfection is used a suitable disinfectant is used which has been checked for its effectiveness e g VAH DGHM or FDA approval or CE mark and that this is compatible with the cleaning agent us...

Страница 11: ...nto contact with one patient once Identification and traceability Implants are labeled with the catalogue number and batch code on the packaging label and if technically feasible these are marked on the implant itself To ensure traceability these data must be correspondingly documented in the hospital For sterile packaged implants appropriate stickers for documentation are included Disposal of use...

Страница 12: ... USE TAKE NOTE OFTHE INSTRUCTIONS FOR USE ANDTHE SYSTEM RELATED SURGICALTECHNIQUE AVAILABLE AT www ifu ulrichmedical com Caution Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician MANUFACTURER DISTRIBUTED INTHE USA BY ulrich GmbH Co KG ulrich medical USA Inc Buchbrunnenweg 12 Chesterfield MO 63005 USA 89081 Ulm Germany 636 519 0268 GENERAL INFORMATION Please ensure tha...

Страница 13: ...l intervention chez ces patients le médecin chirurgien doit procéder à une évaluation soigneuse du rapport bénéfices risques Patients présentant une qualité ou une quantité osseuse insuffisante par exemple une ostéoporose ostéopénie ou ostéomyélite grave Grossesse INSTRUCTIONS ET AVERTISSEMENTS SPECIAUX L ADDplus est inséré par voie cervicale antérolatérale La résection du corps vertébral est prat...

Страница 14: ...sants endommagés Le stockage des instruments dans des conditions inadaptées peut entraîner une corrosion Pour éviter cela ils doivent donc être stockés dans un endroit sec non poussiéreux Il convient d éviter les fluctuations de température importantes pour empêcher l apparition d humidité condensation sur les instruments En contact direct avec un métal certains produits chimiques peuvent le détru...

Страница 15: ...intestinales par ex gastrite iléus ulcère Complications neurologiques par ex lésions de la moelle épinière ou des racines nerveuses influençant provisoirement ou irréversiblement les capacités sensorielles et ou motrices troubles vésicaux et rectaux troubles de la fonction sexuelle Risques anesthésiques risques liés aux transfusions sanguines lésions de positionnement Lésions vasculaires peropérat...

Страница 16: ...VAH DGHM ou FDA ou marquage CE conforme à la norme DIN EN ISO 15883 utiliser dans la mesure du possible un programme éprouvé pour la désinfection thermique au moins 10 min à 93 C ou valeur A0 3000 la désinfection chimique ne garantit pas l élimination totale du produit désinfectant de l implant le programme utilisé pour l implant doit être approprié et comporter notamment un nombre suffisant de cy...

Страница 17: ...nt pas autorisés on recommande des produits neutres ou légèrement alcalins Solvants par exemple les alcools l acétone les essences Oxydants Ammoniaque Chlore iode Recyclabilité Les implants ne doivent entrer qu une seule fois en contact avec le patient Identification et traçabilité La référence catalogue et le code de lot imprimés sur l étiquette de l emballage et si techniquement faisable sur l i...

Страница 18: ...vento è richiesta un attenta valutazione da parte del medico curante Pazienti con inadeguata qualità o quantità ossea ad es grave osteoporosi osteopenia osteomielite Gravidanza ISTRUZIONI E AVVERTENZE SPECIALI PER L USO L introduzione di ADDplus avviene attraverso l accesso cervicale anterolaterale La resezione di corpi vertebrali avviene con l inclusione dei dischi vertebrali adiacenti L altezza ...

Страница 19: ... e deve essere ricondizionato prima del primo utilizzo Prima di utilizzare il sistema tutti i componenti dovrebbero essere accuratamente controllati per verificarne la completezza la presenza di danni e difetti Non è consentito utilizzare componenti danneggiati Gli strumenti possono corrodersi nel caso in cui siano conservati in condizioni sfavorevoli Per evitare questo problema conservarli in un ...

Страница 20: ...i Complicanze cardiovascolari quali ad esempio perdite di sangue trombosi embolia disturbi della coagulazione Complicanze gastrointestinali quali ad esempio gastrite ileo ulcera Complicanze neurologiche come lesioni del midollo spinale o delle radici nervose con conseguenti compromissioni sensoriali e o motorie temporanee o permanenti disturbi della vescica e del retto disfunzioni sessuali Rischi ...

