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ISTRUZIONI PER L'USO

Document Number: D-720743

Pagina

161

Issue Date: 15 APR 2020

Version: C

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

Elenco degli standard applicabili:

N/S

Standard

Descrizione

EN 62366-1

Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di
ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici

EN ISO 14971

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei
rischi ai dispositivi medici

EN 1041

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
medici

EN ISO 15223-1

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite -
Parte 1: Requisiti generali

EN ISO 10993-1

Valutazione biologica di dispositivi medici -
Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un
processo di gestione del rischio

IEC 60601-2-46

Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti
particolari per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali di tavoli operatori

ISTA

Standard dell'International Safe Transit Association
per il collaudo degli imballaggi

Содержание F-SFFFBER

Страница 1: ...Spine System Instructions for Use Product No F SFFFBER D 720743 Version C ...

Страница 2: ...STRUCTIONS FOR USE Document Number D 720743 Page 2 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 中文简体 34 FRANÇAIS 65 DEUTSCH 100 ITALIANO 131 ESPAÑOL 163 OTHER LANGUAGES 195 ...

Страница 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Страница 4: ...8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 9 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 11 List of Accessories and Consumable Components Table 12 Indication for use 14 Intended use 14 Residual risk 14 3 Equ...

Страница 5: ...sion C Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 29 4 Safety Precautions and General Information 29 General Safety Warnings and Cautions 29 Product Specifications 30 Sterilization Instruction 31 Cleaning and Disinfection Instruction 31 5 List of Applicable Standards 32 ...

Страница 6: ...eir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Страница 7: ...orized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use ...

Страница 8: ...is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e April 4th 2019 would be represented as 1909...

Страница 9: ...vice is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked according to Annex VIII Rule 1 of the Medical Device Regulations REGULATION EU 2017 745 EMC considerations This is not...

Страница 10: ...Blank Template 80025118 Ver E 2 System System components Identification Spine System Wingsets Prone Armboard C Flex Easy Lock Clamp Armboard Rail Patient supports shown here are part of the Allen Spine System They are not included with F SFFFBER but are shown for reference C Prone Supine Tops ...

Страница 11: ...Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Product Code and Description F SFFFBER Spine Frame Flex Frame Berchtold Handle Crank End Cap Leg Rail Clamp Foot Lock Floor Lock Pads Carbon Fiber Rails Handlebar Corner Connector Tilt Pin ...

Страница 12: ...of Accessory Product number Spine System OR Table Clamp Set F 70510 Armboard Rail F 70500 F 70500 UK F 70500 EU F 70500 DEN F 70500 JP Wing Set System F 70200 Supine Top F 70400 F 70403 F 70404 Spine System OR Table Clamps set Left Right Product Description Spine System OR Table Clamps are used to attach the Spine System to the end of a surgical table Arm Board Rail Name of Consumable Product numb...

Страница 13: ...product is a patient support accessory for the Spine System It is used to support a patient s torso when in the prone position Supine Top Product Description This product is an attachable top section that is used as an accessory to a spine frame It is used to support the patient in the supine position Typically four top sections are needed on a Spine System to create a full operating surface Note ...

Страница 14: ...etermined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Flex frame is designed to position and support the patient s head chest arms abdomen and hip in a variety of surgical procedures including but not limited to spine cranial cervical surgery and or surgery that requires prone lateral and supine positioning These devices are intended to be used by healthcare professionals within t...

Страница 15: ... disinfected and wiped dry prior to each use c Position and orient table in the room Spine System will extend approximately 5 1525 mm from end of OR table d Remove head section if attaching to back section OR Remove lower leg section if attaching to seat section e Place floor lock pads under table then engage floor locks Verify floor locks are engaged by tugging on floor lock pads Ensure OR table ...

Страница 16: ...525 mm from end of table section and remove Rail Clamps from Handlebar 2 Attach Rail Clamps to OR table Clip on near open area on table rail 3 Slide to end of rail as shown and tighten knob securely Make sure that the rail clamps are fully locked onto the accessory rails prior to loading a patient 4 Raise leg to its maximum height using the Crank Handle 1525 mm 5 ...

Страница 17: ...80025118 Ver E 5 Step on base as shown 6 Push top of frame forward as shown 7 Rock frame off 1st hook 8 Rock frame off 2nd hook and lower to ground 9 Pull End Caps 10 Lift end of Spine System and place into table clamps Verify OR table s leg section is clear of contact with frame if attached to seat section ...

Страница 18: ...25118 Ver E 11 Push End Caps flush to OR table clamps Ensure Flex Frame is centered on OR table Verify there is a 1 25 mm minimum gap between the OR table and Spine System 12 Tighten handles on underside of frame a Tighten one handle b Verify End Caps are flush and tighten second side 1 Min Gap OR Table 25 mm ...

Страница 19: ...5118 Ver E 13 Verify frame is securely attached to OR table a Grasp Carbon Fiber Rail as shown b Push and pull Spine System to verify it is locked 14 Lower frame to desired height 15 Verify leg is vertical and ensure the base is flush to floor The indicator level should be set to 0 during setup Indicator Level ...

Страница 20: ...NS FOR USE Document Number D 720743 Page 20 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Device controls and indicators Table Attach Height Adjustment Lock Location Base Lock Warning Labels ...

Страница 21: ...r the Spine System turn the handle clockwise To lock the base joint press down on the right foot pedal To unlock the base joint press down on the left foot pedal The base joint is a ball joint which can be locked using the foot pedals When the lock is depressed it applies drag to the ball joint which helps stabilize the leg To adjust Spine System unlock base joint Raise Lower Unlock Lock ...

Страница 22: ...CTIONS FOR USE Document Number D 720743 Page 22 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Level 1 indicates if the leg is vertical Level 2 indicates flex Level 3 indicates tilt 1 2 3 ...

Страница 23: ...ts unlock base joint Always monitor base during adjustments and insure base is always flush to the floor during articulation Never flex and tilt Spine System at the same time Doing so may cause the base to lift off the ground Never use preset surgical table motions with Spine System attached Pressing the Home button on the surgical table when attached to the seat section will likely cause harm to ...

Страница 24: ... remains with the attending physician See each component IFU for installation and operation Patient Support Devices Wingsets Head Positioner Prone OR Table Pad Armboards Prone Armboard shown optional By using different thickness pads the legs can be brought up or down for better pressure management When using intra operative flex re adjust the head positioner to insure chin and face are properly s...

Страница 25: ...ation and operation Patient Support Devices Supine Tops Supine Top Pads Armboards Easy Armboards shown optional Multi task Armboards optional Insure patient s flesh does not protrude between supine top sections Lateral Position Equipment This picture shows a common lateral position setup The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician See ...

Страница 26: ...D 720743 Page 26 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Armboards Prone Armboard shown optional Multi task Armboard shown optional Easy Armboard optional OR Table Pads Traction Feed rope through pulleys as shown ...

Страница 27: ...ructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction 1 Unlock base joint 2 Adjust leg to its maximum height 3 Unlock End Caps and slide away from Rail Clamps 4 Depress Rail Clamp levers lift Spine System out of Rail Clamps and set end of Spine System on floor ...

Страница 28: ... Template 80025118 Ver E 5 Load Spine System into storage position A Step on base B Pull upward on Handlebar C Pull frame into hooks D Press End Caps inward 6 Detach Connector Clamps from table and clip onto Handlebar 7 Unlock table floor locks remove floor lock pads and hang on Handlebar A B C D ...

Страница 29: ...fety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails...

