Pour le patient
Un outil de thérapie sonore est un dispositif électr
onique destiné à générer un bruit
d'une intensité et d’une largeur de bande suf
fisantes pour traiter les bourdonnements
d’oreilles. Il peut également êtr
e utilisé comme outil d’assistance pour entendre
les sons externes et la par
ole.
La technologie Multiflex Tinnitus est un outil qui génèr
e des sons. Il est recommandé
que cet outil soit utilisé en suivant les conseils appropriés et/ou dans un pr
ogramme
d’atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui en souffrent.
CONCEPTS ET AVANT
AGES THÉRAPEUTIQUES
La technologie Multiflex Tinnitus peut êtr
e utilisée dans le cadre d’un pr
ogramme
de gestion des acouphènes.
La technologie Multiflex Tinnitus dif
fuse un bruit blanc dans l’aide auditive.
La technologie Multiflex Tinnitus est pr
ogrammée selon votre perte auditive et
vos préfér
ences et votre audiopr
othésiste peut en modifier les réglages pour r
épondre
à vos besoins.
La technologie Multiflex Tinnitus peut temporair
ement vous soulager de
vos acouphènes.
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
MISE EN GARDE :
la législation limite la vente de ce dispositif auditif par ou
à la demande d’un médecin ORL, audioprothésiste ou autr
e professionnel de la santé
auditive autorisé à délivrer des solutions auditives en France.
L’utilisation d’un dispositif de thérapie sonor
e générant des sons est soumise à l’avis et
à la consultation de votre audiopr
othésiste ou d’un professionnel de la santé auditive.
Votr
e audioprothésiste établira un diagnostic pr
écis et adaptera l’aide auditive à vos
exigences et besoins personnels. Cela doit inclure son utilisation dans un pr
ogramme
prescrit de gestion des acouphènes.
Votr
e audioprothésiste sera également en mesur
e de vous proposer un suivi appr
oprié.
Il est important que vous suiviez les conseils et indications de votre audiopr
othésiste
concernant ce suivi.
AVER
TISSEMENT :
certains problèmes potentiels liés à l’utilisation d’un outil de
thérapie sonore générant des sons peuvent apparaîtr
e. Notamment la possibilité
d’une aggravation des acouphènes, une possible modification des seuils auditifs et
une éventuelle irritation cutanée au point de contact avec l'appareil.
La technologie Multiflex Tinnitus a été conçue pour minimiser ces pr
oblèmes. Toutefois,
si un de ces problèmes se manifeste ou si vous êtes pris de vertiges, nausées, maux de
tête ou palpitations cardiaques, arr
êtez immédiatement d’utiliser l’aide auditive et
consultez un médecin, un audioprothésiste ou autr
e professionnel de l’audition.
Comme avec tout appareil auditif, un mauvais usage d’un dispositif de thérapie sonor
e
peut s’avérer potentiellement dommageable. Il est essentiel de veiller à en pr
évenir
toute utilisation non autorisée et à tenir l’aide auditive hors de portée des enfants et
des animaux de compagnie.
Informations réglementair
es | 47
La technologie Multiflex Tinnitus s’adr
esse aux professionnels de la santé auditive
traitant des patients qui souffrent d’acouphènes ainsi que de tr
oubles auditifs
conventionnels. L’adaptation de la technologie Multiflex T
innitus doit être r
éalisée
par un professionnel de l’audition dans le cadr
e d’un programme d’atténuation
des acouphènes.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La technologie Multiflex Tinnitus est une fonction logicielle générant un son
programmé dans une aide auditive. L
’aide auditive peut être utilisée de tr
ois
manières : soit comme aide auditive, soit comme outil de gestion des acouphènes
soit encore comme aide auditive et outil de gestion des acouphènes.
Lorsqu’elle est activée, la technologie Multiflex Tinnitus génèr
e le son et permet
à l’audioprothésiste de définir et pr
ogrammer les réglages corr
espondant au
programme de thérapie sonor
e prescrit, pr
opre à chaque patient. Le plan de
traitement doit s’inscrire dans un pr
ogramme de gestion des acouphènes pour
les soulager.
La technologie Multiflex Tinnitus génèr
e un signal de bruit blanc large bande
qui varie en fréquence et amplitude. Ces caractéristiques sont modifiables par
l’audioprothésiste et spécifiques à la thérapie pr
escrite qu’il a élaborée pour
les besoins et le confort du patient.
Le patient peut contrôler le niveau ou volume du signal et doit discuter des r
églages
avec l’audioprothésiste de même que de son niveau de confort et du son du signal.
AVER
TISSEMENT AUX AUDIOPROTHÉSISTES
Un audioprothésiste est tenu de r
ecommander à tout utilisateur potentiel de
générateur sonore de consulter un médecin agr
éé (de préfér
ence un ORL) avant
toute utilisation s’il identifie, à travers ses questions, ses observations ou son analyse
d’informations complémentair
es, un des problèmes suivants chez ce potentiel
utilisateur :
i.
Déformation congénitale ou traumatique visible de l’or
eille.
ii.
Antécédents de drainage actif de l’oreille au cours des 90 jours qui pr
écèdent.
iii.
Antécédents de perte auditive soudaine ou à progr
ession rapide au cours
des 90 jours qui précèdent.
iv.
Vertiges aigus ou chr
oniques.
v.
Perte auditive unilatérale d’apparition soudaine ou récente au cours
des 90 jours qui précèdent.
MISE EN GARDE :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie maximal
et porté de façon prolongée et au-delà des dur
ées recommandées ci-dessous,
l’exposition du patient à l’énergie sonor
e peut potentiellement dépasser les limites
d’exposition au bruit. Cette aide auditive est destinée à être utilisée pour une dur
ée
de seize (16) heures maximum par jour à un niveau de sortie maximal.
46 | Informations r
églementaires