Страница 21: ...collaudato per la disinfezione termica valore A0 3000 in alternativa per i dispositivi più vecchi almeno 10 min a 93 C in caso di disinfezione chimica pericolo di residui di disinfettante sugli impianti il programma utilizzato sia adatto agli impianti e comprenda sufficienti cicli di risciacquo per il risciacquo venga utilizzata solo acqua sterile o asettica max 10 germi ml e acqua priva di endoto...

Страница 22: ...i in alluminio completare si consiglia di utilizzare detergenti alcalini neutri o non aggressivi Solventi es alcool acetone benzine Ossidanti Ammoniaca Cloro iodio Riutilizzabilità Gli impianti possono essere portati a contatto con un paziente solo una volta Identificazione e tracciabilità Gli impianti sono contrassegnati con numero di catalogo e di lotto presente sull etichetta della confezione e...

Страница 23: ...ría empeorar a causa de la interven ción el médico que trate al paciente deberá ponderar cuidadosamente los riesgos y las ventajas de la intervención Pacientes que presentan una calidad o cantidad ósea insuficiente porque padecen p ej osteoporosis grave osteopenia u osteomielitis Embarazo INDICACIONES ESPECIALES DE APLICACIÓN Y DE ADVERTENCIA ADDplus se introduce por la vía de acceso anterolateral...

Страница 24: ...e ser procesado antes de su primer uso Antes de utilizar el sistema debe comprobarse cuidadosa mente la integridad de todos los componentes y que estos no presenten deterioros ni defectos No deben utilizarse componentes deteriorados Si se almacenan en condiciones inadecuadas los instrumentos pueden corroerse Para evitar esto deben almacenarse en un lugar seco y protegido del polvo Se deben evitar ...

Страница 25: ... complicaciones generales condicionados por la operación Complicaciones de la cicatrización Infección Complicaciones pulmonares Complicaciones cardiovasculares como por ejemplo hemorragias trombosis embolias coagulopatías Complicaciones gastrointestinales como por ejemplo gastritis íleo úlcera Complicaciones neurológicas como por ejemplo lesiones en la médula espinal o en las raíces nerviosas con ...

Страница 26: ...bles con los implantes ver capítulo Resistencia del material Deberá evitarse el uso de productos de limpieza desinfectantes combinados siempre que sea posible Limpieza y desinfección mecánica Cuando seleccione un desinfectador preste atención a los puntos siguientes El desinfectador debe poseer una eficacia probada p ej homologación de la VAH DGHM o de la FDA o una marca CE según la norma DIN EN I...

Страница 27: ... seleccionar los agentes de limpieza y desinfección compruebe que no contengan los siguientes componentes Anticorrosivos o inhibidores de la corrosión las trietanolaminas son particularmente dañinas Ácidos corrosivos orgánicos minerales y oxidantes Lejías corrosivas no se permite un pH 12 para los implantes o un pH 10 5 para los soportes de aluminio se recomiendan productos de limpieza neutros o l...

Страница 28: ... intervenção recomenda se a ponderação cuidadosa por parte do médico assistente Doentes com qualidade ou quantidade óssea insuficiente p ex osteoporose grave osteopenia osteomielite Gravidez INSTRUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO E ADVERTÊNCIAS ADDplus é colocado através do acesso cervical ânterolateral A ressecção dos corpos vertebrais é efectuada sob a inclusão dos discos intervertebrais adjacentes ...

Страница 29: ...itos Os componentes danificados não podem ser utilizados A corrosão pode ocorrer quando os instrumentos são armazenados em condições desfavoráveis Para evitar isto devem ser armazenados numa área seca e limpa Oscilações significativas de temperatura devem ser evitadas para que não se acumule qualquer humidade condensação nosinstrumentos Emcaso de exposição direta ao metal assubstânciasquímicaspode...