Страница 30: ...temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applicable Compatibility Specifications Description The Spine System is compatible with Supine Top F 70400 Supine Filler Top F 70403 Supine Access Top F ...

Страница 31: ...ay occur Cleaning and Disinfection Instruction The resistance on the Tilt Pin is set at the factory however it can be adjusted by the user if desired To adjust the resistance 1 Pull down on the handle and rotate away from leg 2 Turn handle clockwise to increase the resistance OR Turn handle counter clockwise to decrease the resistance 3 After adjusting pull down on handle and rotate until handle t...

Страница 32: ...device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplie...

Страница 33: ...Spine System 使用说明产品编号 F SFFFFBER D 720743 Version C ...

Страница 34: ...5118 Ver E 重要声明将设备用于患者之前请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议使用本设备进行患者治疗的最终责任仍由主治医师承担每次使用之前应检查设备功能本设备仅能由经过培训的人员操作任何修改升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行请保管本手册供日后参考发生与本设备有关的任何严重事故应报告制造商和此文档所列主管当局将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前建议您先阅读本使用说明并熟悉该产品 ...

Страница 35: ...Ver E 目录 Spine System F SFFFBER 1 一般信息 37 版权声明 37 商标 37 联系信息 38 安全注意事项 38 1 4 1 安全危险标志说明 38 1 4 2 设备误用说明 38 1 4 3 用户和或患者通知 38 1 4 4 安全弃置 38 操作系统 39 1 5 1 适用符号 39 1 5 2 适用用户和患者人群 40 1 5 3 医疗设备法规符合性 40 EMC 注意事项 40 EC 授权代表 40 制造信息 41 2 系统 41 系统组件标识 41 产品代码和描述 42 附件列表和耗材组件表 43 适用范围 45 预期用途 45 残留风险 45 ...

Страница 36: ...ssue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 设备设置与使用 46 使用之前 46 设置 47 设备控制键和指示灯 51 存储操作处置和拆卸说明 58 3 4 1 存储和操作处置 58 3 4 2 拆卸说明 58 故障排除指南 60 设备维护 60 4 安全注意事项和一般信息 60 一般安全警告和小心 60 产品规格 61 灭菌说明 62 清洁与消毒说明 62 5 适用标准列表 63 ...

Страница 37: ...时改善患者预后和护理人员安全我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱为此我们深入探索客户的世界以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战无论是开发解决方案解决患者定位难题还是构建系统为外科团队提供安全有效的手术部位便利性我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品版权声明修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有保留所有权利如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分无论是以电子方式还是机械方式包括复印录制也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输本手册中的信息为保密资料未经 Allen Medical 的事先书面许可不得将本手册中的信息泄漏给第三方商标商标信息...

Страница 38: ...都必须由经过授权的专业人员执行安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明如果产品出现明显损坏以及材料劣化请勿使用 1 4 2 设备误用说明如果本产品包装损坏或在使用前意外开启请勿使用任何修改升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和或患者通知如果发生与本设备有关的任何严重事故应使用本使用说明章节 1 3 中提供的联系信息报告给用户和或患者所在成员国的主管当局注意有关使用说明请参阅手术台制造商的用户指南应始终遵循手术台制造商的体重限制切勿超过手术台的承重能力 1 4 4 安全弃置客户应遵守联邦州地区和或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规如有疑问设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南 ...

Страница 39: ...设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 ...

Страница 40: ...R 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群适用用户参与设备适用程序的外科医生护士医生医师和在手术室工作的医疗专业人士不适用于非专业人士适用人群本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性本产品为无创 I 类医疗设备本产品根据欧盟医疗设备法规法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项本产品非机电设备因此不适用 EMC 声明 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 ...

Страница 41: ...f Blank Template 80025118 Ver E 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家地区 2 系统系统组件标识 Spine System 翼板套件俯卧臂夹板 C Flex Easy Lock 夹臂夹板导轨此处所示患者支撑架是 Allen Spine System 的一部分它们不包含在 F SFFFFBER 中但显示以供参考 C 型俯卧支架仰卧床面 ...

Страница 42: ...使用说明 Document Number D 720743 页码 42 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 产品代码和描述 F SFFFBER Spine Frame Flex Frame Berchtold 曲柄端盖支腿导轨夹脚锁地面锁垫碳纤维导轨把手角连接器倾斜插脚 ...

Страница 43: ...pine System 手术台 Table Clamp Set F 70510 Armboard Rail F 70500 F 70500 UK F 70500 EU F 70500 DEN F 70500 JP Wing Set System F 70200 Supine Top F 70400 F 70403 F 70404 Spine System 手术台 Table Clamps 套件左右产品描述 Spine System 手术台 Table Clamps 用于将 Spine System 连接到手术台的末端 Arm Board Rail 耗材名称产品编号 Comfort 护套 F 70260 Allen Comfort Mask Disposable F 70310 ...

Страница 44: ...e 80025118 Ver E 产品描述本产品为 Spine System 提供附件导轨附件导轨用于在 Spine System 上安装臂夹板以便在手术期间支撑患者手臂 Wing Set System 产品描述本产品是 Spine System 的患者支撑架附件它用于在俯卧位支撑患者的躯干 Supine Top 产品描述本产品为可连接的床段用作脊柱框架的附件它用于支撑仰卧位患者通常 Spine System 上需要四个床段来创建完整的操作面注意有关上表提及的产品请参阅相应的 IFU 小心一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和或设备故障 ...

Страница 45: ...emplate 80025118 Ver E 适用范围 Flex Frame 可用于各种外科手术包括但不限于脊柱颅骨颈椎手术和或需要俯卧位侧卧位和仰卧位的手术这些设备适用的患者群体非常广泛具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定预期用途 Flex frame 设计用于在各种手术过程中定位和支撑患者的头部胸部手臂腹部和臀部包括但不限于脊柱颅骨颈椎手术和或需要俯卧位侧卧位和仰卧位的手术这些设备应由医护人员在手术室环境中使用残留风险本产品符合相关性能安全标准但是不能完全避免误用设备损坏或机械危险对设备造成的损害 ...

Страница 46: ...te 80025118 Ver E 3 设备设置与使用使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击而引起的明显的损坏或锋利边缘 b 每次使用之前确认产品已正确清洁消毒并擦干 c 将手术台在房间内以正确的方向放置 Spine System 将从手术台末端伸出大约 1525 mm d 如果连接到背部床段请将头部床段拆下或者如果连接到臀部床段请将小腿床段拆下 e 将地面锁垫放在手术台下然后接合地面锁通过拉动地面锁垫验证地面锁是否已接合确保手术台在连接时与患者体重匹配如果此信息不可用则应在承载患者之前进行测试 1525 mm 5 ...

Страница 47: ... 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 设置 1 将 Spine System 的脚轮放置在距离手术台床段末端 1525 mm 5 的位置并从 Handlebar 上拆下 Rail Clamps 2 将 Rail Clamps 连接至手术台夹在手术台导轨开放区域附近 3 如图所示滑动到导轨末端并牢固拧紧旋钮在承载患者之前确保导轨夹已完全锁定在附件导轨上 4 使用 Crank Handle 将腿部升到最大高度 1525 mm 5 ...

Страница 48: ... 720743 页码 48 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 如图所示踩住底座 6 如图所示将框架顶部向前推 7 摇动框架使其脱离第一个挂钩 8 摇动框架使其脱离第二个挂钩并降至地面 9 拉动 End Caps 10 提起 Spine System 末端并放入手术台夹具中如果连接到臀部床段需确认手术台的腿部床段与框架没有接触 ...

