ulrich medical ADDplus anterior distraction device plus, Инструкция по эксплуатации

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the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
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Come misura postoperativa si consiglia di indossare un collare cervicale.
INFORMAZIONI SUL MATERIALE
Gli impianti ADD plus vengono prodotti in lega di titanio, conformemente alla ISO 5832-3 e ASTM F136. Gli impianti ADD plus sono realizzati in
lega di titanio secondo le norme ISO 5832-3 e ASTM F136.
MR
MR conditional
Informazioni su RMN
Gli impianti ulrich medical ADD plus sono classificati come „MR conditional“ secondo la norma ASTM F2503.
I componenti „MR conditional“ sono stati testati secondo le norme ASTM F2052; F2182; F2213 e F2119. Un paziente con un impianto ADD plus
può essere sottoposto a esame con RMN alle seguenti condizioni:
ƒ Intensità di campo di 1,5 T e 3,0 T
ƒ gradiente massimo di campo di 30 T/m (3000 G/cm) o inferiore
ƒ
tasso massimo specifico di assorbimento (SAR) di 2 W/kg per il Normal Operating Mode per un tempo di scansione di 30 minuti
Avvertenza: nel test sperimentale è stato misurato un riscaldamento massimo di 5,0°C per:
ƒ
1,5 T e 3,0 T
ƒ
tempo di scansione 15 minuti
ƒ
SAR 2 W/kg
In queste condizioni di scansione si può esaminare un paziente con pochi rischi. Per mantenere il riscaldamento al minimo, osservare un tempo
di scansione il più breve possibile e un SAR il più basso possibile.
Artefatti: l‘immagine acquisita con RM nell‘area degli impianti può essere disturbata da artefatti. Nel test sperimentale si sono verificati
artefatti in un‘area fino a 30 mm radialmente intorno all‘impianto.
Le scansioni erano state eseguite con i seguenti parametri:
sequenza FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, angolo di flip 30°
sequenza SE: TR 500 ms, TE 20 ms, angolo di flip 70°
La sequenza SE presenta artefatti ridotti (≤ 11 mm).
Spetta al medico curante eseguire un‘accurata valutazione del rapporto rischio/utilità.
Imballaggio e conservazione
Conformemente alla norma EN ISO 10993-1, i prodotti sono biocompatibili, resistenti alla corrosione e non tossici nell’ambito di applicazi-
one previsto. Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere ricondizionato prima del primo utilizzo. Prima di utilizzare il sistema, tutti
i componenti dovrebbero essere accuratamente controllati per verificarne la completezza, la presenza di danni e difetti. Non è consentito
utilizzare componenti danneggiati. Gli strumenti possono corrodersi nel caso in cui siano conservati in condizioni sfavorevoli. Per evitare
questo problema, conservarli in un’area asciutta e protetta dalla polvere. Evitare oscillazioni di temperatura significative in modo da evitare la
formazione di umidità (condensa) sugli strumenti. Se poste a diretto contatto con il metallo, eventuali sostanze chimiche possono distruggerlo
o rilasciare vapori dall’effetto corrosivo.
Pertanto, gli strumenti non devono essere conservati insieme a sostanze chimiche. Utilizzare i vassoi specifici per il sistema per conservare
gli impianti e gli strumenti.
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AVVERTENZE E PRECAUZIONI
ƒ Il ricorso ad un impianto va considerato solo dopo aver attentamente valutato tutte le altre possibilità di trattamento senza aspettativa di
miglioria. Anche un impianto posizionato con esito positivo è inferiore a uno o più elementi integri della colonna vertebrale. Viceversa, un
impianto può essere per il paziente un adeguato sostitutivo per uno o più elementi motori fortemente deformati e degenerati, eliminando
in tal modo dolori e assicurando una buona resistenza.
ƒ Questo prodotto può essere utilizzato solo da un medico esperto in chirurgia vertebrale.
ƒ Il medico operatore è responsabile della scelta dei pazienti, della necessaria formazione e dell’esperienza nella scelta e nell’applicazione
degli impianti. A lui compete anche la decisione di lasciare o di rimuovere gli impianti nel post-operatorio.
ƒ Il paziente deve essere informato accuratamente sui rischi dell’intervento e dell’inserimento dell’impianto, compresi quelli legati a revisioni
eventualmente necessarie.
ƒ Il medico operatore deve discutere approfonditamente con il paziente i risultati che ci si attende dall’intervento chirurgico con l’impiego
di questo impianto, soprattutto per quanto riguarda possibili limitazioni fisiche dell’impianto. Il grado post-operatorio di attività influenza
la durata della vita dell’impianto e la resistenza dell’impianto nell’osso. Il paziente deve, quindi, essere istruito su limitazioni e pericoli
2020-03-13