Страница 30: ...omo por exemplo gastrite obstrução intestinal úlcera complicações neurológicas como por exemplo lesões na medula espinal ou nos nervos radiculares com danos sensoriais e ou motores transitórios ou permanentes doenças urinárias e colorrectais disfunções sexuais riscos de anastesia riscos de transfusão de sangue danos de colocação lesões intra operatórias de vasos hemorragia maciça acidente vascular...

Страница 31: ...IN EN ISO 15883 que na medida do possível é aplicado um programa controlado para a desinfecção térmica valor A0 3000 alternativa em equipamentos mais antigos mín 10 min a 93 C no caso de desinfecção química perigo de resíduos de desinfectante nos implantes que o programa utilizado é adequado para os implantes e que contém ciclos de enxaguamento suficientes que para o enxaguamento adicional é apena...

Страница 32: ...calinas mais fortes pH 12 para implantes pH 10 5 para tabuleiros em alumínio não permitido recomendados produtos de limpeza alcalinos fracos ou neutros solventes como por ex álcool acetona benzinas oxidantes amoníaco cloro iodo Reutilização Os implantes só devem entrar uma vez em contacto com o doente Identificação e rastreabilidade Desde que seja tecnicamente viável os próprios implantes estão id...

Страница 33: ...stand der kan forværres ved operation skal den behandlende læge foretage en grundig vurdering Patienter med utilstrækkelig knoglekvalitet eller kvantitet f eks svær osteoporose osteopeni osteomyelitis Graviditet SÆRLIGE ANVISNINGER OG ADVARSLER ADDplus indsættes gennem den anterolaterale cervikale adgang Resektion af hvirvellegemer inkluderer de tilstødende bruskskiver Den indstillede højde efter ...

Страница 34: ...tet mod støv Større temperaturudsving bør undgås så der ikke danner sig fugtighed kondensat på instrumenterne Kemikalier kan ved direkte kontakt ødelægge metal eller afgive dampe der virker korrosive Instrumenter må derfor ikke opbevares sammen med kemikalier Anvend de opbevaringsbakker der hører til systemet til opbevaring af implantaterne og instrumenterne ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Implantatio...

Страница 35: ...se af implantatet eller fornyelse af stabiliseringen fordi implantatet har løsnet sig er diskoleret og eller har svigtet lokale eller systematiske reaktioner på grund af materialeinkompatibilitet utilstrækkelig forbedring af symptomerne Disse komplikationer kan kræve flere operative indgreb BRUG AF ORIGINALE PRODUKTER Implantater og instrumenter udvikles og produceres til at blive anvendt sammen H...

Страница 36: ... anvendte rengøringsmiddelsystem skal man være opmærksom på at det er egnet til rengøring af implantater at der såfremt der ikke anvendes termisk desinfektion også anvendes et egnet desinfektionsmiddel med testet virkning f eks VAH DGHM eller FDA godkendelse eller CE mærkning og at det er kompatibelt med det anvendte rengøringsmiddel at de koncentrationer af rengørings og evt desinfektionsmidlet s...

Страница 37: ...ng Identifikation og sporbarhed Implantater er mærket med artikel og batchnummer på emballagemærkatet og hvis det er teknisk muligt kendetegnet på selve implantatet Foratsikresporbarhedenskaldissedatadokumenterespåsygehuset Vedsteriltemballeredeimplantatermedfølgerdertilsvarendemærkater til dokumentation Bortskaffelse af brugte produkter Brugt medicinsk udstyr skal bortskaffes i henhold til de lok...

Страница 38: ...e kunna försämras på grund av ingreppet måste en grundlig avvägning göras av den behandlande läkaren Patienter där benvävnaden håller för låg kvalitet eller kvantitet t ex vid svår osteoporos osteopeni eller osteomyelit Graviditet SÄRSKILDA ANVÄNDNINGSANVISNINGAR OCH VARNINGAR ADDplus förs in genom anterolateral cervikal åtkomst Kotkroppsresektionen ska inkludera de angränsande diskarna Höjden som...

Страница 39: ... kondensat ansamlas på instrumenten Vid direktexponering för metall kan kemiska substanser förstöra denna metall eller frisläppa korroderande ångor Instrumenten får därför inte förvaras tillsammans med kemiska substanser De systemspecifika förvaringsbrickorna ska användas för att förvara implantaten och instrumenten VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Implantat ska endast övervägas om alla andra b...