Страница 49: ...3 页码 49 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 11 将 End Caps 推至与手术台夹具齐平确保 Flex Frame 位于手术台居中位置确认手术台与 Spine System 之间的最小间隙为 25 mm 12 拧紧框架下方的手柄 a 拧紧一侧手柄 b 确认 End Caps 是否齐平并拧紧另一侧最小间隙手术台 Table 25 mm ...

Страница 50: ...r D 720743 页码 50 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 13 确认框架牢固地连接至手术台 a 如图所示抓住 Carbon Fiber Rail b 推拉 Spine System 以确认其已锁定 14 将框架降低至所需高度 15 确认支腿垂直并确保底座与地面齐平在设置过程中应将水平仪指示器设置为 0 水平仪指示器 ...

Страница 51: ...使用说明 Document Number D 720743 页码 51 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 设备控制键和指示灯手术台连接高度调整锁定位置底座锁警告标签 ...

Страница 52: ... Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 要升高 Spine System 逆时针转动手柄要降低 Spine System 顺时针转动手柄要锁定底座接头请踩下右侧脚踏板要解锁底座接头请踩下左侧脚踏板底座接头是一个球形接头可使用脚踏板锁定当按下锁时它会对球形接头施加阻力这有助于稳定支腿要调整 Spine System 请解锁底座接头升高降低解锁锁定 ...

Страница 53: ...使用说明 Document Number D 720743 页码 53 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 水平仪 1 表示支腿垂直水平仪 2 表示弯曲水平仪 3 表示倾斜 1 2 3 ...

Страница 54: ...APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 弯曲和倾斜 Spine System 使用手术台控件弯曲或倾斜 Spine System 进行调整时请解锁底座接头调整时始终监控底座在调整过程中始终确保底座与地面齐平切勿同时弯曲和倾斜 Spine System 否则可能会导致底座从地面上提起切勿在连接 Spine System 的情况下使用预设外科手术台移动在连接至臀部床段时按原位按钮可能会对患者造成伤害并损坏手术台 ...

Страница 55: ...late 80025118 Ver E 俯卧位设备此图显示了常见的俯卧位设置使用本设备进行患者治疗的最终责任仍由主治医师承担有关安装和操作请参阅各个组件 IFU Patient Support Devices Wingsets Head Positioner Prone 手术台 Table Pad Armboards Prone Armboard 图示可选通过使用不同厚度的垫子将腿抬高或降低从而更好地进行压力管理使用术中屈曲时重新调整头部定位器以确保下巴和面部得到正确支撑有关调整信息请参阅 C Prone 或 C Flex IFU ...

Страница 56: ...Ver E 仰卧位设备此图显示了常见的仰卧位设置使用本设备进行患者治疗的最终责任仍由主治医师承担有关安装和操作请参阅各个组件 IFU 患者支撑设备 Supine Tops Supine Top Pads Armboards Easy Armboards 图示可选 Multi task Armboards 可选确保患者的身体不会从仰卧床面床段间突出侧卧位设备此图显示了常见的侧卧位设置使用本设备进行患者治疗的最终责任仍由主治医师承担有关安装和操作请参阅各个组件 IFU 患者支撑设备 Wingsets Head Positioner 俯卧位多任务手臂夹板俯卧臂夹板 ...

Страница 57: ...明 Document Number D 720743 页码 57 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Armboards Prone Armboard 图示可选 Multi task Armboard 图示可选 Easy Armboard 可选手术台 Table Pads 牵引如图所示将牵引绳穿过滑轮 ...

Страница 58: ...15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 存储操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置本产品应存放在洁净安全的环境中以免损坏 3 4 2 拆卸说明 1 解锁底座接头 2 将支腿调整至其最大高度 3 解锁 End Caps 并滑离 Rail Clamps 4 按下 Rail Clamps 杆将 Spine System 从 Rail Clamps 中提出并将 Spine System 的末端设置在地面上 ...

Страница 59: ...59 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 将 Spine System 转至收起位置 A 踩住底座 B 向上拉动 Handlebar C 将框架拉入挂钩 D 向内按 End Caps 6 从手术台上拆下 Connector Clamps 并夹到 Handlebar 上 7 解锁手术台地面锁取下地面锁垫然后挂在 Handlebar 上 A B C D ...

Страница 60: ...系我们年度维护用软纱布沿碳纤维导轨轻拭碳纤维碎片会截留纱布颗粒从而使磨损变得明显可使用 300 目砂纸打磨浅碎片确保橡胶支脚在底座下方完好无损确保 Floor Lock Pads 存在且与系统一起使用 4 安全注意事项和一般信息一般安全警告和小心警告 a 如果产品出现明显损坏请勿使用 b 使用本设备之前请阅读设备设置和使用说明应用于患者之前请先熟悉本产品 c 为防止患者和或用户遭受人身伤害及或设备损坏请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损如发现设备明显损坏部件缺失或无法正常工作请勿使用 d 为防止患者和或用户遭受人身伤害及或设备损坏请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定测试锁定装置确保在升高或推动时不会移动 e 在使用过程中手术台地面锁必须始终接合 f 使用前地面必须清洁且无颗粒 g 切勿同时弯曲和倾斜 h 重量超过...

Страница 61: ...工作相对湿度范围电气规格描述不适用不适用软件规格描述不适用不适用兼容性规格描述 Spine System 兼容 Supine Top F 70400 Supine Filler Top F 70403 Supine Access Top F 70404 Wing Set System F 70200 Spine System 手术台 Table Clamp F 70510 Armboard Rail F 70500 Prone Head Positioner F 70300 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Armboard Snaplock with Trigger F ABSLT 使用 Accessory Rail Lateral Armboard F ABMT1 使用 Accessory Rail Operating ...

Страница 62: ...Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 注意有关上表提及的产品请参阅相应的 IFU 灭菌说明本设备不可灭菌否则可能导致设备损坏清洁与消毒说明 Tilt Pin 上的阻力是在出厂时设置的但用户可根据需要进行调整要调整阻力 1 向下拉动手柄并旋转远离支腿 2 顺时针转动手柄以增大阻力或者逆时针转动手柄以减小阻力 3 调整后向下拉动手柄并旋转直到手柄接触到支腿 ...

Страница 63: ...备请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒阅读并遵循清洁用品说明在液体可能进入机械装置的区域请小心操作请使用一块干净的干布擦拭设备在存储或再次使用设备之前请确认其干燥小心请勿将垫子浸入任何液体中小心请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表序号标准描述 1 EN 62366 1 医疗器械第 1 部分医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第 1 部分一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价第 1 部分风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备第 2 46 部分手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全...

Страница 64: ...Spine System Instructions d utilisation du produit n F SFFFBER D 720743 Version C ...

Страница 65: ...el sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agré...

Страница 66: ...mboles applicables 70 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 71 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 71 Considérations relatives à la CEM 72 Représentant autorisé dans la CE 72 Informations de fabrication 72 2 Système 73 Identification des composants du système 73 Code produit et description 74 Tableau de la liste des accessoires et des consommables 75 Indica...

Страница 67: ...Template 80025118 Ver E Entretien du dispositif 94 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 94 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 94 Spécifications du produit 95 Instructions de stérilisation 96 Instructions de nettoyage et de désinfection 97 5 Liste des normes applicables 98 ...

Страница 68: ...s et aux défis quotidiens de leur environnement Qu il s agisse de développer une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TO...