Страница 40: ...byte av stabiliseringen på grund av implantatuppluckringar dislokationer eller svikt Lokala eller systemiska reaktioner på grund av materialinkompatibilitet Otillräcklig förbättring av åkomman Dessa möjliga komplikationer kan leda till ytterligare operativa ingrepp ANVÄNDNING AV ORIGINALPRODUKTER Implantat och instrument utvecklas och tillverkas för gemensam användning Används produkter från andra...

Страница 41: ...m ska användas till att det principiellt är lämpligt för rengöring av implantaten att om ingen termisk desinficering används dessutom ett lämpligt desinfektionsmedel med kontrollerad effekt t ex VAH DGHM eller FDA godkännande eller CE märke används och att detta är kompatibelt med det rengöringsmedel som används att den koncentration av rengöringsmedel och i förekommande fall desinfektionsmedel so...

Страница 42: ...ifiering och spårbarhet Implantaten är märkta med katalog och satsnummer på förpackningsetiketten och om så är tekniskt möjligt även på själva implantatet I spårningssyfte måste dessa uppgifter dokumenteras på lämpligt sätt på kliniken För sterilt förpackade implantat medföljer tillhörande dekaler för dokumentation Kassering av använda produkter Följ landsspecifika föreskrifter för kassering av sj...

Страница 43: ...iketä edelleen toimenpiteen seurauksena hoitavan lää kärin on harkittava toimenpidettä huolellisesti Potilaat joilla luun laatu tai määrä on riittämätön esim vakava osteoporoosi osteopenia osteomyliitti Raskaus ERITYISIÄ KÄYTTÖOHJEITA JA VAROITUKSIA ADDplus asetetaan paikalleen anterolateraalis servikaalisesti Nikamaresektioon sisällytetään myös viereiset välilevyt Korkeus säädetään levittämällä i...

Страница 44: ...ihteluita on vältettävä jotta kosteutta kondensaatiota ei kerry instrumentteihin Mikäli ilmenee suoraa altistumista metallille kemialliset aineet saattavat tuhota metallin tai vapauttaa korrosiivisia höyryjä Näin ollen instrumentteja ei saa säi lyttää yhdessä kemiallisten aineiden kanssa Implanttien ja instrumenttien säilytykseen on käytettävä järjestelmäkohtaisia säilytyskoreja VAROITUKSET JA VAR...

Страница 45: ...en epäonnistuminen ja stabiloinnin uusimistarve implantin poistaminen tai stabiloinnin uusiminen implantin löystymisen siirtymisen ja tai toiminnan lakkaamisen vuoksi materiaaliyliherkkyyden aiheuttamat paikalliset tai systeemiset reaktiot riittämätön oireiden lieventyminen Nämä mahdolliset komplikaatiot voivat johtaa operatiivisten lisätoimenpiteiden tarpeeseen ALKUPERÄISTEN TUOTTEIDEN KÄYTTÖ Imp...

Страница 46: ...esti Varmista käytettävää puhdistusainetta valitessasi että se soveltuu implanttien puhdistukseen että desinfioinnissa käytetään lisäksi jos kuumadesinfiointia ei käytetä soveltuvaa desinfiointiainetta jonka teho on testattu esi merkiksiVAH DGHM tai FDA hyväksyntä tai CE merkintä ja että desinfiointiaine on yhteensopiva käytettävän puhdistusaineen kanssa että puhdistus ja tarvittaessa desinfiointi...

Страница 47: ...itettävyys Implanttien pakkausetikettiin sekä mikäli teknisesti mahdollista myös itse implantteihin on merkitty tuotenumero ja eräkoodi Jäljitettävyyden takaamiseksi on nämä tiedot dokumentoitava sairaalassa asianmukaisesti Steriilisti pakattujen implanttien mukana toimi tetaan vastaavat dokumentointiin tarkoitetut tarrat Käytettyjen tuotteiden hävittäminen Noudata käytettyjen lääkinnällisten tuot...

Страница 48: ...rçekleştiren doktor söz konusu hastalarda risk fayda değerlendirmesini dikkatlice yapmalıdır Osteoporoz osteopeni osteomiyelit gibi yetersiz kemik kalitesi veya miktarı olan hastalar Gebelik ÖZEL KULLANIM VE UYARI TALİMATLARI ADDplus anterolateral servikal yoldan uygulanır Omur rezeksiyonu bitişikteki disklerin dahil edilmesini kapsar Yerleştirme yerinde yapılan uzatma ile ayarlanan yükseklik bir ...

Страница 49: ...metale doğru dan temas ettiklerinde metali tahrip edebilir veya aşındırıcı duman salınımına neden olabilir Bu nedenle enstrümanlar kimyasal maddeler ile birlikte saklanmamalıdır İmplantların ve enstrümanların depolanması için sisteme özgü delikli depolama tepsileri kullanılmalıdır UYARILAR VE ÖNLEMLER Yalnızca tüm diğer tedavi olasılıkların dikkatlice değerlendirilmesinden ve bu olasılıkların daha...

Страница 50: ...yaralanma Kemik kaynaması görülmemesi ve stabilizasyonun yeniden yapılma gerekliliği İmplantın gevşemesi yerinden çıkması ya da fonksiyonunu kaybetmesi nedeniyle implantın çıkarılması veya stabilizasyonun yeniden yapılması Materyalin tolere edilememesi nedeniyle lokal veya sistemik reaksiyonların ortaya çıkması Rahatsızlığın yetersiz ölçüde iyileşmesi Bu komplikasyonlar başka cerrahi müdahalelerin...

Страница 51: ...ektörün bakımı ve kontrolü düzenli olarak yapılmalıdır Kullanılan temizleme maddesi sisteminin seçiminde aşağıdakilere dikkat edilmelidir Sistem esasen implantların temizliği için uygun olmalıdır Termal dezenfeksiyon kullanılmaması halinde valide edilmiş etkililiği örn VAH DGHM veya FDA onayı ya da CE işareti olan uygun bir dezenfeksiyon maddesi ek olarak kullanılmalı ve bu madde kullanılmakta ola...

Страница 52: ...mlama ve izlenebilirlik İmplantlar ambalaj etiketinin üzerinde ve teknik olarak mümkün olması durumunda doğrudan implantın üzerinde katalog numarası ve seri kodu ile işaretlenmiştir Bu bilgiler izlenilebilirliği sağlamak için gerektiği şekilde klinikte belgelenmelidir Steril olarak ambalajlanmış olan implantlarda dokümantasyon için uygun etiketler mevcuttur Kullanılmış tıbbi ürünlerin tasfiye edil...

Страница 53: ...οποιητική ιατρική ή ψυχολογική κατάσταση η οποία μπορεί να επιδεινωθεί λόγω της επέμβασης ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να σταθμίσει με προσοχή την κατάσταση Ασθενείς με ανεπαρκή ποιότητα ή ποσότητα οστών π χ βαριάς μορφής οστεοπόρωση οστεοπενία οστεομυελίτιδα Εγκυμοσύνη ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ Το ADDplus τοποθετείται μέσω της πρόσθιο πλευρικής αυχενικής διόδου Η εκτομή των σπο...

Страница 54: ...α FFE TR 100 ms TE 15 ms γωνία πρόσπτωσης 30 Ακολουθία SE TR 500 ms TE 20 ms γωνία πρόσπτωσης 70 Η ακολουθία SE παρουσιάζει περιορισμένες παραμορφώσεις 11 mm Ο θεράπων ιατρός πρέπει να σταθμίσει επιμελώς τους κινδύνους και τα οφέλη Συσκευασία και αποθήκευση Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία πριν από την πρώτη χρήση Πριν από τη χρήση του συστήματος θαπρ...

Страница 55: ...ου θα συμβάλλουν στην περαιτέρω ίαση Ο χειρισμός και η αποθήκευση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται με προσοχή Φθορές ή εκδορές στο εμφύτευμα μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τη σταθερότητα και την ιδιότητα αντοχής του στο χρόνο Ελέγξτεπριναπότηνεφαρμογήπροσεκτικάτησυσκευασίαασφαλείαςγιαναβεβαιωθείτεότιδενέχειυποστείφθορές οιοποίεςμπορεί να επηρεάσουν τη στειρότητα του προϊόντος ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ...