Страница 69: ...TION DES MATÉRIAUX 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l équipement N utilisez pas le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être ...

Страница 70: ...Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est représenté sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est un numéro unique séq...

Страница 71: ...vertissement CEI 60601 1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations pr...

Страница 72: ... pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Страница 73: ...stème Identification des composants du système Spine System Jeu de cales Accotoir C Flex Dispositif de verrouillage facile Rail pour appui bras Les supports illustrés ici font partie de l Allen Spine System Ils ne sont pas inclus dans le modèle F SFFFBER mais sont indiqués à titre de référence C Prone Unités supérieures de maintien ...

Страница 74: ...Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Code produit et description F SFFFBER Spine Frame Flex Frame Berchtold Tige de manivelle Embout Pied Attache du rail Verrouillage au pied Coussinets des attaches au sol Fibre de carbone Rails Guidon Connecteur de coin Goupille d inclinaison ...

Страница 75: ...ccessoire Référence du produit Spine System OR Table Clamp Set F 70510 Armboard Rail F 70500 F 70500 UK F 70500 EU F 70500 DEN F 70500 JP Wing Set System F 70200 Supine Top F 70400 F 70403 F 70404 Spine System OR Table Clamps jeu Gauche Droite Description du produit Les Spine System OR Table Clamps sont utilisés pour fixer le Spine System à l extrémité d une table chirurgicale Armboard Rail Nom du...

Страница 76: ...rvention chirurgicale Wing Set System Description du produit Ce produit est un accessoire de support patient pour le Spine System Il est utilisé afin de maintenir le torse du patient en position ventrale Supine Top Description du produit Ce produit est une unité de maintien supérieur amovible utilisée comme accessoire d un cadre de maintien Elle est utilisée afin de maintenir le patient en positio...

Страница 77: ...e utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu Le Flex Frame est conçu pour positionner et soutenir la tête la poitrine les bras l abdomen et la hanche du patient dans diverses procédures chirurgicales y compris mais sans s y limiter les interventions de la colonne vertébrale crânienne cervicale et ou les interventions né...

Страница 78: ...chaque utilisation c Positionnez correctement la table dans la pièce Le Spine System s étend à environ 1 525 mm 5 de l extrémité de la table opératoire d Enlevez la partie tête en cas de fixation à la section dos OU Enlevez le pied en cas de fixation à la section assise e Placez ensuite les coussinets sous la table et engagez les ancrages au sol Vérifiez le bon positionnement des attaches en tiran...

Страница 79: ... la section de la table et retirez les Rail Clamps du guidon 2 Fixez les Rail Clamps à la table opératoire Fixez sur une zone ouverte du rail de la table 3 Faites les glisser jusqu à la fin du rail et serrez fermement le bouton Assurez vous que les attaches du rail sont bien verrouillées sur les glissières avant d installer le patient 4 Relevez le pied à sa hauteur maximale à l aide de la manivell...

Страница 80: ... 80025118 Ver E 5 Montez sur la base comme illustré 6 Poussez la partie supérieure du cadre vers l avant comme indiqué 7 Décrochez le cadre du premier emplacement de fixation en le faisant basculer 8 Décrochez le cadre du deuxième emplacement de fixation en le faisant basculer et abaissez 9 Tirez sur les embouts ...

Страница 81: ...e Vérifiez que le pied de la table opératoire n est pas en contact avec le cadre s il est fixé à la section assise 11 Enfoncez les embouts jusqu à affleurer les attaches de la table opératoire Assurez vous que le Flex Frame est placé au centre de la table opératoire Vérifiez qu il y a un écart minimum de 25 mm 1 entre la table opératoire et le Spine System Écart min de Table opératoire 25 mm ...

Страница 82: ...Serrez les poignées sur le dessous du cadre a Serrez une poignée b Vérifiez que les embouts affleurent la table et serrez l autre côté 13 Vérifiez que le cadre est solidement fixé à la table opératoire a Saisissez le rail en fibre de carbone comme illustré b Poussez et tirez le Spine System pour vérifier qu il est bien verrouillé ...

Страница 83: ...ate 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 14 Abaissez le cadre à la hauteur désirée 15 Vérifiez que le pied est vertical et que la base est au même niveau que le sol Le niveau de l indicateur doit être à 0 lors de l installation Niveau de l indicateur ...

Страница 84: ...mber D 720743 Page 84 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Commandes et indicateurs du dispositif Fixation de table Réglage de la hauteur Emplacement du verrou Verrouillage de la base Étiquettes d avertissement ...

Страница 85: ... poignée dans le sens des aiguilles d une montre Pour verrouiller le joint de base appuyez sur la pédale droite Pour déverrouiller le joint de base appuyez sur la pédale gauche Le joint de base est un joint à rotule qui peut être verrouillé à l aide des pédales Lorsque le verrou est enfoncé il applique une résistance à la rotule ce qui aide à stabiliser le pied Pour régler le Spine System déverrou...

Страница 86: ...ATION Document Number D 720743 Page 86 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Le niveau 1 indique si le pied est vertical Le niveau 2 indique une flexion Le niveau 3 indique une inclinaison 1 2 3 ...

Страница 87: ...illez le joint de base Surveillez la base quand vous effectuez des réglages et assurez vous qu elle affleure le sol pendant l articulation Ne fléchissez et n inclinez jamais le Spine System en même temps Cela pourrait soulever la base du sol N utilisez jamais de mouvements prédéfinis de la table chirurgicale lorsque le Spine System est fixé Appuyer sur le bouton Home de la table opératoire lorsque...

Страница 88: ... composant pour l installation et le fonctionnement Appareils de maintien du patient Wingsets Head Positioner Prone Table Pad opératoire Armboards Prone Armboard illustré en option En utilisant des coussinets d épaisseur différente les jambes peuvent être portées vers le haut ou vers le bas pour une meilleure gestion de la pression Lors de l exécution d une flexion pendant l opération réajustez le...

Страница 89: ...responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Reportez vous aux instructions d utilisation de chaque composant pour l installation et le fonctionnement Appareils de maintien du patient Supine Tops Supine Top Pads Armboards Easy Armboards illustrés en option Multi task Armboards en option Assurez vous que la chair du patient ne s introduise ...

Страница 90: ...responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Reportez vous aux instructions d utilisation de chaque composant pour l installation et le fonctionnement Appareils de maintien du patient Wingsets Head Positioner Prone Armboards Prone Armboard illustré en option Multi task Armboard illustré en option Easy Armboard en option Table Pads opératoi...

Страница 91: ...Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Traction Faites passer la corde dans les poulies comme illustré Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage ...

Страница 92: ...8 Ver E 3 4 2 Instructions de retrait 1 Déverrouillez le joint de base 2 Ajustez la hauteur du pied à son maximum 3 Déverrouillez les embouts et faites les glisser hors des Rail Clamps 4 Désactionnez les leviers des Rail Clamps dégagez le Spine System hors des Rail Clamps et posez l extrémité du Spine System sur le sol ...

Страница 93: ... le Spine System en position de rangement A Montez sur la base B Tirez le guidon vers le haut C Placez le cadre dans les crochets en tirant D Appuyez sur les embouts vers l intérieur 6 Détachez les Connector Clamps et placez les sur le guidon 7 Déverrouillez les attaches de sol enlevez les coussinets et accrochez les au guidon A B C D ...

Страница 94: ...ne peuvent apparaître lors de cette opération Supprimez ces éclats à l aide de papier abrasif fin 300 Assurez vous que le pied en caoutchouc est intact sous la base du dispositif Assurez vous du bon fonctionnement des coussinets d attache au sol avec le système 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce...

Страница 95: ...e pas excéder la charge maximale de la table chirurgicale i Les tables opératoires pivotantes doivent être stabilisées avant utilisation ATTENTION Ne dépassez pas la charge maximale d utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 122 cm x 43 cm x 96 5 cm 48 x 17 x 38 Matériau Acier inoxydable...

Страница 96: ...ine System est compatible avec Supine Top F 70400 Supine Filler Top F 70403 Supine Access Top F 70404 Wing Set System F 70200 Spine System OR Table Clamp F 70510 Armboard Rail F 70500 Prone Head Positioner F 70300 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Armboard Snaplock with Trigger F ABSLT avec un Accessory Rail Lateral Armboard F ABMT1 avec un Accessory Rail Compatibilité avec la table d opérat...

Страница 97: ...le peut être réglée par l utilisateur si nécessaire Pour régler la résistance 1 Tirez la poignée vers le bas et faites la pivoter à l écart du pied 2 Tournez la poignée dans le sens des aiguilles d une montre pour augmenter la résistance OU Tournez la poignée dans le sens inverse des aiguilles d une montre pour réduire la résistance 3 Après le réglage tirez la poignée vers le bas et faites la pivo...

Страница 98: ...z vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION N IMMERGEZ PAS LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE ATTENTION N UTILISEZ PAS D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux dispositifs médicau...

Страница 99: ...Spine System Gebrauchsanleitung Produkt Nr F SFFFBER D 720743 Version C ...

Страница 100: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Страница 101: ...treffende Symbole 105 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 106 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 106 Hinweise zur EMV 106 Autorisierte EC Vertretung 106 Herstellerdaten 106 2 System 107 Systemkomponenten 107 Artikelnummer und beschreibung 108 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 109 Indikation für die Anwendung 111 Anwendungsbereich 111 Restrisiko 111 3 Einr...

Страница 102: ...f Blank Template 80025118 Ver E Gerätewartung 126 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 126 Allgemeine Sicherheitshinweise 126 Produktspezifikationen 127 Anweisungen für die Sterilisation 128 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 128 5 Liste der anwendbaren Normen 129 ...

Страница 103: ...n ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc A...

Страница 104: ...erden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operati...

Страница 105: ...eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums jjttt an wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt D h 04 April 2019 wird als 19094 angegeben ...

Страница 106: ...s Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hi...

Страница 107: ...r E 2 System Systemkomponenten Spine System Flügelsets Bauchlagen Armauflage C Flex Einfacher Klammerverschluss Armboard Rail Die hier gezeigten Patientauflagen gehören zum Allen Wirbelsäulensystem Sie sind nicht im Lieferumfang des F SFFFBER enthalten werden aber für die Bezugnahme dargestellt C Prone Rückenauflagen ...

Страница 108: ...e Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Artikelnummer und beschreibung F SFFFBER Spine Frame Flex Frame Berchtold Drehhebel Endkappe Fuß Rail Clamp Fußarretierung Arretierpolster Carbonfaser Schienen Lenkstange Eckanschluss Neigungsstift ...

Страница 109: ... System Klemmen Set für Operationstische F 70510 Armboard Rail F 70500 F 70500 UK F 70500 EU F 70500 DEN F 70500 JP Flügelset System F 70200 Supine Top F 70400 F 70403 F 70404 Spine System Klemmen Set für Operationstische Links Rechts Produktbeschreibung Das Spine System Klemmen Set für Operationstische wird verwendet um das Spine System am Ende eines Operationstisches zu befestigen Armboard Rail ...

Страница 110: ...dient zur Stützung des Torsos des Patienten in der Bauchlage Supine Top Produktbeschreibung Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Oberkörpermodul das als Zubehör für einen Spinalrahmen verwendet wird Sie dient der Lagerung des Patienten in der Rückenlagenposition In der Regel werden für ein Spine System vier Oberkörpermodule benötigt um eine vollständige Operationsfläche zu schaffen Anmerkung ...

Страница 111: ...lation verwendet werden Anwendungsbereich Der Flex Frame wurde entwickelt um Kopf Brust Arme Bauch und Hüfte des Patienten in einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen zu positionieren und zu stützen einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen Schädel und Halswirbeleingriffen und oder Operationen die eine Bauch Seiten oder Rückenlage erfordern Diese Geräte sind für den Einsatz durch me...

Страница 112: ...rocknet wurde c Den Tisch im Raum positionieren und ausrichten Das Spine System steht ca 1525 mm 5 über das Ende des Operationstisches hinaus d Bei Befestigung am Rücken Abschnitt Kopf Abschnitt abnehmen ODER Bei Befestigung am Sitz Abschnitt unteren Bein Abschnitt abnehmen e Arretierpolster unter dem Tisch platzieren und verriegeln Durch Ziehen an den Arretierpolstern prüfen dass die Arretieren v...

Страница 113: ...d die Rail Clamps von der Lenkstange entfernen 2 Schienenklemmen am OP Tisch befestigen Im offenen Bereich auf der Tischschiene anklemmen 3 Wie dargestellt bis zum Ende der Schiene schieben und den Knopf feststellen Stellen Sie sicher dass die Schienenklemmen vollständig ordnungsgemäß gesichert arretiert sind bevor Sie mit mit einem Patienten verwendet werden 4 Das Bein mit dem Drehhebel auf seine...

Страница 114: ...des Rahmens wie dargestellt nach vorne drücken 7 Den Rahmen aus dem 1 Haken schaukeln 8 Den Rahmen aus dem 2 Haken schaukeln und absenken 9 An den Endkappen ziehen 10 Das Ende des Spine Systems anheben und in den Tischklemmen platzieren Sicherstellen dass der Bein Abschnitt des Operationstisches nicht in Kontakt mit dem Rahmen gerät falls dieser am Sitz Abschnitt befestigt ist ...

Страница 115: ...stisches drücken Sicherstellen dass der Flex Frame mittig auf dem Operationstisch ist Sicherstellen dass zwischen dem Operationstisch und dem Spine System ein Mindestabstand von 25 mm 1 vorhanden ist 12 Die Hebel an der Rahmenunterseite festziehen a Einen Hebel festziehen b Verifizieren dass die Endkappen bündig sind und die zweite Seite festziehen Spalt von mind 25 mm OP Tisch ...

Страница 116: ...tionstisch befestigt ist a Die Carbonfaserschiene wie dargestellt greifen b Das Spine System drücken und ziehen um zu verifizieren dass es arretiert ist 14 Rahmen auf die gewünschte Höhe absenken 15 Verifizieren dass der Fuß vertikal ist und sicherstellen dass die Basis vollständig auf dem Boden aufliegt Die Anzeige muss bei der Einrichtung auf 0 gestellt sein Anzeige ...

Страница 117: ...Document Number D 720743 Seite 117 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Tischbefestigung Höheneinstellung Arretierstelle Basis arretierung Warnetiketten ...

Страница 118: ...ie die Kurbel im Uhrzeigersinn Zum Arretieren des Basisgelenks auf das rechte Fußpedal drücken Zum Entsperren des Basisgelenks auf das linke Fußpedal drücken Das Basisgelenk ist ein Kugelgelenk das mit den Fußpedalen arretiert werden kann Wenn die Sperre gedrückt wird tritt am Kugelgelenk Widerstand auf wodurch das Bein stabilisiert wird Zum Einstellen des Spine Systems das Basisgelenk entsperren ...

Страница 119: ...NLEITUNG Document Number D 720743 Seite 119 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Stufe 1 gibt an ob der Fuß vertikal ist Stufe 2 gibt die Biegung an Stufe 3 gibt die Neigung an 1 2 3 ...

Страница 120: ...nd der Vornahme von Einstellungen immer überwachen und sicherstellen dass die Basis bei der Flexion immer vollständig abgesenkt ist Den Rahmen nicht gleichzeitig beugen und neigen Das könnte ansonsten dazu führen dass sich die Basis vom Boden hebt Nie voreingestellte Operationsti schbewegungen verwenden wenn das Spine System angebracht ist Wenn bei Befestigung am Sitz Abschnitt die Home Taste des ...

Страница 121: ...ung für jede Komponente für die Installation und den Betrieb Vorrichtungen für die Patientauflage Flügelsets Head Positioner Bauchlage OP Tischpolster Armboards Bauchlagen Armauflage dargestellt optional Wenn verschieden dicke Polster verwendet werden können die Beine für besseres Druckmanagement angehoben oder abgesenkt werden Bei Verwendung der intraoperativen Beugung die Position des Kopfhalter...

Страница 122: ...r die Patientauflage Rückenauflagen Supine Top Pads Armboards Easy Armauflagen dargestellt optional Mehrzweck Armauflage optional Sicherstellen dass der Körper des Patienten nicht zwischen die Rückenlagen Abschnitte gerät Ausrüstung für die Seitenlage Dieses Bild zeigt eine häufige Einrichtung für die Seitenlage Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses...

Страница 123: ...Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Armboards Bauchlagen Armauflage dargestellt optional Mehrzweck Armauflage dargestellt optional Easy Armauflage optional OP Tischpolster Traktion Das Seil wie dargestellt durch die Riemenscheibe führen ...

Страница 124: ...ndhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 1 Basisgelenk entsperren 2 Bein auf maximale Höhe stellen 3 Die Endkappen entriegeln und von den Schienenklammern wegschieben 4 Schienenklammerhebel drücken Spine System aus den Schienen klammern heben und das Ende des Spine Systems auf den Bo...

Страница 125: ...pine System in die Lagerposition bringen A Auf Basis treten B Die Lenkstange nach oben ziehen C Den Rahmen in die Haken einziehen D Die Endkappen nach innen drücken 6 Anschlussklemmen vom Tisch lösen und an der Lenkstange festklemmen 7 Arretier des Tischs entriegeln Arretierpolster entfernen und an die Lenkstange hängen A B C D ...

Страница 126: ...ne Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäd...

Страница 127: ...tfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Beschreibung Das Spine System ist kompatibel mit Supine To...

Страница 128: ...sungen zur Reinigung und Desinfektion Der Widerstand auf dem Neigungsstift ist werkseitig eingestellt kann jedoch vom Benutzer bei Bedarf eingestellt werden Zum Einstellen des Widerstands 1 Am Hebel nach unten ziehen und vom Fuß wegdrehen 2 Den Hebel nach rechts drehen um den Widerstand zu erhöhen ODER Den Hebel nach links drehen um den Widerstand zu verringern 3 Nach dem Einstellen am Hebel nach ...

Страница 129: ...nem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 1...

Страница 130: ...Spine System Istruzioni per l uso N di prodotto F FFFBER D 720743 Version C ...

Страница 131: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Страница 132: ...lazione di pazienti previsti 137 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 137 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 137 Rappresentante autorizzato nella CE 137 Informazioni sulla produzione 138 2 Sistema 138 Identificazione dei componenti del sistema 138 Codice prodotto e descrizione 139 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 140 Indicazione per l...

Страница 133: ...te 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 157 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 157 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 157 Specifiche del prodotto 158 Istruzioni per la sterilizzazione 159 Istruzioni di pulizia e disinfezione 159 5 Elenco degli standard applicabili 161 ...

Страница 134: ...ppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere rip...

Страница 135: ...ioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull us...

Страница 136: ...i inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica il giorno dell anno Ad esempio il 4 aprile 2019 sa...

Страница 137: ...vo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE s...

Страница 138: ...NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Spine System Supporti Wing Set Supporto braccia per posizione prona Posizionatore C Flex Morsetto blocco facile Barra supporto braccia I supporti del paziente mostrati qui fanno parte dello Spine System di Allen Non sono inclusi con il modello F SFFFBER ma sono mostrati come riferimento Posizionatore C Pr...

Страница 139: ... C Ref Blank Template 80025118 Ver E Codice prodotto e descrizione F SFFFBER Spine Frame Flex Frame Berchtold Manovella Coperchio terminale Gamba Morsetto barra Blocco a pedale Cuscinetti di blocco a pavimento Barre in fibra di carbonio Manubrio Connettore ad angolo Perno di inclinazione ...

Страница 140: ...o Set morsetti tavolo operatorio Spine System F 70510 Barra supporto braccia F 70500 F 70500 UK F 70500 EU F 70500 DEN F 70500 JP Wingset System F 70200 Supine Top F 70400 F 70403 F 70404 Set morsetti tavolo operatorio Spine System Sinistra Destra Descrizione del prodotto I morsetti del tavolo operatorio Spine System vengono utilizzati per fissare lo Spine System all estremità di un tavolo chirurg...

Страница 141: ... supporto del paziente per lo Spine System Viene utilizzato per supportare il tronco del paziente in posizione prona Supine Top Descrizione del prodotto Questo prodotto è una sezione superiore collegabile che viene utilizzata come accessorio per un frame spinale Viene utilizzato per sostenere il paziente in posizione supina In genere su uno Spine System sono necessarie quattro sezioni superiori pe...

Страница 142: ...peratore sanitario o dell istituto Uso previsto Il Flex Frame è progettato per posizionare e sostenere testa torace braccia addome e anca del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo chirurgia spinale cranica cervicale e o chirurgia che richiede il posizionamento del paziente in posizione prona laterale e supina Questi dispositivi sono dest...

Страница 143: ...volo nella sala Spine System si estende per circa 1525 mm 5 dall estremità del tavolo operatorio d Rimuovere la sezione della testa se si sta collegando alla sezione posteriore OPPURE Rimuovere la sezione inferiore delle gambe se si sta collegando alla sezione della seduta e Posizionare i cuscinetti di blocco a pavimento sotto il tavolo quindi innestare i blocchi a pavimento Verificare che i blocc...

Страница 144: ... morsetti della barra laterale dal manubrio 2 Fissare i morsetti della barra al tavolo operatorio Agganciarli vicino all area aperta sulla barra del tavolo 3 Far scorrere fino all estremità della barra come mostrato nella figura e serrare saldamente la manopola Assicurarsi che i morsetti della barra siano completamente bloccati sulle barre accessorie prima di posizionare il paziente 4 Sollevare la...

Страница 145: ...te superiore del frame come mostrato 7 Sbloccare il primo gancio dal frame 8 Sbloccare il secondo gancio dal frame e abbassarlo verso il pavimento 9 Tirare i coperchi terminali 10 Sollevare l estremità dello Spine System e collocarla nei morsetti del tavolo Verificare che la sezione delle gambe del tavolo operatorio non sia a contatto con il frame se fissata alla sezione della seduta ...

Страница 146: ...ti del tavolo operatorio Assicurarsi che il Flex Frame sia centrato sul tavolo operatorio Verificare che sia presente una distanza minima di 25 mm 1 tra il tavolo operatorio e lo Spine System 12 Serrare le maniglie sul lato inferiore del frame a Serrare una maniglia b Verificare che i coperchi terminali siano a filo e serrare l altro lato Distanza minima Tavolo operatorio 25 mm ...

Страница 147: ...lo operatorio a Afferrare la barra in fibra di carbonio come mostrato b Spingere e tirare lo Spine System per verificare che sia bloccato 14 Abbassare il frame all altezza desiderata 15 Verificare che la gamba sia in posizione verticale e che la base sia a filo con il pavimento Il livello dell indicatore deve essere impostato su 0 durante la configurazione Livello dell indicatore ...

Страница 148: ...mber D 720743 Pagina 148 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Controlli e indicatori del dispositivo Attacco per il tavolo Regolazione altezza Posizione di blocco Blocco della base Etichette di avvertenza ...

Страница 149: ...niglia in senso orario Per bloccare il giunto della base premere il pedale destro Per sbloccare il giunto della base premere il pedale sinistro Il giunto della base è un giunto a sfera che può essere bloccato utilizzando i pedali Quando il blocco viene premuto applica una resistenza al giunto a sfera contribuendo a stabilizzare la gamba Per regolare lo Spine System sbloccare il giunto della base S...

Страница 150: ...er D 720743 Pagina 150 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Il livello 1 indica se la gamba è in posizione verticale Il livello 2 indica la posizione flessa Il livello 3 indica la posizione inclinata 1 2 3 ...

Страница 151: ...la base Monitorare sempre la base durante le regolazioni e assicurarsi che sia sempre a filo con il pavimento durante l articolazione Non flettere e inclinare mai lo Spine System contemporaneamente In caso contrario la base potrebbe sollevarsi dal pavimento Non eseguire mai movimenti preimpostati del tavolo chirurgico con lo Spine System collegato Premendo il pulsante Home sul tavolo chirurgico qu...

Страница 152: ...n componente Dispositivi di supporto del paziente Supporti Wing Set Posizionatore della testa Prono Imbottitura tavolo operatorio Supporti braccia Supporto braccia in posizione prona mostrato opzionale Utilizzando imbottiture di spessore diverso le gambe possono essere sollevate o abbassate per una migliore gestione della pressione Quando si utilizza il componente flessibile intraoperatorio regola...

Страница 153: ...re superficie per accesso supino Supporti braccia Supporti braccia semplici mostrati opzionali Supporto braccia per più attività opzionale Assicurarsi che il corpo del paziente non sporga tra le sezioni della superficie per accesso supino Apparecchiatura in posizione laterale L immagine mostra una configurazione comune in posizione laterale La responsabilità finale per la cura del paziente in rela...

Страница 154: ...mostrato opzionale Supporto braccia per più attività mostrato opzionale Supporto braccia semplice opzionale Imbottiture tavolo operatorio Trazione Far passare la fune attraverso le pulegge come mostrato Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni ...

Страница 155: ...truzioni per la rimozione 1 Sbloccare il giunto della base 2 Regolare la gamba all altezza massima 3 Sbloccare i coperchi terminali e farli scorrere lontano dai morsetti della barra 4 Premere le leve dei morsetti della barra sollevare lo Spine System dai morsetti della barra e posizionare l estremità dello Spine System sul pavimento ...

Страница 156: ...e System in posizione di conservazione A Mettere un piede sulla base B Tirare verso l alto il manubrio C Tirare il frame nei ganci D Premere i coperchi terminali verso l interno 6 Scollegare i morsetti del connettore dal tavolo e agganciarli al manubrio 7 Sbloccare i blocchi a pavimento rimuovere i cuscinetti e agganciarli al manubrio A B C D ...

Страница 157: ...no essere levigate con carta abrasiva 300 Assicurarsi che i piedini in gomma siano intatti sotto la base Assicurarsi che i cuscinetti di blocco a pavimento siano presenti e in uso con il sistema 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo disposi...

Страница 158: ...iche Descrizione Dimensioni del prodotto 122 cm x 43 cm x 96 5 cm 48 x 17 x 38 Materiale Acciaio inox lega in acciaio alluminio fibra di carbonio Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 33 kg 73 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 8...

Страница 159: ... essere regolata dall utente se si desidera Per regolare la resistenza 1 Tirare verso il basso la maniglia e ruotarla allontanandola dalla gamba 2 Ruotare la maniglia in senso orario per aumentare la resistenza OPPURE Ruotare la maniglia in senso antiorario per ridurre la resistenza Prone Head Positioner F 70300 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Armboard Snaplock with Trigger F ABSLT con Acc...

Страница 160: ...re il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la mass...

Страница 161: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Страница 162: ...Spine System Instrucciones de uso N º de producto F SFFFBER D 720743 Version C ...

Страница 163: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Страница 164: ...e paciente indicados 169 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 169 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 170 Representante europeo autorizado 170 Información del fabricante 170 2 Sistema 171 Identificación de los componentes del sistema 171 Descripción y código del producto 172 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 173 Indicaciones de uso 1...

Страница 165: ...te 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 190 4 Precauciones de seguridad e información general 191 Precauciones y advertencias de seguridad generales 191 Especificaciones del producto 192 Instrucciones de esterilización 193 Instrucciones de limpieza y desinfección 193 5 Lista de normas aplicables 194 ...

Страница 166: ...llo de una solución para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto podrá ser reproduc...

Страница 167: ...producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instruc...

Страница 168: ...bricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un número secuencial único ...

Страница 169: ... IEC 60601 1 Indica que deben consultarse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios y tipos de paciente indicados Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo No está destinado para personas no especializadas en la materia Tipos de paciente indicados Este dispositivo...

Страница 170: ...roducto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL ...

Страница 171: ...stem Conjuntos de alas Reposabrazos para posición decúbito prono Sistema de posicionamiento C Flex Abrazadera de bloqueo fácil Raíl del reposabrazos Los soportes para pacientes que se muestran aquí son parte del Allen Spine System No se incluyen con el producto F SFFFBER pero se muestran como referencia Posicionador de cabeza para decúbito prono Superficies para posición decúbito supino ...

Страница 172: ...C Ref Blank Template 80025118 Ver E Descripción y código del producto F SFFFBER Spine Frame Flex Frame Berchtold Manivela Tapa del extremo Pata Abrazadera de raíl Bloqueo de pie Almohadillas de bloqueo de suelo Raíles de fibra de carbono Manillar Conector de esquina Pasador de inclinación ...

Страница 173: ... Conjunto de pinzas de la mesa quirúrgica del Spine System F 70510 Armboard Rail F 70500 F 70500 UK F 70500 EU F 70500 DEN F 70500 JP Wing Set System F 70200 Supine Top F 70400 F 70403 F 70404 Pinzas de la mesa quirúrgica del Spine System conjunto Izquierda Derecha Descripción del producto Las pinzas de la mesa quirúrgica del Spine System se utilizan para fijar el Spine System al extremo de una me...

Страница 174: ...pine System Se utiliza para sujetar el torso de un paciente cuando está en posición decúbito prono Supine Top Descripción del producto Este producto es una sección superior acoplable que se utiliza como accesorio para un bastidor de columna vertebral Se utiliza para sujetar al paciente en posición decúbito supino Normalmente se necesitan cuatro secciones superiores en un Spine System para crear un...

Страница 175: ...profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Flex Frame se ha diseñado para colocar y sujetar el la cabeza el pecho los brazos el abdomen y la cadera del paciente en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna vertebral craneal cervical o cirugía que requiera la colocación en la posición decúbito prono lateral y decúbito supino Estos dispositiv...

Страница 176: ...nte la mesa en la habitación El Spine System se extenderá aproximadamente 1525 mm 5 desde el extremo de la mesa quirúrgica d Retire la sección de la cabeza si se conecta a la sección dorsal O BIEN Retire la sección inferior de la pierna si se conecta la sección del asiento e Coloque las almohadillas de bloqueo de suelo debajo de la mesa y a continuación active los bloqueos del suelo Compruebe que ...

Страница 177: ... la mesa y retire las Rail Clamps del Handlebar 2 Coloque las Rail Clamps en la mesa quirúrgica Engánchelas en una zona libre del raíl de la mesa 3 Deslice hasta el extremo del ráil como se muestra y apriete bien la perilla Asegúrese de que las Rail Clamps están completamente bloqueadas en los raíles de accesorios antes de subir a un paciente 4 Levante la pata hasta la altura máxima mediante la ma...

Страница 178: ...ior del bastidor hacia delante como se muestra 7 Mueva el bastidor y extráigalo de un gancho 8 Extráigalo del otro gancho y bájelo al suelo 9 Tire de las End Caps 10 Levante el extremo del Spine System y colóquelo en las abrazaderas de la mesa Compruebe que la sección de la pata de la mesa quirúrgica no está en contacto con el bastidor si está conectada a la sección del asiento ...

Страница 179: ...ras de la mesa de quirófano Asegúrese de que el Flex Frame está en el centro de la mesa quirúrgica Compruebe que haya una separación mínima de 25 mm 1 entre la mesa quirúrgica y el Spine System 12 Apriete las asas de la parte inferior del bastidor a Apriete una asa b Compruebe que las End Caps estén niveladas y apriete el otro lado Espacio mínimo de 25 mm Mesa de quirófano ...

Страница 180: ...ien fijado a la mesa de quirófano a Sujete el Carbon Fiber Rail como se muestra b Empuje y tire del Spine Syste para verificar que está bloqueado 14 Baje el bastidor a la altura deseada 15 Compruebe que la pata está vertical y asegúrese de que la base esté nivelada con el suelo El nivel del indicador debe ajustarse a 0 durante la configuración Nivel indicador ...

Страница 181: ...mber D 720743 Página 181 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E Controles e indicadores del dispositivo Conexión de la mesa Ajuste de la altura Bloquear ubicación Bloqueo de la base Etiquetas de advertencia ...

Страница 182: ...nivela hacia la derecha Para bloquear la unión de la base pise el pedal derecho Para desbloquear la unión de la base pise el pedal izquierdo La unión de la base es una junta esférica que se puede bloquear con los pedales Cuando se presiona el bloqueo se aplica arrastre a la articulación de la bola lo que ayuda a estabilizar la pata Para ajustar el Spine System desbloquee la unión de la base Subir ...

Страница 183: ... USO Document Number D 720743 Página 183 Issue Date 15 APR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E El nivel 1 indica si la pata está vertical El nivel 2 indica flexibilidad El nivel 3 indica inclinación 1 2 3 ...

Страница 184: ...de la base Controle siempre la base durante los ajustes y asegúrese de que esté siempre nivelada con el suelo durante la articulación Nunca flexione e incline el Spine System al mismo tiempo Si lo hace la base se puede levantar del suelo No utilice nunca los movimientos predefinidos de la mesa quirúrgica con el Spine System conectado Si pulsa el botón Home Inicio de la mesa quirúrgica cuando está ...

Страница 185: ...es para obtener información sobre la instalación y el funcionamiento Dispositivos de soporte para el paciente Wingsets Head Positioner Posición decúbito prono Almohadilla de la mesa quirúrgica Armboards Prone Armboard se muestra opcional Si utiliza almohadillas de diferente grosor puede elevar o bajar las piernas para attender las úlceras por presión Cuando utilice la flexión intraoperatoria vuelv...

Страница 186: ...e soporte para el paciente Supine Tops Supine Top Pads Armboards Easy Armboards se muestran opcionales Multi task Armboards opcionales Asegúrese de que la carne del paciente no sobresalga entre las secciones superiores para posición decúbito supino Equipo de posición lateral En esta imagen se muestra la configuración de la posición lateral común La responsabilidad final del cuidado del paciente co...

Страница 187: ...Blank Template 80025118 Ver E Wingsets Head Positioner Posición decúbito prono Armboards Prone Armboard se muestra opcional Multi task Armboards se muestran opcionales Easy Armboards se muestran opcionales Almohadillas de la mesa quirúrgica Tracción Pase la cuerda por las poleas como se muestra ...

Страница 188: ...El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo 3 4 2 Instrucciones para retirar el equipo 1 Desbloquee la unión de la base 2 Ajuste la pata a la altura máxima 3 Desbloquee las End Caps y deslícelas para sacarlas de las Rail Clamps 4 Presione las palancas del Rail Clamp levante el Spine System para sacarlo de las Rail Clamps y coloque el extremo del Spine S...

Страница 189: ...m en la posición de almacenamiento A Pise la base B Tire hacia arriba del Handlebar C Introduzca el bastidor en los ganchos D Presione las End Caps hacia adentro 6 Separe las Connector Clamps de la mesa y engánchelas en el Handlebar 7 Desbloquee los bloqueos de suelo de la mesa retire las almohadillas de bloqueo y cuélguelas en el Handlebar A B C D ...

Страница 190: ... para hacerlo utilice una rasqueta de plástico para retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 Mantenimiento anual Pase una gasa de algodón suave por el raíl de fibra de carbono Se podrá apreciar s...

Страница 191: ... si no funciona como se espera d Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje e Los bloqueos del suelo de la mes...

Страница 192: ...stá indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de software Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de compatibilidad Descripción El Spine System es compatible con Supine Top F 70400 Supine Filler Top F 70403 Supine Access Top F 7...

Страница 193: ...Instrucciones de limpieza y desinfección La resistencia del Tilt Pin se ajusta en la fábrica pero el usuario puede modificarla si lo desea Para ajustar la resistencia 1 Tire hacia abajo de la manivela y gírela para separarla de la pata 2 Gire hacia la derecha para aumentar la resistencia O BIEN Gire hacia la izquierda para reducir la resistencia 3 Después de ajustarla tire hacia abajo de la manive...

Страница 194: ...es de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicación de la ge...

Страница 195: ...ιλέξτε τις Οδηγίες Χρήσης του προϊόντος που σας ενδιαφέρει ή χρησιμοποιήστε τη λειτουργία αναζήτησης στον ιστότοπο εισαγάγοντας τον αριθμό εγγράφου 日本語版各言語バージョンについては以下の HillromWeb サイトにアクセスしてください該当する製品の使用説明書を選択するかドキュメント番号を入力して Web サイトの検索機能を使用してください 한국어 귀하의 언어로 된 버전을 보시려면 아래의 Hillrom 웹사이트로 이동합니다 해당 제품의 사용 설명서를 선택하거나 문서 번호를 입력하여 웹사이트 검색 기능을 이용합니다 Norsk Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for ...

Страница 196: ...u pretrage na veb lokaciji tako što ćete uneti broj dokumenta Slovensky Vašu jazykovú verziu nájdete na webových stránkach Hillrom uvedených nižšie Zvoľte si návod na použitie alebo použite na webovej stránke funkciu vyhľadávania zadaním čísla dokumentu Slovenščina Za svojo jezikovno različico obiščite spletno stran Hillrom v nadaljevanju Izberite namensko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite...

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