Страница 56: ...ρισμό και την απολύμανση των εμφυτευμάτων ότι το μέσο καθαρισμού εφόσον χρησιμοποιείται είναι κατάλληλο για τον καθαρισμό των εμφυτευμάτων με υπερήχους να μην αφρίζει ότι χρησιμοποιείται επιπλέον ένα κατάλληλο απολυμαντικό μέσο με ελεγμένη αποτελεσματικότητα π χ άδεια VAH DGHM ή FDA ή φέρει τη σήμανση CE και ότι αυτό είναι συμβατό με το μέσο καθαρισμού που χρησιμοποιείται και ότι οι χημικές ουσίες...

Страница 57: ...ε τη μέθοδο βαρύτητας χρόνος δρασης 4 λεπτά θερμοκρασία 132 C Αντοχή υλικών Κατά την επιλογή του καθαριστικού και του απολυμαντικού προσέξτε να μην περιέχουν τα εξής συστατικά Μέσα αντιδιαβρωτικής προστασίας αναστολείς διάβρωσης ιδιαίτερα προβληματικές είναι οι τριαιθανολαμίνες Ισχυρά οργανικά μεταλλικά και οξειδωτικά οξέα Ισχυρές βάσεις pH 12 για εμφυτεύματα pH 10 5 για το δίσκο από αλουμίνιο δεν...

Страница 58: ...an delend arts een zorgvuldige afweging te maken Patiënten met onvoldoende botkwaliteit of kwantiteit bijv ernstige osteoporose osteopenie osteomyelitis Zwangerschap SPECIALE TOEPASSINGSINSTRUCTIES EN WAARSCHUWINGEN Het ADDplus wordt ingebracht via de anterolaterale cervicale opening Corpectomie vindt plaats met inbegrip van de aangrenzende tussenwervelschijven De na distractie in situ ingestelde ...

Страница 59: ...gde componenten mogen niet worden gebruikt Corrosie kan optreden wanneer instrumenten worden opgeslagen onder ongunstige omstandigheden Om dit te voorkomen moe ten ze worden opgeslagen op een droge stofvrije locatie Grote temperatuurschommelingen moeten worden vermeden zodat er geen vocht condens op de instrumenten ophoopt Chemische substanties kunnen metalen bij direct contact vernietigen of damp...

Страница 60: ...es zoals bloedverlies trombose embolie stollingsstoornis Gastro intestinale complicaties zoals gastritis ileus ulcus Neurologische complicaties zoals laesies aan ruggenmerg of zenuwwortel met tijdelijke of permanente sensorische en of motorische stoor nissen stoornissen aan blaas en rectum seksuele disfuncties Narcoserisico s bloedtransfusierisico s doorligwonden Intraoperatief letsel aan bloedvat...

Страница 61: ...aamheid beschikt bijv VAH DGHM of FDA registratie of CE kenmerk vol gens DIN EN ISO 15883 dat zo mogelijk een getest programma voor thermische desinfectie A0 waarde 3000 of bij oudere apparaten tenminste 10 minuten bij 93 C wordt gebruikt bij chemische desinfectie bestaat het risico dat er restanten van het desinfecteermiddel op het implantaat ach terblijft dat het gebruikte programma geschikt is ...

Страница 62: ...terkere logen pH 12 voor implantaten pH 10 5 voor aluminiumlagering niet toegelaten neutrale resp zwak alkalische reinigings middelen aanbevolen Oplossingsmiddelen zoals bijv alcoholen aceton benzine Oxidatiemiddelen Ammoniak Chloor jodium Hergebruik De implantaten mogen slechts één keer in contact komen met een patiënt Identificatie en traceerbaarheid Implantaten zijn gemarkeerd met het catalogus...

Страница 63: ...циенты с подтверждённой аллергией на применяемые материалы или со склонностью к реакции на инородные тела Лечащий врач должен принимать тщательно взвешенное решение в отношении пациентов находящихся в общем неудовлетво рительном с медицинской или психологической точки зрения состоянии которое могло бы в дальнейшем ухудшиться вслед ствие операции Пациенты с недостаточным качеством или количеством к...

Страница 64: ...R 100 мс TE 15 мс угол переворота 30 последовательность SE TR 500 мс TE 20 мс угол переворота 70 В последовательности SE видны уменьшенные артефакты 11 мм Лечащий врач должен произвести тщательную оценку возможных рисков и преимуществ Упаковка и хранение Изделие поставляется нестерильным перед первым использованием необходимо подвергнуть изделие обработке Перед приме нением системы необходимо убед...

Страница 65: ...пользованием тщательно проверьте защитную упаковку чтобы удостовериться в том что она не имеет повреждений могущих нарушить стерильность изделия ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Во многих случаях возможные осложнения обусловлены скорее условиями применения чем самим имплантатом общие опасности и осложнения обусловленные оперативным вмешательством нарушение заживления раны инфекция осложнения со стороны легких...

Страница 66: ...подходят для очистки дезинфекции имплантатов что чистящее средство если это применимо подходит для ультразвуковой очистки имплантатов нет пенообразования что применяется дезинфицирующее средство с доказанной эффективностью например сертификатVAH DGHM или FDA либо мар кировка CE совместимое с используемым чистящим средством что применяемые химикаты совместимы с имплантатами см главу Стойкость матер...

Страница 67: ...воздействия при температуре стерилизации мин 4 минуты при 132 134 С Время стерилизации при гравитационном методе время воздействия 4 минуты температура 132 C Стойкость материала При выборе чистящего и дезинфицирующего средства убедитесь что оно не содержит следующих компонентов антикоррозионная защита ингибиторы коррозии особенно опасны триэтаноламины сильные органические минеральные и окислительн...

Страница 68: ... před ošetřením pacientů kteří jsou ve všeobecně nepříznivém zdravotním či psychologickém stavu a jejichž stav by se mohl procedurou zhoršit Pacienti s neadekvátní kvalitou kosti nebo kvantitou např závažná osteoporóza osteopenie osteomyelitida Těhotenství ZVLÁŠTNÍ VAROVÁNÍ A NÁVOD K POUŽITÍ ADDplus se zavádí anterolaterálním přístupem ke krční páteři Tělo obratle je resektováno včetně sousedních ...

Страница 69: ...kost kondenzát je třeba zabránit větším výkyvům teploty Chemikálie mohou v přímém kontaktu zničit kov nebo mohou uvol ňovat výpary které mají korozivní účinek Nástroje se proto nesmí skladovat spolu s chemikáliemi Pro skladování implantátů a nástrojů se musí používat ukládací sítové koše které patří k systému VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Implantace by měly být zvažovány pouze tehdy když byly p...

Страница 70: ...s páteří jako jsou krční orgány hrudní a břišní orgány v závislosti na operované oblasti selhání kostní fúze a potřeba opětovné stabilizace vyjmutí nebo opětovná stabilizace implantátu kvůli uvolnění dislokaci a nebo selhání implantátu místní nebo systémové reakce kvůli nesnášenlivost materiálu nedostatečné zmírnění potíží Tyto možné komplikace mohou vyžadovat další operativní zásahy POUŽITÍ PRAVÝ...

Страница 71: ...ta Aqua purificata valde Vzduch používaný pro sušení je filtrovaný Dezinfektor se pravidelně kontroluje a udržuje Pří výběru čisticího systému který bude používán zajistěte následující Čisticí systém je obecně vhodný k čištění implantátů Za předpokladu že se nepoužije žádná tepelná dezinfekce použije se vhodný dezinfekční prostředek který byl zkontrolován ohledně své účinnosti např schváleníVAH DG...

Страница 72: ...jednou Identifikace a vysledovatelnost implantáty jsou označeny katalogovým číslem a kódem šarže na etiketě na obalu a pokud je to technicky možné na samotném implantátu Pro zajištění vysledovatelnosti se tyto údaje musí na klinice náležitě zdokumentovat U sterilně balených implantátů jsou přiloženy příslušné štítky pro dokumentaci Likvidace použitých výrobků při likvidaci použitých zdravotnických...

Результаты поиска

Содержание ADDplus anterior distraction device plus

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды

ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание ADDplus anterior distraction device plus

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды